27.10.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 299/1

(1)

Algunos incidentes recientes en materia de farmacovigilancia en la Unión han puesto de manifiesto la necesidad de un procedimiento automático a escala de la Unión en cuestiones de seguridad específicas para garantizar que se evalúa y se aborda un asunto en todos los Estados miembros en los que se ha autorizado un medicamento. Debe aclararse el alcance de los distintos procedimientos de la Unión relativos a los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales, establecidos en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (3).

(2)

Además, las medidas voluntarias adoptadas por el titular de la autorización de comercialización no deben dar lugar a situaciones en las que los problemas relacionados con los riesgos o los beneficios de un medicamento autorizado en la Unión no se aborden correctamente en todos los Estados miembros. Por tanto, debe obligarse al titular de la autorización de comercialización a informar a las autoridades competentes en cuestión y a la Agencia Europea de Medicamentos sobre los motivos de la retirada o la interrupción de la comercialización de un medicamento, las solicitudes de revocación de una autorización de comercialización, o la no renovación de una autorización de comercialización.

(3)

Es conveniente aclarar y reforzar aún más el procedimiento normal y el procedimiento de urgencia de la Unión con el fin de garantizar la coordinación, la rápida evaluación en caso de urgencia y la posibilidad de llevar a cabo, cuando sea necesario para proteger la salud pública, una acción inmediata antes de que se adopte una decisión a escala de la Unión. El procedimiento normal debe iniciarse para los asuntos relacionados con la calidad, la seguridad o la eficacia de los medicamentos que conciernan los intereses de la Unión. El procedimiento de urgencia de la Unión debe iniciarse cuando sea necesaria una evaluación rápida de los problemas resultantes de la evaluación de los datos que aporten las actividades de farmacovigilancia. Con independencia de que se haya aplicado el procedimiento de urgencia de la Unión o el procedimiento normal, y con independencia de que el procedimiento mediante el cual se haya autorizado el medicamento, sea centralizado o de otra manera, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia siempre debe emitir una recomendación cuando el motivo para actuar se base en datos de farmacovigilancia. Es conveniente que el Grupo de Coordinación y el Comité de Medicamentos de Uso Humano se basen en esta recomendación cuando efectúen sus respectivas evaluaciones del problema.

(4)

En caso de nuevas contraindicaciones, reducciones de la dosis recomendada o restricciones de las indicaciones de los medicamentos autorizados de conformidad con el procedimiento descentralizado y el procedimiento de reconocimiento mutuo, en los que no se inicie el procedimiento de urgencia de la Unión, es conveniente que los Estados miembros pongan esta circunstancia en conocimiento del Grupo de Coordinación. Este Grupo puede discutir la necesidad de llevar a cabo alguna acción en el caso de que ningún Estado miembro haya activado el procedimiento normal, con el fin de velar por la armonización de dichos medicamentos.

(5)

Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, la armonización en la Unión de las normas sobre farmacovigilancia, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en el citado artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(6)

Por consiguiente, es preciso modificar la Directiva 2001/83/CE en consecuencia.

1)

En el artículo 23 bis, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

«Cualquier cese de comercialización del medicamento en un Estado miembro, ya sea de forma temporal o permanente, deberá ser notificado por el titular de la autorización de comercialización a la autoridad competente de dicho Estado miembro. Salvo en circunstancias excepcionales, dicha notificación tendrá lugar como mínimo dos meses antes de la interrupción de la comercialización del medicamento. El titular de la autorización de comercialización informará a la autoridad competente de los motivos de tal acción, de conformidad con el artículo 123, apartado 2.».

2)

El artículo 31 se modifica como sigue:

3)

En el artículo 34, apartado 3, se añade el siguiente párrafo:

«Si el ámbito del procedimiento iniciado con arreglo al artículo 31 incluye medicamentos autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004 en virtud del artículo 31, apartado 2, párrafo tercero, de la presente Directiva, la Comisión, en caso necesario, adoptará decisiones para modificar, suspender o revocar las autorizaciones de comercialización, o denegar la renovación de las autorizaciones de comercialización de que se trate.».

4)

En el artículo 37, la expresión «los artículos 35 y 36 se aplicarán» se sustituye por «el artículo 35 se aplicará».

5)

El artículo 63 queda modificado como sigue:

6)

El artículo 85 bis se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 85 bis

En el caso de la distribución al por mayor de medicamentos a terceros países no serán aplicables el artículo 76 ni el artículo 80, párrafo primero, letra c). Por otra parte, el artículo 80, párrafo primero, letras b) y c bis), no será aplicable cuando un medicamento se reciba directamente de un tercer país pero no se importe. No obstante, en tal caso, los mayoristas velarán por que los medicamentos se obtengan únicamente de personas que estén autorizadas o facultadas para suministrar medicamentos, de conformidad con las disposiciones jurídicas y administrativas aplicables del país tercero en cuestión. Cuando los mayoristas suministren medicamentos a personas en terceros países, velarán por que dichos suministros se hagan únicamente a personas que estén autorizadas o facultadas para recibir medicamentos para su distribución al por mayor o suministro al público, de conformidad con las disposiciones jurídicas y administrativas aplicables del país tercero en cuestión. Los requisitos contemplados en el artículo 82 se aplicarán al suministro de medicamentos a las personas de terceros países autorizadas o facultadas para suministrar medicamentos al público.».

7)

En el artículo 107 decies, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.   Un Estado miembro o la Comisión, según proceda, iniciarán, sobre la base de los problemas de seguridad resultantes de la evaluación de los datos que aporten las actividades de farmacovigilancia, el procedimiento establecido en la presente sección informando a los demás Estados miembros, a la Agencia y a la Comisión, en cualquiera de los casos en los que:

1 bis.   Un Estado miembro o la Comisión, según proceda, sobre la base de los problemas de seguridad resultantes de la evaluación de los datos que aporten las actividades de farmacovigilancia, informarán a los demás Estados miembros, a la Agencia y a la Comisión, cuando consideren necesarias una nueva contraindicación, una reducción de la dosis recomendada o una restricción de las indicaciones de un medicamento. La información indicará la acción propuesta y los motivos de la misma.

Cualquier Estado miembro o la Comisión, según proceda, iniciarán, si se considera necesaria una actuación urgente, el procedimiento establecido en la presente sección en cualquiera de los casos contemplados en el presente apartado.

Cuando no se inicie el procedimiento previsto en la presente sección para los medicamentos autorizados de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III, el caso se pondrá en conocimiento del Grupo de Coordinación.

El artículo 31 será de aplicación cuando se vean afectados los intereses de la Unión.

1 ter.   Cuando se inicie el procedimiento previsto en la presente sección, la Agencia verificará si el problema de seguridad afecta a otros medicamentos que no sean los cubiertos por la información, o si es común a todos los medicamentos de la misma serie o categoría terapéutica.

En caso de que el medicamento afectado esté autorizado en más de un Estado miembro, la Agencia informará sin dilación alguna a quien haya iniciado el procedimiento sobre el resultado de la verificación, y se aplicarán los procedimientos establecidos en los artículos 107 undecies y 107 duodecies. En los demás casos, el Estado miembro de que se trate abordará el problema de seguridad. La Agencia o el Estado miembro, según proceda, facilitarán información sobre el inicio del procedimiento a los titulares de autorizaciones de comercialización.».

8)

En el artículo 107 decies, apartado 2, la expresión «el apartado 1 del presente artículo» se sustituye por «los apartados 1 y 1 bis del presente artículo».

9)

En el artículo 107 decies, apartado 3, párrafo segundo, la expresión «con arreglo al apartado 1» se sustituye por «con arreglo a los apartados 1 y 1 bis».

10)

En el artículo 107 decies, apartado 5, la expresión «en el apartado 1» se sustituye por «en los apartados 1 y 1 bis».

