(1)

Komissio tutki Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 110/2008 (2) 21 artiklan, yhdessä sen 17 artiklan 5 kohdan kanssa, mukaisesti Saksan 28 päivänä syyskuuta 2017 esittämän hakemuksen, joka koskee asetuksen (EY) N:o 110/2008 nojalla suojattua maantieteellistä merkintää ”Münchener Kümmel” koskevan teknisen asiakirjan muutoksen hyväksymistä. Tähän muutokseen sisältyy nimen ”Münchener Kümmel” muuttaminen muotoon ”Münchener Kümmel”/”Münchner Kümmel”.

(2)

Asetus (EU) 2019/787, joka korvaa asetuksen (EY) N:o 110/2008, tuli voimaan 25 päivänä toukokuuta 2019. Mainitun asetuksen 49 artiklan 1 kohdan mukaisesti maantieteellisiä merkintöjä koskeva asetuksen (EY) N:o 110/2008 III luku kumotaan 8 päivästä kesäkuuta 2019. Asetuksen (EU) 2019/787 22 artiklan 2 kohdan nojalla tekniset asiakirjat, jotka on sisällytetty asetuksen (EY) N:o 110/2008 mukaisiin hakemuksiin ennen 8 päivää kesäkuuta 2019, on katsottava tuote-eritelmiksi.

(3)

Todettuaan hakemuksen asetuksen (EY) N:o 110/2008 mukaiseksi komissio julkaisi muutoshakemuksen mainitun asetuksen 17 artiklan 6 kohdan mukaisesti Euroopan unionin virallisessa lehdessä (3) asetuksen (EU) 2019/787 50 artiklan 4 kohdan ensimmäisen alakohdan nojalla.

(4)

Koska komissiolle ei ole esitetty vastaväitteitä asetuksen (EU) 2019/787 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti, eritelmän muutos olisi hyväksyttävä eritelmän muutoksiin soveltuvin osin sovellettavan mainitun asetuksen 30 artiklan 2 kohdan nojalla,

(1)

Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87 (2) liitteenä olevan yhdistetyn nimikkeistön yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi on tarpeen antaa tämän asetuksen liitteessä esitetyn tavaran luokittelua koskevia säännöksiä.

(2)

Asetuksessa (ETY) N:o 2658/87 vahvistetaan yhdistetyn nimikkeistön yleiset tulkintasäännöt. Näitä sääntöjä sovelletaan myös kaikkiin muihin nimikkeistöihin, jotka perustuvat kokonaan tai osittain yhdistettyyn nimikkeistöön taikka joissa siihen mahdollisesti lisätään alajakoja ja jotka vahvistetaan unionin erityissäännöksillä tavaroiden kauppaa koskevien tariffimääräysten tai muiden toimenpiteiden soveltamiseksi.

(3)

Mainittujen yleisten tulkintasääntöjen mukaan on tämän asetuksen liitteen taulukossa olevassa sarakkeessa 1 esitetty tavara luokiteltava sarakkeen 2 CN-koodiin sarakkeesta 3 ilmenevin perustein.

(4)

On aiheellista säätää, että sitovien tariffitietojen haltija voi asetuksen (EU) N:o 952/2013 34 artiklan 9 kohdan mukaisesti vielä tietyn ajan käyttää sellaisia sitovia tariffitietoja, jotka on annettu tässä asetuksessa tarkoitetusta tavarasta mutta jotka eivät ole tämän asetuksen säännösten mukaisia. Mainitun ajan olisi oltava kolme kuukautta.

(5)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat tullikoodeksikomitean lausunnon mukaiset,

(1)

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII säädetään tiettyjen aineiden – sellaisinaan tai seoksissa tai esineissä käytettyinä – valmistuksen, markkinoille saattamisen ja käytön rajoitukset.

(2)

Sellaisten ihmisten lukumäärä unionissa, joilla on tatuointi tai kestopigmentointi, on kasvanut tasaisesti, erityisesti nuoren väestön keskuudessa. Tatuoinnin tai kestopigmentoinnin tekemisessä, jäljempänä yhdessä ’tatuointi’, käytettävät menetelmät, joihin voi liittyä neulojen käyttöä tai jonkin muun tekniikan, kuten microblading-tekniikan, käyttöä, vaurioittavat väistämättä ihoestettä. Tämän seurauksena tatuoinnissa käytetyt musteet tai muut seokset imeytyvät kehoon. Tatuoinnissa käytettävät seokset koostuvat yleensä väriaineista ja apuaineista, kuten liuottimista, stabilointiaineista, kostutusaineista, pH:n säätöaineista, pehmennysaineista, säilöntäaineista ja sakeuttamisaineista. Seokset viedään ihmisen ihoon, silmämunaan tai limakalvoihin. Väriaineet pysyvät enimmäkseen lähellä sitä paikkaa, johon seos kohdistetaan, siten, että tatuointi tai kestopigmentointi pysyy näkyvissä. Seoksen liukenevat aineosat jakautuvat kuitenkin muutaman tunnin tai päivän kuluessa koko kehoon. Näin ollen iho ja muut elimet altistuvat näiden liukenevien aineiden vaikutuksille pitkään. Joillakin näistä aineista on vaarallisia ominaisuuksia, jotka voivat aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle. Lisäksi väriaineiden metabolisoituminen iholla, auringon säteilyaltistuksesta johtuva hajoaminen ja lasersäteilytys voivat johtaa vaarallisten kemikaalien vapautumiseen siltä kehon alueelta, johon tatuointi tai kestopigmentointi on tehty (2).

(3)

Seokset, jotka saatetaan markkinoille tatuointitarkoituksiin käytettäviksi, ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/95/EY (3) soveltamisalaan kuuluvia tuotteita. Direktiivin 2001/95/EY mukaan tuottajat voivat saattaa markkinoille ainoastaan turvallisia tuotteita. Jäsenvaltiot panevat tämän velvoitteen täytäntöön toteuttamalla markkinoilla olevia vaarallisia tuotteita koskevia toimia ja ilmoittamalla näistä toimista komissiolle vaarallisten tuotteiden hälytysjärjestelmän (Safety Gate, aiemmin RAPEX) kautta. Tatuointitarkoituksiin käytettävien seosten sisältämiä kemikaaleja koskevat RAPEX-ilmoitukset ovat lisääntyneet viime vuosina (4).

(4)

Euroopan neuvosto antoi vuonna 2003 päätöslauselman ResAP (2003)2 (5) tatuointien ja kestopigmentointien turvallisuudesta. Päätöslauselma korvattiin vuonna 2008 päätöslauselmalla ResAP (2008)1 (6). Vuoden 2008 päätöslauselmassa suositeltiin useita tatuointikäytäntöihin ja tatuointitarkoituksiin käytettävien seosten kemialliseen koostumukseen liittyviä säännöksiä sen varmistamiseksi, että ne eivät vaaranna väestön terveyttä ja turvallisuutta.

(5)

Seitsemän jäsenvaltiota on antanut Euroopan neuvoston suositusten perusteella kansallista lainsäädäntöä tatuointitarkoituksiin käytettävien seosten kemiallisesta koostumuksesta (7).

(6)

Komissio pyysi 12 päivänä maaliskuuta 2015 Euroopan kemikaalivirastoa, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EY) N:o 1907/2006 69 artiklan 1 kohdan mukaisesti valmistelemaan asiakirja-aineiston, jotta voidaan arvioida tatuointitarkoituksiin käytettävien seosten sisältämistä tietyistä kemikaaleista ihmisten terveydelle aiheutuvat riskit ja tarve toteuttaa unionin laajuisia toimia, jotka ylittävät joissakin jäsenvaltioissa jo käytössä olevat kansalliset toimenpiteet ja direktiivissä 2001/95/EY säädettyihin yleisiin turvallisuusvaatimuksiin perustuvat toimenpiteet. Asiakirja-aineistosta, jonka kemikaalivirasto on laatinut komission pyynnöstä, käytetään tässä asetuksessa nimitystä ’liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto’.

(7)

Kemikaalivirasto laati liitteen XV mukaisen asiakirja-aineiston yhteistyössä Italian, Tanskan ja Norjan kanssa (kemikaalivirastoa sekä Italiaa, Tanskaa ja Norjaa kutsutaan yhdessä ’asiakirja-aineiston toimittajiksi’) ja Saksan liittovaltion riskinarviointilaitoksen ja Saksan liittovaltion työterveys- ja työturvallisuuslaitoksen avustuksella. Asiakirja-aineiston toimittajat toimittivat liitteen XV mukaisen asiakirja-aineiston 6 päivänä lokakuuta 2017 (8). Asiakirja-aineisto osoitti, että riskit, joita ihmisten terveydelle aiheutuu tatuointitarkoituksiin käytettävien seosten sisältämille tietyille vaarallisille kemikaaleille altistumisesta, eivät ole riittävän hyvin hallinnassa ja että niihin on puututtava unionin laajuisesti, jotta saavutetaan ihmisten terveyden suojelun ja tavaroiden vapaan liikkuvuuden yhdenmukainen korkea taso unionissa.

