02017R2469 — ET — 27.03.2021 — 001.001
Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/2469, 20. detsember 2017, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2015/2283 (mis käsitleb uuendtoitu) artiklis 10 osutatud taotluste haldus- ja teadusnõuded (ELT L 351 30.12.2017, lk 64) |
Muudetud:
|
|
Euroopa Liidu Teataja |
||
nr |
lehekülg |
kuupäev |
||
L 398 |
13 |
27.11.2020 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/2469,
20. detsember 2017,
millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2015/2283 (mis käsitleb uuendtoitu) artiklis 10 osutatud taotluste haldus- ja teadusnõuded
(EMPs kohaldatav tekst)
Artikkel 1
Kohaldamisala ja reguleerimisese
Käesoleva määrusega sätestatakse määruse (EL) 2015/2283 artikli 13 rakendamise eeskirjad kõnealuse määruse artikli 10 lõikes 1 osutatud taotluse haldus- ja teadusnõuete ning artikli 35 lõikes 3 osutatud üleminekumeetmete osas.
Artikkel 2
Mõisted
Lisaks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 178/2002 ( 1 ) artiklites 2 ja 3 ning määruses (EL) 2015/2283 sätestatud mõistetele kasutatakse järgmist mõistet:
„taotlus“ – eraldi toimik, mis sisaldab uuendtoidu lubamiseks määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohaselt esitatud teavet ja teadusandmeid.
Artikkel 3
Taotluse struktuur, sisu ja esitamine
Avaldus sisaldab järgmist:
kaaskiri;
tehniline toimik;
toimiku kokkuvõte.
Enne määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 39f kohaste standardandmevormingute vastuvõtmist esitatakse taotlus komisjoni kättesaadavaks tehtud elektroonilise esitamise süsteemi kaudu elektroonilises vormis, mis võimaldab dokumentide allalaadimist ja trükkimist ning neis otsingute tegemist. Pärast määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 39f kohaste standardandmevormingute vastuvõtmist esitatakse taotlus komisjoni kättesaadavaks tehtud elektroonilise esitamise süsteemi kaudu vastavuses kõnealuste standardandmevormingutega.
Lõike 1 punktis b osutatud tehniline toimik peab sisaldama:
artikli 4 kohaseid haldusandmeid;
artikli 5 kohaseid teadusandmeid.
Artikkel 4
Haldusandmeid käsitlevad nõuded
Peale määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikes 2 osutatud teabe esitatakse taotluses järgmised haldusandmed:
uuendtoidu tootja(te) nimi/nimed, kui see/need erineb/erinevad taotleja nimest, samuti aadress ja kontaktandmed;
toimiku eest vastutava ning taotleja nimel komisjoni ja ametiga teabe vahetamiseks volitatud isiku nimi, aadress ja kontaktandmed;
toimiku esitamise kuupäev;
toimiku sisukord;
toimikule lisatud dokumentide üksikasjalik loetelu, sealhulgas pealkirja-, köite- ja leheküljeviited;
kui taotleja esitab vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 23 taotluse käsitleda toimikus sisalduva teabe, sealhulgas lisateabe teatavaid osi konfidentsiaalsena, siis loetelu asjaomastest konfidentsiaalsena käsitlemist vajavatest osadest koos kontrollitava põhjendusega selle kohta, kuidas sellise teabe avalikustamine võib taotleja huve olulisel määral kahjustada;
kui tootmisprotsess hõlmab konfidentsiaalseid andmeid, siis mittekonfidentsiaalne kokkuvõte tootmisprotsessist;
eraldi esitatud teave ja selgitused, millega tõendatakse taotleja õigust kasutada määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaseid konfidentsiaalseid teaduslikke tõendeid või teadusandmeid;
nende uuringute loetelu, mille tulemused on esitatud taotluse toetuseks, sealhulgas teave, millega tõendatakse vastavust määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklile 32b.
Artikkel 5
Teadusandmete nõuded
Toksikoloogilised uuringud tuleb teha asutustes, mis vastavad direktiivi 2004/10/EÜ nõuetele, või juhul kui uuringud tehakse väljaspool liidu territooriumi, peavad need järgima OECD hea laboritava põhimõtteid. Taotleja esitab nendele nõuetele vastavuse tõendid ning põhjendab kõiki kõrvalekaldeid standardmeetoditest.
