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con vistas a la adopción del Reglamento (CE) no …/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de …, sobre aditivos alimentarios

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95,

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),

El presente Reglamento establece normas sobre los aditivos alimentarios usados en los alimentos, a fin de asegurar el funcionamiento eficaz del mercado interior y un elevado nivel de protección de la salud humana y de protección de los intereses de los consumidores, entre otras cosas mediante prácticas leales de comercio de productos alimenticios, teniendo en cuenta, cuando proceda, la protección del medio ambiente.

2. El presente Reglamento no se aplicará a las siguientes sustancias, a menos que se utilicen como aditivos alimentarios:

3. El presente Reglamento no se aplicará a las enzimas alimentarias incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no …/2008 (29).

4. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de las normas comunitarias específicas relativas al uso de aditivos alimentarios:

1. A los efectos del presente Reglamento se aplicarán las definiciones establecidas en los Reglamentos (CE) no 178/2002 y (CE) no 1829/2003.

1. Sólo los aditivos alimentarios que estén incluidos en la lista comunitaria del anexo II podrán comercializarse como tales y utilizarse en alimentos, en las condiciones de uso que en él se especifican.

2. Sólo los aditivos alimentarios que estén incluidos en la lista comunitaria del anexo III podrán utilizarse en aditivos alimentarios, en enzimas alimentarias y en aromas alimentarios, en las condiciones de uso que en él se especifican.

3. Los aditivos alimentarios del anexo II se incluirán en la lista atendiendo a las categorías de alimentos a las que puedan añadirse.

4. Los aditivos alimentarios del anexo III se incluirán en la lista atendiendo a los aditivos alimentarios, las enzimas alimentarias, los aromas alimentarios y los nutrientes, o las categorías de éstos, a los que puedan añadirse.

5. Los aditivos alimentarios deberán cumplir las especificaciones a las que se refiere el artículo 13.

Queda prohibida la comercialización de cualquier aditivo alimentario o de cualquier alimento en el que esté presente tal aditivo si el uso del aditivo alimentario no es conforme con el presente Reglamento.

Condiciones generales para la inclusión de aditivos alimentarios en las listas comunitarias y para su uso

1. Un aditivo alimentario sólo podrá incluirse en las listas comunitarias de los anexos II y III si cumple todas las condiciones siguientes y, si procede, otras condiciones legítimas:

2. Para ser incluido en las listas comunitarias de los anexos II y III, un aditivo alimentario deberá presentar ventajas y beneficios para el consumidor y, por lo tanto, servir a uno o varios de los siguientes fines:

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, letra a), un aditivo alimentario que reduzca la calidad nutricional de un alimento podrá incluirse en la lista comunitaria del anexo II si:

Un aditivo alimentario podrá incluirse en la lista comunitaria del anexo II dentro de la clase funcional de los edulcorantes únicamente si, además de servir a uno o varios de los fines enunciados en el artículo 6, apartado 2, sirve a unos o varios de los siguientes fines:

Un aditivo alimentario podrá incluirse en la lista comunitaria del anexo II dentro de la clase funcional de los colorantes únicamente si, además de servir a uno o varios de los fines enunciados en el artículo 6, apartado 2, sirve a unos o varios de los siguientes fines:

1. Los aditivos alimentarios podrán asignarse en los anexos II y III a una de las clases funcionales del anexo I sobre la base de su función tecnológica principal.

La asignación de un aditivo alimentario a una clase funcional no impedirá que se utilice para varias funciones.

2. Cuando el progreso científico o el desarrollo tecnológico lo hagan necesario, las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento y relativas a nuevas clases funcionales que puedan añadirse al anexo I se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 26, apartado 3.

1. Un aditivo alimentario que cumpla las condiciones enunciadas en los artículos 6, 7 y 8 podrá incluirse, con arreglo al procedimiento contemplado en el Reglamento (CE) no …/2008 (17):

2. En la entrada correspondiente a un aditivo alimentario de las listas comunitarias de los anexos II y III se especificará:

3. Las listas comunitarias de los anexos II y III se modificarán de conformidad con el procedimiento contemplado en el Reglamento (CE) no …/2008 (17).

1. Al establecer las condiciones de uso mencionadas en el artículo 10, apartado 2, letra c):

2. Cuando proceda, no se fijará ningún nivel numérica máximo para un aditivo alimentario (quantum satis). En ese caso, el aditivo alimentario se utilizará de acuerdo con el principio quantum satis.

3. Los niveles máximos de aditivos alimentarios establecidas en el anexo II se aplicarán a los alimentos comercializados, salvo que se indique otra cosa. No obstante lo dispuesto en este principio, en el caso de los alimentos deshidratados y/o concentrados que hayan de reconstituirse, los niveles máximas se aplicarán a los alimentos reconstituidos siguiendo las instrucciones de la etiqueta, teniendo en cuenta el factor mínimo de dilución.

4. Los niveles máximos de colorantes establecidos en el anexo II se aplicarán a las cantidades de principio colorante contenidas en el preparado colorante, salvo que se indique otra cosa.