(8)

Liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa ehdotettiin rajoitusta, jolla kielletään niin tatuointitarkoituksiin käytettävien seosten markkinoille saattaminen kuin tatuointitarkoituksiin käytettävien seosten käyttö, jos ne sisältävät aineita, jotka on luokitettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (9) mukaisesti syöpää aiheuttavien, sukusolujen perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden vaaraluokkiin, kategoriaan 1A, 1B tai 2, ihon herkistymisen vaaraluokkaan, kategoriaan 1, 1A tai 1B, ihosyövyttävyyden vaaraluokkaan, kategoriaan 1, 1A, 1B tai 1C, ihoärsytyksen vaaraluokkaan, kategoriaan 2, vakavan silmävaurion vaaraluokkaan, kategoriaan 1 tai silmä-ärsytyksen vaaraluokkaan, kategoriaan 2. Liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa ehdotettiin myös tiettyjen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (10) liitteessä II tai IV lueteltujen aineiden sisällyttämistä mukaan tietyin ehdoin ja Euroopan neuvoston päätöslauselman ResAP (2008)1 taulukossa 1 lueteltujen aineiden sisällyttämistä mukaan, koska ne voivat joko hajota syöpää aiheuttaviksi tai perimää vaurioittaviksi luokitetuiksi aromaattisiksi amiineiksi tai sisältää sellaisten jäämiä. Liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa ehdotettiin, että rajoituksen ulkopuolelle jätettäisiin aineet, jotka on luokiteltu syöpää aiheuttavien tai perimää vaurioittavien aineiden vaaraluokkiin, kategoriaan 1A, 1B tai 2, ainoastaan hengitysteitse tapahtuvan altistumisen eikä minkään muun reitin, kuten ihon kautta tai suun kautta tapahtuvan altistumisen, aiheuttamien vaikutusten vuoksi.

(9)

Liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa ehdotettiin lisäksi useita merkintävaatimuksia, joista joitakin muutettiin täytäntöönpanon valvontaa koskevien tietojen vaihtamiseksi perustetun kemikaaliviraston foorumin, jäljempänä ’foorumi’, lausuntojen laadintaprosessin aikana antamien neuvojen perusteella. Liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa ehdotettuihin merkintävaatimuksiin sisältyi vaatimus ilmoittaa, että seos on tarkoitettu tatuointitarkoituksiin, yksilöllisen viitenumeron ilmoittamista koskeva vaatimus kunkin erän tunnistamiseksi sekä vaatimus, jonka mukaan olisi lueteltava kaikki asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ihmisten terveydelle vaarallisiksi luokitellut ainesosat, joita ehdotettu rajoitus ei koske, sekä kaikki ainesosat, joita ehdotettu rajoitus koskee mutta joita käytetään seoksessa niin, ettei ehdotetussa rajoituksessa asetettu pitoisuusraja ylity. Lisäksi katsottiin tarpeelliseksi asettaa nikkelin ja kromi VI:n esiintymisen ilmoittamista koskeva täydentävä merkintävaatimus, koska nämä aineet voivat aiheuttaa uusia ihon herkistymistapauksia ja saattavat laukaista allergisia reaktioita herkistyneillä henkilöillä. Merkintävaatimuksia ehdotettiin lisätietojen antamiseksi kuluttajille ja tatuoijille, rajoituksen täytäntöönpanon helpottamiseksi ja sen varmistamiseksi, että tutkimukset voidaan suorittaa asianmukaisesti, jos ilmenee haitallisia terveysvaikutuksia.

(10)

Liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa esitetään kaksi mahdollista rajoitusvaihtoehtoa (RO1 ja RO2), joista kumpikin sisältää erilaiset pitoisuusrajat rajoituksen soveltamisalaan kuuluville aineille. RO1:ssa on RO2:ta alhaisemmat pitoisuusrajat. Vaihtoehdoissa esitettiin lisäksi erilaiset toimintamallit asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteiden II ja IV tulevien päivitysten käsittelemiseksi. RO1:ssa ehdotetaan rajoituksen soveltamista paitsi kyseisissä liitteissä tällä hetkellä lueteltuihin aineisiin (vaadituin edellytyksin) myös kyseisissä liitteissä milloin tahansa tulevaisuudessa lueteltaviin aineisiin. Rajoitusta sovellettaisiin toisin sanoen kyseisiin aineisiin automaattisesti ilman, että olisi tarpeen aloittaa uusi rajoitusmenettely tai muuttaa uudelleen asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitettä XVII. Tätä lähestymistapaa kutsutaan ”dynaamiseksi”. RO2:ssa ehdotetaan rajoituksen soveltamista ainoastaan aineisiin, jotka on tällä hetkellä lueteltu kyseisissä liitteissä (vaadituin edellytyksin). Tätä lähestymistapaa kutsutaan ”staattiseksi”. Molemmissa vaihtoehdoissa RO1 ja RO2 ehdotettiin ”dynaamista” rajoitusta asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla luokitelluille aineille. Tämä johtui siitä, että oli tarpeen varmistaa riittävä suojelun taso niiden ihmisten terveydelle aiheutuvien riskien varalta, joita aiheutuu sellaisten tatuointitarkoituksiin käytettävissä seoksissa olevien aineiden esiintymisestä, jotka on luokiteltu asiaankuuluviin kyseisen asetuksen mukaisiin luokkiin.

(11)

Kemikaaliviraston riskinarviointikomitea, jäljempänä ’RAC’, antoi 20 päivänä marraskuuta 2018 lausunnon, jossa todettiin, että ehdotettu rajoitus tietyin RAC:n ehdottamin muutoksin on asianmukaisin unionin laajuinen toimenpide, jolla voidaan puuttua kyseisistä eri aineista aiheutuvaan tunnistettuun riskiin niin riskien vähentämisen tehokkuuden kuin toimenpiteen toteutettavuuden ja seurattavuuden kannalta.

(12)

RAC katsoi, että liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto kattaa kaikki asiaankuuluvat terveydelle aiheutuvien vaarojen luokat, ja hyväksyi aineiden ja aineryhmän vaarojen arvioinnin. Ehdotettujen rajoitusvaihtoehtojen (RO1 ja RO2) lisäksi RAC ehdotti vaihtoehdon RO1 pitoisuusrajojen muuttamista. RAC piti näitä muutoksia tarpeellisina, koska joidenkin aineiden pitoisuusrajat eivät vaihtoehdoissa RO1 ja RO2 tarjoa riittävää suojaa. Muille aineille voitaisiin RAC:n mukaan ehdottaa käyttökelpoisempia pitoisuusrajoja siten, että ihmisten terveydelle aiheutuva riski pidettäisiin silti mahdollisimman pienenä.

(13)

RAC ei kannattanut ehdotusta, jonka mukaan kaksi päätöslauselman ResAP (2008)1 taulukossa 1 lueteltua primaarista aromaattista amiinia eli 6-amino-2-etoksinaftaleeni (CAS-nro 293733-21-8) ja 2,4-ksylidiini (EY-nro 202-440-0; CAS-nro 95-68-1) olisi jätettävä ehdotetun rajoituksen soveltamisalan ulkopuolelle.

(14)

RAC oli kuitenkin samaa mieltä asiakirja-aineiston toimittajien ehdotuksesta jättää soveltamisalan ulkopuolelle syöpää aiheuttavat ja perimää vaurioittavat kategoriaan 1A, 1B tai 2 kuuluvat aineet, jotka aiheuttavat tämän vaaran ainoastaan hengitysteitse tapahtuvasta altistumisesta johtuvien vaikutusten vuoksi. RAC katsoi, että aineet, jotka aiheuttavat tällaisen vaaran ainoastaan hengitysteitse tapahtuvasta altistumisesta johtuvien vaikutusten vuoksi, eivät ole merkityksellisiä, kun on kyse ihonsisäisestä altistumisesta tatuointitarkoituksiin käytettäville seoksille. Lisäksi RAC kannatti muutoksia, joita asiakirja-aineiston toimittajat esittivät vastauksena neuvoihin, joita foorumi esitti lausuntomenettelyn aikana. Foorumi ehdotti vapautuksen myöntämistä aineille, jotka ovat standardilämpötilassa ja -paineessa kaasuja, koska niiden ei olomuotonsa vuoksi odoteta esiintyvän tatuointitarkoituksiin käytettävissä seoksissa. Ainoa poikkeus olisi formaldehydi, koska julkinen kuuleminen osoitti, että formaldehydiä voi olla tatuointimusteissa liuenneena. RAC oli samaa mieltä myös siitä, että riskit tatuoijien altistumisesta tatuointitarkoituksiin käyttämilleen seoksille, eivät kuulu liitteen XV mukaisen asiakirja-aineiston soveltamisalaan.

(15)

RAC ei kannattanut asiakirja-aineiston toimittajien ehdotusta 21 väriaineen (19 ei-ftalosyaniinipigmenttiä ja 2 ftalosyaniinipigmenttiä) jättämisestä rajoituksen ulkopuolelle. Kyseisten väriaineiden käyttö hiusväreissä on kielletty asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä II. Kyseisen asetuksen liitteessä IV sallitaan kuitenkin väriaineen ftalosini (Pigment Blue 15:3) käyttö muissa kosmeettisissa valmisteissa, kun taas väriaine ftalovihreä (Pigment Green 7) sallitaan muissa kosmeettisissa valmisteissa kuin silmille tarkoitetuissa valmisteissa. RAC katsoi, että syöpäriskiä ja mahdollisia muita kuin karsinogeenisia vaaroja ei voida sulkea pois useimpien näiden väriaineiden osalta lähinnä sen vuoksi, että niiden vaaraominaisuuksista ja ihmisten terveydelle aiheuttamasta riskistä ei ole riittävästi tietoa. Lisäksi RAC huomautti, että julkisen kuulemisen aikana sidosryhmät huomauttivat, että vain kaksi näistä väriaineista eli kaksi ftalosyaniinipohjaista väriainetta Pigment Blue 15:3 ja Pigment Green 7 ovat tatuoinnin kannalta välttämättömiä, koska niille ei ole saatavilla turvallisempia ja teknisesti asianmukaisia vaihtoehtoja.

