17.12.2015   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 421/2

1.

PALAUTTAA MIELEEN, että Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan mukaan kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu ja että kansallista politiikkaa täydentävä unionin toiminta suuntautuu kansanterveyden parantamiseen. Unioni edistää jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä kansanterveyden alalla sekä tarvittaessa tukee niiden toimintaa. Unionin toiminnassa otetaan täysin huomioon jäsenvaltioiden velvollisuudet, jotka liittyvät terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen, mukaan lukien niihin osoitettujen voimavarojen kohdentaminen,

2.

PALAUTTAA MIELEEN neuvoston 2. kesäkuuta 2006 hyväksymät päätelmät Euroopan unionin terveysjärjestelmien yhteisistä arvoista ja periaatteista (1), joissa määritellään joukko toimintaperiaatteita, jotka ovat yhteisiä koko Euroopan unionille, jotka koskevat erityisesti potilaiden osallistumista sekä hoidon laatua ja turvallisuutta ja joissa korostetaan etenkin sitä, että kaikki Euroopan unionin terveysjärjestelmät pyrkivät olemaan potilaskeskeisiä,

3.

PALAUTTAA MIELEEN neuvoston 6. kesäkuuta 2011 antamat päätelmät innovoinnista lääkinnällisten laitteiden alalla (2), joissa todetaan, että innovatiiviset lääkinnälliset laitteet voisivat parantaa potilaiden terveyttä ja elämän laatua ja auttaa osaltaan ottamaan huomioon terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyden, ja että innovoinnin olisi oltava kasvavassa määrin potilaskeskeistä,

4.

PALAUTTAA MIELEEN neuvoston 8. kesäkuuta 2009 antaman suosituksen toimista harvinaisten sairauksien alalla (2009/C-151/02) ja harvinaislääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 141/2000 (3) tarjoamat kannustimet, joita käytetään myös edistämään pienille väestöryhmille tarkoitettujen lääkkeiden kehittämistä ja hyväksymistä,

5.

PALAUTTAA MIELEEN neuvoston 10. joulukuuta 2013 antamat päätelmät nykyaikaisia, tarpeita vastaavia ja kestäviä terveydenhuoltojärjestelmiä koskevasta pohdintaprosessista (4), neuvoston 20. kesäkuuta 2014 antamat päätelmät talouskriisistä ja terveydenhuollosta (5) ja neuvoston 1. joulukuuta 2014 antamat päätelmät innovoinnista potilaiden hyväksi (6), joissa kehotetaan tekemään jäsenvaltioiden toimivalta täysin huomioon ottaen yhteistyötä tietojen jakamiseksi strategioista, joiden tavoitteena on hallinnoida tehokkaasti lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita koskevia menoja samalla kun varmistetaan tehokkaiden lääkkeiden tasapuolinen saatavuus kestävissä kansallisissa terveydenhuoltojärjestelmissä. Korkeiden virkamiesten tasolla kokoontuvassa kansanterveysryhmässä on käsitelty innovoinnista potilaiden hyväksi annettujen neuvoston päätelmien jatkotoimia sekä tulevia keskusteluja pohjustavia mahdollisia aiheita (7),

6.

PANEE MERKILLE komission yksiköiden valmisteluasiakirjan ”Use of ’-omics’ technologies in the development of personalised medicine” (8), jossa tuodaan esiin henkilökohtaisen lääketieteen kehittämiseen liittyviä mahdollisuuksia ja kysymyksiä ja todetaan, että henkilökohtaisen lääketieteen kehittäminen tarjoaa omiikka-teknologian käytön avulla uusia potilaiden hoitomahdollisuuksia Euroopan unionissa. Siinä ehdotetaan, että tämän lähestymistavan avulla terveydenhuoltopalvelujen tarjoajat voivat tarjota kohdennetumpaa hoitoa, välttää hoitovirheitä ja vähentää lääkkeiden haittavaikutuksia. Siinä yksilöidään myös useita haasteita, jotka liittyvät henkilökohtaisen lääketieteen toteuttamiseen ja käyttöönottoon terveysjärjestelmissä,

7.