Aditivos alimentarios incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003

Los aditivos alimentarios incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003 sólo podrán incluirse en las listas comunitarias de los anexos II y III de conformidad con el presente Reglamento si antes han sido objeto de una autorización conforme al Reglamento (CE) no 1829/2003.

Las especificaciones de los aditivos alimentarios relativas, en particular, al origen, los criterios de pureza y cualquier otra información necesaria se adoptarán cuando el aditivo alimentario se incluya por primera vez en las listas comunitarias de los anexos II y III, de conformidad con el procedimiento contemplado en el Reglamento (CE) no …/2008 (17).

No se usarán aditivos alimentarios en alimentos no elaborados, excepto cuando tal posibilidad se contemple específicamente en el anexo II.

No se usarán aditivos alimentarios en los alimentos para lactantes y niños de corta edad según la Directiva 89/398/CEE, en especial en los alimentos dietéticos para lactantes y niños de corta edad destinados a usos médicos especiales, excepto cuando tal posibilidad se contemple específicamente en el anexo II del presente Reglamento.

Sólo los colorantes alimentarios enumerados en el anexo II del presente Reglamento podrán usarse para el marcado sanitario establecido en la Directiva 91/497/CEE del Consejo, de 29 de julio de 1991, por la que se modifica y codifica la Directiva 64/433/CEE relativa a problemas sanitarios en materia de intercambios intracomunitarios de carne fresca para ampliarla a la producción y comercialización de carnes frescas (33) y para otros marcados exigidos en los productos cárnicos, así como para la coloración decorativa y el marcado de cáscaras de huevo conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal (34).

2. El apartado 1 no se aplicará a las fórmulas para lactantes, las fórmulas de continuación, los alimentos elaborados a base de cereales, los alimentos infantiles y los alimentos dietéticos para lactantes y niños de corta edad destinados a usos médicos especiales según lo dispuesto en la Directiva 89/398/CEE, excepto cuando se indique expresamente.

3. Cuando el aditivo alimentario de un aromatizante alimentario, un aditivo alimentario o una enzima alimentaria se añada a un alimento y tenga en éste una función tecnológica, se considerará un aditivo alimentario de dicho alimento y no un aditivo alimentario del aromatizante, aditivo o enzima alimentario, y deberá cumplir las condiciones de uso que puedan haberse estipulado para dicho alimento.

4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, estará permitida la presencia de un aditivo alimentario utilizado como edulcorante en alimentos compuestos sin azúcares añadidos, en alimentos compuestos de valor energético reducido, en alimentos compuestos dietéticos para dietas bajas en calorías, en alimentos compuestos no cariogénicos y en alimentos compuestos de vida útil alargada, siempre y cuando el edulcorante esté permitido en uno de los ingredientes del alimento compuesto.

En caso necesario, podrá decidirse, con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 26, apartado 2, si:

Los Estados miembros enumerados en el anexo IV podrán seguir prohibiendo el uso de determinadas categorías de aditivos alimentarios en los alimentos tradicionales producidos en su territorio que se enumeran en dicho anexo.

Etiquetado de los aditivos alimentarios no destinados a la venta al consumidor final

1. Los aditivos alimentarios no destinados a la venta al consumidor final, vendidos por separado o mezclados entre sí o con ingredientes, según la definición del artículo 6, apartado 4, de la Directiva 2000/13/CE, sólo podrán comercializarse con el etiquetado establecido en el artículo 21 del presente Reglamento, que deberá ser fácilmente visible, claramente legible e indeleble. La información estará redactada en un lenguaje fácilmente comprensible para los compradores.

2. Dentro de su propio territorio, el Estado miembro donde se comercialice el producto podrá estipular, de conformidad con el Tratado, que la información contemplada en el artículo 21 se proporcione en la lengua o las lenguas oficiales de la Comunidad que el propio Estado miembro determine. Este requisito no impedirá que tal información se ofrezca en varios idiomas.

Requisitos generales de etiquetado de los aditivos alimentarios no destinados a la venta al consumidor final

1. Cuando los aditivos alimentarios no destinados a la venta al consumidor final se vendan por separado o mezclados entre sí y/o con otros ingredientes alimentarios y/o con otras sustancias añadidas a ellos, su envase o recipiente deberá llevar la siguiente información:

2. Cuando los aditivos alimentarios se vendan mezclados entre sí y/o con otros ingredientes alimentarios, en su envase o recipiente deberá constar la lista de todos los ingredientes, en orden decreciente según su porcentaje en peso del total.

3. Cuando se añadan sustancias (incluidos aditivos alimentarios u otros ingredientes alimentarios) a los aditivos alimentarios con el fin de facilitar su almacenamiento, venta, normalización, dilución o disolución, en su envase o recipiente deberá constar la lista de todas esas sustancias, en orden decreciente según su porcentaje en peso total.

4. No obstante lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3, la información requerida en el apartado 1, letras e) a g) y en los apartados 2 y 3 podrá figurar únicamente en los documentos relativos a la partida que deben proporcionarse en el momento de la entrega o con anterioridad a ésta, a condición de que aparezca en un lugar fácilmente visible del envase o el recipiente del producto en cuestión la mención «no destinado a la venta al por menor».