(16)

RAC kannatti dynaamista yhteyttä asetukseen (EY) N:o 1223/2009 ja asetukseen (EY) N:o 1272/2008, koska näin parannettaisiin ihmisten terveyden suojelua.

(17)

RAC oli samaa mieltä asiakirja-aineiston toimittajien kanssa siitä, että uuden rajoituksen soveltamisen alkamispäivän osalta 12 kuukauden siirtymäaika antaisi toimitusketjun toimijoille riittävästi aikaa uusien vaatimusten täyttämiseen.

(18)

Sosioekonomisesta analyysistä vastaava kemikaaliviraston komitea, jäljempänä ’SEAC’, antoi 15 päivänä maaliskuuta 2019 lausunnon, jonka mukaan ehdotettu rajoitus, johon on tehty RAC:n ja SEAC:n ehdottamat muutokset, on soveltuvin unionin laajuinen toimenpide havaittujen riskien vähentämiseksi, kun otetaan huomioon sen sosioekonomiset hyödyt ja kustannukset. SEAC päätyi tähän johtopäätökseen parhaiden saatavilla olevien tietojen perusteella ottaen huomioon, että huomattavat hyödyt yhteiskunnalle – sikäli kuin on kyse iholle aiheutuvista haitallisista vaikutuksista ja muista vältetyistä terveysvaikutuksista – olisivat todennäköisesti suuremmat kuin teollisuudelle säännösten noudattamisesta aiheutuvat kustannukset. Lisäksi SEAC totesi, että rajoituksella ei olisi merkittäviä kielteisiä taloudellisia vaikutuksia asianomaisiin toimitusketjuihin, että se olisi kuluttajille kohtuuhintainen hinnankorotusten kannalta ja että rajoituksella minimoitaisiin haitallisen korvaamisen riski.

(19)

SEAC oli samaa mieltä liitteen XV mukaisen asiakirja-aineiston päätelmistä ja RAC:n kanssa siitä, että 12 kuukauden siirtymäaika vaikuttaa kohtuulliselta ja riittävältä, jotta toimitusketjuissa mukana olevat toimijat voisivat noudattaa rajoitusta.

(20)

SEAC kannatti myös dynaamisen yhteyden luomista asetukseen (EY) N:o 1272/2008; näin otettaisiin huomioon mahdolliset tulevat muutokset kyseisen asetuksen liitteessä VI olevassa 3 osassa lueteltujen aineiden luokitukseen, ja tällaisen yhteyden luominen tuottaisi nopeammin hyötyjä ihmisten terveydelle. Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen II tai IV tehtävien tulevien muutosten osalta SEAC ilmoitti pitävänsä hieman parempana staattista yhteyttä. SEAC katsoo, että vaikka staattinen yhteys voi viivästyttää rajoituksesta johtuvien terveyshyötyjen saavuttamista, se mahdollistaisi aineiden erityiseen tatuointimenetelmissä tapahtuvaan käyttöön sopivien pitoisuusrajojen asianmukaisen tieteellisen tarkastelun ja myös vaihtoehtojen saatavuuden asianmukaisen arvioinnin.

(21)

SEAC oli RAC:n kanssa samaa mieltä siitä, että on asianmukaista soveltaa rajoitusta kosmeettisissa valmisteissa kiellettyihin 19 väriaineeseen, koska joitakin väriaineita ei saatavilla olevien tietojen mukaan nykyisin käytetä tatuointitarkoituksiin ja niille on saatavilla vaihtoehtoja. Väriaineiden Pigment Blue 15:3 ja Pigment Green 7 osalta julkisessa kuulemisessa esitetyt huomautukset osoittivat kuitenkin, että turvallisempia ja teknisesti toteuttamiskelpoisia vaihtoehtoja ei ole saatavilla tämän värispektrin kattamiseksi. Väriaineen Pigment Green 7 osalta huomautuksissa todettiin, että se on korvattu suurelta osin bromatulla Pigment Green 36:llä, vaikkakin RAC katsoi, että Pigment Green 36 ei ole vähemmän vaarallinen vaihtoehto. Sen vuoksi SEAC suositteli, että kummallekin pigmentille myönnettäisiin 36 kuukauden pituinen määräaikainen poikkeus, kun otetaan huomioon aika, jonka valmistajat tarvitsevat seosten formuloimiseen uudelleen. Lisäksi SEAC kannatti vapautusta, joka koskee standardilämpötilassa ja -paineessa olevia kaasuja. Se on näin ollen samoilla linjoilla kuin RAC, jonka päätelmän mukaan tällaisten kaasujen ei odoteta liukenevan tatuointitarkoituksiin käytettäviin seoksiin. Julkisesta kuulemisesta saatujen tietojen perusteella SEAC kannatti myös formaldehydin jättämistä vapautuksen ulkopuolelle.

(22)

SEAC kannatti merkintävaatimusten sisällyttämistä ja suositteli merkintävaatimusten yhdenmukaistamista asetuksen (EY) N:o 1272/2008 vaatimusten kanssa päällekkäisten tietojen välttämiseksi.

(23)

Foorumia kuultiin ehdotetusta rajoituksesta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 77 artiklan 4 kohdan h alakohdan mukaisesti, ja sen suositukset on otettu huomioon.

(24)

Kemikaalivirasto toimitti RAC:n ja SEAC:n lausunnot (11) komissiolle 11 päivänä kesäkuuta 2019.

(25)

Kun otetaan huomioon liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto ja RAC:n ja SEAC:n lausunnot, komissio katsoo, että tietyistä tatuointitarkoituksiin käytettävien seosten sisältämistä aineista aiheutuu ihmisten terveydelle riski, jota ei voida hyväksyä, kun erityiset pitoisuusrajat ylittyvät. Komissio katsoo lisäksi, että riskiin on tarpeen puuttua unionin laajuisesti.

(26)

Komissio on RAC:n ja SEAC:n kanssa samaa mieltä siitä, että jos tietty käytännön pitoisuuskynnysarvo ylittyy, monia asetuksessa (EY) N:o 1272/2008, asetuksessa (EY) N:o 1223/2009 ja Euroopan neuvoston päätöslauselmassa ResAP (2008)1 yksilöityjä vaarallisia aineita ei pitäisi käyttää tatuoinnissa. Rajoituksella olisi myös kiellettävä tatuointitarkoituksiin käytettävien seosten saattaminen markkinoille, jos ne sisältävät jotakin tällaista ainetta määritetyn käytännön pitoisuuskynnysarvon ylittävän määrän. Lisävaatimuksena olisi edellytettävä, että toimittajat, jotka saattavat seoksia markkinoille tatuointitarkoituksiin rajoituksen sallimissa rajoissa, toimittavat riittävät tiedot edistääkseen seostensa turvallista käyttöä.

(27)

Komissio on RAC:n ja SEAC:n kanssa samaa mieltä siitä, että rajoitusta ei pitäisi soveltaa syöpää aiheuttaviin ja perimää vaurioittaviin aineisiin, joilla on yhdenmukaistettu luokitus ainoastaan hengitysteitse tapahtuvan altistumisen aiheuttamien vaikutusten vuoksi. Sama analyysi koskee lisääntymiselle vaarallisia aineita, vaikka yhtäkään lisääntymiselle vaarallista ainetta ei tällä hetkellä ole luokitettu pelkästään hengitysteitse tapahtuvan altistumisen vuoksi. Rajoituksen soveltamisalan ulkopuolelle olisi sen vuoksi jätettävä myös lisääntymiselle vaaralliset aineet, joilla on yhdenmukaistettu luokitus pelkästään hengitysteitse tapahtuvan altistumisen aiheuttamien vaikutusten vuoksi.

(28)

Komissio on RAC:n ja SEAC:n kanssa samaa mieltä siitä, että rajoitusta ei pitäisi soveltaa muihin kaasumaisiin aineisiin kuin formaldehydiin, koska niiden ei odoteta esiintyvän kyseisessä olomuodossa tatuointitarkoituksiin käytettävissä seoksissa.

(29)

Rajoituksen olisi katettava aineet, jotka on tällä hetkellä luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan asiaankuuluviin vaarakategorioihin, mutta myös aineet, jotka tulevaisuudessa luokitellaan kyseisiin vaarakategorioihin sen jälkeen, kun kyseistä osaa on muutettu lisäämällä siihen aine tai muuttamalla aineen luokitusta. Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukainen luokitus perustuu aineiden vaaraominaisuuksien huolelliseen arviointiin. Tapa, jolla seoksia käytetään tatuointitarkoituksiin viemällä ne tiettyyn kehon osaan, antaa myös riittävästi viitteitä mahdollisesta altistumisesta näille aineille. Yhteenvetona voidaan todeta, että sekä aineiden mahdolliset vaarat että tapa, jolla ihmiset altistuvat niille, johtavat päätelmään, että nämä aineet aiheuttavat ihmisten terveydelle yleisen riskin, jota ei voida hyväksyä ja johon on puututtava tällä rajoituksella asetuksen (EY) N:o 1907/2006 VIII osastossa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

(30)

Niiden aineiden osalta, jotka tulevat myöhemmin rajoituksen piiriin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevaan 3 osaan myöhemmin tehtävän muutoksen seurauksena, rajoitusta olisi alettava soveltaa kyseiseen aineeseen silloin, kun kyseisen osan luokitusta aletaan soveltaa. Tähän kuluu yleensä 18 kuukautta siitä, kun aine on sisällytetty kyseisen asetuksen liitteeseen VI. Tämä 18 kuukauden ajanjakso antaa formuloijille riittävästi aikaa löytää turvallisempia vaihtoehtoja erityisesti niissä tapauksissa, jotka muutoin saattaisivat johtaa haitalliseen korvaamiseen. Ei ole tarpeen käsitellä tulevaisuudessa luokiteltaville aineille vaihtoehtoisten aineiden saatavuutta, koska tatuointimusteissa käytettävien aineiden osalta tarve varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu on tärkeämpi kuin näkökohdat, jotka liittyvät vaihtoehtojen tekniseen ja taloudelliseen toteutettavuuteen.

