6.8.2010   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 207/14

(1)

Viimase 50 aasta jooksul on elundite siirdamine levinud üle maailma, tuues väga suurt kasu sadadele tuhandetele patsientidele. Inimelundite (edaspidi „elundite”) kasutamine siirdamisel on viimasel kahel aastakümnel püsivalt kasvanud. Elundite siirdamine on praegu kõige kulutõhusam lõppjärgus neerupuudulikkuse ravimeetod, samas kui selliste elundite nagu maksa, kopsude ja südame lõppjärgus puudulikkuse korral on see ainus kättesaadav ravimeetod.

(2)

Siiski on elundite kasutamine siirdamisel seotud ohtudega. Kuna elundite kasutamine siirdamisel on laialt levinud, peavad nende kvaliteet ja ohutus olema sellised, et haiguste edasikandumise oht oleks vähendatud miinimumini. Hästi organiseeritud riiklikud ja rahvusvahelised siirdamissüsteemid ning parimate olemasolevate teadmiste, tehnoloogia ja uuendusliku ravi kasutamine võivad oluliselt vähendada riske, mis retsipientidele elundite siirdamisega kaasnevad.

(3)

Lisaks sõltub raviotstarbeliseks kasutamiseks ettenähtud elundite kättesaadavus ka sellest, kas liidu kodanikud on valmis neid annetama. Et kaitsta rahvatervist ja tõkestada haiguste edasikandumist elundite kaudu, tuleks elundite hankimise, transpordi ja kasutamise ajal võtta tarvitusele ettevaatusabinõud.

(4)

Igal aastal toimub liikmesriikide vahel elundivahetus. Elundivahetus on oluline viis suurendada kättesaadavate elundite hulka, sobitada paremini doonoreid ja retsipiente ning tõsta seeläbi siirdamise kvaliteeti. See on eriti tähtis, et pakkuda optimaalset ravi erilist sobitamist vajavatele patsientidele, nagu kiiret ravi vajavad ja ülitundlikud patsiendid ning lapsed. Kättesaadavad elundid tuleks toimetada üle piiri tarbetute probleemide ja viivitusteta.

(5)

Siirdamisega tegelevad aga erineva jurisdiktsiooni alla kuuluvad haiglad või tervishoiutöötajad ning kvaliteedi- ja ohutusnõuded erinevad liikmesriigiti märkimisväärselt.

(6)

Seetõttu on vaja elundite hankimise, transpordi ja kasutamise suhtes liidu tasandil ühtseid kvaliteedi- ja ohutusstandardeid. Need standardid hõlbustaksid elundivahetust, millest tõuseks suur kasu tuhandetele Euroopa patsientidele, kes vajavad sedalaadi ravi igal aastal. Liidu õigusaktid peaksid tagama, et elundid vastavad tunnustatud kvaliteedi- ja ohutusstandarditele. Selliste standardite kehtestamine aitaks veenda üldsust, et teisest liikmesriigist hangitud elundite suhtes kehtivad samad põhilised kvaliteedi- ja ohutusgarantiid nagu nende oma riigist saadud elundite puhul.

(7)

Vastuvõetamatud tavad elundidoonorluse ja elundite siirdamise valdkonnas hõlmavad elunditega kaubitsemist, mis võib mõnikord olla seotud elundite eemaldamise eesmärgil toimepandava inimkaubandusega, mille näol on tegemist põhiõiguste ning eeskätt inimväärikuse ja füüsilise puutumatuse ränga rikkumisega. Käesolev direktiiv, mille peaeesmärk on tagada elundite ohutus ja kvaliteet, aitab muu hulgas kaudselt kaasa elundikaubandusega võitlemisele, nähes ette pädevate asutuste loomise ning siirdamiskeskuste tunnustamise, samuti elundite hankimistingimuste ja jälgitavussüsteemide kehtestamise.

(8)

Kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 lõikega 7 ei mõjuta selle artikli 168 lõike 4 punkti a alusel vastu võetud meetmed siseriiklikke sätteid, mis käsitlevad elundite meditsiinilist kasutamist ning seega ka siirdamist kui kirurgilist tegevust. Siirdatud elunditega seotud riskide vähendamise eesmärki arvestades on vaja siiski lisada käesoleva direktiivi kohaldamisalasse teatavad siirdamist käsitlevad sätted ning eelkõige sellised sätted, mis käsitlevad tahtmatuid ja ootamatuid olukordi siirdamise käigus, mis võivad mõjutada elundite kvaliteeti ja ohutust.