5. No obstante lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3, cuando los aditivos alimentarios se suministren en cisternas, toda la información podrá figurar exclusivamente en los documentos relativos a la partida que han de proporcionarse en el momento de la entrega.

Etiquetado de los aditivos alimentarios destinados a la venta al consumidor final

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 89/396/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa a las menciones o marcas que permitan identificar el lote al que pertenece un producto alimenticio (35) y el Reglamento (CE) no 1829/2003, los aditivos alimentarios vendidos por separado o mezclados entre sí o con otros ingredientes alimentarios y destinados a la venta al consumidor final sólo podrán comercializarse si su envase lleva la información siguiente:

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra a), la denominación de venta de los edulcorantes de mesa incluirá el término «edulcorante de mesa a base de …», utilizando el nombre del edulcorante o edulcorantes empleados en su composición.

3. El etiquetado de un edulcorante de mesa que contenga polioles, aspartamo o sal de aspartamo-acesulfamo deberá llevar las siguientes advertencias:

4. Los fabricantes de edulcorantes de mesa proporcionarán de forma adecuada la información necesaria para que el consumidor los utilice en condiciones seguras. Se podrán adoptar orientaciones para la aplicación del presente apartado de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 26, apartado 3.

5. Para la información a que se refieren los apartados 1 a 3 del presente artículo, se aplicará el artículo 13, apartado 2, de la Directiva 2000/13/CE.

Las disposiciones de los artículos 20, 21 y 22 se aplicarán sin perjuicio de las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas más detalladas o más amplias relativas a la metrología o aplicables a la presentación, la clasificación, el envasado y el etiquetado de sustancias y preparados peligrosos o al transporte de tales sustancias.

1. Todo productor o usuario de un aditivo alimentario informará inmediatamente a la Comisión de cualquier dato científico o técnico nuevo que pueda afectar a la evaluación de la seguridad del aditivo alimentario.

2. Para los aditivos alimentarios ya autorizados conforme al presente Reglamento que se elaboren con métodos de producción o mediante el uso de materias primas significativamente diferentes de los incluidos en la determinación de riesgo de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo «la Autoridad»), el productor o usuario deberá presentar a la Comisión, antes de la comercialización de los aditivos alimentarios, los datos necesarios para que la Autoridad pueda efectuar una evaluación del aditivo atendiendo al nuevo método de producción o a las características modificadas.

3. Todo productor o usuario de un aditivo alimentario informará a la Comisión, a petición de ésta, del uso real que se esté dando al aditivo alimentario. La Comisión pondrá dicha información a disposición de los Estados miembros.

1. Los Estados miembros se dotarán de sistemas que permitan hacer un seguimiento del consumo y el uso de aditivos alimentarios desde una perspectiva basada en el riesgo, e informarán a la Comisión y a la Autoridad de sus resultados con una periodicidad adecuada.

2. Tras consultar a la Autoridad, se adoptará, con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 26, apartado 2, una metodología común para que los Estados miembros recopilen información sobre la ingesta dietética de aditivos alimentarios en la Comunidad.

1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

4. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4 y apartado 5, letra b), y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

Los plazos contemplados en el artículo 5 bis, apartado 3, letra c), ý apartado 4, letras b) y e), de la Decisión 1999/468/CE quedan fijados, respectivamente, en dos meses, dos meses y cuatro meses.

La base jurídica para la financiación de las medidas resultantes del presente Reglamento será el artículo 66, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 882/2004.

1. Los aditivos alimentarios cuyo uso en alimentos esté permitido conforme a las Directivas 94/35/CE, 94/36/CE y 95/2/CE, modificadas con arreglo al artículo 29 del presente Reglamento, así como sus condiciones de uso, se incorporarán al anexo II del presente Reglamento una vez realizada una revisión encaminada a verificar que cumplen lo dispuesto en sus artículos 6, 7 y 8. Las medidas relativas a la inclusión de dichos aditivos en el anexo II, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 26, apartado 4. La revisión no incluirá una nueva determinación del riesgo por parte de la Autoridad. La revisión deberá estar terminada a más tardar el … (36).

Los aditivos alimentarios y sus condiciones de uso que ya no se necesiten no figurarán en el anexo II.

2. Los aditivos alimentarios autorizados para el uso en aditivos alimentarios por la Directiva 95/2/CE, así como sus condiciones de uso, se incorporarán a la parte 1 del anexo III del presente Reglamento una vez realizada una revisión encaminada a verificar que cumplen lo dispuesto en su artículo 6. Las medidas relativas a la inclusión de dichos aditivos en el anexo III, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 26, apartado 4. La revisión no incluirá una nueva determinación del riesgo por parte de la Autoridad. La revisión deberá estar terminada a más tardar el … (36).

Los aditivos alimentarios y sus condiciones de uso que ya no se necesiten no figurarán en el anexo III.

