|
18.8.2015 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 217/1 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2015/1399,
17. august 2015,
millega keeldutakse andmast luba valmistise Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (varasem nimetus:Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) kasutamiseks nuumveiste, nuumküülikute, broilerkanade, (võõrutatud) põrsaste, nuumsigade, aretusemiste ja tarbevasikate söödalisandina, tühistatakse luba valmistise Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kasutamiseks broilerkalkunite ja emaste aretusküülikute söödalisandina, muudetakse määruseid (EÜ) nr 256/2002, (EÜ) nr 1453/2004, (EÜ) nr 255/2005 ja (EÜ) nr 1200/2005 ning tühistatakse määrused (EÜ) nr 166/2008, (EÜ) nr 378/2009 ja rakendusmäärus (EL) nr 288/2013
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2 ja artikli 13 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötade söödalisandite lubade andmise kord ning selliste lubade andmise, andmisest keeldumise või tühistamise põhjused ja menetlused. Määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite ümberhindamine. |
|
(2) |
Kooskõlas direktiiviga 70/524/EMÜ anti komisjoni määrusega (EÜ) nr 256/2002 (3) tähtajatu luba valmistise Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kasutamiseks alla kahe kuu vanuste põrsaste ja emiste söödalisandina, komisjoni määrusega (EÜ) nr 1453/2004 (4) kahe kuni nelja kuu vanuste põrsaste ja nuumsigade söödalisandina, komisjoni määrusega (EÜ) nr 255/2005 (5) nuumveiste söödalisandina ning komisjoni määrusega (EÜ) nr 1200/2005 (6) nuumküülikute ja broilerkanade söödalisandina. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti see valmistis seejärel olemasoleva tootena söödalisandite registrisse. |
|
(3) |
Kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1831/2003 anti komisjoni määrusega (EÜ) nr 166/2008 (7) kümneaastane luba valmistise kasutamiseks broilerkalkunite söödalisandina ning määrusega (EÜ) nr 378/2009 (8) emaste aretusküülikute söödalisandina. |
|
(4) |
Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 2 alusel koostoimes artikliga 7 on esitatud taotlus valmistise Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) lubamiseks nuumveiste, nuumküülikute, broilerkanade, (võõrutatud) põrsaste, nuumsigade ja aretusemiste söödalisandina ning kooskõlas nimetatud määruse artikliga 7 uue kasutusviisi lubamise kohta tarbevasikate puhul ning mõlemal juhul taotletakse kõnealuse söödalisandi klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid”. Taotlustele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid. |
|
(5) |
Toetudes Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „toiduohutusamet”) 16. oktoobri 2012. aasta arvamusele, (9) peatati komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 288/2013 (10) valmistisele Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) antud kehtivad kasutusload. |
|
(6) |
Rakendusmääruses (EL) nr 288/2013 on osutatud võimalusele, et täiendav teave valmistise Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ohutuse kohta, mille taotleja peab esitama, toob esile uusi üksikasju, mis võimaldavad kõnealuse söödalisandi kohta tehtud hinnangu ülevaatamist. Selle määrusega nähakse ette ka peatamismeetme läbivaatamine. |
|
(7) |
Taotleja esitas 6. detsembril 2013 komisjonile täiendavad andmed, mis seejärel edastati toiduohutusametile palvega teavet hinnata, et saada uus arvamus söödalisandi ohutuse ja tõhususe kohta. |
|
(8) |
Lisaks on taotleja esitanud toiduohutusametile omal algatusel täiendavaid andmeid 24. aprillil 2014, 14. mail 2014 ja 17. juunil 2014. |
|
(9) |
Pärast taotleja esitatud täiendavate andmete hindamist võttis toiduohutusamet 1. juulil 2014 vastu arvamuse (11). Toiduohutusamet jõudis oma arvamuses järeldusele, et Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) tüve taksonoomiline ümberliigitamine uueks liigiks Bacillus toyonensis ei mõjuta hindamist, sest bakter kuulub endiselt rühma Bacillus cereus. Bakteritüve Bacillus toyonensis antibiootilise tundlikkuse küsimuses jõudis toiduohutusamet järeldusele, et esitatud täiendavad andmed ei muuda eelnevat järeldust ning nimetatud tüvega kaasneb oht levitada inimeste ja loomade ravis kasutatavate oluliste antibiootikumide – tetratsükliini ja klooramfenikooli – suhtes resistentsust kodeerivaid geene. Bakteritüve Bacillus toyonensis võimalike toksigeensete omaduste osas jõudis toiduohutusamet järeldusele, et bakteritüvi on võimeline välja töötama funktsionaalseid toksiine, mis kujutavad endast ohtu elusorganismidele, sealhulgas söödalisandi käitlejatele ja tarbijatele, kes puutuvad kokku saastunud loomsete toodetega. |
|
(10) |
30. augustil 2014 esitas taotleja vaide toiduohutusameti 1. juuli 2014. aasta arvamuse kohta ning 17. oktoobril 2014 lisas ta oma kaebusele täiendavat teavet. Komisjon jõudis oma 20. mai 2015. aasta otsuses (12) järeldusele, et toiduohutusameti arvamuse tühistamist ei ole põhjust taotleda. |
|
(11) |
Seega ei ole tõestatud, et valmistis Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), mis on ümberliigitatud uueks liigiks Bacillus toyonensis (NCIMB 14858), ei mõju söödalisandina kasutamisel kahjulikult loomade või inimeste tervisele. |
|
(12) |
See tähendab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks ei ole täidetud. |
|
(13) |
Seega tuleks keelduda loa andmisest valmistise Bacillus toyonensis (NCIMB 14858) kasutamiseks nuumveiste, nuumküülikute, broilerkanade, (võõrutatud) põrsaste, nuumsigade, aretusemiste ja tarbevasikate söödalisandina. |
|
(14) |
Samadel põhjustel ei ole enam täidetud tingimused valmistise Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kasutamise lubamiseks broilerkalkunite ja aretusküülikute söödalisandina ja need load tuleks tühistada. |
|
(15) |
Määruseid (EÜ) nr 256/2002, (EÜ) nr 1453/2004, (EÜ) nr 255/2005 ja (EÜ) nr 1200/2005 tuleks seega vastavalt muuta ning määrused (EÜ) nr 166/2008 ja (EÜ) nr 378/2009 tuleks tunnistada kehtetuks. |
|
(16) |
Samuti tuleks tunnistada kehtetuks rakendusmäärus (EL) nr 288/2013. |
|
(17) |
Kuna rakendusmääruse (EL) nr 288/2013 artikli 7 kohaselt pidi valmistise Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), seda valmistist sisaldavate eelsegude ning selle valmistisega söödamaterjali ja segasööda olemasolevad varud juba turult kõrvaldama, ei ole vaja ette näha üleminekumeetmeid. |
|
(18) |
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Loa andmisest keeldumine
Keeldutakse loa andmisest valmistise Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) kasutamiseks söödalisandina nuumveiste, nuumküülikute, broilerkanade, (võõrutatud) põrsaste, nuumsigade, aretusemiste ja tarbevasikate söötades.
