1982L0711 — ET — 01.09.1997 — 002.001

---

Käesolev dokument on vaid dokumenteerimisvahend ja institutsioonid ei vastuta selle sisu eest

►B	NÕUKOGU DIREKTIIV, 18. oktoober 1982, millega sätestatakse toiduga kokkupuutumiseks mõeldud plastmaterjalide ja -esemete koostisainete migratsiooni testimiseks vajalikud põhireeglid (82/711/EMÜ) (EÜT L 297, 23.10.1982, p.26)

Muudetud:

		Euroopa Liidu Teataja
		No	page	date
►M1	KOMISJONI DIREKTIIV 93/8/EMÜ, 15. märts 1993,	L 90	22	14.4.1993
►M2	KOMISJONI DIREKTIIV 97/48/EÜ, EMPs kohaldatav tekst 29. juuli 1997,	L 222	10	12.8.1997

---

▼B

NÕUKOGU DIREKTIIV,

18. oktoober 1982,

millega sätestatakse toiduga kokkupuutumiseks mõeldud plastmaterjalide ja -esemete koostisainete migratsiooni testimiseks vajalikud põhireeglid

(82/711/EMÜ)

Artikkel 1

1.  Käesolev direktiiv on eridirektiiv direktiivi 76/893/EMÜ artikli 3 tähenduses.

2.  Käesolevat direktiivi kohaldatakse plastmaterjalide ja -esemete suhtes, see tähendab niisuguste materjalide ja esemete ning nende osade suhtes, mis:

mis lõpptoote kujul on mõeldud kokku puutuma toiduainetega või mis viiakse toiduainetega kokkupuutesse ja mis on selleks otstarbeks ette nähtud.

3.  Käesolevas direktiivis tähendab “plast” orgaanilisi kõrgmolekulaarseid ühendeid, mida saadakse madalama molekulmassiga ühenditest polümerisatsiooni, polükondensatsiooni, liitumispolümerisatsiooni või mõne muu samalaadse protsessi abil või looduslikest makromolekulidest nende keemilise muundamise teel. Silikoone ja muid samalaadseid kõrgmolekulaarseid ühendeid käsitatakse samuti plastidena. Nendele kõrgmolekulaarsetele ühenditele võib lisada muid aineid või materjale.

Järgmisi aineid ei loeta siiski “plastideks”:

4.  Käesolevat direktiivi ei kohaldata materjalidele ja esemetele, mis koosnevad kahest või enamast kihist, millest vähemalt üks ei koosne ainuüksi plastist, isegi juhul, kui see kiht, mis peab otseselt toiduainega kokku puutuma, koosneb ainuüksi plastist.

Otsus käesoleva direktiivi kohaldamise kohta esimeses punktis osutatud materjalide ja esemete suhtes ning kõigi vajalikuks osutuda võivate muudatuste kohta direktiivis tehakse hiljem.

▼M1

Artikkel 2

Artiklis 1 nimetatud materjalide ja esemete koostisainete üldise ja konkreetse migratsiooni tase toiduainetesse või mudelainetesse või nende peale ei tohi ületada komisjoni direktiivis 90/128/EMÜ ( 5 ) või mis tahes muus eridirektiivis sätestatud piirnorme.

Artikkel 3

1.  Seda, kas migratsioon toiduainetesse vastab migratsiooni piirnormidele, kontrollitakse eeldatava tegeliku kasutuse kõige ekstreemsemates aja- ja temperatuuritingimustes.

Seda, kas migratsioon mudelainetesse vastab migratsiooni piirnormidele, kontrollitakse, kasutades tavapäraseid migratsioonikatseid, mille põhireeglid on sätestatud käesoleva direktiivi lisas.

2.  

▼B

Artikkel 4

Muudatused, mis tehakse käesoleva direktiivi lisa II peatükis, võttes arvesse teaduslike ja tehniliste teadmiste arengut, võetakse vastu direktiivi 76/893/EMÜ artiklis 10 sätestatud korras.

Artikkel 5

Käesolev direktiiv ei mõjuta siseriiklikke norme, mis käsitlevad teisi direktiivi 76/893/EMÜ artiklis 3 sätestatud reegleid, ega ka liikmesriikidele kõnealuse direktiivi artikli 7 lõigetega 4 ja 5 antud valikuvõimalusi.