11)

En el artículo 107 undecies, apartado 1, párrafo primero, la expresión «en el artículo 107 decies, apartado 1» se sustituye por «en el artículo 107 decies, apartados 1 y 1 bis».

12)

El artículo 123 queda modificado como sigue:

27.10.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 299/5

(1)

Las bibliotecas, los centros de enseñanza y los museos, accesibles al público, así como los archivos, los organismos de conservación del patrimonio cinematográfico o sonoro y los organismos públicos de radiodifusión establecidos en los Estados miembros han emprendido la digitalización a gran escala de sus colecciones o archivos con el objeto de crear bibliotecas digitales europeas. Dichas entidades y organismos contribuyen a la conservación y difusión del patrimonio cultural europeo, algo que es también importante para la creación de bibliotecas digitales europeas, tales como Europeana. Las tecnologías de digitalización a gran escala de material impreso y de búsqueda e indexación realzan el valor investigativo de las colecciones de las bibliotecas. La creación de grandes bibliotecas en línea ofrece herramientas electrónicas de búsqueda e investigación que abren nuevas fuentes de exploración a investigadores y estudiosos que, de otro modo, tendrían que contentarse con métodos de búsqueda analógicos más tradicionales.

(2)

La necesidad de impulsar la libre circulación del conocimiento y de la innovación en el mercado interior ocupa un lugar importante en la estrategia Europa 2020, según se expone en la Comunicación de la Comisión titulada «Europa 2020: Una estrategia para un crecimiento inteligente, sostenible e integrador», entre cuyas iniciativas emblemáticas está el desarrollo de una Agenda Digital para Europa.

(3)

Establecer un marco jurídico que facilite la digitalización y divulgación de las obras y otras prestaciones, que estén protegidas por derechos de autor o derechos afines a los derechos de autor, y cuyo titular de derechos no haya sido identificado o, si lo ha sido, esté en paradero desconocido, las denominadas obras huérfanas, es una medida clave de la Agenda Digital para Europa, según figura en la Comunicación de la Comisión titulada «Una Agenda Digital para Europa». La presente Directiva aborda el problema específico de la determinación jurídica de la condición de obra huérfana y sus consecuencias en términos de los usuarios y usos autorizados de la obra o el fonograma considerados obras huérfanas.

(4)

La presente Directiva se entiende sin perjuicio de las soluciones específicas que se desarrollen en los Estados miembros para hacer frente a cuestiones más amplias relacionadas con la digitalización a gran escala, como en el caso de las llamadas obras «fuera del circuito comercial». Esas soluciones tienen en cuenta las especificidades de los distintos tipos de contenido y los diferentes usuarios y toman como punto de partida el consenso de los pertinentes interesados. Este planteamiento se ha seguido asimismo en el Memorando de entendimiento sobre los principios clave en materia de digitalización y oferta de obras fuera del circuito comercial, firmado el 20 de septiembre de 2011 por representantes de bibliotecas, autores, editores y entidades de gestión colectiva europeos, y atestiguado por la Comisión. La presente Directiva se entiende sin perjuicio de dicho Memorando de entendimiento, que invita a los Estados miembros y a la Comisión a garantizar que los acuerdos voluntarios suscritos entre los usuarios, los titulares de derechos y las entidades de gestión colectiva de derechos con el fin de autorizar el uso de obras fuera del circuito comercial sobre la base de los principios recogidos en el Memorando de entendimiento se beneficien de la necesaria seguridad jurídica en un contexto nacional y transfronterizo.

(5)

Los derechos de autor constituyen el fundamento económico de la industria creativa, ya que estimulan la innovación, la creación, la inversión y la producción. Por consiguiente, la digitalización y divulgación a gran escala de las obras es una forma de proteger el patrimonio cultural europeo. Los derechos de autor son un instrumento importante para garantizar que el sector creativo sea recompensado por su trabajo.

(6)

El derecho exclusivo que asiste a los titulares de derechos de reproducir sus obras y otras prestaciones protegidas y de ponerlos a disposición del público, según ha sido armonizado por la Directiva 2001/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, relativa a la armonización de determinados aspectos de los derechos de autor y derechos afines a los derechos de autor en la sociedad de la información (3), hace necesario el consentimiento previo del titular de derechos para la digitalización y puesta a disposición del público de una obra o de cualquier otra prestación protegida.

(7)

En el caso de las obras huérfanas, no es posible obtener ese consentimiento previamente a cualquier acto de reproducción o de puesta a disposición del público.

(8)

La existencia de diversos planteamientos en los Estados miembros con respecto al reconocimiento de la condición de obra huérfana puede obstaculizar el funcionamiento del mercado interior y el uso y la accesibilidad transfronteriza de tales obras. Asimismo, esa diferencia de planteamientos puede ocasionar restricciones en la libre circulación de bienes y servicios de contenido cultural. Por consiguiente, resulta adecuado garantizar el reconocimiento mutuo de dicha condición, ya que permitirá el acceso a las obras huérfanas en todos los Estados miembros.

(9)

Más concretamente, es preciso un planteamiento común a efectos de determinar la condición de obra huérfana y los usos autorizados de las obras huérfanas, a fin de garantizar la seguridad jurídica en el mercado interior en relación con el uso de obras huérfanas por parte de bibliotecas, centros de enseñanza y museos, accesibles al público, así como de los archivos, organismos de conservación del patrimonio cinematográfico o sonoro y organismos públicos de radiodifusión.

(10)

Entre las obras cinematográficas o audiovisuales y los fonogramas contenidos en los archivos de los organismos públicos de radiodifusión y producidos por ellos figuran obras huérfanas. Dada la especial situación de los organismos de radiodifusión como productores de fonogramas y material audiovisual, y la necesidad de adoptar medidas que limiten el fenómeno de las obras huérfanas en el futuro, resulta apropiado fijar una fecha límite para la aplicación de la presente Directiva a las obras y los fonogramas contenidos en los archivos de los organismos de radiodifusión.

(11)

A efectos de la presente Directiva, debe considerarse que las obras cinematográficas y audiovisuales y los fonogramas contenidos en los archivos de los organismos públicos de radiodifusión y que hayan sido producidos por esos organismos incluyen obras cinematográficas y audiovisuales y fonogramas que han sido encargados por esos mismos organismos para la explotación en exclusiva por su parte o por parte de otros organismos públicos de radiodifusión coproductores. Las obras cinematográficas y audiovisuales y los fonogramas contenidos en los archivos de los organismos públicos de radiodifusión que no hayan sido producidos o encargados por dichos organismos pero que esos organismos puedan utilizar en virtud de un acuerdo de licencia no se incluyen en el ámbito de aplicación de la presente Directiva.

(12)

Por motivos de cortesía internacional, resulta oportuno que la presente Directiva se aplique solo a obras y fonogramas cuya primera publicación se efectúe en el territorio de un Estado miembro o, a falta de publicación, cuya primera radiodifusión se lleve a cabo en el territorio de un Estado miembro o, a falta de publicación o radiodifusión, cuya puesta a disposición del público por los beneficiarios de la presente Directiva se realice con el consentimiento de los titulares de derechos. En este último caso, la presente Directiva solo se debe aplicar siempre y cuando sea razonable suponer que los titulares de derechos no se opondrían al uso permitido por la presente Directiva.

(13)

Antes de que una obra o un fonograma puedan considerarse obras huérfanas, ha de efectuarse una búsqueda diligente y de buena fe del titular de derechos de la obra o el fonograma, incluidos los titulares de derechos de las obras y otras prestaciones protegidas que estén insertados o incorporados en la obra o el fonograma. Se ha de permitir que los Estados miembros prevean la posibilidad de que las entidades a que se refiere la presente Directiva u otras entidades puedan efectuar esa búsqueda diligente. Esas otras entidades pueden exigir una retribución por el servicio de búsqueda diligente.

