This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D1281
Commission Implementing Decision (EU) 2017/1281 of 13 July 2017 authorising the placing on the market of L-ergothioneine as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2017) 4844)
Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/1281, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2017, luvan antamisesta L-ergotioneiinin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 4844)
Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/1281, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2017, luvan antamisesta L-ergotioneiinin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 4844)
C/2017/4844
EUVL L 184, 15.7.2017, p. 65–68
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 13/07/2017; Hyväksymispäivä
- Date of effect:
- 15/07/2017; Tulee voimaan Ilmoit.pvm
- Date of notification:
- 15/07/2017; Säädös on annettu tiedoksi, mutta tiedoksiantamispäivämäärää ei ole saatavilla EUR-Lexissä, minkä vuoksi sen asemesta on käytetty julkaisemispäivää.
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Euroopan komissio, Terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosasto
- Responsible body:
- SANTE
- Form:
- Täytäntöönpanopäätös
- Addressee:
- Yksityinen
- Authentic language:
- englanti
- Treaty:
- Sopimus Euroopan unionin toiminnasta
- Legal basis:
-
- 31997R0258 - A07
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
15.7.2017 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 184/65 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2017/1281,
annettu 13 päivänä heinäkuuta 2017,
luvan antamisesta L-ergotioneiinin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla C(2017) 4844)
(Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Tetradehedron esitti 25 päivänä heinäkuuta 2013 Ranskan toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen synteettisen L-ergotioneiinin, jäljempänä ’L-ergotioneiini’, saattamisesta markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. Hakemuksessa mainittiin, että imeväisten, pikkulasten sekä raskaana olevien ja imettävien naisten ei pidä käyttää tuotetta. |
|
(2) |
Ranskan toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi ensiarvioraporttinsa 19 päivänä helmikuuta 2015. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että L-ergotioneiini täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa elintarvikkeen uudelle ainesosalle asetetut arviointiperusteet. |
|
(3) |
Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 9 päivänä maaliskuuta 2015. |
|
(4) |
Muut jäsenvaltiot esittivät perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa. |
|
(5) |
Komissio pyysi 14 päivänä lokakuuta 2015 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’EFSA’, tekemään lisäarvioinnin L-ergotioneiinin käytöstä elintarvikkeen uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti. |
|
(6) |
EFSA totesi 26 päivänä lokakuuta 2016 asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti antamassaan L-ergotioneiinin turvallisuutta uuselintarvikkeena koskevassa tieteellisessä lausunnossaan ”Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (2), että L-ergotioneiinia on turvallista käyttää ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttötasoilla. |
|
(7) |
Lausunto antaa riittävästi perusteita vahvistaa, että L-ergotioneiinin käyttö ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttötasoilla on asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen arviointiperusteiden mukaista. |
|
(8) |
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3) vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. L-ergotioneiinin käytölle olisi myönnettävä lupa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen direktiivin säännösten soveltamista. |
|
(9) |
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
L-ergotioneiinia, sellaisena kuin se on määritelty liitteessä I, voidaan saattaa unionin markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana käytettäväksi koko väestölle tarkoitetuissa ravintolisissä, lukuun ottamatta imeväisiä ja pikkulapsia sekä raskaana olevia ja imettäviä naisia, liitteessä II määriteltyihin käyttötarkoituksiin sekä siinä vahvistettujen enimmäismäärien mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/46/EY soveltamista.
2 artikla
Tällä päätöksellä luvansaaneen L-ergotioneiinin nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”L-ergotioneiini”.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu yritykselle Tetrahedron, 14, avenue de l'Opéra, 75001 Pariisi, Ranska.
Tehty Brysselissä 13 päivänä heinäkuuta 2017.
Komission puolesta
Vytenis ANDRIUKAITIS
Komission jäsen
(1) EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.
(2) EFSA Journal 2016;14(11):4629.
(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
LIITE I
L-ERGOTIONEIININ SPESIFIKAATIOT
Määritelmä
|
Kemiallinen nimi (IUPAC) |
(2S)-3-(2-tiokso-2,3-dihydro-1H-imidatsol-4-yyli)-2-(trimetyyliammonio)-propanoaatti |
|
Kemiallinen kaava |
C9H15N3O2S |
|
Moolimassa |
229,3 Da |
|
CAS-numero |
497-30-3 |
|
IUPAC: International Union for Pure and Applied Chemistry |
|
Spesifikaatiot
|
Parametri |
Spesifikaatio |
Menetelmä |
|
Ulkonäkö |
Valkoinen jauhe |
Silmämääräinen |
|
Optinen kiertokyky |
[α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1) |
Polarimetrinen |
|
Kemiallinen puhtaus |
≥ 99,5 % |
HPLC [Eur. Ph. 2.2.29] |
|
≥ 99 % |
1H-NMR |
|
|
Tunnistaminen |
Rakenteen mukaisuus |
1H-NMR |
|
C: 47,14 ± 0,4 % |
|
|
|
H: 6,59 ± 0,4 % |
|
|
|
N: 18,32 ± 0,4 % |
Alkuaineanalyysi |
|
|
Liuotinjäämät yhteensä (metanoli, etyyliasetaatti, isopropanoli, etanoli) |
[Eur. Ph. 01/2008:50400] < 1 000 ppm |
Kaasukromatografia [Eur. Ph. 01/2008:20424] |
|
Kuivaushäviö |
Sisäinen standardi < 0,5 % |
[Eur. Ph. 01/2008:20232] |
|
Epäpuhtaudet |
< 0,8 % |
HPLC/GPC tai 1H-NMR |
|
Lyijy |
< 3 ppm |
ICP/AES (Pb, Cd) Atomifluoresenssispektrometria (Hg) |
|
Kadmium |
< 1 ppm |
|
|
Elohopea |
< 0,1 ppm |
|
|
Mikrobiologiset ominaisuudet (2) |
||
|
Elinkelpoisten aerobisten mikro-organismien kokonaismäärä (TVAC) |
≤ 1 × 103 PMY/g |
[Eur. Ph. 01/2011:50104] |
|
Hiivan ja homeen pesäkemäärä yhteensä (TYMC) |
≤ 1 × 102 PMY/g |
|
|
Escherichia coli |
Ei saa esiintyä 1 grammassa |
|
|
Eur. Ph.: Euroopan farmakopea 1H-NMR: protoni-ydinmagneettinen resonanssi; HPLC: korkean suorituskyvyn nestekromatografia; GPC: geelipermeaatiokromatografia; ICP/AES: induktiivisesti kytketty plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria; PMY: pesäkkeitä muodostavat yksiköt. |
||
(1) Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20).
(2) Kullekin erälle tehtävät analyysit.
(3) Komission asetuksen (EY) N:o 1881/2006 mukaiset enimmäismäärät (EUVL L 364, 20.12.2006, s. 5).
LIITE II
L-ERGOTIONEIININ HYVÄKSYTYT KÄYTTÖTARKOITUKSET
|
Elintarvikeluokka |
Enimmäismäärät |
|
Direktiivissä 2002/46/EY määritellyt ravintolisät |
30 mg päivässä väestölle yleisesti (lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia) 20 mg/päivä 3 vuotta täyttäneelle lapselle |
