This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32010R1235R(01)
Corrigendum to Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products ( OJ L 348, 31.12.2010 )
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010 . aasta määruse (EL) nr 1235/2010 (millega muudetakse inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve osas määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, ning määrust (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta) parandus ( ELT L 348, 31.12.2010 )
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010 . aasta määruse (EL) nr 1235/2010 (millega muudetakse inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve osas määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, ning määrust (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta) parandus ( ELT L 348, 31.12.2010 )
ELT L 201, 27.7.2012, p. 138–138
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
27.7.2012 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 201/138 |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta määruse (EL) nr 1235/2010 (millega muudetakse inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve osas määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, ning määrust (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta) parandus
( Euroopa Liidu Teataja L 348, 31. detsember 2010 )
Leheküljel 6 artikli 1 lõikes 7
asendatakse
|
„7) |
Artikkel 16 asendatakse järgmisega: „Artikkel 16 (…) 3. Müügiloa omanik tagab, et tooteinfot ajakohastatakse vastavalt uusimatele teaduslikele teadmistele, kaasa arvatud hindamiste tulemused ja soovitused, mis on avaldatud artikli 26 kohaselt loodud Euroopa ravimite veebiportaalis. 4. Selleks et saada pidevalt hinnata riski ja kasu suhet, võib amet nõuda igal ajal müügiloa omanikult selliste andmete esitamist, mis tõendavad, et riski ja kasu suhe on endiselt positiivne. Müügiloa omanik täidab kõik sellised nõuded täielikult ja viivitamata. Amet võib müügiloa omanikult igal ajal nõuda tema ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku koopiat. Müügiloa omanik esitab kõnealuse koopia hiljemalt seitsme päeva jooksul pärast nõude esitamist.” ” |
järgmisega:
|
„7) |
Artikli 16 lõiked 1, 2 ja 3 asendatakse järgmisega: „Artikkel 16 (…) 3. Müügiloa omanik tagab, et tooteinfot ajakohastatakse vastavalt uusimatele teaduslikele teadmistele, kaasa arvatud hindamiste tulemused ja soovitused, mis on avaldatud artikli 26 kohaselt loodud Euroopa ravimite veebiportaalis. 3a. Selleks et saada pidevalt hinnata riski ja kasu suhet, võib amet nõuda igal ajal müügiloa omanikult selliste andmete esitamist, mis tõendavad, et riski ja kasu suhe on endiselt positiivne. Müügiloa omanik täidab kõik sellised nõuded täielikult ja viivitamata. Amet võib müügiloa omanikult igal ajal nõuda tema ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku koopiat. Müügiloa omanik esitab kõnealuse koopia hiljemalt seitsme päeva jooksul pärast nõude esitamist.” ” |