This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02004L0037-20220405
Directive 2004/37/EC of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the protection of workers from the risks related to exposure to carcinogens, mutagens or reprotoxic substances at work (Sixth individual Directive within the meaning of Article 16(1) of Council Directive 89/391/EEC) (codified version) (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/37/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille, perimän muutoksia aiheuttaville aineille tai lisääntymiselle vaarallisille aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta (kuudes neuvoston direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) (kodifioitu toisinto) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)ETA:n kannalta merkityksellinen teksti
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/37/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille, perimän muutoksia aiheuttaville aineille tai lisääntymiselle vaarallisille aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta (kuudes neuvoston direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) (kodifioitu toisinto) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)ETA:n kannalta merkityksellinen teksti
02004L0037 — FI — 05.04.2022 — 006.003
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.
►M6 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2004/37/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille, perimän muutoksia aiheuttaville aineille tai lisääntymiselle vaarallisille aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta (kuudes neuvoston direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) ◄ (kodifioitu toisinto) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EUVL L 158 30.4.2004, s. 50) |
Muutettu:
|
|
Virallinen lehti |
||
N:o |
sivu |
päivämäärä |
||
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2014/27/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, |
L 65 |
1 |
5.3.2014 |
|
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI (EU) 2017/2398, annettu 12 päivänä joulukuuta 2017, |
L 345 |
87 |
27.12.2017 |
|
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI (EU) 2019/130, annettu 16 päivänä tammikuuta 2019, |
L 30 |
112 |
31.1.2019 |
|
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI (EU) 2019/983, annettu 5 päivänä kesäkuuta 2019, |
L 164 |
23 |
20.6.2019 |
|
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) 2019/1243, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, |
L 198 |
241 |
25.7.2019 |
|
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI (EU) 2022/431, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2022, |
L 88 |
1 |
16.3.2022 |
Oikaistu:
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2004/37/EY,
annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004,
työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille, perimän muutoksia aiheuttaville aineille tai lisääntymiselle vaarallisille aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta (kuudes neuvoston direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi)
(kodifioitu toisinto)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
I JAKSO
YLEISET SÄÄNNÖKSET
1 artikla
Tarkoitus
Tässä direktiivissä asetetaan tätä alaa koskevat yksityiskohtaiset vähimmäisvaatimukset, mukaan lukien raja-arvot.
2 artikla
Määritelmät
Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
’syöpää aiheuttavalla aineella’
ainetta tai seosta, joka täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 ( 2 ) liitteessä I vahvistetut syöpää aiheuttavan aineen (kategoria 1A tai 1B) luokituskriteerit;
tämän direktiivin liitteessä I tarkoitettua ainetta, seosta tai prosessia taikka kyseisessä liitteessä tarkoitetussa prosessissa vapautuvaa ainetta tai seosta;
’perimän muutoksia aiheuttavalla aineella’
ainetta tai seosta, joka täyttää asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I vahvistetut perimän muutoksia aiheuttavan aineen (kategoria 1A tai 1B) luokituskriteerit;
’lisääntymiselle vaarallisella aineella’ ainetta tai seosta, joka täyttää asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I vahvistetut lisääntymiselle vaarallisen aineen (kategoria 1A tai 1B) luokituskriteerit;
’kynnysarvottomalla lisääntymiselle vaarallisella aineella’ lisääntymiselle vaarallista ainetta, jolla ei ole työntekijöiden terveyden kannalta turvallista altistumistasoa ja joka on yksilöity tällaiseksi liitteen III huomautussarakkeessa;
’kynnysarvollisella lisääntymiselle vaarallisella aineella’ lisääntymiselle vaarallista ainetta, jolle on olemassa turvallinen altistumistaso, jota vähäisempi altistuminen ei aiheuta vaaraa työntekijöiden terveydelle, ja joka on yksilöity tällaiseksi liitteen III huomautussarakkeessa;
’raja-arvolla’, jollei toisin täsmennetä, ilmassa työntekijän hengitysalueella olevan syöpää aiheuttavan aineen, perimän muutoksia aiheuttavan aineen tai lisääntymiselle vaarallisen aineen pitoisuusrajan aikapainotettua keskiarvoa suhteessa liitteessä III määritettyyn vertailuaikaan;
’biologisella raja-arvolla’ soveltuvassa biologisessa väliaineessa olevan asianomaisen tekijän, sen aineenvaihduntatuotteen tai vaikutusindikaattorin pitoisuuden rajaa;
’terveydentilan seurannalla’ yksittäisen työntekijän arviointia hänen terveydentilansa määrittämiseksi työssä esiintyville erityisille syöpää aiheuttaville aineille, perimän muutoksia aiheuttaville aineille tai lisääntymiselle vaarallisille aineille altistumisen osalta.
3 artikla
Soveltamisala — vaarojen määrittely ja arviointi
Arviointi on uusittava säännöllisesti ja aina kun olosuhteissa tapahtuu muutoksia, jotka voivat vaikuttaa työntekijöiden altistumiseen syöpää aiheuttaville aineille, perimän muutoksia aiheuttaville aineille tai lisääntymiselle vaarallisille aineille.