3. Los aditivos alimentarios autorizados para el uso en aromas alimentarios por la Directiva 95/2/CE, así como sus condiciones de uso, se incorporarán a la parte 4 del anexo III del presente Reglamento una vez realizada una revisión encaminada a verificar que cumplen lo dispuesto en su artículo 6. Las medidas relativas a la inclusión de dichos aditivos en el anexo III, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 26, apartado 4. La revisión no incluirá una nueva determinación del riesgo por parte de la Autoridad. La revisión deberá estar terminada a más tardar el … (36).

Los aditivos alimentarios y sus condiciones de uso que ya no se necesiten no figurarán en el anexo III.

4. Las especificaciones de los aditivos alimentarios a que se refieren los apartados 1 a 3 del presente artículo se adoptarán, de conformidad con el Reglamento (CE) no …/2008 (17), en el momento en que esos aditivos alimentarios se introduzcan en los anexos conforme a lo dispuesto en dichos apartados.

5. Las medidas relativas a cualesquiera medidas transitorias, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 26, apartado 3.

Hasta que concluya el establecimiento de las listas comunitarias de aditivos alimentarios según lo dispuesto en el artículo 28, los anexos de las Directivas 94/35/CE, 94/36/CE y 95/2/CE se modificarán, en caso necesario, mediante medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de dichas Directivas, que adoptará la Comisión de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 26, apartado 4.

Los productos comercializados o etiquetados antes del … (37) que no cumplan lo dispuesto en el artículo 21, apartado 1, letra i), y apartado 4 del presente Reglamento podrán comercializarse hasta su fecha de duración mínima o de caducidad.

1. La Autoridad efectuará una nueva determinación del riesgo de los aditivos alimentarios que estuvieran permitidos antes del … (38).

2. Después de consultar a la Autoridad se adoptará antes del … (39) y de conformidad con el procedimiento de reglamentación establecido en el artículo 26, apartado 2, un programa de para esos aditivos. El programa de evaluación se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2. Las referencias a los actos derogados se entenderán hechas al presente Reglamento.

No obstante lo dispuesto en el artículo 31, las siguientes disposiciones continuarán aplicándose hasta que se haya completado la transferencia con arreglo al artículo 28, apartados 1, 2 y 3, del presente Reglamento de aditivos alimentarios ya permitidos por las Directivas 94/35/CE, 94/36/CE y 95/2/CE:

No obstante lo dispuesto en la letra c), las autorizaciones de los aditivos E 1103 invertasa y E 1105 lisozima establecidas en la Directiva 95/2/CE quedan derogadas con efecto a partir de la fecha de aplicación de la lista comunitaria de enzimas alimentarias conforme al artículo 17 del Reglamento (CE) no …/2008 (29).

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Sin embargo, el artículo 4, apartado 2, se aplicará a las partes 2, 3 y 5 del anexo III a partir del 1 de enero de 2011 y el artículo 22, apartado 4, se aplicará a partir del … (36). El artículo 29 se aplicará a partir del … (38).

(2) Dictamen del Parlamento Europeo de 10 de julio de 2007 (no publicado aún en el Diario Oficial), Posición Común del Consejo de 10 de marzo de 2008, Posición del Parlamento Europeo de … (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de …

(23) DO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo.

(31) DO L 330 de 5.12.1998, p. 32. Directiva modificada por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo.

(36) Dos años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

ANEXO I

CLASES FUNCIONALES DE ADITIVOS ALIMENTARIOS USADOS EN ALIMENTOS Y DE ADITIVOS ALIMENTARIOS USADOS EN ADITIVOS ALIMENTARIOS Y ENZIMAS ALIMENTARIAS

1.	«Edulcorantes»: sustancias que se emplean para dar un sabor dulce a los alimentos o en edulcorantes de mesa.

«Colorantes»: sustancias que dan color a un alimento o le devuelven su color original; pueden ser componentes naturales de los alimentos y sustancias naturales que normalmente no se consumen como alimentos en sí mismas ni se emplean como ingredientes característicos de los alimentos. Se considerarán colorantes en el sentido del presente Reglamento los preparados obtenidos a partir de alimentos y otros materiales comestibles naturales de base mediante una extracción física, química, o física y química, conducente a la separación de los pigmentos respecto de los componentes nutritivos o aromáticos.

3.	«Conservadores»: sustancias que prolongan la vida útil de los alimentos protegiéndolos del deterioro causado por microorganismos o que protegen del crecimiento de microorganismos patógenos.

4.	«Antioxidantes»: sustancias que prolongan la vida útil de los alimentos protegiéndolos del deterioro causado por la oxidación, como el enranciamiento de las grasas y los cambios de color.

«Soportes»: sustancias empleadas para disolver, diluir, dispersar o modificar físicamente de otra manera un aditivo alimentario, un aromatizante, una enzima alimentaria o un nutriente u otra sustancia añadidos a un alimento con fines nutricionales o fisiológicos sin alterar su función (y sin tener por sí mismas ningún efecto tecnológico), a fin de facilitar su manipulación, aplicación o uso.

6.	«Acidulantes»: sustancias que incrementan la acidez de un producto alimenticio o le confieren un sabor ácido, o ambas cosas.

7.	«Correctores de la acidez»: sustancias que alteran o controlan la acidez o alcalinidad de un producto alimenticio.

