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6.4.2022 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 152/85 |
Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro y a la aplicación diferida de los requisitos aplicables a los productos internos
[COM(2021) 627 final — 2021/0323 (COD)]
(2022/C 152/14)
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Ponente: |
Christophe LEFÈVRE |
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Consulta |
Parlamento Europeo, 18.10.2021 Consejo, 22.10.2021 |
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Base jurídica |
Artículo 114 y artículo 168, apartado 4, letra c), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea |
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Sección competente |
Mercado Único, Producción y Consumo |
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Aprobado en el pleno |
8.12.2021 |
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Pleno n.o |
565 |
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Resultado de la votación (a favor/en contra/abstenciones) |
206/0/4 |
1. Conclusiones y recomendaciones
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1.1. |
El CESE, teniendo en cuenta las circunstancias extraordinarias surgidas de la crisis del SARS-CoV-2 (COVID-19) y su impacto en varios ámbitos contemplados por el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), apoya la propuesta de la Comisión que, en opinión del Comité, constituye una medida adecuada y necesaria para garantizar un elevado nivel de protección de la salud y de los intereses económicos de este sector. |
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1.2. |
El CESE subraya que la salud es una prioridad fundamental para la ciudadanía europea y reitera que los productos sanitarios para diagnóstico in vitro desempeñan un papel crucial en la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades (2). Resultan esenciales para nuestra salud y para la calidad de vida de las personas que presentan enfermedades y discapacidades, sobre todo en una situación de pandemia mundial. |
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1.3. |
El CESE celebra que el Parlamento y el Consejo de Ministros de Sanidad (EPSCO) celebrado el 15 de junio de 2021 expresaran su preocupación por la situación sumamente crítica y pidieran a la Comisión que presentase una propuesta legislativa urgente para facilitar la transición al nuevo marco regulador y garantizar la disponibilidad de productos sanitarios para diagnóstico in vitro en el mercado de la UE. |
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1.4. |
El CESE considera esencial que se garantice a la ciudadanía la fiabilidad de estas pruebas diagnósticas. Se trata de reducir considerablemente la proporción de falsos positivos, pero también la de falsos negativos. Solo el 8 % de todos los productos para diagnóstico in vitro disponibles en el mercado están sometidos al control por organismos notificados con arreglo a la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), frente al objetivo del 80 % de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro contemplado en la propuesta de Reglamento objeto de examen. |
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1.5. |
Por tanto, el CESE está totalmente a favor de que se aumente rápidamente la capacidad de certificación de los productos para diagnóstico in vitro. |
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1.6. |
El CESE recomienda asimismo que los resultados positivos de estas pruebas diagnósticas sean objeto de un seguimiento médico específico, sobre todo en el posible caso de que los productos estén disponibles para el autodiagnóstico. |
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1.7. |
El CESE señala que retrasar un año la fecha de aplicación no resolvería los problemas relacionados con la aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 y que es necesario permitir una introducción gradual de los requisitos del nuevo Reglamento durante un período de tiempo más prolongado, dando prioridad a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de alto riesgo. Esto puede lograrse mediante una modificación del artículo 110 del Reglamento, relativo a las disposiciones transitorias, en la que se establezca un período más corto para los productos existentes de las clases de riesgo más altas que para aquellos cuya clase de riesgo sea inferior. Al mismo tiempo, el período transitorio existente para los productos cubiertos por certificados de organismos notificados expedidos con arreglo a la Directiva 98/79/CE debe prorrogarse un año, hasta el 26 de mayo de 2025. |
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1.8. |
Por consiguiente, el CESE apoya las propuestas de la Comisión consistentes en:
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2. La propuesta de la Comisión
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2.1. |
La Directiva 98/79/CE (4) sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro será sustituida a partir del 26 de mayo de 2022 por el Reglamento (UE) 2017/746 (5), que establece un nuevo marco regulador para dichos productos (pruebas de detección del VIH, pruebas de embarazo o pruebas de detección del SARS-CoV-2 (6)). |
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2.2. |
El nuevo Reglamento tiene por objeto garantizar el buen funcionamiento del mercado interior y un elevado nivel de protección de la salud pública, los pacientes y los usuarios, teniendo en cuenta la gran cantidad de pymes activas en este sector. |
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2.3. |
Uno de los principales cambios se refiere a la participación de organismos de evaluación de la conformidad independientes. Con el nuevo Reglamento, alrededor del 80 % de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro estarán bajo el control de los organismos notificados (frente al 8 % actual). Esto significa que, antes de introducir sus productos en el mercado, los fabricantes tendrán que presentar una solicitud ante un organismo notificado y obtener uno o varios certificados tras un procedimiento que dura aproximadamente un año. |
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2.4. |
El artículo 110 del Reglamento (UE) 2017/746 contiene disposiciones transitorias para los productos con un certificado expedido por un organismo notificado con arreglo a la Directiva 98/79/CE antes del 26 de mayo de 2022. |
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2.5. |
La pandemia de COVID-19 ha demostrado la necesidad de un marco regulador para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en la Unión, pero también ha creado nuevas dificultades adicionales en relación con la aplicación del Reglamento (UE) 2017/746. |
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2.6. |
Ello ha exigido importantes recursos adicionales a las autoridades competentes de los Estados miembros, los centros sanitarios, los organismos notificados, los fabricantes y otros agentes económicos para aumentar la disponibilidad de productos sanitarios de diagnóstico de vital importancia. |
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2.7. |