Työnantajan on pyynnöstä annettava vastuussa olevalle viranomaiselle tieto, jota on käytetty arvioinnin tekemiseen.
II JAKSO
TYÖNANTAJIEN VELVOLLISUUDET
4 artikla
Vähentäminen ja korvaaminen
5 artikla
Altistumisen ehkäisy ja torjunta
Kaikkialla missä syöpää aiheuttavaa ainetta, perimän muutoksia aiheuttavaa ainetta tai lisääntymiselle vaarallista ainetta käytetään, työnantajan on sovellettava kaikkia seuraavia toimenpiteitä:
syöpää aiheuttavan aineen, perimän muutoksia aiheuttavan aineen tai lisääntymiselle vaarallisen aineen määrien rajoittaminen työpaikalla;
altistuvien ja mahdollisesti altistuvien työntekijöiden määrän pitäminen mahdollisimman pienenä;
työprosessien ja teknisten valvontatoimenpiteiden suunnittelu siten, että syöpää aiheuttavien aineiden, perimän muutoksia aiheuttavien aineiden tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden vapautuminen työpaikalla estyy tai on mahdollisimman vähäistä;
syöpää aiheuttavien aineiden, perimän muutoksia aiheuttavien aineiden tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden poistaminen niiden syntypaikalla ja paikallispoistojärjestelmien tai yleisten ilmanvaihtojärjestelmien käyttö siten, että kaikki nämä menetelmät ovat asianmukaisia ja sopusoinnussa kansanterveyden ja ympäristön suojelemisen tarpeen kanssa;
olemassa olevien sopivien menettelyjen käyttäminen syöpää aiheuttavien aineiden, perimän muutoksia aiheuttavien aineiden tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden mittaamiseksi, erityisesti odottamattoman tapahtuman tai onnettomuuden aiheuttaman epänormaalin altistumisen aikaiseksi havaitsemiseksi;
sopivien työmenetelmien ja menettelyjen käyttö;
yleiset suojelutoimenpiteet tai, missä altistumista ei voida välttää muilla keinoilla, yksilölliset suojelutoimenpiteet;
hygieniaan liittyvät toimenpiteet, erityisesti lattioiden, seinien ja muiden pintojen säännöllinen puhdistus;
tiedottaminen työntekijöille;
vaara-alueiden rajaaminen ja sopivien varoitus- ja turvamerkkien, mukaan lukien ”tupakointi kielletty” -merkkien, käyttäminen alueilla, joilla työntekijät altistuvat tai voivat altistua syöpää aiheuttaville aineille, perimän muutoksia aiheuttaville aineille tai lisääntymiselle vaarallisille aineille;
suunnitelmien tekeminen sellaisia hätätilanteita varten, jotka voivat johtaa epätavallisen suureen altistumiseen;
turvallisen varastoinnin, käsittelyn ja kuljettamisen menetelmät, erityisesti suljettuja sekä selvästi ja näkyvästi merkittyjä säiliöitä käyttäen;
työntekijöiden suorittaman jätteiden turvallisen kokoamisen, varastoinnin ja hävittämisen menetelmät, mukaan lukien suljettujen sekä selvästi ja näkyvästi merkittyjen säiliöiden käyttäminen.
6 artikla
Toimivaltaiselle viranomaiselle annettavat tiedot
Jos 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin tulokset osoittavat työntekijöiden terveydelle tai turvallisuudelle aiheutuvan vaaraa, työnantajan on pyydettäessä saatettava toimivaltaisen viranomaisen käytettäväksi tiedot:
toiminnasta tai käytetyistä teollisista prosesseista tai molemmista, mukaan lukien syyt syöpää aiheuttavien aineiden, perimän muutoksia aiheuttavien aineiden tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden käyttämiseen;
valmistettavien tai käytettävien syöpää aiheuttavia aineita, perimän muutoksia aiheuttavia aineita tai lisääntymiselle vaarallisia aineita sisältävien aineiden tai seosten määristä;
altistuneiden työntekijöiden määrästä;
ehkäisevistä toimenpiteistä, jotka on toteutettu;
käytettävien suojalaitteiden mallista;
altistuksen luonteesta ja määrästä;
korvaamistapauksista.
Jäsenvaltioiden on otettava huomioon tämän artiklan ensimmäisen kohdan a–g alakohdan tiedot direktiivin 89/391/ETY 17 a artiklan mukaisissa kertomuksissaan komissiolle.
7 artikla
Ennakoimaton altistuminen
Siihen asti kunnes tilanne on palautettu normaaliksi ja syyt epätavalliseen altistumiseen on poistettu:
ainoastaan niiden työntekijöiden, joiden osallistuminen korjaus- tai muiden tarpeellisten töiden suorittamiseen on välttämätöntä, on sallittava työskennellä kysymyksessä olevalla alueella;
kyseisille työntekijöille on annettava suojavaatetus ja henkilökohtainen hengityksensuojain, joita heidän on käytettävä; altistuminen ei saa olla jatkuvaa ja jokaisen työntekijän altistumisaika on pidettävä ehdottomasti lyhimpänä mahdollisena;
suojaamattomien työntekijöiden ei saa antaa työskennellä kysymyksessä olevalla alueella.