(9)

Selleks et vähendada riske ja muuta võimalikult suureks siirdamisest saadav kasu, on vaja, et liikmesriigid rakendaksid tõhusat kvaliteedi- ja ohutusraamistikku. Seda raamistikku tuleks rakendada ja täita kogu protsessi vältel – alates elundi annetamisest selle siirdamise või hävitamiseni – ning see peaks hõlmama tervishoiutöötajaid ja -korraldust, asjaomaseid rajatisi, seadmeid, materjale, dokumente ja andmeregistreid. Kvaliteedi- ja ohutusraamistik peaks sisaldama vajaduse korral ka auditeerimist. Liikmesriigid peaksid saama delegeerida kvaliteedi- ja ohutusraamistikuga ettenähtud tegevust siseriiklike normide alusel heakskiidetud konkreetsetele organitele, sealhulgas Euroopa elundivahetusorganisatsioonidele.

(10)

Pädevad asutused peaksid hankimisasutustele tegevusloa andmisega kontrollima hankimistingimuste täitmist. Sellistel asutustel peaks olema nõuetekohane töökorraldus, töötajad, kellel on vastav väljaõpe või kes on läbinud vastava koolituse ja kes on pädevad, ning sobivad rajatised ja vahendid.

(11)

Riski ja kasu optimaalne vahekord on elundisiirdamisel põhimõttelise tähtsusega. Elundite puuduse ja siirdamise vajadust põhjustavate eluohtlike haiguste tõttu on elundite siirdamisel üldiselt kõrge kasutegur ning seetõttu võib leppida suuremate riskidega kui enamike verd või kudesid ja rakke kasutavate ravimeetodite puhul. Seejuures etendab tähtsat rolli arst, kes otsustab, kas elundid sobivad siirdamiseks või mitte. Käesolevas direktiivis on sätestatud, millist teavet ta vajab sellise hinnangu andmiseks.

(12)

Potentsiaalsete doonorite siirdamiseelne hindamine on elundisiirdamise oluline osa. See hindamine peab andma siirdamiskeskusele piisavalt teavet, et viia läbi nõuetekohane riski ja kasu analüüs. Elundiga seotud riskid ja elundi omadused on vaja välja selgitada ja dokumenteerida, et elundi saaks siirdada sobivale retsipiendile. Tuleks koguda andmeid võimaliku doonori haigusloost, füüsilise läbivaatuse tulemustest ja täiendavatest analüüsidest, et elundit ja doonorit oleks võimalik piisavalt kirjeldada. Täpse, usaldusväärse ja objektiivse haigusloo saamiseks peaks ravimeeskond viima läbi vestluse elusdoonoriga või, kui see on vajalik ja asjakohane, surnud doonori sugulastega, ning neid nõuetekohaselt teavitama doonorluse ja siirdamise võimalikest ohtudest ja tagajärgedest. Selline vestlus on oluline eelkõige seetõttu, et surnud doonori elundi annetamisega seotud ajapiirang vähendab potentsiaalselt raskete nakkushaiguste välistamise võimalust.

(13)

Siirdamiseks kättesaadavate elundite nappuse ning elundidoonorluse ja siirdamise ajapiirangute tõttu on vaja arvestada nende olukordadega, kus siirdamismeeskonnal puudub mõningane nõutav teave doonori ja elundi kirjelduse kohta, nagu on sätestatud lisa A osas, milles esitatakse kohustuslikud miinimumandmed. Sellistel erijuhtudel peaks ravimeeskond hindama, millist konkreetset ohtu põhjustab võimalikule retsipiendile puuduv teave ja asjaomase elundi siirdamata jätmine. Seetõttu tuleks niisuguse elundi siirdamist kaaluda juhul, kui ajapiirangu või teatava olukorra tõttu puudub lisa A osa kohane elundi täielik kirjeldus ning kui siirdamata jätmine põhjustab võimalikule retsipiendile suuremat ohtu. Lisa B osa, milles osutatakse täiendavatele andmetele, võimaldab elundi ja doonori üksikasjalikumat kirjeldamist.