(14)

Resulta adecuado realizar un planteamiento armonizado con respecto a tal búsqueda diligente a fin de garantizar una elevada protección de los derechos de autor y derechos afines en la Unión. Una búsqueda diligente debe englobar la consulta de aquellas fuentes que ofrezcan información sobre las obras y otras prestaciones protegidas, tal como haya determinado, con arreglo a la presente Directiva, el Estado miembro en el que deba llevarse a cabo la búsqueda diligente. A este respecto, los Estados miembros pueden hacer referencia a las directrices en materia de búsqueda diligente acordadas en el contexto del Grupo de trabajo de alto nivel sobre bibliotecas digitales establecido como parte de la iniciativa de la biblioteca digital i2010.

(15)

Con el fin de evitar la duplicación de la labor de búsqueda, la búsqueda diligente debe efectuarse en el Estado miembro en el que la publicación de la obra o el fonograma haya tenido lugar por primera vez o, en caso de que no se haya procedido a la publicación, en el que la radiodifusión haya tenido lugar por primera vez. La búsqueda diligente respecto de obras cinematográficas o audiovisuales cuyo productor tenga su sede o residencia habitual en un Estado miembro debe efectuarse en ese Estado miembro. En el caso de obras cinematográficas o audiovisuales que sean coproducidas por productores establecidos en distintos Estados miembros, la búsqueda diligente debe efectuarse en cada uno de esos Estados miembros. En lo que respecta a las obras y los fonogramas que no hayan sido publicados ni radiodifundidos, pero que hayan sido puestos a disposición del público por los beneficiarios de la presente Directiva con el consentimiento de los titulares de derechos, la búsqueda diligente debe efectuarse en el Estado miembro en el que esté establecida la entidad que haya puesto la obra o el fonograma a disposición del público con el consentimiento del titular de derechos. Las búsquedas diligentes de los titulares de derechos de obras y otras prestaciones protegidas que estén insertadas o incorporadas en otra obra o en un fonograma deben efectuarse en el Estado miembro en el que se realice la búsqueda diligente de la obra o el fonograma que contenga de manera insertada o incorporada la otra obra o prestación protegida. Asimismo, deben consultarse las fuentes de información disponibles en otros países, si existen pruebas que sugieran que la información pertinente sobre los titulares de derechos puede hallarse en esos países. Las búsquedas diligentes pueden generar varios tipos de información, como un expediente de búsqueda y el resultado de la búsqueda. El expediente de búsqueda se debe mantener en un archivo a fin de que las entidades pertinentes puedan demostrar que la búsqueda fue diligente.

(16)

Los Estados miembros deben disponer lo necesario para que las entidades interesadas conserven archivos de sus búsquedas diligentes y que los resultados de esas búsquedas, consistentes, en particular, en la constatación de que una obra o un fonograma ha de considerarse obra huérfana en el sentido de la presente Directiva, así como en información sobre el cambio de condición y sobre el uso que esas entidades hacen de las obras huérfanas, sean recopilados y puestos a disposición del público en general, en particular a través del registro de la información pertinente en una base de datos en línea. Teniendo en cuenta, en particular, la dimensión paneuropea, y con el fin de evitar la duplicación de los esfuerzos, es conveniente prever la creación de una única base de datos en línea para la Unión, que contenga dicha información y la ponga a disposición del público en general de una manera transparente. De esta manera se puede permitir tanto a las entidades que estén llevando a cabo búsquedas diligentes como a los titulares de derechos fácil acceso a dicha información. Además, la base de datos podría desempeñar un importante papel en la prevención y erradicación de las posibles infracciones a los derechos de autor, en particular en el caso de cambios en la condición de obras huérfanas de las obras y los fonogramas. En virtud del Reglamento (UE) no 386/2012 (4), la Oficina de Armonización del Mercado Interior (en lo sucesivo, «Oficina») se encarga de determinadas tareas y actividades, financiadas utilizando sus propios recursos presupuestarios, que tienen por objeto facilitar y apoyar las actividades de las autoridades nacionales, el sector privado y las instituciones de la Unión en la lucha contra la vulneración de los derechos de propiedad intelectual, incluyendo su prevención.

En particular, de conformidad con el artículo 2, apartado 1, letra g), de dicho Reglamento, una de esas funciones es la de prever mecanismos que contribuyan a mejorar el intercambio en línea, entre las autoridades de los Estados miembros de que se trate, de información pertinente, y el fomento de la cooperación entre dichas autoridades. Por lo tanto, conviene encomendar a la Oficina el establecimiento y administración de la base de datos europea con la información sobre las obras huérfanas a que se hace referencia en la presente Directiva.

(17)

Una obra o un fonograma concretos pueden tener varios titulares de derechos, y las obras y fonogramas pueden incluir ellos mismos otras obras u otra prestación protegida. La presente Directiva no debe afectar a los derechos de aquellos titulares de derechos que estén identificados y localizados. Una obra o un fonograma no deben ser considerados obras huérfanas cuando se haya identificado y localizado al menos a un titular de derechos. Solo se debe permitir que los beneficiarios de la presente Directiva utilicen una obra o un fonograma con respecto al cual no se haya identificado ni localizado a uno o más de los titulares de derechos, si han recibido una autorización de los titulares de derechos que hayan sido identificados y localizados, incluidos los titulares de derechos de aquellas obras y otras prestaciones protegidas que estén insertadas o incorporadas en otras obras o en fonogramas, para realizar los actos de reproducción y comunicación al público contemplados, respectivamente, en los artículos 2 y 3 de la Directiva 2001/29/CE. Aquellos titulares de derechos que sí hayan sido identificados y localizados pueden conceder dicha autorización únicamente en relación con los derechos que ellos mismos ostentan, ya sea porque son ellos mismos los titulares de los derechos o porque estos les han sido transmitidos, y no les debe ser posible autorizar en virtud de la presente Directiva un uso por parte de titulares de derechos que no hayan sido identificados y localizados. En consecuencia, cuando un titular de derechos previamente no identificado o no localizado aparece reclamando sus derechos sobre la obra o el fonograma, el uso lícito de la obra o el fonograma por parte de los beneficiarios puede continuar únicamente si el titular de derechos lo autoriza de conformidad con la Directiva 2001/29/CE en relación con los derechos que ostenta.

(18)

Los titulares de derechos deben tener la facultad de poner fin a la condición de obra huérfana en el caso de que reclamen sus derechos sobre la obra u otra prestación protegida. Los titulares de derechos que pongan fin a la condición de obra huérfana de una obra u otra prestación protegida deben recibir una compensación equitativa, en virtud de la presente Directiva, por el uso que se haya hecho de sus obras u otras prestaciones protegidas, compensación que ha de determinar el Estado miembro en el que esté establecida la entidad que utilice una obra huérfana. Los Estados miembros deben poder determinar libremente las circunstancias con arreglo a las cuales se puede organizar el pago de dicha compensación, incluida la fecha de vencimiento del pago. A fin de determinar la eventual cuantía de compensación equitativa, deben tenerse debidamente en cuenta, entre otras cosas, los objetivos de los Estados miembros en materia de promoción cultural, la naturaleza no comercial de la utilización realizada por las entidades en cuestión con el fin de alcanzar objetivos relacionados con su misión de interés público, como el fomento del estudio y la difusión de la cultura, así como el posible daño a los titulares de derechos.

(19)

Si una obra o un fonograma han sido considerados erróneamente obras huérfanas, a raíz de una búsqueda no diligente, se pueden utilizar las vías de recurso existentes en las legislaciones de los Estados miembros contra las infracciones de los derechos de autor, de conformidad con las disposiciones nacionales pertinentes y con el Derecho de la Unión.