8 artikla
Ennakoitavissa oleva altistuminen
Ensimmäisen alakohdan mukaisesti työntekijöille on annettava suojavaatetus ja henkilökohtainen hengityksensuojain, joita heidän on käytettävä niin kauan kuin epätavallinen altistuminen kestää; sellainen altistuminen ei saa olla pysyvää ja jokaisen työntekijän altistumisaika on pidettävä ehdottomasti lyhimpänä mahdollisena.
9 artikla
Pääsy vaara-alueille
Työnantajien on toteutettava aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ainoastaan ne työntekijät, joilta heidän työnsä tai tehtäviensä vuoksi edellytetään sitä, pääsevät alueille, joilla harjoitetaan toimintaa, jossa 3 artiklan 2 kohdan mukaisen arvioinnin tulokset osoittavat olevan vaaraa työntekijöiden turvallisuudelle tai terveydelle.
10 artikla
Hygienia ja henkilökohtainen suojaus
Työnantajien on toteutettava kaikessa toiminnassa, jossa on syöpää aiheuttavilla aineilla, perimän muutoksia aiheuttavilla aineilla tai lisääntymiselle vaarallisilla aineilla saastumisen vaara, aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että:
työntekijät eivät syö, juo tai tupakoi alueilla, joilla on syöpää aiheuttavilla aineilla, perimän muutoksia aiheuttavilla aineilla tai lisääntymiselle vaarallisilla aineilla saastumisen vaara;
työntekijöille annetaan käyttöön asianmukainen suojavaatetus tai muu asianmukainen erityisvaatetus;
työ- ja suojavaatteille ja arkivaatteille varataan erilliset säilytystilat;
työntekijöiden käyttöön varataan asianmukaiset pesu- ja käymälätilat;
suojavälineet säilytetään oikealla tavalla selvästi määritellyssä paikassa ja suojavälineet tarkastetaan ja puhdistetaan, jos mahdollista ennen jokaista käyttöä ja joka tapauksessa jokaisen käytön jälkeen;
vialliset suojavälineet korjataan tai korvataan ennen seuraavaa käyttöä.
11 artikla
Työntekijöille annettava tiedotus ja koulutus
Työnantajan on toteutettava aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että yrityksen tai laitoksen työntekijät tai työntekijöiden edustajat saavat riittävää ja asianmukaista koulutusta kaiken käytettävissä olevan tiedon perusteella, erityisesti tiedotuksen ja ohjeiden muodossa:
mahdollisista terveysvaaroista, mukaan lukien tupakan kuluttamisen aiheuttama lisävaara;
altistumisen ehkäisemiseksi noudatettavista varotoimenpiteistä;
hygieenisistä vaatimuksista;
suojavälineiden ja suojavaatetuksen käytöstä;
toimenpiteistä, joihin työntekijöiden, mukaan lukien pelastustyöntekijät, on ryhdyttävä tapaturmien sattuessa ja niiden estämiseksi.
Koulutuksen tulee olla:
Jos aineelle on liitteessä III a asetettu biologinen raja-arvo, työskentely kyseisen syöpää aiheuttavan aineen, perimän muutoksia aiheuttavan aineen tai lisääntymiselle vaarallisen aineen parissa edellyttää pakollisen terveydentilan seurannan suorittamista kyseisessä liitteessä vahvistettujen menettelyjen mukaisesti. Työntekijöille on ilmoitettava kyseisestä vaatimuksesta ennen kuin heidät osoitetaan tehtävään, jossa on vaara altistua kyseiselle syöpää aiheuttavalle aineelle, perimän muutoksia aiheuttavalle aineelle tai lisääntymiselle vaaralliselle aineelle.
12 artikla
Työntekijöille tiedottaminen
On toteutettava aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että:
yrityksen tai laitoksen työntekijät tai kaikki työntekijöiden edustajat voivat tarkastaa, että tätä direktiiviä sovelletaan tai voivat osallistua sen soveltamiseen, erityisesti kun on kyse:
työntekijöiden turvallisuudelle ja terveydelle aiheutuvista seurauksista, jotka johtuvat suojavaatteiden ja suojavälineiden valinnasta, pitämisestä ja käytöstä, sen rajoittamatta työnantajan vastuuta varmistaa suojavaatetuksen ja suojavälineiden teho;
työnantajan määrittelemistä 8 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuista toimenpiteistä, tämän kuitenkaan rajoittamatta työnantajan vastuuta näiden toimenpiteiden varmistamisesta;
yrityksen tai laitoksen työntekijöille tai kaikille työntekijöiden edustajille ilmoitetaan niin pian kuin mahdollista epätavallisista altistumisista, mukaan lukien 8 artiklassa tarkoitetut altistumiset, niiden syistä ja suoritetuista tai suoritettavista toimenpiteistä tilanteen korjaamiseksi;
työnantaja pitää ajanmukaista luetteloa työntekijöistä, joiden suorittamien toiminnan osalta 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin tulokset osoittavat olevan vaaraa työntekijöiden terveydelle tai turvallisuudelle, ja josta luettelosta ilmenee, jos tieto on käytettävissä, heidän altistumisensa määrä;
lääkärillä tai toimivaltaisella viranomaisella samoin kuin muilla henkilöillä, joilla on vastuu työsuojelusta, on mahdollisuus käyttää c alakohdassa tarkoitettua luetteloa;
jokaisella työntekijällä on oikeus saada käyttöönsä häntä henkilökohtaisesti koskeva luettelossa oleva tieto;
yrityksen tai laitoksen työntekijöillä tai kaikilla työntekijöiden edustajilla on oikeus saada käyttöönsä yleiset henkilöitä yksilöimättömät tiedot.
