17.11.2005   

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 286/4

1.1

Euroopa majandus- ja sotsiaalkomitee toetab komisjoni määruse ettepanekut Maailma Kaubandusorganisatsiooni (WTO) üldnõukogu 30. augusti 2003. aasta otsuse rakendamiseks. Komitee tervitab ka komisjoni aktiivset rolli nii rahvusvaheliste organisatsioonide kui ka teiste sidusrühmade suhtes, otsides sobivaid lahendusi tõsistele tervishoiuprobleemidele arengumaades, kus farmaatsiasektoris puudub piisav tootmisvõimsus või puuduvad sobivad tervishoiustruktuurid.

1.2

Komitee toetab patentide ja täiendava kaitse tunnistustega kaitstud ravimitele sundlitsentside andmiseks ettenähtud menetlust ning ettepanekus väljapakutud kontrollimehhanisme.

1.3

Euroopa majandus- ja sotsiaalkomitee soovitab siiski tekst ümber sõnastada, et tagada:

1.4

Komitee pooldab määruse rakendusala laiendamist veterinaarravimitele, pidades silmas loomade poolt ülekantavate haiguste või loomset päritolu toiduainete saastumise tulemusel tekkida võivaid hädaolukordi.

1.5

Komitee kutsub komisjoni üles jätkama pingutusi rahvusvahelisel tasandil, et muuta hädavajalikud ravimid ja tervishoiuvaldkonna asjakohased struktuurid kättesaadavaks ka nendele arengumaadele, mis ei ole WTO liikmed.

2.1

Paljudes maailma paikades valitsev tervishoiuolukord on dramaatiline. Seda iseloomustab pidev epideemiate oht, ebapiisavad ravistruktuurid ja –meetodid ning väga kõrge haigestumus ja suremus. Tegu on globaalse ülesandega: tervishoiu- ja sotsiaalteenuseid ei tule parandada mitte üksnes vähimarenenud riikides, vaid ka suhteliselt arenenud riikides, kus ei eraldata piisavalt rahalisi vahendeid tervishoiu- ja sotsiaalsete probleemide lahendamiseks.

2.2

Kõrgemalt arenenud riikide osutatud abi ei ole kõnealuste probleemide lahendamiseks piisav ning seepärast tuleb otsida uusi vahendeid. Ei ole piisav, kui ravimitega varustatakse üksnes hädajuhtumite korral, nii nagu see on tavaline arengumaades antava abi puhul; abi peab olema suunatud süsteemi üldise tõhususe parandamisele. Seega on oluline suunata kasutuses olevad piiratud vahendid tegelikele prioriteetidele ning reaalselt rakendada rahaliste vahendite haldamist ja kontrollimist, nii et need jõuaksid tõesti inimesteni, kes neid kõige enam vajavad. Lisaks tuleb leida lahendused ravimite tootmisel või teenuste osutamisel esinevate vajakajäämiste kõrvaldamiseks ning tagada viimaste tõhus haldamine.

2.3

Komisjon on kõnealuses valdkonnas olnud väga aktiivne ning võtnud meetmeid erinevates tervishoidu puudutavates valdkondades ning otsinud koostöö ja abi tõhusaid vorme. Olgu siinkohal viidatud tegevuskavale, mis puudutab kolme vähimarenenud riikides ja arengumaades kõige enam surmajuhtumeid põhjustanud haigust (HIV/AIDS, tuberkuloos ja malaaria) (1). Kõnealuse kava eesmärk on kohalike tervishoiusüsteemi struktuuride tugevdamine, jõukohaste hindadega hädavajalike ravimite kättesaadavuse suurendamine ning kõnealuste haiguste ravimeid ja vaktsiine puudutava teadustöö edendamine.