PANEE MERKILLE Maailman terveysjärjestön (WHO) vuonna 2013 julkaiseman ensisijaislääkkeitä koskevan raportin (9), jossa käsitellään henkilökohtaisen lääketieteen (raportissa käytetään englanninkielistä ilmausta ”stratified medicine”) asemaa ja nykyisiä rajoituksia ja suositellaan investoimaan henkilökohtaista lääketiedettä ja farmakogenomiikkaa koskevan tutkimuksen ja tietämyksen vahvistamiseksi edelleen,

8.

PANEE MERKILLE, että ilmaukselle ”henkilökohtainen lääketiede” ei ole olemassa yhteisesti sovittua määritelmää. Henkilökohtaisen lääketieteen katsotaan kuitenkin yleisesti viittaavan lääketieteelliseen malliin, jossa henkilön feno- ja genotyyppien (esim. molekyyliprofiili, lääketieteellinen kuvantaminen, elintapatiedot) määrittelyn perusteella räätälöidään oikea hoitostrategia oikealle henkilölle oikeaan aikaan ja/tai määritetään sairastumisalttius ja/tai huolehditaan oikea-aikaisesta ja kohdennetusta ennaltaehkäisystä. Henkilökohtainen lääketiede liittyy potilaskeskeisen hoidon laajempaan käsitteeseen, jossa otetaan huomioon se, että terveydenhuoltojärjestelmien on yleisesti vastattava paremmin potilaiden tarpeita,

9.

TOTEAA, että DNA:n sekvensointiteknologian ja monien biomerkkiaineiden tunnistamisessa käytetyn muun edistyneen omiikka-teknologian kehittyessä nopeasti on odotettavissa, että niiden avulla yksityiskohtaista riskiprofilointia voitaisiin käyttää kohdennettujen toimien lisävälineenä, jonka tarkoituksena on ja jolla on mahdollista parantaa terveydenhuollon tuloksia ja ajan myötä tehostaa sen kustannustehokasta käyttöä,

10.

PANEE MERKILLE, että henkilökohtaisen lääketieteen kehitys luo ihmisille ja terveysjärjestelmille uusia haasteita; on muun muassa löydettävä tasapaino sen riskien ja hyötyjen välillä ja pohdittava myös sen eettisiä, taloudellisia, sosiaalisia ja oikeudellisia vaikutuksia etenkin hinnoittelun ja korvausten, tietosuojan ja henkilötietojen käsittelyä koskevan yleisen edun osalta,

11.

PANEE MERKILLE, että henkilökohtaisen lääketieteen kehittäminen ja toteuttaminen liittyy läheisesti asiaankuuluvan diagnostiikan kehittämiseen,

12.

PANEE HUOLESTUNEENA MERKILLE, että kaikkien potilaiden saatavilla ei ole kohdennetumpaa ennaltaehkäisyä, diagnoosia ja hoitoa koskevia innovatiivisia menetelmiä. Niiden asianmukaisen käyttöönoton edistäminen terveydenhuoltojärjestelmissä onkin jäsenvaltioille merkittävä haaste, jotta ne voidaan integroida osaksi kliinistä käytäntöä yhteisvastuullisuuden ja korkealaatuisten terveydenhuoltopalvelujen yleisen ja yhtäläisen saatavuuden periaatteita noudattaen ja ottaen samalla täysin huomioon jäsenvaltioiden toimivalta sekä huolehtia kansallisten terveysjärjestelmien kestävyydestä,

13.

PANEE MERKILLE, että henkilökohtaisesta lääketieteestä on tulossa todellisuutta tutkimuksessa etenkin sen jälkeen, kun seitsemännestä tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin puiteohjelmasta myönnettiin yli miljardi euroa henkilökohtaisen lääketieteen tukemiseen ajanjaksolla 2007–2013 (10). Henkilökohtaisen lääketieteen tutkimuksen rahoitusta jatketaan tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelman ”Horisontti 2020” (11) avulla muun muassa innovatiivisia lääkkeitä koskevan aloitteen (IMI) (12) mukaisesti toteutetuin toimin,

14.