(31)

Rajoituksen olisi samaten katettava niin aineet, jotka on tällä hetkellä lueteltu asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä II tai IV asiaankuuluvin edellytyksin, kuin myös aineet, jotka tulevaisuudessa luetellaan millä tahansa näistä edellytyksistä sen jälkeen, kun kyseisiä liitteitä on muutettu lisäämällä aineita tai muuttamalla ainetta koskevaa luettelomerkintää. Jos aine aiheuttaa niin paljon huolta turvallisuuden kannalta, että sen käyttöä iholle käytettävissä kosmeettisissa valmisteissa rajoitetaan, siihen liittyy vähintään samanlaista huolta, kun sitä esiintyy tatuointitarkoituksiin käytettävissä seoksissa, jotka viedään ihon läpi ihmiskehoon. Ei ole tarpeen käsitellä tulevaisuudessa rajoituksen piiriin kuuluville aineille vaihtoehtoisten aineiden saatavuutta, koska tarve varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu on tärkeämpi kuin näkökohdat, jotka liittyvät vaihtoehtojen tekniseen ja taloudelliseen toteutettavuuteen.

(32)

Niiden aineiden osalta, jotka myöhemmin tulevat rajoituksen piiriin asetukseen (EY) N:o 1223/2009 tulevaisuudessa tehtävän muutoksen seurauksena, olisi kuitenkin sallittava lisäaika kyseisen muutoksen voimaantulon jälkeen, jotta formuloijille annetaan aikaa mukautua niihin seurauksiin, joita rajoituksen soveltamisesta aineeseen aiheutuu, tai löytää sille turvallisempi vaihtoehto. Tämä johtuu siitä, että arviointi, jota edellytetään ennen kuin aine voidaan sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen II tai IV, ei mahdollista aineen erityistä tarkastelua siltä osin kuin on kyse sen vaikutuksista seoksissa, jotka on saatettu markkinoille tatuointitarkoituksiin. Lisäajaksi olisi vahvistettava 18 kuukautta asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen II tai IV tehdyn asianomaisen muutoksen voimaantulosta.

(33)

RAC suositteli alennettua 0,01 prosentin pitoisuusrajaa aineille, jotka on luokiteltu vaaraluokkiin ihoärsytys tai silmä-ärsytys, ihosyövyttävyys tai vakava silmävaurio, sillä asiakirja-aineiston toimittajien ehdottama 0,1 prosentin raja-arvo ei tarjoa riittävää suojaa, jos seos annetaan ihonsisäisesti. SEAC:n kuulemisessa korostettiin, että joidenkin tatuointiseoksissa pH:n säätöaineina käytettävien happojen ja emästen osalta enintään 0,01 prosentin pitoisuus ei ehkä riitä täyttämään niiden tehtävää seoksen pH-arvon säätelyssä. Hapoilla ja emäksillä on äärimmäisten pH-arvojensa vuoksi ärsyttäviä tai syövyttäviä ominaisuuksia. Tällaisia happoja ja emäksiä sisältävän seoksen ärsyttävyys tai syövyttävyys riippuu kuitenkin pääasiassa itse seoksen kokonais-pH-arvosta eikä niinkään sen sisältämien yksittäisten aineiden pH-arvosta ja pitoisuudesta. Nämä tekijät huomioon ottaen on asianmukaista määrittää 0,1 prosentin pitoisuusraja ärsyttäville tai syövyttäville aineille, kun niitä käytetään pH:n säätöaineina.

(34)

Tatuointitarkoituksiin käytettävien seosten merkintävaatimuksia ei tällä hetkellä ole yhdenmukaistettu koko unionissa. Kun otetaan huomioon tatuointiseosten sisältämiin aineisiin liittyvät terveysriskit ja tatuointeja ja kestopigmentointeja hankkivien ihmisten kasvava määrä, on tarpeen yhdenmukaistaa pakkaustekstit, jotta voidaan varmistaa rajoituksen asianmukainen täytäntöönpano ja siten vahvistaa luottamusta tatuointitarkoituksiin käytettävien turvallisten tuotteiden unionin laajuisiin markkinoihin, mahdollistaa viranomaisten suorittama olennainen seuranta ja täytäntöönpanon valvonta sekä puuttua sisämarkkinoiden pirstoutumiseen ja estää se.

(35)

Komissio katsoo, että rajoituksen asianmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi ja suoran jäljitettävyyden mahdollistamiseksi haitallisten terveysvaikutusten tapauksessa, unionissa tatuointitarkoituksia varten markkinoille saatettuun seokseen olisi merkittävä luettelo aineista, jotka lisätään formulointiprosessin aikana ja joita on tatuointitarkoituksiin käytettävässä seoksessa. Tatuoijan olisi samasta syystä annettava pakkaukseen merkityt tai käyttöohjeisiin sisältyvät tiedot toimenpiteen kohteena olevalle henkilölle. Täydellisen ainesosaluettelon ilmoittamista koskevalla vaatimuksella pyritään puuttumaan kansallisten sääntöjen mahdolliseen hajanaisuuteen, saavuttamaan formuloijien kannalta mittakaavaetuja ja hyödyntämään markkinoiden yhdenmukaistamisen kaikki edut. Tällaisen täydellisen luettelon esittäminen on tarpeen myös sen varmistamiseksi, että rajoitus, joka kohdistuu suureen joukkoon aineita, on käytännössä valvottavissa, seurattavissa ja tehokas kaikkialla unionissa. Ehdotetun yhteisen nimikkeistön ansiosta aineet on mahdollista tunnistaa kaikissa jäsenvaltioissa käyttämällä yksikäsitteistä nimeä. Näin kuluttajat voivat helposti tunnistaa aineet, joita heitä on kehotettu välttämään (esimerkiksi allergioiden vuoksi).

(36)

Ainesosien täydellisen luettelon ja asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisten mahdollisten merkintävaatimusten täydentämiseksi komissio on RAC:n ja SEAC:n kanssa samaa mieltä muista tatuointitarkoituksiin käytettäviin seoksiin merkittävistä tiedoista, joita ovat erityisesti yksilöllinen eränumero, nikkelin ja kromi VI:n esiintyminen sekä muut turvallisuustiedot pakkauksessa tai käyttöohjeissa. Komissio katsoo myös, että pH-arvoa säätelevien aineiden esiintyminen olisi merkittävä erikseen.

(37)

Jotta tatuoijien olisi helpompi noudattaa tätä rajoitusta, tatuointitarkoituksiin olisi käytettävä ainoastaan seoksia, jotka on merkitty maininnalla ”Tatuoinneissa tai kestopigmentoinneissa käytettävä seos”.

(38)

Kun otetaan huomioon liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto, RAC:n ja SEAC:n lausunnot, sosioekonomiset vaikutukset ja vaihtoehtojen saatavuus, komissio katsoo, että liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa ehdotettu rajoitus kuvattuine muutoksineen on asianmukaisin unionin laajuinen toimenpide ihmisten terveydelle todettuun riskiin puuttumiseksi aiheuttamatta merkittävää rasitetta tavarantoimittajille, tatuoijille tai kuluttajille.

(39)

Sidosryhmille olisi annettava riittävästi aikaa toteuttaa asianmukaiset toimenpiteet uuden rajoituksen noudattamiseksi. Komissio katsoo, että 12 kuukauden ajanjakso on riittävä, jotta laboratoriot voivat ottaa käyttöön analyysimenetelmät, joita jäsenvaltiot ja muut sidosryhmät ovat kehittäneet tai ovat parhaillaan kehittämässä rajoituksen noudattamisen tarkastamiseksi, ja saada niistä tarvittavaa kokemusta.

(40)

Komissio yhtyy SEAC:n suositukseen, jonka mukaan väriaineiden Pigment Blue 15:3 ja Pigment Green 7 osalta olisi myönnettävä pidempi ajanjakso, koska turvallisempia ja teknisesti asianmukaisia vaihtoehtoja ei ole ja koska valmistajat tarvitsevat aikaa seostensa formuloimiseksi uudelleen. Komissio katsoo, että 24 kuukautta riittää turvallisempien vaihtoehtojen löytämiseen ja näitä pigmenttejä sisältävien tatuointitarkoituksiin markkinoille saatettujen seosten poistamiseen markkinoilta.