(14)

Sätestada tuleks tõhusad eeskirjad elundite transpordiks, et optimeerida elundi vereta oleku aega ja vähendada elundi kahjustamist. Elundi konteiner peaks olema selgesti märgistatud ja sellele peaksid olema lisatud vajalikud dokumendid, tagades samas meditsiinilise konfidentsiaalsuse.

(15)

Siirdamissüsteem peaks tagama elundi jälgitavuse doonorist retsipiendini ning see peaks võimaldama teatada ka ootamatust komplikatsioonist. Seetõttu tuleks asjaomaste isikute eluliste huvide kaitseks luua süsteem, mis aitaks avastada ja uurida tõsiseid kõrvalekaldeid ning raskeid kõrvaltoimeid.

(16)

Elundidoonor on enamasti ka koedoonor. Elundite kvaliteedi- ja ohutusnõuded peaksid seostuma liidu olemasoleva kudede ja rakkude süsteemiga, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivis 2004/23/EÜ (inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta), (4) ning seda täiendama. See ei tähenda, et elundite ning kudede ja rakkude süsteemid peaksid tingimata olema elektrooniliselt ühendatud. Elundidoonoril või -retsipiendil avalduva ootamatu kõrvaltoime puhul peaks pädev asutus selgitama välja reaktsiooni põhjuse ning teatama sellest kudede ja rakkude tõsistest kõrvalekalletest ja raskest kõrvaltoimest teatamise süsteemi kaudu, nagu on kõnealuse direktiiviga ette nähtud.

(17)

Elundite annetamise, uurimise, kirjeldamise, hankimise, säilitamise, transportimise ja siirdamisega otseselt tegelevad tervishoiutöötajad peaksid omama vastavat väljaõpet või koolitust ja olema pädevad. Haigla tasandil ametisse nimetatud siirdamiskoordinaatorite tähtsust on tunnistanud Euroopa Nõukogu. Siirdamiskoordinaatori või koordineerimisrühma roll tuleks tunnistada väga oluliseks mitte ainult doonorluse ja siirdamise tõhususe, vaid ka siirdatavate elundite kvaliteedi ja ohutuse parandamisel.

(18)

Üldiselt peaks pädev asutus teostama järelevalvet kolmandate riikidega toimuva elundivahetuse üle. Kolmandate riikidega toimuv elundivahetus tohiks olla lubatud ainult siis, kui on täidetud käesolevas direktiivis sätestatud standarditega samaväärsed nõuded. Siinjuures tuleks arvestada ka olemasolevate Euroopa elundivahetusorganisatsioonide olulist rolli elundite vahetamisel nende kolmandatest riikidest liikmete ja liikmesriikide vahel.

(19)

Altruism on elundidoonorluses oluline tegur. Et tagada elundite kvaliteet ja ohutus, peaksid elundite siirdamiskavad põhinema vabatahtlikul ja tasuta annetusel. See on oluline, sest nende põhimõtete rikkumine võib olla seotud vastuvõetamatu riskiga. Kui annetus ei ole vabatahtlik ja/või toob rahalist kasu, võib see ohustada annetusprotsessi kvaliteeti, sest siis ei ole peamine ja/või ainus eesmärk inimese elukvaliteedi parandamine või elu päästmine. Isegi kui see protsess töötatakse välja asjakohaste kvaliteedistandardite alusel, ei pruugi võimalikult elusdoonorilt või võimaliku surnud doonori sugulastelt saadud haiguslugu olla piisavalt täpne nimetatud tingimuste ja/või haiguste osas, mis võivad doonorilt retsipiendile edasi kanduda, kui doonori eesmärk on saada rahalist kasu või kui teda doonorluseks sunnitakse. See tähendaks võimalikele retsipientidele ohutusprobleemi, sest ravimeeskonnal oleksid piiratud võimalused nõuetekohase riskianalüüsi tegemiseks. Meenutada tuleks Euroopa Liidu põhiõiguste hartat, eelkõige selle artikli 3 lõike 2 punktis c sätestatud põhimõtet. Kõnealune põhimõte on samuti sätestatud Euroopa Nõukogu inimõiguste ja biomeditsiini konventsioonis (artikkel 21), mille on ratifitseerinud paljud liikmesriigid. Samuti kajastub see Maailma Terviseorganisatsiooni juhtpõhimõtetes inimkudede, rakkude ja elundite siirdamise kohta, mille kohaselt ei tohi inimkeha ja selle osi kasutada äritehinguteks.

