Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden värjäämiseen saa käyttää ainoastaan direktiivin 94/36/EY liitteessä I (joka on kumottu ja korvattu asetuksella (EY) N:o 1333/2008) lueteltuja väriaineita.
Liitteessä I tarkoitettujen väriaineiden on täytettävä direktiivin 95/45/EY liitteessä I (joka on korvattu asetuksella (EU) N:o 231/2012) asetetut erityiset puhtausvaatimukset. Näiden vaatimusten mukaisuuden tarkastamiseksi tarvittavat analyysimenetelmät säädetään direktiivissä 81/712/ETY (joka on kumottu ja korvattu asetuksella (EY) N:o 1333/2008).
Jos väriaine poistetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteestä V mutta tätä väriainetta sisältävien elintarvikkeiden saattaminen markkinoille sallitaan edelleen rajoitetun ajan, käytön lisäjaksoa sovelletaan myös lääkkeisiin. Euroopan komissio voi kuitenkin muuttaa lisäjakson kestoa.
Komissiota avustaa direktiivien mukauttamisessa tekniseen kehitykseen komitea, joka koostuu jäsenvaltioiden edustajista ja jonka puheenjohtajana on komission edustaja.

MISTÄ ALKAEN SÄÄNTÖJÄ SOVELLETAAN?

Direktiivillä 2009/35/EY muutetaan direktiiviä 78/25/ETY ja korvataan se. Alkuperäinen direktiivi 78/25/ETY oli saatettava osaksi kansallista lainsäädäntöä vuoteen 1979 mennessä.

ASIAKIRJA

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/35/EY, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2009, lääkkeissä sallituista väriaineista (EUVL L 109, 30.4.2009, s. 10–13)

Viimeisin päivitys: 19.05.2022

Top