(41)

Tatuointitarkoituksiin markkinoille saatettuja seoksia käytetään eri syistä, mukaan lukien esteettiset ja lääketieteelliset syyt. Tällaiset seokset saattavat kuulua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) 2017/745 (12) soveltamisalaan. Kun ne saatetaan markkinoille tai niitä käytetään yksinomaan lääketieteellisiin tarkoituksiin asetuksessa (EU) 2017/745 tarkoitetulla tavalla, niihin ei pitäisi soveltaa tässä asetuksessa vahvistettua rajoitusta. Jotta voidaan varmistaa sääntelyn johdonmukaisuus asetusten (EU) 2017/745 ja (EY) N:o 1907/2006 välillä ja taata ihmisten terveyden suojelun korkea taso, molemmissa asetuksissa säädettyjä erityisvelvoitteita ja -vaatimuksia olisi sovellettava kumulatiivisesti, silloin kun tällaisten seosten markkinoille saattaminen tai käyttö voi tapahtua sekä lääketieteellistä että muuta kuin lääketieteellistä tarkoitusta varten.

(42)

Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.

(43)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklan 1 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

(1)

Asetuksen (EU) N:o 531/2012 mukaan kotimaan operaattorit eivät 15 päivästä kesäkuuta 2017 lähtien saa periä verkkovierailuasiakkailta missään jäsenvaltiossa mitään lisämaksuja kotimaan vähittäishintojen lisäksi, kun kyseessä ovat säännellyt vastaanotetut verkkovierailupuhelut, jos puhelut ovat kohtuullisen käytön politiikan mukaisissa rajoissa.

(2)

Asetuksessa (EU) N:o 531/2012 rajataan säänneltyjen verkkovierailupuhelujen vastaanottamisesta perittävä lisämaksu terminointimaksujen enimmäismäärien painotettuun keskiarvoon unionissa.

(3)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2019/2116 (2) vahvistetaan vuonna 2020 sovellettava terminointimaksujen enimmäismäärien painotettu keskiarvo unionissa käyttäen perustana 1 päivältä heinäkuuta 2019 peräisin olevien tietojen arvoja.

(4)

Euroopan sähköisen viestinnän sääntelyviranomaisten yhteistyöelin on toimittanut komissiolle jäsenvaltioiden kansallisilta sääntelyviranomaisilta saadut päivitetyt tiedot yksittäiseen matkaviestinverkkoon laskevan puheliikenteen kansallisilla tukkumarkkinoilla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/21/EY (3) 7 ja 16 artiklan ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/19/EY (4) 13 artiklan mukaisesti asetetuista terminointimaksujen enimmäismääristä ja tilaajien kokonaismääristä jäsenvaltioissa.

(5)

Komissio on asetuksen (EU) N:o 531/2012 mukaisesti laskenut terminointimaksujen enimmäismäärien painotetun keskiarvon unionissa kertomalla yksittäisessä jäsenvaltiossa sallitun terminointimaksujen enimmäistason kyseisen jäsenvaltion tilaajien yhteismäärällä, laskemalla kyseisen tulon yhteen kaikkien jäsenvaltioiden osalta ja sitten jakamalla saadun kokonaissumman kaikkien jäsenvaltioiden tilaajien kokonaismäärällä käyttäen perustana 1 päivältä heinäkuuta 2020 peräisin olevien tietojen arvoja. Sovellettu valuuttakurssi niiden jäsenvaltioiden osalta, joiden rahayksikkö ei ole euro, on Euroopan keskuspankin tietokannasta saatu keskiarvo vuoden 2020 toiselta neljännekseltä.

(6)

Tämän vuoksi on tarpeen päivittää terminointimaksujen enimmäismäärien painotettu keskiarvo unionissa.

(7)

Sen vuoksi täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/2116 olisi kumottava.

(8)

Komission olisi asetuksen (EU) N:o 531/2012 mukaisesti tarkasteltava tällä täytäntöönpanoasetuksella vahvistettua terminointimaksujen enimmäismäärien painotettua keskiarvoa unionissa uudelleen vuosittain.

(9)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2002/21/EY 22 artiklassa tarkoitetun viestintäkomitean lausunnon mukaisia,

(1)

Komission asetuksessa (EY) N:o 798/2008 (3) säädetään eläinlääkärintodistuksia koskevista vaatimuksista, joita sovelletaan siipikarjan ja siipikarjatuotteiden, jäljempänä ’hyödykkeet’, tuontiin unioniin ja kuljetukseen unionin kautta, mukaan luettuna varastointi kuljetuksen aikana. Asetuksessa säädetään, että unioniin saa tuoda ja unionin kautta kuljettaa kyseisiä hyödykkeitä vain niistä kolmansista maista tai niiden sellaisilta alueilta, vyöhykkeiltä tai erillisalueilta, jotka on lueteltu asetuksen liitteessä I olevan 1 osan taulukon sarakkeissa 1 ja 3.

(2)

Asetuksessa (EY) N:o 798/2008 vahvistetaan lisäksi edellytykset, joiden täyttyessä kolmatta maata tai sen aluetta, vyöhykettä tai erillisaluetta voidaan pitää vapaana korkeapatogeenisestä lintuinfluenssasta.

(3)

Japani sisältyy asetuksen (EY) N:o 798/2008 liitteessä I olevan 1 osan taulukossa esitettyyn luetteloon kolmantena maana, jonka koko alueelta on sallittua tuoda unioniin ja kuljettaa unionin kautta tiettyjä siipikarjasta saatuja hyödykkeitä.

(4)

Japani vahvisti 5 päivänä marraskuuta 2020, että korkeapatogeenisen lintuinfluenssan alatyyppiä H5 oli havaittu sen alueella sijaitsevalla siipikarjatilalla. Tämän vahvistetun korkeapatogeenisen lintuinfluenssan taudinpurkauksen johdosta Japania ei voida enää pitää kyseisestä taudista vapaana, minkä vuoksi Japanin eläinlääkintäviranomaiset eivät enää voi myöntää todistusta ihmisravinnoksi tarkoitettua siipikarjanlihaa sisältäville lähetyksille tuotaviksi unioniin tai kuljetettaviksi unionin kautta.

(5)

Japania koskevaa kohtaa asetuksen (EY) N:o 798/2008 liitteessä I olevan 1 osan taulukossa olisi muutettava, jotta voitaisiin ottaa huomioon epidemiologinen tilanne kyseisessä kolmannessa maassa.

(6)

Sen vuoksi asetuksen (EY) N:o 798/2008 liitettä I olisi muutettava.

(7)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

(1)

Jotta voidaan varmistaa yhdenmukaisuus direktiivin 2003/87/EY 15 artiklan mukaisen vuotuisten päästöraporttien todentamisen ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/1842 (2) tuotantotasoa koskevien tietojen todentamisen välillä ja hyödyntää synergioita, on aiheellista sisällyttää täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/1842 3 artiklassa edellytettyjen vuotuisten tuotantotasoraporttien todentamista koskevat säännöt komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2018/2067 (3) luotuun oikeudelliseen kehykseen.

(2)

Yhdenmukaistettuja standardeja, kuten yhdenmukaistettua standardia kasvihuonekaasujen validointi- ja todentamiselimiä koskevista akkreditointiin tai muuhun tunnustamiseen tarvittavista vaatimuksista, tarkistetaan säännöllisesti Täytäntöönpanoasetukseen (EU) 2018/2067 olisi tehtävä useita muutoksia, jotta se olisi yhdenmukainen sovellettaviin standardeihin tehtyjen tarkistusten kanssa ja jotta vahvistetaan todentajien menettelyjä ja niiden hallintojärjestelmän toimintaa koskevia vaatimuksia.

(3)

On tärkeää selventää, että täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/2067 4 artiklassa säädetty vaatimustenmukaisuusolettama ei vapauta todentajaa soveltamasta kyseisen täytäntöönpanoasetuksen ohjelmakohtaisia vaatimuksia ja että kyseistä vaatimustenmukaisuusolettamaa ei sovelleta tiettyihin täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/2067 säännöksiin, kun on tärkeää säilyttää direktiivin 2003/87/EY liitteessä V vahvistetut tavoitteet ja periaatteet.

(4)

Komission delegoidun asetuksen (EU) 2019/331 (4) ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/1842 mukaan maksutta jaettavia päästöoikeuksia direktiivin 2003/87/EY 10 a artiklan mukaisesti hakevan laitoksen toiminnanharjoittajan on sisällytettävä tarkkailumenetelmäsuunnitelmaan asiaa koskevat tarkkailusäännökset. Sen vuoksi ei ole enää aiheellista säätää tällaisten maksutta jaettavien päästöoikeuksien kannalta merkityksellisten tekijöiden todentamisesta täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/2067 mukaisen tarkkailusuunnitelman todentamisen yhteydessä.

(5)

Sen varmistamiseksi, että todentamisen arviointi voidaan suorittaa tehokkaasti ja oikea-aikaisesti, sääntöjä, jotka koskevat toimivaltaisen viranomaisen pääsyä sisäisiin todentamisasiakirjoihin, olisi muutettava.

(6)

Jotta voidaan edelleen edistää yhdenmukaistamista unionissa ja parantaa akkreditointijärjestelmän tehokkuutta, on tärkeää selventää akkreditointia täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/2067 mukaisesti hakevien todentajien kelpoisuutta.

(7)

Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2018/2067 on sen julkaisemisen jälkeen havaittu joitakin erityyppisiä virheitä, jotka on oikaistava. Erityisesti koko tekstissä on jätetty pois delegoidun asetuksen (EU) 2019/331 numero, ja se on lisättävä.

