This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02012R0528-20210610
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 528/2012, 22. mai 2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (EMPs kohaldatav tekst)EMPs kohaldatav tekst
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 528/2012, 22. mai 2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (EMPs kohaldatav tekst)EMPs kohaldatav tekst
02012R0528 — ET — 10.06.2021 — 005.001
Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu
|
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 528/2012, 22. mai 2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (ELT L 167 27.6.2012, lk 1) |
Muudetud:
Parandatud:
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 528/2012,
22. mai 2012,
milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist
(EMPs kohaldatav tekst)
I
PEATÜKK
REGULEERIMISALA JA MÕISTED
Artikkel 1
Eesmärk ja sisu
Käesolevas määruses sätestatakse eeskirjad
biotsiidides kasutada lubatud toimeainete loetelu kehtestamiseks liidu tasandil,
biotsiididele loa andmiseks,
lubade vastastikuseks tunnustamiseks liidu piires,
biotsiidide turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks ühes või mitmes liikmesriigis või liidus,
biotsiididega töödeldud toodete turulelaskmiseks.
Artikkel 2
Reguleerimisala
Kui käesoleva määruse või mõne muu liidu õigusakti mis tahes selgesõnalisest sättest ei tulene vastupidist, ei kohaldata käesolevat määrust biotsiidide või nendega töödeldud toodete suhtes, mis kuuluvad järgmiste õigusaktide reguleerimisalasse:
nõukogu 26. märtsi 1990. aasta direktiiv 90/167/EMÜ, millega kehtestatakse ravimsöötade ühenduses valmistamise, turuleviimise ja kasutamise tingimused ( 1 );
direktiiv 90/385/EMÜ, direktiiv 93/42/EMÜ ja direktiiv 98/79/EÜ;
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, ( 2 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta ( 3 ) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet ( 4 );
määrus (EÜ) nr 1831/2003;
määrus (EÜ) nr 1333/2008;
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1334/2008 (mis käsitleb toiduainetes kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid ning teatavaid lõhna- ja maitseomadustega toidu koostisosi) ( 7 );
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. juuli 2009. aasta määrus (EÜ) nr 767/2009 sööda turuleviimise ja kasutamise kohta ( 8 );
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turuleviimise kohta ( 9 );
määrus (EÜ) nr 1223/2009;
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiiv 2009/48/EÜ mänguasjade ohutuse kohta ( 10 ).
Olenemata esimesest alalõigust, kui biotsiid kuulub mõne eespool nimetatud õigusakti kohaldamisalasse ning seda kavatsetakse kasutada eesmärgil, mida kõnealustes õigusaktides ei ole reguleeritud, kohaldatakse käesolevat määrust ka selle biotsiidi suhtes, kui kõnealustes õigusaktides ei ole neid eesmärke käsitletud.
Kui käesoleva määruse või mõne muu liidu õigusakti mis tahes selgesõnalisest sättest ei tulene vastupidist, ei piira käesolev määrus järgmiste õigusaktide kohaldamist:
nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiiv 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta ( 11 );
nõukogu 12. juuni 1989. aasta direktiiv 89/391/EMÜ töötajate töötervishoiu ja tööohutuse parandamist soodustavate meetmete kehtestamise kohta ( 12 );
nõukogu 7. aprilli 1998. aasta direktiiv 98/24/EÜ töötajate tervise ja ohutuse kaitse kohta keemiliste mõjuritega seotud ohtude eest tööl ( 13 );
nõukogu 3. novembri 1998. aasta direktiiv 98/83/EÜ olmevee kvaliteedi kohta ( 14 );
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. mai 1999. aasta direktiiv 1999/45/EÜ ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta ( 15 );
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. septembri 2000. aasta direktiiv 2000/54/EÜ töötajate kaitse kohta bioloogiliste mõjuritega kokkupuutest tulenevate ohtude eest tööl ( 16 );
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2000. aasta direktiiv 2000/60/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse veepoliitika alane tegevusraamistik ( 17 );
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta direktiiv 2004/37/EÜ töötajate kaitse kohta tööl kantserogeenide ja mutageenidega kokkupuutest tulenevate ohtude eest ( 18 );
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 850/2004 püsivate orgaaniliste saasteainete kohta ( 19 );
määrus (EÜ) nr 1907/2006;
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta direktiiv 2006/114/EÜ eksitava ja võrdleva reklaami kohta ( 20 );
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. juuni 2008. aasta määrus (EÜ) nr 689/2008 ohtlike kemikaalide ekspordi ja impordi kohta ( 21 );
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ( 22 );
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta direktiiv 2009/128/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse tegevusraamistik pestitsiidide säästva kasutamise saavutamiseks ( 23 );
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. septembri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1005/2009 osoonikihti kahandavate ainete kohta ( 24 );
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiv 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta ( 25 );
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. novembri 2010. aasta direktiiv 2010/75//EL tööstusheidete kohta ( 26 ).
Artikkel 3
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
|
a) |
„biotsiid”
—
mis tahes aine või segu niisuguses vormis, nagu see tarnitakse kasutajale, ning mis sisaldab või tekitab üht või enamat toimeainet ja mille eesmärk on kahjulike organismide hävitamine, tõrjumine, kahjutuks muutmine, nende toime ärahoidmine või muul viisil nende vastu võitlemine mis tahes muude vahenditega peale puhtfüüsikaliste või -mehhaaniliste toimingute;
—
mis tahes aine või segu, mis on loodud ainetest või segudest, mis ise ei kuulu esimese taande alla, ja mille kasutamise eesmärk on kahjulike organismide hävitamine, tõrjumine, kahjutuks muutmine, nende toime ärahoidmine või muul viisil nende vastu võitlemine mis tahes muude vahenditega peale puhtfüüsikaliste või -mehhaaniliste toimingute.
Töödeldud toode, millel on esmane biotsiiditoime, loetakse biotsiidiks. |
|
b) |
„mikroorganism” –mis tahes rakuline või mitterakuline mikrobioloogiline isend, kes on võimeline replikatsiooniks või geneetilise materjali ülekandeks, kaasa arvatud alamad seened, viirused, bakterid, pärmseened, hallitusseened, vetikad, algloomad ja mikroskoopilised parasitaarussnugilised; |
|
c) |
„toimeaine” –aine või mikroorganism, mis avaldab toimet kahjulikele organismidele või nende vastu; |
|
d) |
„olemasolev toimeaine” –toimeaine, mis oli turul 14. mai 2000. aasta seisuga biotsiidi toimeainena muul eesmärgil kui teaduslik, toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus; |
|
e) |
„uus toimeaine” –toimeaine, mis ei olnud turul 14. mai 2000. aasta seisuga biotsiidi toimeainena muul eesmärgil kui teaduslik, toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus; |
|
f) |
„probleemne aine” – mis tahes aine, välja arvatud toimeaine, millel on olemuslik võime inimestele, ja eriti haavatavatele elanikkonnarühmadele, loomadele või keskkonnale vahetult või teatud aja jooksul kahjulikku mõju avaldada ja mida biotsiidides sellise mõju tekitamiseks piisavas kontsentratsioonis leidub või tekib. Muude probleemide puudumise korral oleks selliseks aineks tavaliselt
—
nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt ohtlikuks klassifitseeritud või ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumidele vastav aine, mis esineb biotsiidis sellises kontsentratsioonis, mis muudab toote ohtlikuks direktiivi 1999/45/EÜ artiklite 5, 6 ja 7 tähenduses, või
—
määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt ohtlikuks klassifitseeritud või ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumidele vastav aine, mis esineb biotsiidis sellises kontsentratsioonis, mis muudab toote ohtlikuks kõnealuse määruse tähenduses;
—
aine, mis vastab püsiva orgaanilise saasteaine (POP) kriteeriumidele määruse (EÜ) nr 850/2004 kohaselt või vastab püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise aine (PBT) või väga püsiva ja väga bioakumuleeruva aine (vPvB) kriteeriumidele määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisa kohaselt;
|
|
g) |
„kahjulik organism” –organism, sealhulgas patogeenne mõjur, mille olemasolu on soovimatu või millel on inimestele, nende tegevusele, toodetele, mida nad kasutavad või toodavad, loomadele või keskkonnale kahjustav mõju; |
|
h) |
„jäägid” –ained, mida esineb taimse või loomse päritoluga toodetes või nende pinnal, veevarudes, joogivees, toidus, söödas või mujal keskkonnas ja mis tulenevad biotsiidi kasutamisest, kaasa arvatud selliste ainete metaboliidid ja nende lagunemisel või reageerimisel tekkivad saadused; |
|
i) |
„turul kättesaadavaks tegemine” –biotsiidi või nendega töödeldud toote mis tahes tarnimine äritegevuslikuks turustamiseks või kasutamiseks kas tasu eest või tasuta; |
|
j) |
„turulelaskmine” –biotsiidi või nendega töödeldud toote esmakordne turul kättesaadavaks tegemine; |
|
k) |
„kasutamine” –kõik biotsiididega teostatavad toimingud, sealhulgas ladustamine, käitlemine, segamine ja nendega töötlemine, välja arvatud mis tahes toiming, mille eesmärk on biotsiidide või nendega töödeldud toodete eksportimine liidust; |
|
l) |
„töödeldud toode” –mis tahes aine, segu või toode, mida on töödeldud ühe või mitme biotsiidiga või mis sisaldab tahtlikult üht või mitut biotsiidi; |
|
m) |
„riiklik luba” –haldusakt, millega liikmesriigi pädev asutus lubab biotsiidi või biotsiidipere turul kättesaadavaks teha ja seda kasutada asjaomase liikmesriigi territooriumil või selle osas; |
|
n) |
„liidu luba” –haldusakt, millega komisjon lubab biotsiidi või biotsiidipere turul kättesaadavaks teha ja seda kasutada liidu territooriumil või selle osas; |
|
o) |
„luba” –riiklik luba, liidu luba või artikli 26 kohane luba; |
|
p) |
„loaomanik” –loal märgitud isik, kes on asutatud liidus ja vastutab biotsiidi turulelaskmise eest teatavas liikmesriigis või liidus; |
|
q) |
„tooteliik” –üks V lisas täpsustatud tooteliikidest; |
|
r) |
„üksik biotsiid” –biotsiid, milles sisalduva toimeaine või mittetoimeainete osakaal ei muutu kavandatult; |
|
s) |
„biotsiidipere” – rühm biotsiide, millel on
i)
sarnane kasutusala;
ii)
samad toimeained;
iii)
sarnane koostis spetsiifiliste erinevustega ning
iv)
sarnane riskitase ja tõhusus; |
|
t) |
„teabekasutusnõusolek” –originaaldokument, millele on alla kirjutanud andmete omanik või tema esindaja, milles nähakse ette, et pädevad asutused, kemikaaliamet või komisjon võivad kõnealuseid andmeid kasutada kolmanda isiku heaks käesoleva määruse eesmärkidel; |
|
u) |
„toit ja sööt” –toit määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 2 määratletud tähenduses ning sööt sama määruse artikli 3 lõikes 4 määratletud tähenduses; |
▼M3 —————
|
w) |
„tehniline samaväärsus” –sellise aine keemilise koostise ja ohtlike omaduste sarnasus, mis on pärit tootmiskohast erinevast allikast või samast allikast (kuid muutunud on tootmisprotsess ja/või tootmiskoht), võrreldavast tootmiskohast pärit ainega, mille suhtes viidi läbi esimene riskihindamine, nagu on sätestatud artiklis 54; |
|
x) |
„kemikaaliamet” –määrusega (EÜ) nr 1907/2006 asutatud Euroopa Kemikaaliamet; |
|
y) |
„reklaam” –vahend biotsiidi müügi või kasutuse edendamiseks trüki-, elektroonilise või muu meedia vahendusel; |
|
z) |
„nanomaterjal” – looduslik või valmistatud toimeaine või mittetoimeaine, mis sisaldab osakesi vabana, agregaadina või aglomeraadina ning mille osakestest vähemalt 50 % on arvupõhise jaotuse järgi 1–100 nm suurused või mille välismõõtmetest üks või mitu on 1–100 nm. Fullereene, grafeenihelbeid ja üheseinalisi süsiniknanotorusid, mille välismõõtmetest üks või mitu on alla 1 nm, loetakse nanomaterjalideks. Selle mõiste määratlemiseks määratletakse järgmised mõisted:
|
Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklis 3 sätestatud määratlusi järgmiste mõistete puhul:
„aine”,
„segu”,
„toode”,
„toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus”,
„teaduslik uurimis- ja arendustegevus”.
II
PEATÜKK
TOIMEAINETE HEAKSKIITMINE
Artikkel 4
Heakskiitmise tingimused
Heakskiitmisel täpsustatakse vajaduse korral järgmisi tingimusi:
toimeaine minimaalne puhtusaste;
teatavate lisandite laad ja maksimaalne sisaldus;
tooteliik;
kasutusviis- ja valdkond, sealhulgas vajaduse korral kasutus töödeldud toodetes;
kasutajarühmade nimetused;
vajaduse korral stereoisomeeride keemilise identsuse iseloomustamine;
muud eritingimused, mis põhinevad kõnealust toimeainet käsitleva teabe hindamisel;
toimeaine heakskiitmise kuupäev ja heakskiitmise otsuse aegumise kuupäev.
Artikkel 5
Väljajätmise kriteeriumid
Kui lõikest 2 ei tulene teisiti, ei kiideta heaks järgmisi toimeaineid:
toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A- või 1B-kategooria kantserogeenideks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A- või 1B-kategooria kantserogeenideks;
toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A- või 1B-kategooria mutageenideks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A- või 1B-kategooria mutageenideks;
toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A- või 1B-kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A- või 1B-kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks;
toimeained, mida saab lõike 3 esimeses lõigu kohaselt määratletud kriteeriumide alusel või, kuni nende kriteeriumide vastuvõtmiseni, lõike 3 teise ja kolmanda lõigu alusel pidada aineteks, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused, mis võivad avaldada inimestele kahjulikku mõju, või mis on määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punkti f ja artikli 59 lõike 1 kohaselt ained, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused;
toimeained, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv.
Ilma et see piiraks artikli 4 lõike 1 kohaldamist, võib käesoleva artikli lõikes 1 osutatud toimeained heaks kiita, kui on näidatud, et täidetud on vähemalt üks järgmistest tingimustest:
inimeste, loomade või keskkonna kokkupuute risk biotsiidis sisalduva kõnealuse toimeainega on tõepärase halvima juhu kasutustingimustes minimaalne, eelkõige seal, kus toodet kasutatakse suletud süsteemides või muudes tingimustes, mille eesmärk on välistada selle kokkupuude inimestega ja sattumine keskkonda;
on tõendatud, et toimeaine on hädavajalik inimeste ja loomade tervist või keskkonda ähvardava tõsise ohu ennetamiseks või ohjamiseks, või
toimeaine heakskiitmata jätmine avaldaks liiga suurt negatiivset mõju ühiskonnale võrreldes aine kasutamisest tuleneva riskiga inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale.
Kui otsustatakse selle üle, kas toimeaine võib heaks kiita esimese lõigu kohaselt, võetakse väga olulise tegurina arvesse sobivate ja piisavate alternatiivsete ainete või tehnoloogia olemasolu.
Käesoleva lõike kohaselt heaks kiidetud toimeaineid sisaldava mis tahes biotsiidi kasutamise suhtes kohaldatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid, et tagada, et nimetatud toimeainete kokkupuude inimeste, loomade ja keskkonnaga oleks viidud miinimumini. Kõnealuse toimeainega biotsiidi kasutamine piirdub liikmesriikidega, kus vähemalt üks käesolevas lõikes sätestatud tingimustest on täidetud.
Kuni nimetatud kriteeriumide vastuvõtmiseni loetakse toimeaineid, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele need toimeained vastavad, klassifitseeritud 2. kategooria kantserogeeniks ja 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, endokriinseid häireid põhjustavate omadustega toimeaineteks.
Lisaks võib lugeda aineid, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele need ained vastavad, klassifitseeritud 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks ja millel on toksiline mõju endokriinsetele näärmetele, endokriinseid häireid põhjustavate omadustega aineteks.
Artikkel 6
Taotluses esitatavad andmed
Taotlus toimeaine heakskiitmiseks sisaldab vähemalt järgmisi elemente:
toimik toimeaine kohta, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele;
toimik vähemalt ühe vastavat toimeainet sisaldava tüüpilise biotsiidi kohta, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele, ning
tõendid selle kohta, et kohaldatakse artikli 5 lõiget 2, kui toimeaine vastab vähemalt ühele artikli 5 lõikes 1 loetletud väljajätmise kriteeriumile.
Olenemata lõikest 1, ei pea taotleja esitama toimikus lõike 1 punktide a ja b kohaselt nõutud andmeid, juhul kui
andmed ei ole vajalikud, arvestades kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuudet biotsiidiga;
andmete esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik või
andmete koostamine ei ole tehniliselt võimalik.
Siiski tuleb esitada piisavad andmed, et oleks võimalik teha kindlaks, kas toimeaine vastab artikli 5 lõikes 1 või artikli 10 lõikes 1 osutatud kriteeriumidele, kui seda nõuab taotlust hindav pädev asutus artikli 8 lõike 2 alusel.
Artikkel 7
Taotluste esitamine ja kinnitamine
Pärast artikli 80 lõikes 1 sätestatud tasude maksmist kiidab kemikaaliamet taotluse heaks ning teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva ja taotluse kordumatu identifitseerimiskoodi.
Esimese lõigus osutatud taotluse kinnitamise käigus ei hinda taotlust hindav pädev asutus andmete või esitatud põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.
Taotlust hindav pädev asutus teavitab taotlejat võimalikult kiiresti pärast taotluse vastuvõtmist kemikaaliameti poolt artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Ta teavitab vastavalt taotlejat.
Taotlust hindav pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul alates täiendava teabe saamisest, kui ta teeb kindlaks, et esitatud täiendav teave on piisav, et taotlus vastaks lõikes 3 sätestatud nõuetele.
Taotlust hindav pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat ja kemikaaliametit. Sellisel juhul makstakse osa artikli 80 lõigete 1 ja 2 kohaselt tasutud tasust tagasi.
Artikkel 8
Taotluste hindamine
Enne hindamistulemuste esitamist kemikaaliametile annab taotlust hindav pädev asutus taotlejale võimaluse esitada 30 päeva jooksul hindamisaruande ja hindamistulemuste kohta kirjalikke märkusi. Taotlust hindav pädev asutus võtab hindamistulemuste lõplikul vormistamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.
Artikkel 9
Toimeaine heakskiitmine
Komisjon toimib pärast kemikaaliametilt artikli 8 lõikes 4 osutatud arvamuse saamist järgmiselt:
võtab vastu rakendusmääruse, milles sätestatakse, et toimeaine on heaks kiidetud, ning millistel tingimustel (sealhulgas kuupäevad, mil toimeaine heaks kiideti ja mil heakskiit lõppeb), või
juhul, kui artikli 4 lõikes 1 või vajaduse korral artikli 5 lõikes 2 sätestatud tingimusi ei ole täidetud või kui nõutud teavet ja andmeid ei ole ettenähtud tähtaja jooksul esitatud, võtab vastu rakendusotsuse, et kõnealust toimeainet ei kiideta heaks.
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Artikkel 10
Asendamisele kuuluvad toimeained
Toimeainet käsitletakse asendamisele kuuluva ainena, kui on täidetud mõni järgmistest tingimustest:
aine vastab vähemalt ühele artikli 5 lõikes 1 loetletud väljajätmise kriteeriumile, kuid selle võib heaks kiita artikli 5 lõike 2 kohaselt;
aine vastab kriteeriumidele, mille põhjal selle võib klassifitseerida hingamisteede sensibilisaatoriks vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008;
aine lubatav päevadoos, akuutne etalondoos või ainega kokkupuute lubatav tase on märkimisväärselt väiksem kui enamikul heakskiidetud sama tooteliigi ja kasutusalaga toimeainetel;
aine on vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisa kahele kriteeriumile püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline;
ainel on murettekitavaid kriitilisi mõjusid, mis koos kasutusviisiga võivad tekitada olukordi, mis võivad kujuneda probleemseteks, nt suur võimalik risk põhjaveele, isegi juhul, kui rakendatakse väga rangeid riskijuhtimismeetmeid;
aine sisaldab märkimisväärsel määral mitteaktiivseid isomeere või lisandeid.
Artikkel 11
Tehnilised suunised
Komisjon koostab tehnilised suunised käesoleva peatüki, eelkõige artikli 5 lõike 2 ja artikli 10 lõike 1 rakendamise hõlbustamiseks.
III
PEATÜKK
TOIMEAINE HEAKSKIITMISE OTSUSE UUENDAMINE JA LÄBIVAATAMINE
Artikkel 12
Uuendamise tingimused
Artikkel 13
Taotluste esitamine ja heakskiitmine
Toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise taotlemisel esitab taotleja
ilma et see piiraks artikli 21 lõike 1 kohaldamist, kõik artikli 20 alusel nõutud asjakohased andmed, mis ta on kogunud alates esmakordsest heakskiitmisest või vajaduse korral alates eelmisest uuendamisest, ning
oma hinnangu selle kohta, kas toimeaine esimese või eelmise hindamise tulemused on veel kehtivad, ning mis tahes täiendava teabe.
Kemikaaliamet teavitab taotluse esitajat artikli 80 lõike 1 alusel makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Kemikaaliamet teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.
Artikli 80 lõike 1 kohaselt makstavate tasude laekumise järel kiidab kemikaaliamet taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.
Artikkel 14
Uuendamistaotluste hindamine
Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, koostab ja esitab ta 180 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kemikaaliameti poolt vastavalt artikli 13 lõikele 3 kemikaaliametile soovituse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise kohta. Ta esitab taotlejale oma soovituse koopia.
Taotlust hindav pädev asutus teavitab taotlejat võimalikult kiiresti pärast taotluse vastuvõtmist kemikaaliameti poolt artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavatest tasudest. Taotlust hindav pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul pärast teavitamist, ning teatab sellest vastavalt taotlejale.
Komisjon võtab pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist vastu
rakendusmääruse, milles sätestatakse, et toimeaine heakskiitmise otsust uuendatakse ühe või mitme tooteliigi puhul ning millistel tingimustel, või
rakendusotsuse, et toimeaine heakskiitmise otsust ei uuendata.
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Kohaldatakse artikli 9 lõiget 2.
Artikkel 15
Toimeaine heakskiitmise otsuse läbivaatamine
Kui kõnealused tõendid leiavad kinnitust, võtab komisjon vastu rakendusmääruse, millega muudetakse toimeaine heakskiitmise tingimusi või tühistatakse heakskiitmise otsus. Nimetatud rakendusmäärus võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Kohaldatakse artikli 9 lõiget 2. Komisjon teavitab sellest algseid taotlejaid.
Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu võtab komisjon kooskõlas artikli 82 lõikes 4 osutatud menetlusega vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid.
Artikkel 16
Rakendusmeetmed
Komisjon võib artiklite 12–15 rakendamiseks võtta rakendusaktide abil vastu üksikasjalikud meetmed ja määrata täiendavalt kindlaks menetlused toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamiseks ja läbivaatamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
IV
PEATÜKK
BIOTSIIDIDELE LOA ANDMISEGA SEOTUD ÜLDPÕHIMÕTTED
Artikkel 17
Biotsiidide turul kättesaadavaks tegemine ja kasutamine
Taotlused riikliku loa saamiseks liikmesriigis esitatakse kõnealuse liikmesriigi pädevale asutusele („taotluse saanud pädev asutus”).
Taotlused liidu loa saamiseks esitatakse kemikaaliametile.
Nõuetekohane kasutamine tähendab füüsikaliste, bioloogiliste, keemiliste või vajaduse korral muude meetmete kombinatsioonide mõistlikku rakendamist, mille abil on võimalik biotsiidide kasutamist piirata hädavajaliku miinimumini ja võtta tarvitusele asjakohased ettevaatusabinõud.
Liikmesriigid võtavad vajalikke meetmeid, et teavitada üldsust asjakohaselt biotsiidide riskidest ja kasulikkusest, samuti võimalustest, kuidas vähendada miinimumini nende kasutamist.
Artikkel 18
Meetmed biotsiidide säästlikuks kasutamiseks
Hiljemalt 18. juuliks 2015 esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule käesoleva määruse kohaldamisest saadud kogemuste põhjal aruande selle kohta, kuidas käesolev määrus edendab biotsiidide säästvat kasutamist, sh vajaduse kohta kehtestada lisameetmeid – eriti kutselistele kasutajatele –, et vähendada ohte, mida biotsiidid inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale tekitavad. Aruandes käsitletakse muu hulgas järgmist:
parimate tavade edendamine, et vähendada biotsiidide kasutamist miinimumini;
kõige tõhusamad lähenemisviisid biotsiidide kasutamise järelevalveks;
kahjuritõrje integreeritud põhimõtete väljatöötamine ja rakendamine seoses biotsiidide kasutamisega;
ohud, mis on seotud biotsiidide kasutamisega teatavates paikades, nagu koolid, töökohad, lasteaiad, avalikud ruumid, vanurite hooldekodud, või pinna- või põhjavee läheduses, ning kas nende ohtude käsitlemiseks on vaja lisameetmeid;
millist rolli võib biotsiidide kasutamiseks rakendatavate seadmete tõhususe suurendamine mängida nende säästval kasutamisel.
Kõnealuse aruande põhjal esitab komisjon vajaduse korral ettepaneku, mis võetakse vastu seadusandliku tavamenetluse kohaselt.
Artikkel 19
Loa andmise tingimused
Biotsiidile, mis ei vasta artiklis 25 sätestatud loa andmise lihtsustatud menetluse tingimustele, antakse luba juhul, kui on täidetud järgmised tingimused:
toimeained on kantud I lisasse või asjaomase tooteliigi osas heaks kiidetud ja nende toimeainete suhtes sätestatud nõuded on täidetud;
kooskõlas VI lisas sätestatud biotsiidi toimikute hindamise üldiste põhimõtetega on kindlaks tehtud, et kui biotsiidi kasutatakse vastavalt loale ning arvestatakse käesoleva artikli lõikes 2 osutatud tegureid, vastab see järgmistele kriteeriumidele:
biotsiid on piisavalt tõhus;
biotsiid ei avalda sihtorganismidele vastuvõetamatut mõju, eelkõige ei põhjusta vastuvõetamatut resistentsust või ristresistentsust või selgroogsete puhul tarbetut kannatust ja valu;
biotsiid ei avalda otseselt ega oma jääkide kaudu kohest või hilisemat vastuvõetamatut mõju inimeste, sealhulgas haavatavate elanikkonnarühmade, või loomade tervisele vahetult või joogivee, toidu, sööda, õhu või muu kaudse mõju kaudu;
biotsiid ei avalda ise ega oma jääkide kaudu vastuvõetamatut mõju keskkonnale, kui võtta eelkõige arvesse järgmisi asjaolusid:
vastavalt II ja III lisa asjakohastele nõuetele on võimalik määratleda biotsiidis sisalduvate toimeainete keemilist identsust, kogust ja tehnilist samaväärsust ning vajaduse korral kõiki toksikoloogilisest või ökotoksikoloogilisest seisukohast olulisi ja asjakohaseid lisandeid ja mittetoimeaineid ning toksikoloogilisest või keskkonna seisukohast olulisi jääke, mis tulenevad luba vajavast kasutusviisist;
biotsiidi füüsikalised ja keemilised omadused on kindlaks määratud ja neid peetakse sobivaks, et toodet asjakohaselt kasutada ja transportida;
vajaduse korral on kehtestatud biotsiidis sisalduvate toimeainete jääkide piirnormid toidus ja söödas vastavalt nõukogu määrusele (EMÜ) nr 315/93, ( 29 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 396/2005, ( 30 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 470/2009 ( 31 ) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2002/32/EÜ, ( 32 ) või on niisuguste toimeainete kohta kehtestatud migreerumise konkreetsed piirnormid või jääksisalduse piirnormid toiduga kokkupuutuvates materjalides vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1935/2004 ( 33 );
tootes nanomaterjalide kasutamise korral on eraldi hinnatud selle ohtlikkust inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale.
Kui hinnatakse biotsiidi vastavust lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele, võetakse arvesse järgmisi tegureid:
võimalikud halvimad tingimused, mille korral võidakse biotsiidi kasutada;
biotsiidiga töödeldud või biotsiidi sisaldavate töödeldud toodete võimalik kasutusviis;
biotsiidi kasutamise ja hävitamise tagajärjed;
kumulatiivne mõju;
sünergiline mõju.
Luba ei anta biotsiidi turul kättesaadavaks tegemiseks elanikkonna poolt kasutamise eesmärgil, kui
see vastab direktiivis 1999/45/EÜ sätestatud klassifitseerimise kriteeriumidele:
see vastab määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohase klassifitseerimise kriteeriumidele:
see koosneb ainest, sisaldab või tekitab ainet, mis vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv;
sellel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused või
sellel on arengule neurotoksiline või immunotoksiline toime.
Käesoleva lõike kohaselt loa saanud biotsiidide kasutamisel kohaldatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid tagamaks, et selle biotsiidi kokkupuude inimeste ja keskkonnaga oleks viidud miinimumini. Käesoleva lõike kohaselt loa saanud biotsiidi kasutamine piirdub liikmesriikidega, kus esimese lõigu tingimused on täidetud.
Biotsiidiperele antakse luba üksnes juhul, kui:
taotluses on selgelt välja toodud hindamise aluseks olnud maksimaalne risk inimeste ja loomade tervisele ja keskkonnale, minimaalne tõhususe tase ning artikli 3 lõike 1 punktis s osutatud lubatud muutused koostises ja kasutuses koos nende vastava klassifikatsiooni, ohu- ja hoiatuslausete ning asjakohaste riski vähendamise meetmetega ning
käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud hindamise alusel on võimalik kindlaks teha, et kõik biotsiidiperre kuuluvad biotsiidid vastavad lõikes 1 sätestatud tingimustele.
Artikkel 20
Loataotlusele kohaldatavad nõuded
Loataotleja esitab koos taotlusega järgmised dokumendid:
biotsiidide puhul, mis ei vasta artiklis 25 sätestatud tingimustele:
biotsiidi toimik või teabekasutusnõusolek, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele;
kokkuvõte biotsiidi omaduste kohta, sealhulgas vajaduse korral artikli 22 lõike 2 punktides a, b ja e–q osutatud teave;
iga biotsiidis sisalduva toimeaine toimik või teabekasutusnõusolek, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele;
biotsiidide puhul, mis vastavad taotleja hinnangul artiklis 25 sätestatud tingimustele:
käesoleva lõike punkti a alapunktis ii osutatud kokkuvõte biotsiidi omaduste kohta;
andmed tõhususe kohta ning
mis tahes muu asjakohane teave, mis toetab järeldust, et biotsiid vastab artiklis 25 sätestatud tingimustele.
Artikkel 21
Andmenõuetest loobumine
Erandina artiklist 20 ei pea taotleja esitama nimetatud artikli kohaselt nõutud andmeid järgmistel juhtudel:
andmed ei ole vajalikud, arvestades kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuudet biotsiidiga;
andmete esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik või
andmete koostamine ei ole tehniliselt võimalik.
Artikkel 22
Loa sisu
Ilma et see piiraks artiklite 66 ja 67 kohaldamist, sisaldab üksiku biotsiidi puhul või, kui on tegemist biotsiidiperega, selle tootepere biotsiidide puhul biotsiidi omaduste kokkuvõte järgmist teavet:
biotsiidi kaubanduslik nimetus;
loaomaniku nimi ja aadress;
loa andmise kuupäev ja loa kehtivusaja lõpp;
biotsiidi loa number ja biotsiidipere puhul biotsiidiperesse kuuluvate üksikute biotsiidide puhul kehtivad järelliited;
toimeainete ja mittetoimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, mille teadmine on oluline biotsiidide nõuetekohaseks kasutamiseks; biotsiidipere puhul näitab kvantitatiivne sisaldus ära iga toimeaine ja mittetoimeaine minimaalse ja maksimaalse protsendimäära, kusjuures teatavate ainete puhul võib minimaalne protsendimäär olla 0 %;
biotsiidi tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmiskohtade asukoht);
toimeainete tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmiskohtade asukoht);
biotsiidi oleku kirjeldus;
ohu- ja hoiatuslaused;
tooteliik ja vajaduse korral lubatud kasutuse täpne kirjeldus;
kahjulikud sihtorganismid;
kasutatavad doosid ja kasutusjuhised;
kasutajarühmad;
andmed tõenäolise otsese või kaudse kahjuliku toime kohta ja esmaabijuhised ning erakorralised meetmed keskkonna kaitsmiseks;
juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks;
ladustamistingimused ja biotsiidi säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes;
vajaduse korral biotsiidi käsitlev muu teave.
Artikkel 23
Biotsiidide võrdlev hindamine
Taotluse saanud pädev asutus või, kui otsustatakse liidu loa taotluse üle, komisjon keelab või piirab asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldava biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise, kui kooskõlas artiklis 24 osutatud tehniliste suunistega tehtud võrdlev hindamine näitab, et täidetud on mõlemad järgmised kriteeriumid:
taotluses märgitud kasutusviiside jaoks on juba olemas muu lubatud biotsiid või mittekeemiline tõrje- või ennetusmeetod, mis on inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale üldiselt tunduvalt ohutum, on piisavalt tõhus ega ole majanduslikult või praktiliselt oluliselt ebasoodsam;
toimeainete keemiline mitmekesisus on piisav, et vähendada kahjulikul sihtorganismil resistentsuse tekke riski.
Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte, milles määratakse kindlaks kriteeriumid otsustamiseks, millal käsitletakse võrdleval hindamisel küsimusi, mida on parem käsitleda liidu tasandil, ning sellise võrdleva hindamise läbiviimise kord.
Artikkel 24
Tehnilised suunised
Komisjon koostab tehnilised suunised käesoleva peatüki, eelkõige artikli 22 lõike 2 ja artikli 23 lõike 3 rakendamise hõlbustamiseks.
V
PEATÜKK
LOA ANDMISE LIHTSUSTATUD MENETLUS
Artikkel 25
Loa andmise lihtsustatud menetluse tingimused
Teatud biotsiidide puhul võib taotleda luba lihtsustatud menetluse korras. Seda kohaldatakse biotsiidi suhtes juhul, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
kõik biotsiidis sisalduvad toimeained on kantud I lisasse ja vastavad kõikidele kõnealuses lisas sätestatud piirangutele;
biotsiid ei sisalda probleemseid aineid;
biotsiid ei sisalda üldse nanomaterjale;
biotsiid on piisavalt tõhus ning
toote käitlemine ja selle kavandatav kasutamine ei nõua isikukaitsevahendite kasutamist.
Artikkel 26
Kohaldatav menetlus
Artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavate tasude laekumise järel kiidab taotluse saanud pädev asutus taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.
Taotlust hindav pädev asutus annab 90 päeva jooksul alates täiendava teabe saamisest biotsiidile loa, kui esitatud täiendava teabe alusel tehakse kindlaks, et biotsiid vastab artiklis 25 sätestatud tingimustele.
Taotlust hindav pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat. Sellisel juhul, kui tasud on tasutud, makstakse osa artikli 80 lõike 2 kohaselt tasutud tasust tagasi.
Artikkel 27
Lihtsustatud menetluse alusel loa saanud biotsiidide turul kättesaadavaks tegemine
Kui liikmesriigil on mõjuvad põhjused arvata, et artikli 26 alusel loa saanud biotsiid ei vasta artiklis 25 sätestatud kriteeriumidele ning artiklite 35 ja 36 kohast otsust ei ole veel tehtud, võib nimetatud liikmesriik kõnealuse toote turul kättesaadavaks tegemist või kasutamist oma territooriumil ajutiselt piirata või selle keelata.
Artikkel 28
I lisa muutmine
Toimeained põhjustavad ohtu, kui on täidetud järgmised tingimused:
need vastavad määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kriteeriumidele, et neid klassifitseerida vähemalt ühel viisil järgmisest:
need täidavad vähemalt ühe artikli 10 lõikes 1 sätestatud asendamise kriteeriumidest või
need on neurotoksiliste või immunotoksiliste omadustega ained.
Toimeained põhjustavad samuti ohtu, kui punktides a–c sätestatuga võrdväärset riski on usaldusväärse teabe kohaselt võimalik piisavalt tõendada isegi juhul, kui ei ole täidetud ükski punktides a–c sätestatud kriteeriumidest.
Kui komisjon muudab I lisa, võtab ta iga aine puhul vastu eraldi delegeeritud õigusakti.
