This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62007CA0527
Case C-527/07: Judgment of the Court (First Chamber) of 18 June 2009 (Reference for a preliminary ruling from the High Court of Justice of England and Wales, Queen’s Bench Division (Administrative Court) (United Kingdom)) — The Queen, on the application of Generics (UK) Ltd v Licensing Authority (acting through the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) (Reference for a preliminary ruling — Directive 2001/83/EC — Medicinal products for human use — Marketing authorisation — Grounds of refusal — Generic medicinal products — Concept of reference medicinal product )
Asia C-527/07: Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 18.6.2009 (High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Divisionin (Administrative Court) (Yhdistynyt kuningaskunta) esittämä ennakkoratkaisupyyntö) — The Queen, Generics (UK) Ltd:n hakemuksesta v. Licensing Authority, joka toimii Medicines and Healthcare products Regulatory Agencyn välityksellä (Ennakkoratkaisupyyntö — Direktiivi 2001/83/EY — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Myyntilupa — Epäämisperusteet — Geneeriset lääkkeet — Vertailulääkkeen käsite)
Asia C-527/07: Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 18.6.2009 (High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Divisionin (Administrative Court) (Yhdistynyt kuningaskunta) esittämä ennakkoratkaisupyyntö) — The Queen, Generics (UK) Ltd:n hakemuksesta v. Licensing Authority, joka toimii Medicines and Healthcare products Regulatory Agencyn välityksellä (Ennakkoratkaisupyyntö — Direktiivi 2001/83/EY — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Myyntilupa — Epäämisperusteet — Geneeriset lääkkeet — Vertailulääkkeen käsite)
EUVL C 180, 1.8.2009, p. 7–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
1.8.2009 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 180/7 |
Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 18.6.2009 (High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Divisionin (Administrative Court) (Yhdistynyt kuningaskunta) esittämä ennakkoratkaisupyyntö) — The Queen, Generics (UK) Ltd:n hakemuksesta v. Licensing Authority, joka toimii Medicines and Healthcare products Regulatory Agencyn välityksellä
(Asia C-527/07) (1)
(Ennakkoratkaisupyyntö - Direktiivi 2001/83/EY - Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Myyntilupa - Epäämisperusteet - Geneeriset lääkkeet - ”Vertailulääkkeen” käsite)
2009/C 180/11
Oikeudenkäyntikieli: englanti
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)
Pääasian asianosaiset
Kantaja: The Queen, Generics (UK) Ltd:n hakemuksesta
Vastaaja: Licensing Authority, joka toimii Medicines and Healthcare products Regulatory Agencyn välityksellä
Muut osapuolet: Shire Pharmaceuticals Ltd ja Janssen-Cilag AB
Oikeudenkäynnin kohde
Ennakkoratkaisupyyntö — High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) — Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67) 10 artiklan 1 kohdan tulkinta — Myyntilupa — Lyhennetty menettely — Vertailulääkettä vastaavaa geneeristä lääkettä koskeva lupahakemus — Käsite vertailulääke hakemuksen käsittelyn aikana
Tuomiolauselma
Sellaista lääkettä kuin pääasiassa kyseessä oleva lääke Nivalin, johon ei sovelleta ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 726/2004 ja jonka markkinoille saattamiselle jäsenvaltiossa ei ole annettu lupaa sovellettavan yhteisön oikeuden mukaisesti, ei voida pitää ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY, 10 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuna vertailulääkkeenä.