SUHTAUTUU MYÖNTEISESTI 8. heinäkuuta 2015 järjestettyyn korkean tason konferenssiin ”Making Access to Personalised Medicine a Reality for Patients”, jossa käsiteltiin henkilökohtaisen lääketieteen Euroopan unionin terveydenhuoltojärjestelmiin integroimiseen liittyviä esteitä, määriteltiin parhaita käytäntöjä ja niiden lisäarvoa ja esitettiin henkilökohtaisen lääketieteen mahdolliset hyödyt kansanterveydelle ja sen vaikutukset Euroopan unionin päätöksentekoon. Konferenssissa, johon osallistui kansanterveysalan päättäjiä, sääntely- ja maksuviranomaisia sekä potilaita, korostettiin myös, että Euroopan unionin tasolla on määriteltävä henkilökohtaisen lääketieteen potilaskeskeinen toimintamalli sekä kattava toimintamalli, jossa otetaan huomioon henkilökohtaisesti räätälöityjen lääkkeiden elinkaaren eri vaiheet, jotta henkilökohtainen lääketiede on helpompi integroida osaksi kliinistä käytäntöä;

15.

TUKEMAAN tarpeen mukaan kansallisten säännösten mukaisesti kliinisesti tehokkaan ja taloudellisesti kestävän henkilökohtaisen lääketieteen saatavuutta kehittämällä potilaskeskeistä politiikkaa, johon kuuluu tarpeen mukaan potilaan vaikutusmahdollisuuksien lisääminen ja potilasnäkökulman huomioon ottaminen sääntelyprosessien kehittämisessä yhteistyössä potilasjärjestöjen ja muiden asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa,

16.

KÄYTTÄMÄÄN genomitietoja ihmisen genomitutkimuksen edistymisen ottamiseksi huomioon kansanterveysalan tutkimuksessa, politiikassa ja ohjelmissa henkilötietoja ja genomiikkaa koskevien voimassa olevien kansallisten säännösten mukaisesti,

17.

tarvittaessa KEHITTÄMÄÄN TAI LUJITTAMAAN kansanterveysalan viestintästrategioita saatavilla olevien, objektiivisten, tasapainoisten ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävien tietojen pohjalta, jotta yleisö tulee tietoisemmaksi henkilökohtaisen lääketieteen hyödyistä ja riskeistä sekä kansalaisten asemasta ja oikeuksista, ja siten tukemaan innovatiivisten diagnoosimenetelmien ja kohdennetumman hoidon saatavuutta,

18.

TOTEUTTAMAAN potilaille tarkoitettuja tiedotus- ja valistusstrategioita saatavilla olevien, objektiivisten, tasapainoisten ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävien tietojen pohjalta, jotta parannetaan terveysosaamista sekä luotettavan, asianmukaisen ja ymmärrettävän tiedon saatavuutta olemassa olevista hoitovaihtoehdoista, myös odotetuista hyödyistä ja riskeistä, jolloin potilaat voivat toimia aktiivisesti yhteistyössä terveydenhoidon ammattilaisten kanssa sopivimpia hoitostrategioita valittaessa,

19.

HUOLEHTIMAAN terveydenhoidon ammattilaisten koulutuksesta ja jatkuvasta ammatillisesta kehityksestä, jotta heillä olisi henkilökohtaisesta lääketieteestä potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmille koituvien hyötyjen maksimoimiseen tarvittavat tiedot, taidot ja pätevyys,

20.

EDISTÄMÄÄN yhteistyötä henkilökohtaisen lääketieteen tehokkaan tutkimuksen, kehittämisen ja soveltamisen edellyttämien tietojen keruussa, jakamisessa, hallinnoissa ja asianmukaisessa standardoinnissa tietosuojalainsäädäntöä noudattaen,

21.

EDISTÄMÄÄN monitieteistä vuorovaikutusta erityisesti genetiikan asiantuntijoiden välillä käytettäessä tilastomenetelmiä, bio- ja terveysinformatiikkaa ja epidemiologiaa sekä terveydenhoidon ammattilaisten keskuudessa, jotta voidaan ymmärtää paremmin saatavilla olevia tietoja, ottaa huomioon ja tulkita paremmin eri lähteistä saatavia tietoja ja tehdä asianmukaisia päätöksiä hoitovaihtoehdoista,

22.