Artikkel 6

Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt ajaks, mil rakendub artikli 2 lõikes 1 nimetatud piirnormid sätestav eridirektiiv.

Artikkel 7

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

▼M2

---

LISA

MUDELAINETEL TEHTAVATE MIGRATSIOONIKATSETE PÕHIREEGLID

I PEATÜKK

Mudelained

1.   Sissejuhatus

Kuna alati ei ole võimalik kasutada toiduga kokkupuutuvate materjalide testimiseks toiduaineid, siis tuleb võtta kasutusele mudelained. Need klassifitseeritakse tavapäraselt kui ained, millel on ühe või enama toidutüübi omadusi. Toidutüübid ja kasutatavad mudelained on toodud tabelis 1. Praktikas on võimalikud erinevad toidutüüpide segud, näiteks rasvapõhised ja veepõhised toidud. Need on kirjeldatud tabelis 2 koos migratsioonikatse läbiviimiseks valitava(te) mudelaine(te)ga.

2.   Mudelainete valik

2.1.   Materjalid ja esemed, mis on mõeldud kokkupuutumiseks iga tüüpi toiduga

Allpool nimetatud mudelainetega viiakse II peatükis kirjeldatud katsetingimustes läbi katse, mida loetakse kõige raskemaks, kusjuures iga mudelaine jaoks võetakse värske plastmaterjali või -eseme proov:

Viitemudelaine D võib siiski asendada standardiseeritud spetsifikatsiooniga sünteetiliste triglütseriidide seguga või päevalilleõliga või maisiõliga (“muud rasvmudelained” ehk “mudelained D”). Kui mistahes nimetatud muu rasvmudelaine kasutamisel migratsiooni piirnormid ületatakse, on kohustuslik viia tulemuste mittevastavuse kinnitamiseks läbi katse oliiviõliga, kui see on tehniliselt teostatav. Kui niisugune kinnituskatse ei ole tehniliselt teostatav ja materjali või eseme migratsiooni piirnormid ületatakse, siis loetakse, et see materjal või ese ei vasta direktiivile 90/128/EMÜ.

2.2.   Konkreetse toidutüübiga kokkupuutumiseks mõeldud materjalid ja esemed

See puudutab ainult järgmisi situatsioone:

Nendes olukordades tuleb katsete läbiviimisel kasutada punktis b kirjeldatud juhtudel mudelaineid, mis on märgitud näidistena tabelis 2, ning punktides a ja c nimetatud juhtudel direktiivis 85/572/EMÜ nimetatud mudelainet (-aineid). Juhul kui toiduainet või toiduainerühma ei ole direktiivis 85/572/EMÜ osutatud loetelus nimetatud, tuleb valida tabelist 2 see punkt, mis kõige paremini vastab uuritava(te)le toiduaine(te)le või toiduainerühma(de)le.

Juhul, kui materjal või ese on mõeldud kokkupuutumiseks rohkem kui ühe toiduaine või toiduainerühmaga, millel on erinevad reduktsioonitegurid, tuleb iga toiduaine puhul kasutada katsetulemustele vastavat reduktsioonitegurit. Kui üks või enam niiviisi arvutatud tulemust ületab piirnormi, siis ei ole antud materjal sobiv selle konkreetse toiduaine või toiduainerühma jaoks.

Katsed tuleb viia läbi II peatükis kirjeldatud katsetingimuste juures, kusjuures iga mudelaine jaoks tuleb võtta uus proov.

II PEATÜKK

Migratsioonikatsete tingimused (ajad ja temperatuurid)

1.

Migratsioonikatsete puhul valitakse tabelis 3 toodud aegadest ja temperatuuridest need, mis vastavad uuritavate plastmaterjalide või -esemete eeldatava kontakti raskeimatele tingimustele ja märgistusel olevale mistahes teabele kasutustemperatuuri kohta. Seetõttu, kui plastmaterjal või -ese on mõeldud kasutuseks kontaktis toiduga viisil, mis hõlmab tabelis kahe või enama aja ja temperatuuri kombinatsiooni, tuleb migratsioonikatse läbi viia, allutades proovi üksteise järel kõikidele vastavatele halvimatele eeldatavatele tingimustele, kasutades ühte ja sedasama mudelaine alikvooti.