8.	«Antiaglomerantes»: sustancias que reducen la tendencia de las partículas de un producto alimenticio a adherirse unas a otras.

9.	«Antiespumantes»: sustancias que impiden o reducen la formación de espuma.

10.	«Agentes de carga»: sustancias que aumentan el volumen de un producto alimenticio sin contribuir significativamente a su valor energético disponible.

11.	«Emulgentes»: sustancias que hacen posible la formación o el mantenimiento de una mezcla homogénea de dos o más fases no miscibles, como el aceite y el agua, en un producto alimenticio.

12.	«Sales de fundido»: sustancias que reordenan las proteínas contenidas en el queso de manera dispersa, con lo que producen la distribución homogénea de la grasa y otros componentes.

13.	«Endurecedores»: sustancias que vuelven o mantienen los tejidos de frutas u hortalizas firmes o crujientes o actúan junto con agentes gelificantes para producir o reforzar un gel.

14.	«Potenciadores del sabor»: sustancias que realzan el sabor o el aroma, o ambos, de un producto alimenticio.

15.	«Espumantes»: sustancias que hacen posible formar una dispersión homogénea de una fase gaseosa en un producto alimenticio líquido o sólido.

16.	«Gelificantes»: sustancias que dan textura a un producto alimenticio mediante la formación de un gel.

17.	«Agentes de recubrimiento» (incluidos los lubricantes): sustancias que, cuando se aplican en la superficie exterior de un producto alimenticio, confieren a éste un aspecto brillante o lo revisten con una capa protectora.

18.	«Humectantes»: sustancias que impiden la desecación de los alimentos contrarrestando el efecto de una atmósfera con un grado bajo de humedad, o que favorecen la disolución de un polvo en un medio acuoso.

19.	«Almidones modificados»: sustancias obtenidas por uno o más tratamientos químicos de almidones comestibles, que pueden haber sufrido un tratamiento físico o enzimático y ser diluidas o blanqueadas con ácidos o bases.

20.	«Gases de envasado»: gases, distintos del aire, introducidos en un recipiente antes o después de colocar en él un producto alimenticio, o mientras se coloca.

21.	«Gases propelentes»: gases diferentes del aire que expulsan un producto alimenticio de un recipiente.

22.	«Gasificantes»: sustancias o combinaciones de sustancias que liberan gas y, de esa manera, aumentan el volumen de una masa.

23.	«Secuestrantes»: sustancias que forman complejos químicos con iones metálicos.

24.

«Estabilizantes»: sustancias que posibilitan el mantenimiento del estado físico-químico de un producto alimenticio; incluyen las sustancias que permiten el mantenimiento de una dispersión homogénea de dos o más sustancias no miscibles en un producto alimenticio, las que estabilizan, retienen o intensifican el color de un producto alimenticio y las que incrementan la capacidad de enlace de los alimentos, en especial el entrecruzamiento de las proteínas, que permite unir trozos de alimento para formar un alimento reconstituido.

25.	«Espesantes»: sustancias que aumentan la viscosidad de un alimento.

26.	«Agentes de tratamiento de las harinas»: sustancias, distintas de los emulgentes, que se añaden a la harina o a la masa para mejorar su calidad de cocción.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS DEL CONSEJO

I. INTRODUCCIÓN

El 28 de julio de 2006, la Comisión adoptó una propuesta de Reglamento sobre aditivos alimentarios (1), basada en el artículo 95 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.

El Parlamento Europeo adoptó su dictamen en primera lectura el 10 de julio de 2007 (2).

A raíz del dictamen en primera lectura del Parlamento Europeo, la Comisión presentó una propuesta modificada el 24 de octubre de 2007 (3).

El 10 de marzo de 2008, el Consejo adoptó su posición común de conformidad con el artículo 251.2 del Tratado.

En el desarrollo de sus trabajos, el Consejo también tomó en consideración el dictamen del Comité Económico y Social Europeo, adoptado el 25 de abril de 2007 (4).

II. OBJETIVO

El Reglamento propuesto, que es una de las cuatro propuestas destinadas a revisar las normas comunitarias en materia de enriquecedores de alimentos, vendría a actualizar y simplificar la legislación comunitaria vigente en materia de aditivos alimentarios.

Mediante el Reglamento propuesto, se establecerá una lista comunitaria de aditivos alimentarios y de aditivos alimentarios autorizados para ser empleados en otros aditivos, enzimas y aromas alimentarios, incluidas sus condiciones de empleo. El Reglamento propuesto también establecerá normas sobre el etiquetado de los aditivos alimentarios.

El objetivo del Reglamento propuesto es asegurar el correcto funcionamiento del mercado interior, con prácticas comerciales leales por lo que atañe a los productos alimenticios, y un alto nivel de protección de la salud humana, de los intereses de los consumidores y del medio ambiente.