(8)

Ylivoimaiset esteet, joihin toiminnanharjoittaja tai ilma-aluksen käyttäjä ei voi vaikuttaa, voivat estää todentajaa tekemästä täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/2067 21 artiklan mukaisia toimipaikkakäyntejä. Näissä tapauksissa on aiheellista sallia todentajien tehdä virtuaalisia toimipaikkakäyntejä edellyttäen, että erityisehdot täyttyvät.

(9)

Täytäntöönpanoasetusta (EU) 2018/2067 olisi sen vuoksi muutettava ja se olisi oikaistava.

(10)

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/2067 muutoksia on aiheellista soveltaa neljänteen päästökauppakauteen liittyvien kasvihuonekaasupäästöjen, tonnikilometritietojen ja päästöoikeuksien jakoa koskevien tietojen todentamiseen. Tämän asetuksen asiaa koskevien säännösten soveltamista olisi sen vuoksi lykättävä 1 päivään tammikuuta 2021.

(11)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ilmastonmuutoskomitean lausunnon mukaiset,

1)

Korvataan 2 artikla seuraavasti:

2)

Muutetaan 3 artikla seuraavasti:

3)

Korvataan 4 artikla seuraavasti:

4)

Korvataan 6 artiklan ensimmäinen kohta seuraavasti:

”Todennetun päästöselvityksen, tonnikilometriselvityksen, perustietoselvityksen, uuden osallistujan tietoselvityksen tai vuotuisen tuotantotasoraportin käyttäjien on voitava luottaa selvityksen sisältöön. Sen on annettava totuudenmukainen kuva siitä, mitä se joko väittää esittävän tai mitä sen voidaan kohtuudella odottaa esittävän.”

5)

Muutetaan 7 artikla seuraavasti:

6)

Muutetaan 10 artiklan 1 kohta seuraavasti:

7)

Muutetaan 11 artiklan 4 kohta seuraavasti:

8)

Korvataan 13 artiklan 1 kohdan c alakohta seuraavasti:

9)

Muutetaan 16 artiklan 2 kohta seuraavasti:

10)

Muutetaan 17 artikla seuraavasti:

11)

Korvataan 18 artiklan 3 kohta seuraavasti:

12)

Korvataan 21 artiklan 4 ja 5 kohta seuraavasti:

13)

Muutetaan 22 artikla seuraavasti:

14)

Korvataan 23 artiklan 4 kohdan johdantolause seuraavasti:

”Perustietoselvityksen, uuden osallistujan tietoselvitysten tai vuotuisten tuotantotasoraporttien todentamista varten olennaisuustason on oltava 5 prosenttia seuraavien seikkojen raportoidusta kokonaisarvosta:”

15)

Korvataan 26 artiklan 3 kohta seuraavasti:

16)

Muutetaan 27 artikla seuraavasti:

17)

Lisätään 29 artiklaan 1 a kohta seuraavasti:

18)

Korvataan 30 artiklan 1 kohdan e alakohta seuraavasti:

19)

Muutetaan 31 artikla seuraavasti:

20)

Muutetaan 32 artikla seuraavasti:

21)

Lisätään artikla seuraavasti:

22)

Korvataan 37 artiklan 5 kohdan toinen alakohta seuraavasti:

”Kun todentaja suorittaa perustietoselvitysten, uuden osallistujan tietoselvitysten tai vuotuisten tuotantotasoraporttien todentamista, todentamisryhmässä on oltava lisäksi ainakin yksi henkilö, jolla on tarvittava tekninen pätevyys ja ymmärrys, jotta hän voi arvioida erityiset tekniset näkökohdat, jotka liittyvät päästöoikeuksien maksuttoman jaon kannalta merkittävien tietojen keräämiseen, tarkkailuun ja raportointiin.”

23)

Korvataan 38 artiklan 1 kohdan a alakohta seuraavasti:

24)

Muutetaan 41 artikla seuraavasti:

25)

Korvataan 42 artiklan 1 kohta seuraavasti:

26)

Muutetaan 43 artikla seuraavasti:

27)

Korvataan 44 artiklan toinen kohta seuraavasti:

”Perustietoselvityksen, uuden osallistujan tietoselvityksen tai vuotuisen tuotantotasoraportin todentamista varten todentajan, joka antaa todentamisraportin toiminnanharjoittajalle, on lisäksi oltava akkreditoitu liitteessä I mainittua toimintoryhmää nro 98 varten.”

28)

Korvataan 46 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

”Mikä tahansa jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti perustettu oikeushenkilö voi pyytää akkreditointia asetuksen (EY) N:o 765/2008 5 artiklan 1 kohdan ja tämän luvun säännösten mukaisesti.”

29)

Korvataan 59 artiklan 1 kohdan b alakohta seuraavasti:

30)

Korvataan 60 artiklan 2 kohdan a alakohta seuraavasti:

31)

Korvataan 77 artiklan 1 kohdan b alakohta seuraavasti:

32)

Muutetaan liite II tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

1)

Oikaistaan 3 artikla seuraavasti:

2)

Muutetaan 7 artiklan 4 kohdan toinen alakohta seuraavasti:

3)

Korvataan 7 artiklan 6 kohdan toisessa alakohdassa ”…/…” numerolla ”2019/331”;

4)

Oikaistaan 10 artiklan 1 kohta seuraavasti:

5)

Oikaistaan 17 artiklan 3 kohta seuraavasti:

6)

Korvataan 17 artiklan 4 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

7)

Korvataan 19 artiklan 3 kohdassa ”…/…” numerolla ”2019/331”;

8)

Korvataan 27 artiklan 1 kohdan e alakohdassa ”…/…” numerolla ”2019/331”;

9)

Oikaistaan 27 artiklan 3 kohta seuraavasti:

10)

Korvataan 28 artiklan e alakohdassa ”…/…” numerolla ”2019/331”;

11)

Korvataan 30 artiklan 1 kohdan c alakohdassa ”…/…” numerolla ”2019/331”;

12)

Korvataan 58 artiklan 2 kohdan kolmannessa alakohdassa ”…/…” numerolla ”2019/331”;

13)

Korvataan 69 artiklan 1 kohdassa ”…/…” numerolla ”2019/331”.

(1)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2018/2066 (2) vahvistetaan direktiivin 2003/87/EY soveltamisalaan kuuluvista toiminnoista aiheutuvien kasvihuonekaasupäästöjen tarkkailua ja raportointia koskevat säännöt. Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2018/2066 vahvistetaan erityisesti biomassasta peräisin olevien päästöjen tarkkailua koskevat säännöt, jotka ovat yhdenmukaisia Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2009/28/EY (3) vahvistettujen biomassan käyttöä koskevien sääntöjen kanssa. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä (EU) 2018/2001 (4) kumotaan direktiivi 2009/28/EY 1 päivästä heinäkuuta 2021. Sen vuoksi on aiheellista yhdenmukaistaa täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2018/2066 vahvistetut biomassasta peräisin olevien päästöjen tarkkailua ja raportointia koskevat säännökset direktiivissä (EU) 2018/2001 vahvistettujen sääntöjen kanssa erityisesti biomassan käyttöä koskevien määritelmien sekä kestävyyskriteerien ja kasvihuonekaasupäästöjen vähennyksiä koskevien kriteerien osalta. Koska direktiivissä (EU) 2018/2001 vahvistetaan kestävyyskriteerit ja kasvihuonekaasupäästöjen vähennyksiä koskevat kriteerit energiatarkoituksiin käytettäville polttoaineille, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/2066 mukaisia biomassan kestävyyskriteerejä olisi sovellettava ainoastaan silloin, kun biomassa poltetaan laitoksessa tai ilmailun biopolttoaineena. Oikeusvarmuuden vuoksi on myös tarpeen selventää, että jos poltossa käytetty biomassa ei täytä kestävyyskriteerejä ja kasvihuonekaasupäästöjen vähennyksiä koskevia kriteerejä, sen hiilisisältö olisi katsottava fossiiliseksi hiileksi.

(2)

Komission delegoidun asetuksen (EU) 2019/331 (5) ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/1842 (6) mukaan laitoksen toiminnanharjoittajan, joka hakee maksutta jaettavia päästöoikeuksia direktiivin 2003/87/EY 10 a artiklan mukaisesti, on sisällytettävä asiaankuuluvat tarkkailusäännökset tarkkailumenetelmäsuunnitelmaan, joka edellyttää toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntää. Laitosten, joille myönnetään maksutta jaettavia päästöoikeuksia, ei tarvitse sisällyttää tarkkailusuunnitelmaansa muita tietoja. Näin ollen ei ole enää tarpeen antaa jäsenvaltioille mahdollisuutta vaatia tällaisten tietojen sisällyttämistä.

(3)

Siirtymävaiheessa, joka alkaa tarkkailusuunnitelman muutoksesta ilmoittamisesta ja päättyy siihen, kun toimivaltainen viranomainen hyväksyy uuden muutetun tarkkailusuunnitelman, olisi vältettävä puutteita tarkkailussa tai vähemmän tarkan menetelmän soveltamista. Sen vuoksi olisi selvennettävä, että tietojenkeräyksen olisi tämän siirtymäkauden aikana perustuttava sekä alkuperäiseen että muutettuun tarkkailusuunnitelmaan ja että molemmista tarkkailutuloksista olisi pidettävä kirjaa.