VI
PEATÜKK
BIOTSIIDIDE RIIKLIKUD LOAD
Artikkel 29
Taotluste esitamine ja kinnitamine
Taotluse saanud pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul pärast selle heakskiitmist juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele:
esitatud on artiklis 20 osutatud asjakohane teave ning
taotleja kinnitab, et ei ole samale biotsiidile selle kasutamiseks samadel eesmärkidel riikliku loa saamiseks esitanud taotlust ühelegi muule pädevale asutusele.
Esimese lõigus osutatud taotluse kinnitamise käigus ei hinda taotluse saanud pädev asutus andmete või esitatud põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.
Taotluse saanud pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul alates täiendava teabe saamisest, kui ta teeb kindlaks, et esitatud täiendav teave on piisav, et taotlus vastaks lõikes 2 sätestatud nõuetele.
Taotluse saanud pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat.
Artikkel 30
Taotluste hindamine
Taotluse saanud pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat.
Lõikes 1 osutatud 365 päeva jooksul toimib taotluse saanud pädev asutus järgmiselt:
koostab aruande kavandi, milles ta teeb kokkuvõtte hindamistulemustest ning esitab biotsiidile loa andmise või sellest keeldumise põhjused („hindamisaruanne”);
saadab taotlejale hindamisaruande kavandi elektroonilise koopia ja annab talle võimaluse esitada 30 päeva jooksul selle kohta märkusi ning
võtab hinnangu lõplikul kujundamisel kõnealuseid märkuseid vajalikul määral arvesse.
Artikkel 31
Riikliku loa uuendamine
Loa uuendamise taotlemisel esitab taotleja järgmised andmed:
ilma et see piiraks artikli 21 lõike 1 kohaldamist, kõik artikli 20 alusel nõutud asjakohased andmed, mis taotleja on kogunud alates esmakordsest loa saamisest või vajaduse korral alates loa eelmisest uuendamisest ning
oma hinnangu selle kohta, kas biotsiidi esimese või eelmise hindamise tulemused on veel kehtivad, ning mis tahes täiendava teabe.
Artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavate tasude laekumise järel kinnitab taotluse saanud pädev asutus taotluse ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.
Kui taotluse saanud pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, teeb ta otsuse loa uuendamise kohta 180 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kooskõlas käesoleva artikli lõikega 4.
VII
PEATÜKK
VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE MENETLUSED
Artikkel 32
Loa andmine vastastikuse tunnustamise alusel
Artikkel 33
Vastastikune järjestikku tunnustamine
Asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused teavitavad taotlejat artikli 80 kohaselt makstavatest tasudest ja lükkavad taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Nad teavitavad sellest taotlejat ja teisi pädevaid asutusi. Artikli 80 kohaselt makstavate tasude laekumise järel kiidab asjaomase liikmesriigi pädev asutus taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.
Asjaomased liikmesriigid kiidavad artikli 22 lõikes 2 osutatud biotsiidi omaduste kokkuvõtte heaks 90 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist ning kooskõlas artiklites 35, 36 ja 37 sätestatuga ning kannavad oma heakskiidu biotsiidiregistrisse.
Artikkel 34
Paralleelne vastastikune tunnustamine
Taotleja, kes soovib paralleelset vastastikust tunnustamist biotsiidile, mille kohta ei ole üheski liikmesriigis vastavalt artiklile 17 veel luba antud, esitab tema valitud liikmesriigi („referentliikmesriik”) pädevale asutusele taotluse, mis sisaldab järgmist:
artiklis 20 osutatud teave;
loetelu kõikidest teistest liikmesriikidest („asjaomased liikmesriigid”), kus riiklikku luba taotletakse.
Referentliikmesriik vastutab taotluse hindamise eest.
Samaaegselt lõike 1 kohase referentliikmesriigile taotluse esitamisega esitab taotleja iga asjaomase liikmesriigi pädevatele asutustele tema poolt referentliikmesriigilt taotletud loa vastastikuse tunnustamise taotluse. Taotlus sisaldab järgmist:
referentliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide nimed;
artikli 20 lõike 1 punkti a alapunktis ii osutatud biotsiidi omaduste kokkuvõte asjaomaste liikmesriikide neis ametlikes keeltes, mida nad võivad nõuda.
Kooskõlas artikliga 30 hindab referentliikmesriik taotlust ja koostab hindamisaruande kavandi 365 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist ning saadab oma hindamisaruande ja biotsiidi omaduste kokkuvõtte asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale.
Artikkel 35
Vastuväidete edastamine koordineerimisrühmale
Kõigil liikmesriikidel ja komisjonil on õigus osaleda koordineerimisrühma töös. Kemikaaliamet moodustab selle koordineerimisrühma sekretariaadi.
Koordineerimisrühm kehtestab oma töökorra.
Artikkel 36
Lahendamata vastuväidete edastamine komisjonile
Artikkel 37
Vastastikuse tunnustamise suhtes kehtivad erandid
Erandina artikli 32 lõikest 2 võib mis tahes asjaomane liikmesriik teha ettepaneku loa andmisest keeldumiseks või antava loa tingimuste kohandamiseks, kui selline meede on vajalik järgmistel põhjustel:
keskkonnakaitse;
avaliku korra või avaliku julgeoleku kaitse;
inimeste, eriti haavatavate elanikkonnarühmade, või loomade või taimede elu ja tervise kaitse;
kunsti-, ajaloolise ja arheoloogilise väärtusega rahvuslike rikkuste kaitse või
sihtorganismi ei esine kahjulikus koguses.
Iga asjaomane liikmesriik võib teha esimese lõigu kohaselt ettepaneku keelduda loa andmisest või kohandada loa andmise tingimusi biotsiidi puhul, mis sisaldab toimeainet, mille suhtes kohaldatakse artikli 5 lõiget 2 või artikli 10 lõiget 1.
Kui asjaomane liikmesriik ei jõua taotlejaga kokkuleppele või ei saa 60 päeva jooksul taotlejalt oma teatisele vastust, teavitab asjaomane liikmesriik sellest komisjoni. Sel juhul komisjon
võib paluda kemikaaliametilt arvamust taotleja või asjaomase liikmesriigi tõstatatud teaduslike ja tehniliste küsimuste kohta;
võtab erandi suhtes otsuse vastu artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.
Komisjoni otsus adresseeritakse asjaomasele liikmesriigile ja komisjon teavitab sellest loataotlejat.
Asjaomane liikmesriik võtab 30 päeva jooksul pärast otsuse talle teatavaks tegemist meetmed, mis on vajalikud komisjoni otsuse täitmiseks.
Käesoleva artikli kohase menetluse ajaks peatatakse ajutiselt liikmesriigi kohustus anda biotsiidile luba kolme aasta jooksul alates artikli 89 lõike 3 esimeses lõigus osutatud heakskiitmise kuupäevast.
Artikkel 38
Kemikaaliameti arvamus
Kemikaaliamet võib pikendada lõikes 1 nimetatud tähtaega, et loataotleja või loaomanik saaksid oma märkusi ette valmistada.
Artikkel 39
Vastastikuse tunnustamise taotluse esitamine ameti- või teadusasutuste poolt
Taotleja tõendab, et sellise biotsiidi kasutamine on kõnealuse liikmesriigi üldistes huvides.
Koos taotluse esitamisega tasutakse artiklis 80 sätestatud tasud.
Artikkel 40
Täiendavad eeskirjad ja tehnilised juhised
Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte, milles sätestatakse täiendavad eeskirjad vastastikusele tunnustamisele kuuluvate lubade uuendamiseks.
Komisjon koostab lisaks tehnilised suunised käesoleva peatüki, eelkõige artiklite 37 ja 39 rakendamise hõlbustamiseks.
VIII
PEATÜKK
BIOTSIIDIDE LIIDU LOAD
1.
JAGU
Liidu lubade andmine
Artikkel 41
Liidu luba
Komisjoni poolt käesoleva jao kohaselt antud liidu luba kehtib kogu liidus, kui ei ole ette nähtud teisiti. Sellega kaasnevad igas liikmesriigis samasugused õigused ja kohustused kui riikliku loaga. Artikli 42 lõikes 1 osutatud biotsiidikategooriate puhul võib taotleja taotleda liidu luba alternatiivina riikliku loa ja vastastikuse tunnustamise taotlemisele.
Artikkel 42
Biotsiidid, millele võib anda liidu loa
Taotlejad võivad esitada taotluse liidu loa saamiseks biotsiidide puhul, mille kasutustingimused on kogu liidus sarnased, välja arvatud biotsiidid, mis sisaldavad artikli 5 alla kuuluvaid toimeaineid, ning tooteliikide 14, 15, 17, 20 ja 21 biotsiidid. Liidu loa võib anda
alates 1. septembrist 2013 biotsiididele, mis sisaldavad ühte või mitut uut toimeainet, ning biotsiididele tooteliikides 1, 3, 4, 5, 18 ja 19;
alates 1. jaanuarist 2017 biotsiididele tooteliikides 2, 6 ja 13 ning
alates 1. jaanuarist 2020 biotsiididele kõigis ülejäänud tooteliikides.
Vajaduse korral lisatakse aruandele asjakohased ettepanekud, mis võetakse vastu seadusandliku tavamenetluse kohaselt.
Artikkel 43
Taotluste esitamine ja kinnitamine
Artikli 80 lõike 1 kohaselt makstavate tasude laekumise järel kinnitab kemikaaliamet taotluse ja teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.
Esimese lõigus osutatud taotluse kinnitamise käigus ei hinda taotlust hindav pädev asutus andmete või esitatud põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.
Kui kemikaaliamet on taotluse vastu võtnud, teavitab taotlust hindav pädev asutus taotlejat võimalikult kiiresti artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Ta teavitab vastavalt taotlejat.
Taotlust hindav pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul alates täiendava teabe saamisest, kui ta teeb kindlaks, et esitatud täiendav teave on piisav, et taotlus vastaks lõikes 3 sätestatud nõuetele.
Taotlust hindav pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat. Sellisel juhul makstakse osa artikli 80 lõigete 1 ja 2 kohaselt tasutud tasust tagasi.
Artikkel 44
Taotluste hindamine
Enne hindamistulemuste esitamist kemikaaliametile annab taotlust hindav pädev asutus taotlejale võimaluse esitada 30 päeva jooksul hindamistulemuste kohta kirjalikke märkusi. Taotlust hindav pädev asutus võtab hindamistulemuste lõplikul vormistamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.
Kui kemikaaliamet soovitab biotsiidile loa anda, sisaldab asjakohane arvamus vähemalt järgmist:
kinnitus selle kohta, kas artikli 19 lõikes 1 sätestatud tingimused on täidetud, ning vastavalt artikli 22 lõikele 2 koostatud biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavand;
vajaduse korral üksikasjad mis tahes tingimuste kohta, mida tuleks biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise suhtes kohaldada;
biotsiidi lõplik hindamisaruanne.
Liikmesriigi taotlusel kohandab komisjon liidu loa teatavaid tingimusi kõnealuse liikmesriigi territooriumil või otsustab, et liidu luba ei kehti kõnealuse liikmesriigi territooriumil, kui taotlus on põhjendatud ühel või mitmel artikli 37 lõikes 1 osutatud põhjusel.
2.
JAGU
Liidu lubade uuendamine
Artikkel 45
Taotluste esitamine ja heakskiitmine
▼M3 —————
Loa uuendamise taotlemisel esitab taotleja järgmised andmed:
ilma et see piiraks artikli 21 lõike 1 kohaldamist, kõik artikli 20 alusel nõutud asjakohased andmed, mis ta on kogunud alates esmakordsest loa saamisest või vajaduse korral alates loa eelmisest uuendamisest, ning
oma hinnangu selle kohta, kas biotsiidi esimese või eelmise hindamise tulemused on veel kehtivad, ning mis tahes täiendava teabe.
Kemikaaliamet teavitab taotluse esitajat talle artikli 80 lõike 1 alusel makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Kemikaaliamet teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.
Artikli 80 lõike 1 kohaselt talle makstavate tasude õigeaegse laekumise järel kinnitab kemikaaliamet taotluse ja teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.
Artikkel 46
Uuendamistaotluste hindamine
Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, koostab ja esitab ta 180 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kemikaaliameti poolt kemikaaliametile soovituse loa uuendamise kohta. Ta esitab taotlejale oma soovituse koopia.
Kui kemikaaliamet on taotluse vastu võtnud, teavitab taotlust hindav pädev asutus taotlejat võimalikult kiiresti artikli 80 lõike 2 kohaselt makstavatest tasudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa tasusid 30 päeva jooksul. Ta teavitab vastavalt taotlejat.
Komisjon uuendab liidu luba, kui artiklis 19 sätestatud tingimused on endiselt täidetud.
IX
PEATÜKK
LUBADE TÜHISTAMINE, LÄBIVAATAMINE JA MUUTMINE
Artikkel 47
Kohustus teatada ettenägematust ja kahjulikust mõjust
Saades lubatud biotsiidi või selles sisalduva(te) toimeaine(te) kohta teavet, mis võib luba mõjutada, teavitab loaomanik sellest viivitamata riikliku loa andnud pädevat asutust ja kemikaaliametit või liidu loa puhul komisjoni ja kemikaaliametit. Eelkõige tuleb teavitada järgmistest asjaoludest:
uued andmed või uus teave toimeaine või biotsiidi kahjulikust mõjust inimestele, eelkõige haavatavatele elanikkonnarühmadele, loomadele või keskkonnale;
mis tahes andmed, mis osutavad, et toimeaine võib tekitada resistentsust;
uued andmed või uus teave, mis osutab, et biotsiid ei ole piisavalt tõhus.
Liikmesriikide pädevad asutused, kes on andnud riikliku loa samale biotsiidile vastastikuse tunnustamise menetluse kohaselt, teevad kindlaks, kas luba tuleb muuta või tühistada vastavalt artiklile 48.
Artikkel 48
Loa tühistamine või muutmine
Ilma et see piiraks artikli 23 kohaldamist, tühistab liikmesriigi pädev asutus või liidu loa puhul komisjon tema antud loa või muudab seda, kui ta leiab, et
artiklis 19 või vajaduse korral artiklis 25 osutatud tingimused ei ole täidetud;
luba anti vale või eksitava teabe alusel või
loaomanik on jätnud täitmata loast või käesolevast määrusest tulenevad kohustused.
Pädevad asutused, kes on vastastikuse tunnustamise menetluse kohaselt andnud loa biotsiidile, mille luba on tühistatud või muudetud, tühistavad kõnealuse loa või muudavad seda 120 päeva jooksul alates teavitamisest ning teatavad sellest komisjonile.
Juhul kui teatavate liikmesriikide pädevad asutused ei jõua vastastikusele tunnustamisele kuuluvate riiklike lubade suhtes kokkuleppele, kohaldatakse mutatis mutandis artiklites 35 ja 36 sätestatud menetlust.
Artikkel 49
Loa tühistamine loaomaniku taotluse alusel
Loaomaniku põhjendatud taotlusel tühistab pädev asutus riikliku loa või komisjon. Kui kõnealune taotlus puudutab liidu luba, esitatakse see kemikaaliametile.
Artikkel 50
Loa muutmine loaomaniku taotluse alusel
Koos taotluse esitamisega tasutakse artikli 80 lõigetes 1 ja 2 sätestatud tasud.
Olemasoleva loa muutmine peab vastama ühele järgmistest muudatuste liikidest:
halduslik muudatus,
vähetähtis muudatus või
oluline muudatus.
Artikkel 51
Üksikasjalikud eeskirjad
Lubade tühistamise ja muutmise ühtse lähenemisviisi tagamiseks sätestab komisjon rakendusaktide abil artiklite 47–50 kohaldamise üksikasjalikud eeskirjad. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Käesoleva artikli esimeses lõigus osutatud eeskirjad põhinevad muu hulgas järgmistel põhimõtetel:
lihtsustatud teatamise menetlust kohaldatakse haldusmuudatuste suhtes;
lühendatud hindamisperiood kehtestatakse vähem tähtsate muudatuste jaoks;
oluliste muudatuste puhul peab hindamisperiood olema proportsionaalne kavandatud muudatuse ulatusega.
Artikkel 52
Ajapikendus
Olenemata artiklist 89 annab pädev asutus või, juhul kui biotsiidile on luba antud liidu tasandil, komisjon ajapikendust loa tühistamise või muutmise või selle uuendamisest keeldumise korral olemasolevate varude turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks, välja arvatud juhul, kui biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise jätkumine kujutaks vastuvõetamatut riski inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale.
Ajapikendus asjaomaste biotsiidide olemasolevate varude turul kättesaadavaks tegemiseks on kuni 180 päeva ning nende kasutamiseks täiendavalt kuni 180 päeva.
X
PEATÜKK
PARALLEELNE KAUBANDUS
Artikkel 53
Paralleelne kaubandus
Taotleja, kes soovib biotsiidi sihtliikmesriigis turule lasta, esitab paralleelse kaubanduse loa taotluse sihtliikmesriigi pädevale asutusele.
Taotlusele lisatakse lõikes 4 osutatud ja kogu muu teave, mis on vajalik selle tõendamiseks, et biotsiid on samasugune lõikes 3 määratletud võrdlustootega.
Biotsiid loetakse võrdlustootega samasuguseks vaid juhul, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
need on toodetud sama ettevõtte või sidusettevõtte poolt või samale tootmisprotsessile vastava litsentsi alusel;
need on toimeainete spetsifikatsioonilt ja sisalduselt ning koostiselt identsed;
need on samasugused mittetoimeainete koostiselt ning
need on identsed või samaväärsed pakendi suuruse, materjali või vormi poolest, mis on seotud võimaliku ebasoodsa mõjuga vahendi ohutusele inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale.
Paralleelse kaubanduse loa taotlus sisaldab järgmist teavet ja üksikasju:
biotsiidi nimi ja loa number päritoluliikmesriigis;
päritoluliikmesriigi pädeva asutuse nimi ja aadress;
loaomaniku nimi ja aadress päritoluliikmesriigis;
originaaletikett ja -kasutusjuhend, millega koos biotsiidi päritoluliikmesriigis levitatakse, kui sihtliikmesriigi pädev asutus peab seda läbivaatamise juures vajalikuks;
taotleja nimi ja aadress;
nimetus, mille all biotsiidi hakatakse sihtliikmesriigis levitama;
sihtliikmesriigis turul kättesaadavaks tehtava biotsiidi etiketi kavand sihtliikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kui asjaomane liikmesriik ei näe ette teisiti;
turulelastava biotsiidi näidis, kui sihtliikmesriigi pädev asutus peab seda vajalikuks;
võrdlustoote nimi ja loa number sihtliikmesriigis.
Sihtliikmesriigi pädev asutus võib nõuda punktis d osutatud originaalkasutusjuhendi asjakohaste osade tõlkimist.
Kui võrdlustoote loa omanik taotleb vastavalt artiklile 49 loa tühistamist ning artiklis 19 esitatud nõuded on endiselt täidetud, lõpeb paralleelse kaubanduse loa kehtivus kuupäeval, mil võrdlustoote loa kehtivusaeg oleks normaalselt lõppenud.
XI
PEATÜKK
TEHNILINE SAMAVÄÄRSUS
Artikkel 54
Tehnilise samaväärsuse hindamine
XII
PEATÜKK
ERANDID
Artikkel 55
Erandid nõuetest
Esimeses lõigus osutatud pädev asutus teavitab viivitamata teisi pädevaid asutusi ja komisjoni võetud meetmetest ja nende põhjendustest. Pädev asutus teavitab viivitamata teisi pädevaid asutusi ja komisjoni kõnealuste meetmete tühistamisest.
Pädeva asutuse põhjendatud taotlusel otsustab komisjon rakendusaktide abil ja viivitamata, kas ja millistel tingimustel võib kõnealuse pädeva asutuse võetud meetmete kehtivust pikendada mitte rohkem kui 550 päevaks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Kõnealuse ajutise loa võib anda üksnes juhul, kui taotlust hindav pädev asutus on esitanud pärast toimikute hindamist kooskõlas artikliga 8 soovituse uue toimeaine heakskiitmiseks ning ajutise liidu loa taotluse saanud pädevad asutused või liidu loa puhul kemikaaliamet leiab, et biotsiid vastab eeldatavasti artikli 19 lõike 1 punktidele b, c ja d, võttes arvesse artikli 19 lõikes 2 sätestatud tegureid.
Kui komisjon otsustab jätta uue toimeaine heaks kiitmata, tühistavad ajutise loa need pädevad asutused, kes asjaomase loa andsid, või komisjon.
Kui komisjon ei ole otsust uue toimeaine heakskiitmise kohta enne kolme aasta möödumist vastu võtnud, võivad ajutise loa andnud pädevad asutused või komisjon nimetatud luba pikendada kuni ühe aasta võrra eeldusel, et on alust arvata, et toimeaine täidab artikli 4 lõikes 1 või vajaduse korral artikli 5 lõikes 2 sätestatud tingimusi. Ajutist luba pikendanud pädev asutus teavitab sellest teisi pädevaid asutusi ja komisjoni.
Artikkel 56
Teadus- ja arendustegevus
Uuringut või katset läbi viivad isikud peavad kirjalikku registrit, kuhu nad märgivad biotsiidi või toimeaine identsusandmed, märgistamist käsitlevad andmed, tarnitavad kogused ja nende isikute nimed ja aadressid, kellele biotsiid või toimeaine tarnitakse, ning koostab toimiku, mis sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid võimaliku mõju kohta inimeste või loomade tervisele või keskkonnale. Nad teevad kõnealuse teabe pädevale asutusele viimase taotlusel kättesaadavaks.
Kui pädev asutus ei esita arvamust 45 päeva jooksul esimeses lõigus viidatud teatise saamisest, võib teatatud uuringu või katse läbi viia.
Artikkel 57
Erand määruse (EÜ) nr 1907/2006 alusel registreerimisest
Lisaks määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 15 lõikes 2 osutatud toimeainetele loetakse toimeained, mida toodetakse või imporditakse kasutamiseks biotsiidides, mille turul kättesaadavaks tegemiseks on antud luba kooskõlas artikliga 27, 55 või 56, registreerituks ning nende registreerimine tootmise või impordi eesmärgil ainete kasutamiseks biotsiidides lõpetatuks, ja seega vastavaks määruse (EÜ) nr 1907/2006 II jaotise 1. ja 5. peatüki nõuetele.
XIII
PEATÜKK
TÖÖDELDUD TOOTED
Artikkel 58
Töödeldud toodete turulelaskmine
Töödeldud toote turulelaskmise eest vastutav isik tagab, et märgistus sisaldab lõikes 2 nimetatud teavet, kui:
Esimeses lõigus osutatud märgistus sisaldab järgmist teavet:
teade selle kohta, et toode sisaldab biotsiide;
kui see on põhjendatud, töödeldud tootele omistatud biotsiidi omadus;
ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 24 kohaldamist, kõigi biotsiidides sisalduvate toimeainete nimed;
kõigi biotsiidides sisalduvate nanomaterjalide nimed, mille järele on lisatud sulgudes sõna „nano”;
mis tahes asjakohased kasutusjuhised, sealhulgas ettevaatusabinõud biotsiidide kohta, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab.
Käesolevat lõiget ei kohaldata, kui sektoripõhistes õigusaktides on juba olemas vähemalt samaväärsed biotsiidide märgistusnõuded töödeldud toodetel või muud vahendid kõnealuseid toimeaineid puudutavate teabenõuete täitmiseks.
XIV
PEATÜKK
ANDMEKAITSE JA ANDMETE JAGAMINE
Artikkel 59
Pädevate asutuste või kemikaaliameti käsutuses olevate andmete kaitsmine
Ilma et see piiraks artiklite 62 ja 63 kohaldamist, ei kasuta pädevad asutused või kemikaaliamet direktiivi 98/8/EÜ või käesoleva määruse kohaselt esitatud andmeid järgmise taotleja huvides, välja arvatud ühel järgmistest juhtudest:
järgmine taotleja esitab teabekasutusnõusoleku või
asjaomane andmekaitseperiood on lõppenud.
Artikkel 60
Andmekaitseperioodid
Käesoleva artikli kohaselt kaitstud andmete suhtes, mille puhul kaitseperiood on käesoleva artikli kohaselt lõppenud, kaitset uuesti ei kohaldata.
Uue toimeaine heakskiitmiseks esitatud andmete kaitseperiood lõpeb 15 aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb kuupäevale, mil tehakse artikli 9 kohaselt otsus asjaomase toimeaine heakskiitmise kohta seoses konkreetse tooteliigiga.
Toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamiseks või selle läbivaatamiseks esitatud uute andmete kaitseperiood lõpeb viis aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb artikli 14 lõike 4 kohase uuendamist või läbivaatamist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevale.
Uut toimeainet sisaldavale biotsiidile loa saamiseks esitatud andmete kaitseperiood lõpeb 15 aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb artikli 26 lõike 3, artikli 30 lõike 1, artikli 33 lõigete 3 ja 4, artikli 34 lõigete 6 ja 7, artikli 36 lõike 4, artikli 37 lõigete 2 ja 3 või artikli 44 lõike 5 kohase tootele esmakordse loa andmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevale.
Biotsiidiloa uuendamiseks või muutmiseks esitatud uute andmete kaitseperiood lõpeb viis aastat pärast loa uuendamist või muutmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevale järgneva kuu esimest päeva.
Artikkel 61
Teabekasutusnõusolek
Teabekasutusnõusolek sisaldab vähemalt järgmist teavet:
andmete omaniku ja andmete kasutaja nimi ja kontaktandmed;
toimeaine või biotsiidi nimetus, mille jaoks andmeid on lubatud kasutada;
teabekasutusnõusoleku jõustumise kuupäev;
loetelu esitatud andmetest, mida on teabekasutusnõusoleku alusel õigus tsiteerida.
Artikkel 62
Andmete jagamine
Isik, kes kavatseb teha katseid või uuringuid („võimalik taotleja”),
peab esitama selgroogsetega tehtud katseid käsitlevate andmete korral ning
võib esitada selgroogsetega tehtud katseid mittekäsitlevate andmete korral
kemikaaliametile kirjaliku taotluse, et teha kindlaks, kas kõnealuste katsete või uuringute tulemusi on juba seoses mõne varasema taotlusega esitatud kemikaaliametile või pädevale asutusele käesoleva määruse või direktiivi 98/8/EÜ kohaselt. Kemikaaliamet kontrollib, kas niisuguseid katsete või uuringute tulemusi on juba esitatud.
Kui selliste katsete või uuringute tulemused on seoses mõne varasema taotlusega juba esitatud kemikaaliametile või pädevale asutusele käesoleva määruse või direktiivi 98/8/EÜ kohaselt, edastab kemikaaliamet võimalikule taotlejale viivitamata andmete esitaja ja omaniku nimed ja kontaktandmed.
Andmete esitaja hõlbustab vajaduse korral võimaliku taotleja ja andmete omaniku vahelist suhtlust.
Kui selliste katsete või uuringute käigus kogutud andmed on kaitstud artikli 60 kohaselt, siis võimalik taotleja
peab selgroogsetega tehtud katseid käsitlevate andmete korral taotlema ning
võib selgroogsetega tehtud katseid mittekäsitlevate andmete korral taotleda
andmete omanikult kõiki asjaomaste katsete ja uuringutega seotud teaduslikke ja tehnilisi andmeid ning luba nendele andmetele viitamiseks, kui ta esitab käesoleva määruse alusel taotluse.
Artikkel 63
Hüvitis andmete jagamise eest
Kemikaaliamet annab võimalikule taotlejale 60 päeva jooksul pärast teavitamist loa viidata selgroogsetega tehtud taotletud katsetele või uuringutele tingimusel, et võimalik taotleja tõestab, et ta on teinud kõik endast oleneva, et saavutada kokkulepe, ning ta on andmete omanikule nende katsete ja uuringute eest maksnud osa kuludest. Kui võimalik taotleja ja andmete omanik ei jõua kokkuleppele, otsustavad riikide kohtud, millise suhtelise osa kuludest tasub võimalik taotleja andmete omanikule.
Andmete omanik ei tohi keelduda teise alalõigu alusel tehtava makse vastuvõtmisest. Selle vastuvõtmine ei piira tema õigust lasta riiklikul kohtul teise lõigu kohaselt määrata kindlaks suhtelist osa kuludest.
Artikkel 64
Andmete kasutamine järgmiste taotluste puhul
Juhul, kui artiklis 60 sätestatud asjakohane biotsiidi andmekaitseperiood on lõppenud, võib taotluse saanud pädev asutus või kemikaaliamet nõustuda, et järgmine loataotleja võib viidata esimese taotleja esitatud andmetele, kui järgmine taotleja suudab esitada tõendid, et kõnealune biotsiid on eelmise, loa saanud biotsiidiga sarnane või et erinevused nende vahel ei ole riskihindamise seisukohast märkimisväärsed ning et biotsiidi toimeained on tehniliselt samaväärsed juba loa saanud biotsiidi toimeainetega, kaasa arvatud puhtusaste ja mis tahes lisandite laad.
Kemikaaliameti käesoleva lõike esimese ja teise lõigu kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 77 edasi kaevata.
Olenemata lõikest 1, esitavad järgmised taotlejad vastavalt taotluse saanud pädevale asutusele või vajaduse korral kemikaaliametile järgmised andmed:
kõik vajalikud andmed biotsiidi ja selle koostise kindlakstegemiseks;
toimeaine ning selle tehnilise samaväärsuse kindlakstegemiseks vajalikud andmed;
andmed, millega tõendatakse, et biotsiidist tulenev risk ja tõhusus on võrreldavad juba loa saanud biotsiidi omadega.
XV
PEATÜKK
TEAVITAMINE JA TEABEVAHETUS
1.
JAGU
Järelevalve ja aruandlus
Artikkel 65
Nõuetele vastavus
Sellise jõustamise lihtsustamiseks säilitavad liidu turule lastud biotsiidide tootjad paber- või elektroonilistel kandjatel tootmisprotsessiga seotud asjakohase dokumentatsiooni, mis puudutab turule lastavate biotsiidide kvaliteeti ja ohutust, ning hoiavad alles tootepartii näidised. Dokumentatsioon sisaldab vähemalt järgmist:
ohutuskaardid ning biotsiidide tootmiseks kasutatud toimeainete ja muude koostisosade kirjeldus;
andmed mitmesuguste teostatud tootmistoimingute kohta;
sisemise kvaliteedikontrolli tulemused;
andmed tootepartiide kohta.
Vajaduse korral võtab komisjon käesoleva lõike ühtseks kohaldamiseks vastu rakendusaktid kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Vastavalt käesolevale lõikele võetud meetmetega välditakse majandustegevuses osalejatele ja liikmesriikidele ebaproportsionaalse halduskoormuse põhjustamist.
Liikmesriigid esitavad komisjonile alates 1. septembrist 2015 iga viie aasta järel aruande käesoleva määruse rakendamise kohta oma territooriumil. Aruanne sisaldab eelkõige järgmist:
teave kooskõlas lõikega 2 läbiviidud ametlike kontrollide tulemuste kohta;
teave biotsiididega seotud mürgistusjuhtumite ja, kui see on asjakohane, kutsehaiguste kohta, eelkõige seoses haavatavate elanikkonnarühmadega, ning ohu vähendamiseks võetud meetmed;
kogu kättesaadav teave biotsiidide kasutamisest tulenevate kahjulike keskkonnamõjude kohta;
teave nanomaterjalide kasutamise kohta biotsiidides ning selle võimalike ohtude kohta.
Aruanded esitatakse vastava aasta 30. juuniks ning hõlmavad ajavahemikku kuni nende esitamisele eelneva aasta 31. detsembrini.
Aruanded avaldatakse igal aastal komisjoni vastaval veebisaidil.
Artikkel 66
Konfidentsiaalsus
Järgmise teabe avaldamist peetakse tavaliselt asjaomaste isikute ärihuve või eraelu puutumatust või turvalisust kahjustavaks:
biotsiidi täieliku koostise üksikasjad;
toodetud või turul kättesaadavaks tehtud toimeaine või biotsiidi täpne kogus;
sidemed toimeaine tootja ja biotsiidi turulelaskmise eest vastutava isiku või biotsiidi turulelaskmise eest vastutava isiku ja toote turustajate vahel;
selgroogsetega tehtavatesse katsetesse kaasatud isikute nimed ja aadressid.
Kemikaaliamet või pädevad asutused avalikustavad käesolevas lõikes osutatud teabe, kui inimeste ja loomade tervise, ohutuse või keskkonna või muude ülekaalukate üldiste huvide kaitseks on vaja võtta kiireid meetmeid.
Olenemata lõikest 2 ei keelduta mingil juhul pärast loa andmist teabele juurdepääsu andmisest järgmiste andmete suhtes:
loaomaniku nimi ja aadress;
biotsiidi tootja nimi ja aadress;
toimeaine tootja nimi ja aadress;
biotsiidis leiduva(te) toimeaine(te) sisaldus ja biotsiidi nimetus;
biotsiidi füüsikalised ja keemilised andmed;
toimeaine või biotsiidi kahjutuks muutmise meetodid;
selliste katsete tulemuste kokkuvõte, mida nõutakse artikli 20 kohaselt, et teha kindlaks biotsiidi tõhusus, mõju inimestele, loomadele ja keskkonnale ning vajaduse korral biotsiidi võime resistentsust põhjustada;
soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemise, transpordi ja kasutamise ning tule ja muude ohuteguritega seonduvate riskide vähendamiseks;
ohutuskaardid;
artikli 19 lõike 1 punktis c osutatud analüüsimeetodid;
biotsiidi ja selle pakendi hävitamise viisid;
biotsiidi mahavalgumise või lekkimise korral kohaldatavad toimimisviisid ja võetavad meetmed;
esmaabi ja meditsiinialane nõuanne juhuks, kui inimesed viga saavad.
Artikkel 67
Üldsuse elektrooniline juurdepääs teabele
Alates kuupäevast, mil komisjon võtab vastu artikli 9 lõike 1 punktis a osutatud rakendusmääruse aine heakskiitmise kohta, tehakse üldsusele tasuta ja hõlpsasti kättesaadavaks kemikaaliameti või komisjoni käsutuses olev järgnev kõnealust toimeainet käsitlev ajakohastatud teave:
võimaluse korral ISO-nimi ja IUPACi (Rahvusvaheline Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liit) nomenklatuurile vastav nimetus;
vajaduse korral nimetus Euroopa kaubanduslike keemiliste ainete loetelus (Einecs);
klassifikatsioon ja märgistus, sealhulgas teave selle kohta, kas toimeaine vastab ühele artikli 5 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidest;
füüsikalis-keemilised lõpp-punktid ning andmed levikuteede ja keskkonnas säilimise ja käitumise kohta;
kõigi toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste uuringute tulemused;
ainega kokkupuute lubatav ulatus või arvutuslik mittetoimiv kontsentratsioon, mis on määratud kindlaks vastavalt VI lisale;
II ja III lisaga ette nähtud ohutu kasutamise juhised;
analüüsimeetodid, millele viidatakse II lisa 1. jaotise punktides 5.2 ja 5.3 ning 2. jaotise punktis 4.2.
Biotsiidile loaandmise kuupäevast alates teeb kemikaaliamet üldsusele tasuta ja hõlpsasti kättesaadavaks järgmise ajakohastatud teabe:
loa tingimused;
biotsiidi omaduste kokkuvõte ning
analüüsimeetodid, millele viidatakse III lisa 1. jaotise punktides 5.2 ja 5.3 ning 2. jaotise punktis 5.2.
Alates kuupäevast, mil komisjon võtab vastu artikli 9 lõike 1 punktis a osutatud rakendusmääruse toimeaine heakskiitmise kohta, teeb kemikaaliamet, välja arvatud juhul, kui andmete esitaja esitab kooskõlas artikli 66 lõikega 4 pädeva asutuse või kemikaaliameti poolt kehtivaks tunnistatud põhjenduse selle kohta, miks võib avaldamine kahjustada tema või muu asjaomase isiku ärihuve, üldsusele tasuta kättesaadavaks järgmise kõnealust toimeainet käsitleva ajakohastatud teabe:
toimeainete puhtusaste ja teadaolevalt ohtlike lisandite ja/või lisaainete määratlus, kui see on oluline aine klassifitseerimiseks ja märgistamiseks;
toimeaine heakskiitmise eesmärgil esitatud uuringute üldised või üksikasjalikud kokkuvõtted;
ohutuskaardil sisalduv teave, välja arvatud käesoleva artikli lõikes 1 loetletud teave;
aine kaubanduslik(ud) nimetus(ed);
hindamisaruanne.