Asimismo, el hecho de que los seis organismos notificados actualmente designados estén situados en solo tres países (Alemania, Francia y los Países Bajos) hace que la situación resulte especialmente difícil para las pymes establecidas en otros Estados miembros. Además, las restricciones a los desplazamientos han obstaculizado y siguen obstaculizando la adecuada realización de las evaluaciones de la conformidad por parte de los organismos notificados. |
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2.8. |
La presente propuesta tiene, por tanto, como objetivos:
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3. Observaciones generales
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3.1. |
El CESE reitera su convicción, ya expresada en su Dictamen sobre el actual Reglamento (UE) 2017/746 (7), de que «la salud es una prioridad fundamental para los ciudadanos europeos» y de que «los productos sanitarios de diagnóstico in vitro desempeñan un papel crucial en la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades». Resultan esenciales para nuestra salud y para la calidad de vida de las personas que presentan enfermedades y discapacidades y deben mantenerlas controladas, especialmente en una situación de pandemia. |
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3.2. |
En aquel contexto, el CESE acogió favorablemente la refundición del sistema regulador existente —la cual reforzaba los procedimientos de autorización antes de la comercialización y, en particular, la vigilancia posterior a la comercialización— Esto responde a las necesidades de los ciudadanos en lo relativo a la seguridad de los pacientes y la eficacia. |
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3.3. |
El CESE también subraya que, por su gran capacidad de innovación y sus puestos de trabajo altamente cualificados, este sector reviste gran importancia para la economía europea. Por lo tanto, es fundamental no solo garantizar el nivel más alto posible de protección de la salud, sino también tener en cuenta los intereses de la industria cuyos fabricantes en su 80 % son pymes o microempresas. |
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3.4. |
El CESE es consciente de que la crisis de la COVID-19 ha generado circunstancias extraordinarias que afectan a varios ámbitos contemplados por el Reglamento (UE) 2017/746. |
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3.5. |
Dicha crisis suscita un reto de una magnitud sin precedentes para los sistemas sanitarios de los Estados miembros e impone una pesada carga a todas las partes interesadas (instituciones sanitarias, profesionales de la salud, pacientes y operadores económicos). |
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3.6. |
El CESE reconoce por tanto que todas esas partes interesadas, esenciales para el funcionamiento de los sistemas sanitarios, no estarán en condiciones de garantizar una aplicación y ejecución correctas del Reglamento en las fechas previstas inicialmente. |
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3.7. |
El CESE celebra que el Parlamento y el Consejo de Ministros de Sanidad (EPSCO) celebrado el 15 de junio de 2021 expresaran su preocupación por la situación sumamente crítica y pidieran a la Comisión que presentase una propuesta legislativa urgente para facilitar la transición al nuevo marco regulador y garantizar la disponibilidad de productos sanitarios para diagnóstico in vitro en el mercado de la UE. |
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3.8. |
El CESE considera esencial que se garantice a la ciudadanía la fiabilidad de estas pruebas diagnósticas. Se trata de reducir considerablemente la proporción de falsos positivos, pero también la de falsos negativos. Solo el 8 % de todos los productos para diagnóstico in vitro disponibles en el mercado están sometidos al control por organismos notificados con arreglo a la Directiva 98/79/CE, frente al objetivo del 80 % de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro contemplado en la propuesta de Reglamento objeto de examen. |
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3.9. |
Por tanto, el CESE está totalmente a favor de que se aumente rápidamente la capacidad de certificación de los productos para diagnóstico in vitro. |
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3.10. |
El CESE reitera asimismo que los resultados positivos de estas pruebas diagnósticas deben ser objeto de un seguimiento médico específico, sobre todo en el posible caso de que los productos estén disponibles para el autodiagnóstico. |
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3.11. |
El CESE señala que retrasar un año la fecha de aplicación no resolvería los problemas relacionados con la aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 y que es necesario permitir una introducción gradual de los requisitos del nuevo Reglamento durante un período de tiempo más prolongado, dando prioridad a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de alto riesgo. Esto puede lograrse mediante una modificación del artículo 110 del Reglamento, relativo a las disposiciones transitorias, en la que se establezca un período más corto para los productos existentes de las clases de riesgo más altas que para aquellos cuya clase de riesgo sea inferior. Al mismo tiempo, el período transitorio existente para los productos cubiertos por certificados de organismos notificados expedidos con arreglo a la Directiva 98/79/CE debe prorrogarse un año, hasta el 26 de mayo de 2025. |
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3.12. |
Por consiguiente, el CESE apoya las propuestas de la Comisión consistentes en:
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3.13. |
El CESE considera que estas disposiciones resultan razonables para garantizar el buen funcionamiento del mercado interior, un elevado nivel de protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes, proporcionar seguridad jurídica y evitar posibles perturbaciones del mercado. |
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3.14. |
Por último, el CESE subraya, como ya hizo en su Dictamen sobre el actual Reglamento (UE) 2017/746, que la sociedad civil debe participar más estrechamente en la definición del marco regulador en esta materia y propone de nuevo la creación de un «comité asesor» compuesto por representantes legítimos de las partes interesadas organizadas a escala europea. Este comité debería actuar en paralelo y trabajar conjuntamente con el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) asesorando a la Comisión y a los Estados miembros respecto a diversos aspectos de la tecnología médica y la aplicación de la legislación. |
Bruselas, 8 de diciembre de 2021.
La Presidenta del Comité Económico y Social Europeo
Christa SCHWENG
(1) Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).
(2) Dictamen del CESE (DO C 133 de 9.5.2013, p. 52).
(3) Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1).
(4) DO L 331 de 7.12.1998, p. 1. Dictamen del CESE (DO C 18 de 22.1.1996, p. 12).
(5) DO L 117 de 5.5.2017, p. 176. Dictamen del CESE (DO C 133 de 9.5.2013, p. 52).
(6) Según la Comisión, alrededor del 70 % de las decisiones clínicas se toman utilizando productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
(7) Dictamen del CESE (DO C 133 de 9.5.2013, p. 52).