(20)

Con el fin de promover el estudio y la difusión de la cultura, los Estados miembros deben prever excepciones o límites adicionales a los establecidos en el artículo 5 de la Directiva 2001/29/CE. Esas excepciones o límites deben permitir que determinadas entidades, las contempladas en el artículo 5, apartado 2, letra c), de la Directiva 2001/29/CE y los organismos de conservación del patrimonio cinematográfico o sonoro que operen sin ánimo de lucro, así como los organismos públicos de radiodifusión, reproduzcan y pongan a disposición del público, en el sentido de dicha Directiva, obras huérfanas, siempre y cuando este uso sea a los fines de su misión de interés público, en particular la conservación y restauración de sus colecciones, y la facilitación del acceso a las mismas, incluidas sus colecciones digitales, con fines culturales y educativos. Los organismos de conservación del patrimonio cinematográfico o sonoro deben incluir, a efectos de la presente Directiva, organismos designados por los Estados miembros para recopilar, catalogar, conservar y restaurar obras cinematográficas y otras obras audiovisuales o fonogramas que formen parte de su patrimonio cultural. A efectos de la presente Directiva, se debe entender que los organismos públicos de radiodifusión engloban aquellos organismos de radiodifusión que garanticen una misión de servicio público atribuida, definida y organizada por cada Estado miembro. La excepción o límite establecidos por la presente Directiva respecto a la autorización del uso de obras huérfanas se entiende sin perjuicio de las excepciones y límites previstos en el artículo 5 de la Directiva 2001/29/CE. Solo se puede aplicar en determinados casos especiales que no entren en conflicto con la normal explotación de la obra u otra prestación protegida y no perjudiquen injustificadamente los intereses legítimos del titular de derechos.

(21)

A fin de incentivar la digitalización, se debe autorizar a los beneficiarios de la presente Directiva a obtener ingresos en relación con el uso por su parte de obras huérfanas en virtud de la presente Directiva, con el fin de lograr objetivos relacionados con su misión de interés público, también en el contexto de acuerdos de asociación público-privada.

(22)

Los acuerdos contractuales pueden ser útiles para promover la digitalización del patrimonio cultural europeo, entendiéndose, por tanto, que las bibliotecas, los centros de enseñanza y los museos, accesibles al público, así como los archivos, los organismos de conservación del patrimonio cinematográfico o sonoro y los organismos públicos de radiodifusión deben poder celebrar, con vistas a los usos autorizados en virtud de la presente Directiva, acuerdos con socios comerciales para la digitalización y la puesta a disposición del público de obras huérfanas. Dichos acuerdos pueden prever aportaciones financieras de esos socios. Tales acuerdos no deben imponer restricción alguna a los beneficiarios de la presente Directiva en cuanto al uso por su parte de obras huérfanas, y no se debe conceder al socio comercial ningún derecho a utilizar o a controlar el uso de las obras huérfanas.

(23)

A fin de promover el acceso de los ciudadanos de la Unión al patrimonio cultural de Europa, resulta asimismo necesario disponer que las obras huérfanas que hayan sido digitalizadas y puestas a disposición del público en un Estado miembro puedan también ser puestas a disposición en otros Estados miembros. Las bibliotecas, los centros de enseñanza y los museos, accesibles al público, así como los archivos, los organismos de conservación del patrimonio cinematográfico o sonoro y los organismos públicos de radiodifusión que hagan uso de una obra huérfana a los fines de su misión de interés público deben poder poner la obra a disposición del público en otros Estados miembros.

(24)

La presente Directiva no afecta a las disposiciones que existen en los Estados miembros en materia de gestión de derechos, como las licencias colectivas ampliadas, las presunciones legales de representación o transmisión, la gestión colectiva o disposiciones similares, o combinaciones de estos elementos, también para la digitalización a gran escala.

(25)

Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, garantizar la seguridad jurídica en relación con el uso de obras huérfanas, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, por necesidad de uniformidad de las normas reguladoras del uso de las obras huérfanas, puede lograrse mejor a nivel de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

a)

las obras publicadas en forma de libros, revistas especializadas, periódicos, revistas u otro material impreso que figuren en las colecciones de bibliotecas, centros de enseñanza o museos, accesibles al público, así como en las colecciones de archivos o de organismos de conservación del patrimonio cinematográfico o sonoro;

b)

las obras cinematográficas o audiovisuales y los fonogramas que figuren en las colecciones de bibliotecas, centros de enseñanza o museos, accesibles al público, así como en las colecciones de archivos o de organismos de conservación del patrimonio cinematográfico o sonoro, y

c)

las obras cinematográficas o audiovisuales y los fonogramas producidos por organismos públicos de radiodifusión hasta el 31 de diciembre de 2002 inclusive, y que figuren en sus archivos,

a)

los resultados de las búsquedas diligentes que dichas entidades hayan efectuado y que hayan llevado a la conclusión de que una obra o un fonograma debe considerarse obra huérfana;

b)

el uso que las entidades hacen de las obras huérfanas de conformidad con la presente Directiva;

c)

cualquier cambio, de conformidad con el artículo 5, en la condición de obra huérfana de las obras y los fonogramas que utilicen las entidades;

d)

la información de contacto pertinente de la entidad en cuestión.

a)

puesta a disposición del público de la obra huérfana, conforme al artículo 3 de la Directiva 2001/29/CE;

b)

reproducción, conforme al artículo 2 de la Directiva 2001/29/CE, a efectos de digitalización, puesta a disposición del público, indexación, catalogación, conservación o restauración.

27.10.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 299/13

(1)

El Consejo Europeo ha pedido a los Estados miembros que informen a la Comisión, a partir del 1 de enero de 2012, de todos los acuerdos bilaterales, tanto nuevos como vigentes, con terceros países en materia de energía. La Comisión debe poner esta información a disposición de los demás Estados miembros de forma adecuada, teniendo en cuenta la necesidad de proteger la información sensible a efectos comerciales.

(2)

El artículo 4 del Tratado de la Unión Europea (TUE) dispone que los Estados miembros deben adoptar todas las medidas apropiadas para asegurar el cumplimiento de las obligaciones derivadas de los Tratados o resultantes de los actos de las instituciones de la Unión. Por consiguiente, los Estados miembros deben evitar o eliminar cualquier incompatibilidad entre el Derecho de la Unión y los acuerdos internacionales celebrados entre Estados miembros y terceros países.

(3)

El correcto funcionamiento del mercado interior de la energía exige que la energía importada en la Unión se rija plenamente por las normas mediante las que se establece dicho mercado. El funcionamiento incorrecto del mercado interior de la energía coloca a la Unión en una situación vulnerable y desfavorable con respecto a la seguridad del abastecimiento energético y socavaría sus beneficios potenciales para los consumidores y la industria europeos. Una mayor transparencia por lo que respecta a los acuerdos entre Estados miembros y terceros países en el sector de la energía permitiría a la Unión adoptar medidas coordinadas, en un espíritu de solidaridad, a fin de asegurarse de que tales acuerdos cumplen el Derecho de la Unión y garantizan eficazmente el abastecimiento de energía. Dicha transparencia favorecería, asimismo, una cooperación intra-Unión más estrecha en el ámbito de las relaciones exteriores en el sector de la energía y el logro de los objetivos de política de la Unión a largo plazo relativos a la energía, el clima y la seguridad del abastecimiento energético.

(4)

Por lo tanto, debe establecerse un nuevo mecanismo de intercambio de información. Dicho mecanismo debe abarcar únicamente los acuerdos intergubernamentales que tengan incidencia en el mercado interior de la energía o en la seguridad del abastecimiento energético de la Unión, ya que estas dos cuestiones están intrínsecamente vinculadas. Los Estados miembros tendrían la responsabilidad de evaluar inicialmente si un acuerdo intergubernamental u otro texto al que se refiera explícitamente un acuerdo intergubernamental tiene incidencia sobre el mercado interior de la energía o la seguridad del abastecimiento energético de la Unión; en caso de duda, los Estados miembros deben consultar a la Comisión. En principio, los acuerdos que ya no estén vigentes o no se sigan aplicando, no tienen incidencia en el mercado interior de la energía o la seguridad del abastecimiento energético de la Unión, por lo que no deben ser cubiertos por el mecanismo de intercambio de información. El mecanismo de intercambio de información debe incluir, en particular, todos los acuerdos intergubernamentales que tengan incidencia en el abastecimiento de gas, petróleo o electricidad a través de infraestructuras fijas, o en la cantidad global de energía importada en la Unión.