13 artikla
Työntekijöiden kuuleminen ja työntekijöiden osallistuminen
Työntekijöitä tai heidän edustajiaan on kuultava ja heidän on voitava osallistua tässä direktiivissä tarkoitettujen asioiden käsittelyyn direktiivin 89/391/ETY 11 artiklan mukaisesti.
13 a artikla
Työmarkkinaosapuolten sopimukset
Työmarkkinaosapuolten tämän direktiivin alalla mahdollisesti tekemät sopimukset luetellaan Euroopan työterveys- ja työturvallisuusviraston (EU-OSHA) verkkosivustolla. Luettelo päivitetään säännöllisesti.
III JAKSO
ERINÄISIÄ SÄÄNNÖKSIÄ
14 artikla
Terveystarkastukset
Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen järjestelyjen tulee olla sellaisia, että kaikki työntekijät, jos se on perusteltua, voivat käydä asianmukaisissa terveystarkastuksissa:
Järjestelyjen tulee olla sellaisia, että on suoraan mahdollista toteuttaa henkilökohtaiseen hygieniaan liittyviä ja työhygieenisiä toimenpiteitä.
Siinä tapauksessa altistumisen aiheuttama vaara on arvioitava uudelleen 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Kansallisen lainsäädännön tai käytännön mukaisesti:
Jäsenvaltioiden on otettava huomioon tämän kohdan tiedot direktiivin 89/391/ETY 17 a artiklan mukaisissa kertomuksissaan komissiolle.
15 artikla
Tietojen säilyttäminen
16 artikla
Raja-arvot
16 a artikla
Kynnysarvottomien lisääntymiselle vaarallisten aineiden ja kynnysarvollisten lisääntymiselle vaarallisten aineiden yksilöinti
Euroopan parlamentti ja neuvosto yksilöivät Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 153 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti käytettävissä olevan tieteellisen ja teknisen tiedon perusteella tämän direktiivin liitteen III huomautussarakkeessa, onko tietty lisääntymiselle vaarallinen aine kynnysarvoton lisääntymiselle vaarallinen aine tai kynnysarvollinen lisääntymiselle vaarallinen aine.
17 artikla
Liitteen II muuttaminen
Siirretään komissiolle valta antaa 17 a artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla tehdään pelkästään teknisiä muutoksia liitteeseen II tekniikan kehityksen, syöpää aiheuttavia aineita, perimän muutoksia aiheuttavia aineita tai lisääntymiselle vaarallisia aineita koskevien kansainvälisten määräysten tai vaatimusten muutosten ja tällaisia aineita koskevan uuden tietämyksen huomioon ottamiseksi.
Tämän artiklan nojalla annettaviin delegoituihin säädöksiin sovelletaan 17 b artiklassa säädettyä menettelyä, jos asianmukaisesti perustelluissa ja poikkeuksellisissa tapauksissa, jotka liittyvät työntekijöiden ja muiden henkilöiden fyysiseen terveyteen ja turvallisuuteen kohdistuviin välittömiin, suoriin ja vakaviin riskeihin, on toteutettava toimia hyvin lyhyessä ajassa, koska asia on erittäin kiireellinen.
17 a artikla
Siirretyn säädösvallan käyttäminen
17 b artikla
Kiireellinen menettely
18 artikla
Tiedon käyttö
Komissiolla on oikeus saada käyttöönsä 14 artiklan 8 kohdassa tarkoitetut kansallisille viranomaisille toimitettavat tiedot.
18 a artikla
Arviointi
Osana tämän direktiivin täytäntöönpanon seuraavaa arviointia, joka toteutetaan direktiivin 89/391/ETY 17 a artiklassa tarkoitetun arvioinnin yhteydessä, komissio arvioi myös tarvetta muuttaa keuhkorakkuloihin päätyvän kiteisen piidioksidipölyn raja-arvoa. Komissio käynnistää tämän prosessin vuonna 2022 ja ehdottaa sen jälkeen tarvittaessa kyseiseen aineeseen liittyviä tarpeellisia muutoksia tämän direktiivin seuraavan tarkistamisen yhteydessä.
Komissio arvioi viimeistään 11 päivänä heinäkuuta 2022 vaihtoehtoa tämän direktiivin muuttamisesta niin, että siihen lisätään säännökset kadmiumille ja sen epäorgaanisille yhdisteille ilmateitse tapahtuvan työperäisen altistuksen raja-arvon ja biologisen raja-arvon yhdistelmästä.
