This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0745R(02)
Corrigendum to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määruse (EL) 2017/745 (milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ) parandus (ELT L 117, 5.5.2017)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määruse (EL) 2017/745 (milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ) parandus (ELT L 117, 5.5.2017)
ST/13081/2019/INIT
ELT L 334, 27.12.2019, p. 165–166
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
27.12.2019 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 334/165 |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määruse (EL) 2017/745 (milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ) parandus
( Euroopa Liidu Teataja L 117, 5. mai 2017 )
Leheküljel 69 artikli 78 lõike 8 teise lõigu punktis c
asendatakse
|
„c) |
lõike 4 punkti b kohaselt esitatud kaalutlused, mis puudutavad kliinilises uuringus osaleja ohutust ning andmete usaldusväärsust ja kindlust.“ |
järgmisega:
|
„c) |
lõike 4 punkti d kohaselt esitatud kaalutlused, mis puudutavad kliinilises uuringus osaleja ohutust ning andmete usaldusväärsust ja kindlust.“ |
Leheküljel 72 artikli 84 esimeses lauses
asendatakse
„… III lisa punktis 1.1.“
järgmisega:
„… III lisa punktis 1.“
Leheküljel 74 artikli 88 lõike 1 esimeses lõigus
asendatakse
„… I lisa punktides 1 ja 5 osutatud kasu ja ….“
järgmisega:
„… I lisa punktides 1 ja 8 osutatud kasu ja ….“.
Leheküljel 89 artikli 120 lõike 3 esimeses lõigus
asendatakse
„3. Erandina käesoleva määruse artiklist 5 võib direktiivide 90/385/EMÜ või 93/42/EMÜ kohaselt väljastatud ja lõike 2 kohaselt kehtiva sertifikaadiga seadet turule lasta või kasutusse võtta vaid tingimusel, et see on käesoleva määruse kohaldamise algkuupäeval endiselt …“
järgmisega:
„3. Erandina käesoleva määruse artiklist 5 võib seadet, mis on direktiivi 93/42/EMÜ kohaselt I klassi seade, mille vastavusdeklaratsioon on koostatud enne 26. maid 2020 ning mille käesoleva määruse kohaseks vastavushindamismenetluseks on nõutav teavitatud asutuse osalemine, või seadet, millel on direktiivi 90/385/EMÜ või 93/42/EMÜ kohaselt väljastatud ja käesoleva artikli lõike 2 kohaselt kehtiv sertifikaat, turule lasta või kasutusse võtta kuni 26. maini 2024, tingimusel et see on alates 26. maist 2020 endiselt …“.
Leheküljel 89 artikli 120 lõikes 4
asendatakse
„…, mis on turule lastud alates 26. maist 2020 käesoleva artikli lõikes 2 osutatud sertifikaadi alusel, võib jätkuvalt turul kättesaadavaks teha või kasutusele võtta kuni 27. maini 2025.“
järgmisega:
„…, mis on turule lastud alates 26. maist 2020 vastavalt käesoleva artikli lõikele 3, võib jätkuvalt turul kättesaadavaks teha või kasutusele võtta kuni 26. maini 2025.“
Leheküljel 90 artikli 120 lõikes 8
asendatakse
„8. Erandina direktiivi 90/385/EMÜ artiklist 10a ja artikli 10b lõike 1 punktist a ning direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14 lõigetest 1 ja 2 ja artikli 14a lõike 1 punktidest a ja b loetakse tootjad, volitatud esindajad, importijad ja teavitatud asutused, kes ajavahemikul alates artikli 123 lõike 3 punktis d osutatud kuupäevast hilisemast kuni 18 kuu möödumiseni vastavad käesoleva määruse artikli 29 lõike 4, ja artikli 56 lõike 5 nõuetele, vastavaks õigus- ja haldusnormidele, mille liikmesriigid on vastu võtnud kooskõlas vastavalt kas direktiivi 90/385/EMÜ artikliga 10a või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14 lõigetega 1 ja 2 ning vastavalt kas direktiivi 90/385/EMÜ artikli 10b lõike 1 punktiga a või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14a lõike 1 punktidega a ja b, nagu on sätestatud otsuses 2010/227/EL.“
järgmisega:
„8. Erandina direktiivi 90/385/EMÜ artiklist 10a, artikli 10b lõike 1 punktist a ja artikli 11 lõikest 5 ning direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14 lõigetest 1 ja 2, artikli 14a lõike 1 punktidest a ja b ning artikli 16 lõikest 5 loetakse tootjad, volitatud esindajad, importijad ja teavitatud asutused, kes ajavahemikul alates artikli 123 lõike 3 punktis d osutatud kuupäevast hilisemast kuni 18 kuu möödumiseni vastavad käesoleva määruse artikli 29 lõikele 4, artikli 31 lõikele 1 ja artikli 56 lõikele 5, vastavaks õigus- ja haldusnormidele, mille liikmesriigid on vastu võtnud kooskõlas vastavalt kas direktiivi 90/385/EMÜ artikliga 10a või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14 lõigetega 1 ja 2 ning vastavalt kas direktiivi 90/385/EMÜ artikli 10b lõike 1 punktiga a või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14a lõike 1 punktidega a ja b ning vastavalt kas direktiivi 90/385/EMÜ artikli 11 lõikega 5 või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 16 lõikega 5, nagu on sätestatud otsuses 2010/227/EL.“
Leheküljel 90 artikli 122 esimese lõigu teises taandes
asendatakse
|
„— |
direktiivi 90/385/EMÜ artikkel 10a ja artikli 10b lõike 1 punkt a ning …;“ |
järgmisega:
|
„— |
direktiivi 90/385/EMÜ artikkel 10a, artikli 10b lõike 1 punkt a ja artikli 11 lõige 5 ning …;“. |
Leheküljel 91 artikli 122 esimese lõigu neljandas taandes
asendatakse
|
„— |
direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14 lõiked 1 ja 2 ning artikli 14a lõike 1 punktid a ja b ning …“ |
järgmisega:
|
„— |
direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14 lõiked 1 ja 2, artikli 14a lõike 1 punktid a ja b ning artikli 16 lõige 5 ning ….“. |
Leheküljel 104 I lisa punkti 23.2 alapunktis h
asendatakse
|
„h) |
UDI kandja, millele on osutatud artikli 27 lõikes 4 ja VII lisa C osas;“ |
järgmisega:
|
„h) |
UDI kandja, millele on osutatud artikli 27 lõikes 4 ja VI lisa C osas;“. |
Leheküljel 112 III lisa punktis 1.1
asendatakse
|
„1.1. |
Artikli 84 kohaselt koostatud turustamisjärgse järelevalve kava.“ |
järgmisega:
|
„1. |
Artikli 84 kohaselt koostatud turustamisjärgse järelevalve kava.“ |
Leheküljel 112 III lisa punkti 1.1 alapunkti b viiendas loetelupunktis
asendatakse
|
„— |
meetodid ja kord selliste sündmuste käsitlemiseks, mille kohta tuleb esitada suundumust käsitlev teade, …;“ |
järgmisega:
|
„— |
meetodid ja kord selliste juhtumite käsitlemiseks, mille kohta tuleb esitada suundumust käsitlev teade, …;“. |
Leheküljel 112 III lisa punktis 1.2
asendatakse
|
„1.2. |
Artiklis 86 osutatud perioodiline ohutusaruanne ja ….“ |
järgmisega:
|
„2. |
Artiklis 86 osutatud perioodiline ohutusaruanne ja …“. |