Asetuksilla sisällytetään Euroopan unionin (EU) lainsäädäntöön tiettyjä farmaseuttisia tuotteita ja vaikuttavia aineita koskevat tullittomat päätökset. Näistä sovittiin ensin Uruguayn kierroksen kansainvälisissä kauppaneuvotteluissa.
Kullakin näistä on kansainvälinen yleisnimi (INN)* ja useita uusia tällaisia on lisätty luetteloihin useasti.
Asetuksella (EU) N:o 1238/2010 saatettiin luettelot ajan tasalle vuonna 2009 käynnistetyn neljännen tarkastelun jälkeen.
Neuvoston asetuksella (EY) N:o 467/97 saatettiin luettelot ajan tasalle ensimmäisen tarkastelun jälkeen.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Asetus (EU) N:o 1238/2010

Asetuksella muutetaan EU:n yhdistetyn nimikkeistön vahvistamisesta annetun asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitettä I (luettelot lääkeaineista, joille voidaan myöntää tuontitullittomuus).
Sillä myönnetään tullittomuus 1 päivästä tammikuuta 2011 alkaen seuraaville:
- tuotteet, joilla on Maailman terveysjärjestön kansainvälinen yleisnimi (liite I)
- lista prefikseistä ja suffikseista, joita käytetään INN-nimien yhteydessä nimettäessä INN-luetteloon aineiden suoloja, estereitä ja hydraatteja (liite II)
- lääketuotantovälituotteet, joita käytetään lääkevalmisteiden valmistuksessa (liite III).
Sillä poistetaan tietyt lääketuotantovälituotteet tullittomuuteen oikeutettujen aineiden listalta (liite IV).

Asetus (EY) N:o 467/97

Sillä myönnetään tullittomuus 1 päivästä huhtikuuta 1997 alkaen:
- 231 nimetylle farmaseuttiselle vaikuttavalle aineelle, joilla on kansainvälinen yleisnimi ja niiden suoloille, estereille ja hydraateille (liite I)
- 234 nimetylle tuotteelle, joita käytetään lääkevalmisteiden valmistuksessa (liite II).
Sillä lisättiin tullittomuuteen oikeutettujen INN-nimien yhteydessä käytettyjen prefiksien ja suffiksien listaan 84 nimeä (liite III).
Sillä poistetaan tullittomuuteen oikeutettujen tuotteiden listalta 25 tuotetta sekä niiden suolat, esterit ja hydraatit, sillä niitä käytetään pääosin muihin kuin lääketieteellisiin tarkoituksiin (liite IV).

MISTÄ ALKAEN ASETUKSIA SOVELLETAAN?

Asetusta (EU) N:o 1238/2010 on sovellettu 1. tammikuuta 2011 alkaen.
Asetusta (EC) N:o 467/97 on sovellettu 14. maaliskuuta 1997 alkaen.

TAUSTAA

Uruguayn kierroksen aikana suurin osa tärkeimmistä tuottajista – EU, Yhdysvallat, Japani, Kanada, Sveitsi, Norja ja Kiina – päättivät myöntää tullittomuuden lääkkeille. Sopimuksen soveltamisalaan kuului yli 6 000 tuotetta.
Uusien lääkkeiden kehittämisen myötä tarkasteluja tehtiin vuosina 1995–1996, 1998 ja 2006, joiden myötä luetteloihin lisättiin lähes 2 400 tuotetta. Neljännessä tarkastelussa luetteloihin lisättiin 718 uutta ainetta, mikä nosti EU:hun tullitta tuotavien lääkkeiden määrän 8 619:ään.
Ks. lisätietoja:
- Yhteisen kansainvälisen nimistön ohjelma ja lääkinnällisten tuotteiden luokittelu (Maailman terveysjärjestö).

KESKEISET TERMIT

Kansainväliset yleisnimet (INN). Niitä kutsutaan myös yleisnimiksi ja niillä nimetään lääkeaineita ja vaikuttavia lääkeaineita. Jokainen INN on yksilöllinen nimi, joka on yleisesti tunnustettu ja luokiteltu julkiseksi omaisuudeksi. Maailman terveysjärjestö tekee tiivistä yhteistyötä INN-asiantuntijoiden ja kansallisten nimikkeistökomiteoiden kanssa ja valitsee yhden nimen, joka hyväksytään maailmanlaajuisesti kullekin lääkevalmisteena myytävälle vaikuttavalle aineelle.

ASIAKIRJAT

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1238/2010, annettu 15 päivänä joulukuuta 2010, asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteen I muuttamisesta tullittomuuden myöntämiseksi tietyille farmaseuttisille vaikuttaville aineille, joilla on Maailman terveysjärjestön antama kansainvälinen yleisnimi (INN), ja tietyille farmaseuttisten lopputuotteiden valmistuksessa käytettäville tuotteille (EUVL L 348, 31.12.2010, s. 36–73)

Neuvoston asetus (EY) N:o 467/97, annettu 3 päivänä maaliskuuta 1997, tullittomuuden myöntämisestä tietyille lääkeaineille, joilla on Maailman terveysjärjestön kansainvälinen yleisnimi (INN), ja tietyille lääkevalmisteiden valmistuksessa käytettäville tuotteille sekä lääkkeille kuuluvan tullittomuuden peruuttamisesta tiettyjen sellaisten INN-luettelon aineiden osalta, joiden pääasiallinen käyttö ei ole lääkkeellistä (EUVL L 71, 13.3.1997, s. 1–15)

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Neuvoston asetus (ETY) N:o 2658/87, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1987, tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista (EYVL L 256, 7.9.1987, s. 1–675)

Asetukseen (ETY) N:o 2658/87 tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty alkuperäiseen tekstiin. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

Viimeisin päivitys: 14.12.2021

Top