(20)

Teised rahvusvaheliselt tunnustatud põhimõtted, millest juhindutakse elundidoonorluses ja siirdamisel, hõlmavad muu hulgas surma tõendamist või kinnitamist vastavalt siseriiklikele sätetele enne surnutelt elundite hankimist, ning elundite jaotamist läbipaistvate, mittediskrimineerivate ja teaduslike kriteeriumide alusel. Neid tuleks meelde tuletada ja arvesse võtta komisjoni elundidoonorluse ja elundite siirdamise tegevuskava kontekstis.

(21)

Liidus toimib üheaegselt mitu elundiloovutamiseks nõusoleku andmise mudelit, sealhulgas nõusoleku (opt-in) süsteemid, mille raames tuleb saada elundidoonorluseks selgesõnaline nõusolek, ja keeldumise (opt-out) süsteemid, mille puhul toimib doonorlus juhul, kui sellest keeldumise kohta ei ole mingeid tõendeid. Et sellega seoses väljendada individuaalseid otsuseid, on mõni liikmesriik töötanud välja eriregistrid, kus kodanikud registreerivad oma soovid doonorluse kohta. Käesolev direktiiv ei piira liikmesriikides juba kehtestatud mitmekesiste nõusoleku süsteemide kohaldamist. Lisaks püüab komisjon oma elundidoonorluse ja elundite siirdamise tegevuskava abil suurendada üldsuse teadlikkust elundidoonorlusest ning eelkõige töötada välja mehhanismid, et hõlbustada elundidoonorite identifitseerimist kogu Euroopas.

(22)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivi 95/46/EÜ (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta) (5) artikliga 8 keelatakse põhimõtteliselt tervislikku seisundit käsitlevate andmete töötlemine, sätestades samas üksikud erandid. Direktiiv 95/46/EÜ nõuab ühtlasi, et vastutav töötleja rakendaks asjakohaseid tehnilisi ja organisatsioonilisi meetmeid isikuandmete kaitseks nende juhusliku või ebaseadusliku hävitamise või juhusliku kaotsimineku, muutmise, lubamatu avalikustamise või juurdepääsu ja mis tahes muude ebaseaduslike töötlemisvormide eest. Tuleks tagada, et doonorite ja retsipientide isikuandmete kaitseks on kooskõlas direktiiviga 95/46/EÜ kehtestatud ranged konfidentsiaalsuse eeskirjad ja turvanõuded. Lisaks võib pädev asutus konsulteerida riikliku andmekaitseasutusega, et töötada välja raamistik elundeid käsitlevate andmete edastamiseks kolmandatesse riikidesse ja nende vastuvõtmiseks kolmandatest riikidest. Üldiselt ei tohiks doonorile või tema perekonnale retsipiendi (retsipientide) isikut avaldada ja vastupidi, piiramata sellega liikmesriikides kehtivate selliste õigusaktide kohaldamist, mis teatavatel tingimustel võivad lubada niisuguse teabe avalikustamist doonorile või doonori perekonnale ja elundi retsipiendile.

(23)