2.

Üldiselt raskeimateks peetavad tingimused Järgides üldist kriteeriumi, et migratsiooni määramine peab piirduma ainult nende katsetingimustega, mida konkreetsel uuritaval juhul loetakse teaduslike tõendite alusel kõige raskemateks, on allpool toodud mõned konkreetsed näited katsekontakti tingimuste kohta. 2.1.   Plastmaterjalid ja -esemed, mis on mõeldud puutuma kokku toiduainetega mistahes aja- ja temperatuuritingimuste juures: Kui puudub märgistus või teave, mis näitab kontakti eeldatavat temperatuuri ja aega tegelikus kasutuses, siis tuleb sõltuvalt toidu tüübist (tüüpidest) kasutada mudelainet (-aineid) A ja/või B ja/või C 4 tundi 100 °C juures või 4 tundi tagasijooksutemperatuuril ja/või mudelainet D ainult 2 tundi 175 °C juures. Neid aja- ja temperatuuritingimusi loetakse tavapäraselt kõige raskemateks. 2.2.   Plastmaterjalid ja -esemed, mis on mõeldud toidukaupadega kokku puutuma toa- või madalamal temperatuuril määramata perioodi vältel: Kui materjalid ja esemed on märgistatud kasutamiseks toa- või madalamal temperatuuril või kui materjalid ja esemed on oma olemuselt ilmselt mõeldud kasutamiseks toa- või madalamal temperatuuril, siis tuleb katse viia läbi 40 °C juures 10 päeva vältel. Neid aja- ja temperatuuritingimusi loetakse tavapäraselt kõige raskemateks.

3.	Lenduvate ainete migratsioon Kui testitakse lenduvate ainete konkreetset migratsiooni, siis tuleb viia katse(d) läbi mudelaine(te)ga viisil, mis võtab arvesse halvimates eeldatavates kasutustingimustes toimuda võivat lenduvate ainete kadu.

4.

Erijuhtumid 4.1. Niisuguste materjalide ja esemete testimiseks, mis on mõeldud kasutamiseks mikrolaineahjus, tuleb migratsioonikatse viia läbi kas tavalises ahjus või mikrolaineahjus eeldusel, et tabelist 3 valitakse sobivad aja- ja temperatuuritingimused. 4.2. Kui leitakse, et katse läbiviimine tabelis 3 määratletud tingimustel põhjustab proovis füüsikalisi või muid muutusi, mis ei leia aset uuritava materjali või eseme kasutamisel halvimates eeldatavates tingimustes, tuleb migratsioonikatsed viia läbi halvimates eeldatavates kasutustingimustes, mille puhul füüsikalised või muud muutused aset ei leia. 4.3. Erandina tabelis 3 ja lõikes 2 toodud tingimustest võib juhul, kui plastmaterjal või -ese võib tegelikus kasutuses olla tarvitusel vähem kui 15 minuti jooksul temperatuurivahemiku 70 °C…100 °C juures (näit. “kuumalt täitmine”) ja kui see on näidatud asjakohases märgistuses või instruktsioonis, viia läbi ainult kahetunnise katse 70 °C juures. Kui aga materjal või ese on mõeldud kasutamiseks ka toatemperatuuril ladustamiseks, siis tuleb eespool nimetatud katse asendada 10-päevase katsega 40 °C juures, mida loetakse tavapäraselt raskemateks tingimusteks. 4.4. Nendel juhtudel, kui tavapärased tingimused ei ole migratsioonikatse läbiviimiseks piisavalt tabelis 3 toodud katsetingimustega hõlmatud (näiteks kui kontaktitemperatuur on kõrgem kui 175 °C või kontaktiaeg lühem kui 5 minutit), võib kasutada ka teisi kontaktitingimusi, mis vastavad paremini uuritavale juhtumile, tingimusel, et valitud tingimused vastavad halvimatele eeldatavatele uuritavate plastmaterjalide või -esemete kontakti tingimustele. Tabel 3 Tavapärased tingimused migratsioonikatsete läbiviimisel mudelainetega Kontaktitingimused halvimatel eeldatavatel kasutustingimustel Katsetingimused Kontaktiaeg: Katseaeg: t ≤ 5 min vt. tingimused punktis 4.4 5 min < t ≤ 0,5 tundi 0,5 tundi 0,5 tundi < t ≤ 1 tund 1 tund 1 tund < t ≤ 2 tundi 2 tundi 2 tundi < t ≤ 4 tundi 4 tundi 4 tundi < t ≤ 24 tundi 24 tundi t > 24 tundi 10 päeva Kontakti temperatuur: Katsetemperatuur: T ≤ 5 °C 5 °C 5 °C < T ≤ 20 °C 20 °C 20 °C < T ≤ 40 °C 40 °C 40 °C < T ≤ 70 °C 70 °C 70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C või tagasijooksutemperatuur 100 °C < T ≤ 121 °C 121 °C (1) 121 °C < T ≤ 130 °C 130 °C (1) 130 °C < T ≤ 150 °C 150 °C (1) T > 150 °C 175 °C (1) (1)   Seda temperatuuri kasutatakse ainult mudelaine D puhul. Mudelainete A, B ja C puhul võib katse asendada katsega 100 °C või tagasijooksutemperatuuri juures aja vältel, mis on neli korda pikem kui lõikes 1 sätestatud üldreeglite valitud järgi aeg.