Artikkel 6
Taotluse nõuetekohasuse kontrollimine
Artikkel 7
Toiduohutusameti arvamusele lisatav teave
Toiduohutusameti arvamus peab sisaldama järgmist teavet:
uuendtoidu identifitseerimisandmed;
tootmisprotsessi hinnang;
koostise andmed;
spetsifikatsioonid;
uuendtoidu ja/või selle allika varasem kasutamine;
kavandatud kasutus, kasutuskogused ja eeldatav tarbitav kogus;
imendumine, jaotumine, metabolism ja eritumine;
toitumisalane teave;
teave toksilisuse kohta;
allergeensus;
uuendtoidu kavandatud kasutuse ja kasutuskoguste üldine riskihinnang, milles rõhutatakse, kui see on asjakohane, määramatuse probleeme ja piiranguid;
juhul kui toidu kaudu kokkupuude ületab üldises riskihinnangus esitatud tervisepõhiseid soovituslikke norme, tuleks uuendtoidu kohta üksikasjalikult kirjeldada toidu kaudu kokkupuude, esitades kogutarbimise osakaalu iga toidugrupi või toiduaine kohta, mille kasutamine on lubatud või mida on taotletud;
järeldused;
määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 32c lõike 2 kohaselt riskihindamisprotsessi käigus läbi viidud konsultatsioonide tulemused.
Artikkel 8
Üleminekumeetmed
Artikkel 9
Jõustumine ja kohaldamine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
LISA
Uuendtoidu jaoks esitatava taotluse kaaskirja vorm
EUROOPA KOMISJON
Peadirektoraat
Direktoraat
Üksus
Kuupäev: …
Teema: uuendtoidu jaoks loa saamise taotlus vastavalt määrusele (EL) 2015/2283
(Palun tehke märge ühte kastikestest)
Taotlus uue uuendtoidu jaoks loa saamiseks
Juba loa saanud uuendtoidu kasutustingimuste lisamise, väljajätmise või muutmise taotlus; palun lisage viide asjaomasele loale
Juba loa saanud uuendtoidu spetsifikatsiooni lisamise, väljajätmise või muutmise taotlus; palun lisage viide asjaomasele loale
Juba loa saanud uuendtoidu täiendavate märgistamise erinõuete lisamise, väljajätmise või muutmise taotlus; palun lisage viide asjaomasele loale
Juba loa saanud uuendtoidu turustamisjärgse seire nõuete lisamise, väljajätmise või muutmise taotlus; palun lisage viide asjaomasele loale
Taotleja(d) või tema/nende esindaja(d) liidus
(nimi/nimed, aadress(id), …)
…
…
…
esitab/esitavad käesoleva taotluse liidu uuendtoitude loetelu ajakohastamiseks.
Uuendtoidu identifitseerimisandmed (palun esitage uuendtoidu identifitseerimisandmed vastavalt sellele, millis(t)esse toidugruppi(desse) uuendtoit kuulub):
…
…
Konfidentsiaalsus. Kui see on asjakohane, märkige, kas taotlus sisaldab konfidentsiaalseid andmeid vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 23.
Jah
Ei
Andmekaitse ( 3 ). Kui see on asjakohane, märkige, kas taotlus hõlmab konfidentsiaalsete andmete kaitse taotlust vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 26.
Jah
Ei
Toidugrupid, kasutustingimused ja märgistamisnõuded
Toidugrupp |
Kasutamise eritingimused |
Täiendav märgistamise erinõue |
|
|
|
|
|
|
Lugupidamisega
Allkiri: …
Lisad:
täielik toimik
toimiku kokkuvõte (mittekonfidentsiaalne)
loetelu toimiku osadest, mille puhul taotletakse nende käsitlemist konfidentsiaalsena, koos kontrollitava põhjendusega selle kohta, kuidas sellise teabe avalikustamine võib taotleja huve olulisel määral kahjustada
uuendtoidu taotlusega seotud konfidentsiaalsete andmete kaitset toetav teave
taotleja(te) haldusandmete koopia
uuringute loetelu ja ammendav teave seoses uuringutest teatamisega vastavalt määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklile 32b
▼M1 —————
( 1 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1).
( 2 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrus (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta (EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1).
( 3 ) Taotleja peaks täpsustama, milline osa või millised osad taotlusest sisaldab/sisaldavad konfidentsiaalseid andmeid, millele kaitset taotletakse, ja märkima seejuures selgelt asjaomase(d) jaotise(d) ja leheküljenumbri(d). Taotleja peaks esitama andmekaitsetaotluse kohta kontrollitava põhjenduse/selgituse.