KEHITTÄMÄÄN henkilökohtaisen lääketieteen vaikutuksen arviointiin tarkoitettuja menettelyjä, erityisesti terveydenhuollon menetelmien arviointia, tai tarvittaessa MUKAUTTAMAAN niitä henkilökohtaisen lääketieteen erityisluonteeseen sopiviksi ottaen huomioon muun muassa potilasnäkökulmasta saatavan lisäarvon, tehokkaamman yhteistyön sekä parhaiden käytäntöjen vaihdon ja ottaen samalla täysin huomioon jäsenvaltioiden toimivallan,

23.

TUNNUSTAMAAN kliinisten ja väestöpohjaisten biopankkien mahdollisuudet vauhdittaa uusien lääkkeiden löytämistä ja kehittämistä; tukemaan biopankkien standardointia ja verkostoitumista voimavarojen yhdistämiseksi ja jakamiseksi tietosuojalainsäädäntöä noudattaen,

24.

HARKITSEMAAN tietojen ja parhaiden käytäntöjen vaihtoa olemassa olevilla foorumeilla, mikä voisi tukea sekä potilaille henkilökohtaisesti räätälöityjen lääkkeiden saatavuutta että terveysjärjestelmien kestävyyttä,

25.

HARKITSEMAAN kansanterveyden näkökulmasta pitkän aikavälin potilaskeskeisiä strategisia toimintatapoja henkilökohtaisen lääketieteen saatavuuteen liittyviin haasteisiin vastaamiseksi samalla kun varmistetaan kansanterveysjärjestelmien kestävyys ja otetaan täysin huomioon jäsenvaltioiden toimivalta,

26.

VAIHTAMAAN henkilökohtaisen lääketieteen alan parhaita käytäntöjä ja sen asianmukaista käyttöä käytännön terveydenhuollossa;

27.

JATKAMAAN vapaaehtoista yhteistyötä, mukaan lukien ohjeiden laatiminen ja perusteiden määrittely, henkilökohtaisesta lääketieteestä tehtävän terveydenhuollon menetelmien arvioinnin tukemiseksi terveydenhuollon menetelmien arviointistrategian (13) mukaisesti ja ottaen samalla täysin huomioon jäsenvaltioiden toimivallan,

28.

EDISTÄMÄÄN jäsenvaltioiden tiiviimpää yhteistyötä potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa annetun direktiivin mukaisesti perustetussa terveydenhuollon menetelmien arviointiverkostossa ja tulevan yhteisen toiminnan mukaisissa terveydenhuollon menetelmien arviointielimissä,

29.

EDISTÄMÄÄN sähköisten terveystietojen yhteentoimivuutta, jotta niitä olisi helpompi käyttää kansanterveyttä ja tutkimusta varten, potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa annetun direktiivin mukaisesti perustetun sähköisten terveyspalvelujen verkoston avulla ja käyttäen hyväksi Verkkojen Eurooppa -välineestä (14) saatavaa tukea,

30.

LAATIMAAN standardien ja vakaan oikeudellisen kehyksen pohjalta tiedonkeruun yhteisiä periaatteita, joiden ansiosta voidaan käsitellä potilastietoja ja saada vertailukelpoisia tietoja Euroopan unionin tasolla sekä käyttää tietoja toissijaisesti ja analysoida niitä laajamittaisemmin tietosuojalainsäädäntöä noudattaen ja ottaen samalla täysin huomioon jäsenvaltioiden toimivallan,

31.

KANNUSTAMAAN varhaisessa vaiheessa käytävää vuoropuhelua ja rinnakkaisten tieteellisten lausuntojen toimittamista innovoijien, sääntelyviranomaisten ja terveydenhuollon menetelmien arviointielinten välillä ottaen tarpeen mukaan huomioon potilailta, terveydenhoidon ammattilaisilta ja maksajilta saatava tieto, jotta voidaan tukea näytön keräämistä ja sääntömääräisiä lupamenettelyjä ja ottaen samalla täysin huomioon jäsenvaltioiden toimivallan,

32.