Biotsiidile loaandmise kuupäevast alates, välja arvatud juhul, kui andmete esitaja esitab kooskõlas artikli 66 lõikega 4 põhjenduse, mis on pädeva asutuse või kemikaaliameti poolt kehtivaks tunnistatud, miks selline avaldamine võib kahjustada tema või muu asjaomase osaleja ärihuvisid, teeb kemikaaliamet üldsusele tasuta kättesaadavaks järgmise ajakohastatud teabe:
biotsiidile loaandmise eesmärgil esitatud uuringute üldised või üksikasjalikud kokkuvõtted ning
hindamisaruanne.
Artikkel 68
Arvestuse pidamine ja aruandlus
2.
JAGU
Biotsiide käsitlev teave
Artikkel 69
Biotsiidide klassifitseerimine, pakendamine ja märgistamine
Tooted, mida võib eksikombel pidada toiduaineks, sealhulgas joogiks, või söödaks, tuleb pakendada nii, et sellise eksimuse tõenäosus oleks minimaalne. Kui sellised tooted on üldsusele kättesaadavad, peavad need sisaldama koostisosi, mis nende tarbimise vastumeelseks muudavad, eelkõige laste jaoks.
Lisaks kooskõlale lõikega 1 tagavad loaomanikud, et märgistus ei ole eksitav toote mõju suhtes inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale või selle tõhususe suhtes ning ei sisalda mingil juhul märkusi „madala riskitasemega biotsiid”, „mittetoksiline”, „tervisele kahjutu”, „looduslik”, „keskkonnasõbralik”, „loomasõbralik” või muid samalaadseid märkusi. Lisaks peab märgistusel olema selgelt ja kustutamatult esitatud järgmine teave:
iga toimeaine identsusandmed ja selle kontsentratsioon meetermõõdustiku ühikutes;
tootes sisalduvad nanomaterjalid (kui neid on) ning nendega seotud spetsiifilised ohud ja iga nanomaterjali nimetuse järel sulgudes sõna „nano”;
biotsiidile pädeva asutuse või komisjoni poolt antud loa number;
loaomaniku nimi ja aadress;
oleku iseloomustus;
biotsiidi kasutusviisid, millele on luba antud;
tähenduslikult ja kasutajale arusaadavalt väljendatud kasutusjuhised, kasutamise sagedus ja määrad meetermõõdustiku ühikutes iga loa tingimuste kohaselt ettenähtud kasutusotstarbe jaoks;
andmed tõenäolise otsese või kaudse kõrvaltoime kohta ja esmaabijuhised;
lause „Enne kasutamist lugeda läbi kaasas olev juhend”, kui tootega on kaasas infoleht, ning vajaduse korral hoiatuslaused haavatavatele elanikkonnarühmadele;
juhised biotsiidi ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks, sealhulgas vajaduse korral pakendi korduvkasutamise keeld;
partii number või tähis ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes;
vajaduse korral biotsiidi mõju tekkeks vajalik aeg, ohutusintervall biotsiidi kasutuskordade vahel või biotsiidiga töötlemise ja töödeldud toote järgmise kasutamise või inimeste või loomade juurdepääsu vahel piirkonnale, kus biotsiidi kasutati, sealhulgas andmed saastatusest puhastamiseks vajalike vahendite ja meetmete kohta ja töödeldud piirkondade vajaliku ventileerimise aeg; andmed seadmete sobiva puhastusviisi kohta; andmed toote kasutamise ja transpordi jooksul kasutatavate ettevaatusabinõude kohta;
vajaduse korral need kasutajarühmad, kellel on lubatud biotsiidi kasutada;
vajaduse korral teave konkreetse keskkonnaohu kohta, eelkõige seoses muude kui sihtorganismide kaitse ja vee saastumise ärahoidmisega;
mikroorganisme sisaldavate biotsiidide puhul märgistamisnõuded vastavalt direktiivile 2000/54/EÜ.
Erandina esimesest lõigust võib märkida punktides e, g, h, j, k, l ja n osutatud teabe pakendile või pakendiga kaasas olevale infolehele, kui see on vajalik tulenevalt toote suurusest või funktsioonist.
Liikmesriigid võivad nõuda:
pakendite, etikettide ja infolehtede mudeleid või kavandeid;
nende territooriumil turul kättesaadavaks tehtud biotsiidide märgistamist riigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes.
Artikkel 70
Ohutuskaardid
Vajaduse korral koostatakse toimeainete ja biotsiidide ohutuskaardid ja tehakse need kättesaadavaks kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikliga 31.
Artikkel 71
Biotsiidiregister
Kui kemikaaliamet otsustab, et taotlus ei ole esitatud korrektses vormis, lükkab ta taotluse tagasi ja teavitab vastavalt taotlejat.
Biotsiidiregistrisse kantav teave hõlmab vajaduse korral järgmist:
loa tingimused,
artikli 22 lõikes 2 osutatud kokkuvõte biotsiidi omaduste kohta,
biotsiidi hindamisaruanne.
Käesolevas lõikes osutatud teave tehakse biotsiidiregistri kaudu kättesaadavaks ka taotlejale.
Artikkel 72
Reklaam
Artikkel 73
Mürgistuste ohjamine
Käesoleva määruse kohaldamisel kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1272/2008 artiklit 45.
XVI
PEATÜKK
KEMIKAALIAMET
Artikkel 74
Kemikaaliameti ülesanded
Artikkel 75
Biotsiidikomitee
Biotsiidikomitee vastutab kemikaaliameti arvamuse ettevalmistamise eest järgmistes küsimustes:
taotlused toimeainete heakskiitmiseks ja heakskiitmise otsuse uuendamiseks;
toimeainete heakskiitmise otsuse läbivaatamine;
taotlused artiklis 28 sätestatud tingimustele vastavate toimeainete I lisasse kandmiseks ning selliste toimeainete I lisasse kandmise otsuste läbivaatamine;
asendamisele kuuluvate toimeainete kindlakstegemine;
taotlused biotsiidile liidu loa saamiseks, liidu loa uuendamiseks, tühistamiseks ja muutmiseks, välja arvatud haldusmuudatustega seotud taotluste puhul;
vastastikuse tunnustamisega seotud teadus- ja tehnilised küsimused kooskõlas artikliga 38;
komisjoni või liikmesriikide pädevate asutuste taotlusel muud käesoleva määruse kohaldamisel tekkivad küsimused, mis on seotud tehniliste suunistega või ohuga inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale.
Komitee töö lihtsustamiseks võib kemikaaliameti haldusnõukogu otsusega, komisjoni nõusolekul jagada komitee kaheks või enamaks paralleelseks komiteeks. Iga paralleelne komitee vastutab talle antud biotsiidikomitee ülesannete eest. Igal liikmesriigil on õigus nimetada üks liige igasse paralleelsesse komiteesse. Sama isiku võib nimetada rohkem kui ühte paralleelsesse komiteesse.
Artikkel 76
Kemikaaliameti sekretariaat
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 76 lõike 1 punktis g osutatud kemikaaliameti sekretariaat täidab järgmisi ülesandeid:
loob biotsiidiregistri ja haldab seda;
täidab käesoleva määruse kohaseid taotluste heakskiitmisega seotud ülesandeid;
teeb kindlaks tehnilise samaväärsuse;
annab komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele käesoleva määruse kohaldamiseks vajalikke tehnilisi ja teaduslikke suuniseid ja vahendeid ning annab abi riiklikele kasutajatugedele;
annab nõu ja abi taotlejatele, eelkõige VKEdele, kes taotlevad toimeaine heakskiitmist või selle kandmist käesoleva määruse I lisasse või liidu luba;
valmistab ette selgitava teabe käesoleva määruse kohta;
loob andmebaasi(d), mis sisaldab (sisaldavad) teavet toimeainete ja biotsiidide kohta, ja haldab seda (neid);
annab komisjoni taotluse korral tehnilist ja teaduslikku abi liidu, pädevate asutuste, rahvusvaheliste organisatsioonide ja kolmandate riikide koostöö parandamiseks biotsiididega seotud teadus- ja tehnilistes küsimustes;
jagab teavet ameti tehtud otsuste kohta;
määrab kindlaks kemikaaliametile teabe esitamiseks kasutatavad vormid ja tarkvarapaketid;
annab liikmesriikidele toetust ja abi, et vältida artikli 29 lõikes 4 nimetatud samade või sarnaste biotsiididega seotud taotluste paralleelset hindamist;
annab liikmesriikidele kontrolli- ja jõustamistegevusega seotud toetust ja abi.
Artikkel 77
Edasikaebeõigus
Käesoleva määruse kohaselt esitatud kaebustega seotud menetluste suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 92 lõikeid 1 ja 2, artikleid 93 ja 94.
Kemikaaliameti otsuse peale kaebust esitavalt isikult võidakse nõuda tasude tasumist vastavalt käesoleva määruse artikli 80 lõikele 1.
Artikkel 78
Kemikaaliameti eelarve
Käesoleva määruse kohaldamisel on kemikaaliameti tulud järgmised:
liidu toetus, mis kirjendatakse Euroopa Liidu üldeelarvesse (komisjoni osa);
käesoleva määruse kohaselt kemikaaliametile makstavad tasud;
käesoleva määruse kohaselt osutatud teenuste eest kemikaaliametile makstavad tasud;
liikmesriikide vabatahtlik rahaline toetus.
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 96 lõikes 1 osutatud kemikaaliameti tulu ei kasutata käesoleva määrusega ettenähtud ülesannete täitmiseks, välja arvatud juhul, kui seda tehakse ühise eesmärgi nimel või ajutise ülekandena kemikaaliameti nõuetekohase toimimise tagamiseks. Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud kemikaaliameti tulu ei kasutata määrusega (EÜ) nr 1907/2006 ettenähtud ülesannete täitmiseks, välja arvatud juhul, kui seda tehakse ühise eesmärgi nimel või ajutise ülekandena kemikaaliameti nõuetekohase toimimise tagamiseks.
Artikkel 79
Kemikaaliametile teabe esitamiseks kasutatavad vormid ja tarkvara
Kemikaaliamet määrab kindlaks vormid ja tarkvarapaketid, mis tehakse kemikaaliameti veebisaidil tasuta kättesaadavaks ning mida kasutatakse kemikaaliametile teabe edastamiseks. Pädevad asutused ja taotlejad kasutavad nimetatud vorme ja tarkvarapakette käesoleva määrusega ettenähtud teabe edastamiseks.
Artikli 6 lõikes 1 ja artiklis 20 osutatud tehnilise toimiku esitamisel kasutatakse tarkvarapaketti IUCLID.
XVII
PEATÜKK
LÕPPSÄTTED
Artikkel 80
Tasud
Komisjon võtab lõikes 3 sätestatud põhimõtete alusel vastu rakendusmääruse, milles täpsustatakse järgmist:
kemikaaliametile makstavad tasud, sealhulgas iga-aastane tasu vastavalt VIII peatükile liidu loa saanud toodete eest ning tasu vastavalt VII peatükile esitatud vastastikuse tunnustamise taotluste eest;
eeskirjad, milles määratakse kindlaks vähendatud tasude ja tasust loobumise tingimused, samuti raportöörina tegutsevate biotsiidikomitee liikmete tasude tagasimaksmise tingimused, ning
maksetingimused.
Nimetatud rakendusmäärus võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Seda kohaldatakse ainult kemikaaliametile makstavate tasude suhtes.
Kemikaaliamet võib nõuda tasu muude osutatud teenuste eest.
Kemikaaliametile makstavate tasude suurus määratakse nii, et oleks võimalik tagada, et nendest laekuvad summad koos kemikaaliameti käesoleva määruse kohastest muudest tuluallikatest laekuvate summadega oleksid piisavad osutatavate teenustega seotud kulude katmiseks. Amet teeb teatavaks, milliseid tasusid nõutakse.
Lõikes 3 sätestatud põhimõtete alusel annab komisjon suuniseid tasude ühtlustatud struktuuri kohta.
Liikmesriigid võivad kehtestada iga-aastase tasu seoses oma turul kättesaadavaks tehtud biotsiididega.
Liikmesriigid võivad nõuda tasu muude osutatud teenuste eest.
Liikmesriigid määravad kindlaks ja avalikustavad oma pädevatele asutustele makstavate tasude suuruse.
Lõikes 1 osutatud rakendusmääruse ja liikmesriikide tasusid käsitlevate eeskirjade puhul järgitakse järgmisi põhimõtteid:
tasude suurus määratakse nii, et oleks võimalik tagada, et nendest laekuvad summad oleksid põhimõtteliselt piisavad osutatavate teenustega seotud kulude katmiseks ega ületaks summat, mis on vajalik nende kulude katmiseks;
tasu makstakse osaliselt tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kindlaksmääratud aja jooksul;
vajaduse korral võetakse arvesse VKEde konkreetseid vajadusi, sealhulgas tasu tasumise võimalust mitmes osas ja etapis;
tasu struktuuri ja suuruse määramisel võetakse arvesse, kas teave esitati ühiselt või eraldi;
nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel on võimalik tasust täielikult või osaliselt loobuda, kui kemikaaliamet või pädev asutus nii otsustab, ning
tasude maksmise tähtajad määratakse kindlaks, võttes nõuetekohaselt arvesse selles määruses sätestatud menetluste tähtaegasid.
Artikkel 81
Pädevad asutused
Liikmesriigid tagavad, et neil on käesolevas määruses sätestatud kohustuste tõhusaks ja tulemuslikuks täitmiseks piisavalt sobiva kvalifikatsiooni ja kogemustega töötajaid.
Pädevad asutused võivad eelkõige anda nõu kasutajatugede loomise kaudu. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 alusel juba loodud kasutajatoed võivad toimida käesoleva määruse kohaste kasutajatugedena.
Komisjon teeb pädevate asutuste ja kasutajatugede nimekirja avalikult kättesaadavaks.
Artikkel 82
Komiteemenetlus
Kui komitee arvamust ei esita, ei võta komisjon rakendusakti eelnõu vastu ja kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artikli 5 lõike 4 kolmandat lõiku.
Artikkel 83
Delegeerimine
Artikkel 84
Kiirmenetlus
Artikkel 85
Kohandamine teaduse ja tehnika arenguga
Käesoleva määruse sätete kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte määruse II, III ja IV lisa kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga.
Artikkel 86
Direktiivi 98/8/EÜ I lisasse kantud toimeained
Toimeained, mille kohta on komisjon vastu võtnud direktiivi, millega need kantakse direktiivi 98/8/EÜ I lisasse, loetakse käesoleva määruse alusel lisasse kandmise kuupäevast heakskiidetuks ja kantakse artikli 9 lõikes 2 osutatud nimekirja. Heakskiitmine sõltub nimetatud komisjoni direktiivides sätestatud tingimustest.
Artikkel 87
Karistused
Liikmesriigid kehtestavad õigusnormid karistuste määramiseks käesoleva määruse sätete rikkumise eest ning võtavad kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks. Kehtestatud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teevad kõnealused sätted komisjonile teatavaks hiljemalt 1. septembriks 2013 ja teavitavad komisjoni viivitamatult kõikidest hilisematest neid mõjutavatest muudatustest.
Artikkel 88
Kaitseklausel
Kui liikmesriigil on uute tõendite alusel põhjendatult alust arvata, et käesoleva määruse kohaselt loa saanud biotsiid kujutab endast tõsist kohest või pikaajalist riski inimeste, eelkõige haavatavate elanikkonnarühmade, või loomade tervisele või keskkonnale, võib ta võtta sobivaid ajutisi meetmeid. Liikmesriik teavitab sellest viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike, põhjendades oma uute tõendite alusel tehtud otsust.
Komisjon võtab rakendusaktide abil vastu otsuse ajutise meetme rakendamise lubamiseks otsuses ette nähtud ajavahemikuks või nõuab liikmesriigilt ajutise meetme tühistamist. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Artikkel 89
Üleminekumeetmed
Sõltuvalt tööprogrammi edenemisest on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 83 vastu delegeeritud õigusakte tööprogrammi kestuse pikendamise kohta kindlaksmääratud ajavahemiku võrra.
Sujuva ülemineku hõlbustamiseks direktiivilt 98/8/EÜ käesolevale määrusele võtab komisjon tööprogrammi jooksul vastu rakendusmäärused, milles sätestatakse, et toimeaine on heaks kiidetud, ning nähakse ette selle tingimused, või juhul, kui artikli 4 lõikes 1, või kui see on asjakohane, artikli 5 lõikes 2, sätestatud tingimused ei ole täidetud või kui nõutud teavet ja andmeid ei ole ettenähtud tähtaja jooksul esitatud, rakendusotsused, et toimeaine ei ole heaks kiidetud. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 82 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Määrustes, millega kiidetakse heaks toimeaine, määratakse kindlaks heakskiitmise kuupäev. Kohaldatakse artikli 9 lõiget 2.
Erandina käesoleva määruse artikli 17 lõikest 1, artikli 19 lõikest 1 ja artikli 20 lõikest 1 ning ilma et see piiraks käesoleva artikli lõigete 1 ja 3 kohaldamist, võib liikmesriik jätkata kõnealuse biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise suhtes kehtiva süsteemi või tavade kohaldamist kuni kolm aastat pärast kõnealuse biotsiidi viimase toimeaine heakskiitmise kuupäeva. Asjaomane liikmesriik võib oma riiklike eeskirjade kohaselt lubada oma riigi territooriumil turul kättesaadavaks teha või kasutada üksnes biotsiidi, mis sisaldab ainult:
olemasolevaid toimeaineid, mida:
on hinnatud või hinnatakse komisjoni määruse (EÜ) nr 1451/2007 ( 38 ) kohaselt, kuid mida ei ole veel kõnealuse tooteliigi osas heaks kiidetud, või
mida hinnatakse määruse (EÜ) nr 1451/2007 kohaselt, kuid mida ei ole veel kõnealuse tooteliigi osas heaks kiidetud;
või
punktis a osutatud toimeainete ja käesolevale määrusele vastavalt heaks kiidetud toimeainete kombinatsioone.
Erandina esimesest lõigust võib liikmesriik juhul, kui otsustatakse toimeainet mitte heaks kiita, jätkata biotsiidide turul kättesaadavaks tegemise suhtes kehtiva süsteemi või tavade kohaldamist kuni 12 kuud pärast toimeaine lõike 1 kolmanda lõigu kohaselt heakskiidust keelduva otsuse kuupäeva, ja kasutamise suhtes kehtiva süsteemi või tavade kohaldamist kuni 18 kuud pärast kõnealuse otsuse kuupäeva.
Selleks esitavad isikud, kes soovivad taotleda luba või paralleelset vastastikust tunnustamist kõnealusesse tooteliiki kuuluva biotsiidi puhul, mis ei sisalda muid toimeaineid peale olemasolevate toimeainete, taotluse loa saamiseks või paralleelseks vastastikuseks tunnustamiseks hiljemalt toimeaine(te) heakskiitmise kuupäeval. Mitut toimeainet sisaldavate biotsiidide puhul esitatakse taotlused hiljemalt kõnealuse tooteliigi viimase toimeaine heakskiitmise kuupäeval.
Kui loataotlust või taotlust paralleelseks vastastikuseks tunnustamiseks ei ole kooskõlas teise lõiguga esitatud:
ei tohi biotsiidi 180 päeva pärast toimeaine(te) heakskiitmise kuupäeva enam turul kättesaadavaks teha ning
biotsiidi olemasolevate varude kasutamine võib jätkuda kuni 365 päeva pärast toimeaine(te) heakskiitmise kuupäeva.
Kui liikmesriigi pädev asutus või asjakohasel juhul komisjon otsustab juba turul kättesaadavaks tehtud biotsiidi kohta lõike 3 kohaselt esitatud biotsiidiloa taotluse tagasi lükata, otsustab luba mitte anda või kehtestada loa andmisele tingimused, mille kohaselt on vaja sellist toodet muuta, kohaldatakse järgmisi sätteid:
biotsiidi, millele ei ole luba antud või mis – kui see on asjakohane – ei vasta loa saamise tingimustele, ei tohi 180 päeva pärast pädeva asutuse otsuse tegemise kuupäeva enam turul kättesaadavaks teha; ning
biotsiidide olemasolevate varude kasutamine võib jätkuda kuni 365 päeva pärast pädeva asutuse otsuse tegemise kuupäeva.
Artikkel 90
Direktiivi 98/8/EÜ kohaselt hinnatud toimeaineid käsitlevad üleminekumeetmed
See hindamine toimub direktiivi 98/8/EÜ alusel esitatud toimikutes toodud teabe põhjal.
Kui hindamise käigus tuvastatakse probleeme, mis on seotud käesoleva määruse nende sätete kohaldamisega, mis ei olnud lisatud direktiivi 98/8/EÜ, antakse taotlejale võimalus esitada lisateavet.
Tehakse kõik endast sõltuv, et vältida selgroogsetega tehtavate katsete kordamist ja et vältida kõnealustest üleminekusätetest põhjustatud viivitusi määrusega (EÜ) nr 1451/2007 kehtestatud läbivaatamisprogrammis.
Olenemata lõikest 1 vastutab kemikaaliamet ka selliste direktiivi 98/8/EÜ kohaldamisel esitatud toimikute hindamisprotsessi kooskõlastamise eest, mille hindamine ei ole lõpetatud 1. septembriks 2013, ning pakub alates 1. jaanuarist 2014 liikmesriikidele ja komisjonile korralduslikku ja tehnilist abi, millega ta hõlbustab hindamise ettevalmistamist.
Artikkel 91
Direktiivi 98/8/EÜ kohaselt esitatud biotsiidide loataotlusi käsitlevad üleminekumeetmed
Pädevad asutused hindavad selliseid direktiivi 98/8/EÜ kohaldamisel ja biotsiidile loa saamiseks esitatud taotlusi, mille hindamine ei ole 1. septembriks 2013 lõpetatud, kooskõlas nimetatud direktiiviga.
Olenemata esimesest lõikest kohaldatakse järgmist:
Kui hindamise käigus tuvastatakse probleeme, mis on seotud käesoleva määruse nende sätete kohaldamisega, mis ei olnud lisatud direktiivi 98/8/EÜ, antakse taotlejale võimalus esitada lisateavet.
Artikkel 92
Direktiivi 98/8/EÜ kohaselt lubatud või registreeritud biotsiide käsitlevad üleminekumeetmed
Direktiivi 98/8/EÜ artiklite 3 või 4 kohaselt loa saanud biotsiide käsitatakse käesoleva määruse artikli 17 kohast luba omavate biotsiididena.
Artikkel 93
Direktiivi 98/8/EÜ reguleerimisalasse mitte kuuluvaid biotsiide käsitlevad üleminekumeetmed
Erandina artikli 17 lõikest 1 võib liikmesriik jätkata praegu turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise suhtes kehtiva süsteemi või tavade kohaldamist biotsiidide puhul, mis ei kuulunud direktiivi 98/8/EÜ reguleerimisalasse, kuid kuuluvad käesoleva määruse reguleerimisalasse, ning mis koosnevad üksnes 1. septembri 2013. aasta seisuga turul kättesaadavatest või biotsiidides kasutatavatest toimeainetest või sisaldavad või tekitavad üksnes selliseid toimeaineid. Erand kehtib ühe alljärgneva kuupäevani:
kui taotlused kõikide nende toimeainete heakskiitmiseks, millest biotsiid koosneb või mida ta sisaldab või tekitab, esitatakse asjaomase tooteliigi puhul 1. septembriks 2016, siis tähtpäevadeni, mis on sätestatud artikli 89 lõike 2 teises lõigus, artikli 89 lõikes 3 ja artikli 89 lõikes 4, või
kui ühele toimeainetest ei esitata taotlust vastavalt punktile a, siis 1. septembrini 2017.
Artikkel 94
Töödeldud tooteid käsitlevad üleminekumeetmed
Erandina artikli 58 lõikest 2 võib turule lasta töödeldud toodet, mida töödeldi ühe või mitme biotsiidiga või millesse on teadlikult lisatud ühte või mitut biotsiidi, mis sisaldab ainult toimeaineid, mis 1. septembri 2016. aasta seisuga on artikli 89 lõikes 1 osutatud tööprogrammi raames asjaomase tooteliigi osas läbivaatamisel või mille puhul esitati taotlus asjaomase tooteliigi heakskiitmiseks hiljemalt selleks kuupäevaks, või sisaldab ainult selliste ainete ja toimeainete kombinatsiooni, mis on kantud artikli 9 lõike 2 kohaselt koostatud nimekirja asjaomase tooteliigi ja kasutusviisi puhul või I lisasse, kuni ühe tähtpäevani järgmistest:
pärast otsuse vastuvõtmist saabuv 180. päev, kui pärast 1. septembrit 2016 on vastavaks kasutusviisiks ettenähtud toimeainetest ühe puhul võetud vastu otsus lükata heakskiitmise taotlus tagasi või seda mitte heaks kiita;
muudel juhtudel päev, mil biotsiidis sisalduv viimane heakskiitu vajav toimeaine on asjaomase tooteliigi ja kasutusviisi osas heaks kiidetud.
Artikkel 95
Toimeaine toimikule juurdepääsu käsitlevad üleminekumeetmed
Liidus asuv isik, kes toodab või impordib asjaomast ainet eraldi või biotsiidides („aine tarnija”) või kes toodab või teeb turul kättesaadavaks biotsiidi, mis koosneb sellisest asjaomasest ainest või sisaldab või tekitab seda („toote tarnija”), võib igal ajal esitada kemikaaliametile kas asjaomast ainet käsitleva toimeaine täieliku toimiku, toimeaine täieliku toimiku teabekasutusnõusoleku või viite toimeaine täielikule toimikule, mille kõik andmekaitseperioodid on lõppenud. Pärast toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamist võib aine või toote mis tahes tarnija esitada kemikaaliametile kõikide niisuguste andmete teabekasutusnõusoleku, mida taotlust hindav pädev asutus pidas uuendamise seisukohast oluliseks ja mille kaitseperiood ei ole veel lõppenud („asjaomased andmed”).
Kemikaaliamet teavitab teabe esitanud tarnijat artikli 80 lõike 1 alusel makstavatest tasudest. Kemikaaliamet lükkab taotluse tagasi, kui teabe esitanud tarnija ei maksa tasusid 30 päeva jooksul ning teavitab sellest teabe esitanud tarnijat.
Pärast artikli 80 lõikes 1 sätestatud tasude maksmist kinnitab kemikaaliamet, kas taotlus vastab käesoleva lõike teise lõigu nõuetele ning teavitab sellest teabe esitanud tarnijat.
Artikkel 96
Kehtetuks tunnistamine
Ilma et see piiraks käesoleva määruse artiklite 86, 89–93 ja 95 kohaldamist, tunnistatakse direktiiv 98/8/EÜ kehtetuks alates 1. septembrist 2013.
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ning neid loetakse vastavalt VII lisas esitatud vastavustabelile.
Artikkel 97
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolevat määrust kohaldatakse alates 1. septembrist 2013.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
I LISA
ARTIKLI 25 PUNKTIS a OSUTATUD TOIMEAINETE LOETELU
|
EÜ number |
Nimetus/rühm |
Piirang |
Märkused |
|
1. kategooria – toidu lisaainetena lubatud ained vastavalt määrusele (EÜ) nr 1333/2008 |
|||
|
200-018-0 |
Piimhape |
Kontsentratsiooni tuleb piirata nii, et iga biotsiid ei vaja klassifitseerimist vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008. |
E 270 |
|
204-823-8 |
Naatriumatsetaat |
Kontsentratsiooni tuleb piirata nii, et iga biotsiid ei vaja klassifitseerimist vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008. |
E 262 |
|
208-534-8 |
Naatriumbensoaat |
Kontsentratsiooni tuleb piirata nii, et iga biotsiid ei vaja klassifitseerimist vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008. |
E 211 |
|
201-766-0 |
(+)-viinhape |
Kontsentratsiooni tuleb piirata nii, et iga biotsiid ei vaja klassifitseerimist vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008. |
E 334 |
|
200-580-7 |
Äädikhape |
Kontsentratsiooni tuleb piirata nii, et iga biotsiid ei vaja klassifitseerimist vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008. |
E 260 |
|
201-176-3 |
Propioonhape |
Kontsentratsiooni tuleb piirata nii, et iga biotsiid ei vaja klassifitseerimist vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008. |
E 280 |
|
2. kategooria – määruse (EÜ) nr 1907/2006 IV lisasse kantud ained |
|||
|
200-066-2 |
Askorbiinhape |
|
|
|
232-278-6 |
Linaseemneõli |
|
|
|
3. kategooria – nõrgad happed |
|||
|
4. kategooria – traditsiooniliselt kasutatavad looduslikku päritolu ained |
|||
|
Looduslik õli |
Lavendliõli |
|
CAS 8000-28-0 |
|
Looduslik õli |
Piparmündiõli |
|
CAS 8006-90-4 |
|
Andmed puuduvad |
Äädikas (1) |
Välja arvatud äädikas, mis ei ole toit, ja välja arvatud äädikas, mis sisaldab üle 10 % äädikhapet (olenemata sellest, kas tegemist on toiduga). |
CASi nr 8028-52–2 |
|
Andmed puuduvad |
Saccharomyces cerevisiae (pärm) (2) |
Välja arvatud Saccharomyces cerevisiae, mis ei ole toit ega sööt. |
CASi nr 68876-77–7 |
|
Andmed puuduvad |
Munapulber (3) |
Välja arvatud munapulber, mis ei ole toit ega sööt. |
|
|
Andmed puuduvad |
Mesi (4) |
Välja arvatud mesi, mis ei ole toit ega sööt. |
CASi nr 8028-66–8 |
|
200-333-3 |
D-fruktoos (5) |
Välja arvatud D-fruktoos, mis ei ole toit ega sööt. |
CASi nr 57-48-7 |
|
Andmed puuduvad |
Juust (6) |
Välja arvatud juust, mis ei ole toit ega sööt. |
|
|
Andmed puuduvad |
Kontsentreeritud õunamahl (7) |
Välja arvatud kontsentreeritud õunamahl, mis ei kuulu nõukogu direktiivi 2001/112/EÜ (8) I lisa I osa punktis 2 esitatud määratluse alla. |
|
|
5. kategooria – feromoonid |
|||
|
222-226-0 |
Oct-1-een-3-ool |
|
|
|
Segu |
Riidekoi feromoon |
|
|
|
6. kategooria – ained, mille puhul on liikmesriik kinnitanud toimeaine toimiku vastavalt käesoleva määruse artikli 7 lõikele 3 või sellise toimiku heaks kiitnud vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 11 lõikele 1 |
|||
|
204-696-9 |
Süsinikdioksiid |
Kasutamiseks ainult kasutamisvalmis gaasikanistrites, mis töötavad koos lõksuseadeldisega |
|
|
204-696-9 |
Propaani, butaani või nende segu põletamisel saadav süsinikdioksiid (10) |
|
CASi nr 124-38-9 |
|
201-069-1 |
Sidrunhape |
Toimeaine minimaalne puhtusaste (9) 995 g/kg |
CASi number 77-92-9 |
|
231-783-9 |
Lämmastik |
Kasutamiseks ainult piiratud kogustes kasutamisvalmis kanistrites |
|
|
246-376-1 |
Kaalium-(E,E)-heksa-2,4-dienaat (kaaliumsorbaat) (11) |
Toimeaine minimaalne puhtusaste (12): 990 g/kg |
CASi nr: 24634-61-5 |
|
Andmed puuduvad |
(9Z,12E)-tetradeka-9,12-dieen-1-üülatsetaat |
|
CAS 30507-70-1 |
|
7. kategooria – muud |
|||
|
|
Bakuloviirus |
|
|
|
215-108-5 |
Bentoniit |
|
|
|
203-376-6 |
Tsitronellaal |
|
|
|
231-753-5 |
Raudsulfaat |
|
|
|
►M4
(1)
Artikli 89 lõike 3 kohaldamisel on tooteliiki 19 kuuluva äädika heakskiitmise kuupäev 1. juuni 2021. ◄
►M5
(2)
Artikli 89 lõike 3 kohaldamisel on tooteliiki 19 kuuluva Saccharomyces cerevisiae heakskiitmise kuupäev 1. juuni 2021. ◄
►M6
(3)
Artikli 89 lõike 3 kohaldamisel on tooteliiki 19 kuuluva munapulbri heakskiitmise kuupäev 1. juuni 2021. ◄
►M7
(4)
Artikli 89 lõike 3 kohaldamisel on tooteliiki 19 kuuluva mee heakskiitmise kuupäev 1. juuni 2021. ◄
►M8
(5)
Artikli 89 lõike 3 kohaldamisel on tooteliiki 19 kuuluva D-fruktoosi heakskiitmise kuupäev 1. juuni 2021. ◄
►M9
(6)
Artikli 89 lõike 3 kohaldamisel on tooteliiki 19 kuuluva juustu heakskiitmise kuupäev 1. juuni 2021. ◄
►M10
(7)
Artikli 89 lõike 3 kohaldamisel on tooteliiki 19 kuuluva kontsentreeritud õunamahla heakskiitmise kuupäev 1. juuni 2021.
(8)
Nõukogu 20. detsembri 2001. aasta direktiiv 2001/112/EÜ inimtoiduks ettenähtud puuviljamahlade ja teatavate samalaadsete toodete kohta (EÜT L 10, 12.1.2002, lk 58). ◄
(9)
Selles veerus esitatud puhtusaste on minimaalne puhtusaste, mille juures toimeainet hinnati. Turule lastud tootes võib olla sama või erineva puhtusastmega toimeaine, kui on tõendatud, et see on tehniliselt samaväärne hinnatud toimeainega.
(10)
Artikli 89 lõike 3 kohaldamisel on tooteliiki 19 kuuluva propaani, butaani või nende segu põletamisel saadava süsinikdioksiidi heakskiitmise kuupäev 1. juuli 2022.
(11)
Artikli 89 lõike 3 kohaldamisel on tooteliigi 6 toodetes kasutamiseks ette nähtud kaaliumsorbaadi heakskiitmise kuupäev 1. veebruar 2023.
(12)
Selles veerus esitatud puhtusaste on minimaalne puhtusaste, mille juures toimeainet hinnati. Turule lastud tootes võib olla sama või erineva puhtusastmega toimeaine, kui on tõendatud, et see on tehniliselt samaväärne hinnatud toimeainega. |
|||
II LISA
TOIMEAINEID KÄSITLEVALE TEABELE ESITATAVAD NÕUDED
1. Käesolevas lisas sätestatakse nõuded teabele, mis on vajalik artikli 6 lõike 1 punktis a nimetatud toimiku koostamiseks.
2. Käesolevas lisas sätestatud andmed koosnevad põhiandmete kogumist ja täiendavate andmete kogumist. Põhiandmete kogumisse kuuluvaid andmeid käsitatakse põhiliste andmetena, mis tuleks põhimõtteliselt esitada kõigi toimeainete kohta. Mõnel juhul võivad aine füüsikalised või keemilised omadused tähendada aga seda, et põhiandmete kogumisse kuuluvate konkreetsete andmete esitamine on võimatu või tarbetu.
Täiendavate andmete kogumi puhul määratakse konkreetse toimeaine kohta esitatavad andmed kindlaks, kaaludes käesolevas lisas osutatud täiendavate andmete kogumi iga osa ja võttes muu hulgas arvesse aine füüsikalisi ja keemilisi omadusi, olemasolevaid andmeid, põhiandmete kogumisse kuuluvaid andmeid ja toodete liiki, milles toimeainet kasutatakse, ning sellise kasutamisega seotud kokkupuute tavatingimusi.
II lisa tabeli 1. veerus on antud konkreetsed juhised mõningate andmete esitamise kohta. Kohaldatakse ka IV lisas sätestatud üldisi põhimõtteid nõutava teabe kohandamise kohta. Selgroogsetel tehtavate katsete vähendamise tähtsust arvestades on II lisa 3. veerus esitatud konkreetsed juhised mõningate andmete kohandamiseks, mis võiks nõuda selliste katsete tegemist selgroogsetel. Esitatud teave on igal juhul piisav riskihindamise toetamiseks, näidates, et artikli 4 lõike 1 viidatud kriteeriumid on täidetud.
Taotleja peaks tutvuma käesoleva lisa kohaldamist ja artikli 6 lõike 1 punktis a nimetatud toimiku koostamist käsitleva üksikasjaliku tehnilise juhendiga, mis on kättesaadav kemikaaliameti veebisaidil.
Taotleja on kohustatud algatama taotluse esitamise eelse konsultatsiooni. Lisaks artikli 62 lõikes 2 sätestatud kohustusele võivad taotlejad konsulteerida ka pädeva asutusega, kes hindab toimikut kavandatud teabele esitatavate nõuete seisukohast ning eelkõige seoses katsetega, mida taotleja kavatseb teha selgroogsetel.