2.4

Lisaks on komisjon mänginud aktiivset ja väga positiivset rolli kõnealuse problemaatika teadvustamisel rahvusvahelistele organisatsioonidele ja sidusrühmadele ning püüdnud nendega ühiselt lahenduseni jõuda. Eesmärk on parandada põhiliste ravimite kättesaadavust ja hoolitseda selle eest, et need oleks võrdselt kättesaadavad ka kõige vaesematele elanikkonnagruppidele. Seejuures tuleb kaitsta rahvusvahelistes kaubanduskokkulepetes sätestatud intellektuaalse omandi õigusi ning välistada kõnealuste ravimite riiki taassisseveo või nende vaheltkasuga kolmandatesse riikidesse edasimüümise oht.

2.5

Komisjoni tegutsemine oli eelkõige määrav kõnealuste eesmärkide üle peetud kõneluste kulgemisel Maailma Kaubandusorganisatsioonis (WTO) seoses TRIPS-lepinguga (2). 2001. aastal Dohas toimunud WTO liikmesriikide ministrite konverentsil võeti vastu TRIPS-lepingut ja tervisekaitset käsitlev deklaratsioon (3), milles sätestatakse, mil määral liikmed võivad kokkuleppe elluviimise raamides ise määrata oma riiklikku tervishoiupoliitikat. Konverentsil lepiti kokku põhimõttelise tähtsusega küsimustes, et farmaatsiasektoris puuduva või mitteküllaldase tootmisvõimsusega arengumaad saaksid kasutada sundlitsentse. Kõnealune küsimus kuulub valdavalt siseriiklike ametiasutuste pädevusse.

2.6

Nimetatud Doha tervisekaitse deklaratsioonis sätestatakse põhimõte, et TRIPS-lepingut tuleb tõlgendada ja rakendada nii, et kõigile oleks tagatud õigus rahvatervise kaitsele ja ligipääs ravimitele. Eriti rõhutati, et igal WTO liikmesriigil on õigus sätestada “riikliku kriisiolukorra” või muude “äärmiselt pakiliste asjaolude” sisu, millega on võimalik õigustada sundlitsentside andmist. Lähtudes nende riikide raskustest, mille farmaatsiasektori tootmisvõimsus ei ole küllaldane või puudub, tehti WTOle ülesandeks leida kõnealusele probleemile kiire lahendus.

2.7

WTO peanõukogu esitas lahenduse 30. augusti 2003. aasta (4) otsuses. Otsus sätestab selgelt põhimõtted ja erinevate tegutsejate kohustused, et kõnealuse süsteemi raamides sisseveetud tooteid kasutataks rahvatervise huvides ilma kaubavahetuse ümbersuunamiseta. Otsuses tunnustatakse lisaks veel WTO liikmesriikide koostöö kasulikkust tehnoloogia siirdamise edendamiseks ja farmaatsiasektori tootmisvõimsuse tõstmiseks vastavalt TRIPS-lepingu artikli 66 lõike 2 punktile 7.

2.8

Samuti on väga oluline WTO peanõukogu esimehe samaaegselt esitatud ametlik deklaratsioon. (5). Selles kirjeldatakse probleeme, millele tuleks aktiivselt tegutsedes leida lahendus siseriiklikul ja rahvusvahelisel tasandil ning valgustatakse üksikute meetmete sügavamat mõtet ja sobivust, tänu millele muutub otsus veelgi sisukamaks. Kõnealuses deklaratsioonis viidatakse lisaks sellele, et teatud arv WTO liikmesriike (sh Euroopa Liidu liikmesriigid) on loobunud kõnealuse spetsiifilise sundlitsentside süsteemi kasutamisest spetsiifiliste ravimite importimisel.

2.9

Peanõukogu otsuses on sätestatud, et see kaotab kehtivuse koheselt kui jõustub TRIPS-lepingu muudatus, mis kõnealuse otsuse üleliigseks muudab. Ent vaatamata väga lühikestele tähtaegadele ei ole peanõukogu algatus endaga siiani vastavasisulist otsust kaasa toonud. Seepärast on WTO liikmesriigid ise näidanud üles initsiatiivi kõnealuse otsuse rakendamiseks ning sama eesmärk on ka komisjoni esitatud määruse ettepanekul.