III PEATÜKK

Asenduskatsed rasvaga üldise ja konkreetse migratsiooni kindlakstegemiseks

1.

Kui rasvmudelainete kasutamine ei ole analüüsimeetodist johtuvate tehniliste põhjuste tõttu otstarbekas, tuleb selle asemel kasutada katsekeskkonda, mis on näidatud tabelis 4 mudelainega D läbiviidavate katsete tingimustele vastavate katsetingimuste all. Tabelis on toodud mõned näited tavapäraste migratsioonikatsete kõige olulisematest tingimustest ja vastavatest tavapärastest tingimustest asenduskatsete puhul. Teiste tingimuste puhul, mida ei ole kajastatud tabelis 4, tuleb arvesse võtta neid näiteid, aga ka olemasolevaid kogemusi uuritava polümeeritüübi kohta. Igaks katseks võetakse uus proovitükk. Iga katsekeskkonna puhul järgitakse samu I ja II peatükis kirjeldatud mudelaine D kohta käivaid reegleid. Kui see on asjakohane, kasutatakse direktiivis 85/572/EMÜ sätestatud reduktsioonitegureid. Mistahes migratsiooni piirnormi järgimise tagamiseks valitakse kõikide katsekeskkondadega saadud kõrgeimad katsetulemuste väärtused. Kui leitakse, et nende katsete läbiviimine põhjustab proovitükis füüsikalisi või muid muutusi, mis ei leia aset uuritava materjali või eseme kasutamisel halvimates eeldatavates tingimustes, tuleb selles keskkonnas läbi viidud migratsioonikatse tulemused kõrvale jätta ja valida ülejäänutest kõrgeim väärtus.

2.