III. ANÁLISIS DE LA POSICIÓN COMÚN

1. Observaciones preliminares

La posición común refleja el resultado del examen de la propuesta de la Comisión realizado por el Consejo. El Consejo introdujo en el texto una serie de modificaciones, algunas de ellas inspiradas en las enmiendas propuestas por el Parlamento Europeo. Por iniciativa propia, introdujo algunas enmiendas del Parlamento en cada una de las tres propuestas sectoriales, con el fin de armonizar sus disposiciones. Las modificaciones introducidas por el Consejo pueden resumirse del modo siguiente:

— «Inducir a engaño al consumidor»(en consonancia con las enmiendas 3 y 26)

El Consejo incluyó determinados elementos en el considerando 7 y en el artículo 6 para integrar la noción de inducción a engaño al consumidor.

— Protección del medio ambiente (en consonancia con las enmiendas 1 y 7)

El Consejo consideró que, además de las pruebas científicas, la autorización de los aditivos alimentarios también debía tener en cuenta otros factores pertinentes, como la protección del medio ambiente. El Consejo también incluyó una referencia al medio ambiente entre los objetivos del Reglamento propuesto.

— Protección de los consumidores con intolerancias o alergias alimentarias (en consonancia con la enmienda 1)

El Consejo reconoció que el empleo de aditivos alimentarios y sus niveles máximos debían tener en cuenta la exposición a ellos de grupos especiales de consumidores, por ejemplo, los consumidores con alergias.

— Procedimiento de comitología de reglamentación con control (en consonancia con las enmiendas 48, 51, 64/rev, 67/rev, 68/rev, 79 y 80)

El Consejo adaptó la propuesta a las nuevas normas de comitología, que exigen el procedimiento de reglamentación con control para la adopción de medidas que completen el Reglamento propuesto.

El Consejo decidió, en aras de la eficacia, utilizar el procedimiento de reglamentación con control con plazos reducidos para el establecimiento de las listas comunitarias de aditivos y para las medidas transitorias, hasta el establecimiento de dichas listas comunitarias, para modificar los anexos de las Directivas 94/35/CE, 94/36/CE y 95/2/CE.

— Decisiones de interpretación

El Consejo reagrupó todas las disposiciones sobre decisiones de interpretación en un único nuevo artículo y, dado que no completan el Reglamento, las sometió al procedimiento de reglamentación sin control.

— Disposición que prohíbe la comercialización de aditivos alimentarios que no se ajusten a los requisitos (en consonancia con las enmiendas 9 y 22)

En aras de la claridad, la seguridad jurídica y el correcto funcionamiento del mercado interior, el Consejo ha introducido un artículo prohibiendo la comercialización de los aditivos alimentarios no conformes. La prohibición es coherente con las propuestas sobre aromas y sobre enzimas alimentarias.

— Autorización de aditivos que entran en el ámbito del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (5) (en consonancia con la enmienda 4)

El Consejo considera que los dos procedimientos de autorización de una sustancia pueden llevarse a cabo simultáneamente, aunque la autorización final ha de concederse con arreglo al Reglamento sobre aditivos. El Consejo supeditó este principio a ciertos cambios de redacción, al objeto de hacer la disposición más compatible con el Reglamento (CE) no 1829/2003.

— Medidas transitorias para productos que ya están en el mercado (en consonancia con la enmienda 56)

El Consejo estipula un periodo transitorio de un año a partir de la fecha de entrada en vigor del Reglamento. Los alimentos comercializados o etiquetados conforme a la legislación durante ese año podrán comercializarse hasta su fecha de duración mínima o el término de su vida útil.

— Etiquetado

El Consejo ha racionalizado las disposiciones sobre etiquetado con el fin de hacerse eco de las disposiciones ya establecidas por la Directiva 2000/13/CE, respetando la distinción entre etiquetado «de empresa a empresa» y los requisitos de etiquetado de los productos destinados a la venta al consumidor final. Aunque el Consejo organizó el capítulo sobre etiquetado de un modo diferente al propuesto por el Parlamento Europeo, los principios que rigen su contenido son acordes con los de las enmiendas 42 y 44.

— Nanotecnología (en consonancia con la enmienda 35)

Al igual que el Parlamento Europeo, el Consejo considera que se necesita una nueva evaluación de un aditivo alimentario si dicho aditivo se fabrica mediante métodos de producción significativamente diferentes de los recogidos en la evaluación de riesgos anterior. Pueden imponerse condiciones de empleo diferentes como consecuencia de la nueva evaluación.

La Comisión ha aceptado la posición común acordada por el Consejo.

2. Enmiendas del Parlamento Europeo

En su votación en sesión plenaria, el 10 de julio de 2007, el Parlamento Europeo adoptó 59 enmiendas a la propuesta.

En su Posición Común el Consejo incorporó, íntegramente o en principio, 33 enmiendas.

a) Enmiendas incorporadas a la posición común

Además de las enmiendas ya mencionadas en la parte 1 supra, la posición común incorpora otras enmiendas del Parlamento Europeo en primera lectura, en su totalidad o en parte, que son de carácter técnico/redaccional y están destinadas a mejorar la claridad del texto de la propuesta (enmiendas 8, 13, 14, 18, 19, 21, 36, 37, 39, 46, 55, 57, 58, 59, 60).

b) Enmiendas no incorporadas (6)

El Consejo no pudo aceptar todas las enmiendas por los motivos siguientes:

— Principio de cautela (enmienda 78 — considerando 10)

El principio de cautela es uno de los principios generales que rigen la legislación general en materia de alimentos (7). En consecuencia, dicho principio es aplicable al Reglamento sin necesidad de referirse específicamente al mismo. Además, en el marco de la evaluación de riesgos, el principio de cautela sólo puede tenerse en cuenta en el contexto de la gestión de riesgos, pero nunca en la fase de evaluación de riesgos, como sugería el Parlamento Europeo.