3.1

Kõnealuse ettepaneku eesmärgiks on rakendada ühenduse tasandil Maailma Kaubandusorganisatsiooni üldnõukogu 30. augusti 2003. aasta otsust TRIPS-lepingu ja tervisekaitse deklaratsiooni 6. peatüki rakendamise kohta. Kõnealune otsus lubab WTO liikmetel anda sundlitsentse nende patenteeritud ravimite tootmiseks ja müügiks, mis on mõeldud eksportimiseks kolmandatesse riikidesse, kus farmaatsiasektori tootmisvõimsus ei ole küllaldane või puudub ning mis on kõnealust eksporti taotlenud. Sellega vabastatakse WTO liikmesriigid kohustustest, mis tulenevad intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide lepingu artikli 31 lõikest f.

3.2

Kõnealune määrus peaks saama osaks Euroopa ja rahvusvahelise tasandi laialdasematest püüdlustest, võitlemaks tervishoiuprobleemidega, millega puutuvad kokku vähimarenenud riigid ja teised arengumaad, eriti aga selleks, et parandada WTO liikmesriikide juurdepääsu jõukohaste hindadega ravimitele riikliku kriisiolukorra või muude äärmiselt tungivate asjaolude korral.

3.3

Otsuses käsitletakse olulisi kaubavahetuse ümbersuunamise vastaseid kaitsemeetmeid ja läbipaistvuse tagamise eeskirju ning osundatakse hilisemale otsuse asendamisele TRIPS-lepingu muudatusega

3.4

Euroopa Komisjon peab hädavajalikuks, et ühendus annaks kõnealusesse süsteemi oma panuse, võttes selle üle ühenduse õiguskorraldusse. Seda seetõttu, et ühendus ja selle liikmesriigid osalesid aktiivselt kõnealuse otsuse vastuvõtmise protsessis ning andsid WTO-le lubaduse aidata täies ulatuses kaasa otsuse rakendamisele ja hoolitseda selle eest, et loodaks vajalikud eeldused kõnealuse otsusega rajatud süsteemi tõhusaks rakendumiseks.

3.5

Nõutav on kõnealuse otsuse ühtne rakendamine ühenduse siseselt. Vaid nii on võimalik tagada, et ekspordiks sundlitsentside andmine leiab kõigis Euroopa Liidu riikides aset samadel tingimustel. Ainult sel viisil on võimalik vältida võimalikku konkurentsi moonutamist Euroopa Liidu siseturu operaatorite suhtes ja üksnes ühtsete eeskirjade kasutamisega on võimalik vältida sundlitsentside alusel toodetavate ravimite taassissevedu Euroopa Liidu territooriumile.

3.6

Silmas pidades otsuse tingimuste eripära – tõsiasja, et riikidevahelised sundlitsentside alased kokkulepped juba eksisteerivad ning arvestades tervishoiuprobleemidega riikidesse ravimite eksporti võimaldavate meetmete pakilisust, teeb komisjon, lähtudes Euroopa Ühenduse asutamislepingu artiklitest 95 ja 133, ettepaneku rakendada otsus määrusena.

4.1

Euroopa majandus- ja sotsiaalkomitee on nõus seisukohaga, et tuleb võtta meetmeid, et muuta hädavajalikud ravimid kättesaadavaks piiratud majanduslike ja tootmisalaste võimalustega riikides, kus seega puuduvad piisavad vahendid epideemiate ja kriisisituatsioonidega võitlemiseks. Esitatud määrus võimaldab patenteeritud ravimitega varustamise vastavalt patendisüsteemile täpselt kehtestatud tingimustel. Kõnealuses ettepanekus ei käsitleta aga patendita ravimite vähesuse probleemi arengumaades, kuna see küsimus väljub WTO otsuse raamidest.