(5)

Tienen que excluirse del mecanismo de intercambio de información los acuerdos intergubernamentales que deban notificarse íntegramente a la Comisión sobre la base de otros actos de la Unión. No obstante, dicha exclusión no debe aplicarse a los acuerdos intergubernamentales con terceros países que tengan incidencia en el desarrollo y la utilización de infraestructuras de gas y en el suministro de gas y que deban comunicarse a la Comisión de conformidad con el artículo 13, apartado 6, letra a), del Reglamento (UE) no 994/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de octubre de 2010, sobre medidas para garantizar la seguridad del suministro de gas (3). Tales acuerdos deben notificarse de conformidad con las normas establecidas en la presente Decisión. Con el fin de evitar la duplicación, debe considerarse que la notificación presentada al amparo de la presente Decisión cumple la obligación establecida en el artículo 13, apartado 6, letra a), del Reglamento (UE) no 994/2010.

(6)

Los acuerdos intergubernamentales relativos a temas pertenecientes al ámbito de aplicación del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica no están incluidos en el ámbito de la presente Decisión.

(7)

La presente Decisión no establece obligaciones por lo que respecta a los acuerdos entre entidades comerciales. Esto no impide, sin embargo, a los Estados miembros comunicar a la Comisión, voluntariamente, los acuerdos comerciales a los que se refieren explícitamente los acuerdos intergubernamentales. Además, puesto que los acuerdos comerciales pueden contener disposiciones reglamentarias, los operadores comerciales que negocien acuerdos comerciales con operadores de terceros países deben tener la posibilidad de solicitar orientaciones de la Comisión, a fin de evitar posibles conflictos con el Derecho de la Unión.

(8)

Los Estados miembros deben presentar a la Comisión todos los acuerdos intergubernamentales vigentes, hayan entrado en vigor o estén aplicándose provisionalmente, según se definen en el artículo 25 de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados, y todos los nuevos acuerdos intergubernamentales.

(9)

Una mayor transparencia por lo que respecta a los futuros acuerdos intergubernamentales que se negocien o que se estén negociando entre los Estados miembros y terceros países en el sector de la energía contribuiría a asegurar la coherencia en el enfoque de los Estados miembros, el cumplimiento del Derecho de la Unión y la seguridad del abastecimiento energético de la Unión. Por ello, los Estados miembros deben tener la posibilidad de informar a la Comisión sobre las negociaciones en relación con nuevos acuerdos intergubernamentales o enmiendas de acuerdos intergubernamentales vigentes. Cuando los Estados miembros opten por esa posibilidad, la Comisión debe mantenerse informada periódicamente acerca de las negociaciones en curso. Los Estados miembros deben tener la posibilidad de invitar a la Comisión a participar en calidad de observadora en las negociaciones.

La Comisión debe, asimismo, tener la posibilidad de participar como observadora a petición propia, subordinada a la aprobación del Estado miembro en cuestión. Los Estados miembros deben tener también la posibilidad de solicitar la ayuda de la Comisión en sus negociaciones con terceros países. En ese caso, la Comisión debe tener la posibilidad de asesorar sobre el modo de evitar la incompatibilidad con el Derecho de la Unión y de llamar la atención sobre los objetivos políticos de la Unión en el sector de la energía y el principio de solidaridad entre los Estados miembros.

(10)

La Comisión debe evaluar la compatibilidad de los acuerdos intergubernamentales existentes con el Derecho de la Unión. En caso de incompatibilidad, los Estados miembros deben tomar todas las medidas necesarias para encontrar una solución satisfactoria para eliminar la incompatibilidad señalada.

(11)

Para garantizar una mayor transparencia y evitar posibles conflictos con el Derecho de la Unión, cuando los Estados miembros pretendan negociar un nuevo acuerdo intergubernamental con un tercer país deben tener la opción de informar a la Comisión, antes o durante las negociaciones del mismo. Cuando un Estado miembro que haya negociado un acuerdo intergubernamental haya informado de ello a la Comisión antes de la conclusión de las negociaciones y le haya presentado el proyecto de acuerdo intergubernamental, la Comisión debe tener la posibilidad de informar a dicho Estado miembro de su dictamen sobre la compatibilidad del acuerdo objeto de negociación con el Derecho de la Unión. De conformidad con el artículo 258 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), la Comisión tiene derecho a incoar un procedimiento de infracción cuando considere que un Estado miembro ha incumplido sus obligaciones con arreglo al TFUE.

(12)

Todos los acuerdos intergubernamentales finales ratificados incluidos en el ámbito de la presente Decisión deben transmitirse a la Comisión para permitir que los demás Estados miembros estén informados al respecto.

(13)

La Comisión debe poner a disposición de los demás Estados miembros en un formato electrónico seguro toda la información que reciba. Debe respetar las solicitudes de los Estados miembros de que se trate como confidencial la información que le presenten. No obstante, las solicitudes de confidencialidad no deben restringir el acceso de la propia Comisión a la información confidencial, ya que debe disponer de una información exhaustiva para llevar a cabo sus evaluaciones. Incumbe a la Comisión la responsabilidad de garantizar la aplicación de la cláusula de confidencialidad. Las solicitudes de confidencialidad deben entenderse sin perjuicio del derecho de acceso a los documentos previsto en el Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (4).

(14)

Si un Estado miembro considera que un acuerdo intergubernamental debe ser confidencial, debe facilitar a la Comisión una síntesis de dicho acuerdo con objeto de que esta pueda compartirla con los demás Estados miembros.

(15)

El intercambio permanente de información sobre los acuerdos intergubernamentales a escala de la Unión debe permitir el desarrollo de las mejores prácticas. Sobre la base de esas mejores prácticas, y si procede en cooperación con el Servicio Europeo de Acción Exterior (SEAE) por lo que se refiere a las políticas exteriores de la Unión, la Comisión debe elaborar cláusulas modelo optativas para su utilización en los acuerdos intergubernamentales entre Estados miembros y terceros países. La utilización de estas cláusulas modelo debe tener por objeto evitar los conflictos entre los acuerdos intergubernamentales y el Derecho de la Unión, en particular en materia de competencia y con las normas del mercado interior de la energía, o con acuerdos internacionales celebrados por la Unión. Su utilización debe ser optativa y, si es posible, adaptar su contenido a cualquier circunstancia particular.

(16)

Al existir un mercado interior de la energía y unos objetivos de política energética de la Unión, los Estados miembros deben tener debidamente en cuenta dichos objetivos a la hora de negociar acuerdos intergubernamentales en el sector de la energía que tengan incidencia en la política de la Unión en el ámbito de la energía.

(17)

Un mayor conocimiento mutuo de los acuerdos intergubernamentales nuevos y vigentes debe permitir una mayor coordinación sobre cuestiones relativas a la energía entre los Estados miembros y entre estos y la Comisión. A su vez, esta mayor coordinación debe permitir a los Estados miembros beneficiarse plenamente del peso político y económico de la Unión y permitir a la Comisión proponer soluciones para los problemas señalados en el ámbito de los acuerdos intergubernamentales.

(18)

La Comisión debe facilitar y alentar la coordinación entre Estados miembros con vistas a reforzar el papel estratégico general de la Unión mediante un planteamiento coordinado sólido y eficaz entre países productores, de tránsito y consumidores.

(19)

El mecanismo de intercambio de información, incluidas las evaluaciones que han de hacer los Estados miembros al aplicarla, se entiende sin perjuicio de la aplicación de las normas de la Unión en materia de infracciones, ayudas públicas y competencia.