Vajalikuks võib osutuda täiendava teabe esitamine, kui see on vajalik artikli 8 lõike 2 kohaseks hindamiseks.
3. Lisatakse läbiviidud või viidatud uuringute ning kasutatud meetodite üksikasjalik ja täielik kirjeldus. Oluline on tagada, et olemasolevad andmed oleksid asjakohased ja nõuete täitmiseks piisavalt kvaliteetsed. Samuti tuleks esitada tõendid selle kohta, et katsetatud toimeaine on samane toimeainega, mille kohta on esitatud taotlus.
4. Toimikute esitamiseks tuleb kasutada kemikaaliameti avaldatud vorme. Lisaks tuleb toimikute asjakohaste osade puhul kasutada IUCLIDi. Vormid ja andmenõudeid ning toimikute koostamist käsitlevad juhendid on kättesaadavad kemikaaliameti veebisaidil.
5. Toimeaine heakskiitmiseks tehtavad katsed tuleb läbi viia vastavalt komisjoni 30. mai 2008. aasta määruses (EÜ) nr 440/2008 (millega kehtestatakse katsemeetodid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) ( 39 ) kirjeldatud meetoditele. Kui meetod ei sobi või meetodit ei ole määruses kirjeldatud, kasutatakse muid meetodeid, mis on teaduslikust seisukohast sobivad, võimaluse korral rahvusvaheliselt tunnustatud ja mille sobivust tuleb taotluses põhjendada. Kui nanomaterjalide suhtes kohaldatakse katsemeetodeid, esitatakse selgitus nende teadusliku sobivuse kohta nanomaterjalide suhtes ning vajaduse korral tehniliste kohanduste kohta, mis on tehtud kõnealuste materjalide eriomadustega vastavusse viimiseks.
6. Katsete tegemisel tuleks täita laboriloomade kaitse asjakohaseid nõudeid, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiivis 2010/63/EL (teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta) ( 40 ), ning ökotoksikoloogiliste ja toksikoloogiliste katsete puhul tuleb järgida häid laboritavasid, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiivis 2004/10/EÜ (mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist) ( 41 ), või muid rahvusvahelisi norme, mida komisjon või kemikaaliamet käsitavad nimetatud õigusnormidega samaväärsena. Katsed füüsikalis-keemiliste omaduste ja ainete ohutusega seotud andmete kohta tuleks teha vähemalt rahvusvaheliste normide kohaselt.
7. Katsete tegemisel esitatakse kasutatud toimeaine ja selle lisandite üksikasjalik kirjeldus (spetsifikaat). Katsed tuleks teha toimeainega selle toodetud kujul või mõne füüsikalise ja keemilise omaduse puhul (vt tabeli I veerus esitatud juhiseid) toimeainega selle puhastatud kujul.
8. Kui leidub katseandmeid, mis on saadud enne 1. septembrit 2013 meetoditega, mis ei ole sätestatud määruses (EÜ) nr 440/2008, otsustab asjaomase liikmesriigi pädev asutus selliste andmete sobivuse käesoleva määruse kohaldamiseks ja vajaduse uute katsete tegemiseks iga juhtumi korral eraldi, võttes muu hulgas arvesse vajadust minimeerida selgroogsetel tehtavaid katseid.
9. Uusi katseid selgroogsetel tehakse viimase võimalusena käesolevas lisas sätestatud andmenõuete täitmiseks, kui kõik muud andmeallikad on ammendatud. Välditakse selliste in vivo katsete tegemist sööbivate ainetega, milles kasutatakse söövitust tekitavat kontsentratsiooni või annust.
1. JAOTIS
KEEMILISED AINED
Toimeainete põhiandmete ja täiendavate andmete kogum
Järgnevas tabelis on loetletud teave, mis on vajalik selleks, et kiita heaks toimeaine kandmine I lisasse.
Samuti kohaldatakse tingimusi, mis on esitatud määruses (EÜ) nr 440/2008 sobivate katsemeetodite all ja mille puhul ei nõuta eraldi katse tegemist; kõnealuseid tingimusi ei ole 3. veerus korratud.
|
1. veerg Nõutav teave |
2. veerg Kõik andmed on põhiandmed, kui neid ei käsitata täiendavate andmetena |
3. veerg Erieeskirjad standardandmete kohandamiseks seoses mõningate nõutavate andmetega, mille saamiseks võivad osutuda vajalikuks katsed selgroogsetel |
|
1. TAOTLEJA |
||
|
1.1. Nimi ja aadress |
|
|
|
1.2. Kontaktisik |
|
|
|
1.3. Toimeaine tootja (nimi, aadress ja tootmisettevõtte/-ettevõtete asukoht) |
|
|
|
2. TOIMEAINE MÄÄRATLUS |
||
|
Käesolevas punktis iga toimeaine kohta esitatud teave on piisav nimetatud toimeaine identifitseerimiseks. Kui teabe esitamine ühe või mitme allpool esitatud punkti kohta ei ole tehniliselt võimalik või teaduslikust seisukohast vajalik, tuleb seda selgesõnaliselt põhjendada. |
|
|
|
2.1. ISO soovitatud või heakskiidetud üldkasutatav nimetus ja sünonüümid (tavanimetus, kaubanduslik nimetus, lühend) |
|
|
|
2.2. IUPACi ja CA nomenklatuuri kohane keemiline nimetus/nimetused või muu rahvusvaheline keemiline nimetus või nimetused |
|
|
|
2.3. Tootja arenduskood(id) |
|
|
|
2.4. CASi nimetus ja CASi number ning EC, INDEXi ja CIPACi numbrid |
|
|
|
2.5. Molekul- ja struktuurvalem (sealhulgas SMILES-indeks, kui on kättesaadav ja asjakohane) |
|
|
|
2.6. Teave optilise aktiivsuse kohta ja täielikud andmed eri isomeeride olemasolu kohta (kui on kohaldatav ja asjakohane) |
|
|
|
2.7. Molaarmass |
|
|
|
2.8. Toimeaine valmistamise meetod (sünteesi käik), sealhulgas teave lähteainete ja lahuste kohta, sealhulgas tarnijad, spetsifikatsioonid ja kaubanduslik kättesaadavus |
|
|
|
2.9. Toodetud toimeaine puhtuseaste vastavalt g/kg, g/l või massi-/mahuprotsent, esitades ülem- ja alampiiri (kaasa arvatud) |
|
|
|
2.10. Mis tahes lisandid ja lisaained, sealhulgas sünteesi kõrvalsaadused, optilised isomeerid, lagunemissaadused (kui aine on ebastabiilne), polümeeride reageerimata ja lõpprühmad jne ning tundmatu või muutuva koostisega ainete reageerimata lähtematerjalid |
|
|
|
2.11. Vähemalt viie representatiivse partii analüütiline profiil (g/kg toimeainet), sealhulgas teave punktis 2.10 osutatud lisandite sisalduse kohta |
|
|
|
2.12. Loodusliku toimeaine või toimeaine lähteaine(te) päritolu, nt õieekstrakt |
|
|
|
3. TOIMEAINE FÜÜSIKALISED JA KEEMILISED OMADUSED |
||
|
3.1. Välimus (1) |
||
|
3.1.1. Aine agregaatolek (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.2. Füüsikaline olek (st viskoosne, kristalliline, pulbriline) (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.3. Värv (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.4. Lõhn (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa) |
|
|
|
3.2. Sulamis-/külmumispunkt (2) |
|
|
|
3.3. Happelisus, aluselisus |
|
|
|
3.4. Keemispunkt (2) |
|
|
|
3.5. Suhteline tihedus (2) |
|
|
|
3.6. Andmed neeldumisspektri (UV/VIS, IR, NMR) ja massispektri ning molaarse ekstinktsiooni koefitsiendi kohta erinevatel lainepikkustel vastavalt vajadusele (2) |
|
|
|
3.7. Aururõhk (2) |
||
|
3.7.1. Tahkete ainete ja vedelike puhul tuleb alati esitada Henry seaduse konstant, kui seda on võimalik arvutada. |
|
|
|
3.8. Pindpinevus (2) |
|
|
|
3.9. Veeslahustuvus (2) |
|
|
|
3.10. Jaotustegur (n-oktanool/vesi) ja selle sõltuvus pH-st (2) |
|
|
|
3.11. Termiline stabiilsus, lagunemisproduktide määratlus (2) |
|
|
|
3.12. Reaktsioonivõime pakendimaterjali suhtes |
|
|
|
3.13. Dissotsiatsioonikonstant |
Täiendavad andmed |
|
|
3.14. Granulomeetrilised andmed |
|
|
|
3.15. Viskoossus |
Täiendavad andmed |
|
|
3.16. Lahustuvus orgaanilistes lahustites, sealhulgas temperatuuri mõju lahustuvusele (2) |
Täiendavad andmed |
|
|
3.17. Stabiilsus biotsiidides kasutatavates orgaanilistes lahustites ja asjakohased lagunemissaadused (1) |
Täiendavad andmed |
|
|
4. FÜÜSIKALISED OHUD JA VASTAVAD OMADUSED |
||
|
4.1. Lõhkeained |
|
|
|
4.2. Tuleohtlikud gaasid |
|
|
|
4.3. Tuleohtlikud aerosoolid |
|
|
|
4.4. Oksüdeerivad gaasid |
|
|
|
4.5. Rõhu all olevad gaasid |
|
|
|
4.6. Tuleohtlikud vedelikud |
|
|
|
4.7. Tuleohtlikud tahked ained |
|
|
|
4.8. Isereageerivad ained ja segud |
|
|
|
4.9. Pürofoorsed vedelikud |
|
|
|
4.10. Pürofoorsed tahked ained |
|
|
|
4.11. Isekuumenevad ained ja segud |
|
|
|
4.12. Ained ja segud, millest kokkupuutel veega eraldub tuleohtlikke gaase |
|
|
|
4.13. Oksüdeerivad vedelikud |
|
|
|
4.14. Oksüdeerivad tahked ained |
|
|
|
4.15. Orgaanilised peroksiidid |
|
|
|
4.16. Metalle söövitavad ained |
|
|
|
4.17. Täiendavad füüsikaliste riskide näitajad |
||
|
4.17.1. Isesüttimistemperatuur (vedelikud ja gaasid) |
|
|
|
4.17.2. Tahkete ainete suhteline isesüttimistemperatuur |
|
|
|
4.17.3. Tolmu plahvatusoht |
|
|
|
5. MÄÄRAMIS- JA IDENTIFITSEERIMISMEETODID |
||
|
5.1. Analüüsimeetodid, sealhulgas kontrollparameetrid toodetud toimeaine ja vajaduse korral asjakohaste jääkainete, isomeeride ja toimeaine muude lisandite ja lisaainete (nt stabilisaatorid) määramiseks Muude kui asjakohaste lisandite puhul kohaldatakse seda nõuet vaid juhul, kui nende sisaldus on ≥ 1 g/kg. |
|
|
|
5.2. Jälgimisotstarbelised analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvastatavuse määrad ning toimeaine ja selle jääkide koguselise määramise ja avastamise piirid, mis on asjakohased järgmiste keskkondade puhul |
||
|
5.2.1. Pinnas |
|
|
|
5.2.2. Õhk |
|
|
|
5.2.3. Vesi (pinnavesi, joogivesi jne) ja põhjasete |
|
|
|
5.2.4. Loomade ja inimeste kehavedelikud ja koed |
|
|
|
5.3. Jälgimisotstarbelised analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvastatavuse määrad ning toimeaine ja selle jääkide koguselise määramise ja avastamise piir, mis on asjakohased taimset ja loomset päritolu toidu, sööda ja muude toodete puhul (pole vajalik,kui toimeaine ega sellega töödeldud tooted ei puutu kokku toiduloomadega, taimset ja loomset päritolu toiduga või söödaga). |
Täiendavad andmed |
|
|
6. TÕHUSUS SIHTORGANISMIDE SUHTES |
||
|
6.1. Kasutuseesmärk, nt fungitsiid, näriliste tõrjevahend, insektitsiid, bakteritsiid, ning toimeviis, nt ligimeelitamine, tapmine, takistamine |
|
|
|
6.2. Representatiivsed tõrjutavad organismid ning kaitstavad tooted, organismid või esemed |
|
|
|
6.3. Mõju tüüpilis(t)ele sihtorganismi(de)le |
|
|
|
6.4. Tõenäoline kontsentratsioon, milles toimeainet kasutatakse toodetes ja vajaduse korral töödeldud toodetes |
|
|
|
6.5. Toimeviis (sealhulgas toime alguseni kuluv aeg) |
|
|
|
6.6. Andmed tõhususe kohta, mis toetavad neid väiteid biotsiidide kohta, ja kui esitatakse märgistusel esitatavaid väiteid, siis töödeldud toodete kohta, sealhulgas kasutatud olemasolevad määramismeetodid, labori- või välikatsetuste tulemused, sealhulgas vajaduse korral tõhususnormid |
|
|
|
6.7. Kõik teadaolevad tõhususpiirangud |
||
|
6.7.1. Teave resistentsuse kujunemise esinemise või võimaliku esinemise ja asjakohaste vastumeetmete kohta |
|
|
|
6.7.2. Tähelepanekud soovimatu või ettekavatsemata kõrvaltoime kohta, nt toime kasulikele organismidele ja muudele kui sihtorganismidele |
|
|
|
7. KAVANDATUD KASUTUSALAD JA KOKKUPUUDE |
||
|
7.1. Biotsiidi ja vajaduse korral töödeldud toote kavandatud kasutusvaldkond/-valdkonnad |
|
|
|
7.2. Tooteliik/-liigid |
|
|
|
7.3. Kavandatud kasutusviisi või -viiside üksikasjalik kirjeldus, sealhulgas töödeldud tooted |
|
|
|
7.4. Kasutajad, nt tööstustarbijad, väljaõppe saanud kutselised kasutajad, kutselised kasutajad või tavatarbijad (muud kui kutselised kasutajad) |
|
|
|
7.5. Tõenäoline aasta jooksul turulelastav kogus tonnides ja vajaduse korral suuremate kavandatud kasutuskategooriate kohta |
|
|
|
7.6. Kokkupuutumist käsitlevad andmed, vastavalt käesoleva määruse VI lisale |
||
|
7.6.1. Teave inimeste kokkupuute kohta seoses toimeaine kavandatud kasutusalade ja kõrvaldamisega |
|
|
|
7.6.2. Teave keskkonna kokkupuute kohta seoses toimeaine kavandatud kasutusalade ja kõrvaldamisega |
|
|
|
7.6.3. Teave toiduloomade ning toidu ja sööda kokkupuute kohta seoses toimeaine kavandatud kasutusaladega |
|
|
|
7.6.4. Teave töödeldud toodetega kokkupuute kohta, sealhulgas teave leostumise kohta (laboriuuringud või mudeliandmed) |
|
|
|
8. INIMESTE JA LOOMADE PUHUL AVALDUVAD TOKSIKOLOOGILISED OMADUSED, SEALHULGAS MUUNDUMINE ORGANISMIS |
||
|
8.1. Nahaärritus või -söövitus Seda näitajat hinnatakse vastavalt nahaärritavuse ja -söövitavuse kohta järjestikuste katsete tegemise strateegiale, mis on sätestatud katsesuunise B.4 lisas. Äge toksilisus: nahaärritus/-söövitus (määruse (EÜ) nr 440/2008 B.4 lisas). |
|
|
|
8.2. Silmade ärritus Seda näitajat hinnatakse vastavalt silma ärritavust ja söövitavust uurivate järjestikuste katsete tegemise strateegiale, mis on sätestatud katsesuunise B.5 lisas (äge toksilisus: silmade ärritus/söövitus) (määruse (EÜ) nr 440/2008 B.5 lisa). |
|
|
|
8.3. Naha sensibiliseerimine Kõnealuse näitaja hindamine hõlmab järgmisi järjestikuseid etappe: 1. inimeste ja loomade kohta saadud ning muude olemasolevate andmete hindamine; 2. in vivo katsed. Paikne lümfisõlmede uuring hiirtel (Local Lymph Node Assay – LLNA), sealhulgas vajaduse korral redutseeritud uuring, on eelistatav meetod in vivo katsete puhul. Muude katsete kasutamist naha sensibiliseerimise tuvastamiseks tuleb põhjendada. |
|
2. etappi ei ole tarvis läbi viia, kui: — olemasoleva teabe kohaselt tuleks aine klassifitseerida nahka sensibiliseerivaks või söövitavaks aineks või — aine on tugev hape (pH < 2,0) või alus (pH > 11,5). |
|
8.4. Hingamiselundite sensibiliseerimine |
Täiendavad andmed |
|
|
8.5. Mutageensus |
||
|
Kõnealuse näitaja hindamine hõlmab järgmisi järjestikuseid etappe: — kättesaadavate in vivo genotoksilisuse andmete hindamine; — nõutavad on in vitro katse geenmutatsiooni määramiseks bakterites, in vitro katse tsütogeensuse määramiseks imetajate rakkudes ja in vitro katse geenmutatsiooni määramiseks imetajate rakkudes; — asjakohaseid in vivo genotoksilisuse uuringuid kaalutakse juhul, kui mõne in vitro genotoksilisuse uuringuga on saadud positiivseid tulemusi. |
|
|
|
8.5.1. In vitro geenmutatsiooniuuring bakterites |
|
|
|
8.5.2. Imetajate rakkude in vitro tsütogeensuse uuring |
|
|
|
8.5.3. Imetajate rakkude in vitro geenmutatsiooniuuring |
|
|
|
8.6. In vivo genotoksilisuse uuring. Kõnealuse näitaja hindamine hõlmab järgmisi järjestikuseid etappe: — kui mõnes in vitro genotoksilisuse uuringus on saadud positiivseid tulemusi ja in vivo uuringute tulemusi ei ole, teeb taotleja ettepaneku vajaliku in vivo genotoksilisuse uuringu tegemiseks somaatiliste rakkudega või viib sellise uuringu läbi; — kui ühe in vitro geenimutatsiooni katse tulemus on positiivne, tuleb läbi viia in vivo katse plaanivälise DNA sünteesi uurimiseks; — tulemustest, kvaliteedist ja kõigi olemasolevate andmete asjakohasusest sõltuvalt võib vajalikuks osutuda teine in vivo katse somaatiliste rakkudega; — kui in vivo uuring somaatiliste rakkudega on andnud positiivse tulemuse, tuleks sugurakkudele mutageense toime avaldamise võimalust kaaluda kõikide kättesaadavate andmete, sealhulgas toksikokineetiliste tõendite põhjal, et tõendada aine jõudmist uuritud organisse; kui ei ole võimalik teha järeldusi sugurakkudele mutageense toime avaldamise kohta, tuleks kaaluda täiendavaid uuringuid. |
Täiendavad andmed |
Uuringut või uuringuid ei ole üldiselt tarvis läbi viia, kui: — tulemused on negatiivsed kõigi kolme in vitro katse puhul ja kui imetajatel ei teki märkimisväärselt metaboliite või — kehtivad in vivo pisituuma andmed saadakse korduva annusega uuringust ja in vivo pisituuma katse on kõnealuste nõutavate andmete saamiseks asjakohane; — aine on teadaolevalt 1A- või 1B- kategooria kantserogeen või 1A-, 1B- või 2. kategooria mutageen. |
|
8.7. Äge toksilisus Lisaks suukaudsele manustamisele (8.7.1) esitatakse mittegaasiliste ainete puhul punktides 8.7.2–8.7.3 nimetatud teave vähemalt veel ühe manustamisviisi kohta. — Teise viisi valik oleneb aine olemusest ja inimestega kokkupuute tõenäolisest viisist. — Gaase ja lenduvaid vedelikke tuleks manustada sissehingamise teel. — Kui ainus kokkupuuteviis on suukaudne manustamine, tuleb esitada teave vaid selle kohta. Kui inimeste puhul on ainus võimalik kokkupuuteviis kas kokkupuude nahaga või sissehingamine, võib kaaluda suukaudse manustamisega katset. Enne uue ägeda nahakaudse toksilisuse uuringu teostamist tuleks teha in vitro nahast läbitungimise uuring (OECD 428), et uurida nahakaudse biosaadavuse tõenäolist ulatust ja määra. — Võib esineda eriolukordi, mille puhul peetakse vajalikuks kõiki manustamisviise. |
|
Uuringut või uuringuid ei ole üldiselt tarvis läbi viia, kui: — aine on klassifitseeritud nahka söövitavaks. |
|
8.7.1. Suukaudne kokkupuude Kõnealuse näitaja määramisel on eelistatud meetodiks ägeda toksilisusastme meetod. |
|
Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui: — tegemist on gaasi või väga lenduva ainega |
|
8.7.2. Kokkupuude sissehingamisel Sissehingamise teel manustamisega katse on asjakohane, kui inimeste kokkupuude ainega toimub tõenäoliselt sissehingamise teel, võttes arvesse järgmist: — aine aururõhk (lenduva aine aururõhk on > 1 × 10–2 Pa temperatuuril 20 °C) ja/või — toimeaineks on pulber, mis sisaldab olulisel määral (nt 1 % kaalust) osakesi, mille suurus on MMAD < 50 mikromeetrit, või — toimeaine sisaldub toodetes, mis on pulbrid või mida kasutatakse viisil, mis tekitab kokkupuute aerosoolide, sissehingatava suurusega osakeste või piiskadega (MMAD < 50 mikromeetrit). — Kõnealuse näitaja määramisel on eelistatud meetodiks ägeda toksilisusastme meetod. |
|
|
|
8.7.3. Nahakaudne kokkupuude Nahakaudse manustamisega katse on vajalik ainult siis, kui: — aine sissehingamine ei ole tõenäoline või — kokkupuude nahaga aine valmistamise ja/või kasutamise käigus on tõenäoline ning kas — füüsikaliste, keemiliste ja toksikoloogiliste omaduste põhjal võib aine olulisel määral imenduda naha kaudu või — in vitro nahast läbitungimise uuringu (OECD 428) tulemused näitavad suurt naha kaudu absorbeerumist ja biosaadavust. |
|
|
|
8.8. Toksikokineetika- ja ainevahetuse uuringud imetajatel |
||
|
Toksikokineetika- ja ainevahetuse uuringud peaksid andma põhiandmeid aine imendumise määra ja ulatuse kohta, jaotuvuse kohta kudedes ja asjakohaste ainevahetusteede kohta, sealhulgas ainevahetuse määr, eritumise viisid ja määr ning asjakohased metaboliidid. |
|
|
|
8.8.1. Täiendavad toksikokineetika- ja ainevahetuse uuringud imetajatel Rottidega tehtud toksikokineetika- ja ainevahetuse uuringu tulemuste põhjal võidakse nõuda täiendavaid uuringuid. Täiendavaid uuringuid nõutakse järgmistel juhtudel: — kui on tõendeid, et roti ainevahetus ei ole inimeste kokkupuute puhul asjakohane; — ekstrapoleerimine suukaudselt kokkupuutelt nahakaudsele / sissehingamise teel toimuvale kokkupuutele ei ole teostatav; kui asjakohaseks peetakse teabe saamist nahakaudse imendumise kohta, hinnatakse kõnealust näitajat astmelise lähenemisviisi abil. |
Täiendavad andmed |
|
|
8.9. Korduvannuse toksilisus Üldiselt on vaja kasutada vaid üht manustamisviisi ning eelistatud on suukaudne manustamine. Mõnel juhul võib siiski osutuda vajalikuks mitme kokkupuuteviisi hindamine. Hindamaks tarbijate ohutust toimeainete suhtes, mis võivad sattuda toidu või sööda hulka, on vaja teha suukaudse manustamisega toksilisusuuringuid. Nahakaudse manustamisega katseid kaalutakse, kui: — kokkupuude nahaga aine valmistamise ja/või kasutamise käigus on tõenäoline ning — aine sissehingamine ei ole tõenäoline ning — on täidetud üks järgmistest tingimustest: —i) toksilisust on ägeda nahakaudse toksilisuse katses täheldatud väiksema annuse juures kui suukaudse toksilisuse katses, või ii) teabe või katsetulemuste kohaselt on nahakaudne imendumine võrreldav suukaudse imendumisega või sellest suurem või iii) sarnase struktuuriga ainete puhul on täheldatud toksilisust nahakaudsel manustamisel ja seda on näiteks täheldatud suukaudse manustamise katsetest väiksemate annuste puhul või nahakaudne imendumine on võrreldav suukaudse imendumisega või sellest suurem. Sissehingamise teel manustamisega katseid kaalutakse, kui: — inimeste kokkupuude ainega toimub tõenäoliselt sissehingamise teel, võttes arvesse aine aururõhku (lenduvate ainete ja gaaside aururõhk on > 1 × 10–2 Pa temperatuuril 20 °C), ja/või — võimalik on kokkupuude aerosoolide, sissehingatava suurusega osakeste või piiskadega (MMAD < 50 mikromeetrit). |
|
Korduvannuse toksilisuse uuringut (28 või 90 päeva) ei ole vaja läbi viia, kui: — aine laguneb kohe ja on piisavalt andmeid lagunemissaaduste süsteemse toime kohta ja toime kohta aine organismi sisenemise kohas ning üksteist võimendavat koosmõju ei eeldata, või — asjakohase kokkupuute inimestega võib välistada vastavalt IV lisa punktile 3. Et vähendada selgroogsetel tehtavaid katseid ning eelkõige vajadust eraldiseisvate ja ühe lõpp-punktiga uuringute järele, tuleks korduvannuse toksilisuse uuringute kavandamisel arvesse võtta võimalust uurida mitut lõpp-punkti ühe uuringu raames. |
|
8.9.1. Lühiajaline korduvannuse toksilisuse uuring (28 päeva), eelistatud katseloomaks on rott |
|
Lühiajalist toksilisuse uuringut (28 päeva) ei ole vaja läbi viia, kui: i) on olemas usaldusväärne subkroonilise (90 päeva) toksilisuse uuring, milles on kasutatud kõige asjakohasemat liiki, annust, lahustit ja manustamisviisi; ii) inimeste kokkupuute sagedus ja kestus näitab, et pikaajaline uuring on asjakohane ning täidetud on üks järgmistest tingimustest: — muud olemasolevad andmed näitavad, et ainel võib olla ohtlikke omadusi, mida lühiajalise toksilisuse uuringuga ei ole võimalik avastada, või — nõutaval viisil kavandatud toksikokineetilised uuringud näitavad aine või selle metaboliitide kogunemist teatud kudedes või organites, mis võib tõenäoliselt jääda avastamata lühiajalises toksilisuse uuringus, kuid mille kahjulik toime avaldub pikemaajalisel kokkupuutel. |
|
8.9.2. Subkroonilise korduvannuse toksilisuse uuring (90 päeva), eelistatud katseloomaks on rott |
|
Subkroonilise toksilisuse uuringut (90 päeva) ei ole vaja läbi viia, kui: — on olemas usaldusväärne lühiajaline toksilisuse uuring (28 päeva), mille kohaselt ainet iseloomustab raske toksilisus vastavalt aine H372ks ja H373ks (määrus (EÜ) nr 1272/2008) klassifitseerimise kriteeriumidele ning 28-päevase uuringu NOAEList, arvestades asjakohast määramatustegurit, saab ekstrapoleerida 90-päevase uuringu NOAELi sama kokkupuuteviisi puhul; — on olemas usaldusväärne kroonilise toksilisuse uuring, tingimusel et selles on kasutatud asjakohast liiki ja manustamisviisi, või — aine on reaktsioonivõimetu, lahustamatu, ei ole bioakumulatiivne ja on mittesissehingatav, puuduvad tõendid imendumise ja toksilisuse kohta 28-päevases piirkatses ning eelkõige on inimeste kokkupuude ainega piiratud. |
|
8.9.3. Pikaajaline korduvannuse toksilisuse uuring (≥ 12 kuud) |
|
Pikaajalist toksilisuse uuringut (≥ 12 kuud) ei ole vaja läbi viia, kui: — pikaajalise kokkupuute võib välistada ja 90-päevases uuringus ei ole täheldatud mõju piirannuse puhul, või — viiakse läbi kombineeritud pikaajaline korduvannuse/kantserogeensusuuring (punkt 8.11.1). |
|
8.9.4. Täiendavad korduvannuse uuringud Täiendavad korduvannuse uuringud, sealhulgas katsed teisel liigil (mittenäriline), pikema kestusega või erineval manustamisviisil põhinevad uuringud viiakse läbi järgmistel juhtudel: — esitatud ei ole muud teavet toksilisuse kohta teise mittenärilise liigi puhul või — 28- või 90-päevase uuringuga ei ole suudetud täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldavat doosi (NOAEL) identifitseerida, välja arvatud juhul, kui põhjuseks on mõjude puudumine piirannuse puhul, või — tegemist on ainetega, mille struktuurist tulenevad hoiatused mõjude kohta, mille suhtes rott või hiir on ebasobiv või tundlikkuse kaotanud katseloom, või — aine on eriliselt toksiline (nt tõsine/raske mõju) või — leitakse toime, mille toksikoloogiliseks ja/või riski iseloomustuseks ei ole piisavalt andmeid. Sellisel juhul võib olla ka otstarbekam viia läbi toksikoloogilised eriuuringud, mis on kavandatud sellise toime uurimiseks (nt immunotoksilisus, neurotoksilisus, hormonaalne aktiivsus), või — aine on ohtlik seoses kohaliku mõjuga, mille kohta ei saa anda ohu iseloomustust kokkupuuteviiside ekstrapoleerimise teel, või — aine on eriti ohtlik kokkupuute seisukohast (näiteks kasutamine biotsiidides, mille tulemusena kokkupuutest saadav annus on lähedane annusele, mille korral võib täheldada toksilisust) või — 28- või 90-päevases uuringus ei avastatud toimet, mida täheldati selliste ainete uurimisel, mille molekuli struktuur on kõnealuse aine omaga selgelt sarnane; — esialgses korduvannuse uuringus kasutatud manustamisviis ei olnud eeldatava inimestega kokkupuute suhtes asjakohane ning kokkupuuteviiside ekstrapoleerimist ei ole võimalik teha. |
Täiendavad andmed |
|
|
8.10. Reproduktiivtoksilisus Hindamaks tarbijate ohutust toimeainete suhtes, mis võivad sattuda toidu või sööda hulka, on vaja teha suukaudse manustamisega toksilisusuuringuid. |
|
Uuringuid ei ole vaja läbi viia, kui: — aine on teadaolevalt genotoksiline kantserogeen ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid, sealhulgas reproduktiivtoksilisusega seotud meetmeid, või — aine on teadaolevalt sugurakkude mutageen ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid, sealhulgas reproduktiivtoksilisusega seotud meetmeid, või — aine toksikoloogiline aktiivsus on väike (ühegi läbiviidud katsega ei ole leitud tõendeid toksilisuse kohta, tingimusel et andmekogum on piisavalt terviklik ja informatiivne); toksikokineetiliste andmetega on tõendatud, et asjakohaste kokkupuuteviiside puhul ei toimu süstemaatilist imendumist (nt kontsentratsioon plasmas/veres on tundliku meetodi avastamispiirist allpool ning ainet ega selle metaboliite ei ole uriinis, sapis ega väljahingatavas õhus) ning kasutusviis viitab inimestega kokkupuute puudumisele või selle ebaolulisusele; — aine avaldab teadaolevalt kahjulikku mõju viljakusele, vastates 1A- või 1B-kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360F: võib kahjustada viljakust) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning olemasolevad andmed on piisavad üldise riskihindamise toetamiseks, siis ei ole vaja teha viljakust käsitlevaid lisakatseid. Siiski tuleb kaaluda arengutoksilisuse katsete läbiviimist; — aine on teadaolevalt arengutoksiline, vastates 1A- või 1B-kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360D: võib kahjustada loodet) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning olemasolevad andmed on piisavad üldise riskihindamise toetamiseks, siis ei ole vaja teha arengutoksilisust käsitlevaid lisakatseid. Siiski tuleb kaaluda viljakustoksilisuse katsete läbiviimist. |
|
8.10.1. Sünnieelseid arenguhäireid põhjustava toksilisuse uuring; eelistatud katseloom on küülik, eelistatud manustamisviis on suukaudne manustamine. Esialgu viikase uuring läbi ühe liigiga. |
|
|
|
8.10.2. Kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring; rott, eelistatud on suukaudne manustamisviis. Muude reproduktiivtoksilisuse katsete kasutamist tuleb põhjendada. OECD tasandil heaks kiidetud laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringut tuleks kaaluda mitme generatsiooni uuringu alternatiivvariandina. |
|
|
|
8.10.3. Täiendav sünnieelse arengutoksilisuse uuring. Otsus selle kohta, kas on vaja teha täiendavaid uuringuid teise liigiga või mõju mehhanismi uuringuid, peaks põhinema esimese katse (8.10.1) tulemusel ja muul asjakohasel olemasoleval teabel (eelkõige näriliste reproduktiivtoksilistel uuringutel). Eelistatud katseloom on rott, suukaudne manustamisviis. |
Täiendavad andmed |
|
|
8.11. Kantserogeensus Vt punkti 8.11.1 uuringule esitatavate uute nõuete kohta. |
|
Kantserogeensuse uuringut ei ole vaja läbi viia, kui: — aine on klassifitseeritud 1A- või 1B-kategooria mutageenseks aineks. Alati võib pidada tõenäoliseks kantserogeensuse genotoksilist mehhanismi. Sellistel juhtudel kantserogeensuse katset tavaliselt ei nõuta. |
|
8.11.1. Kombineeritud kantserogeensuse uuring ja pikaajaline korduvannuse toksilisus Rott, eelistatud on suukaudne manustamisviis. Muu manustamisviisi kasutamist tuleb põhjendada. Hindamaks tarbijate ohutust toimeainete suhtes, mis võivad sattuda toidu või sööda hulka, on vaja teha suukaudse manustamisega toksilisusuuringuid. |
|
|
|
8.11.2. Kantserogeensuse katse teise liigiga — Teine kantserogeensuse uuring tuleks tavaliselt läbi viia hiirtega. — Hindamaks tarbijate ohutust toimeainete suhtes, mis võivad sattuda toidu või sööda hulka, on vaja teha suukaudse manustamisega toksilisusuuringuid. |
|
|
|
8.12. Asjakohased andmed tervise kohta, tähelepanekud ja ravi |
||
|
Andmete puudumist tuleb põhjendada. |
|
|
|
8.12.1. Tootmisettevõtte töötajate tervisekontrolli andmed |
|
|
|
8.12.2. Otsene jälgimine, nt kliinilised juhud ja mürgistusjuhtumid |
|
|
|
8.12.3. Tervisekontrolli kaardid, nii tootmisettevõttest kui ka muudest võimalikest allikatest |
|
|
|
8.12.4. Rahvastiku epidemioloogilised uuringud |
|
|
|
8.12.5. Mürgistuse diagnoos, sealhulgas konkreetsed mürgistusnähud ja kliinilised uuringud |
|
|
|
8.12.6. Tähelepanekud sensibiliseerimise või allergeensuse kohta |
|
|
|
8.12.7. Eriravi õnnetus- või mürgistusjuhtumi korral: esmaabimeetmed, vastumürgid ja ravi, kui see on teada |
|
|
|
8.12.8. Prognoos pärast mürgistust |
|
|
|