Erandina punktist 1 võib osutuda võimalikuks loobuda ühe või mitme tabelis 4 toodud asenduskatse läbiviimisest, kui niisuguseid katseid loetakse üldiselt teaduslike tõendite alusel uuritava proovi suhtes mittevastavateks. Tabel 4 Asenduskatsete konventsionaalsed tingimused Katsetingimused mudelainega D Katsetingimused isooktaaniga Katsetingimused etanooliga 95 % Katsetingimused MPPOga (1) 10 päeva 5 °C juures 0,5 päeva 5 °C juures 10 päeva 5 °C juures — 10 päeva 20 °C juures 1 päev 20 °C juures 10 päeva 20 °C juures — 10 päeva 40 °C juures 2 päeva 20 °C juures 10 päeva 40 °C juures — 2 tundi 70 °C juures 0,5 tundi 40 °C juures 2,0 tundi 60 °C juures — 0,5 tundi 100 °C juures 0,5 tundi 60 °C juures (2) 2,5 tundi 60 °C juures 0,5 tundi 100 °C juures 1 tund 100 °C juures 1,0 tundi 60 °C juures (2) 3,0 tundi 60 °C juures (2) 1 tund 100 °C juures 2 tundi 100 °C juures 1,5 tundi 60 °C juures (2) 3,5 tundi 60 °C juures (2) 2 tundi 100 °C juures 0,5 tundi 121 °C juures 1,5 tundi 60 °C juures (2) 3,5 tundi 60 °C juures (2) 0,5 tundi 121 °C juures 1 tund 121 °C juures 2,0 tundi 60 °C juures (2) 4,0 tundi 60 °C juures (2) 1 tund 121 °C juures 2 tundi 121 °C juures 2,5 tundi 60 °C juures (2) 4,5 tundi 60 °C juures (2) 2 tundi 121 °C juures 0,5 tundi 130 °C juures 2,0 tundi 60 °C juures (2) 4,0 tundi 60 °C juures (2) 0,5 tundi 130 °C juures 1 tundi 130 °C juures 2,5 tundi 60 °C juures (2) 4,5 tundi 60 °C juures (2) 1 tund 130 °C juures 2 tundi 150 °C juures 3,0 tundi 60 °C juures (2) 5,0 tundi 60 °C juures (2) 2 tundi 150 °C juures 2 tundi 175 °C juures 4,0 tundi 60 °C juures (2) 6,0 tundi 60 °C juures (2) 2 tundi 175 °C juures (1)   MPPO = modifitseeritud polüfenüleenoksiid (2)   Lenduva katsekeskkonna temperatuuri tõstetakse maksimaalselt kuni 60 °C-ni. Asenduskatsete eeltingimuseks on see, et materjal või ese on suuteline taluma katsetingimusi, mida võiks kasutada mudelainega D. Proovitükk sukeldatakse sobivate tingimuste juures oliiviõlisse. Kui füüsikalised omadused muutuvad (näit. sulamine, deformatsioon), siis loetakse materjali antud temperatuuril kasutamiseks sobimatuks. Kui füüsikalised omadused ei muutu, siis jätkatakse asenduskatseid, kasutades selleks uut proovitükki.

IV PEATÜKK

Üldise ja konkreetse ülakandumise alternatiivkatsed

1.

Käesolevas peatükis sätestatud alternatiivkatsete tulemusi on lubatud kasutada eeldusel, et on täidetud järgmised tingimused: a) “võrdluskatsel” saadud tulemus näitab, et väärtused võrduvad või on kõrgemad kui mudelainega D läbi viidud katsetes saadud väärtused; b) alternatiivkatse käigus toimunud migratsioon ei ületa migratsiooni piirnorme pärast vastavate direktiivis 85/752/EMÜ sätestatud reduktsioonitegurite rakendamist. Kui üks või mõlemad ülaltoodud tingimustest on täitmata, siis tuleb läbi viia migratsioonikatse.

2.	Erandina lõike 1 punktis a nimetatud tingimusest on lubatud jätta läbi viimata võrdluskatse, kui teaduslike eksperimentide tulemusel on saadud veenvaid tõendeid selle kohta, et alternatiivkatsetega saadud tulemused võrduvad migratsioonikatsete tulemustega või on nendest kõrgemad.

3.

Alternatiivkatsed 3.1.   Alternatiivkatsed lenduva keskkonnaga Nende katsete läbiviimisel kasutatakse lenduvat keskkonda, nagu isooktaan või etanool 95 % või muid lenduvaid lahusteid või lahustite segusid. Need tuleb viia läbi niisuguste kontaktitingimuste juures, et lõike 1 punktis a sätestatud tingimused oleksid täidetud. 3.2.   “Ekstraktsioonikatsed” On lubatud viia läbi muid katseid, mille käigus kasutatakse väga tugeva ekstraktsioonivõimega keskkonda väga rasketes katsetingimustes, kui teaduslike tõendite alusel loetakse üldiselt, et nende katsetega (“ekstraktsioonikatsetega”) saadud tulemused võrduvad mudelainega D läbi viidud katsetes saadud väärtustega või on nendest kõrgemad.

---

( 1 ) EÜT L 340, 9.12.1976, lk 19.

( 2 ) EÜT C 140, 5.6.1979, lk 173.

( 3 ) EÜT C 227, 10.9.1979, lk 31.

( 4 ) EÜT L 291, 19.11.1969, lk 9.

( 5 ) EÜT L 75, 21.3.1990, lk 19, muudetud EÜT L 349, 13.12.1990, lk 26.