(20)

La Comisión debe evaluar si la presente Decisión es suficiente y eficaz para garantizar las conformidad de los acuerdos intergubernamentales con el Derecho de la Unión, así como un elevado grado de coordinación entre los Estados miembros con respecto a los acuerdos intergubernamentales en el sector de la energía.

(21)

Dado que el objetivo de la presente Decisión, a saber, el intercambio de información entre los Estados miembros y la Comisión con respecto a los acuerdos intergubernamentales en el sector de la energía, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, puede lograrse mejor, debido a los efectos de la presente Decisión, a escala de la Unión, la Unión podrá adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del TUE. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Decisión no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivo.

1)

«acuerdo intergubernamental», el acuerdo jurídicamente vinculante entre uno o varios Estados miembros y uno o varios terceros países que tenga incidencia en el funcionamiento del mercado interior de la energía o en la seguridad del abastecimiento energético de la Unión. No obstante, cuando dicho acuerdo abarque, asimismo, otras cuestiones, constituirán un «acuerdo intergubernamental» a efectos de la presente Decisión únicamente las disposiciones del acuerdo relativas a la energía, incluidas las disposiciones de carácter general aplicables a ellas;

2)

«acuerdo intergubernamental vigente», un acuerdo intergubernamental que haya entrado en vigor o se haya aplicado provisionalmente antes de la entrada en vigor de la presente Decisión.

a)

el contenido;

b)

el objetivo y el ámbito de aplicación;

c)

la duración;

d)

las partes contratantes;

e)

la información sobre los principales elementos.

a)

analizar la evolución en relación con los acuerdos intergubernamentales y garantizar la coherencia de las relaciones exteriores de la Unión en el sector de la energía con los principales países productores, consumidores y de tránsito;

b)

identificar los problemas comunes en relación con los acuerdos intergubernamentales, considerar medidas apropiadas para abordarlos, y, en caso necesario, proponer soluciones;

c)

sobre la base de las mejores prácticas y previa consulta con los Estados miembros, desarrollar cláusulas modelo optativas cuya aplicación mejore de forma significativa la conformidad de los futuros acuerdos intergubernamentales con la legislación de la Unión en materia energética;

d)

apoyar, si procede, la elaboración de acuerdos intergubernamentales que impliquen a varios Estados miembros o a la Unión en su conjunto.

27.10.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 299/18

(1)

A fin de tener en cuenta las evoluciones en el ámbito de las estadísticas en materia de ciencia y tecnología, así como las solicitudes de nuevas estadísticas más detalladas y más frecuentes, es preciso establecer nuevas medidas de ejecución de la Decisión 1608/2003/CE.

(2)

Es preciso seguir prestando el apoyo estadístico existente a las decisiones en los ámbitos políticos actuales y deben cumplirse los requisitos adicionales de las nuevas iniciativas políticas para aprovechar lo mejor posible los recursos disponibles y reducir al mínimo la carga de respuesta.

(3)

El Reglamento (CE) no 223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), relativo a la estadística europea ofrece un marco de referencia, en particular con respecto a las normas sobre el acceso a las fuentes de datos administrativos y la confidencialidad estadística.

(4)

Es necesario garantizar que las estadísticas europeas en materia de ciencia y tecnología sean coherentes con otras normas internacionales. A tal efecto, debe tenerse en cuenta el trabajo realizado por la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) y otras organizaciones internacionales. En particular, el Manual de Frascati sobre estadísticas en materia de investigación y desarrollo, el Manual de Canberra sobre estadísticas en materia de recursos humanos en la ciencia y la tecnología, el Manual de Estadísticas de Patentes de la OCDE, publicado por la OCDE, y el Manual de Oslo sobre estadísticas en materia de innovación, publicado conjuntamente por la OCDE y la Comisión Europea (Eurostat), deben proporcionar un marco de referencia.

(5)

Por motivos de claridad, es preciso derogar el Reglamento (CE) no 753/2004 de la Comisión, de 22 de abril de 2004, por el que se aplica la Decisión no 1608/2003/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las estadísticas sobre ciencia y tecnología (3), y el Reglamento (CE) no 1450/2004 de la Comisión, de 13 de agosto de 2004, por el que se aplica la Decisión no 1608/2003/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la producción y el desarrollo de estadísticas comunitarias sobre innovación (4).

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité del sistema estadístico europeo.

a)

estadísticas de investigación y desarrollo (I + D);

b)

estadísticas sobre créditos presupuestarios públicos de investigación y desarrollo (GBAORD);

c)

estadísticas sobre innovación;

d)

estadísticas sobre recursos humanos en la ciencia y la tecnología, incluidas estadísticas desglosadas por sexo y estadísticas de movilidad, estadísticas sobre patentes, estadísticas sobre industrias de alta tecnología y servicios basados en el conocimiento y otras estadísticas sobre ciencia y tecnología.

a)

investigación y desarrollo (I + D);

b)

créditos presupuestarios públicos de investigación y desarrollo (GBAORD);

c)

innovación.

27.10.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 299/31

(1)

En el artículo 53 del Reglamento (CE) no 178/2002 se contempla la posibilidad de que la Unión adopte medidas de emergencia apropiadas en relación con alimentos y piensos importados de un tercer país para proteger la salud pública o animal o el medio ambiente, cuando el riesgo no pueda controlarse de manera satisfactoria mediante medidas adoptadas individualmente por los Estados miembros.

(2)

A raíz del accidente ocurrido en la central nuclear de Fukushima el 11 de marzo de 2011, la Comisión fue informada de que los niveles de radionúclidos en algunos productos alimenticios originarios de Japón superaban los umbrales de intervención aplicables en ese país. Esta contaminación puede constituir una amenaza para la salud pública y animal en la Unión, y por esta razón se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) no 297/2011 de la Comisión, de 25 de marzo de 2011, por el que se imponen condiciones especiales a la importación de piensos y alimentos originarios o procedentes de Japón a raíz del accidente en la central nuclear de Fukushima (2). Dicho Reglamento fue sustituido por el Reglamento de Ejecución (UE) no 961/2011 de la Comisión (3), a su vez sustituido posteriormente por el Reglamento de Ejecución (UE) no 284/2012 de la Comisión (4).

(3)

El Reglamento de Ejecución (UE) no 284/2012 ha sido modificado en varias ocasiones atendiendo a la evolución de la situación. Dado que ahora es preciso hacer algunas modificaciones, procede sustituir dicho Reglamento por uno nuevo.

(4)

Las medidas existentes se han revisado teniendo en cuenta los más de 26 000 datos sobre la presencia de radiactividad en piensos y alimentos que han facilitado las autoridades japonesas en relación con la segunda campaña de cultivo después del accidente.

(5)

Procede excluir los envíos personales de la aplicación de las disposiciones del presente Reglamento. En lo que respecta a los alimentos y piensos de origen animal debe hacerse referencia a las disposiciones previstas en el Reglamento (CE) no 206/2009 de la Comisión, de 5 de marzo de 2009, relativo a la introducción en la Comunidad de partidas personales de productos de origen animal y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 136/2004 (5). Para otros piensos y alimentos, los envíos solo pueden considerarse personales si no son comerciales y se destinan a una persona privada para consumo o uso personal.

(6)

Las autoridades japonesas han facilitado a la Comisión información amplia de que, además de las bebidas alcohólicas ya exentas (sake, whisky y shochu), otras bebidas alcohólicas tampoco contienen niveles cuantificables de radiactividad. El proceso de depuración y fermentación reduce, en gran medida, la radiactividad en la bebida alcohólica. Procede, por tanto, excluir el sake, el whisky y el shochu del ámbito de aplicación del presente Reglamento a fin de reducir la carga administrativa de las autoridades japonesas y de las autoridades competentes de los Estados miembros importadores.