8.13. Lisauuringud Lisaandmed, mida võidakse nõuda, arvestades toimeaine omadusi ja kavandatud kasutusviisi. Muud olemasolevad andmed: paralleelselt esitatakse uute meetodite ja mudelite abil saadud andmed, sealhulgas toksilisusteede põhine riskihindamine, in vitro ja nn oomilised (genoomilised, proteoomilised, metaboloomilised jne) uuringud, süsteemibioloogia, arvutipõhine toksikoloogia, bioinformaatika ja suure tootlikkusega sõeluuringud. |
Täiendavad andmed |
|
|
8.13.1. Fototoksilisus |
Täiendavad andmed |
|
|
8.13.2. Neurotoksilisus, sealhulgas arenguga seotud neurotoksilisus — Eelistatud katseloomana kasutatakse rotti, välja arvatud juhul, kui mõni muu katseloom on põhjendatult sobivam. — Viivistoimega neurotoksilisuse katsete eelistatud katseloom on täiskasvanud kana. — Kui avastatakse koliinesteraasi aktiivsust vähendav toime, tuleks uurida mõju reaktiveerivate ainete toimele. Kui toimeaine on fosfororgaaniline ühend või on tõendeid (nt teadaolev toimemehhanism või korduvannuse uuringu andmed), et toimeainel võib olla neurotoksilisi või arenguga seotud neurotoksilisi omadusi, siis nõutakse täiendavaid andmeid või eriuuringuid. Hindamaks tarbijate ohutust toimeainete suhtes, mis võivad sattuda toidu või sööda hulka, on vaja teha suukaudse manustamisega toksilisusuuringuid. |
Täiendavad andmed |
|
|
8.13.3. Endokriinsed häired Kui in vitro, korduvannuse või reproduktiivtoksilisuse uuringutest ilmneb, et toimeainel võib olla endokriinseid häireid tekitavaid omadusi, siis nõutakse täiendavat teavet või eriuuringuid, et: — selgitada välja toimeviis/-mehhanism; — esitada piisavaid tõendeid asjakohaste kahjulike mõjude kohta. Hindamaks tarbijate ohutust toimeainete suhtes, mis võivad sattuda toidu või sööda hulka, on vaja teha suukaudse manustamisega toksilisusuuringuid. |
Täiendavad andmed |
|
|
8.13.4. Immuuntoksilisus, sealhulgas arenguga seotud immuuntoksilisus Kui naha sensibiliseerimise, korduvannuse või reproduktiivtoksilisuse uuringutest ilmneb, et toimeainel võib olla immuuntoksilisi omadusi, siis nõutakse täiendavat teavet või eriuuringuid, et: — selgitada välja toimeviis/-mehhanism; — esitada piisavaid tõendeid asjakohaste kahjulike mõjude kohta inimestele. Hindamaks tarbijate ohutust toimeainete suhtes, mis võivad sattuda toidu või sööda hulka, on vaja teha suukaudse manustamisega toksilisusuuringuid. |
Täiendavad andmed |
|
|
8.13.5. Andmed mõju mehhanismi kohta – kõik uuringud, mis on vajalikud toksilisusuuringutes kindlaks tehtud mõju selgitamiseks |
Täiendavad andmed |
|
|
8.14. Uuringud, milles käsitletakse inimeste kokkupuudet toimeainega |
Täiendavad andmed |
|
|
8.15. Toksiline mõju kariloomadele ja lemmikloomadele |
Täiendavad andmed |
|
|
8.16. Toidu- ja söödauuringud, sealhulgas toiduloomi ja nende saadusi (piim, munad ja mesi) käsitlevad uuringud. Täiendav teave, milles käsitletakse inimeste kokkupuudet biotsiidides sisalduva toimeainega. |
Täiendavad andmed |
|
|
8.16.1. Ettepanekud lubatavate jääkide taseme (st jääkide piirnorm – MRL) kohta ja nende lubatavuse põhjendus |
Täiendavad andmed |
|
|
8.16.2. Toimeaine jääkide käitumine töödeldud või saastunud toiduainetes või söödas, sealhulgas lagunemise kineetika Vajaduse korral tuleks esitada jääkide määratlus. Samuti on oluline võrrelda toksilisusuuringutega leitud jääke toiduloomades ja nende saadustes tekkinud jääkidega ning toidus ja söödas esinevate jääkidega. |
Täiendavad andmed |
|
|
8.16.3. Toimeaine üldine materjalibilanss Toiduloomade ja nende saadustega ning toidu ja söödaga järelevalve all tehtud katsetes saadud piisavad andmed jääkide kohta, millega tõendatakse, et kavandatud kasutusest tõenäoliselt tulenevad jäägid ei mõjuta inimeste ega loomade tervist. |
Täiendavad andmed |
|
|
8.16.4. Hinnang inimeste võimaliku või tegeliku kokkupuute kohta toimeaine ja selle jääkidega toidu kaudu ja muul viisil |
Täiendavad andmed |
|
|
8.16.5. Kui toimeaine jäägid esinevad söödal pikka aega või kui loomse päritoluga toidus leitakse jääke pärast toiduloomade või nende ümbruse töötlemist biotsiidiga (nt loomade otsene töötlemine või loomapidamishoonete või ümbruse kaudne töötlemine), siis nõutakse kariloomade söötmise ja biotsiidi metabolismi uuringuid, mis võimaldavad hinnata jääkide sisaldust loomse päritoluga toidus. |
Täiendavad andmed |
|
|
8.16.6. Tööstusliku töötlemise ja/või koduses majapidamises tootmise mõju toimeaine jääkide laadile ja kogusele |
Täiendavad andmed |
|
|
8.16.7. Mis tahes muu olemasolev asjakohane teave Asjakohane võib olla teabe esitamine toitu sattumise kohta, eelkõige toiduga kokku puutuvate materjalide töötlemise korral. |
Täiendavad andmed |
|
|
8.16.8. Punktides 8.16.1–8.16.8 esitatud andmete kokkuvõte ja hinnang Oluline on teha kindlaks, kas (loomset või taimset päritolu) toidus leidub samu metaboliite, mille kohta tehti katseid toksilisusuuringutes. Vastasel juhul ei kehti riskihindamise näitajad (nt lubatav päevane annus) leitud jääkide suhtes. |
Täiendavad andmed |
|
|
8.17. Kui toimeainet kavatsetakse kasutada taimetõrjevahendites, sealhulgas vetikatõrjevahendites, nõutakse katsete tegemist, mille abil saab hinnata töödeldud taimedes tekkivate metaboliitide võimalikku toksilisust, kui nimetatud metaboliidid erinevad loomade puhul tuvastatutest. |
Täiendavad andmed |
|
|
8.18. Imetajate toksikoloogia kokkuvõte Esitada üldine hinnang ja järeldused kõikide toksikoloogiaandmete kohta ja muu toimeaineid käsitlev teave, sealhulgas NOAEL. |
|
|
|
9. ÖKOTOKSIKOLOOGILISED UURINGUD |
||
|
9.1. Toksilisus veeorganismidele |
||
|
9.1.1. Lühiajaline toksilisuse katse kaladel Kui nõutakse andmeid lühiajalise toksilisuse kohta kaladel, siis tuleks kasutada läviväärtustel põhinevat lähenemisviisi (astmeline strateegia). |
|
Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui: — on olemas kehtiv pikaajaline veekeskkonnas kaladel avalduva toksilisuse uuring. |
|
9.1.2. Lühiajaline toksilisuse katse veeselgrootutel |
||
|
9.1.2.1. Daphnia magna |
|
|
|
9.1.2.2. Muud liigid |
Täiendavad andmed |
|
|
9.1.3. Kasvu pidurdumise katse vetikatega |
||
|
9.1.3.1. Mõju kasvukiirusele rohevetikate puhul |
|
|
|
9.1.3.2. Mõju kasvukiirusele tsüanobakteri või diaatomi puhul |
|
|
|
9.1.4. Biokontsentratsioon |
|
Katselist kindlaksmääramist ei ole vaja läbi viia, kui: — füüsikalis-keemiliste omaduste (nt log Kow < 3) või muu tõendusmaterjali põhjal saab näidata, et aine biokontsentratsiooni võime on väike. |
|
9.1.4.1. Hindamismeetodid |
||
|
9.1.4.2. Katseline kindlaksmääramine |
||
|
9.1.5. Mikroobse aktiivsuse pidurdamine Uuringu võib asendada nitrifikatsiooni inhibeerimise katsega, kui olemasolevad andmed näitavad, et aine on tõenäoliselt mikroobide, eelkõige nitrifitseerivate bakterite kasvu või toime inhibiitor. |
|
|
|
9.1.6. Täiendavad toksilisusuuringud veeorganismidel Kui ökotoksikoloogilisuse uuringutest, toimeaine säilimise ja käitumise ja/või kavandatava kasutusviisi / kavandatavate kasutusviiside uuringutest ilmneb risk veekeskkonnale või kui eeldatakse pikaajalist kokkupuudet, siis tuleb teha üks või mitu selles punktis kirjeldatud katset. |
Täiendavad andmed |
|
|
9.1.6.1. Pikaajaline toksilisuse katse kaladel a) Kalade varajasi eluetappe hõlmav katse (FELS) b) Kalade lühiajaline toksilisuse katse embrüo ja kullese etappides c) Noorkalade kasvu katse d) Kalade kogu elutsüklit hõlmav katse |
Täiendavad andmed |
|
|
9.1.6.2. Pikaajaline toksilisuse katse selgrootutel a) Daphnia kasvu ja paljunemise uuring b) Muude liikide paljunemine ja kasv (nt müsiidilised) c) Muude liikide areng ja esinemine (nt Chironomus) |
Täiendavad andmed |
|
|
9.1.7. Bioakumulatsioon asjakohastes veeliikides |
Täiendavad andmed |
|
|
9.1.8. Mõju muudele konkreetsetele arvatavalt ohustatud organismidele (taimestik ja loomastik) peale sihtorganismide |
Täiendavad andmed |
|
|
9.1.9. Põhjasettes elavate organismide uuringud |
Täiendavad andmed |
|
|
9.1.10. Mõju makrofüütidele |
Täiendavad andmed |
|
|
9.2. Toksilisus maismaaloomadele, esialgsed katsed |
Täiendavad andmed |
|
|
9.2.2. Mõju vihmaussidele või muudele mullas elavatele selgrootutele peale sihtorganismide |
||
|
9.2.1. Mõju mulla mikroorganismidele |
||
|
9.2.3. Äge toksilisus taimedele |
||
|
9.3. Katsed maismaaloomadega, pikaajalised |
Täiendavad andmed |
|
|
9.3.1. Paljunemisuuring vihmausside või muude mullas elavate selgrootutega peale sihtorganismide |
||
|
9.4. Mõju lindudele |
Täiendavad andmed |
Näitaja 9.4.3 kohta ei ole vaja uuringut läbi viia, kui: — toitumistoksilisuse uuringu kohaselt on LC50 väärtus üle 2 000 mg/kg. |
|
9.4.1. Äge suukaudne toksilisus |
||
|
9.4.2. Lühiajaline toksilisus – 8-päevane toitumisuuring vähemalt ühel liigil (mitte kanadel, partidel ja hanedel) |
||
|
9.4.3. Mõju paljunemisele |
||
|
9.5. Mõju lülijalgsetele |
Täiendavad andmed |
|
|
9.5.1. Mõju mesilastele |
||
|
9.5.2. Muud maismaa lülijalgsed peale sihtorganismide, nt röövliigid |
||
|
9.6. Biokontsentratsioon maismaaorganismides |
Täiendavad andmed |
|
|
9.7. Biokontsentratsioon maismaaorganismides |
Täiendavad andmed |
|
|
9.8. Mõju muudele maismaaorganismidele peale sihtorganismide |
Täiendavad andmed |
|
|
9.9. Mõju imetajatele |
Täiendavad andmed |
Andmed pärinevad imetajate toksikoloogilisest hinnangust. Esitatakse imetajate kõige tundlikum asjakohane toksikoloogiline näitaja, mida väljendatakse katseühendi massi milligrammides kehamassi kilogrammi kohta päevas. |
|
9.9.1. Äge suukaudne toksilisus |
||
|
9.9.2. Lühiajaline toksilisus |
||
|
9.9.3. Pikaajaline toksilisus |
||
|
9.9.4. Mõju paljunemisele |
||
|
9.10. Endokriinse aktiivsuse määramine |
Täiendavad andmed |
|
|
10. SÄILIMINE JA KÄITUMINE KESKKONNAS |
||
|
10.1. Säilimine ja käitumine vees ja põhjasettes |
||
|
10.1.1. Lagunemine, esialgsed uuringud |
||
|
Kui läbiviidud hindamisest ilmneb vajadus täiendavalt uurida aine lagunemist ja lagunemissaadusi või kui toimeaine abiootiline lagunemine on üldiselt nõrk või puudub, nõutakse punktides 10.1.3 ja 10.3.2 ning vajaduse korral punktis 10.4 kirjeldatud katseid. Asjakohase katse / asjakohaste katsete valik sõltub esialgse hindamise tulemustest. |
|
|
|
10.1.1.1. Abiootiline lagunemine |
|
|
|
a) Hüdrolüüs pH funktsioonina ja lagunemissaaduste määramine — Lagunemissaaduste määramist nõutakse, kui proovivõtmise ajal on lagunemissaaduste sisaldus ≥ 10 %. |
|
|
|
b) Fototransformatsioon vees, sealhulgas muundumissaaduste määramine |
|
|
|
10.1.1.2. Biolagunduvus |
|
|
|
a) Kiire biolagunduvus |
|
|
|
b) Olemuslik biolagunduvus (vajaduse korral) |
|
|
|
10.1.2. Adsorptsioon/desorptsioon |
|
|
|
10.1.3. Lagunemise kiirus ja viis, sealhulgas metaboliitide ja lagunemissaaduste kindlakstegemine |
||
|
10.1.3.1. Bioloogiline reoveepuhastus |
|
|
|
a) Aeroobne biolagunduvus |
Täiendavad andmed |
|
|
b) Anaeroobne biolagunduvus |
Täiendavad andmed |
|
|
c) STP simulatsioonikatse |
Täiendavad andmed |
|
|
10.1.3.2. Biolagunduvus magevees |
|
|
|
a) Aeroobse vees lagunemise uuring |
Täiendavad andmed |
|
|
b) Vees/settes lagunemise katse |
Täiendavad andmed |
|
|
10.1.3.3. Biolagunduvus merevees |
Täiendavad andmed |
|
|
10.1.3.4. Biolagunduvus sõnniku ladustamise ajal |
Täiendavad andmed |
|
|
10.1.4. Adsorptsioon ja desorptsioon vees (põhjasettes) ja vajaduse korral metaboliitide ja lagunemissaaduste adsorptsioon ja desorptsioon |
Täiendavad andmed |
|
|
10.1.5. Väliuuring kogunemise kohta settes |
Täiendavad andmed |
|
|
10.1.6. Anorgaanilised ained: teave säilimise ja käitumise kohta vees |
Täiendavad andmed |
|
|
10.2. Säilimine ja käitumine pinnases |
Täiendavad andmed |
|
|
10.2.1. Laboriuuring lagunemise kiiruse ja viiside kohta, sealhulgas toimuvate protsesside ning metaboliitide ja lagunemissaaduste kindlakstegemine vähemalt ühes mullatüübis (välja arvatud pH-st sõltuva lagunemisviisi korral) asjakohastel tingimustel Laboriuuringud lagunemiskiiruse kohta täiendavalt veel kolmes mullatüübis |
Täiendavad andmed |
|
|
10.2.2. Väliuuringud, kaks mullatüüpi |
Täiendavad andmed |
|
|
10.2.3. Pinnasesse kogunemise uuringud |
Täiendavad andmed |
|
|
10.2.4. Adsorptsioon ja desorptsioon vähemalt kolmes mullatüübis ja vajaduse korral metaboliitide ja lagunemissaaduste adsorptsioon ja desorptsioon |
Täiendavad andmed |
|
|
10.2.5. Täiendavad uuringud sorptsiooni kohta |
|
|
|
10.2.6. Liikuvus vähemalt kolmes mullatüübis ja vajaduse korral metaboliitide ja lagunemissaaduste liikuvus |
Täiendavad andmed |
|
|
10.2.6.1. Leostumiskatsed kolonnis |
|
|
|
10.2.6.2. Uuringud lüsimeetriga |
|
|
|
10.2.6.3. Leostumise väliuuringud |
|
|
|
10.2.7. Seotud jääkide kogus ja laad Seotud jääkide omaduste kindlakstegemine soovitatakse kombineerida mulla mudelkatsega. |
Täiendavad andmed |
|
|
10.2.8. Muud pinnases lagunemise uuringud |
Täiendavad andmed |
|
|
10.2.9. Anorgaanilised ained: teave säilimise ja käitumise kohta pinnases |
|
|
|
10.3. Säilimine ja käitumine õhus |
||
|
10.3.1. Fototransformatsioon õhus (hindamismeetod) Muundumissaaduste kindlakstegemine |
|
|
|
10.3.2. Säilimine ja käitumine õhus, täiendavad uuringud |
Täiendavad andmed |
|
|
10.4. Täiendavad uuringud toimeaine säilimise ja käitumise kohta keskkonnas |
Täiendavad andmed |
|
|
10.5. Jäägi määratlus |
Täiendavad andmed |
|
|
10.5.1. Jäägi määratlus riskihindamiseks |
||
|
10.5.2. Jäägi määratlus jälgimiseks |
|
|
|
10.6. Jälgimise andmed |
Täiendavad andmed |
|
|
10.6.1. Pinnases, vees ja settes lagunemist käsitlevad uuringud peavad hõlmama kõigi lagunemissaaduste (> 10 %) kindlakstegemist. |
|
|
|
11. INIMESTE JA LOOMADE TERVISE NING KESKKONNA KAITSEKS VAJALIKUD MEETMED |
||
|
11.1. Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemise, kasutamise, ladustamise, transpordi või tulekahju puhul |
|
|
|
11.2. Reaktsioonisaaduste, põlemisgaaside jne laad tulekahju korral |
|
|
|
11.3. Erakorralised meetmed õnnetusjuhtumi korral |
|
|
|
11.4. Võimalik hävitamine või saastusest puhastamine, kui aine satub järgmistesse keskkondadesse: a) õhk b) vesi, sealhulgas joogivesi c) pinnas |
|
|
|
11.5. Toimeaine jäätmekäitluse meetodid tööstustarbijate või kutseliste kasutajate jaoks |
|
|
|
11.6. Korduvkasutuse või ringlussevõtu võimalus |
|
|
|
11.7. Mõju neutraliseerimise võimalus |
|
|
|
11.8. Jäätmete kontrollitud hävitamise tingimused, sealhulgas nõrgvee omadused jäätmete kõrvaldamisel |
|
|
|
11.9. Kontrollitud põletamise tingimused |
|
|
|
11.10. Nõukogu 17. detsembri 1979. aasta direktiivi 80/68/EMÜ (põhjavee kaitse kohta teatavatest ohtlikest ainetest lähtuva reostuse eest) (3) lisa I või II loendis märgitud, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta direktiivi 2006/118/EÜ (mis käsitleb põhjavee kaitset reostuse ja seisundi halvenemise eest) (4) I ja II lisa, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta direktiivi 2008/105/EÜ (mis käsitleb keskkonnakvaliteedi standardeid veepoliitika valdkonnas) (5) I lisa, direktiivi 98/83/EÜ I lisa B osa või direktiivi 2000/60/EÜ VIII ja X lisa kohaldamisalasse kuuluvate ainete kindlakstegemine. |
|
|
|
12. KLASSIFITSEERIMINE, MÄRGISTAMINE JA PAKENDAMINE |
||
|
12.1. Andmed olemasoleva klassifitseerimise ja märgistamise kohta |
|
|
|
12.2. Määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaldamisest tulenev aine ohuklassifikatsioon. |
||
|
Lisaks tuleb iga kande puhul põhjendada, miks ei ole antud näitaja suhtes esitatud klassifikatsiooni. |
|
|
|
12.2.1. Ohu klassifitseerimine |
|
|
|
12.2.2. Ohu piktogramm |
|
|
|
12.2.3. Tunnussõna |
|
|
|
12.2.4. Ohulaused |
|
|
|
12.2.5. Hoiatuslaused, sealhulgas ohu ennetamise, ohule reageerimise, aine ladustamise ja kõrvaldamise kohta |
|
|
|
12.3. Määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaldamisest tulenevad konkreetsed sisalduse piirväärtused, kui need on kohaldatavad |
|
|
|
13. KOKKUVÕTE JA HINNANG Iga alapunkti (2–12) näitajate põhjal kindlakstehtud peamine teave, millest tehakse kokkuvõte, mida hinnatakse ja tehakse esialgne riskihindamine. |
|
|
|
(1)
Esitada tuleb teave deklareeritud spetsifikaadis nimetatud puhastatud toimeaine või toimeaine kohta selle toodetud kujul, kui see erineb.
(2)
Esitada tuleb teave deklareeritud spetsifikaadis nimetatud puhastatud toimeaine kohta.
(3)
EÜT L 20, 26.1.1980, lk 43.
(4)
ELT L 372, 27.12.2006, lk 19.
(5)
ELT L 348, 24.12.2008, lk 84. |
||
2. JAOTIS
MIKROORGANISMID
Keemiatoodete põhiandmete ja täiendavate andmete kogum
Järgnevas tabelis on loetletud teave, mis on vajalik selleks, et kiita heaks toimeaine kandmine I lisasse.
Samuti kohaldatakse tingimusi, mis on esitatud määruses (EÜ) nr 440/2008 sobivate katsemeetodite all ja mille puhul ei nõuta eraldi katse tegemist; kõnealuseid tingimusi ei ole 3. veerus korratud.
|
1. veerg Nõutav teave |
2. veerg Kõik andmed on põhiandmed, kui neid ei käsitata täiendavate andmetena |
3. veerg Erieeskirjad standardandmete kohandamiseks seoses mõningate nõutavate andmetega, mille saamiseks võivad osutuda vajalikuks katsed selgroogsetel |
|
1. TAOTLEJA |
||
|
1.1. Nimi ja aadress |
|
|
|
1.2. Kontaktisik |
|
|
|
1.3. Tootja (nimi, aadress ja tootmisettevõtte/-ettevõtete asukoht) |
|
|
|
2. MIKROORGANISMI MÄÄRATLUS |
||
|
2.1. Mikroorganismi üldkasutatav nimetus (sealhulgas alternatiivsed ja varasemad nimetused) |
|
|
|
2.2. Taksonoomiline nimetus ja tüvi |
|
|
|
2.3. Kultuuri säilitamise korral kollektsiooni ja kultuuri viitenumber |
|
|
|
2.4. Meetodid, menetlused ja kriteeriumid, mida kasutatakse mikroorganismi esinemise kindlakstegemiseks ja identifitseerimiseks |
|
|
|
2.5. Tehnilise puhtusastmega aktiivse koostisosa spetsifikatsioon |
|
|
|
2.6. Tootmismeetod ja kvaliteedikontroll |
|
|
|
2.7. Mikroorganismi sisaldus |
|
|
|
2.8. Lisandid, lisaained ja saastavad mikroorganismid ja nende sisaldus |
|
|
|
2.9. Partiide analüütiline profiil |
|
|
|
3. MIKROORGANISMI BIOLOOGILISED OMADUSED |
||
|
3.1. Üldine teave mikroorganismi kohta |
||
|
3.1.1. Varasem taust |
|
|
|
3.1.2. Varasemad kasutusviisid |
|
|
|
3.1.3. Päritolu, esinemine looduses ja geograafiline levik |
|
|
|
3.2. Mikroorganismi kasvuetapid/elutsükkel |
|
|
|
3.3. Seos taimede, loomade või inimeste teadaolevate patogeenidega |
|
|
|
3.4. Geneetiline stabiilsus ja seda mõjutavad tegurid |
|
|
|
3.5. Teave metaboliitide (eelkõige toksiinide) moodustumise kohta |
|
|
|
3.6. Tootmine ja resistentsus antibiootikumide ja muude mikroobivastaste ainete suhtes |
|
|
|
3.7. Vastupidavus keskkonnategurite suhtes |
|
|
|
3.8. Täiendav teave mikroorganismi kohta |
|
|
|
4. MÄÄRAMIS- JA IDENTIFITSEERIMISMEETODID |
||
|
4.1. Analüütilised meetodid tööstuslikult toodetud mikroorganismi analüüsimiseks |
|
|
|
4.2. Jälgimiseks kasutatavad meetodid jääkide määramiseks ja iseloomustamiseks (elujõuline või eluvõimetu) |
|
|
|
5. TÕHUSUS SIHTORGANISMI SUHTES |
||
|
5.1. Kasutuseesmärk ja toimeviis, nt ligimeelitamine, tapmine, takistamine |
|
|
|
5.2. Nakkavus, levimine ja koloniseerimisvõime |
|
|
|
5.3. Tüüpilised tõrjutavad organismid ning kaitstavad tooted, organismid või esemed |
|
|
|
5.4. Mõju tüüpilis(t)ele sihtorganismi(de)le. Mõju materjalidele, ainetele ja toodetele |
|
|
|
5.5. Tõenäoline kontsentratsioon, milles mikroorganismi kasutatakse |
|
|
|
5.6. Toimeviis (sealhulgas toime alguseni kuluv aeg) |
|
|
|
5.7. Tõhusust käsitlevad andmed |
|
|
|
5.8. Kõik teadaolevad tõhususpiirangud |
||
|
5.8.1. Teave sihtorganismi(de) resistentsuse kujunemise esinemise või võimaliku esinemise ja asjakohaste vastumeetmete kohta |
|
|
|
5.8.2. Tähelepanekud soovimatute või tahtmatute kõrvaltoimete kohta |
|
|
|
5.8.3. Spetsiifilisus peremeesorganismi suhtes ja mõju muudele liikidele kui sihtorganismid |
|
|
|
5.9. Meetodid mikroorganismi paljundamisvaru virulentsuse kadumise vältimiseks |
|
|
|
6. KAVANDATUD KASUTUSALAD JA KOKKUPUUDE |
||
|
6.1. Kavandatud kasutusvaldkond/-valdkonnad |
|
|
|
6.2. Tooteliik/-liigid |
|
|
|
6.3. Kasutusviisi/-viiside üksikasjalik kirjeldus |
|
|
|
6.4. Kasutajate kategooria, mille osas tuleks mikroorganism I lisasse kanda |
|
|
|
6.5. Kokkupuutumist käsitlevad andmed, millega kohaldatakse vajaduse korral määruse (EÜ) nr 1907/2006 I lisa 5. jaotises kirjeldatud metodoloogiaid |
||
|
6.5.1. Teave inimeste kokkupuute kohta seoses toimeaine kavandatud kasutusalade ja kõrvaldamisega |
|
|
|
6.5.2. Teave keskkonna kokkupuute kohta seoses toimeaine kavandatud kasutusalade ja kõrvaldamisega |
|
|
|
6.5.3. Teave toiduloomade ning toidu ja sööda kokkupuute kohta seoses toimeaine kavandatud kasutusaladega |
|
|
|
7. MÕJU INIMESTE VÕI LOOMADE TERVISELE |
|
Käesoleva jao teabenõudeid võib vajaduse korral kohandada vastavalt käesoleva lisa 1. jaotises toodud üksikasjadele. |
|
7.1. Põhiteave |
||
|
7.1.1. Meditsiiniandmed |
|
|
|
7.1.2. Tootmisettevõtte töötajate tervisekontroll |
|
|
|
7.1.3. Tähelepanekud sensibiliseerimise või allergeensuse kohta |
|
|
|
7.1.4. Otsene vaatlus, nt kliinilised juhud Patogeensus ja nakkavus inimeste ja teiste imetajate puhul immunosupressiooni tingimustes |
|
|
|
7.2. Alusuuringud |
||
|
7.2.1. Sensibiliseerimine |
|
|
|
7.2.2. Äge toksilisus, patogeensus ja nakkavus |
||
|
7.2.2.1. Äge suukaudne toksilisus, patogeensus ja nakkavus |
|
|
|
7.2.2.2. Hingamiselundeid kahjustav äge toksilisus, patogeensus ja nakkavus |
Täiendavad andmed |
|
|
7.2.2.3. Ühekordne kõhukelmesisene/nahaalune annus |
Täiendavad andmed |
|
|
7.2.3. In vitro genotoksilisuse katse |
|
|
|
7.2.4. Rakukultuuri uuring |
|
|
|
7.2.5. Teave lühiajalise toksilisuse ja patogeensuse kohta |
Täiendavad andmed |
|
|
7.2.5.1. Mõju tervisele pärast korduvat sissehingamise kaudu toimunud kokkupuudet |
Täiendavad andmed |
|
|
7.2.6. Kavandatud ravi: esmaabimeetmed, ravi |
|
|
|
7.3. Toksilisuse, patogeensuse ja nakkavuse eriuuringud |
Täiendavad andmed |
|
|
7.4. Genotoksilisus – in vivo uuringud somaatilistel rakkudel |
Täiendavad andmed |
|
|
7.5. Genotoksilisus – in vivo uuringud sugurakkudel |
Täiendavad andmed |
|
|
7.6. Imetajate puhul avalduva toksilisuse, patogeensuse ja nakkavuse kokkuvõte ning üldhinnang |
|
|
|
7.7. Jäägid töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal |
Täiendavad andmed |
|
|
7.7.1. Püsivus ja paljunemise tõenäosus töödeldud toodetes, söödas või toidus või nende pinnal |
Täiendavad andmed |
|
|
7.7.2. Nõutav täiendav teave |
Täiendavad andmed |
|
|
7.7.2.1. Eluvõimetud jäägid |
Täiendavad andmed |
|
|
7.7.2.2. Eluvõimelised jäägid |
Täiendavad andmed |
|
|
7.8. Kokkuvõte ja hinnang jääkide kohta töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal |
Täiendavad andmed |
|
|
8. MÕJU MUUDELE KUI SIHTORGANISMIDELE |
|
Käesoleva jao teabenõudeid võib vajaduse korral kohandada vastavalt käesoleva lisa 1. jaotises toodud üksikasjadele. |
|
8.1. Mõju veeorganismidele |
||
|
8.1.1. Mõju kaladele |
|
|
|
8.1.2. Mõju mageveeselgrootutele |
|
|
|
8.1.3. Mõju vetikate kasvule |
|
|
|
8.1.4. Mõju muudele taimedele kui vetikad |
Täiendavad andmed |
|
|
8.2. Mõju vihmaussidele |
|
|
|
8.3. Mõju mulla mikroorganismidele |
|
|
|
8.4. Mõju lindudele |
|
|
|
8.5. Mõju mesilastele |
|
|
|
8.6. Mõju muudele lülijalgsetele kui mesilased |
|
|
|
8.7. Täiendavad uuringud |
Täiendavad andmed |
|
|
8.7.1. Maismaataimed |
Täiendavad andmed |
|
|
8.7.2. Imetajad |
Täiendavad andmed |
|
|
8.7.3. Muud asjakohased liigid ja protsessid |
Täiendavad andmed |
|
|
8.8. Muudele kui sihtorganismidele avaldatava mõju kokkuvõte ja hinnang |
|
|
|
9. SÄILIMINE JA KÄITUMINE KESKKONNAS |
||
|
9.1. Püsivus ja paljunemine |
||
|
9.1.1. Pinnas |
|
|
|
9.1.2. Vesi |
|
|
|
9.1.3. Õhk |
|
|
|
9.1.4. Liikuvus |
|
|
|
9.1.5. Keskkonnas säilimise ja käitumise kokkuvõte ja hinnang |
|
|
|
10. INIMESTE, LOOMADE JA KESKKONNA KAITSEKS VAJALIKUD MEETMED |
||
|
10.1. Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemisel, ladustamisel, transpordil või tulekahju korral |
|
|
|
10.2. Erakorralised meetmed õnnetusjuhtumi korral |
|
|
|
10.3. Hävitamise või saastusest puhastamise meetodid |
|
|
|
10.4. Jäätmete käitlemise kord |
|
|
|
10.5. Aktiivse mikroorganismi ja tema käitlemise, ladustamise, transpordi ja kasutuse seire kava |
|
|
|
11. BIOTSIIDIDE KLASSIFITSEERIMINE, MÄRGISTAMINE JA PAKENDAMINE |
||
|
11.1. Direktiivi 2000/54/EÜ artiklis 2 määratletud asjakohane riskirühm |
|
|
|
12. KOKKUVÕTE JA HINNANG Iga alapunkti (2–12) näitajate põhjal kindlakstehtud peamine teave, millest tehakse kokkuvõte, mida hinnatakse ja tehakse esialgne riskihindamine. |
|
|
III LISA
BIOTSIIDIDE KOHTA NÕUTAV TEAVE
1. Käesolevas lisas sätestatakse nõuded teabele, mis tuleb esitada biotsiidi toimikus, mis esitatakse koos taotlusega kiita heaks toimeaine vastavalt artikli 6 lõike 1 punktile b, ning toimikus, mis esitatakse koos biotsiidi loataotlusega vastavalt artikli 20 lõike 1 punktile a.
2. Käesolevas lisas sätestatud andmed koosnevad põhiandmete kogumist ja täiendavate andmete kogumist. Põhiandmete kogumisse kuuluvaid andmeid käsitatakse põhiliste andmetena, mis tuleks põhimõtteliselt esitada kõigi biotsiidide kohta.
Täiendavate andmete kogumi puhul määratakse konkreetse biotsiidi kohta esitatavad andmed kindlaks, kaaludes käesolevas lisas osutatud täiendavate andmete kogumi iga osa ja võttes muu hulgas arvesse biotsiidi füüsikalisi ja keemilisi omadusi, olemasolevaid andmeid, põhiandmete kogumisse kuuluvaid andmeid ja toodete liiki ning nende kasutamisega seotud kokkupuute tavatingimusi.
III lisa tabeli 1. veerus on antud konkreetsed juhised mõningate andmete esitamise kohta. Kohaldatakse ka käesoleva määruse IV lisas sätestatud üldisi põhimõtteid nõutava teabe kohandamise kohta. Selgroogsetel tehtavate katsete vähendamise tähtsust arvestades on 3. veerus esitatud konkreetsed juhised mõningate andmete kohandamiseks, mis võiks nõuda selliste katsete tegemist selgroogsetel.
Mõne teabele käesolevas lisas sätestatud nõude täitmine võib olla võimalik biotsiidis sisalduva(te) toimeaine(te) või biotsiidis sisalduva(te) muu(de) kui toimeaine(te) omadusi käsitleva olemasoleva teabe alusel. Mittetoimeainete puhul kasutavad taotlejad teavet, mis on neile esitatud määruse (EÜ) nr 1907/2006 IV jaotises, kui see on asjakohane, ning kemikaaliameti poolt vastavalt nimetatud määruse artikli 77 lõike 2 punktile e kättesaadavaks tehtud teavet.
Vajaduse korral kohaldatakse biotsiidist tuleneva ohu hindamiseks segude klassifitseerimiseks kasutatavaid asjakohaseid arvutusmeetodeid, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 1272/2008. Selliseid arvutusmeetodeid ei kasutata, kui konkreetse ohu puhul peetakse tõenäoliseks biotsiidis sisalduvate erinevate ainete vahelist sünergilist ja antagonistlikku mõju.
Käesoleva lisa kohaldamist ja toimiku koostamist käsitlevad üksikasjalikud tehnilised juhised on kättesaadavad kemikaaliameti veebisaidil.
Taotleja on kohustatud algatama taotluse esitamise eelse konsultatsiooni. Lisaks artikli 62 lõikes 2 sätestatud kohustusele võivad taotlejad konsulteerida ka pädeva asutusega, kes hindab toimikut kavandatud teabele esitatavate nõuete seisukohast ning eelkõige seoses katsetega, mida taotleja kavatseb teha selgroogsetel.
Vajalikuks võib osutuda täiendava teabe esitamine, kui see on vajalik artikli 29 lõike 3 või artikli 44 lõike 2 kohaseks hindamiseks.
Esitatud teave on igal juhul piisav riskihindamise toetamiseks, näidates, et artikli 19 lõike 1 punkti b kriteeriumid on täidetud.
3. Lisatakse läbiviidud uuringute ning kasutatud meetodite üksikasjalik ja täielik kirjeldus. Oluline on tagada, et olemasolevad andmed oleksid asjakohased ja nõuete täitmiseks piisavalt kvaliteetsed.
4. Toimikute esitamiseks kasutatakse kemikaaliameti avaldatud vorme. Lisaks tuleb toimikute asjakohaste osade puhul kasutada IUCLIDi. Vormid ja nõutavaid andmeid ning toimikute koostamist käsitlevad juhised on kättesaadavad kemikaaliameti kodulehel.
5. Loa saamiseks tehtavad katsed tuleb läbi viia vastavalt määruses (EÜ) nr 440/2008 kirjeldatud meetoditele. Kui meetod ei sobi või meetodit ei ole määruses kirjeldatud, kasutatakse muid meetodeid, mis on teaduslikust seisukohast sobivad, võimaluse korral rahvusvaheliselt tunnustatud ja mille sobivust tuleb taotluses põhjendada. Kui nanomaterjalide suhtes kohaldatakse katsemeetodeid, esitatakse selgitus nende teadusliku sobivuse kohta nanomaterjalide suhtes ning vajaduse korral tehniliste kohanduste kohta, mis on tehtud kõnealuste materjalide eriomadustega vastavusse viimiseks.
6. Katsete tegemisel tuleks täita laboriloomade kaitse asjakohaseid nõudeid, mis on sätestatud direktiivis 2010/63/EL, ning ökotoksikoloogiliste ja toksikoloogiliste katsete puhul tuleks järgida häid laboritavasid, mis on sätestatud direktiivis 2004/10/EÜ, või muid rahvusvahelisi norme, mida komisjon või kemikaaliamet käsitavad nimetatud õigusnormidega samaväärsena. Katsed füüsikalis-keemiliste omaduste ja ainete ohutusega seotud andmete kohta tuleks teha vähemalt rahvusvaheliste normide kohaselt.