4.2

Komitee tervitab komisjoni kõnealust algatust, mille eesmärgiks on patentidele ja täiendava kaitse tunnistustele sundlitsentside andmise menetluse täielik ja ühtne rakendamine, mis puudutab ravimite tootmist ja müüki riikidesse, mis on taotlenud müüki tervishoiuvaldkonnas tõstatunud olulise probleemi lahendamiseks ning on üldjoontes nõus selleks väljapakutud vahenditega. Nagu selgub alljärgnevatest märkustest, on komitee arvamusel, et komisjoni ettepanekut on siiski võimalik teatud punktides veelgi parandada.

4.3

Mõiste “ravim” määratlemisel (artikkel, 2, lõige 1) viidatakse selgesõnaliselt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/83/EÜ (6), mis puudutab inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevaid ühenduse eeskirju. WTO peanõukogu otsus ei sisalda mitte mingisuguseid viiteid veterinaarravimitele. Komitee pooldab aga loomade poolt ülekantavate haiguste või loomset päritolu toiduainete saastumise tulemusena tekkida võivate hädaolukordade vältimiseks laiendada määruse rakendusala veterinaarravimitele; seda võiks vajadusel teha WTO peanõukogu vastavasisulise otsusega.

4.4

Määrus on mõeldud WTO otsuse rakendamiseks ja kehtib seega kõnealuse rahvusvahelise organisatsiooni liikmetele (artikkel 4). Euroopa majandus- ja sotsiaalkomitee kutsub komisjoni ja liikmesriike üles jätkama rahvusvahelistel foorumitel arutelu ja otsima lahendusi, mis kehtiksid kõigile maailma riikidele ning mis oleksid kooskõlas intellektuaalomandi kaitse õiguste ja kehtivate rahvusvaheliste kokkulepetega.

4.5

Artiklis 5 on sätestatud, et “iga isik [võib] sundlitsentsi saamiseks […] taotluse esitada […]”. Komitee on arvamusel, et taotluse esitaja üldise kirjeldamise põhjuseks on soov pakkuda võimalikult palju tootmisvõimalusi. Siiski peaks järgnema eraldi viide sellele, et taotluse esitaja peab täitma kõiki ühenduse ravimeid puudutavates õigusaktides esitatud nõudeid, et peetaks kinni Euroopa Liidus kehtivatest tervise- ja tarbijakaitse alastest tootmiseeskirjadest. See kehtib ka käesoleval juhul, kui toode on mõeldud üksnes ekspordiks.

4.6

Euroopa majandus- ja sotsiaalkomitee on arvamusel, et kõik asjaomased pädevad ametkonnad peavad kontrollima, et tootmisel järgitaks vastavaid kvaliteedinõudeid. Ühed ja samad standardid peavad kehtima nii ravimitele, mis on mõeldud siseturu jaoks kui ka neile, mis lähevad ekspordiks riikidesse, kus puuduvad kvaliteedikontrolliks vajalikud struktuurid. Määruse rakendamisel tuleb leida asjaomased vahendid, kuidas teostada importivas riigis järelevalvet seal rakendatavate kontrollimehhanismide üle. Tuleb tegutseda koordineeritult, et ära hoida pettusi või võltsinguid ning tuleb tagada patsientide kaitse nende asukohariigis. Lisaks tuleb ka vältida sundlitsentsi alusel toodetud ravimite kasutamist mõnel teisel eesmärgil ja hoida ära nende ebaseaduslikku taassissevedu.

4.7

Mis puudutab delikaatset teemat, kui suurte koguste tootmist lubada, siis märkas Euroopa majandus- ja sotsiaalkomitee vasturääkivust artikli 6, lõike 2, kus nõutakse, et “toote kogus ei ületaks importiva(te) WTO liikme(te) WTOle esitatud kogust” ning artikli 8, lõike 2 vahel, milles sätestatakse, et “litsentsi alusel toodetud patenteeritud toote (toodete) kogus ei tohi ületada taotluses viidatud importivale WTO liikmele või liikmetele vajalikku kogust.”. Euroopa majandus- ja sotsiaalkomitee teeb ettepaneku kõrvaldada kõnealune vasturääkivus, muutes artikkel 6, lõike 2 sõnastust nii, et on selge, et tootmisel ei tohi ületada vajalikku kogust.