Artikkel 2
Loa tühistamine
Tühistatakse luba valmistise Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kasutamiseks söödalisandina broilerkalkunite ja emaste aretusküülikute söötades.
Artikkel 3
Määruse (EÜ) nr 256/2002 muutmine
Määruse (EÜ) nr 256/2002 artikkel 3 ja III lisa jäetakse välja.
Artikkel 4
Määruse (EÜ) nr 1453/2004 muutmine
Määruse (EÜ) nr 1453/2004 I lisas jäetakse välja kanne E 1701: Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012.
Artikkel 5
Määruse (EÜ) nr 255/2005 muutmine
Määruse (EÜ) nr 255/2005 I lisas jäetakse välja kanne E 1701: Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012.
Artikkel 6
Määruse (EÜ) nr 1200/2005 muutmine
Määruse (EÜ) nr 1200/2005 II lisas jäetakse välja kanne E 1701: Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012.
Artikkel 7
Määruse (EÜ) nr 166/2008 kehtetuks tunnistamine
Määrus (EÜ) nr 166/2008 tunnistatakse kehtetuks.
Artikkel 8
Määruse (EÜ) nr 378/2009 kehtetuks tunnistamine
Määrus (EÜ) nr 378/2009 tunnistatakse kehtetuks.
Artikkel 9
Rakendusmääruse (EL) nr 288/2013 kehtetuks tunnistamine
Rakendusmäärus (EL) nr 288/2013 tunnistatakse kehtetuks.
Artikkel 10
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 17. august 2015
Komisjoni nimel
president
Jean-Claude JUNCKER
(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
(2) Nõukogu direktiiv 70/524/EMÜ, 23. november 1970, söödalisandite kohta (EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1).
(3) Komisjoni määrus (EÜ) nr 256/2002, 12. veebruar 2002, uute söödalisandite ajutise kasutamise lubamise, ühe söödalisandi ajutise kasutamise lubamise pikendamise ja ühe söödalisandi kasutamise alalise lubamise kohta (EÜT L 41, 13.2.2002, lk 6).
(4) Komisjoni määrus (EÜ) nr 1453/2004, 16. august 2004, teatavate söödalisandite alalise lubamise kohta (ELT L 269, 17.8.2004, lk 3).
(5) Komisjoni määrus (EÜ) nr 255/2005, 15. veebruar 2005, teatavate söödalisandite alalise lubamise kohta (ELT L 45, 16.2.2005, lk 3).
(6) Komisjoni määrus (EÜ) nr 1200/2005, 26. juuli 2005, mis käsitleb teatavate söödalisandite kasutamise alalist lubamist ja juba loa saanud söödalisandi uue kasutusviisi ajutist lubamist (ELT L 195, 27.7.2005, lk 6).
(7) Komisjoni määrus (EÜ) nr 166/2008, 22. veebruar 2008, Bacillus cereus var. toyoi preparaadi (Toyocerin) uue kasutusviisi lubamise kohta söödalisandina (ELT L 50, 23.2.2008, lk 11).
(8) Komisjoni määrus (EÜ) nr 378/2009, 8. mai 2009, preparaadi Bacillus cereus var. toyoi uue kasutusviisi lubamise kohta emaste aretusküülikute söödalisandina (loa omanik Rubinum S.A.) (ELT L 116, 9.5.2009, lk 3).
(9) EFSA Journal 2012; 10(10):2924.
(10) Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 288/2013, 25. märts 2013, milles käsitletakse valmistisele Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) määrustega (EÜ) nr 256/2002, (EÜ) nr 1453/2004, (EÜ) nr 255/2005, (EÜ) nr 1200/2005, (EÜ) nr 166/2008 ja (EÜ) nr 378/2009 antud lubade peatamist (ELT L 86, 26.3.2013, lk 15).
(11) EFSA Journal 2014; 12(7):3766.
(12) C(2015) 3409 final.