— Aditivos alimentarios que no pueden emplearse en otros aditivos alimentarios (enmienda 34 — artículo 10.2)

Los artículos 1 y 10.2, letra c) ya estipulan que las condiciones de empleo de los aditivos alimentarios tienen que especificarse en la lista comunitaria, y por tanto la enmienda 34 es superflua.

— Programa de reevaluación para revisar autorizaciones [enmiendas 5, 54 — considerando 14, artículo 30.2 bis (nuevo)]

Según el Consejo, la seguridad de los alimentos quedará garantizada mediante un sistema de observación continua y de reevaluación siempre que sea necesario a la luz de las variaciones de las condiciones de uso y los nuevos datos científicos. Un examen adicional representaría una carga administrativa innecesaria para productores, usuarios, la AESA, la Comisión y los Estados miembros.

— Reexamen de las autorizaciones existentes (enmiendas 6, 52, 69/rev — considerando 21, artículo 30.1 y 30.2)

El Consejo mantiene que los aditivos ya autorizados deben transferirse a la lista de aditivos autorizados una vez reexaminados los criterios que no son de seguridad. Por otra parte, se ha encomendado a la AESA que reexamine, en cuanto a su seguridad, los aditivos alimentarios autorizados actualmente. No es conveniente vincular ambos reexámenes.

— Definición de aditivos alimentarios y ámbito de aplicación del Reglamento propuesto

—

incluir en el ámbito de aplicación los productos fitosanitarios utilizados después de la cosecha [enmienda 10 — artículo 2, letra b)]: Los productos fitosanitarios utilizados después de la cosecha están regulados por la Directiva 91/414/CEE, en la que ya se prevé que cuando un producto fitosanitario entre en el ámbito de aplicación de otro acto legislativo comunitario, será aplicable este último.

—

excluir del ámbito de aplicación los cultivos microbianos [enmienda 11 — artículo 2, letra d bis) (nuevo)]: Hacia el final de la fabricación de algunos alimentos, se añaden a efectos de conservación ciertos cultivos que podrían, por consiguiente, considerarse aditivos alimentarios. Por ese motivo, no deben excluirse del ámbito de aplicación del Reglamento propuesto.

—

no considerar las proteínas sanguíneas como aditivos [enmienda 16 — artículo 3.2, letra a), inciso viii)]: actualmente las sustancias formadas por proteínas sanguíneas se consideran dentro del ámbito de la legislación comunitaria en materia de aditivos alimentarios. El Consejo no considera apropiado excluir las proteínas sanguíneas como aditivo en el artículo 3.2.

— Decisiones sometidas al procedimiento de reglamentación [enmiendas 12, 40, 47 — artículos 2.5, 18, letra c)- introducción, 25.2]

Las decisiones sobre si una sustancia entra o no en el ámbito de aplicación del Reglamento son de carácter meramente interpretativo. Por consiguiente, no corresponden al ámbito del procedimiento de reglamentación con control.

— Definiciones y exclusiones (efecto tecnológico adicional) [enmienda 15 — artículo 3.2, letra a), inciso ii)]

El Consejo considera que las palabras «y un efecto tecnológico adicional» añadidas en el artículo 3.2, letra a), inciso ii) son demasiado generales y pueden excluir de la definición sustancias que se utilizan como aditivos alimentarios.

— Alimento con contenido reducido de azúcares [enmiendas 20 y 29 — artículos 3.2, inciso i) y 7, letra a)]

La introducción de este concepto en el Reglamento produciría un aumento de la variedad de productos en los que pueden utilizarse edulcorantes, y puede llevar a un aumento del consumo de dichos aditivos, lo que no beneficiaría a los consumidores.

— Beneficios para el consumidor [enmienda 24 — artículo 6.1, letra b)]

La enmienda 24 establece que una de las condiciones para incluir un aditivo alimentario en la lista comunitaria sea la existencia de una necesidad tecnológica razonable en términos de beneficio para el consumidor. Sin embargo, el artículo 6.2 ya estipula que, para ser incluido en la lista comunitaria, un aditivo debe presentar beneficios y ventajas para los consumidores. La enmienda 24 es, pues, innecesaria.

— Explicación de los elementos en que se basa la decisión final [enmienda 28 — artículo 6.3 bis (nuevo)]

La decisión de incluir o no un aditivo alimentario en la lista comunitaria se toma a través del procedimiento de reglamentación con control sobre la base de la propuesta de la Comisión. Estas propuestas incluyen considerandos que explican sus antecedentes y, por lo tanto, la enmienda 28 es superflua.

