(1)

El Reglamento (CE) n.o 1881/2006 de la Comisión (2) fija el contenido máximo de determinados contaminantes, incluidos los alcaloides tropánicos, en los productos alimenticios.

(2)

La atropina es la mezcla racémica de (-)-hiosciamina y (+)-hiosciamina; de estos enantiómeros, solo la (-)-hiosciamina presenta actividad anticolinérgica. Por motivos analíticos, no siempre es posible distinguir entre los enantiómeros de la hiosciamina. Sin embargo, debido a que la síntesis de alcaloides tropánicos en los vegetales produce (-)-hiosciamina y (-)-escopolamina, y no (+)-hiosciamina y (+)-escopolamina, los resultados analíticos de la atropina y la escopolamina en los alimentos de origen vegetal reflejan la presencia de (-)-hiosciamina y (-)-escopolamina, respectivamente.

(3)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») emitió en 2013 un dictamen sobre los alcaloides tropánicos en alimentos y piensos (3). La Autoridad estableció una dosis aguda de referencia de grupo de 0,016 μg/kg de peso corporal expresada como la suma de (-)-hiosciamina y (-)-escopolamina, suponiendo potencia equivalente. La Autoridad concluyó que, sobre la base de la limitada información disponible, la exposición alimentaria de los niños de corta edad podría superar de forma significativa la dosis aguda de referencia de grupo. Por lo tanto, destacó la necesidad de una mejor caracterización de los alcaloides tropánicos en alimentos y piensos, presentes de forma natural o como contaminantes, y recomendó recopilar datos analíticos sobre la presencia de alcaloides tropánicos en cereales y semillas oleaginosas.

(4)

Teniendo en cuenta las conclusiones del dictamen, el Reglamento (UE) 2016/239 de la Comisión (4) estableció los contenidos máximos de atropina y escopolamina en alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad que contengan mijo, sorgo, alforfón o sus productos derivados.

(5)

La Autoridad publicó una convocatoria de propuestas para investigar las concentraciones de alcaloides tropánicos en una amplia gama de alimentos derivados de vegetales en diversas regiones de la Unión, siguiendo la recomendación formulada en su dictamen de 2013. Los resultados de la investigación se publicaron el 8 de diciembre de 2016 (5).

(6)

El 5 de febrero de 2018, la Autoridad publicó un informe científico sobre la evaluación de la exposición alimentaria aguda a los alcaloides tropánicos en la población de la Unión, teniendo en cuenta nuevos datos sobre la presencia de estas sustancias (6). En varias estimaciones de la exposición aguda, se superó la dosis aguda de referencia en varios grupos de población, lo que convierte la presencia de alcaloides tropánicos, en particular la atropina y la escopolamina, en un problema de salud.

(7)

Por consiguiente, deben fijarse los contenidos máximos de estos alcaloides tropánicos en productos alimenticios que contengan una elevada concentración de ellos y que contribuyan significativamente a la exposición de la población, a saber, determinados cereales, productos derivados de ellos e infusiones de hierbas. Por lo que se refiere, en particular, a los cereales y los productos a base de cereales, las buenas prácticas agrícolas y de recolección minimizan la contaminación de la cosecha por semillas de especies que contienen alcaloides tropánicos, como Datura stramonium. En caso de contaminación, estas semillas pueden eliminarse de determinados cereales mediante selección y limpieza. Sin embargo, no pueden eliminarse fácilmente del sorgo, el mijo, el maíz y el alforfón. Dado que los contenidos máximos en estos alimentos son superiores a los establecidos para los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, puede fijarse un contenido máximo para la suma de atropina y escopolamina en cada uno de esos alimentos.

(8)

Además, los datos de seguimiento recientes indican que los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad que contienen maíz o productos derivados del maíz también pueden estar contaminados con alcaloides tropánicos. Conviene, por tanto, ampliar a estos alimentos los niveles máximos vigentes para los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad.

(9)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1881/2006 en consecuencia.

(10)

Dado que las buenas prácticas agrícolas y de recolección se han introducido o aplicado solo recientemente, y con el fin de que los explotadores de empresas alimentarias puedan adaptarse a los nuevos requisitos establecidos en el presente Reglamento, garantizando al mismo tiempo la protección de las poblaciones vulnerables, procede establecer, por lo que respecta a los alimentos distintos de los alimentos para lactantes y niños de corta edad que contengan maíz, un período razonable hasta que comiencen a aplicarse los contenidos máximos, así como un período transitorio para todos los productos alimenticios que hayan sido comercializados legalmente antes de su fecha de aplicación.

(11)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la fitomenadiona (2). Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización de la fitomenadiona como aditivo en piensos para caballos. El solicitante pidió que este aditivo se clasificase en la categoría de «aditivos nutricionales».

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó en su dictamen de 17 de marzo de 2021 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, la fitomenadiona no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad llegó a la conclusión de que, si el aditivo se presenta en forma sólida o de líquido viscoso, los usuarios no se verían expuestos a él por inhalación. Con arreglo a los datos del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores, la vitamina K1 puede clasificarse como sensibilizante cutáneo. En el caso de los preparados, la Autoridad no pudo llegar a conclusión alguna sobre su posible toxicidad por inhalación o sobre si podrían ser irritantes cutáneos u oculares. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo y sus preparados. La Autoridad llegó a la conclusión de que la fitomenadiona añadida a los piensos se considera una fuente eficaz de vitamina K1 para los caballos. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

La evaluación de la fitomenadiona muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de la fitomenadiona. Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización del preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710 como aditivo en piensos para gallinas ponedoras, especies menores de aves de corral ponedoras, especies de aves para cría y aves ornamentales, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos».