Enamikes liikmesriikides toimib kõrvuti elusannetusega ka surnud doonori elundite annetamine. Elusannetus on aastate jooksul edasi arenenud viisil, mis võimaldab häid tulemusi ka juhul, kui doonor ja retsipient ei ole geneetiliselt seotud. Elusdoonorid peaksid saama asjakohaselt hinnatud, et teha kindlaks nende sobivus doonoriks ja minimeerida haiguste retsipiendile edasikandumise ohtu. Peale selle seisavad elusdoonorid silmitsi riskidega, mis on seotud doonoriks sobivuse hindamise analüüsidega, samuti elundi saamise protseduuriga. Komplikatsioonid võivad olla meditsiinilist, kirurgilist, sotsiaalset, rahalist või psühholoogilist laadi. Riskitase sõltub paljuski annetatava elundi tüübist. Seetõttu peavad elusannetused toimuma tingimustes, mis muudavad üksikdoonorile ja -retsipiendile kaasneva füüsilise, psühholoogilise ja sotsiaalse riski minimaalseks ega sea ohtu avalikkuse usaldust tervishoiusüsteemi vastu. Potentsiaalne elusdoonor peab olema suuteline võtma asjakohase teabe põhjal vastu sõltumatu otsuse ning talle tuleks eelnevalt selgitada annetuse otstarvet ja loomust, selle tagajärgi ja riske. Sellega seoses ning doonorluse juhtpõhimõtete täitmise tagamiseks tuleks kindlustada elusdoonorite võimalikult kõrge kaitse. Samuti tuleks märkida, et mõned liikmesriigid on allkirjastanud Euroopa Nõukogu inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooni ning selle lisaprotokolli inimpäritolu elundite ja kudede siirdamise kohta. Täielik teave, nõuetekohane hindamine ja asjakohane hilisema tervisliku seisukorra jälgimine on rahvusvaheliselt tunnustatud meetmed, mille eesmärk on kaitsta elusdoonoreid ning mis aitavad samuti kaasa elundite kvaliteedi ja ohutuse tagamisele.

(24)

Liikmesriikide pädevad asutused peaksid etendama juhtivat rolli elundite kvaliteedi ja ohutuse tagamisel kogu annetusest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi vältel ning elundite kvaliteedi ja ohutuse hindamisel patsientide kogu tervenemise aja jooksul ning nende hilisema tervisliku seisukorra jälgimisel. Sel eesmärgil on lisaks tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teavitamise süsteemile vaja koguda asjakohaseid siirdamisjärgseid andmeid, et hinnata ülevaatlikumalt siirdamiseks ettenähtud elundite kvaliteeti ja ohutust. Kui liikmesriigid jagaksid omavahel sellist teavet, võimaldaks see parandada doonorlust ja siirdamist kogu liidus. Nagu on rõhutatud Euroopa Nõukogu ministrite komitee soovituses Rec(2006) 15 liikmesriikidele riikliku elundidoonorluse organisatsiooni tausta, ülesannete ja vastutusala kohta, on soovitav luua üksainus ametlikult tunnustatud mittetulunduslik asutus, kes vastutab üldiselt elundite annetamise, jaotamise, jälgitavuse ja vastutuse jagamise eest. Siiski võib sõltuvalt liikmesriigisisesest pädevushierarhiast hästi toimida ka koostöö kohalike, piirkondlike, riiklike ja/või rahvusvaheliste asutuste vahel, kes koordineerivad elundite annetamist, jaotamist ja/või siirdamist, tingimusel et olemasolev raamistik tagab vastutuse jagamise, koostöö ja tõhususe.

(25)

Liikmesriigid peaksid kehtestama eeskirjad karistuste kohta, mida kohaldatakse käesoleva direktiivi kohaselt vastuvõetud siseriiklike sätete rikkumise korral, ja tagama nende karistuste rakendamise. Karistused peaksid olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.

(26)

Komisjonil peaks olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte lisa kohandamise kohta. Komisjon peaks täiendama või muutma lisa A osas esitatud miinimumandmeid ainult nendel erandjuhtudel, kui see on põhjendatud tõsise ohuga inimeste tervisele, ning täiendama või muutma lisa B osas esitatud täiendavaid andmeid, et kohandada neid teaduse edusammudega ja rahvusvahelise tööga, mis on tehtud siirdamiseks ettenähtud elundite kvaliteedi ja ohutuse valdkonnas. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil.

(27)

Liikmesriikidevaheliseks elundivahetuseks on vaja, et komisjon võtaks vastu elundeid käsitleva teabe ja doonorite kirjelduse edastamise, samuti elundite jälgitavuse tagamise ning tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teavitamise korra ühtsed tingimused, et tagada vahetatavate elundite parimad kvaliteedi- ja ohutusstandardid. Vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 291 sätestatakse seadusandliku tavamenetluse kohaselt eelnevalt määruse abil eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide tehtava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes. Kuni kõnealuse uue määruse vastuvõtmiseni kohaldatakse jätkuvalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsust 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused), (6) välja arvatud kontrolliga regulatiivmenetlust käsitlevaid sätteid, mis ei ole kohaldatavad.

