|
1.8.2009 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 180/7 |
Euroopa Kohtu (esimene koda) 18. juuni 2009. aasta otsus (High Court of Justice’i (England & Wales), Queen’s Bench Divisioni (Administrative Court) (Ühendkuningriik) eelotsusetaotlus) — The Queen, Generics (UK) Ltd versus Licensing Authority (kes tegutseb Medicines and Healthcare products Regulatory Agency kaudu)
(Kohtuasi C-527/07) (1)
(Eelotsusetaotlus - Direktiiv 2001/83/EÜ - Inimtervishoius kasutatavad ravimid - Müügiluba - Keeldumispõhjused - Geneerilised ravimid - Mõiste „originaalravim”)
2009/C 180/11
Kohtumenetluse keel: inglise
Eelotsusetaotluse esitanud kohus
High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)
Põhikohtuasja pooled
Hageja: The Queen, Generics (UK) Ltd
Kostja: Licensing Authority (kes tegutseb Medicines and Healthcare products Regulatory Agency kaudu)
Menetluses osalesid: Shire Pharmaceuticals Ltd, Janssen-Cilag AB
Kohtuasja ese
Eelotsusetaotlus — High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) — Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69) artikli 10 lõike 1 tõlgendamine — Müügiluba — Lihtsustatud menetlus — Originaalravimi geneerilise ravimi müügiloa taotlus — Mõiste „originaalravim” taotluse läbivaatamisel
Resolutiivosa
Sellist ravimit nagu põhikohtuasjas käsitletud Nivalin, mis jääb Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) reguleerimisalast välja ja mille müügiluba liikmesriigis ei ole välja antud kohaldamisele kuuluva ühenduse õiguse alusel, ei või käsitada originaalravimina Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ)) artikli 10 lõike 2 punkti a tähenduses.