— Condiciones especiales para los edulcorantes [enmienda 73 — artículo 7, letra b)]

El Consejo considera que la supresión de la frase sería excesivamente restrictiva.

— Aditivos que pueden inducir a engaño a los consumidores (p. ej., colores) [enmienda 30 — artículo 8.1 bis (nuevo)]

La disposición del artículo 6 relativa a las condiciones generales para la autorización de aditivos alimentarios establece que un aditivo no debe inducir a error al consumidor. Además, el Consejo, con el fin de definir la noción de «inducción a engaño», la aclara en el considerando 7.

— Especificaciones en las listas comunitarias:

—

Identificación del grupo de aditivos [enmienda 33 — artículo 10.2, letra a)]: el artículo 9 estipula que se asignará a los aditivos alimentarios una clase funcional. Dado que un aditivo puede pertenecer a varias clases funcionales, el Consejo no pudo apoyar esta enmienda, que exigiría la identificación de todas las clases a las que puede pertenecer un aditivo.

—	Especificación de las sustancias a las que puede añadirse el aditivo [enmienda 33 — artículo 10.2, letra b)] la enmienda no es necesaria, puesto que las enzimas, aromas y aditivos se consideran alimentos.

— Etiquetado de los organismos modificados genéticamente (OMG) (enmiendas 38 y 63 — artículo 12)

Tal como se indica en el considerando 16, los aditivos alimentarios siguen sujetos a las disposiciones sobre etiquetado de la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (8) y del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (9) (el etiquetado de los ingredientes alimentarios, incluidos los aditivos, producidos a partir de OMG, que contengan OMG o que estén compuestos por OMG está previsto en los artículos 12 y 13 del Reglamento (CE) no 1829/2003). El Consejo adoptó un enfoque prudente al no aceptar las enmiendas que podrían interferir en el ámbito de los Reglamentos horizontales vigentes.

— Etiquetado [enmiendas 43 y 45 — artículos 21.4 y 22.3 bis (nuevo)]

En primer lugar, el Consejo consideró que sólo puede facilitarse cierta información mediante los documentos de acompañamiento suministrados con la entrega o con anterioridad a la entrega. En segundo lugar, dado que ya hay disposiciones sobre el etiquetado de alérgenos, que se enumeran en el anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE, el Consejo consideró que no era conveniente ir más allá de dichas disposiciones en este acto legislativo.

IV. CONCLUSIONES

El Consejo estima que el equilibrio de intereses y preocupaciones plasmado en la posición común respetaría los objetivos del Reglamento. Confía en mantener debates constructivos con el Parlamento Europeo con vistas a adoptar pronto el Reglamento, garantizando así un elevado nivel de protección de la salud humana y los consumidores.

(1) COM(2006) 428 final.

(2) Doc. 11640/07 CODEC 776.

(3) COM(2007) 673 final.

(4) DO C 168 de 20.7.2007, p. 29.

(5) DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(6) La numeración de los artículos en esta parte corresponde al texto de la Posición Común.

(7) Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1). Modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 575/2006 (DO L 100 de 8.4.2006, p. 34).

(8) DO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/68/CE (DO L 310 de 28.11.2007, p. 11).

(9) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 575/2006 (DO L 100 de 8.4.2006, p. 34).

Parte 1	Soportes en aditivos alimentarios
Parte 2	Aditivos alimentarios distintos de los soportes en aditivos alimentarios
Parte 3	Aditivos alimentarios, incluidos los soportes en enzimas alimentarias
Parte 4	Aditivos alimentarios, incluidos los soportes en aromas alimentarios
Parte 5	Soportes en nutrientes y otras sustancias añadidos a un alimento con fines nutricionales y/o otros fines fisiológicos

Estado miembro	Alimentos	Categorías de aditivos cuya prohibición puede mantenerse
Alemania	Cerveza alemana tradicional (Bier nach deutschem Reinheitsgebot gebraut)	Todas, excepto los gases propelentes
Francia	Pan francés tradicional	Todas
Francia	Trufas francesas tradicionales en conserva	Todas
Francia	Caracoles franceses tradicionales en conserva	Todas
Francia	Conservas francesas tradicionales de ganso y de pato (confit)	Todas
Austria	Bergkäse austriaco tradicional	Todas, excepto los conservadores
Finlandia	Mämmi finlandés tradicional	Todas, excepto los conservadores
Suecia Finlandia	Jarabes suecos y finlandeses tradicionales de frutas	Colorantes
Dinamarca	Kødboller danesas tradicionales	Conservadores y colorantes
Dinamarca	Leverpostej danés tradicional	Conservadores (con excepción del ácido sórbico) y colorantes
España	Lomo embuchado español tradicional	Todas, excepto los conservadores y los antioxidantes
Italia	Mortadella italiana tradicional	Todas, excepto los conservadores, los antioxidantes, los agentes reguladores del pH, los potenciadores del sabor, los estabilizantes y los gases de envasado
Italia	Cotechino y zampone italianos tradicionales	Todas, excepto los conservadores, los antioxidantes, los agentes reguladores del pH, los potenciadores del sabor, los estabilizantes y los gases de envasado