24. novembril 2010 esitatud hagi — Acino Pharma versus komisjon

(Kohtuasi T-539/10)

()

2011/C 30/86

Kohtumenetluse keel: saksa

Pooled

Hageja: Acino Pharma GmbH (Miesbach, Saksamaa) (esindaja: advokaat R. Buchner)

Kostja: Euroopa Komisjon

Hageja nõuded

Hageja palub

Väited ja peamised argumendid

Esiteks vaidlustab hageja komisjoni 29. märtsi 2010. aasta otsused, millega peatati ravimite „Clopidogrel Acino — Clopidogrel”, „Clopidogrel Acino Pharma GmbH — Clopidogrel”, „Clopidogrel ratiopharm — Clopidogrel”, „Clopidogrel Sandoz — Clopidogrel”, „Clopidogrel 1A Pharma — Clopidogrel”, „Clopidogrel Acino Pharma — Clopidogrel”, „Clopidogrel Hexal — Clopidogrel” ja „Clopidogrel ratiopharm GmbH — Clopidogrel” partiide turustamine ning kõrvaldati liidu turult seal juba olevad partiid. Teiseks palub hageja tühistada komisjoni 16. septembri 2010. aasta otsused, millega muudeti nende ravimite müügiluba ning määrati, et nende ravimite teatud partiisid ei tohi käibesse lasta.

Oma hagi toetuseks esitab hageja viis väidet.

Esimeses väites leiab hageja, et määruse (EÜ) nr 726/2004 (1) artiklist 20 koostoimes direktiivi 2001/83/EÜ (2) artiklitega 116 ja 117 tulenevad tingimused ei ole kõnealuste ravimite ühenduse turul müügi lubade peatamise, tühistamise, tagasivõtmise või muutmise osas täidetud. Hageja esitas menetluse kestel korduvalt tõendi, mille kohaselt tuvastatud rikkumised ei toonud endaga kaasa nende ravimite kvaliteedi langust.

Teise väite kohaselt ei ole komisjon hageja arvates piisavalt tõendanud seda, et direktiivi nr 2001/83/EÜ artiklites 116 ja 117 toodud tingimused on täidetud.

Kolmandas väites kinnitab hageja, et komisjon rikkus kohaldatava kaitsetaseme kindlaksmääramisel proportsionaalsuse põhimõtet.

Neljandas väites märgib hageja, et Euroopa ravimiameti Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse õigusvastasuse tõttu on rikutud olulisi menetlusnorme. Hageja arvates mõjutab kõnealuse arvamuse õigusvastasus selle otsustava tähtsuse tõttu komisjoni otsustele nende otsuste õiguspärasust. Lisaks ei saa vaidlustatud otsuste põhjendusest järeldada, et komisjon tegutses talle antud pädevuse alusel.

Viimaks kinnitab hageja viiendas väites, et komisjon ei ole vaidlustatud otsuseid põhjendanud piisavalt, kuna neis puudub komisjoni põhjendus ning komisjon tugineb täielikult üksnes Euroopa ravimiameti Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee teaduslikule hinnangule.

(1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).

(2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69).