(4)

Jotta voidaan varmistaa sellaisten lähdevirtojen täsmällinen tarkkailu, jotka kattavat kaasuverkkoon syötettävän biokaasun, olisi parannettava ja vahvistettava biokaasun toimintotietojen määrittämistä koskevia sääntöjä. Erityisesti biomassaosuuden määrittämisen olisi perustuttava toiminnanharjoittajan tosiasiallisiin biokaasuostoihin, ja olisi vältettävä se, että eri käyttäjät laskevat saman biokaasun kahteen kertaan. Komissio arvioi kaasuverkosta peräisin olevan maakaasun biomassaosuuden määrittämismenetelmän soveltamisesta saatujen kokemusten perusteella, onko kyseistä menetelmää tarpeen tarkistaa.

(5)

Lentopaikkojen tyypillisten hallinnollisten menettelyjen ja käytäntöjen vuoksi on vaikea todeta, mihin ilma-alukseen jokin polttoaine-erä on fyysisesti tankattu. Koska lentopolttoaineet ovat teknisissä eritelmissä yhdenmukaisia, on aiheellista sallia ostotietoihin perustuva biopolttoaineiden tankkauksen tarkkailu edellyttäen, että direktiivin (EU) 2018/2001 29, 30 ja 31 artiklassa säädettyjä asiaa koskevia vaatimuksia noudatetaan.

(6)

Johdonmukaisuuden vuoksi kasvihuonekaasujen päästöjä koskevien tietojen pyöristäminen olisi yhdenmukaistettava sen kanssa, miten todennetut päästöt pyöristetään direktiivin 2003/87/EY 19 artiklan mukaisesti perustetussa unionin rekisterissä.

(7)

Jotta voidaan vähentää tiettyjä prosessimateriaaliseoksia käyttävien toiminnanharjoittajien hallinnollista rasitetta, olisi mahdollisuuksien mukaan vältettävä erottamasta toisistaan epäorgaanista hiiltä, joka on enimmäkseen karbonaattien muodossa, ja orgaanista hiiltä. Jotta yleinen laboratoriokäytäntö olisi yhdenmukainen eri lähdevirtatyyppejä koskevan terminologian kanssa, on asianmukaista sisällyttää kaikki hiilimuodot samaan prosessipäästöjä koskevaan lähestymistapaan. Sen vuoksi olisi mahdollisuuksien mukaan voitava analysoida materiaalin kokonaishiiltä sen sijaan, että käsiteltäisiin erikseen epäorgaanisen hiilen kokonaismäärää ja orgaanisen hiilen kokonaismäärää. Näin ollen ilmausta ”muu kuin karbonaatista peräisin oleva hiili” olisi käytettävä ilmauksen ”orgaaninen hiili” sijaan viittaamaan kaikkiin hiilimuotoihin karbonaatteja lukuun ottamatta.

(8)

Hallitustenvälisen ilmastonmuutospaneelin (IPCC) viidennessä arviointiraportissa (7) esitetään uusia arvoja kasvihuonekaasujen lämmitysvaikutukselle. EU:n päästökauppajärjestelmässä käytettävät kasvihuonekaasujen lämmitysvaikutusarvot olisi sen vuoksi mukautettava kyseisiin arvoihin ja yhdenmukaistettava muiden unionin säädösten kanssa.

(9)

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/2066 julkaisemisen jälkeen on havaittu virhe kaavassa, jota käytetään C2F6-päästöjen määrittämiseen. Kyseinen virhe olisi oikaistava.

(10)

Jäsenvaltioiden on saatettava direktiivi (EU) 2018/2001 osaksi kansallista lainsäädäntöään 30 päivään kesäkuuta 2021 mennessä. Koska täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/2066 mukainen tarkkailu ja raportointi toteutetaan kalenterivuosittain, muutoksia, jotka on tehty kyseisen asetuksen säännösten yhdenmukaistamiseksi direktiivin (EU) 2018/2001 kanssa, olisi alettava soveltaa vasta seuraavan raportointikauden alusta eli 1 päivästä tammikuuta 2022. Muiden muutosten ja oikaisun soveltamispäivän olisi oltava sama kuin täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/2066 eli 1 päivä tammikuuta 2021. Näin ollen täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/2066 voimassa olevia säännöksiä, jotka koskevat biomassasta peräisin olevien CO2 -päästöjen tarkkailua ja raportointia direktiivin 2009/28/EY mukaisesti, olisi edelleen sovellettava vuoden 2021 päästöihin.

(11)

Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) 2018/2066 olisi muutettava ja se olisi oikaistava.

(12)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ilmastonmuutoskomitean lausunnon mukaiset,

1)

Muutetaan 3 artikla seuraavasti:

2)

Poistetaan 12 artiklan 3 kohta;

3)

Korvataan 16 artiklan 1 kohdan toinen alakohta seuraavasti:

”Epäselvissä tilanteissa toiminnanharjoittajan tai ilma-aluksen käyttäjän on käytettävä rinnakkain sekä päivitettyä että alkuperäistä tarkkailusuunnitelmaa toteuttaakseen kaiken tarkkailun ja raportoinnin molempien suunnitelmien mukaisesti ja pidettävä kirjaa molemmista tarkkailutuloksista.”;

4)

Lisätään 18 artiklan 2 kohtaan kolmas alakohta seuraavasti:

”Tämän kohdan soveltamiseksi sovelletaan 38 artiklan 5 kohtaa edellyttäen, että toiminnanharjoittajan saatavilla ovat asiaankuuluvat tiedot poltossa käytettävien biopolttoaineiden, bionesteiden ja biomassapolttoaineiden kestävyyskriteereistä ja kasvihuonekaasupäästöjen vähennyksiä koskevista kriteereistä.”;

5)

Lisätään 19 artiklaan 6 kohta seuraavasti:

6)

Muutetaan 38 artikla seuraavasti:

7)

Muutetaan 39 artikla seuraavasti:

8)

Lisätään 43 artiklan 4 kohtaan alakohta seuraavasti:

”Tämän kohdan soveltamiseksi sovelletaan 38 artiklan 5 kohtaa.”;

9)

Lisätään 47 artiklan 2 kohtaan alakohta seuraavasti:

”Tämän kohdan soveltamiseksi sovelletaan 38 artiklan 5 kohtaa.”;

10)

Korvataan 54 artikla seuraavasti:

11)

Korvataan 72 artiklan 1 kohdan toinen alakohta seuraavasti:

”Kunkin kasvihuonekaasun (CO2, N2O ja PFC-yhdisteet) vuotuiset kokonaispäästöt on ilmoitettava pyöristettyinä CO2- tai CO2(e)-tonneina. Laitoksen vuotuiset kokonaispäästöt lasketaan CO2:n, N2O:n ja PFC-yhdisteiden pyöristettyjen arvojen summana.”;

12)

Muutetaan liitteet I ja X tämän asetuksen liitteen I mukaisesti;

13)

Muutetaan liitteet II, IV ja VI tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.

1)

Korvataan yhtälö ”C2F6-päästöt [t] = CF4-päästöt × FCF2F6” yhtälöllä ”C2F6-päästöt [t] = CF4-päästöt × FC2F6”;

2)

Korvataan määritelmä ”FCF2F6 = C2F6:n painofraktio (t C2F6 / t CF4)” määritelmällä ”FC2F6 = C2F6:n painofraktio (t C2F6 / t CF4)”.

(1)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2020/532 (2) säädetään eräistä poikkeuksista muun muassa täytäntöönpanoasetukseen (EU) N:o 809/2014 (3) siltä osin kuin on kyse tietyistä yhteisen maatalouspolitiikan mukaisesti sovellettavista hallinnollisista ja paikalla tehtävistä tarkastuksista.

(2)

Eräät täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 809/2014 40 a artiklan nojalla tehtävien monitorointitarkastusten osiot edellyttävät tarkastuskäyntejä. Koska koronaviruspandemian rajoittamiseksi on otettu käyttöön liikkumisrajoituksia, jäsenvaltiot eivät vuonna 2020 välttämättä kykene tekemään kyseisessä artiklassa vaadittuja tarkastuksia. Sen vuoksi on aiheellista säätää poikkeuksesta eräisiin kyseisen artiklan säännöksiin.

(3)

Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) 2020/532 olisi muutettava,

(4)

Koska tässä asetuksessa säädetään koronaviruspandemian vuoksi vuoden 2020 osalta lisäpoikkeuksesta täytäntöönpanoasetukseen (EU) N:o 809/2014, sen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ja sitä olisi sovellettava takautuvasti samasta päivämäärästä kuin täytäntöönpanoasetusta (EU) 2020/532.

(5)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat suorien tukien hallintokomitean ja maaseudun kehittämiskomitean lausunnon mukaiset,

(1)

Komission direktiivillä 2005/72/EY (2) sisällytettiin mankotsebi tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteeseen I.

(2)

Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa.

(3)

Tehoaineen mankotsebi hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 31 päivänä tammikuuta 2021.

(4)

Hakemukset, joissa pyydettiin uusimaan mankotsebin hyväksyntä, jätettiin komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (5) 1 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa.

(5)

Hakijat ovat toimittaneet täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklassa vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot. Esittelevä jäsenvaltio totesi hakemukset täydellisiksi.

(6)

Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 27 päivänä syyskuuta 2017.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen lähetti uusimista koskevan arviointikertomuksen hakijoille ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi sekä järjesti siitä julkisen kuulemisen. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle.

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 20 päivänä kesäkuuta 2019 komissiolle päätelmänsä (6) siitä, voidaanko mankotsebin olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.

(9)

Yhdistyneen kuningaskunnan erottua EU:sta 31 päivänä tammikuuta 2020 Kreikka suostui ottamaan esittelevän jäsenvaltion tehtävän.

