(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.

(2)

Unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista on vahvistettu asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2016/375 (3) hyväksyttiin kemiallisesti syntetisoidun lakto-N-neotetraoosin saattaminen markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (4) mukaisesti.

(4)

Yritys Glycom A/S ilmoitti 1 päivänä syyskuuta 2016 komissiolle asetuksen (EY) N:o 258/97 5 artiklan mukaisesti aikomuksestaan saattaa markkinoille muuntogeenisen Escherichia coli K-12 -kannan avulla tuotettua mikrobiaalista lakto-N-neotetraoosia elintarvikkeiden uutena ainesosana. Muuntogeenisen Escherichia coli K-12 -kannan avulla tuotettu mikrobiaalinen lakto-N-neotetraoosi sisällytettiin unionin uuselintarvikeluetteloon mainitun ilmoituksen perusteella, kun unionin luettelo perustettiin.

(5)

Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2019/1314 (5) muutettiin muuntogeenisen Escherichia coli K-12 -kannan avulla tuotetun mikrobiaalisen uuselintarvikkeen lakto-N-neotetraoosin eritelmiä.

(6)

Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2021/912 (6) muutettiin mikrobiaalisen uuselintarvikkeen lakto-N-neotetraoosin eritelmiä ja sallittiin muuntogeenisten Escherichia coli BL21(DE3) -kannasta johdettujen kantojen PS-LNnT-JBT ja DS-LNnT-JBT yhdistelmällä tuotetun lakto-N-neotetraoosin saattaminen markkinoille samoilla käyttöedellytyksillä, jotka oli jo hyväksytty lakto-N-neotetraoosin osalta.

(7)

Yritys Chr. Hansen A/S, jäljempänä ’hakija’, esitti 15 päivänä marraskuuta 2022 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen Escherichia coli BL21(DE3) -kannasta johdettujen kantojen PS-LNnT-JBT ja DS-LNnT-JBT yhdistelmän avulla tuotetun mikrobiaalisen lakto-N-neotetraoosin eritelmien muuttamiseksi. Hakija pyysi, että viittaus nimettyihin muuntogeenisiin Escherichia coli BL21(DE3) -kannasta johdettuihin kantoihin PS-LNnT-JBT ja DS-LNnT-JBT, joita käytetään mikrobiaalisen lakto-N-neotetraoosin tuottamiseen, korvattaisiin molempien kantojen yleisluontoisella maininnalla. Lisäksi hakija pyysi muutosta mikrobiaalisen lakto-N-neotetraoosin eritelmiin siten, että sitä voitaisiin valmistaa Escherichia coli K-12 -kannasta ja/tai Escherichia coli BL21(DE3) -kannasta johdetuista hyväksytyistä kannoista sen sijaan, että käytettäisiin vain joko Escherichia coli K-12 -kannasta johdettua hyväksyttyä kantaa tai Escherichia coli BL21(DE3) -kannasta johdettuja hyväksyttyjä kantoja, kuten tällä hetkellä on sallittua.

(8)

Hakija perusteli pyyntöään, joka koski mikrobiaalisen lakto-N-neotetraoosin eritelmiin ehdotettavia muutoksia Escherichia coli BL21(DE3) -kannasta johdettujen kantojen PS-LNnT-JBT- ja DS-LNnT-JBT nimenomaisen maininnan korvaamiseksi yleisemmällä maininnalla tuottavasta kannasta ja mahdollisesta hajottavasta kannasta sillä, että se olisi täsmällisempi tapa kuvata kyseisten kahden kannan tehtäviä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimassa (7) tuotantoprosessissa ja antaisi hakijalle ja muille elintarvikealan toimijoille enemmän joustovaraa käyttää hyväksyttyjä Escherichia coli BL21(DE3) -kannasta johdettuja kantoja niiden tehtävien mukaan sen sijaan, että tuotanto olisi rajattava nimettyihin johdettuihin kantoihin PS-LNnT-JBT ja DS-LNnT-JBT. Hakijan mukaan tällä muutoksella myös yhdenmukaistettaisiin Escherichia coli BL21(DE3) -kannasta johdettujen kantojen avulla tuotetun lakto-N-neotetraoosin hyväksyttyjä eritelmiä muiden sellaisten uuselintarvikkeiden hyväksyttyjen eritelmien kanssa, jotka on tuotettu Escherichia coli BL21(D3) -kannasta johdettujen tuottavien ja mahdollisten hajottavien kantojen avulla ja joiden eritelmissä ei ole erikseen nimetty tiettyjä johdettuja kantoja. Lisäksi hakija perusteli pyyntöään sallia Escherichia coli -kannoista johdettujen hyväksyttyjen kantojen, Escherichia coli K-12 ja/tai Escherichia coli BL21(DE3), yhdistelmien käyttö sillä, että tällä tavalla hakijalla ja muilla elintarvikealan toimijoilla olisi mahdollisuus käyttää hyväksyttyjä Escherichia coli -bakteerin johdettuja kantoja lakto-N-neotetraoosin tuotannossa joustavasti.

(9)

Komissio katsoo, että hakemuksessa pyydetyllä unionin luettelon päivityksellä lakto-N-neotetraoosin eritelmien muuttamisen osalta ei todennäköisesti ole vaikutusta ihmisten terveyteen ja että elintarviketurvallisuusviranomaisen ei ole tarpeen tehdä asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaista turvallisuusarviointia. Escherichia coli -lähtökannoista BL21(DE3) ja K-12 sekä niiden lakto-N-neotetraoosin tuotannossa käytetyistä muuntogeenisistä johdetuista kannoista on annettu myönteinen arvio elintarviketurvallisuusviranomaisen (8) toimesta sekä asetuksen (EY) N:o 258/97 5 artiklan mukaisen ilmoituksen yhteydessä. Niiden käyttö lakto-N-neotetraoosin tuotannossa joko yhdessä Escherichia coli BL21(DE3) -kannasta johdetun mahdollisen hajottavan kannan kanssa tai ilman sitä tuottaa hyväksyttyjen eritelmien mukaista lakto-N-neotetraoosia, eikä se näin ollen vaikuta hyväksytyn uuselintarvikkeen turvallisuusprofiiliin.

(10)

Hakemuksessa ja edellä mainitussa elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa esitetyt tiedot antavat riittävät perusteet vahvistaa, että mikrobiaalisen lakto-N-neotetraoosin eritelmien muutokset ovat asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan mukaisia ja ne olisi hyväksyttävä.

(11)

Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava.

(12)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,