Komissio esittää työturvallisuuden ja työterveyden neuvoa-antavaa komiteaa kuultuaan tarvittaessa toimintasuunnitelman uusien tai tarkistettujen työperäisen altistumisen raja-arvojen vahvistamiseksi vähintään 25 aineelle tai aineiden ryhmälle tai prosessissa syntyvälle aineelle viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2022 ottaen huomioon eri virastojen, sidosryhmien ja Maailman terveysjärjestön suositukset ensisijaisista syöpää aiheuttavista aineista, perimän muutoksia aiheuttavista aineista ja lisääntymiselle vaarallisista aineista, joille on asetettava raja-arvot. Komissio antaa viipymättä lainsäädäntöehdotukset 16 artiklan nojalla tarvittaessa ja ottaen huomioon kyseisen toimintasuunnitelman ja tieteellisen tiedon uusimman kehityksen sekä kuultuaan työturvallisuuden ja työterveyden neuvoa-antavaa komiteaa.
Komissio laatii tarvittaessa ja viimeistään 5 päivänä huhtikuuta 2025 määritelmän ja kokoaa ohjeellisen luettelon vaarallisista lääkkeistä tai niihin sisältyvistä aineista, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I vahvistetun kategorian 1A tai 1B syöpää aiheuttavan aineen, perimän muutoksia aiheuttavan aineen tai lisääntymiselle vaarallisen aineen luokituskriteerit, ottaen huomioon tieteellisen tiedon uusimman kehityksen sekä asiaankuuluvia sidosryhmiä asianmukaisesti kuultuaan.
Komissio laatii asiaankuuluvia sidosryhmiä asianmukaisesti kuultuaan viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2022 unionin suuntaviivat työpaikalla tapahtuvaa vaarallisten lääkkeiden valmistusta, antamista ja hävittämistä varten. Kyseiset suuntaviivat julkaistaan Euroopan työterveys- ja työturvallisuusviraston (EU-OSHA) verkkosivustolla, ja asiaankuuluvien toimivaltaisten viranomaisten on tiedotettava niistä kaikissa jäsenvaltioissa.
Komissio vahvistaa tarvittaessa ja työturvallisuuden ja työterveyden neuvoa-antavan komitean lausunnon saatuaan korkeammat ja matalammat riskitasot ottaen huomioon joissakin jäsenvaltioissa käytössä olevat menetelmät syöpää aiheuttaville aineille altistumisen raja-arvojen asettamiseksi sekä neuvoa-antavan komitean lausunnon. Viimeistään 12 kuukauden kuluttua työturvallisuuden ja työterveyden neuvoa-antavan komitean lausunnon saamisesta komissio laatii asiaankuuluvia sidosryhmiä asianmukaisesti kuultuaan unionin suuntaviivat menetelmistä riskiperusteisten raja-arvojen asettamiseksi. Kyseiset suuntaviivat julkaistaan Euroopan työterveys- ja työturvallisuusviraston (EU-OSHA) verkkosivustolla, ja asiaankuuluvien toimivaltaisten viranomaisten on tiedotettava niistä kaikissa jäsenvaltioissa.
Komissio ehdottaa tarvittaessa raja-arvoa koboltille ja epäorgaanisille kobolttiyhdisteille viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2024 ottaen huomioon tieteellisen tiedon uusimman kehityksen sekä asiaankuuluvia sidosryhmiä asianmukaisesti kuultuaan.
19 artikla
Tietojen anto komissiolle
Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
20 artikla
Kumoaminen
Kumotaan direktiivi 90/394/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna tämän direktiivin liitteessä IV olevassa A osassa mainituilla direktiiveillä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioita velvoittavia tämän direktiivin liitteessä IV olevassa B osassa asetettuja määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava mainitut direktiivit kansallisen lainsäädännön osaksi ja sovellettava niitä.
Viittauksia kumottuihin direktiiveihin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä V olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
21 artikla
Voimaantulo
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
22 artikla
Osoitus
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
LIITE I
Luettelo aineista, ►M1 seoksista ◄ ja prosesseista
(2 artiklan a alakohdan iii alakohta)
1. Auramiinin valmistus.
2. Työ, johon kuuluu altistumista kivihiilinoessa, kivihiilitervassa tai kivihiilipiessä oleville polysyklisille aromaattisille hiilivedyille.
3. Työ, johon liittyy altistuminen pölyille, huuruille ja sumuille, jotka kehittyvät nikkelikuparikiven pasutuksen ja sähköraffinoinnin aikana.
4. Vahvasti hapan menetelmä isopropyylialkoholin valmistuksessa.
5. Työ, johon liittyy altistuminen kovapuupölyille ( 4 ).
6. Työ, johon liittyy altistumista työprosessissa syntyvälle hengitettävälle kiteiselle piidioksidipölylle.
7. Työ, johon liittyy ihoaltistuminen mineraaliöljyille, joita on käytetty polttomoottoreissa moottorin liikkuvien osien voiteluun ja jäähdyttämiseen.