(10)

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 14 artiklan mukaisesti komissio toimitti uusimista koskevan kertomuksen luonnoksen pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean tutkittavaksi maaliskuussa 2020. Pysyvässä komiteassa käytyjen keskustelujen aikana uusi esittelevä jäsenvaltio Kreikka ilmoitti, että se piti aiheellisena arvioida tietoja, jotka aiempi esittelevä jäsenvaltio oli sen näkemyksen mukaan jättänyt huomiotta. Kreikka lähetti arviointinsa komissiolle 2 päivänä syyskuuta 2020 päivitetyn uusimista koskevan arviointikertomuksen muodossa. Arviointi annettiin myös elintarviketurvallisuusviranomaisen, muiden jäsenvaltioiden ja hakijan saataville.

(11)

Uusimista koskevan kertomuksen luonnos saatiin valmiiksi pysyvässä komiteassa 23 päivänä lokakuuta 2020.

(12)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tiettyjä huolenaiheita. Sen päätelmänä oli erityisesti, että mankotsebi on luokiteltu lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1B ja että hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien tunnistamista koskevat uudet kriteerit täyttyvät ihmisten ja hyvin todennäköisesti muiden kuin kohde-eliöiden kohdalla. Lisäksi sen päätelmänä oli, että muuta kuin ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista koskevat arviot ylittävät viitearvot edustavilla käyttötarkoituksilla tomaateissa, perunoissa, viljoissa ja viiniköynnöksissä. Sen vuoksi kyseisten edustavien käyttötarkoitusten osalta muuta kuin ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista mankotsebille ei voida pitää merkityksettömänä sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevaa 3.6.4 ja 3.6.5 kohtaa. Havaitut huolenaiheet huomioon ottaen asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklan 7 kohdassa säädettyä poikkeusta ei voida soveltaa.

(13)

Komissio pyysi hakijoita esittämään huomautuksensa elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmästä ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 14 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti uusimista koskevan kertomuksen luonnoksesta. Hakijat toimittivat huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.

(14)

Hakijoiden esittämistä perusteluista huolimatta tehoainetta koskevia huolenaiheita ei voitu poistaa.

(15)

Näin ollen ei ole vahvistettu vähintään yhden kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta, että asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit täyttyvät. Sen vuoksi on aiheellista olla uusimatta tehoaineen mankotsebi hyväksyntää.

(16)

Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 540/2011 olisi muutettava.

(17)

Jäsenvaltioille olisi annettava riittävästi aikaa mankotsebia sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamiseen.

(18)

Jos jäsenvaltiot myöntävät mankotsebia sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta siirtymäajan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 46 artiklan mukaisesti, kyseisen siirtymäajan olisi päätyttävä viimeistään 4 päivänä tammikuuta 2022.

(19)

Mankotsebin hyväksynnän voimassaoloaikaa pidennettiin 31 päivään tammikuuta 2021 komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2019/2094 (7), jotta uusimismenettely saataisiin päätökseen ennen kuin kyseisen aineen hyväksynnän voimassaolo päättyy. Koska hyväksynnän uusimatta jättämisestä on tehty päätös ennen voimassaolon myöhennettyä päättymispäivää, tätä asetusta olisi sovellettava mahdollisimman pian.

(20)

Tämä asetus ei estä mankotsebin hyväksymistä koskevan uuden hakemuksen toimittamista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan nojalla.

(21)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

(1)

Direktiivissä 2009/48/EY säädetään yleisestä velvoitteesta, jonka mukaan lelussa, leluun kiinnitettävässä etiketissä tai pakkauksessa tai käyttöohjeissa on lueteltava 11 allergisoivan hajusteen nimet, jos niitä on lisätty leluihin siten, että niiden pitoisuus lelussa tai sen osissa on yli 100 mg/kg. Nämä allergisoivat hajusteet luetellaan kyseisen direktiivin liitteessä II olevan III osan 11 kohdan kolmannessa alakohdassa olevassa taulukossa.

(2)

Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea, jäljempänä ’SCCS’, joka avustaa komissiota riippumattomana riskinarviointielimenä kosmeettisten valmisteiden alalla, toteaa 26 ja 27 päivänä kesäkuuta 2012 antamassaan lausunnossa (2), että hajusteisiin liittyvä kosketusallergia on yleinen, merkittävä ja relevantti ongelma Euroopassa ja että hajusteille altistutaan muiden kulutustavaroiden, kuten lelujen, käytön välityksellä. SCCS toteaa myös, että viime vuosina on ollut suuntauksena lisätä hajustekemikaaleja monenlaisiin kulutustavaroihin, kuten lasten leluihin, mikä voi merkittävästi lisätä kuluttajien altistumista hajusteille ihon kautta. Lisäksi SCCS toteaa, että kuluttajat altistuvat hajusteaineille, jotka ovat peräisin erilaisista kosmeettisista valmisteista, muista kulutustavaroista, lääkkeistä ja työperäisestä altistuksesta, ja että kaikki nämä altistukset ovat merkittäviä kosketusallergian kannalta, koska siinä ei ole ratkaisevaa altistuksen lähde vaan kumulatiivinen annos pinta-alayksikköä kohti. Lausunnossa olevassa taulukossa 13–1 luetellaan useita aineita, joiden on todettu aiheuttavan kosketusallergiaa ihmisillä.

(3)

Tanskan ympäristönsuojeluvirasto on tehnyt lapsille tarkoitetuissa tuotteissa olevia allergisoivia aineita koskevan tutkimuksen (3), josta käy ilmi, että allergisoivia hajusteita esiintyy leluissa, esimerkiksi muovailuvahoissa, limoissa, nukeissa, nallekarhuissa ja kuminauhoissa.

(4)

Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä neuvoo komissiota lelujen turvallisuutta koskevien lainsäädäntöehdotusten ja poliittisten aloitteiden valmistelussa. Kyseisessä asiantuntijaryhmässä on alaryhmä, joka käsittelee leluissa olevia kemikaaleja, jäljempänä ’kemikaaleja käsittelevä alaryhmä’, ja sen tehtävänä on antaa neuvoja kemiallisista aineista, joita voidaan käyttää leluissa.

(5)

Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä muistutti 13 päivänä syyskuuta 2019 pitämässään kokouksessa (4), että allergisoiva aine, olipa se kosmeettisissa valmisteissa tai leluissa, on aina allergisoiva. Tämä aineen niin sanottu luontainen ominaisuus ei ole sidoksissa aineen käyttötapaan, vaan se on olemassa riippumatta siitä, käytetäänkö allergisoivaa ainetta kosmeettisissa valmisteissa vai leluissa. Näin ollen asiantuntijaryhmä katsoi, että kosmeettisissa valmisteissa riskin aiheuttava allergisoiva aine voi aiheuttaa riskin myös leluissa. Se korosti, että leluissa olevien allergisoivien hajusteiden sääntelyssä on tärkeää ottaa täysimääräisesti huomioon SCCS:n ja sen edeltäjäkomiteoiden lausunnot kosmeettisten valmisteiden sisältämistä allergisoivista hajusteista.

(6)

Kemikaaleja käsittelevän alaryhmän jäsenten enemmistö totesi 3 päivänä toukokuuta 2018 (5) pidetyssä kokouksessa, että SCCS:n 26 ja 27 päivänä kesäkuuta 2012 antaman lausunnon taulukossa 13–1 luetellut aineet, joiden on todettu aiheuttavan kosketusallergiaa ihmisillä, olisi lisättävä direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 11 kohdan kolmannessa alakohdassa olevassa taulukossa vahvistettuun luetteloon niistä allergisoivista hajusteista, jotka on lueteltava lelussa, leluun kiinnitettävässä etiketissä tai pakkauksessa tai käyttöohjeissa.

(7)

Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä vahvisti kemikaaleja käsittelevän alaryhmän päätelmät 13 päivänä syyskuuta 2019.

(8)

Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä totesi 13 päivänä syyskuuta 2019 pitämässään kokouksessa, että direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 11 kohdan kolmannessa alakohdassa olevassa taulukossa oleva sitronellolia, CAS-numero 106-22-9, koskeva 4 kohta kattaa ainoastaan sitronellolin kahden enantiomeerimuodon seoksen. Asiantuntijaryhmän mukaan merkintävaatimusten olisi kuitenkin katettava myös ne kaksi yksittäistä enantiomeerimuotoa, jotka luetellaan SCCS:n 26 ja 27 päivänä kesäkuuta 2012 antaman lausunnon taulukossa 13–1 CAS-numeroilla 1117-61-9 ja 7540-51-4.

(9)

SCCS:n 26 ja 27 päivänä kesäkuuta 2012 antaman lausunnon ja lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän 13 päivänä syyskuuta 2019 antaman suosituksen perusteella merkintävaatimuksia olisi sovellettava SCCS:n 26 ja 27 päivänä kesäkuuta 2012 antaman lausunnon taulukossa 13–1 lueteltuihin allergisoiviin hajusteisiin, kun niitä esiintyy leluissa. Hajusteet, joihin ei vielä sovelleta direktiivissä 2009/48/EY säädettyjä kieltoja tai merkintävaatimuksia, olisi sen vuoksi sisällytettävä kyseisen direktiivin liitteessä II olevan III osan 11 kohdan kolmannessa alakohdassa olevaan taulukkoon.

(10)

Sen vuoksi direktiiviä 2009/48/EY olisi muutettava.

(11)

Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2009/48/EY 47 artiklan 1 kohdan nojalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,