4.8

Kuna kõnealune süsteem on seotud intellektuaalomandi õiguste piiramisega, siis on õigustatult sätestatud, et määrust tuleb rakendada heas usus (6. põhjendus) ja et kõnealuse määruse alusel toodetud ravimid peavad jõudma nendeni, kes ravimeid vajavad ning ravimeid ei tohi kõrvale suunata neist, kellele need olid ette nähtud (7. põhjendus). Oleks parem, kui nimetatud kinnitused, mida komitee täielikult toetab, sisalduksid ka artiklites, kus kirjeldatakse rakenduseeskirju täpsemalt, näiteks artiklis 5 ja 6 või siis artiklites, milles sätestatakse sundlitsentside peatamine või nende lõpetamine (artiklid 12 ja 14).

4.9

Euroopa majandus- ja sotsiaalkomitee kiidab heaks meetmed sundlitsentside kuritarvitamise vältimiseks. Lisaks tervitaks komitee otsest viidet sellele, et iga patendi või täiendava kaitse tunnistuse valdaja saab võimaluse teavitada võimalikest ebareeglipärasustest või nende vastu võidelda, eelkõige mis puudutab eelnevaid läbirääkimisi õiguse valdajaga ja toodetud ravimite vastavust artikli 8 sätetele (eelkõige lõiked 4, 5 ja 8).

4.10

Artikli 8 lõige 2 sisaldab ilmselt viga, nimelt on seal toodud viide lõigetele 2 kuni 8, mis peaks aga hõlmama ka lõiget 9, sest ka kõnealune lõige puudutab litsentsisaajat.

4.11

Artikli 8 lõikes 4 on kehtestatud eeskirjad kõnealuse määruse alusel valmistatud toodete etikettimisele, tähistamisele ja pakendamisele, tagamaks, et antud tooted oleks määratud üksnes ekspordiks ja müügiks ainult taotluse esitanud importivas riigis. Komitee teeb ettepaneku sätestada ka pakendil kujutatud kaubamärkide, logode ja värvide selge eristatavus, et raskendada kõnealuste toodete ebaseaduslikku taassissevedu Euroopa Liitu või kolmandatesse riikidesse.

4.12

Artikkel 10 sätestab komisjoni teavitamise kohustuse kõikidest Euroopa Liidu liikmesriikide väljastatud sundlitsentsidest, kuid see ei näi aga pakkuvat vajalikku tagatist, et kõnealuse litsentsi andmisest teavitataks sobival viisil õiguse valdajat ja turul osalejaid. Euroopa majandus- ja sotsiaalkomitee on seisukohal, et kõnealune teave tuleks esitada sobival viisil huvitatud osapooltele, pidades seejuures kinni andmekaitse esitatud nõuetest.

4.13

Artikli 11 lõige 2 ei sobi oma sõnastuse poolest igasuguse kuritarvituse ärahoidmiseks, eelkõige kui tegu on ravimitega, mis ei ole küll toodetud Euroopa Liidus, ent mida veetakse läbi ühenduse territooriumi. Kõnealune säte ei ole piisavalt /tugeva mõjuga. Euroopa majandus- ja sotsiaalkomitee teeb ettepaneku, et pettuste ja võltsingute vältimiseks peaks komisjon teostama järelevalvet liikmesriikide kontrollimehhanisme ja nende poolt vastuvõetud sanktsioonide rakendamise üle, et kontrollida nende sanktsioonide tõhusust, proportsionaalsust ja välistavat mõju, seda ka lähtuvalt tollieeskirjadest (7).

4.14

Lõpuks kutsub Euroopa majandus- ja sotsiaalkomitee komisjoni üles otsima parimaid lahendusi sarnaste mehhanismide rakendamiseks arengumaades, mis ei ole WTO liikmesriigid, seda eelkõige kahepoolsete lepingute abil.