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó en su dictamen de 28 de enero de 2021 (2) que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También concluyó que, a falta de datos, no se puede extraer conclusión alguna sobre irritaciones cutáneas u oculares o sobre una posible sensibilización cutánea causada por el aditivo, pero que sí está considerado como sensibilizante respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también llegó a la conclusión de que el preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710 puede ser eficaz como aditivo zootécnico en piensos. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

La evaluación del preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este producto en las condiciones indicadas en el anexo del presente Reglamento.

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización.

(2)

El preparado de Clostridium butyricum FERM BP-2789 fue autorizado por un período de diez años como aditivo en piensos para especies menores de aves excepto aves de puesta, lechones destetados y especies porcinas menores (destetadas) mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 373/2011 de la Comisión (2), para pollitas para puesta mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 374/2013 de la Comisión (3) y para pavos de engorde y pavos criados para la reproducción mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1108/2014 de la Comisión (4).

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, el titular de la autorización presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de Clostridium butyricum FERM BP-2789 como aditivo para la alimentación de pollitas para puesta, pavos de engorde, pavos criados para la reproducción, especies menores de aves (excepto aves de puesta), lechones destetados y especies porcinas menores destetadas, así como de nueva autorización para los pollos de engorde, lechones lactantes y especies porcinas menores lactantes, pidiendo que dicho aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, y al artículo 14, apartado 2, de dicho Reglamento.

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó en su dictamen de 27 de enero de 2021 (5) que el solicitante ha aportado datos que demuestran que el aditivo cumple las condiciones de autorización. Asimismo, la Autoridad concluyó que el preparado de Clostridium butyricum FERM BP-2789 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También llegó a la conclusión de que el preparado no es un irritante cutáneo ni ocular y de que no se puede excluir la sensibilización por vía respiratoria. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también llegó a la conclusión de que el aditivo podía ser eficaz en pollos de engorde, lechones lactantes y especies porcinas menores lactantes.

(5)

La evaluación del preparado de Clostridium butyricum FERM BP-2789 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de dicho aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(6)

Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de Clostridium butyricum FERM BP-2789 como aditivo para piensos en las condiciones establecidas en el anexo del presente Reglamento, deben derogarse los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 373/2011, (UE) n.o 374/2013 y (UE) n.o 1108/2014.

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del quelato de citrato férrico. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización del quelato de citrato férrico como aditivo en piensos para lechones y especies porcinas menores (lactantes y destetadas), que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «otros aditivos zootécnicos».

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó en sus dictámenes de 12 de noviembre de 2019 (2) y 27 de enero de 2021 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, el quelato de citrato férrico no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad concluyó que el aditivo debía considerarse como sensibilizante respiratorio y cutáneo y como posible irritante ocular. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo puede mejorar los parámetros zootécnicos de los lechones destetados y de que se puede hacer extensiva esta conclusión a los lechones lactantes durante el período en que se les alimenta con piensos sólidos; además, puede extrapolarse a todas las especies porcinas menores. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

La evaluación del quelato de citrato férrico muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de dicha sustancia.

(6)

Con el fin de armonizar el nombre de esta sustancia con el de otros aditivos, ya autorizados, que contienen hierro, el término «férrico» debe ser sustituido por la expresión sinónima «de hierro (III)».

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Bacillus subtilis LMG-S 15136. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Bacillus subtilis LMG-S 15136 como aditivo en piensos para cerdas lactantes, que debe ser clasificado en la categoría de «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos».

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó en sus dictámenes de 7 de octubre de 2019 (2) y 27 de enero de 2021 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Bacillus subtilis LMG-S 15136 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad concluyó que el aditivo debía considerarse como sensibilizante respiratorio y posible sensibilizante cutáneo. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo puede ser eficaz como aditivo zootécnico para las cerdas durante la lactancia. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

La evaluación del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Bacillus subtilis LMG-S 15136 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado en las condiciones indicadas en el anexo del presente Reglamento.

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

El uso del preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo en piensos se autorizó para gallinas ponedoras mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/422 de la Comisión (2) para un período de 10 años.

(2)

En el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/422, en la columna «Número de identificación del aditivo», se indicó un número erróneo de identificación del aditivo.

(3)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó en su dictamen de 30 de septiembre de 2020 (3) que el aditivo puede utilizarse a través del agua de beber, como parte de las condiciones de uso en función de la evaluación de la seguridad y la eficacia. La especificación derivada de dicha conclusión no se indicó en la columna «Otras disposiciones» del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/422 y, por consiguiente, debería añadirse por motivos de seguridad jurídica.

(4)

En el dictamen de la Autoridad también se indicó que este aditivo no es un irritante cutáneo ni ocular, pero sí un posible sensibilizante cutáneo y respiratorio. En el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/422, en la columna «Otras disposiciones», se menciona por error la protección cutánea y las gafas y guantes como equipos de protección individual, cuando en realidad se debería hacer referencia a la protección respiratoria y cutánea, con el fin de reflejar de forma adecuada el dictamen de la Autoridad sobre la seguridad de los usuarios.

(5)

En el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/422 figura un error de menor importancia en el nombre del titular de la autorización.

(6)

Procede, por tanto, corregir el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/422 en consecuencia. Por motivos de claridad, procede reemplazar el anexo entero de dicho Reglamento de Ejecución por la versión corregida del mismo.

(7)

Con el fin de permitir a los explotadores de empresas de piensos adaptar el etiquetado del aditivo y de los piensos que lo contengan a la versión corregida de la autorización, procede establecer un período transitorio para la comercialización de estos productos.

(8)

Con objeto de preservar las expectativas legítimas de las partes interesadas en relación con los términos de la autorización, el presente Reglamento debe entrar en vigor con carácter urgente.

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.