8. Työ, johon liittyy altistuminen dieselmoottorien pakokaasupäästöille.
LIITE II
Käytännön suosituksia työntekijöiden terveystarkastuksia varten
(14 artiklan 7 kohta)
1. Syöpää aiheuttaville aineille, perimän muutoksia aiheuttaville aineille tai lisääntymiselle vaarallisille aineille altistuneiden työntekijöiden terveydentilan seurannasta vastaavan lääkärin tai viranomaisen on oltava perehtynyt kunkin työntekijän altistumisoloihin tai olosuhteisiin.
2. Työntekijöiden terveystarkastukset tulee suorittaa työlääketieteen periaatteiden ja käytäntöjen mukaisesti; tarkastusten tulee sisältää ainakin seuraavat toimenpiteet:
Lisätesteistä voidaan päättää kunkin työntekijän kohdalla terveystarkastusten yhteydessä työlääketieteen käytettävissä olevan uusimman tietämyksen perusteella.
LIITE III
RAJA-ARVOT JA MUUT NIIHIN SUORANAISESTI LIITTYVÄT SÄÄNNÖKSET (16 ARTIKLA)
A. TYÖPERÄISEN ALTISTUMISEN RAJA-ARVOT
Aineen nimi |
EY-nro (1) |
CAS-nro (2) |
Raja-arvot |
Huomautus |
Siirtymätoimenpiteet |
|||||
8 tuntia (3) |
Lyhytaikainen (4) |
|||||||||
mg/m3 (5) |
ppm (6) |
f/ml (7) |
mg/m3 (5) |
ppm (6) |
f/ml (7) |
|||||
Kovapuupölyt |
— |
— |
2 (8) |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
Raja-arvo 3 mg/m317 päivään tammikuuta 2023 saakka. |
Kromi(VI)-yhdisteet, jotka ovat 2 artiklan a alakohdan i alakohdassa tarkoitettuja syöpää aiheuttavia aineita (kromina) |
— |
— |
0,005 |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
Raja-arvo 0,010 mg/m317 päivään tammikuuta 2025 saakka. Raja-arvo: 0,025 mg/m3 hitsauksessa, plasmaleikkauksessa tai vastaavissa työprosesseissa, joissa syntyy huuruja, 17 päivään tammikuuta 2025 saakka. |
Tulenkestävät keraamiset kuidut, jotka ovat 2 artiklan a alakohdan i alakohdassa tarkoitettuja syöpää aiheuttavia aineita |
— |
— |
— |
— |
0,3 |
— |
— |
— |
— |
|
Hengitettävä kiteinen piidioksidipöly |
— |
— |
0,1 (9) |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
|
Bentseeni |
200-753-7 |
71-43-2 |
0,66 |
0,2 |
– |
– |
– |
– |
Iho (10) |
Raja-arvo 1 ppm (3,25 mg/m3) 5 päivään huhtikuuta 2024 saakka. Raja-arvo 0,5 ppm (1,65 mg/m3) 5 päivästä huhtikuuta 20245 päivään huhtikuuta 2026 saakka. |
Vinyylikloridi-monomeeri |
200-831-0 |
75-01-4 |
2,6 |
1 |
— |
— |
— |
— |
— |
|
Etyleenioksidi |
200-849-9 |
75-21-8 |
1,8 |
1 |
— |
— |
— |
— |
Iho (10) |
|
1,2-Epoksipropaani |
200-879-2 |
75-56-9 |
2,4 |
1 |
— |
— |
— |
— |
— |
|
Trikloorietyleeni |
201-167-4 |
79-01-6 |
54,7 |
10 |
— |
164,1 |
30 |
— |
Iho (10) |
|
Akryyliamidi |
201-173-7 |
79-06-1 |
0,1 |
— |
— |
— |
— |
— |
Iho (10) |
|
2-Nitropropaani |
201-209-1 |
79-46-9 |
18 |
5 |
— |
— |
— |
— |
— |
|
o-Toluidiini |
202-429-0 |
95-53-4 |
0,5 |
0,1 |
— |
— |
— |
— |
Iho (10) |
|
4,4′-Metyleenidianiliini |
202-974-4 |
101-77-9 |
0,08 |
— |
— |
— |
— |
— |
Iho (10) |
|
Epikloorihydriini |
203-439-8 |
106-89-8 |
1,9 |
— |
— |
— |
— |
— |
Iho (10) |
|
Etyleenidibromidi |
203-444-5 |
106-93-4 |
0,8 |
0,1 |
— |
— |
— |
— |
Iho (10) |
|
1,3-Butadieeni |
203-450-8 |
106-99-0 |
2,2 |
1 |
— |
— |
— |
— |
— |
|
Etyleenidikloridi |
203-458-1 |
107-06-2 |
8,2 |
2 |
— |
— |
— |
— |
Iho (10) |
|
Hydratsiini |
206-114-9 |
302-01-2 |
0,013 |
0,01 |
— |
— |
— |
— |
Iho (10) |
|
Bromietyleeni |
209-800-6 |
593-60-2 |
4,4 |
1 |
— |
— |
— |
— |
— |
|
Dieselmoottorien pakokaasut |
|
|
0,05 (*1) |
|
|
|
|
|
|