(7)

Los datos presentados por las autoridades japonesas demuestran que ya no es necesario exigir el muestreo y el análisis de los piensos y alimentos originarios de las prefecturas de Yamanashi y Shizuoka con respecto a la presencia de radiactividad antes de la exportación a la Unión. El requisito de muestreo y análisis solo debe mantenerse para el té de Shizuoka y los hongos de Shizuoka y Yamanashi.

(8)

Dado que siguen detectándose niveles de radiactividad significativos o no conformes en los piensos y los alimentos originarios de la prefectura de Fukushima, conviene mantener el requisito vigente de muestreo y análisis antes de la exportación a la Unión para todos los piensos y alimentos originarios de dicha prefectura. Sin embargo, deben seguir aplicándose a dichos alimentos y piensos las excepciones generales, como en el caso de las bebidas alcohólicas y los envíos personales.

(9)

Por lo que se refiere a las prefecturas de Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokio, Iwate, Chiba y Kanagawa, para las que actualmente se exige someter a muestreo y análisis todos los piensos y alimentos antes de su exportación a la UE, es oportuno limitar dicha obligación a los hongos, el té, los productos de la pesca, determinadas plantas silvestres comestibles, determinadas hortalizas, determinadas frutas, el arroz y la soja, así como a sus productos derivados o transformados. Los mismos requisitos deben aplicarse a los productos alimenticios compuestos que contengan más del 50 % de uno o más ingredientes para los que se requiera una prueba antes de su exportación a la UE.

(10)

Los controles realizados en el momento de la importación muestran que las autoridades japonesas aplican correctamente las condiciones particulares previstas por el Derecho de la Unión y no se ha constatado ningún incumplimiento desde hace más de un año. Procede, por tanto, reducir la frecuencia de los controles a la importación y la comunicación de los resultados a la Comisión.

(11)

Conviene prever una próxima revisión de las disposiciones cuando se disponga de los resultados del muestreo y del análisis sobre la presencia de radiactividad en piensos y alimentos de la tercera campaña de cultivo después del accidente, es decir, antes del 31 de marzo de 2014. No obstante, en el caso de los productos para los que la cosecha se lleve a cabo principalmente en la segunda parte de la segunda campaña de cultivo y, por lo tanto, no estén aún disponibles todos los datos del segundo período de cultivo, conviene prever una revisión de las disposiciones aplicables a estos productos a más tardar el 31 de marzo de 2013.

(12)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

a)

los productos que hayan salido de Japón antes del 28 de marzo de 2011;

b)

los productos que hayan sido recolectados o transformados antes del 11 de marzo de 2011;

c)

las bebidas alcohólicas clasificadas en los códigos NC 2203 a 2208;

d)

los envíos personales de piensos y alimentos de origen animal que estén cubiertos por el artículo 2 del Reglamento (CE) no 206/2009;

e)

los envíos personales de piensos y alimentos que no sean de origen animal, que no sean comerciales y que estén destinados a una persona particular únicamente para su consumo y uso personal; en caso de duda, la carga de la prueba recae en el destinatario del envío.

a)

certificar que los productos cumplen la legislación vigente en Japón y

b)

especificar si a los productos les son aplicables o no las medidas transitorias de la legislación japonesa.

a)

que los productos han sido cosechados o transformados antes del 11 de marzo de 2011, o

b)

que los productos, con excepción del té y los hongos originarios de la prefectura de Shizuoka y de los hongos originarios de la prefectura de Yamanashi, son originarios y proceden de una prefectura distinta de Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokio, Chiba, Kanagawa o Iwate, o

c)

que los productos son originarios y proceden de Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokio, Chiba, Kanagawa o Iwate, pero no figuran en el anexo IV del presente Reglamento (y, por consiguiente, no se requiere ningún análisis previo a la exportación), o

d)

que los productos proceden de las prefecturas de Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokio, Chiba, Kanagawa o Iwate, pero no son originarios de ellas ni han estado expuestos a la radiactividad durante el tránsito, o

e)

que, si se trata de té u hongos originarios de la prefectura de Shizuoka o de hongos originarios de la prefectura de Yamanashi, o de un producto derivado de su transformación o de un pienso o alimento compuesto que contiene más de un 50 % de estos productos, el producto va acompañado de un informe de análisis que contenga los resultados del muestreo y el análisis; o

f)

que, si los productos que figuran en el anexo IV del presente Reglamento son originarios de las prefecturas de Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokio, Chiba, Kanagawa o Iwate, o son un pienso o alimento compuesto que contiene más de un 50 % de estos productos, el producto va acompañado de un informe de análisis que contenga los resultados del muestreo y el análisis. La lista de los productos que figuran en el anexo IV se establece sin perjuicio de los requisitos del Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (7); o

g)

que, si se desconoce el origen del producto o de los ingredientes presentes en más del 50 %, el producto va acompañado de un informe de análisis que contenga los resultados del muestreo y el análisis.

a)

controles documentales de todos los envíos de productos a que se refiere el artículo 1;

b)

controles físicos y de identidad, incluidos los análisis de laboratorio para detectar la presencia de cesio-134 y cesio-137, de al menos un 5 % de los envíos.

a)

haya sido debidamente refrendada por la autoridad competente del puesto de inspección fronterizo o punto de entrada designado y que

b)

demuestre que los controles oficiales a que se refiere el artículo 10 se han realizado y que los resultados de esos controles han sido favorables.

a)

hayan salido de Japón antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, o

b)

vayan acompañados de una declaración de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento de Ejecución (UE) no 284/2012, que se haya expedido antes del 1 de noviembre de 2012, y hayan salido Japón antes del 1 de diciembre de 2012.

27.10.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 299/42

(1)

El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento.

(2)

De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

27.10.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 299/44

(1)

Conforme al Protocolo sobre las disposiciones transitorias anejo al Tratado de la Unión Europea, al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica, los efectos jurídicos de los actos de las instituciones, órganos y organismos de la Unión adoptados antes de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa se mantienen en tanto dichos actos no hayan sido derogados, anulados o modificados en aplicación de los Tratados.

(2)

Por consiguiente, ha de aplicarse el artículo 25 de la Decisión 2008/615/JAI y el Consejo debe decidir por unanimidad si los Estados miembros han aplicado efectivamente las disposiciones que figuran en el capítulo 6 de dicha Decisión.

(3)

El artículo 20 de la Decisión 2008/616/JAI dispone que las Decisiones indicadas en el artículo 25, apartado 2, de la Decisión 2008/615/JAI han de adoptarse sobre la base de un informe de evaluación basado, a su vez, en un cuestionario. Por lo que respecta al intercambio automatizado de datos con arreglo al capítulo 2 de la Decisión 2008/615/JAI, dicho informe de evaluación debe basarse en una visita de evaluación y un ensayo piloto.

(4)

Con arreglo al capítulo 4, punto 1.1, del anexo de la Decisión 2008/616/JAI, el cuestionario elaborado por el correspondiente grupo de trabajo del Consejo se refiere a cada uno de los intercambios de datos automatizados, y cuando un Estado miembro considera que satisface las condiciones para el intercambio de datos en la categoría de datos pertinente, debe responder al cuestionario.

(5)

Suecia ha respondido al cuestionario relativo a la protección de datos y al relativo a los datos de matriculación de vehículos (DMV).

(6)

Suecia ha realizado con éxito un ensayo piloto con los Países Bajos.

(7)

Se ha realizado una visita de evaluación a Suecia y el equipo evaluador belgo-neerlandés ha redactado a raíz de la misma un informe que ha transmitido al correspondiente grupo de trabajo del Consejo.

(8)

Se ha presentado al Consejo un informe de evaluación general que reproduce los resultados del cuestionario, de la visita de evaluación y del ensayo piloto relativo a los DMV.

27.10.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 299/45

(1)

El 25 de octubre de 2010, el Consejo impuso medidas restrictivas contra la República de Guinea en virtud de su Decisión 2010/638/PESC (1).