(28)

Kuna käesoleva direktiivi eesmärki, nimelt inimkehasse siirdamiseks ettenähtud elundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamist, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning meetme ulatuse tõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev direktiiv selle eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale,

a)

„luba” – tegevusluba, akrediteering, määramine, litsents või registreerimine sõltuvalt konkreetses liikmesriigis kasutatavatest mõistetest ja kehtestatud tavadest;

b)

„pädev asutus” – asutus, organ, organisatsioon ja/või institutsioon, kes vastutab käesoleva direktiivi nõuete täitmise eest;

c)

„hävitamine” – elundi lõplik kõrvaldamine, kui seda ei kasutata siirdamiseks;

d)

„doonor” – inimene, kes annetab ühe või mitu elundit, kas eluajal või pärast surma;

e)

„annetus” – elundite annetamine siirdamiseks;

f)

„doonori kirjeldus” – doonori omadusi käsitlevate asjakohaste andmete kogu, mis on vajalik tema elundidoonorluseks sobivuse hindamiseks, et viia läbi nõuetekohane riskihindamine ja vähendada retsipiendile kaasnevaid riske ning optimeerida elundite jaotamist;

g)

„Euroopa elundivahetusorganisatsioon” – kas avalik või eraõiguslik mittetulundusühing, kes tegeleb riigisisese või piiriülese elundivahetusega ning kelle liikmetest on suurem osa liikmesriigid;

h)

„elund” – inimkeha diferentseeritud osa, mille moodustavad erinevad koed ja mis säilitab oma struktuuri, vaskularisatsiooni ja võime välja arendada olulisel määral iseseisvaid füsioloogilisi funktsioone. Elundiks loetakse ka elundi osa, kui selle toimimist kasutatakse inimkehas oleva terve elundiga samal eesmärgil ning ta säilitab oma struktuuri ja vaskularisatsiooni;

i)

„elundi kirjeldus” – elundi omadusi käsitlevate asjakohaste andmete kogu, mis on vajalik selle sobivuse hindamiseks, et viia läbi nõuetekohane riskihindamine ja vähendada retsipiendile kaasnevaid riske ning optimeerida elundite jaotamist;

j)

„hankimine” – protsess, mille abil tehakse annetatud elundid kättesaadavaks;

k)

„hankimisasutus” – tervishoiuasutus või haigla üksus, isik või muu üksus, kes tegeleb elundite hankimisega või koordineerib seda ning on selleks asjaomase liikmesriigi reguleeriva raamistiku alusel pädeva asutuse poolt volitatud;

l)

„säilitamine” – keemiliste ainete, keskkonnatingimuste muutmise või muude vahendite kasutamine alates hankimisest kuni siirdamiseni elundite bioloogilise või füüsilise riknemise vältimiseks või aeglustamiseks;

m)

„retsipient” – isik, kellele elund siirdatakse;

n)

„tõsine kõrvalekalle” – annetamisest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi mis tahes etapiga seotud ebasoovitav ja ootamatu juhtum, mis võib põhjustada nakkushaiguse edasikandumist, surma või olla patsiendile eluohtlik, kutsuda esile puuet või tegutsemisvõimetust, vajada või pikendada haiglaravi või tekitada haigestumist;

o)

„raske kõrvaltoime” – soovimatu vastureaktsioon, sealhulgas nakkushaigus, elusdoonoril või retsipiendil, mis võib olla seotud annetamisest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi mis tahes etapiga ning mis on surmav, eluohtlik, puuet või tegutsemisvõimetust esilekutsuv või vajab või pikendab haiglaravi või tekitab haigestumist;

p)

„tegevusjuhend” – kirjalikud juhised, milles kirjeldatakse teatava protsessi etappe, sealhulgas kasutatavaid materjale ja meetodeid ning eeldatavat lõpptulemust;

q)

„siirdamine” – inimkeha teatavate funktsioonide taastamine retsipiendile doonorilt pärineva elundi ülekandmise kaudu;

r)