KANNUSTETAAN jäsenvaltioiden viranomaisten ja sidosryhmien vuoropuhelua kansanterveyttä edistävän genomitiedon vaiheittaisen täytäntöönpanon helpottamiseksi sekä Euroopan unionin että jäsenvaltioiden tasolla ottaen huomioon Euroopan unionin aiemmat aloitteet, kuten ”European Best Practice Guidelines for Quality Assurance, Provision and Use of Genome-based Information and Technologies – Public Health Genomics European Network” (eurooppalaiset parhaat käytänteet sisältävät ohjeet genomipohjaisen tiedon ja teknologian laadunvarmistukseen, toimittamiseen ja käyttöön) (15), ja edistetään meneillään olevia Euroopan unionin aloitteita, kuten kannanottoa kansanterveyttä edistävästä genomitiedosta syöpätutkimuksessa, joita kehitetään kattavaa syövän torjuntaa koskevan yhteisen toiminnan mukaisesti syövän torjuntaa ja harvinaisia tauteja käsittelevien komission asiantuntijaryhmien tuella,

33.

OTTAMAAN henkilökohtaisen lääketieteen huomioon Euroopan unionissa potilasturvallisuuden ja hoidon laadun alalla tulevaisuudessa tehtävän kestävän yhteistyön laajemmissa puitteissa potilasturvallisuudesta ja hoidon laadusta 1. joulukuuta 2014 annetuissa neuvoston päätelmissä pyydetyn mukaisesti,

34.

JATKAMAAN lääkkeiden turvallista ja oikea-aikaista saatavuutta käsittelevän komission asiantuntijaryhmän (STAMP) työtä Euroopan unionin lääkelainsäädännön täytäntöönpanoon liittyvien kysymysten analysoinnissa pyrittäessä määrittelemään tapoja, joilla Euroopan unionin olemassa olevia sääntelyvälineitä voitaisiin käyttää mahdollisimman tehokkaasti hyväksi ja parantaa edelleen lääkkeiden, innovatiiviset lääkkeet mukaan lukien, turvallista ja oikea-aikaista saatavuutta; seuraamaan STAMP-asiantuntijaryhmässä Euroopan lääkeviraston käynnistämän, mukautuvia lupamenettelyjä (adaptive pathways) koskevan pilottihankkeen edistymistä ja sen tarjoamia mahdollisuuksia myöntää varhaisessa vaiheessa lupa lääkkeelle, jota käytetään tarkasti määritellylle potilasryhmälle, jolla on sille korkea lääketieteellinen tarve;

35.

TARKASTELEMAAN EU:n kolmannen terveysalan ohjelman (2014–2020) mukaisen tutkimuksen perusteella sitä, miten henkilökohtaisessa lääketieteessä käytetyn massadatan tarjoamia mahdollisuuksia voidaan hyödyntää innovatiivisten, tehokkaiden ja kestävien terveysjärjestelmien edistämiseksi kunnioittaen samalla oikeutta henkilötietojen suojaan. Tutkimuksessa olisi myös tarkasteltava eettisiä, oikeudellisia ja sosiaalisia näkökohtia,

36.

HELPOTTAMAAN yhteistyötä ja EDISTÄMÄÄN parhaiden käytäntöjen vaihtoa henkilökohtaista lääketiedettä koskevan terveydenhoidon ammattilaisten koulutuksen ja jatkuvan ammatillisen kehityksen alalla,

37.

EDISTÄMÄÄN eurooppalaisten osaamisverkostojen tarjoamia mahdollisuuksia sovellettaessa potilaiden oikeuksista rajatylittävässä terveydenhuollossa annettua direktiiviä, jotta helpotetaan monialaista kansainvälistä tutkimusta, joka koskee myös tarpeen mukaan sellaisille potilaille räätälöityä henkilökohtaista lääketiedettä, jotka kärsivät harvinaisista tai harvoin esiintyvistä sairauksista tai monitekijäisistä sairauksista,

38.

JATKAMAAN henkilökohtaisen lääketieteen tukemista tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelman ”Horisontti 2020” mukaisesti toteutetun tutkimuksen ja innovatiivisia lääkkeitä koskevan aloitteen (IMI) mukaisesti toteutetuin toimin, jotta voidaan kehittää tehokkaampia ennaltaehkäisy- ja diagnoosivälineitä sekä parempia ja turvallisempia lääkkeitä potilaille.