27.6.2013   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 175/57

(1)

Bayer CropScience AG toimitti 17 päivänä huhtikuuta 2007 komissiolle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 8 artiklan 4 kohdan ja 20 artiklan 4 kohdan mukaisesti hakemuksen Ms8-, Rf3- ja Ms8 × Rf3-rapsista valmistettuja elintarvikkeita (öljy) ja rehuja koskevan luvan uusimiseksi.

(2)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 22 päivänä syyskuuta 2009 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Se katsoi, ettei hakemuksessa kuvatusta rapsista Ms8, Rf3 ja Ms8 × Rf3 valmistettujen elintarvike- ja rehutuotteiden markkinoille saattamisen jatkamisesta todennäköisesti aiheudu haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, kun tuotteita käytetään esitetyissä käyttötarkoituksissa (2).

(3)

Bayer CropScience AG toimitti 4 päivänä kesäkuuta 2010 Belgian toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen rapsia Ms8, Rf3 ja/tai Ms8 × Rf3 sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien, öljyä lukuun ottamatta, saattamiseksi markkinoille.

(4)

Hakemus sisältää asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (3) liitteissä III ja IV vaaditut tiedot sekä mainitun direktiivin liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Lisäksi hakemus sisältää direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

(5)

EFSA antoi 26 päivänä syyskuuta 2012 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA totesi, että rapsi Ms8, Rf3 ja Ms8 × Rf3, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on yhtä turvallista kuin sen ei-muuntogeeninen vastine, kun on kyse sen mahdollisista vaikutuksista ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön. Näin ollen se katsoi, ettei hakemuksessa kuvattua rapsia Ms8, Rf3 ja/tai Ms8 × Rf3 sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien saattamisesta markkinoille todennäköisesti aiheudu haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, kun tuotteita käytetään esitetyissä käyttötarkoituksissa (4).

(6)

Lausunnossaan EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristönseurantasuunnitelma, joka koostuu yleisestä seurantasuunnitelmasta, on tuotteiden aiotun käyttötarkoituksen mukainen.

(7)

Molemmissa lausunnoissaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

(8)

Rapsia Ms8, Rf3 ja/tai Ms8 × Rf3 sisältävän tai niistä koostuvan rehun sekä rapsia Ms8, Rf3 ja/tai Ms8 × Rf3 sisältävien tai niistä koostuvien muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehujen käyttö viljelyä lukuun ottamatta on jo sallittu komission päätöksellä 2007/232/EY (5).

(9)

Kyseiset seikat huomioon ottaen elintarvikkeille tai elintarvikkeiden ainesosille, jotka sisältävät rapsia Ms8, Rf3 ja/tai Ms8 × Rf3 tai koostuvat niistä, sekä elintarvikkeille ja rehuille, jotka on valmistettu niistä, olisi myönnettävä lupa.

(10)

Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (6) mukaisesti.

(11)

EFSAn antamien kahden lausunnon perusteella rapsia Ms8, Rf3 ja/tai Ms8 × Rf3 sisältävien tai niistä koostuvien elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien sekä niistä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehun osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa.

(12)

Muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (7) 4 artiklan 6 kohdassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden merkitsemisvaatimukset. Mainitun asetuksen 4 artiklan 1–5 kohdassa säädetään muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden jäljitettävyysvaatimuksista ja 5 artiklassa muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyysvaatimuksista.

(13)

Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille 13 päivänä lokakuuta 2009 tehdyn komission päätöksen 2009/770/EY (8) mukaisesti. EFSAn lausunnot osoittavat, ettei ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa elintarvikkeiden ja rehun käytön seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, eikä asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan mukaisesti.

(14)

Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.

(15)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15 päivänä heinäkuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (9) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(16)

Hakijaa on kuultu tässä päätöksessä säädetyistä toimenpiteistä.

(17)

Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät rapsia ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 ja/tai ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä;

b)

rehut, jotka on valmistettu rapsista ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 ja/tai ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.