„siirdamiskeskus” – tervishoiuasutus või haigla või muu asutuse üksus, kes tegeleb elundite siirdamisega ning on selleks asjaomase liikmesriigi reguleeriva raamistiku alusel pädeva asutuse poolt volitatud;

s)

„jälgitavus” – võimalus teha kindlaks elund ja selle asukoht protsessi igal etapil (annetamisest siirdamise või hävitamiseni), sealhulgas võimalus:

a)

doonori isiku kontrollimiseks;

b)

doonori või doonori perekonna nõusoleku, loa või doonorlusest keeldumise puudumise üksikasjade kontrollimiseks asjaomases liikmesriigis elundidoonorluse ja hankimise suhtes kohaldatavate riiklike eeskirjade kohaselt;

c)

elundi ja doonori kirjelduse kontrollimiseks vastavalt artiklile 7 ja lisale;

d)

elundite hankimiseks, säilitamiseks, pakkimiseks ja märgistamiseks vastavalt artiklitele 5, 6 ja 8;

e)

elundite transpordiks vastavalt artiklile 8;

f)

jälgitavuse tagamiseks kooskõlas artikliga 10, millega tagatakse isikuandmete kaitset ja konfidentsiaalsust käsitlevate liidu ja siseriiklike sätete täitmine;

g)

täpseks, kiireks ja kontrollitavaks tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teatamiseks vastavalt artikli 11 lõikele 1;

h)

tõsistele kõrvalekalletele ja rasketele kõrvaltoimetele reageerimiseks kooskõlas artikli 11 lõikega 2.

a)

elundite transportimises osalevatel organisatsioonidel, asutustel või ettevõtjatel on olemas asjakohane tegevusjuhend, mis tagab, et elund ei saaks transpordi ajal kahjustada ja et transportimise aeg on nõuetekohane;

b)

elundite transpordiks kasutatavate konteinerite märgistusel on esitatud järgmine teave:

c)

transporditavatel elunditel on kaasas aruanne elundi ja doonori kirjelduse kohta.

a)

on koostatud ja dokumenteeritud elundi ja doonori kirjeldused vastavalt artiklile 7 ja lisale;

b)

elundi transpordil täideti säilitus- ja transporditingimusi.

a)

pädev asutus või muud asutused, kes osalevad elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgevas protsessis, säilitaksid andmed, mis on vajalikud jälgitavuse tagamiseks protsessi kõigil etappidel (annetamisest siirdamise või hävitamiseni) ning lisas esitatud andmed elundi kohta ja doonori kirjelduse, kooskõlas kvaliteedi- ja ohutusraamistikuga;

b)

täieliku jälgitavuse tagamiseks vajalikku teavet säilitatakse annetuse järel vähemalt 30 aastat. Sellised andmed võib talletada elektroonilisel kujul.

a)

pädeva asutuse ning asjaomase hankimisasutuse või siirdekeskuse õigeaegne teavitamine mis tahes tõsisest kõrvalekaldest või raskest kõrvaltoimest;

b)

pädeva asutuse õigeaegne teavitamine tõsiste kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimetega seotud haldusmeetmetest.

a)

töödeldud andmed on konfidentsiaalsed ja kaitstud vastavalt direktiivi 95/46/EÜ artiklitele 16 ja 17. Omavolilist juurdepääsu sellistele andmetele või süsteemile, mis võimaldavad doonori või retsipiendi tuvastamist, karistatakse vastavalt käesoleva direktiivi artiklile 23;

b)

doonorid ja retsipiendid, kelle andmete töötlemine jääb käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, ei ole tuvastatavad, välja arvatud juhul, kui see on lubatud direktiivi 95/46/EÜ artikli 8 lõigete 2 ja 3 kohaselt ning kõnealust direktiivi rakendavate siseriiklike sätetega. Süsteemide või andmete selline kasutamine, mis võimaldab doonorite või retsipientide tuvastamist eesmärgiga muuta nad jälgitavaks muuks otstarbeks kui need, mis on lubatud direktiivi 95/46/EÜ artikli 8 lõigetes 2 ja 3, sealhulgas meditsiinilistel eesmärkidel, ning kõnealust direktiivi rakendavate siseriiklike sätetega, on karistatav vastavalt käesoleva direktiivi artiklile 23;

c)

täidetakse direktiivi 95/46/EÜ artiklis 6 kehtestatud põhimõtteid andmete kvaliteedi kohta.

