This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62008CA0027
Case C-27/08: Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 30 April 2009 (reference for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht (Germany)) — BIOS Naturprodukte GmbH v Saarland (Directive 2001/83/EC — Article 1(2)(b) — Concept of medicinal product by function — Dosage of the product — Normal conditions of use — Risk to health — Ability to restore, correct or modify physiological functions in human beings)
Asia C-27/08: Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (viides jaosto) 30.4.2009 (Bundesverwaltungsgerichtin (Saksa) esittämä ennakkoratkaisupyyntö) — BIOS Naturprodukte GmbH v. Saarland (Direktiivi 2001/83/EY — 1 artiklan 2 kohdan b alakohta — Vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen käsite — Tuotteen annostus — Tavanomainen käyttö — Vaaran aiheutuminen terveydelle — Soveltuvuus ihmisten elintoimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseen)
Asia C-27/08: Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (viides jaosto) 30.4.2009 (Bundesverwaltungsgerichtin (Saksa) esittämä ennakkoratkaisupyyntö) — BIOS Naturprodukte GmbH v. Saarland (Direktiivi 2001/83/EY — 1 artiklan 2 kohdan b alakohta — Vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen käsite — Tuotteen annostus — Tavanomainen käyttö — Vaaran aiheutuminen terveydelle — Soveltuvuus ihmisten elintoimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseen)
EUVL C 153, 4.7.2009, p. 10–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
4.7.2009 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 153/10 |
Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (viides jaosto) 30.4.2009 (Bundesverwaltungsgerichtin (Saksa) esittämä ennakkoratkaisupyyntö) — BIOS Naturprodukte GmbH v. Saarland
(Asia C-27/08) (1)
(Direktiivi 2001/83/EY - 1 artiklan 2 kohdan b alakohta - Vaikutuksensa perusteella lääkkeenä pidettävän tuotteen käsite - Tuotteen annostus - Tavanomainen käyttö - Vaaran aiheutuminen terveydelle - Soveltuvuus ihmisten elintoimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseen)
2009/C 153/20
Oikeudenkäyntikieli: saksa
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
Bundesverwaltungsgericht
Pääasian asianosaiset
Kantaja: BIOS Naturprodukte GmbH
Vastaaja: Saarland
Oikeudenkäynnin kohde
Ennakkoratkaisupyyntö — Bundesverwaltungsgericht — Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta annetulla direktiivillä 2004/27/EY (EYVL L 136, s. 34), 1 artiklan 2 alakohdan tulkinta — Lääkkeen käsite — Tuote, joka sisältää ainetta, jolla on suurempina annoksina terapeuttinen vaikutus, mutta joka voi olla valmistajan suositteleman annoksen kaltaisina pienempinä annoksina terveydelle haitallinen — Boswellia-uute
Tuomiolauselma
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY, 1 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että tuote, jonka koostumukseen kuuluu aine, joka vaikuttaa elintoimintoihin silloin, kun sitä käytetään tiettynä annostuksena, ei ole lääke vaikutuksensa perusteella, kun tuotteesta aiheutuu sen vaikuttavan aineen annostuksen takia sitä tavanomaisesti käytettäessä vaaraa terveydelle, mutta se ei kuitenkaan voi palauttaa, korjata eikä muuttaa ihmisen elintoimintoja.