7. Katsete tegemisel tuleb esitada iga katse puhul kasutatud toote ja selle lisandite üksikasjalik kvalitatiivne ja kvantitatiivne kirjeldus (spetsifikaat).
8. Kui leidub katseandmeid, mis on saadud enne 17. juulit 2012 meetoditega, mis ei ole sätestatud määruses (EÜ) nr 440/2008, otsustab liikmesriigi pädev asutus selliste andmete sobivuse käesoleva määruse kohaldamiseks ja vajaduse uute katsete tegemiseks kooskõlas määrusega (EÜ) nr 440/2008 iga juhtumi korral eraldi, võttes muu hulgas arvesse vajadust vältida tarbetuid katseid.
9. Uusi katseid selgroogsetel tehakse viimase võimalusena käesolevas lisas sätestatud andmenõuete täitmiseks siis, kui kõik muud andmeallikad on ammendatud. Välditakse selliste in vivo katsete tegemist sööbivate ainetega, milles kasutatakse söövitust tekitavat kontsentratsiooni või annust.
1. JAOTIS
KEEMILISED AINED
Keemiatoodete põhiandmete ja täiendavate andmete kogum
Järgnevas tabelis on loetletud teave, mida nõutakse selleks, et toetada loa andmist biotsiidi kasutamiseks.
Käesolevas lisas sätestatud iga teabenõude suhtes kohaldatakse ka II lisa 1. ja 3. veerus sama teabenõude kohta esitatud juhiseid.
|
1. veerg Nõutav teave |
2. veerg Kõik andmed on põhiandmed, kui neid ei käsitata täiendavate andmetena |
3. veerg Erieeskirjad standardandmete kohandamiseks seoses mõningate nõutavate andmetega, mille saamiseks võivad osutuda vajalikuks katsed selgroogsetel |
|
1. TAOTLEJA |
||
|
1.1. Nimi ja aadress jne |
|
|
|
1.2. Kontaktisik |
|
|
|
1.3. Biotsiidi ja toimeaine(te) tootja ja valmistaja (nimed, aadressid, sealhulgas tehas(t)e asukoht) |
|
|
|
2. BIOTSIIDI MÄÄRATLUS |
||
|
2.1. Kaubanduslik nimetus või kavandatud kaubanduslik nimetus |
|
|
|
2.2. Tootja arenduskood ja vajaduse korral toote number |
|
|
|
2.3. Biotsiidi täielik kvantitatiivne koostis (g/kg, g/l või massi-/mahuprotsent), st kõik biotsiidile (koostisele) tahtlikult lisatud toimeained ja mittetoimeained (aine või segu vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 3) ning üksikasjalik kvantitatiivne ja kvalitatiivne teave biotsiidi toimeaine(te) koostise kohta. Mittetoimeainete kohta tuleb esitada määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 31 kohane ohutuskaart. Lisaks esitatakse kogu asjakohane teave üksikute koostisosade, nende toime ja katsesegu puhul biotsiidi lõpliku koostise kohta. |
|
|
|
2.4. Biotsiidi koostise liik ja laad, nt emulgeeritav kontsentraat, märguv pulber, lahus |
|
|
|
2.5. Kui biotsiid sisaldab toimeainet, mis on toodetud sellistes kohtades või sellises tootmisprotsessis või sellistest lähtematerjalidest, mis ei ole samad kui käesoleva määruse artikli 9 kohase heakskiidu saamiseks hinnatud toimeainel, tuleb esitada tõendid selle kohta, et tehniline samaväärsus on kindlaks tehtud vastavalt käesoleva määruse artiklile 54 või selle on enne 1. septembrit 2013 alustatud hindamise tulemusel kindlaks teinud direktiivi 98/8/EÜ artikli 26 kohaselt määratud pädev asutus |
|
|
|
3. FÜÜSIKALISED, KEEMILISED JA TEHNILISED OMADUSED |
||
|
3.1. Välimus (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa) |
||
|
3.1.1. Füüsikaline olek (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.2. Värv (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.3. Lõhn (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa) |
|
|
|
3.2. Happelisus/aluselisus Katse on kohaldatav, kui biotsiidi või selle vesidispersiooni (1 %) pH on väljapool vahemikku 4–10. |
|
|
|
3.3. Suhteline tihedus (vedelikud) ning puistetihedus ja rappetihedus (tahked ained) |
|
|
|
3.4. Stabiilsus ladustamisel, stabiilsus ja säilimisaeg |
||
|
3.4.1. Ladustamisstabiilsuse katsed |
||
|
3.4.1.1. Kiirendatud ladustamiskatse |
|
|
|
3.4.1.2. Pikaajaline ladustamiskatse toatemperatuuril |
|
|
|
3.4.1.3. Stabiilsuskatse madalal temperatuuril (vedelikud) |
|
|
|
3.4.2. Mõju toimeaine sisaldusele ja biotsiidi tehnilistele omadustele |
||
|
3.4.2.1. Valgus |
|
|
|
3.4.2.2. Temperatuur ja niiskus |
|
|
|
3.4.2.3. Reaktsioonivõime pakendimaterjali suhtes |
|
|
|
3.5. Biotsiidi tehnilised omadused |
||
|
3.5.1. Märguvus |
|
|
|
3.5.2. Suspendeeritavus, dispersiooni spontaansus ja stabiilsus |
|
|
|
3.5.3. Märgsõelanalüüs ja kuivsõelkatse |
|
|
|
3.5.4. Emulgeeritavus, reemulgeeritavus, emulsiooni stabiilsus |
|
|
|
3.5.5. Lagunemisaeg |
|
|
|
3.5.6. Osakeste suuruse jaotumine, tolmu/purukeste sisaldus, hõõrduvus, murenevus |
|
|
|
3.5.7. Püsiv vahutamine |
|
|
|
3.5.8. Voolavus/kallatavus/tolmavus |
|
|
|
3.5.9. Põlemiskiirus, suitsutekitajad |
|
|
|
3.5.10. Põlemise täielikkus – suitsutekitajad |
|
|
|
3.5.11. Suitsu koostis – suitsutekitajad |
|
|
|
3.5.12. Pihustamisviis – aerosoolid |
|
|
|
3.5.13. Muud tehnilised omadused |
|
|
|
3.6. Füüsikaline ja keemiline sobivus muude toodetega, sealhulgas muude biotsiididega, millega koos kasutamiseks on tootele luba antud |
||
|
3.6.1. Füüsikaline kokkusobivus |
|
|
|
3.6.2. Keemiline kokkusobivus |
|
|
|
3.7. Lahustuvusmäär ja lahjenduspüsivus |
|
|
|
3.8. Pindpinevus |
|
|
|
3.9. Viskoossus |
|
|
|
4. FÜÜSIKALISED OHUD JA VASTAVAD OMADUSED |
||
|
4.1. Lõhkeained |
|
|
|
4.2. Tuleohtlikud gaasid |
|
|
|
4.3. Tuleohtlikud aerosoolid |
|
|
|
4.4. Oksüdeerivad gaasid |
|
|
|
4.5. Rõhu all olevad gaasid |
|
|
|
4.6. Tuleohtlikud vedelikud |
|
|
|
4.7. Tuleohtlikud tahked ained |
|
|
|
4.8. Isereageerivad ained ja segud |
|
|
|
4.9. Pürofoorsed vedelikud |
|
|
|
4.10. Pürofoorsed tahked ained |
|
|
|
4.11. Isekuumenevad ained ja segud |
|
|
|
4.12. Ained ja segud, millest kokkupuutel veega eraldub tuleohtlikke gaase |
|
|
|
4.13. Oksüdeerivad vedelikud |
|
|
|
4.14. Oksüdeerivad tahked ained |
|
|
|
4.15. Orgaanilised peroksiidid |
|
|
|
4.16. Metalle söövitavad ained |
|
|
|
4.17. Täiendavad füüsikaliste riskide näitajad |
||
|
4.17.1. Toodete (vedelikud ja gaasid) isesüttimistemperatuurid |
|
|
|
4.17.2. Tahkete ainete suhteline isesüttimistemperatuur |
|
|
|
4.17.3. Tolmu plahvatusoht |
|
|
|
5. MÄÄRAMIS- JA IDENTIFITSEERIMISMEETODID |
||
|
5.1. Analüüsimeetod, sealhulgas kontrollparameetrid toimeaine(te) kontsentratsiooni, asjakohaste lisandite, jääkide ja probleemsete ainete määramiseks biotsiidis |
|
|
|
5.2. Vajaduse korral jälgimisotstarbelised analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvastusmäärad ja biotsiidi ja/või selle jääkide oluliste komponentide määramise piirid, mida ei ole ette nähtud II lisa punktides 5.2 ja 5.3 ning mis on asjakohased järgmiste keskkondade puhul: |
Täiendavad andmed |
|
|
5.2.1. Pinnas |
Täiendavad andmed |
|
|
5.2.2. Õhk |
Täiendavad andmed |
|
|
5.2.3. Vesi (sealhulgas joogivesi) ja põhjasete |
Täiendavad andmed |
|
|
5.2.4. Loomade ja inimeste kehavedelikud ja koed |
Täiendavad andmed |
|
|
5.3. Jälgimisotstarbelised analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvastusmäärad ning toimeaine ja selle jääkide koguselise määramise ja avastamise piir, mis on asjakohased taimset ja loomset päritolu toidus, söödas ja muudes toodetes või nende pinnal (pole vajalik, kui ei toimeaine ega sellega töödeldud materjal ei puutu kokku toiduloomadega, taimset ja loomset päritolu toiduga või söödaga) |
Täiendavad andmed |
|
|
6. TÕHUSUS SIHTORGANISMIDE SUHTES |
||
|
6.1. Kasutuseesmärk, nt fungitsiid, näriliste tõrjevahend, insektitsiid, bakteritsiid Toimeviis, nt ligimeelitamine, tapmine, takistamine |
|
|
|
6.2. Representatiivsed tõrjutavad organismid ning kaitstavad tooted, organismid või esemed |
|
|
|
6.3. Mõju representatiivsetele sihtorganismidele |
|
|
|
6.4. Tõenäoline kontsentratsioon, milles toimeainet kasutatakse |
|
|
|
6.5. Toimeviis (sealhulgas toime alguseni kuluv aeg) |
|
|
|
6.6. Toote kavandatud märgistusel esitatavad väited ning, kui esitatakse märgistusel esitatavad väited, töödeldud toote kavandatud märgistusel esitatavad väited |
|
|
|
6.7. Andmed tõhususe kohta, mis toetavad kõnealuseid väiteid, sealhulgas kasutatud olemasolevad määramismeetodid, labori- või välikatsete tulemused, sealhulgas vajaduse korral tõhususnormid, kui need on asjakohased |
|
|
|
6.8. Kõik teadaolevad tõhususpiirangud |
||
|
6.8.1. Teave resistentsuse kujunemise esinemise või võimaliku esinemise ja asjakohaste vastumeetmete kohta |
|
|
|
6.8.2. Tähelepanekud soovimatute või ettekavatsemata kõrvaltoimete kohta, nt toime kasulikele organismidele ja muudele kui sihtorganismidele |
|
|
|
6.9. Kokkuvõte ja hinnang |
|
|
|
7. KAVANDATUD KASUTUSALAD JA KOKKUPUUDE |
||
|
7.1. Biotsiidi ja vajaduse korral töödeldud toote kavandatud kasutusvaldkond/-valdkonnad |
|
|
|
7.2. Toote liik |
|
|
|
7.3. Biotsiidi ja vajaduse korral töödeldud toote kavandatud kasutusviisi/-viiside üksikasjalik kirjeldus |
|
|
|
7.4. Kasutajad, nt tööstustarbijad, väljaõppe saanud kutselised kasutajad, kutselised kasutajad või tavakodanikud (muud kui kutselised) |
|
|
|
7.5. Tõenäoline aasta jooksul turulelastav kogus tonnides ja vajaduse korral erinevate kasutuskategooriate kohta |
|
|
|
7.6. Töötlemisviis ja selle kirjeldus |
|
|
|
7.7. Töötlemismäär ja vajaduse korral biotsiidi ja toimeaine lõplik kontsentratsioon töödeldud esemel või süsteemis, milles toodet kasutada kavatsetakse, nt jahutusvesi, pinnavesi, kütmiseks kasutatav vesi |
|
|
|
7.8. Töötlemiskordade arv ja ajastus ning vajaduse korral konkreetne teave, mis on seotud geograafilise asukoha või klimaatiliste erinevustega, sealhulgas vajalik ooteaeg, puhastumisaeg, keeluaeg või muud ettevaatusabinõud inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitseks |
|
|
|
7.9. Kavandatud kasutusjuhend |
|
|
|
7.10. Kokkupuutumist käsitlevad andmed, vastavalt käesoleva määruse VI lisale |
||
|
7.10.1. Teave inimeste kokkupuute kohta, mis on seotud tootmise ja valmistamisega, kavandatud/eeldatud kasutusviiside ja kõrvaldamisega |
|
|
|
7.10.2. Teave keskkonna kokkupuute kohta, mis on seotud tootmise ja valmistamisega, kavandatud/eeldatud kasutusviiside ja kõrvaldamisega |
|
|
|
7.10.3. Teave töödeldud toodetega kokkupuute kohta, sealhulgas teave leostumise kohta (laboriuuringud või mudeliandmed) |
|
|
|
7.10.4. Teave muude toodete kohta, millega koos biotsiidi tõenäoliselt kasutatakse, eelkõige kõnealuste toodete toimeained, kui see on asjakohane, ning võimaliku koostoime tõenäosus |
|
|
|
8. INIMESTE JA LOOMADE PUHUL AVALDUVAD TOKSIKOLOOGILISED OMADUSED |
||
|
8.1. Nahasöövitus või -ärritus Seda näitajat hinnatakse vastavalt nahaärritavuse ja -söövitavuse kohta järjestikuste katsete tegemise strateegiale, mis on sätestatud katsesuunise B.4 lisas. Äge toksilisus: nahaärritus/-söövitus (määruse (EÜ) nr 440/2008 B.4 lisas). |
|
Toote/seguga ei ole katset vaja läbi viia, kui: — segu iga koostisaine kohta on olemas piisavalt kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata. |
|
8.2. Silmade ärritus (1) Seda näitajat hinnatakse vastavalt silma ärritavust ja söövitavust uurivate järjestikuste katsete tegemise strateegiale, mis on sätestatud katsesuunise B.5 lisas (äge toksilisus: silmade ärritus/söövitus) (määruse (EÜ) nr 440/2008 B.5 lisa). |
|
Toote/seguga ei ole katset vaja läbi viia, kui: — segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata. |
|
8.3. Naha sensibiliseerimine Kõnealuse näitaja hindamine hõlmab järgmisi järjestikuseid etappe: 1. inimeste ja loomade kohta saadud ning muude olemasolevate andmete hindamine; 2. in vivo katsed. Paikne lümfisõlmede uuring hiirtel (Local Lymph Node Assay – LLNA), sealhulgas vajaduse korral redutseeritud uuring, on eelistatav meetod in vivo katsete puhul. Muude katsete kasutamist naha sensibiliseerimise tuvastamiseks tuleb põhjendada. |
|
Toote/seguga ei ole katset vaja läbi viia, kui: — segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata. — olemasoleva teabe kohaselt tuleks toode klassifitseerida nahka sensibiliseerivaks või söövitavaks tooteks või — aine on tugev hape (pH < 2,0) või alus (pH > 11,5). |
|
8.4. Hingamiselundite sensibiliseerimine |
Täiendavad andmed |
Toote/seguga ei ole katset vaja läbi viia, kui: — segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata. |
|
8.5. Äge toksilisus — Segude ägeda toksilisuse klassifitseerimiseks kasutatakse vaikimisi määruses (EÜ) nr 1272/2008 viidatud astmelisel lähenemisviisil põhinevat klassifitseerimist. |
|
Toote/seguga ei ole katset vaja läbi viia, kui: — segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata. |
|
8.5.1. Suukaudne kokkupuude |
|
|
|
8.5.2. Kokkupuude sissehingamisel |
|
|
|
8.5.3. Nahakaudne kokkupuude |
|
|
|
8.5.4. Biotsiidide puhul, millele kavatsetakse anda luba kasutamiseks koos muude biotsiididega, hinnatakse nende tootekombinatsioonide kasutamisest tulenevat ohtu inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale. Ägeda toksilisuse uuringute asemel saab kasutada arvutusi. Mõnel juhul, näiteks kui puuduvad andmed 3. veerus toodud segu kohta, võib olla vajalik teostada piiratud arvul tootekombinatsioonide uuringuid ägeda toksilisuse suhtes. |
|
Tooteseguga ei ole katset vaja läbi viia, kui: — segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata. |
|
8.6. Teave nahakaudse imendumise kohta Teave nahakaudse imendumise kohta kokkupuutel biotsiidiga. Kõnealust näitajat hinnatakse astmelise lähenemisviisi abil. |
|
|
|
8.7. Olemasolevad toksikoloogilised andmed, mis on seotud: — mittetoimeaine(te)ga (st probleemne aine / probleemsed ained) või — seguga, mis sisaldab probleemset ainet / probleemseid aineid. kui mittetoimeaine(te) kohta ei ole piisavalt andmeid ja neid ei ole võimalik saada analoogmeetodiga või muu katseid vältiva aktsepteeritud meetodiga, tehakse II lisas kirjeldatud sihtotstarbeline/sihtotstarbelised katse(d) probleemse ainega / probleemsete ainetega või probleemset ainet / probleemseid aineid sisaldava seguga. |
|
Toote/seguga ei ole katset vaja läbi viia, kui: — segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele. |
|
8.8. Toitu ja sööta käsitlevad uuringud |
Täiendavad andmed |
|
|
8.8.1. Kui biotsiidijäägid jäävad söödale pikaks ajaks, nõutakse kariloomade söötmise ja ainevahetuse uuringuid, mis võimaldavad hinnata jääkide sisaldust loomse päritoluga toidus. |
Täiendavad andmed |
|
|
8.9. Tööstusliku töötlemise ja/või koduses majapidamises valmistamise mõju biotsiidi jääkide laadile ja kogusele |
Täiendavad andmed |
|
|
8.10. Muud inimestega kokkupuudet käsitlevad katsed Nõutakse konkreetse biotsiidi jaoks sobivat katset / sobivaid katseid ja ühe põhjendatud juhtumi uuringut. Lisaks võidakse teatavate biotsiidide puhul, mida kasutatakse kariloomadel (sealhulgas hobustel) või nende ümbruses, nõuda jääkide uuringuid. |
Täiendavad andmed |
|
|
9. ÖKOTOKSIKOLOOGILISED UURINGUD |
||
|
9.1. Nõutakse piisavat teavet biotsiidi ökotoksilisuse kohta, et oleks võimalik teha otsus biotsiidi klassifitseerimise kohta. — Kui segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata, võib segu klassifitseerida vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määrustes (EÜ) nr 1907/2006 ja (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele. — Kui kehtivad andmed koostisainete kohta puuduvad või kui võib eeldada sünergilist mõju, võidakse nõuda katseid koostisainete ja/või biotsiidiga. |
|
|
|
9.2. Täiendavad ökotoksikoloogilised uuringud Kui toimeaine andmed ei suuda anda piisavat teavet ja kui biotsiidi konkreetsed omadused viitavad ohule, võidakse nõuda täiendavaid uuringuid, mis valitakse II lisa punktis 9 osutatud näitajate hulgast biotsiidi asjakohaste koostisainete või biotsiidi enda kohta. |
|
|
|
9.3. Mõju muudele konkreetsetele arvatavalt ohustatud organismidele (taimestik ja loomastik) peale sihtorganismide |
Täiendavad andmed |
Andmed ohtude kohta metsikutele imetajatele pärinevad imetajate toksikoloogilisest hinnangust. |
|
9.4. Kui biotsiid on peibutussööda või graanulite kujul, võidakse nõuda järgmisi uuringuid: |
||
|
9.4.1. Järelevalve all tehtud katsed, et hinnata ohte muudele kui sihtorganismidele välitingimustes |
|
|
|
9.4.2. Uuringud allaneelatud biotsiidi omastamise kohta arvatavalt ohustatud organismides peale sihtorganismide |
|
|
|
9.5. Teisene ökoloogiline mõju, nt kui töödeldakse suurt osa konkreetset tüüpi elupaigast |
Täiendavad andmed |
|
|
10. SÄILIMINE JA KÄITUMINE KESKKONNAS |
||
|
Alljärgnevaid katsetele esitatavaid nõudeid kohaldatakse ainult biotsiidi ökotoksikoloogilisest seisukohast oluliste komponentide suhtes |
|
|
|
10.1. Prognoositavad keskkonda sattumise viisid kavandatud kasutusalade põhjal |
|
|
|
10.2. Täiendavad uuringud toimeaine säilimise ja käitumise kohta keskkonnas Võidakse nõuda täiendavaid uuringuid, mis valitakse II lisa punktis 10 osutatud näitajate hulgast biotsiidi asjakohaste koostisainete või biotsiidi enda kohta. Väliskeskkonnas kasutatavate toodete puhul, mis satuvad vahetult pinnasesse, vette või pindadele, võivad toote koostisained mõjutada toimeaine säilimist ja käitumist (ja ökotoksilisust). Andmeid ei nõuta, kui teaduslikult on põhjendatud, et toote koostisainete säilimine keskkonnas on hõlmatud andmetega toimeaine ja kindlaksmääratud muude probleemsete ainete kohta. |
Täiendavad andmed |
|
|
10.3. Leostumine |
Täiendavad andmed |
|
|
10.4. Katsed levimise ja hajumise kohta järgmistes keskkonna osades: |
Täiendavad andmed |
|
|
10.4.1. Pinnas |
Täiendavad andmed |
|
|
10.4.2. Vesi ja põhjasete |
Täiendavad andmed |
|
|
10.4.3. Õhk |
Täiendavad andmed |
|
|
10.5. Kui biotsiidi pihustatakse pinnaveekogu läheduses, võidakse nõuda pritsitava vedeliku liigse koguse leviku uuringut, et hinnata riske veeorganismidele või taimedele välitingimustes. |
Täiendavad andmed |
|
|
10.6. Kui biotsiidi pihustatakse väliskeskkonnas või esineb võimalus ulatuslikuks tolmu tekkeks, võidakse nõuda andmeid pritsitava vedeliku liigse koguse käitumise kohta, et hinnata välitingimustes riske mesilastele ja muudele lülijalgsetele peale sihtorganismide. |
Täiendavad andmed |
|
|
11. INIMESTE JA LOOMADE NING KESKKONNA KAITSEKS VÕETAVAD MEETMED |
||
|
11.1. Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemise, kasutamise, ladustamise, kõrvaldamise, transpordi või tulekahju puhul |
|
|
|
11.2. Tulekahju korral tekkivad asjakohased põlemissaadused |
|
|
|
11.3. Erimeetmed õnnetusjuhtumi korral, nt esmaabimeetmed, vastumürgid ja ravi, kui see on võimalik; erakorralised meetmed keskkonna kaitseks |
|
|
|
11.4. Võimalik hävitamine või saastusest puhastamine, kui aine satub järgmistesse keskkondadesse: |
||
|
11.4.1. Õhk |
|
|
|
11.4.2. Vesi (sealhulgas joogivesi) |
|
|
|
11.4.3. Pinnas |
|
|
|
11.5. Biotsiidi ja selle pakendi jäätmekäitluse meetodid tööstuslike kasutajate, väljaõppe saanud kutseliste kasutajate ja muude kui kutseliste kasutajate jaoks (nt korduvkasutuse või ringlussevõtu võimalus, neutraliseerimine, jäätmete kontrollitud hävitamise tingimused ja põletamine) |
|
|
|
11.6. Vajaduse korral meetodid töötlemisseadmete puhastamiseks |
|
|
|
11.7. Täpsustada kõik tõrjevahendid või mürgistusvastased abinõud, mis on tootesse lisatud selleks, et ära hoida toimet muudele kui sihtorganismidele |
|
|
|
12. KLASSIFITSEERIMINE, MÄRGISTAMINE JA PAKENDAMINE |
||
|
Vastavalt artikli 20 lõike 1 punktis b sätestatule tuleb esitada ettepanekud koos direktiivi 1999/45/EÜ ja määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt koostatud ohu- ja hoiatuslausete põhjendustega. Esitada tuleb märgistuse, kasutusjuhendite ja ohutuskaartide näidised |
|
|
|
12.1. Ohu klassifitseerimine |
|
|
|
12.2. Ohu piktogramm |
|
|
|
12.3. Tunnussõna |
|
|
|
12.4. Ohulaused |
|
|
|
12.5. Hoiatuslaused, sealhulgas ohu ennetamise, ohule reageerimise, aine ladustamise ja kõrvaldamise kohta |
|
|
|
12.6. Vajaduse korral tuleks esitada ettepanekud ohutuskaardi kohta. |
|
|
|
12.7. Pakendamine (viis, materjalid, suurus jne), sealhulgas toote kokkusobivus kavandatud pakkematerjalidega |
|
|
|
13. HINNANG JA KOKKUVÕTE Iga alapunkti (2–12) näitajate põhjal kindlakstehtud peamine teave, millest tehakse kokkuvõte, mida hinnatakse ja tehakse esialgne riskihindamine. |
|
|
|
(1)
Silmaärrituskatset ei ole vaja teha, kui on kindlaks tehtud, et toimeainel võivad olla söövitavad omadused. |
||
2. JAOTIS
MIKROORGANISMID
Põhiandmete ja täiendavate andmete kogumid
Järgnevas tabelis on loetletud teave, mida nõutakse selleks, et toetada loa andmist biotsiidi kasutamiseks.
Käesolevas lisas sätestatud iga teabenõude suhtes kohaldatakse ka II lisa 1. ja 3. veerus sama teabenõude kohta esitatud juhiseid.
|
1. veerg Nõutav teave |
2. veerg Kõik andmed on põhiandmed, kui neid ei käsitata täiendavate andmetena |
3. veerg Erieeskirjad standardandmete kohandamiseks seoses mõningate nõutavate andmetega, mille saamiseks võivad osutuda vajalikuks katsed selgroogsetel |
|
1. TAOTLEJA |
||
|
1.1. Nimi ja aadress |
|
|
|
1.2. Kontaktisik |
|
|
|
1.3. Biotsiidi ja mikroorganismi(de) valmistaja ja tootja (nimed, aadressid, sealhulgas tehas(t)e asukoht) |
|
|
|
2. BIOTSIIDI MÄÄRATLUS |
||
|
2.1. Kaubanduslik nimetus või kavandatud kaubanduslik nimetus |
|
|
|
2.2. Tootja arenduskood ja vajaduse korral biotsiidi number |
|
|
|
2.3. Üksikasjalik kvantitatiivne (g/kg, g/l või massi-/mahuprotsent) ja kvalitatiivne teave biotsiidi koostise ja otstarbe kohta, nt mikroorganism, toimeaine(d) ning mittetoimeained ja asjakohased komponendid. Esitada tuleb kogu asjakohane teave üksikute koostisainete ja biotsiidi lõpliku koostise kohta. |
|
|
|
2.4. Biotsiidi koostise liik ja laad |
|
|
|
2.5. Kui biotsiid sisaldab toimeainet, mis on toodetud sellistes kohtades või sellises tootmisprotsessis või sellistest lähtematerjalidest, mis ei ole samad kui käesoleva määruse artikli 9 kohase heakskiidu saamiseks hinnatud toimeainel, tuleb esitada tõendid selle kohta, et tehniline samaväärsus on kindlaks tehtud vastavalt käesoleva määruse artiklile 54 või selle on enne 1. septembrit 2013 alustatud hindamise tulemusel kindlaks teinud direktiivi 98/8/EÜ artikli 26 kohaselt määratud pädev asutus |
|
|
|
3. BIOTSIIDI BIOLOOGILISED, FÜÜSIKALISED, KEEMILISED JA TEHNILISED OMADUSED |
||
|
3.1. Biotsiidis sisalduva mikroorganismi bioloogilised omadused |
|
|
|
3.2. Välimus (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa) |
||
|
3.2.1. Värv (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa) |
|
|
|
3.2.2. Lõhn (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa) |
|
|
|
3.3. Happelisus, aluselisus ja pH-väärtus |
|
|
|
3.4. Suhteline tihedus |
|
|
|
3.5. Stabiilsus ladustamisel, stabiilsus ja säilimisaeg |
||
|
3.5.1. Valguse mõju |
|
|
|
3.5.2. Temperatuuri ja niiskuse mõju |
|
|
|
3.5.3. Reaktsioonivõime pakendi suhtes |
|
|
|
3.5.4. Muud stabiilsust mõjutavad tegurid |
|
|
|
3.6. Biotsiidi tehnilised omadused |
||
|
3.6.1. Märguvus |
|
|
|
3.6.2. Suspendeeritavus ja suspensiooni stabiilsus |
|
|
|
3.6.3. Märgsõelanalüüs ja kuivsõelkatse |
|
|
|
3.6.4. Emulgeeritavus, reemulgeeritavus, emulsiooni stabiilsus |
|
|
|
3.6.5. Osakeste suuruse jaotumine, tolmu ja purukeste sisaldus, hõõrduvus ja murenevus |
|
|
|
3.6.6. Püsiv vahutamine |
|
|
|
3.6.7. Voolavus/kallatavus/tolmavus |
|
|
|
3.6.8. Põlemiskiirus, suitsutekitajad |
|
|
|
3.6.9. Põlemise täielikkus – suitsutekitajad |
|
|
|
3.6.10. Suitsu koostis – suitsutekitajad |
|
|
|
3.6.11. Pihustamisviis – aerosoolid |
|
|
|
3.6.12. Muud tehnilised omadused |
|
|
|
3.7. Füüsikaline, keemiline ja bioloogiline kokkusobivus muude toodetega, sealhulgas biotsiididega, millega koos kasutamiseks taotletakse tootele luba või registreerimist |
||
|
3.7.1. Füüsikaline kokkusobivus |
|
|
|
3.7.2. Keemiline kokkusobivus |
|
|
|
3.7.3. Bioloogiline kokkusobivus |
|
|
|
3.8. Pindpinevus |
|
|
|
3.9. Viskoossus |
|
|
|
4. FÜÜSIKALISED OHUD JA VASTAVAD OMADUSED |
||
|
4.1. Lõhkeained |
|
|
|
4.2. Tuleohtlikud gaasid |
|
|
|
4.3. Tuleohtlikud aerosoolid |
|
|
|
4.4. Oksüdeerivad gaasid |
|
|
|
4.5. Rõhu all olevad gaasid |
|
|
|
4.6. Tuleohtlikud vedelikud |
|
|
|
4.7. Tuleohtlikud tahked ained |
|
|
|
4.8. Oksüdeerivad vedelikud |
|
|
|
4.9. Oksüdeerivad tahked ained |
|
|
|
4.10. Orgaanilised peroksiidid |
|
|
|
4.11. Metalle söövitavad ained |
|
|
|
4.12. Muud füüsikaliste riskide näitajad |
||
|
4.12.1. Toodete (vedelikud ja gaasid) isesüttimistemperatuurid |
|
|
|
4.12.2. Tahkete ainete suhteline isesüttimistemperatuur |
|
|
|
4.12.3. Tolmu plahvatusoht |
|
|
|
5. MÄÄRAMIS- JA IDENTIFITSEERIMISMEETODID |
||
|
5.1. Analüüsimeetod mikroorgamismi(de) ja probleemsete ainete kontsentratsiooni määramiseks biotsiidis |
|
|
|
5.2. Jälgimisotstarbelised analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvastusmäärad ning toimeaine ja selle jääkide koguselise määramise ja avastamise piir, mis on asjakohased taimset ja loomset päritolu toidus, söödas ja muudes toodetes või nende pinnal (pole vajalik, kui ei toimeaine ega sellega töödeldud toode ei puutu kokku toiduloomadega, taimset ja loomset päritolu toiduga või söödaga) |
Täiendavad andmed |
|
|
6. TÕHUSUS SIHTORGANISMI SUHTES |
||
|
6.1. Kasutuseesmärk ja toimeviis |
|
|
|
6.2. Representatiivsed tõrjutavad kahjurorganismid ning kaitstavad tooted, organismid või esemed |
|
|
|
6.3. Mõju representatiivsetele sihtorganismidele |
|
|
|
6.4. Tõenäoline kontsentratsioon, milles mikroorganismi kasutatakse |
|
|
|
6.5. Toimeviis |
|
|
|
6.6. Toote kavandatud märgistusel esitatavad väited |
|
|
|
6.7. Andmed tõhususe kohta, mis toetavad kõnealuseid väiteid, sealhulgas kasutatud olemasolevad määramismeetodid, labori- või välikatsete tulemused, sealhulgas vajaduse korral tõhususnormid, kui need on asjakohased |
|
|
|
6.8. Kõik muud teadaolevad tõhususpiirangud, sealhulgas resistentsus |
||
|
6.8.1. Teave resistentsuse kujunemise esinemise või võimaliku esinemise ja asjakohaste vastumeetmete kohta |
|
|
|
6.8.2. Tähelepanekud soovimatute või tahtmatute kõrvaltoimete kohta |
|
|
|
7. KAVANDATUD KASUTUSALAD JA KOKKUPUUDE |
||
|
7.1. Kavandatud kasutusvaldkond |
|
|
|
7.2. Toote liik |
|
|
|
7.3. Kavandatud kasutuse üksikasjalik kirjeldus |
|
|
|
7.4. Kasutajad, nt tööstustarbijad, väljaõppe saanud kutselised kasutajad, kutselised kasutajad või tavatarbijad (muud kui kutselised) |
|
|
|
7.5. Töötlemisviis ja selle kirjeldus |
|
|
|
7.6. Töötlemismäär ja vajaduse korral biotsiidi või toimeaineks oleva mikroorganismi lõplik kontsentratsioon töödeldud esemel või süsteemis, milles toodet kasutada kavatsetakse (nt töötlemisvahend või peibutussööt) |
|
|
|
7.7. Töötlemiskorrad ja -ajad ning kaitsetoime kestus Konkreetne teave, mis on seotud geograafilise asukoha või klimaatiliste erinevustega, sealhulgas vajalik tööoode või keeluaeg või muud ettevaatusabinõud inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitseks |
|
|
|
7.8. Kavandatud kasutusjuhend |
|
|
|
7.9. Andmed kokkupuute kohta |
||
|
7.9.1. Teave inimeste kokkupuute kohta, mis on seotud kavandatud/eeldatud kasutusviiside ja kõrvaldamisega |
|
|
|
7.9.2. Teave keskkonna kokkupuute kohta, mis on seotud kavandatud/eeldatud kasutusviiside ja kõrvaldamisega |
|
|
|
8. INIMESTE JA LOOMADE PUHUL AVALDUVAD TOKSIKOLOOGILISED OMADUSED |
|
Toote/seguga ei ole katset vaja läbi viia, kui: — segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määrustes (EÜ) nr 1907/2006 ja (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata. |
|
8.1. Nahasöövitus või -ärritus |
|
|
|
8.2. Silmade ärritus |
|
|
|
8.3. Naha sensibiliseerimine |
|
|
|
8.4. Hingamiselundite sensibiliseerimine |
Täiendavad andmed |
|
|
8.5. Äge toksilisus — Segude ägeda toksilisuse klassifitseerimiseks kasutatakse vaikimisi määruses (EÜ) nr 1272/2008 viidatud astmelisel lähenemisviisil põhinevat klassifitseerimist. |
|
|
|
8.5.1. Suukaudne kokkupuude |
|
|
|
8.5.2. Kokkupuude sissehingamisel |
|
|
|
8.5.3. Nahakaudne kokkupuude |
|
|
|
8.5.4. Muud ägeda toksilisuse uuringud |
|
|
|
8.6. Teave nahakaudse imendumise kohta, kui seda nõutakse |
|
|
|
8.7. Olemasolevad toksikoloogilised andmed, mis on seotud: — mittetoimeaine(te)ga (st probleemne aine / probleemsed ained) või — seguga, mis sisaldab probleemset ainet / probleemseid aineid. — Kui koostisaine(te) kohta ei ole piisavalt andmeid ja neid ei ole võimalik saada analoogmeetodiga või muu katseid vältiva aktsepteeritud meetodiga, tehakse II lisas kirjeldatud sihtotstarbeline/sihtotstarbelised katse(d) probleemse ainega / probleemsete ainetega või probleemset ainet / probleemseid aineid sisaldava seguga. |
|
Toote/seguga ei ole katset vaja läbi viia, kui: — segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määrustes (EÜ) nr 1907/2006 ja (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata. |
|
8.8. Biotsiidide kombinatsioonide lisauuringud Biotsiidide puhul, millele kavatsetakse anda luba kasutamiseks koos muude biotsiididega, hinnatakse nende tootekombinatsioonide kasutamisest tulenevat ohtu inimestele, loomadele ja keskkonnale. Ägeda toksilisuse uuringute asemel saab kasutada arvutusi. Mõnel juhul, näiteks kui puuduvad andmed 3. veerus toodud segu kohta, võib olla vajalik teostada piiratud arvul tootekombinatsioonide uuringuid ägeda toksilisuse suhtes. |
|
Tooteseguga ei ole katset vaja läbi viia, kui: — segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määrustes (EÜ) nr 1907/2006 ja (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata. |
|
8.9. Jäägid töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal |
Täiendavad andmed |
|
|
9. ÖKOTOKSIKOLOOGILISED UURINGUD |
||
|
9.1. Nõutakse piisavat teavet biotsiidi ökotoksilisuse kohta, et oleks võimalik teha otsus biotsiidi klassifitseerimise kohta. — Kui segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata, võib segu klassifitseerida vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määrustes (EÜ) nr 1907/2006 ja (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele. — Kui kehtivad andmed koostisainete kohta puuduvad või kui võib eeldada sünergilist mõju, võidakse nõuda katseid koostisainete ja/või biotsiidiga. |
|
|
|
9.2. Täiendavad ökotoksikoloogilised uuringud Kui toimeaine andmed ei suuda anda piisavat teavet ja kui biotsiidi konkreetsed omadused viitavad ohule, võidakse nõuda täiendavaid uuringuid, mis valitakse II lisa „Biotsiidi asjakohaste koostisainete mikroorganismide või biotsiidi enda kohta” punktis 8 osutatud näitajate hulgast. |
|
|
|
9.3. Mõju muudele konkreetsetele arvatavalt ohustatud organismidele (taimestik ja loomastik) peale sihtorganismide |
Täiendavad andmed |
Andmed ohtude kohta metsikutele imetajatele pärinevad imetajate toksikoloogilisest hinnangust. |
|
9.4. Kui biotsiid on peibutussööda või graanulite kujul |
Täiendavad andmed |
|
|
9.4.1. Järelevalve all tehtud katsed, et hinnata ohte muudele kui sihtorganismidele välitingimustes |
||
|
9.4.2. Uuringud allaneelatud biotsiidi omastamise kohta arvatavalt ohustatud organismides peale sihtorganismide |
||
|
9.5. Teisene ökoloogiline mõju, nt kui töödeldakse suurt osa konkreetset tüüpi elupaigast |
Täiendavad andmed |
|
|
10. SÄILIMINE JA KÄITUMINE KESKKONNAS |
||
|
10.1. Prognoositavad keskkonda sattumise viisid kavandatud kasutusalade põhjal |
|
|
|
10.2. Täiendavad uuringud toimeaine säilimise ja käitumise kohta keskkonnas Vajaduse korral võidakse nõuda kogu II lisa punktis 9 (mikroorganismid) nõutud teavet. Väliskeskkonnas kasutatavate toodete puhul, mis satuvad vahetult pinnasesse, vette või pindadele, võivad toote koostisained mõjutada toimeaine säilimist ja käitumist (ja ökotoksilisust). Andmeid ei nõuta, kui teaduslikult on põhjendatud, et toote koostisainete säilimine keskkonnas on hõlmatud andmetega toimeaine ja kindlaksmääratud muude probleemsete ainete kohta. |
Täiendavad andmed |
|
|
10.3. Leostumine |
Täiendavad andmed |
|
|
10.4. Kui biotsiidi pihustatakse väliskeskkonnas või esineb võimalus ulatuslikuks tolmu tekkeks, võidakse nõuda andmeid pritsitava vedeliku liigse koguse käitumise kohta, et hinnata välitingimustes riske mesilastele. |
Täiendavad andmed |
|
|
11. INIMESTE, LOOMADE JA KESKKONNA KAITSEKS VÕETAVAD MEETMED |
||
|
11.1. Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemisel, ladustamisel, transportimisel või tulekahju korral |
|
|
|
11.2. Meetmed õnnetusjuhtumi korral |
|
|
|
11.3. Meetodid biotsiidi ja selle pakendi hävitamiseks või saastusest puhastamiseks |
||
|
11.3.1. Kontrollitud põletamine |
|
|
|
11.3.2. Muud |
|
|
|
11.4. Pakend ja biotsiidi kokkusobivus kavandatud pakendimaterjalidega |
|
|
|
11.5. Vajaduse korral meetodid töötlemisseadmete puhastamiseks |
|
|
|
11.6. Seirekava aktiivse mikroorganismi ja biotsiidis sisalduvate teiste mikroorganismide ning nende käitlemise, ladustamise, transpordi ja kasutuse kohta |
|
|
|
12. KLASSIFITSEERIMINE, MÄRGISTAMINE JA PAKENDAMINE |
||
|
Esitada tuleb märgistuse, kasutusjuhendite ja ohutuskaartide näidised |
|
|
|
12.1. Märge selle kohta, kas biotsiid peaks kandma direktiivi 2000/54/EÜ II lisas kirjeldatud hoiatusmärki „Bioloogiline risk” |
|
|
|
12.2. Hoiatuslaused, sealhulgas ohu ennetamise, ohule reageerimise, aine ladustamise ja kõrvaldamise kohta |
|
|
|
12.3. Vajaduse korral tuleks esitada ettepanekud ohutuskaardi kohta. |
|
|
|
12.4. Pakendamine (viis, materjalid, suurus jne), sealhulgas toote kokkusobivus kavandatud pakkematerjalidega |
|
|
|
13. KOKKUVÕTE JA HINNANG Iga alapunkti (2–12) näitajate põhjal kindlakstehtud peamine teave, millest tehakse kokkuvõte, mida hinnatakse ja tehakse esialgne riskihindamine. |
|
|
IV LISA
ANDMENÕUETE KOHANDAMISE ÜLDEESKIRJAD
Käesolevas lisas sätestatakse eeskirjad, mida tuleb järgida, kui taotleja teeb ettepaneku kohandada II ja III lisas sätestatud andmenõudeid vastavalt artikli 6 lõigetele 2 ja 3 või artikli 21 lõigetele 1 ja 2, ilma et see piiraks III lisas sätestatud erieeskirju, mis käsitlevad arvutusmeetodite kasutamist segude klassifitseerimiseks, et vältida katseid selgroogsetega.