(2)

Sobre la base de una revisión de la Decisión 2010/638/PESC, las medidas restrictivas deben prorrogarse hasta el 27 de octubre de 2013.

(3)

Es necesario modificar las medidas relativas al embargo de armas que establece la Decisión 2010/638/PESC.

(4)

Procede, por lo tanto, modificar la Decisión 2010/638/PESC en consecuencia.

1)

En el artículo 2, el apartado 1 queda modificado como sigue:

2)

En el artículo 8, el apartado 2, se sustituye por el texto siguiente:

«2.   La presente Decisión será aplicable hasta el 27 de octubre de 2013. Estará sujeta a revisión permanente. Podrá prorrogarse o modificarse, según proceda, en caso de que el Consejo considere que no se han cumplido sus objetivos.».

27.10.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 299/46

(1)

En la Decisión 2008/855/CE de la Comisión, de 3 de noviembre de 2008, sobre las medidas de control de sanidad veterinaria relativas a la peste porcina clásica en determinados Estados miembros (3), se establecen determinadas medidas de control de la peste porcina clásica en los Estados miembros o regiones de los mismos enumerados en el anexo de la citada Decisión. En dicha lista se incluye el condado de Nógrád, en Hungría.

(2)

Hungría ha informado a la Comisión acerca de la reciente evolución de la situación de la peste porcina clásica en el territorio del condado de Nógrád, que figura en el anexo de la Decisión 2008/855/CE.

(3)

Esa información indica que la peste porcina clásica ha sido erradicada del territorio del condado de Nógrád. Por consiguiente, las medidas previstas en la Decisión 2008/855/CE deben dejar de aplicarse a dicho condado y debe suprimirse la referencia al condado de Nógrád de la lista que figura en la parte I del anexo de dicha Decisión.

(4)

Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/855/CE en consecuencia.

(5)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

27.10.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 299/47

(1)

Con arreglo al artículo 75 del Reglamento financiero y el artículo 90, apartado 1, de las normas de desarrollo, los compromisos de gasto del presupuesto de la Unión deben ir precedidos de una decisión de financiación en la que se establezcan los elementos esenciales de la acción que implique un gasto y que sea adoptada por la institución o las autoridades en las que la institución haya delegado funciones.

(2)

La Decisión 2009/470/CE establece las modalidades de la participación financiera de la Unión en las acciones veterinarias específicas, incluidas las intervenciones de urgencia. Para ayudar a erradicar la gripe aviar en el plazo más breve posible, la Unión debe contribuir a sufragar los gastos admisibles que asuman los Estados miembros. El artículo 4, apartado 3, guiones primero y segundo, de dicha Decisión establece las normas sobre el porcentaje admisible de los gastos contraídos por los Estados miembros.

(3)

El artículo 3 del Reglamento (CE) no 349/2005 de la Comisión, de 28 de febrero de 2005, por el que se establecen las normas relativas a la financiación comunitaria de las intervenciones de urgencia y de lucha contra ciertas enfermedades animales contempladas en la Decisión 90/424/CEE del Consejo (2), fija las normas sobre los gastos que pueden ser subvencionados por la Unión.

(4)

La Decisión de Ejecución 2012/132/UE de la Comisión, de 15 de febrero de 2012, relativa a la participación financiera de la Unión en las medidas urgentes de lucha contra la influenza aviar en Alemania, Italia y los Países Bajos en 2011 (3), concedió una ayuda financiera de la Unión en las intervenciones de urgencia realizadas para combatir la gripe aviar en los Países Bajos en 2011. El 13 de abril de 2012, los Países Bajos presentaron una solicitud oficial de reembolso con arreglo al artículo 7, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) no 349/2005.

(5)

El pago de la contribución financiera de la Unión debe estar supeditado a la condición de que se hayan llevado a cabo efectivamente las acciones previstas y de que las autoridades hayan presentado toda la información necesaria en los plazos fijados.

(6)

Con arreglo al artículo 3, apartado 4, de la Decisión 2009/470/CE, los Países Bajos han informado sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros sobre las medidas aplicadas con arreglo a la legislación de la Unión en materia de notificación y de erradicación y sobre sus resultados. Tal como se exige en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 349/2005, la solicitud de reembolso se acompañó de un informe financiero, la documentación justificativa, un informe epidemiológico sobre cada explotación donde los animales fueron sacrificados o destruidos y los resultados de las auditorías respectivas.

(7)

Las observaciones de la Comisión, el método de cálculo de los gastos admisibles y las conclusiones finales se notificaron a los Países Bajos el 25 de abril y el 4 de junio de 2012. Los Países Bajos manifestaron su acuerdo mediante correo electrónico con fecha de 11 de junio de 2012.

(8)

Por tanto, ahora puede fijarse el importe total de la participación financiera de la Unión en los gastos admisibles contraídos en 2011 para erradicar la gripe aviar en los Países Bajos.

(9)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

27.10.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 299/49

(1)

De conformidad con el artículo 75 del Reglamento financiero y el artículo 90, apartado 1, de las normas de desarrollo, los compromisos de gasto del presupuesto de la Unión deben ir precedidos de una decisión de financiación en la que se establezcan los elementos esenciales de la acción que implique un gasto y que sea adoptada por la institución o las autoridades en las que la institución haya delegado funciones.

(2)

La Decisión 2009/470/CE establece las modalidades de la participación financiera de la Unión en las acciones veterinarias específicas, incluidas las intervenciones de urgencia. Para ayudar a erradicar la fiebre aftosa en el plazo más breve posible, la Unión debe contribuir a sufragar los gastos admisibles que deben asumir los Estados miembros. El artículo 14, apartado 4, de dicha Decisión establece las normas sobre el porcentaje admisible de los gastos de los Estados miembros.

(3)

El artículo 3 del Reglamento (CE) no 349/2005 de la Comisión, de 28 de febrero de 2005, por el que se establecen las normas relativas a la financiación comunitaria de las intervenciones de urgencia y de lucha contra ciertas enfermedades animales contempladas en la Decisión 90/424/CEE del Consejo (2), fija las normas sobre los gastos que pueden ser subvencionados por la Unión.

(4)

La Decisión de Ejecución 2011/730/UE de la Comisión, de 9 de noviembre de 2011, relativa a una participación financiera de la Unión en las medidas urgentes de lucha contra la fiebre aftosa adoptadas por Bulgaria en 2011 (3), concedió una ayuda financiera de la Unión en las intervenciones de urgencia realizadas para combatir la fiebre aftosa en Bulgaria en 2011. El 9 de diciembre de 2011 y el 24 de enero de 2012, Bulgaria presentó una solicitud oficial de reembolso, de conformidad con el artículo 7, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) no 349/2005.

(5)

El pago de la contribución financiera de la Unión debe estar supeditado a la condición de que se hayan llevado a cabo efectivamente las acciones previstas y de que las autoridades hayan presentado toda la información necesaria en los plazos fijados.

(6)

Con arreglo al artículo 14, apartado 3, de la Decisión 2009/470/CE, Bulgaria ha informado sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros sobre las medidas aplicadas con arreglo a la legislación de la Unión en materia de notificación y de erradicación, así como sobre sus resultados. Tal como se exige en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 349/2005, la solicitud de reembolso se acompañó de un informe financiero, la documentación justificativa, un informe epidemiológico sobre cada explotación donde los animales fueron sacrificados o destruidos y los resultados de las auditorías respectivas.

(7)

Las observaciones de la Comisión, el método de cálculo de los gastos admisibles y las conclusiones finales se notificaron a Bulgaria el 19 de junio de 2012. Bulgaria manifestó su acuerdo mediante un correo electrónico con fecha de 20 de junio de 2012.

(8)

Por tanto, ahora puede fijarse el importe total de la participación financiera de la Unión para los gastos admisibles efectuados en relación con la erradicación de la fiebre aftosa en Bulgaria en 2011.

(9)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.