Raja-arvoa sovelletaan 21 päivästä helmikuuta 2023. Maanalaisen kaivostoiminnan ja tunnelirakentamisen osalta raja-arvoa sovelletaan 21 päivästä helmikuuta 2026. |
Polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen seokset, erityisesti ne, jotka sisältävät bentso[a]pyreeniä ja jotka ovat tässä direktiivissä tarkoitettuja syöpää aiheuttavia aineita |
|
|
|
|
|
|
|
|
Iho (10) |
|
Mineraaliöljyt, joita on käytetty polttomoottoreissa moottorin liikkuvien osien voiteluun ja jäähdyttämiseen |
|
|
|
|
|
|
|
|
Iho (10) |
|
Kadmium ja sen epäorgaaniset yhdisteet |
— |
— |
0,001 (11) |
— |
— |
— |
— |
— |
|
Raja-arvo 0,004 mg/m3 (12)11 päivään heinäkuuta 2027 saakka. |
Beryllium ja epäorgaaniset berylliumyhdisteet |
— |
— |
0,0002 (11) |
— |
— |
— |
— |
— |
Ihon ja hengitysteiden herkistyminen (13) |
Raja-arvo 0,0006 mg/m311 päivään heinäkuuta 2026 saakka. |
Arseenihappo ja sen suolat sekä epäorgaaniset arseeniyhdisteet |
— |
— |
0,01 (11) |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
Kuparinsulatusalalla raja-arvoa sovelletaan 11 päivästä heinäkuuta 2023 alkaen. |
Formaldehydi |
200-001-8 |
50-00-0 |
0,37 |
0,3 |
— |
0,74 |
0,6 |
— |
Ihon herkistyminen (14) |
Raja-arvo 0,62 mg/m3 tai 0,5 ppm (3) terveydenhuolto-, hautaus- ja balsamointialalla 11 päivään heinäkuuta 2024 saakka. |
4,4′-metyleeni-bis(2-kloorianiliini) |
202-918-9 |
101-14-4 |
0,01 |
— |
— |
— |
— |
— |
Iho (10) |
|
Akryylinitriili |
203-466-5 |
107-13-1 |
1 |
0,45 |
– |
4 |
1,8 |
– |
Iho (10) Ihon herkistyminen (14) |
Raja-arvoa sovelletaan 5 päivästä huhtikuuta 2026. |
Nikkeliyhdisteet |
– |
– |
0,01 (15) 0,05 (16) |
– |
– |
– |
– |
– |
Ihon ja hengitysteiden herkistyminen (13) |
Raja-arvoa (15) sovelletaan 18 päivästä tammikuuta 2025. Raja-arvoa (16) sovelletaan 18 päivästä tammikuuta 2025. Siihen saakka sovelletaan raja-arvoa 0,1 mg/m3 (16). |
Epäorgaaninen lyijy ja sen yhdisteet |
|
|
0,15 |
|
|
|
|
|
|
|
N,N-dimetyyliasetamidi |
204-826-4 |
127-19-5 |
36 |
10 |
|
72 |
20 |
|
Iho (10) |
|
Nitrobentseeni |
202-716-0 |
98-95-3 |
1 |
0,2 |
|
|
|
|
Iho (10) |
|
N,N-dimetyyliformamidi |
200-679-5 |
68-12-2 |
15 |
5 |
|
30 |
10 |
|
Iho (10) |
|
2-metoksietanoli |
203-713-7 |
109-86-4 |
|
1 |
|
|
|
|
Iho (10) |
|
2-metoksietyyliasetaatti |
203-772-9 |
110-49-6 |
|
1 |
|
|
|
|
Iho (10) |
|
2-etoksietanoli |
203-804-1 |
110-80-5 |
8 |
2 |
|
|
|
|
Iho (10) |
|
2-etoksietyyliasetaatti |
203-839-2 |
111-15-9 |
11 |
2 |
|
|
|
|
Iho (10) |
|
1-metyyli-2-pyrrolidoni |
212-828-1 |
872-50-4 |
40 |
10 |
|
80 |
20 |
|
Iho (10) |
|
Elohopea ja kaksiarvoiset epäorgaaniset elohopeayhdisteet, myös elohopeaoksidi ja elohopeakloridi (mitattu elohopeana) |
|
|
0,02 |
|
|
|
|
|
|
|
Bisfenoli A; 4,4′-isopropylideenidifenoli |
201-245-8 |
80-05-7 |
2 (11) |
|
|
|
|
|
|
|
Hiilimonoksidi |
211-128-3 |
630-08-0 |
23 |
20 |
|
117 |
100 |
|
|
|
(1)
EY-numero eli Einecs-, ELINCS- tai No Longer Polymers -numero on aineen virallinen numero Euroopan unionissa asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 1 osan 1.1.1.2 kohdassa määritellyn mukaisesti.
(2)
CAS-nro: Chemical Abstract Service -rekisterinumero.
(3)
Mitattuna tai laskettuna suhteessa kahdeksan tunnin vertailuajan aikapainotettuun keskiarvoon (Time Weighted Average (TWA)).
(4)
Lyhyen aikavälin raja-arvo (Short-Term Exposure Limit (STEL)). Raja-arvo, jota altistus ei saa ylittää ja joka koskee 15 minuutin ajanjaksoa, jollei toisin ilmoiteta.
