Tervisetehnoloogia hindamine
KOKKUVÕTE:
määrus (EL) 2021/2282 tervisetehnoloogia hindamise kohta
MIS ON MÄÄRUSE EESMÄRK?
- Määruse (EL) 2021/2282 eesmärk on parandada teaduslikke tõendeid, millest lähtutakse uue tervisetehnoloogia (st uute ravimite ja meditsiiniseadmete) hindamisel ning toetada Euroopa Liidu (EL) liikmesriike õigeaegsete ja tõenduspõhiste otsuste tegemisel seoses patsientide juurdepääsuga.
- Määrusega muudetakse direktiivi 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius (vt kokkuvõte).
PÕHIPUNKTID
Tervisetehnoloogia hindamine
Tervisetehnoloogia hindamine on tõenduspõhine teaduslik protsess, mis võimaldab riiklikel ametiasutustel hinnata uute või olemasolevate tervisetehnoloogiate suhtelist tõhusust. Selle tähelepanu on eriti suunatud tervisetehnoloogia lisandväärtusele võrreldes muude uute või olemasolevate tervisetehnoloogiatega.
Kõnealuse määrusega sätestatakse tervisetehnoloogiate hindamise ühiste meetodite, menetluste ja vahendite kasutamise normid kogu ELis, eelkõige
- liikmesriikide tervisetehnoloogia alase koostöö toetusraamistik ja kord ELi tasandil;
- tervisetehnoloogiatega seotud ühistegevuse (sh kliinilise ühishindamise) ELi ühised normid ja metoodikad;
- mehhanism, millega sätestatakse, et tervisetehnoloogia arendaja esitab tervisetehnoloogiate kliinilise ühishindamise jaoks vajaliku teabe, analüüsid ja tõendid ELi tasandil ainult ühe korra.
Kohaldamisala
- Määrus käsitleb tervisetehnoloogia hindamiste ühiseid, teaduslikke ja kliinilisi külgi.
- Liikmesriikide tervisetehnoloogia hindamise organid viivad läbi uute ravimite ja teatavate suurimasse riskiklassi kuuluvate meditsiiniseadmete kliinilised ühishindamised.
- Need organid viivad läbi ka teaduslikke ühiskonsultatsioone, et nõustada tehnoloogia arendajaid kliiniliste uurimuste kavandamisel, et need annaksid asjakohaseid tõendeid.
- Tervisetehnoloogia organid viivad läbi ka tulevikuseiret uudsete tervisetehnoloogiate kohta, millel võib olla oluline mõju patsientidele, rahvatervisele ja tervishoiusüsteemidele.
- Samuti võivad liikmesriigid teha vabatahtlikku koostööd, näiteks muu tervisetehnoloogia alal peale ravimite ja meditsiiniseadmete või tervisetehnoloogia hindamiste majanduslike külgede alal.
Koordineerimisrühm
- Määrusega luuakse tervisetehnoloogia hindamiste liikmesriikidevaheline koordineerimisrühm, millesse kuuluvad iga liikmesriigi määratud esindajad.
- See vastutab riiklike esindajate alarühmades läbiviidud tehnilise ühistöö konkreetsete tööliikide (nt kliinilised ühishindamised või teaduslikud ühiskonsultatsioonid) eest.
- Selle eesmärk on tagada, et läbi viidav ühistöö oleks kvaliteetne, vastaks tõenduspõhise ravi rahvusvahelistele standarditele ja oleks õigeaegne. See tegutseb sõltumatult, erapooletult ja läbipaistvalt.
- Koordineerimisrühm vaatab ühistöö (nt kliiniliste ühishindamiste aruanded, metoodilised ja muud suunisdokumendid) läbi ja kiidab need heaks.
Liikmesriikide kohustused
- Liikmesriigid peavad võtma „kohaselt arvesse“ kliinilise ühishindamise aruandeid.
- Nad on kohustatud lisama kliinilise ühishindamise aruande liikmesriigi tasandil tervisetehnoloogia hindamise aruandele ja teatama, kuidas on riigisisesel hindamisel arvesse võetud kliinilise ühishindamise aruandeid.
Kliinilisi ühishindamisi käsitlev rakendusakt
Rakendusaktiga (rakendusmäärus (EL) 2024/1381) sätestatakse ravimite kliiniliste ühishindamiste üksikasjalikud menetlusnormid ELi tasandil seoses järgmisega:
- koostöö, eelkõige teabevahetus, Euroopa Ravimiametiga ravimite kliinilise ühishindamise ettevalmistamisel ja ajakohastamisel;
- suhtlus, sealhulgas selle ajastamine koordineerimisrühma, selle alarühmade ja tervisetehnoloogia arendajate, patsientide, kliiniliste ekspertide ja muude asjakohaste ekspertidega ning nende vahel ravimite kliiniliste ühishindamiste ja nende ajakohastamiste ajal;
- üldised menetlusnormid, mis käsitlevad sidusrühmade organisatsioonide ja patsientide, kliiniliste ekspertide ja muude asjakohaste ekspertide valimist ja nendega konsulteerimist kliinilise ühishindamise käigus ELi tasandil;
- toimikute vorming ja vormid teabe, andmete, analüüside ja muude tõendite jaoks, mida tervisetehnoloogia arendajad peavad esitama kliiniliste ühishindamiste läbiviimiseks;
- kliinilise ühishindamise aruannete ja kliinilise ühishindamise koondaruannete vorming ja vormid.
MIS AJAST MÄÄRUST KOHALDATAKSE?
Määrus (EL) 2021/2282 jõustus 11. jaanuaril 2022. Seda kohaldatakse alates 12. jaanuarist 2025.
TAUST
Lisateave
PÕHIDOKUMENT
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2021. aasta määrus (EL) 2021/2282 tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL (ELT L 458, 22.12.2021, lk 1–32)
SEONDUVAD DOKUMENDID
Komisjoni 23. mai 2024. aasta rakendusmäärus (EL) 2024/1381, millega kehtestatakse vastavalt tervisetehnoloogia hindamist käsitlevale määrusele (EL) 2021/2282 menetlusnormid inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste ühishindamiste ettevalmistamise ja ajakohastamise käigus toimuva suhtluse, nende kohta teabe vahetamise ja selles osalemise kohta liidu tasandil ning nende kliiniliste ühishindamiste vormid (ELT L, 2024/1381, 24.5.2024)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1–175)
Määruse (EL) 2017/745 hilisemad muudatused on algdokumenti lisatud. Sellel konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176–332)
Vt konsolideeritud versioon.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiiv 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius (ELT L 88, 4.4.2011, lk 45–65)
Vt konsolideeritud versioon.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1–33)
Vt konsolideeritud versioon.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128)
Vt konsolideeritud versioon.
Viimati muudetud: 30.07.2024