Sellise andmenõuete kohandamise põhjused peavad olema toimikus vastava pealkirja all selgelt esitatud koos viidetega käesoleva lisa konkreetsetele eeskirjadele.
1. KATSETAMIST EI PEETA TEADUSLIKUST SEISUKOHAST VAJALIKUKS
1.1. Olemasolevate andmete kasutamine
|
1.1.1. |
Andmed füüsikalis-keemiliste omaduste kohta katsetest, mida ei ole tehtud heade laboritavade kohaselt või asjakohaste katsemeetoditega. Andmeid peetakse võrdväärseteks asjakohaste katsemeetodite kasutamisel saadud andmetega, kui on täidetud järgmised tingimused:
1)
andmete piisavus klassifitseerimise ja märgistamise ning riskihindamise jaoks;
2)
esitatakse piisav, adekvaatne ja usaldusväärne dokumentatsioon uuringu samaväärsuse hindamiseks ning
3)
andmed on kehtivad uuritava näitaja väljaselgitamise seisukohast ning uuringu läbiviimisel oli tagatud piisav kvaliteet. |
|
1.1.2. |
Andmed inimeste tervist ja keskkonda mõjutavate omaduste kohta katsetest, mida ei ole tehtud heade laboritavade kohaselt või asjakohaste katsemeetoditega. Andmeid peetakse võrdväärseteks asjakohaste katsemeetodite kasutamisel saadud andmetega, kui on täidetud järgmised tingimused:
1)
andmete piisavus klassifitseerimise ja märgistamise ning riskihindamise jaoks;
2)
vastavate katsemeetoditega uuritavate põhiparameetrite/sihttoimete piisav ja usaldusväärne hõlmatus;
3)
kokkupuute kestus, mis on võrreldav vastavates katsemeetodites ettenähtud kokkupuute kestusega või sellest pikem, kui kokkupuute kestus on oluline parameeter;
4)
uuringu kohta on esitatud piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon ning
5)
uuring viiakse läbi kvaliteedi tagamise süsteemi kasutades. |
|
1.1.3. |
Varasemad andmed mõju kohta inimestele Vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 7 lõikele 3 inimkatseid käesoleva määruse eesmärgil üldjuhul ei tehta. Siiski arvestatakse olemasolevaid varasemaid andmeid mõju kohta inimestele, näiteks kokkupuutes olnud elanikkonna epidemioloogilisi uuringuid, andmeid juhusliku või tööalase kokkupuute kohta, bioseire uuringuid, rahvusvaheliselt tunnustatud eetikapõhimõtete kohaselt korraldatud kliinilisi uuringuid ja uuringuid vabatahtlike katsealustega. Inimeste kohta kogutud andmeid ei kasutata, et vähendada loomkatsetest või loomadega tehtud uuringutest tulenevaid ohutusvarusid. Konkreetsete terviseohtlikkust kirjeldavate andmete kasutatavus oleneb lisaks muule analüüsi tüübist, parameetrite hõlmatusest, reaktsiooni ulatusest ja konkreetsusest ning sellest, kas nimetatud andmete põhjal saab mõju ennustada. Andmete adekvaatsuse hindamise kriteeriumid hõlmavad järgmist:
1)
kokkupuute- ja kontrollrühmade nõuetekohane valik ja iseloomustatus;
2)
kokkupuute piisav iseloomustatus;
3)
piisavalt pikk aeg haiguse ilmnemise järelkontrolliks;
4)
kehtiv meetod mõju jälgimiseks;
5)
kõrvalekallete ja segavate faktorite nõuetekohane arvestamine ning
6)
piisav statistiline usaldusväärsus järelduste põhjendamiseks. Igal juhul tuleb esitada piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon. |
1.2. Tõendusmaterjali kaalukuse hindamine
Mitu sõltumatut teabeallikat võivad anda piisavalt kaalukaid tõendeid, mis võimaldavad oletada/järeldada, et ainel on või ei ole teatavat ohtlikku omadust; ainult ühest allikast pärinevat teavet ei peeta piisavaks tõendiks. Piisavaid kaalukaid tõendeid võib saada hiljuti väljatöötatud katsemeetodite positiivsete tulemuste kasutamisel, mida ei ole veel kantud asjakohaste katsemeetodite hulka, või komisjoni poolt võrdväärseks tunnistatud rahvusvahelise katsemeetodi kasutamisel, mis võimaldab järeldada, kas ainel on teatav ohtlik omadus. Siiski, kui komisjon on hiljuti väljatöötatud katsemeetodi heaks kiitnud, kuid see on veel avaldamata, võib selle tulemusi arvesse võtta, isegi kui see viib järelduseni, et ainel ei ole teatavat ohtlikku omadust.
Kui kõikide olemasolevate andmete kaalumisel saadakse piisavalt kaalukad tõendid teatava ohtliku omaduse olemasolu või puudumise kohta, siis:
Igal juhul tuleb esitada piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon.
1.3. Kvalitatiivne või kvantitatiivne struktuuri ja aktiivsuse seos ((Q)SAR)
Kehtivate kvalitatiivsete või kvantitatiivsete struktuuri ja aktiivsuse seose mudelite ((Q)SAR) tulemused võivad näidata teatava ohtliku omaduse olemasolu, kuid mitte puudumist. (Q)SARi tulemusi võib kasutada katsetamise asemel, kui on täidetud järgmised tingimused:
Kemikaaliamet töötab välja ja esitab koostöös komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud pooltega juhised (Q)SARide kasutamise kohta.
1.4. In vitro meetodid
Sobivate in vitro meetodite abil saadud tulemused võivad näidata teatava ohtliku omaduse olemasolu või need võivad olla olulised mehhanistliku arusaama seisukohalt, mis omakorda võib olla oluline hindamisel. „Sobiv” tähendab selles kontekstis, et meetod peab olema piisavalt hästi välja töötatud ja vastama meetodite väljatöötamise rahvusvaheliselt tunnustatud kriteeriumidele.
Kui sellised in vitro katsed on positiivsed, on vaja ohtlikud omadused kinnitada piisavate in vivo katsete abil. Sellisest kinnitamisest võib siiski loobuda, kui on täidetud järgmised tingimused:
tulemused on saadud in vitro meetodiga, mille teaduslik kehtivus on kindlaks määratud rahvusvaheliselt tunnustatud valideerimispõhimõtetele vastava valideerimise uuringuga;
tulemused on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ning riskihindamiseks piisavad ning
esitatud on piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon kasutatud meetodi kohta.
Negatiivsete tulemuste puhul neid erandeid ei kohaldata. Lähtudes eraldi igast juhtumist, võidakse taotleda kontrollkatse tegemist.
1.5. Ainete rühmitamine ja analoogmeetod
Aineid, mille füüsikalis-keemilised, toksikoloogilised ning ökotoksikoloogilised omadused on sarnased või mis käituvad ainete struktuurse sarnasuse tõttu teatud kindla mudeli kohaselt, võib käsitada ühe rühmana või ainete „kategooriana”. Rühma mõiste kohaldamine eeldab, et mingi teatavasse rühma kuuluva aine füüsikalis-keemilisi omadusi, inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale avaldatavat mõju või käitumist keskkonnas võib ennustada võrdlusaine(te) andmete põhjal, kasutades rühmasisest interpolatsiooni (analoogmeetod). Seepärast ei ole vaja teha katseid, et määrata iga aine iga näitajat.
Sarnasuste aluseks võib olla
ühesugune funktsionaalne rühm, mis viitab ohtlike omaduste olemasolule;
ühesugused lähteained ja/või tõenäosus, et füüsikaliste ja bioloogiliste protsesside käigus tekivad ühesugused lagunemissaadused, mille tulemuseks on struktuurilt sarnased keemilised ained ja mis viitavad ohtlike omaduste olemasolule, või
kindel omaduste intensiivsuse muutumise tendents ühe kategooria raames.
Rühma mõiste kohaldamisel klassifitseeritakse ja märgistatakse ained sellest lähtuvalt.
Kõikidel juhtudel peavad tulemused
Kõikidel juhtudel tuleb esitada piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon kasutatud meetodi kohta.
Kemikaaliamet koostöös komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud pooltega töötab välja ja esitab juhendid tehniliselt ja teaduslikult põhjendatud metoodika kohta ainete rühmitamiseks.
2. KATSETAMINE ON TEHNILISELT VÕIMATU
Teatava näitaja võib jätta määramata, kui aine omaduste tõttu ei ole uuringu läbiviimine tehniliselt võimalik: nt väga lenduvaid, reaktsioonivõimelisi või ebastabiilseid aineid ei saa kasutada, aine segamine veega võib olla tule- või plahvatusohtlik või teatavate uuringute puhul nõutav radioaktiivse märgise kasutamine ei ole võimalik. Alati järgitakse asjaomase katsemeetodi kohta antud juhiseid, eelkõige arvestatakse konkreetse meetodi tehnilisi piiranguid.
3. KONKREETSE TOOTEGA KOKKUPUUTE MÕJU KATSETAMINE
|
3.1. |
Olenemata artikli 6 lõikest 2 võib kokkupuutekriteeriumide alusel jätta tegemata II ja III lisa punktide 8 ja 9 mõnede sihttoimete kohased katsed, kui II ja III lisa kohased kokkupuudet käsitlevad andmed on kättesaadavad. Sellisel juhul peavad olema täidetud järgmised tingimused.
—
Kokkupuute hindamine, mis hõlmab esmast ja teisest kokkupuudet tõepärase halvima juhu tingimustes, viiakse läbi kõigi kavandatud kasutamise puhkude kohta biotsiidi puhul, mis sisaldab toimeainet, mille suhtes kohaldatakse heakskiitmist, või biotsiidi puhul, millele taotletakse luba.
—
Kui uus kokkupuutestsenaarium võetakse kasutusele hilisemas etapis, tootele loa andmise protsessi jooksul, esitatakse täiendavad andmed, et hinnata, kas põhjendus andmete kohandamise kohta ikka veel kehtib.
—
Põhjuseid, miks kokkupuute hindamise tulemused õigustavad andmenõuetest loobumist, selgitatakse selgelt ja läbipaistvalt.
Siiski ei saa katsete tegemist ära jätta piirtasemetest sõltumatute toimete tõttu. Sellest tulenevalt on teatavad põhiandmed alati kohustuslikud, nt genotoksilisuse katsed. Kui see on asjakohane, töötab kemikaaliamet koostöös komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud pooltega välja ja esitab täiendavad juhendid artikli 6 lõikes 4 ja artikli 21 lõikes 3 kehtestatud kriteeriumide kohta. |
|
3.2. |
Igal juhul esitatakse piisav põhjendus ja dokumentatsioon. Põhjendus tugineb kokkupuute hinnangule, kooskõlas asjakohaste tehniliste juhistega, kui need on kättesaadavad. |
V LISA
BIOTSIIDIDE TOOTELIIGID JA NENDE KIRJELDUSED VASTAVALT ARTIKLI 2 LÕIKELE 1
PÕHIRÜHM 1: desinfektsioonivahendid
Nimetatud tooteliikide hulka ei kuulu puhastusvahendid, mille eesmärk ei ole saavutada biotsiidset toimet, sealhulgas pesuvedelikud, -pulbrid ja samalaadsed tooted.
Tooteliik 1: inimeste hügieen
Sellesse rühma kuuluvad inimeste hügieeni otstarbel kasutatavad biotsiidid, mis kantakse inimese nahale või peanahale või mis puutuvad kokku inimese naha või peanahaga ja mille esmaeesmärk on naha või peanaha desinfitseerimine.
Tooteliik 2: desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul
Tooted, mida kasutatakse pindade, materjalide, sisseseade ja mööbli desinfitseerimiseks ja mis ei puutu otseselt kokku toiduainete või söödaga.
Kasutusalad on muu hulgas ujumisbasseinid, akvaariumid, vanni- ja muu vesi; kliimaseadmed; ning seinad ja põrandad era-, avalikes ja tööstuspiirkondades ning muudes ametialaseks tegevuseks mõeldud piirkondades.
Tooted, mida kasutatakse õhu, inimeste või loomade poolt tarbimiseks mitte ettenähtud vee, kemokäimlate, heitvee, haiglajäätmete ja pinnase desinfitseerimiseks.
Algitsiididena kasutatavad tooted, mis on mõeldud ujumisbasseinide, akvaariumide ja muu vee käitlemiseks ning ehitusmaterjalide saneerimiseks.
Tooted, mida kasutatakse tekstiilidesse, pabersalvrätikutesse, maskidesse, värvidesse ja muudesse toodetesse või materjalidesse lisamiseks eesmärgiga toota desinfitseerivate omadustega töödeldud tooteid.
Tooteliik 3: loomade hügieen
Tooted, mida kasutatakse loomade hügieeni eesmärgil, näiteks desinfektsioonivahendid, desinfitseerivad seebid, suu- või kehahügieeni tooted või mikroobivastase toimega tooted.
Tooted, mida kasutatakse loomade pidamise ja transpordiga seotud materjalide ja pindade desinfitseerimiseks.
Tooteliik 4: toidu- ja söödaruumid
Tooted, mida kasutatakse inimeste ja loomade toiduainete või sööda (sealhulgas joogivee) tootmise, transpordi, ladustamise või tarbimisega seotud sisseseade, mahutite, söögitarvete, pindade või torustiku desinfitseerimiseks.
Tooted, mida kasutatakse lisamiseks materjalidele, mis võivad toiduga kokku puutuda.
Tooteliik 5: joogivesi
Nii inimeste kui ka loomade joogivee desinfitseerimiseks kasutatavad tooted.
PÕHIRÜHM 2: konservandid
Kui ei ole sätestatud teisiti, siis hõlmavad need tooteliigid ainult tooteid, mis takistavad mikroobide ja vetikate arengut.
Tooteliik 6: konservandid toodete säilitamiseks
Tooted, mida kasutatakse valmistoodete säilitamiseks ja mis on ette nähtud mikroorganismide põhjustatava kahjustuse ärahoidmiseks, et tagada toodete säilimisaeg; kõnealused valmistooted ei hõlma toiduaineid, sööta, kosmeetikat, ravimeid ega meditsiiniseadmeid.
Tooted, mida kasutatakse konservantidena rodentitsiide, insektitsiide või muid aineid sisaldavate söötade ladustamisel või kasutamisel.
Tooteliik 7: pinnakonservandid
Tooted, mida kasutatakse kilede või katete säilitamiseks ja mis on ette nähtud mikroorganismide põhjustatava kahjustuse või vetikate kasvu ärahoidmiseks, et kaitsta pinnamaterjalide või esemete, nagu värvide, plasti, tihendite, tapeediliimi, sideainete, paberi ja kunstiteoste esialgseid omadusi.
Tooteliik 8: puidukonservandid
Tooted, mida kasutatakse alates saeveski etapist puidu või puittoodete säilitamiseks ja mis on ette nähtud puitu hävitavate või rikkuvate organismide, sealhulgas putukate tõrjeks.
Nimetatud tooteliik hõlmab nii ennetavaks töötluseks kui ka järeltöötluseks kasutatavaid tooteid.
Tooteliik 9: kiu, naha, kummi ja polümeermaterjalide konservandid
Tooted, mida kasutatakse kiuliste või polümeermaterjalide, nagu naha, paberi või tekstiiltoodete säilitamiseks ja mis on ette nähtud mikrobioloogilise kahjustuse ärahoidmiseks
See tooteliik sisaldab biotsiide, mis takistavad mikroorganismide kogunemist materjalide pinnale ning piiravad või takistavad seetõttu lõhna teket ja/või on mõnel muul viisil kasulikud.
Tooteliik 10: ehitusmaterjali konservandid
Tooted, mida kasutatakse müüritise, komposiitmaterjalide või muude ehitusmaterjalide kui puidu säilitamiseks ja mis on ette nähtud mikrobioloogilise või vetikate põhjustatava kahjustuse ärahoidmiseks.
Tooteliik 11: konservandid vedelikjahutuse ja töötlussüsteemide jaoks
Tooted, mida kasutatakse jahutus- ja töötlemissüsteemides kasutatava vee või muude vedelike säilitamiseks ja mis on ette nähtud kahjulike organismide, nagu mikroorganismide, vetikate ja karploomade tõrjeks.
Nimetatud tooteliik ei hõlma joogivee ega ujumisbasseinide vee desinfitseerimiseks kasutatavaid tooteid.
Tooteliik 12: limatõrjevahendid
Tooted, mida kasutatakse selleks, et ära hoida või tõrjuda lima teket tööstusprotsessides kasutatavatel materjalidel, seadmetel ja struktuuridel, nt puidul ja paberimassil, poorsetel liivakihtidel nafta tootmisel.
Tooteliik 13: töötlemiseks või lõikamiseks kasutatavate vedelike konservandid
Tooted, mis on ette nähtud mikroorganismide põhjustatava kahjustuse ärahoidmiseks vedelikes, mida kasutatakse metalli, klaasi või muude materjalide töötlemiseks või lõikamiseks.
PÕHIRÜHM 3: kahjuritõrje
Tooteliik 14: rodentitsiidid
Tooted, mida kasutatakse hiirte, rottide või muude näriliste tõrjeks muude meetmetega kui nende peletamine või ligimeelitamine.
Tooteliik 15: avitsiidid
Tooted, mida kasutatakse lindude tõrjeks muude meetmetega kui nende peletamine või ligimeelitamine.
Tooteliik 16: molluskitsiidid, vermitsiidid ja tooted muude selgrootute tõrjeks
Tooted, mida kasutatakse molluskite, usside ja selgrootute, mis ei ole hõlmatud muude tooteliikidega, tõrjeks muude meetmetega kui nende peletamine või ligimeelitamine.
Tooteliik 17: ihtüotsiidid
Tooted, mida kasutatakse kalade tõrjeks muude meetmetega kui nende peletamine või ligimeelitamine.
Tooteliik 18: insektitsiidid, akaritsiidid ja tooted muude lülijalgsete tõrjeks
Tooted, mida kasutatakse lülijalgsete (nt putukate, ämblikulaadsete ja vähilaadsete) tõrjeks muude meetmetega kui nende peletamine või ligimeelitamine.
Tooteliik 19: repellendid ja atraktandid
Tooted, mida kasutatakse kahjulike organismide (selgrootute, nagu kirbud, selgroogsete, nagu linnud, kalad, närilised) tõrjeks peletamise või ligimeelitamise teel, sealhulgas tooted, mida kas otseselt (nahal) või kaudselt (inimeste või loomade keskkonnas) kasutatakse inimeste või loomade hügieeni otstarbel.
Tooteliik 20: muude selgroogsete tõrje
Tooted, mida kasutatakse muude selgroogsete tõrjeks kui need, kes on juba hõlmatud käesoleva põhirühma muude tooteliikidega, kasutades muid meetmeid kui nende peletamine või ligimeelitamine.
PÕHIRÜHM 4: muud biotsiidid
Tooteliik 21: saastumisvastased tooted
Tooted, mida kasutatakse selleks, et vältida saastavate organismide (mikroorganismid ja kõrgematesse taime- või loomaliikidesse kuuluvad isendid) kinnitumist laevadele, vesiviljeluses kasutatavatele seadmetele ja vesirajatistele ning takistada selliste organismide kasvu.
Tooteliik 22: balsameerimis- ja taksidermilised vedelikud
Tooted, mida kasutatakse inimeste või loomade surnukehade või nende osade desinfitseerimiseks ja säilitamiseks.
VI LISA
BIOTSIIDE KÄSITLEVATE TOIMIKUTE HINDAMISE ÜHISPÕHIMÕTTED
|
SISUKORD |
|
|
Mõisted ja määratlused |
|
|
Sissejuhatus |
|
|
Hindamine |
|
|
— |
Üldpõhimõtted |
|
— |
Mõju inimeste või loomade tervisele |
|
— |
Mõju keskkonnale |
|
— |
Mõju sihtorganismidele |
|
— |
Tõhusus |
|
— |
Kokkuvõte |
|
Järeldused |
|
|
— |
Üldpõhimõtted |
|
— |
Mõju inimeste või loomade tervisele |
|
— |
Mõju keskkonnale |
|
— |
Mõju sihtorganismidele |
|
— |
Tõhusus |
|
— |
Kokkuvõte |
|
Järelduste üldine ühitamine |
|
MÕISTED JA MÄÄRATLUSED
Vastavus artikli 19 lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele
Osades „Hindamine” ja „Järeldused” toodud alapealkirjad „Mõju inimeste ja loomade tervisele”, „Mõju keskkonnale”, „Mõju sihtorganismidele”, „Vastuvõetamatu mõju” ning „Tõhusus” vastavad artikli 19 lõike 1 punktis b esitatud kriteeriumidele järgmiselt.
Tehnilised mõisted
a) Ohu kindlaksmääramine
Biotsiidi olemusest tuleneda võiva kahjuliku mõju kindlakstegemine.
b) Doosi (kontsentratsiooni) ja sellele reageerimise (mõju) hindamine
Doosi või biotsiidis leiduva toimeaine või probleemse ainega kokkupuute ulatuse ja mõju vahelise seose, mõju esinemissageduse ning raskusastme hindamine.
c) Kokkupuute hindamine
Biotsiidis sisalduva toimeaine või probleemse aine õhkuheite, edasikandumise viiside ja määrade ning nimetatud ainete muundumise või lagunemise kindlaksmääramine selleks, et hinnata kontsentratsioone/doose, millega inimesed, loomad või keskkonnakomponendid kokku puutuvad või võivad kokku puutuda.
d) Riski iseloomustus
Biotsiidis sisalduva toimeaine või probleemse ainega tegelikul või prognoositaval kokkupuutumisel inimestele, loomadele või keskkonnakomponendile tõenäoliselt avaldatava kahjuliku mõju esinemissageduse ja raskusastme hindamine. Riski iseloomustus võib hõlmata „riskihinnangut”, s.o kõnealuse tõenäosuse kvantitatiivset määramist.
e) Keskkond
Vesi, sealhulgas põhjasete, õhk, pinnas, looduslikud looma- ja taimeliigid ja kõik nendevahelised seosed, samuti seosed elusorganismidega.
SISSEJUHATUS
1. Käesolevas lisas sätestatakse artikli 19 lõike 1 punktis b osutatud biotsiidi toimikute hindamise ühispõhimõtted. Liikmesriik või komisjon teeb otsuse biotsiidile loa andmise kohta artiklis 19 sätestatud tingimuste alusel, võttes arvesse käesoleva lisa kohaselt sooritatud hindamist. Käesoleva lisa kohaldamise üksikasjalikud tehnilised juhised on kättesaadavad kemikaaliameti veebisaidil.
2. Käesolevas lisas sätestatud põhimõtteid võib täies ulatuses kohaldada keemilistest ainetest koosnevate biotsiidide hindamise suhtes. Mikroorganisme sisaldavate biotsiidide jaoks tuleks neid põhimõtteid tehniliste juhiste osas arendada, võttes arvesse saadud praktilisi kogemusi, ning põhimõtete kohaldamisel tuleks võtta arvesse biotsiidi omadusi ja viimatisi teaduslikke andmeid. Nanomaterjale sisaldavate biotsiidide puhul tuleb käesolevas lisas sätestatud põhimõtteid kohandada ja tehnilistes juhendites täpsustada, et võtta arvesse viimatisi teaduslikke andmeid.
3. Inimeste ja loomade tervise ning keskkonna ühtlustatud ja kõrgetasemelise kaitse tagamiseks tuleb kindlaks teha kõik biotsiidi kasutamisest tulenevad riskid. Selle saavutamiseks tehakse riskihindamine tuvastatud riskide vastuvõetavuse määramiseks. Seda tehakse biotsiidi asjakohaste komponentidega seotud riske hinnates, arvestades mis tahes kumulatiivset mõju ja sünergilist mõju.
4. Biotsiidis esineva(te) toimeaine(te) kohta nõutakse alati riskihindamist. Riskihindamine tähendab ohu kindlakstegemist ja vajaduse korral doosi (kontsentratsiooni) ning sellele reageerimise (mõju) vahelise seose hindamist, kokkupuute hindamist ja riski iseloomustust. Kui ei ole võimalik läbi viia kvantitatiivset riskihindamist, tehakse kvalitatiivne hindamine.
5. Eespool kirjeldatud viisil tehakse täiendav riskihindamine biotsiidis leiduvate probleemsete ainete puhul. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 raames esitatud teave võetakse vajaduse korral arvesse.
6. Riskihindamise tegemiseks nõutakse andmeid. Neid andmeid on üksikasjalikult kirjeldatud II ja III lisas ning nende puhul võetakse arvesse, et taotlused on erinevad ja samuti tooteliigid ning see mõjutab seotud riske. Nõutav teave peab olema asjakohase riskihindamise tegemiseks vajalik miinimumteave. Hindav asutus võtab nõuetekohaselt arvesse artiklite 6, 21 ja 62 nõudeid, et ära hoida andmete mitmekordset esitamist. Andmeid võidakse nõuda ka biotsiidis leiduvate probleemsete ainete kohta. In situ tekkivate toimeainete puhul sisaldab riskihindamine samuti võimalikku lähteaine(te)ga seotud riski.
7. Biotsiidis leiduva toimeaine ja probleemsete ainete riskihindamise tulemused ühendatakse, et saada biotsiidi üldhinnang.
8. Biotsiidide hindamisel taotlust hindav asutus
võtab arvesse muid temale normaalselt kättesaadavaid tehnilisi või teaduslikke andmeid biotsiidi omaduste, komponentide, metaboliitide või jääkide kohta;
hindab vajaduse korral taotleja esitatud põhjendusi teatavate andmete esitamata jätmise kohta.
9. Kohaldades osutatud ühispõhimõtteid koos artiklis 19 sätestatud muude tingimustega peab pädev asutus või komisjon otsustama, kas biotsiidile võib loa anda või mitte. Luba võib sisaldada ka kasutuspiiranguid või muid tingimusi. Teatavatel juhtudel võib pädev asutus otsustada, et loa andmist käsitleva otsuse tegemiseks on vaja saada rohkem andmeid.
10. Artikli 5 lõikes 1 sätestatud väljajätmise kriteeriumidega hõlmatud toimeaineid sisaldavate biotsiidide puhul hindavad pädevad asutused või komisjon, kas artikli 5 lõikes 2 esitatud tingimusi on võimalik täita.
11. Taotleja ja taotlust hindav asutus teevad hindamisel koostööd, et lahendada kiiresti kõik andmenõuete küsimused, selgitada aegsasti välja kõik nõutavad lisauuringud või muuta mõnd biotsiidi kasutamise kavandatud tingimust või laadi või koostist selle tagamiseks, et artikli 19 ja käesoleva lisa nõuded oleksid täielikult täidetud. Halduskulud peavad eelkõige väikeste ja VKEde jaoks jääma võimalikult väikeseks, ilma et see vähendaks inimestele, loomadele ja keskkonnale pakutava kaitse taset.
12. Otsused, mida taotlust hindav asutus hindamisprotsessi jooksul teeb, peavad põhinema soovitatavalt rahvusvahelisel tasandil tunnustatud teaduslikel põhimõtetel ja toetuma eksperdiabile.
HINDAMINE
Üldpõhimõtted
13. Biotsiidi käsitleva loa taotluse saanud või seda hindav pädev asutus kinnitab vastavalt käesoleva määruse asjakohastele artiklitele taotluse toetuseks esitatud andmete üldist teaduslikku väärtust. Pärast nende andmete kinnitamist kasutab pädev asutus neid biotsiidi kavandatud kasutusalal põhineva riskihindamise tegemiseks. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 raames esitatud teave võetakse vajaduse korral arvesse.
14. Biotsiidis leiduva toimeaine kohta tuleb alati teha riskihindamine. Kui biotsiidis leidub täiendavaid probleemseid aineid, tuleb ka iga sellise aine kohta teha riskihindamine. Riskihindamine hõlmab biotsiidi kavandatud tavakasutust koos tõepärase halvima juhuga, sealhulgas töötlemise ja kõrvaldamisega seotud asjakohaseid küsimusi. Hindamisel võetakse arvesse ka seda, kuidas võib biotsiidiga töödeldud või biotsiide sisaldavaid „töödeldud tooteid” kasutada ja kõrvaldada. Arvesse võetakse ka in situ tekkinud biotsiide ja seotud lähteaineid.
15. Hindamisel võetakse arvesse võimalikku kumulatiivset ja sünergilist mõju. Kemikaaliamet töötab välja ja esitab koostöös komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud pooltega edaspidised juhendid kumulatiivse ja sünergilise mõju hindamise teaduslike määratluste ja metoodika kohta.
16. Kõikide biotsiidis leiduvate toimeainete ja probleemsete ainete puhul hõlmab riskihindamine ohu ja võimaluse korral asjakohase doosi kontrollväärtuste või selliste mõju kontsentratsioonide nagu NOAEL või arvutusliku mittetoimiva kontsentratsiooni (PNEC) kindlakstegemist. Samuti hõlmab see vajaduse korral doosi (kontsentratsiooni) ja sellele reageerimise (mõju) vahelise seose hindamist koos kokkupuute hindamise ja riski iseloomustusega.
17. Toimeainete ja probleemsete ainete kokkupuute kontrollväärtuste võrdluse tulemused võetakse kokku biotsiidi käsitlevas üldises riskihindamises. Kui kvantitatiivseid tulemusi ei ole võimalik saada, võetakse samal viisil kokku kvalitatiivse hindamise tulemused.
18. Riskihindamisega määratakse
füüsikalis-keemilistest omadustest tulenevad ohud;
risk inimestele ja loomadele;
risk keskkonnale;
vajalikud meetmed inimeste, loomade ja keskkonna kaitseks nii biotsiidi kavandatud tavakasutuse jooksul kui tõepärase halvima stsenaariumi korral.
19. Teatavatel juhtudel võidakse otsustada, et riskihindamise lõpuleviimiseks on vaja lisaandmeid. Nõutakse väikseim hulk lisaandmeid, mis on vajalik riskihindamise lõpuleviimiseks.
20. Biotsiidipere kohta antud teave võimaldab taotlust hindaval asutusel otsustada, kas kõik antud biotsiidi tooteperesse kuuluvad tooted vastavad artikli 19 lõike 1 punkti b tingimustele.
21. Vajaduse korral määratakse kindlaks iga biotsiidis sisalduva toimeaine tehniline samaväärsus seoses heakskiidetud toimeainete nimekirjas juba leiduvate toimeainetega.