(5)
mg/m3 = milligrammaa ilmakuutiometriä kohti 20 °C:ssa ja 101,3 kPa:ssa (760 mm elohopeamittarilla).
(6)
ppm = miljoonasosaa tilavuutena ilmassa (ml/m3).
(7)
f/ml = kuituja millilitrassa.
(8)
Hengittyvä osuus: jos kovapuupölyjä on sekoittunut muihin puupölyihin, raja-arvoa sovelletaan kaikkiin seoksessa mukana oleviin puupölyihin.
(9)
Keuhkorakkuloihin päätyvä osuus.
(10)
Huomattava kehon kokonaiskuormituksen lisääntyminen ihon kautta altistumalla mahdollista.
(12)
Hengittyvä osuus. Keuhkorakkuloihin päätyvä osuus jäsenvaltioissa, joissa on tämän direktiivin voimaantulopäivänä käytössä biomonitorointijärjestelmä, jossa biologinen raja-arvo on enintään 0,002 mg Cd/g kreatiniinia virtsassa.
(13)
Aine voi aiheuttaa ihon ja hengitysteiden herkistymistä.
(15)
Keuhkorakkuloihin päätyvä osuus, nikkelinä mitattuna.
(16)
Hengittyvä osuus, nikkelinä mitattuna.
(*1)
Alkuainehiilenä mitattuna. |
B. MUUT NIIHIN SUORANAISESTI LIITTYVÄT SÄÄNNÖKSET
p.m.
LIITE III a
BIOLOGISET RAJA-ARVOT JA TERVEYDENTILAN SEURANTAAN LIITTYVÄT TOIMENPITEET
(16 artiklan 4 kohta)
1. Lyijy ja sen ioniyhdisteet
Biomonitorointiin on kuuluttava veren lyijypitoisuuden mittaus (PbB) käyttämällä absorptiospektrometriaa tai muuta menetelmää, jolla saadaan vastaavat tulokset. Sitova biologinen raja-arvo on:
70 μg Pb/100 ml verta
Lääketieteellinen seuranta on suoritettava, jos altistuminen ilman lyijypitoisuudelle on suurempi kuin 0,075 mg/m3 laskettuna aikapainotettuna keskiarvona 40 viikkotunnin ajalta tai yksittäisten työntekijöiden verestä mitataan lyijypitoisuuksia, jotka ovat suurempia kuin 40 μg Pb/100 ml verta.
LIITE IV
A osa
Kumottu direktiivi ja sen muutokset
(20 artiklassa tarkoitetut)
Neuvoston direktiivi 90/394/ETY |
(EYVL L 196, 26.7.1990, s. 1) |
Neuvoston direktiivi 97/42/EY |
(EYVL L 179, 8.7.1997, s. 4) |
Neuvoston direktiivi 1999/38/EY |
(EYVL L 138, 1.6.1999, s. 66) |
B osa
Määräajat kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle
(20 artiklassa tarkoitetut)
Direktiivi |
Määräaika |
90/394/ETY |
31. joulukuuta 1992 |
97/42/EY |
27. kesäkuuta 2000 |
1999/38/EY |
29. huhtikuuta 2003 |
LIITE V
VASTAAVUUSTAULUKKO
Direktiivi 90/394/ETY |
Tämä direktiivi |
1 artikla |
1 artikla |
2 artiklan a alakohta |
2 artiklan a alakohta |
2 artiklan aa alakohta |
2 artiklan b alakohta |
2 artiklan b alakohta |
2 artiklan c alakohta |
3—9 artikla |
3—9 artikla |
10 artiklan 1 kohdan a alakohta |
10 artiklan 1 kohdan a alakohta |
10 artiklan 1 kohdan b alakohdan ensimmäinen virke |
10 artiklan 1 kohdan b alakohta |
10 artiklan 1 kohdan b alakohdan toinen virke |
10 artiklan 1 kohdan c alakohta |
10 artiklan 1 kohdan c alakohta |
10 artiklan 1 kohdan d alakohta |
10 artiklan 1 kohdan d alakohdan ensimmäinen ja toinen virke |
10 artiklan 1 kohdan e alakohta |
10 artiklan 1 kohdan d alakohdan kolmas virke |
10 artiklan 1 kohdan f alakohta |
10 artiklan 2 kohta |
10 artiklan 2 kohta |
11—18 artikla |
11—18 artikla |
19 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta |
— |
19 artiklan 1 kohdan toinen alakohta |
— |
19 artiklan 1 kohdan kolmas alakohta |
— |
19 artiklan 2 kohta |
19 artikla |
— |
20 artikla |
— |
21 artikla |
20 artikla |
22 artikla |
liite I |
liite I |
liite II |
liite II |
liite III |
liite III |
— |
liite IV |
— |
liite V |
( 1 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/148/EY, annettu 30 päivänä marraskuuta 2009, työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät asbestialtistukseen työssä (EUVL L 330, 16.12.2009, s. 28).
( 2 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).
( 3 ) EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1.
( 4 ) Luettelo joistakin kovapuulajeista löytyy ”Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans” sarjan osasta 62 ”Wood Dust and Formaldehyde”, julkaisija International Agency for Research on Cancer, Lyon 1995.