a)

kehtestab kvaliteedi- ja ohutusraamistiku ja ajakohastab seda, nagu on sätestatud artiklis 4;

b)

tagab, et hankimisasutusi ja siirdamiskeskuseid kontrollitakse või auditeeritakse korrapäraselt, et teha kindlaks käesoleva direktiivi nõuete järgimine;

c)

annab, peatab või tühistab (vastavalt vajadusele) hankimisasutuse või siirdamiskeskuse tegevusloa või keelab hankimisasutuse või siirdamiskeskuse tegevuse, kui kontrollimise käigus selgub, et see asutus või keskus ei täida käesoleva direktiivi nõudeid;

d)

loob teavitus- ja haldussüsteemi ning süsteemi tõsiste kõrvalekallete ja/või raskete kõrvaltoimete jaoks, nagu on sätestatud artikli 11 lõigetes 1 ja 2;

e)

annab asjakohaseid juhiseid, mis võivad hõlmata suuniseid vajalike siirdamisjärgsete andmete kogumise kohta, et hinnata siirdatud elundite kvaliteeti ja ohutust, tervishoiuasutustele, meditsiinitöötajatele ja teistele isikutele, kes osalevad elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgeva protsessi mis tahes etappides;

f)

osaleb võimaluse korral alati artiklis 19 osutatud pädevate asutuste võrgustikus ja kooskõlastab liikmesriigi tasandil osalemist selle võrgustiku töös;

g)

teostab järelevalvet elundivahetuse üle teiste liikmesriikide ja kolmandate riikidega, nagu on sätestatud artikli 20 lõikes 1;

h)

tagab, et kõikide siirdamistoimingute puhul kaitstakse täielikult ja tõhusalt põhiõigust isikuandmete kaitsele, nagu on ette nähtud isikuandmete kaitset käsitlevates liidu õigusaktides, eeskätt direktiivis 95/46/EÜ.

a)

peab hankimisasutuste ja siirdamiskeskuste tegevuse üle arvestust, mis sisaldab muu hulgas koondatud arvandmeid surnud ja elusdoonorite ning hangitud ja siirdatud või kõrvaldatud elundite tüüpide ja koguste kohta, kooskõlas isikuandmete kaitset ja statistiliste andmete konfidentsiaalsust käsitlevate liidu ja siseriiklike sätetega;

b)

koostab ja teeb avalikkusele kättesaadavaks aastaaruanded, mis käsitlevad nende asutuste tegevust, millele on osutatud punktis a;

c)

peab hankimisasutuste ja siirdamiskeskuste kohta ajakohastatud arvestust ning haldab seda.

a)

nende elundite teekonda doonorist retsipiendini ja vastupidi on võimalik jälgida;

b)

need elundid vastavad käesoleva direktiiviga kehtestatud eeskirjadega samaväärsetele kvaliteedi- ja ohutusnõuetele.

a)

kvaliteedi- ja ohutusraamistikus ettenähtud tegevuste läbiviimine;

b)

teatavad ülesanded seoses elundite vahetusega, mis on pärit liikmesriikidest ja kolmandatest riikidest ja mis on sinna suunatud.

a)

lisa A osas esitatud miinimumandmete täiendamine või muutmine üksnes erandjuhtudel, kui see on teaduse edusammude alusel põhjendatud tõsise ohuga inimeste tervisele;

b)

lisa B osas esitatud täiendavate andmete täiendamine või muutmine, et kohandada seda teaduse edusammudega ja rahvusvahelise tööga, mis on tehtud siirdamiseks ettenähtud elundite kvaliteedi ja ohutuse valdkonnas.

a)

elundi ja doonori kirjeldustes nõutava teabe (nagu on täpsustatud lisas) edastamise kord, kooskõlas artikli 7 lõikega 6;

b)

vajaliku teabe edastamise kord, et tagada elundite jälgitavus, kooskõlas artikli 10 lõikega 4;

c)

tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teavitamise kord kooskõlas artikli 11 lõikega 4.