Mõju inimeste või loomade tervisele
Mõju inimeste tervisele
22. Riskihindamise puhul tuleb arvesse võtta järgmisi biotsiidi kasutamisest tulenevaid võimalikke mõjusid ja sellega tõenäoliselt kokku puutuvaid elanikkonnarühmi.
23. Eespool nimetatud mõjud tulenevad biotsiidis sisalduvate toimeainete ja probleemsete ainete omadustest. Kõnealused aspektid on järgmised:
24. Eespool nimetatud elanikkonnarühmad on järgmised:
Nende elanikkonnarühmade puhul tuleks erilist tähelepanu pöörata vajadusele kaitsta vastuvõtlikke elanikkonnarühmi.
25. Ohu kindlakstegemise käigus tuleb hinnata biotsiidis leiduva toimeaine või probleemse aine omadusi ja võimalikke kahjulikke mõjusid.
26. Taotlust hindav asutus kohaldab biotsiidis leiduva toimeaine või probleemse aine doosi (kontsentratsiooni) ja sellele reageerimise (mõju) vahelise seose hindamisel punkte 27–30.
27. Korduvannuse toksilisuse ja reproduktiivtoksilisuse puhul analüüsitakse iga toimeaine või probleemse aine doosi ja mõju vahelist seost ning võimaluse korral määratakse kindlaks NOAEL. Kui NOAELi ei ole võimalik kindlaks määrata, määratakse väikseim täheldatud kahjuliku toimega doos (LOAEL). Vajaduse korral võib kontrollväärtustena kasutada muid doosi toime tunnuseid.
28. Ägeda toksilisuse, söövitava ja ärritava mõju puhul ei ole tavaliselt võimalik käesoleva määruse nõuetele vastavate katsete alusel NOAELi ega LOAELi tuletada. Ägeda toksilisuse puhul tuletatakse LD50 (keskmine surmav doos) või LC50 (keskmine surmav kontsentratsioon) väärtus või mõni muu asjakohane doosi mõju tunnus. Muu mõju puhul piisab, kui tehakse kindlaks, kas toimeaine või probleemne aine võib biotsiidi kasutamise ajal oma olemuse tõttu sellist mõju põhjustada.
29. Mutageensust ja kantserogeensust tuleks hinnata ilma piirtasemeid kasutamata, kui toimeaine või probleemne aine on genotoksiline ja kantserogeenne. Kui toimeaine või probleemne aine ei ole genotoksiline, sooritatakse piirtasemete põhine hindamine.
30. Kuna naha ja hingamisteede sensibiliseerimise puhul ei ole üksmeelt, kas saab kindlaks määrata doosi/kontsentratsiooni, millest väiksema doosi/kontsentratsiooni puhul oleks eelkõige sellele ainele juba varem tundlikul isikul kahjulike mõjude ilmnemine ebatõenäoline, siis piisab hindamisest, kas kõnealune toimeaine või probleemne aine võib oma olemuslike omaduste tõttu biotsiidi kasutamise tulemusena sellist mõju avaldada.
31. Kui sellised andmed on kättesaadavad, pööratakse riskihindamist tehes erilist tähelepanu vaatlusandmetele inimeste kokkupuute kohta toksiliste ainetega, näiteks teave tootjatelt, mürgitustega tegelevalt kiirabiteenistuselt või epidemioloogilistest uuringutest.
32. Koostatakse kokkupuute hinnang iga elanikkonnarühma jaoks (kutselised kasutajad, muud kui kutselised kasutajad ja keskkonna kaudu otse või kaudselt kokkupuutuvad inimesed), kes puutuvad kokku või kelle puhul võib eeldada kokkupuudet kõnealuse biotsiidiga; erilist tähelepanu pööratakse vastuvõtlike elanikkonnarühmade puhul asjakohastele kokkupuuteviisidele. Hindamise eesmärk on anda kvantitatiivne või kvalitatiivne hinnang, milline on iga toimeaine või probleemse aine doos/kontsentratsioon, sealhulgas asjakohased metaboliidid ja lagunemissaadused, millega elanikkond puutub kokku või võib kokku puutuda biotsiidi ja sellega töödeldud toodete kasutamise ajal.
33. Kokkupuute hindamisel võetakse aluseks artikli 6 ja artikli 21 kohaselt esitatud tehnilises toimikus sisalduv ning muu kättesaadav ja asjakohane teave. Erilist tähelepanu pööratakse vajaduse korral järgmisele:
34. Kui sellised andmed on kättesaadavad, pööratakse kokkupuute hindamisel erilist tähelepanu nõuetekohaselt mõõdetud representatiivsetele andmetele. Kui kokkupuute ulatust hinnatakse arvutusmeetodiga, kasutatakse kohast mudelit.
Mudel vastab järgmistele tingimustele:
Arvesse võetakse ka andmeid, mis on saadud analoogilise kasutuse ja kokkupuuteviisiga või analoogiliste omadustega ainete jälgimisel.
35. Kui punktis 23 nimetatud mõjude suhtes on kontrollväärtus kindlaks tehtud, hõlmab riski iseloomustus kontrollväärtuse võrdlust doosiga/kontsentratsiooniga, millega elanikkond kokku puutub. Kui kontrollväärtust ei ole võimalik kindlaks määrata, kasutatakse kvalitatiivset meetodit.
Hinnanguteguritega seletatakse loomadele mõjuva toksilisuse ekstrapoleerimine kokkupuutuvatele elanikkonnarühmadele. Üldise hinnanguteguri kehtestamisel võetakse arvesse liigisisesel ja liikidevahelisel ekstrapoleerimisel ettetulevat määramatuse taset. Sobivate spetsiifiliste keemiliste andmete puudumisel kohaldatakse vastava kontrollväärtuse suhtes vaikeväärtusena 100-kordset hindamistegurit. Hindamisteguritena võib kaaluda ka täiendavaid elemente, sealhulgas toksikineetika ja toksidünaamika, mõju laad ja tugevus, elanikkonna (ala)rühmad, kokkupuutealased kõrvalekalded uuringutulemuste ning inimeste kokkupuute sageduse ja kestuse vahel, kestuse ekstrapoleerimine (nt subkroonilisest krooniliseni) uuringutes, doosi ja sellele reageerimise suhe ning toksilisuse andmepaketi üldine kvaliteet.
Mõju loomade tervisele
36. Biotsiidi poolt loomadele põhjustatavate riskide hindamiseks kasutab taotlust hindav asutus samu asjakohaseid põhimõtteid, mida on kirjeldatud jaos, milles käsitletakse mõju inimestele.
Mõju keskkonnale
37. Riskihindamise puhul võetakse arvesse biotsiidi kasutamisele järgnevat negatiivset mõju kõigile kolmele keskkonnakomponendile – õhule, pinnasele ja veele (sealhulgas põhjasettele) ning elustikule.
38. Ohu kindlakstegemise käigus tuleb hinnata biotsiidis leiduva toimeaine või probleemse aine omadusi ja võimalikke kahjulikke mõjusid.
39. Doosi (kontsentratsiooni) ja sellele reageerimise (mõju) vahelist seost hinnatakse selleks, et ennustada kontsentratsiooni, millest allpool kõnealust keskkonnakomponenti kahjustav mõju eeldatavasti ei ähvarda. Seda tehakse biotsiidis leiduva toimeaine ja iga probleemse aine puhul. Kõnealust kontsentratsiooni nimetatakse PNEC. Mõnikord ei ole siiski võimalik PNECi kindlaks määrata ja sellisel juhul tuleb doosi (kontsentratsiooni) ja sellele reageerimise (mõju) vahelise seose kohta anda kvalitatiivne hinnang.
40. PNEC määratakse vastavalt artiklite 6 ja 20 nõuetele esitatud andmetele, mis kirjeldavad organismidele avaldatavat mõju, ja ökotoksikoloogiauuringutele. PNEC arvutatakse hindamisteguri alusel, rakendades seda organismidega tehtud katsete kontrollväärtustele, näiteks LD50 (keskmine surmav doos), LC50 (keskmine surmav kontsentratsioon), EC50 (keskmine mõjuv kontsentratsioon), IC50 (kontsentratsioon, mis pärsib mingit parameetrit, näiteks kasvu, 50 % ulatuses), NOEL(C) (täheldatavat toimet mitteavaldav doos (kontsentratsioon)) või LOEL(C) (vähim täheldatavat toimet avaldav doos (kontsentratsioon)). Vajaduse korral võib kontrollväärtustena kasutada muid doosi toime tunnuseid.
41. Hindamistegur väljendab ebakindlust, mis on seotud sellega, et piiratud arvu liikidega tehtud katsete andmeid ekstrapoleeritakse tegelikule keskkonnale. Seetõttu on ebakindluse aste ja hindamistegur seda väiksemad, mida rohkem on andmeid ja mida pikemat aega katsed on kestnud.
42. Iga keskkonnakomponendi puhul viiakse läbi kokkupuute hindamine, et ennustada, milline on biotsiidi toimeaine või probleemse aine tõenäoline kontsentratsioon nimetatud keskkonnakomponendis. Sellist kontsentratsiooni nimetatakse arvutuskontsentratsiooniks keskkonnas (PEC). Mõnel juhul ei saa PECi siiski kindlaks määrata ja siis tuleb kokkupuudet hinnata kvalitatiivselt.
43. PEC tuleb määrata või vajaduse korral hinnata kokkupuudet kvalitatiivselt ainult nende keskkonnakomponentide jaoks, mille puhul võib ennustada või eeldada, et aine satub neisse kas õhkuheite, keskkonda juhtimise, kõrvaldamise või levimise teel, sealhulgas biotsiididega töödeldud toodete kaudu.
44. PECi arvutamisel või kokkupuute kvalitatiivse hinnangu andmisel võetakse eelkõige ja vajaduse korral arvesse järgmist:
45. Kui sellised andmed on kättesaadavad, pööratakse kokkupuute hindamisel erilist tähelepanu nõuetekohaselt mõõdetud representatiivsetele andmetele. Kui kokkupuute ulatust hinnatakse arvutusmeetodiga, kasutatakse kohast mudelit. Selliste mudelite omadused on loetletud punktis 34. Vajaduse korral võetakse igal üksikjuhul arvesse ka asjakohaseid andmeid, mis on saadud analoogilise kasutuse ja kokkupuutumisviisiga või analoogiliste omadustega ainete jälgimisel.
46. Iga keskkonnakomponendi puhul sisaldab riski iseloomustus võimaluse korral PECi ja PNECi võrdlust, et oleks võimalik tuletada suhtarv PEC/PNEC.
47. Kui suhtarvu PEC/PNEC tuletamine ei ole võimalik, hinnatakse riski iseloomustuses kvalitatiivselt, milline on seniste või prognoositavate kokkupuutetingimuste korral ilmneva mõju tõenäosus.
48. Taotlust hindav asutus otsustab, et biotsiid ei vasta artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumile, kui see sisaldab probleemset ainet, asjakohast metaboliiti või lagunemis- või reaktsioonisaaduseid, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv, või sellel on endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi, välja arvatud juhul, kui on teaduslikult tõestatud, et antud reaalsetes tingimustes vastuvõetamatut mõju ei esine.
Mõju sihtorganismidele
49. Hindamise eesmärk on tõendada, et biotsiid ei põhjusta sihtselgroogsetele toimides neile tarbetuid kannatusi. Hinnatakse muu hulgas mõju saavutamise mehhanismi ja täheldatud mõju sihtselgroogsete käitumisele ja tervisele; kui soovitud mõju on sihtselgroogsete surmamine, hinnatakse tulemuse saavutamiseks kuluvat aega ja surma saabumise tingimusi.
50. Vajaduse korral hindab taotlust hindav asutus võimalust, et sihtorganismil areneb biotsiidis leiduva toimeaine vastu välja resistentsus või ristresistentsus.
Tõhusus
51. Taotluse esitaja esitatud andmed on piisavad, et põhjendada väiteid toote tõhususe kohta. Taotleja esitatud või taotlust hindava asutuse või kemikaaliameti valduses olevate andmete põhjal peab olema võimalik tõendada biotsiidi tõhusust sihtorganismi suhtes tõrjevahendi ettenähtud ja loanõuetele vastava kasutuse puhul.
52. Katsete tegemisel tuleb järgida liidu suuniseid, kui need on kättesaadavad ja kohaldatavad. Vajaduse korral võib kasutada muid järgnevas loetelus nimetatud meetodeid. Võib kasutada välistingimustes saadud andmeid, kui need on kättesaadavad.
Kokkuvõte
53. Taotlust hindav asutus ühendab toimeaine ja kõikide probleemsete ainete kohta kõikides valdkondades, milles on tehtud riskihindamine, saadud tulemused biotsiidile üldhinnangu andmiseks. Selle puhul võetakse samuti arvesse mis tahes kumulatiivset mõju ja sünergilist mõju.
54. Rohkem kui üht toimeainet sisaldava biotsiidi puhul võetakse arvesse ka kõik kahjulikud mõjud biotsiidile üldhinnangu andmiseks.
JÄRELDUSED
Üldpõhimõtted
55. Hindamise eesmärk on teha kindlaks, kas toode vastab artikli 19 lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele või mitte. Taotlust hindav asutus jõuab oma järelduseni igast biotsiidis sisalduvast toimeainest ja probleemsest ainest tulenevate riskide hindamise tulemusel, võttes aluseks käesoleva lisa punktide 13–54 kohaselt läbi viidud hindamise.
56. Artikli 19 lõike 1 punkti b kriteeriumidele vastavust hinnates jõuab hindav asutus või komisjon iga sellise biotsiidi tooteliigi ja kasutusala suhtes, mille kohta on taotlus esitatud, ühele järgmistest otsustest:
biotsiid vastab kriteeriumidele;
biotsiid võib vastata kriteeriumidele, arvestades konkreetsete tingimuste või piirangute järgimist;
ilma täiendavate andmeteta ei ole võimalik kindlaks teha, kas biotsiid vastab kriteeriumidele;
biotsiid ei vasta kriteeriumidele.
57. Kui hindav asutus hindab seda, kas biotsiid vastab artikli 19 lõike 1 punkti b tingimustele, võtab ta arvesse ebamäärasust, mis tuleneb hindamise ja otsuse tegemise käigus kasutatavate andmete ebatäpsusest.
58. Kui hindav asutus jõuab otsusele, et on vaja lisateavet või -andmeid, tuleb hindaval asutusel sellise teabe või andmete vajadust põhjendada. Lisateave peab olema täiendava asjakohase riskihindamise tegemiseks vajalik miinimumteave.
Mõju inimeste või loomade tervisele
Mõju inimeste tervisele
59. Hindav asutus võtab arvesse võimalikke mõjusid kõikidele elanikkonnarühmadele, nimelt kutselistele kasutajatele, muudele kui kutselistele kasutajatele ja otseselt või keskkonna kaudu kaudselt kokkupuutuvatele inimestele. Järelduste tegemisel pööratakse erilist tähelepanu eri elanikkonnarühmade vastuvõtlikele rühmadele.
60. Taotlust hindav asutus hindab kokkupuute ja mõju vahelist seost. Suhte kontrollimisel tuleb arvesse võtta mitmeid tegureid. Üks olulisemaid tegureid on aine kahjuliku mõju laad. Osutatud mõjude hulka kuuluvad äge toksilisus, ärritav või söövitav toime, sensibiliseerimine, korduvannuse toksilisus, mutageensus, kantserogeensus, neurotoksilisus, immunotoksilisus, reproduktiivtoksilisus, sisesekretsioonisüsteemi häired, füüsikalis-keemilised omadused ning toimeaine või probleemse aine või nende asjakohaste metaboliitide ja lagunemissaaduste kõik muud kahjulikud omadused.
61. Tavaliselt on kokkupuute ülemmäär (margin of exposure – MOEref) – doosi toime tunnuste ja kokkupuutel esineva kontsentratsiooni vaheline määr – ligikaudu 100, kuid sellest suurem või väiksem MOEref võib olla samuti asjakohane, sõltudes muu hulgas kriitilisest mõjust ja elanikkonna tundlikkusest.
62. Vajaduse korral jõuab taotlust hindav asutus järeldusele, et artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iii kriteeriumi saab täita üksnes ennetus- ja kaitsemeetmeid kohaldades, sealhulgas tööprotsesside kavandamine, tehniline kontroll, sobivate vahendite ja materjalide kasutamine, ühiskaitsemeetmete kohaldamine ning kui kokkupuudet ei saa muul viisil vältida, individuaalsed kaitsemeetmed, sealhulgas isikukaitsevahendite, nagu respiraatorite, hingamismaskide, kombinesoonide, kinnaste ja kaitseprillide kandmine, et vähendada kutseliste kasutajate kokkupuudet kahjulike ainetega.
63. Kui muu kui kutselise kasutaja puhul oleks isikukaitsevahendite kasutamine ainsaks võimalikuks kokkupuute aktsepteeritava tasemeni vähendamise meetodiks antud elanikkonnarühma puhul, ei peeta toodet tavaliselt artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iii kriteeriumile vastavaks selle elanikkonnarühma puhul.
Mõju loomade tervisele
64. Taotlust hindav asutus kaalub samu asjakohaseid kriteeriume kasutades, mida on kirjeldatud inimeste tervisele avalduvat mõju käsitlevas jaos, kas loomade tervise osas on täidetud artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iii kriteerium.
Mõju keskkonnale
65. Põhivahendiks otsuse tegemisel on suhtarv PEC/PNEC või, kui see ei ole kättesaadav, kvalitatiivne hinnang. Kõnealuse suhtarvu täpsust tuleb nõuetekohaselt kontrollida, arvestades kontsentratsiooni mõõtmisel ja hindamisel kasutatud andmete ebatäpsust.
PECi määramisel tuleks kasutada kõige asjakohasemat mudelit, võttes arvesse biotsiidi säilimist ja käitumist keskkonnas.
66. Kui mõne keskkonnakomponendi puhul on suhtarv PEC/PNEC võrdne 1-ga või väiksem, tehakse riskihinnangus kokkuvõte, et lisateave ja/või -katsed pole vajalikud. Kui suhtarv PEC/PNEC on suurem kui 1, otsustab taotlust hindav asutus suhtarvu suuruse ja muude asjakohaste tegurite põhjal, kas kahtluste kõrvaldamiseks on vaja lisateavet ja/või -katseid, kas tuleb võtta asjakohaseid meetmeid riski vähendamiseks või kas toode ei saa vastata artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele.
Vesi
67. Taotlust hindav asutus teeb järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumile, kui kavandatud kasutustingimuste kohaselt on toimeaine, muu probleemse aine, asjakohaste metaboliitide või lagunemis- või reaktsioonisaaduste prognoositaval kontsentratsioonil vees (või põhjasettes) muudele kui sihtorganismidele vee-, mere- või estuaarikeskkonnas vastuvõetamatu mõju, välja arvatud juhul, kui on teaduslikult tõendatud, et asjakohastes reaalsetes tingimustes vastuvõetamatu mõju puudub. Hindav asutus teeb eelkõige järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui kavandatud kasutustingimuste kohaselt takistaks toimeaine, muu probleemse aine, asjakohaste metaboliitide või lagunemis- või reaktsioonisaaduste prognoositav kontsentratsioon vees (või põhjasettes) vastavuse saavutamist standarditega, mis on kehtestatud
68. Hindav asutus teeb järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui kavandatud kasutustingimuste kohaselt ületab toimeaine, muu probleemse aine, asjakohaste metaboliitide või lagunemis- või reaktsioonisaaduste prognoositav kontsentratsioon järgmistest kontsentratsioonidest väikseima:
kui ei ole teaduslikult tõendatud, et asjakohastes reaalsetes tingimustes väiksemat kontsentratsiooni ei ületata.
69. Taotlust hindav asutus jõuab järeldusele, et biotsiid ei vasta artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui toimeaine, muu probleemse aine, asjakohaste metaboliitide või lagunemis- või reaktsioonisaaduste prognoositav kontsentratsioon pinnavees või põhjasettes pärast biotsiidi kavandatud kasutustingimuste kohast kasutamist
kui ei ole teaduslikult tõendatud, et asjakohastes reaalsetes tingimustes kõnealust kontsentratsiooni ei ületata.
70. Biotsiidi kasutamist, sealhulgas töötlemisseadmete puhastamise korda käsitlevad kavandatud suunised peavad järgimise korral minimeerima vee või põhjasette juhusliku saastamise tõenäosust.
Pinnas
71. Taotlust hindav asutus teeb järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui kavandatud kasutustingimuste kohaselt on toimeaine, muu probleemse aine, asjakohaste metaboliitide või lagunemis- või reaktsioonisaaduste prognoositaval kontsentratsioonil pinnases muudele kui sihtliikidele vastuvõetamatu mõju, kui ei ole teaduslikult tõendatud, et asjakohastes reaalsetes tingimustes vastuvõetamatu mõju puudub.
Õhk
72. Taotlust hindav asutus teeb järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui õhule avalduva vastuvõetamatu mõju võimalus on mõistlikult prognoositav, kui ei ole teaduslikult tõendatud, et asjakohastes reaalsetes tingimustes vastuvõetamatut mõju ei esine.
Mittesihtorganismid
73. Taotlust hindav asutus teeb järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui võib ette näha muude kui sihtorganismide ja biotsiidi kokkupuudet, kui toimeaine või probleemse aine puhul
74. Taotlust hindav asutus teeb järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui võib ette näha reoveepuhastites leiduvate mikroorganismide ja biotsiidi kokkupuudet ja kui toimeaine, probleemse aine, asjakohase metaboliidi või lagunemis- või reaktsioonisaaduse suhtarv PEC/PNEC on suurem kui 1, kui riskihindamisel ei ole selgelt kindlaks tehtud, et reaalsetes tingimustes ei esine selliste mikroorganismide elujõulisusele ei otsest ega kaudset vastuvõetamatut mõju.
Mõju sihtorganismidele
75. Kui resistentsuse või ristresistentsuse arenemine biotsiidis sisalduva toimeaine suhtes on tõenäoline, kaalub taotlust hindav asutus meetmete võtmist sellise resistentsuse tagajärgede minimeerimiseks. See võib hõlmata loa andmise tingimuste muutmist. Kuid kui resistentsuse või ristresistentsuse väljakujunemist ei saa piisavalt vähendada, teeb taotlust hindav asutus järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti ii kriteeriumidele.
76. Selgroogsete kontrollimiseks mõeldud biotsiidi ei peeta tavaliselt artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti ii kriteeriumile vastavaks, välja arvatud juhul kui
Tõrjevahendite puhul tuleb soovitud mõju saavutada ilma, et sihtselgroogne peaks tarbetult kannatama ja valu tundma.
Tõhusus
77. Kaitse, tõrje ja muude kavandatud mõjude tase, järjepidevus ja kestus peab olema vähemalt samalaadne kui sobivate võrdlustoodete kasutamisel, kui sellised võrdlustooted on olemas, või muude tõrjeviiside kasutamisel. Kui võrdlustooteid ei ole, peab biotsiid kavandatud kasutusvaldkonnas saavutama kindlaksmääratud kaitse- või tõrjetaseme. Biotsiidi toimimisega seotud järeldused peavad kehtima kõikide kavandatud kasutusvaldkondade ja kõikide liikmesriigi või vajaduse korral liidu piirkondade kohta, välja arvatud juhul, kui biotsiid on ette nähtud konkreetsetel asjaoludel kasutamiseks. Taotlust hindav asutus hindab asjakohastes katsetes doosile reageerimise andmeid (sealhulgas peavad katsed hõlmama biotsiidiga töötlemata kontrolli), kusjuures katsetes kasutatakse ka väiksemaid doose kui soovituslik doos, et hinnata, kas soovituslik doos on väikseim soovitud toime saavutamiseks vajalik doos.
Kokkuvõte
78. Seoses artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktides iii ja iv esitatud kriteeriumidega ühendab taotlust hindav asutus toimeaine ja probleemsete ainete kohta tehtud järeldused biotsiidile kokkuvõtliku üldjärelduse andmiseks. Samuti koostatakse kokkuvõtlik järeldus artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktides i ja ii esitatud kriteeriumide kohta.
ÜLDJÄRELDUSE TEGEMINE JÄRELDUSTE PÕHJAL
Taotlust hindav asutus teeb käesolevas lisas sätestatud põhimõtete kohaselt läbiviidud hindamise alusel järelduse, kas on tehtud kindlaks või mitte, et biotsiid vastab artikli 19 lõike 1 punkti b kriteeriumidele.
VII LISA
VASTAVUSTABEL
|
Direktiiv 98/8/EÜ |
Käesolev määrus |
|
— |
Artikkel 1 |
|
Artikkel 1 |
Artikkel 2 |
|
Artikkel 2 |
Artikkel 3 |
|
Artikkel 10 |
Artikkel 4 |
|
Artikkel 10 |
Artikkel 5 |
|
— |
Artikkel 6 |
|
Artikli 11 lõike 1 punkt a |
Artikli 6 lõige 1 |
|
Artikli 11 lõike 1 punkti a alapunktid i ja ii |
Artikli 6 lõige 2 |
|
— |
Artikli 6 lõige 3 |
|
— |
Artikli 6 lõige 4 |
|
— |
Artikkel 7 |
|
Artikli 11 lõike 1 punkt a |
Artikli 7 lõige 1 |
|
— |
Artikli 7 lõige 2 |
|
— |
Artikli 7 lõige 3 |
|
— |
Artikli 7 lõige 4 |
|
— |
Artikli 7 lõige 5 |
|
— |
Artikli 7 lõige 6 |
|
— |
Artikkel 8 |
|
Artikli 11 lõike 2 esimene lõik |
Artikli 8 lõige 1 |
|
Artikli 11 lõike 2 teine lõik |
Artikli 8 lõige 2 |
|
Artikli 10 lõike 1 esimene lõik |
Artikli 8 lõige 3 |
|
— |
Artikli 8 lõige 4 |
|
— |
Artikkel 9 |
|
Artikli 11 lõige 4 |
Artikli 9 lõige 1 |
|
— |
Artikli 9 lõige 2 |
|
— |
Artikkel 10 |
|
Artikkel 33 |
Artikkel 11 |
|
Artikli 10 lõige 4 |
Artikkel 12 |
|
— |
Artikli 12 lõige 1 |
|
— |
Artikli 12 lõige 2 |
|
— |
Artikli 12 lõige 3 |
|
— |
Artikkel 13 |
|
— |
Artikkel 14 |
|
— |
Artikkel 15 |
|
— |
Artikkel 16 |
|
— |
Artikkel 17 |
|
Artikli 3 lõige 1 |
Artikli 17 lõige 1 |
|
Artikli 8 lõige 1 |
Artikli 17 lõige 2 |
|
— |
Artikli 17 lõige 3 |
|
Artikli 3 lõige 6 |
Artikli 17 lõige 4 |
|
Artikli 3 lõige 7 |
Artikli 17 lõige 5 |
|
— |
Artikli 17 lõige 6 |
|
— |
Artikkel 18 |
|
— |
Artikkel 19 |
|
Artikli 5 lõige 1 |
Artikli 19 lõige 1 |
|
Artikli 5 lõike 1 punkt b |
Artikli 19 lõige 2 |
|
— |
Artikli 19 lõige 3 |
|
Artikli 5 lõige 2 |
Artikli 19 lõige 4 |
|
— |
Artikli 19 lõige 5 |
|
Artikli 2 lõike 1 punkt j |
Artikli 19 lõige 6 |
|
— |
Artikli 19 lõige 7 |
|
— |
Artikli 19 lõige 8 |
|
— |
Artikli 19 lõige 9 |
|
— |
Artikkel 20 |
|
Artikli 8 lõige 2 |
Artikli 20 lõige 1 |
|
Artikli 8 lõige 12 |
Artikli 20 lõige 2 |
|
— |
Artikli 20 lõige 3 |
|
— |
Artikkel 21 |
|
— |
Artikkel 22 |
|
Artikli 5 lõige 3 |
Artikli 22 lõige 1 |
|
— |
Artikli 22 lõige 2 |
|
— |
Artikli 22 lõige 3 |
|
— |
Artikkel 23 |
|
— |
Artikli 23 lõige 1 |
|
Artikli 10 lõike 5 punkt i |
Artikli 23 lõige 2 |
|
— |
Artikli 23 lõige 3 |
|
— |
Artikli 23 lõige 4 |
|
— |
Artikli 23 lõige 5 |
|
— |
Artikli 23 lõige 6 |
|
Artikkel 33 |
Artikkel 24 |
|
— |
Artikkel 25 |
|
— |
Artikkel 26 |
|
— |
Artikkel 27 |
|
— |
Artikkel 28 |
|
— |
Artikkel 29 |
|
— |
Artikkel 30 |
|
— |
Artikkel 31 |
|
Artikkel 4 |
Artikkel 32 |
|
— |
Artikkel 33 |
|
— |
Artikkel 34 |
|
— |
Artikkel 35 |
|
Artikli 4 lõige 4 |
Artikkel 36 |
|
— |
Artikkel 37 |
|
— |
Artikkel 38 |
|
— |
Artikkel 39 |
|
— |
Artikkel 40 |
|
— |
Artikkel 41 |
|
— |
Artikkel 42 |
|
— |
Artikkel 43 |
|
— |
Artikkel 44 |
|
— |
Artikkel 45 |
|
— |
Artikkel 46 |
|
— |
Artikkel 47 |
|
Artikkel 7 |
Artikkel 48 |
|
Artikkel 7 |
Artikkel 49 |
|
Artikkel 7 |
Artikkel 50 |
|
— |
Artikkel 51 |
|
— |
Artikkel 52 |
|
— |
Artikkel 53 |
|
— |
Artikkel 54 |
|
Artikkel 15 |
Artikkel 55 |
|
Artikkel 17 |
Artikkel 56 |
|
— |
Artikkel 57 |
|
— |
Artikkel 58 |
|
Artikkel 12 |
Artikkel 59 |
|
— |
Artikkel 60 |
|
— |
Artikli 60 lõige 1 |
|
Artikli 12 lõike 1 punkti c alapunkt ii, lõike 1 punkt b ja lõike 1 punkti d alapunkt ii |
Artikli 60 lõige 2 |
|
Artikli 12 lõike 2 punkti c alapunktid i ja ii |
Artikli 60 lõige 3 |
|
— |
Artikkel 61 |
|
— |
Artikkel 62 |
|
— |
Artikkel 63 |
|
Artikli 13 lõige 2 |
Artikli 63 lõige 1 |
|
— |
Artikli 63 lõige 2 |
|
— |
Artikli 63 lõige 3 |
|
Artikli 13 lõige 1 |
Artikkel 64 |
|
— |
Artikkel 65 |
|
Artikkel 24 |
Artikli 65 lõige 1 |
|
— |
Artikli 65 lõige 2 |
|
Artikkel 24 |
Artikli 65 lõige 3 |
|
— |
Artikli 65 lõige 4 |
|
— |
Artikkel 66 |
|
— |
Artikli 66 lõige 1 |
|
— |
Artikli 66 lõige 2 |
|
— |
Artikli 66 lõige 3 |
|
Artikli 19 lõige 1 |
Artikli 66 lõige 4 |
|
— |
Artikkel 67 |
|
— |
Artikkel 68 |
|
— |
Artikkel 69 |
|
Artikli 20 lõiked 1 ja 2 |
Artikli 69 lõige 1 |
|
Artikli 20 lõige 3 |
Artikli 69 lõige 2 |
|
Artikli 20 lõige 6 |
Artikli 69 lõige 2 |
|
Artikli 21 teine lõik |
Artikkel 70 |
|
— |
Artikkel 71 |
|
— |
Artikkel 72 |
|
Artikli 22 lõike 1 esimene ja teine lõik |
Artikli 72 lõige 1 |
|
Artikli 22 lõike1 kolmas lõik |
Artikli 72 lõige 2 |
|
Artikli 22 lõige 2 |
Artikli 72 lõige 3 |
|
— |
Artikkel 73 |
|
— |
Artikkel 74 |
|
— |
Artikkel 75 |
|
— |
Artikkel 76 |
|
— |
Artikkel 78 |
|
— |
Artikkel 79 |
|
— |
Artikkel 80 |
|
— |
Artikli 80 lõige 1 |
|
Artikkel 25 |
Artikli 80 lõige 2 |
|
— |
Artikli 80 lõige 3 |
|
Artikkel 26 |
Artikkel 81 |
|
Artikkel 28 |
Artikkel 82 |
|
— |
Artikkel 83 |
|
— |
Artikkel 84 |
|
Artikkel 29 |
Artikkel 85 |
|
— |
Artikkel 86 |
|
— |
Artikkel 87 |
|
Artikkel 32 |
Artikkel 88 |
|
— |
Artikkel 89 |
|
— |
Artikkel 90 |
|
— |
Artikkel 91 |
|
— |
Artikkel 92 |
|
— |
Artikkel 93 |
|
— |
Artikkel 94 |
|
— |
Artikkel 95 |
|
— |
Artikkel 96 |
|
— |
Artikkel 97 |
|
IA lisa |
I lisa |
|
IIA, IIIA ja IVA lisa |
II lisa |
|
IIB, IIIB ja IVB lisa |
III lisa |
|
— |
IV lisa |
|
V lisa |
V lisa |
|
VI lisa |
VI lisa |
( 1 ) EÜT L 92, 7.4.1990, lk 42.
( 2 ) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1.
( 3 ) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.
( 4 ) ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.
( 5 ) ELT L 139, 30.4.2004, lk 1.
( 6 ) ELT L 139, 30.4.2004, lk 55.
( 7 ) ELT L 354, 31.12.2008, lk 34.
( 8 ) ELT L 229, 1.9.2009, lk 1.
( 9 ) ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.
( 10 ) ELT L 170, 30.6.2009, lk 1.
( 11 ) EÜT 196, 16.8.1967, lk 1.
( 12 ) EÜT L 183, 29.6.1989, lk 1.
( 13 ) EÜT L 131, 5.5.1998, lk 11.
( 14 ) EÜT L 330, 5.12.1998, lk 32.
( 15 ) EÜT L 200, 30.7.1999, lk 1.
( 16 ) EÜT L 262, 17.10.2000, lk 21.
( 17 ) EÜT L 327, 22.12.2000, lk 1.
( 18 ) ELT L 158, 30.4.2004, lk 50.
( 19 ) ELT L 158, 30.4.2004, lk 7.
( 20 ) ELT L 376, 27.12.2006, lk 21.
( 21 ) ELT L 204, 31.7.2008, lk 1.
( 22 ) ELT L 353, 31.12.2008, lk 1.
( 23 ) ELT L 309, 24.11.2009, lk 71.
( 24 ) ELT L 286, 31.10.2009, lk 1.
( 25 ) ELT L 276, 20.10.2010, lk 33.
( 26 ) ELT L 334, 17.12.2010, lk 17.
( 27 ) ELT L 124, 20.5.2003, lk 36.
( 28 ) ELT L 275, 20.10.2011, lk 38.
( 29 ) Nõukogu 8. veebruari 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 315/93, milles sätestatakse ühenduse menetlused toidus sisalduvate saasteainete suhtes (EÜT L 37, 13.2.1993, lk 1).
( 30 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. veebruari 2005. aasta määrus (EÜ) nr 396/2005 taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide ja nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ muutmise kohta (ELT L 70, 16.3.2005, lk 1).
( 31 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrus (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 152, 16.6.2009, lk 11).
( 32 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. mai 2002. aasta direktiiv 2002/32/EÜ, loomasöötades sisalduvate ebasoovitavate ainete kohta (EÜT L 140, 30.5.2002, lk 10).
( 33 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määrus (EÜ) nr 1935/2004 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta, ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 80/590/EMÜ ja 89/109/EMÜ (ELT L 338, 13.11.2004, lk 4).
( 34 ) ELT L 66, 4.3.2004, lk 45.
( 35 ) Suunised andmete jagamise kohta vastavalt määrusele (EÜ) nr 1907/2006.
( 36 ) ELT L 218, 13.8.2008, lk 30.
( 37 ) EÜT L 145, 31.5.2001, lk 43.
( 38 ) Komisjoni 4. detsembri 2007. aasta määrus (EÜ) nr 1451/2007 Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta (ELT L 325, 11.12.2007, lk 3).
( 39 ) ELT L 142, 31.5.2008, lk 1.
( 40 ) ELT L 276, 20.10.2010, lk 33.
( 41 ) ELT L 50, 20.2.2004, lk 44.
( 42 ) Vt haavatavate elanikkonnarühmade määratlust artiklis 3.
( 43 ) ELT L 164, 25.6.2008, lk 19.