02017R2468 — FI — 27.03.2021 — 001.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

►B

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/2468,

annettu 20 päivänä joulukuuta 2017,

kolmansista maista peräisin olevia perinteisiä elintarvikkeita koskevista hallinnollisista ja tieteellisistä vaatimuksista uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(EUVL L 351 30.12.2017, s. 55)

Muutettu:

 

 

Virallinen lehti

  N:o

sivu

päivämäärä

►M1

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1824, annettu 2 päivänä joulukuuta 2020,

  L 406

51

3.12.2020



▼B

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/2468,

annettu 20 päivänä joulukuuta 2017,

kolmansista maista peräisin olevia perinteisiä elintarvikkeita koskevista hallinnollisista ja tieteellisistä vaatimuksista uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)



1 artikla

Soveltamisala ja aihe

Tässä asetuksessa annetaan säännöt asetuksen (EU) 2015/2283 20 artiklan täytäntöönpanoa varten siltä osin kuin on kyse kolmansista maista peräisin olevia perinteisiä elintarvikkeita koskevista hallinnollisista ja tieteellisistä vaatimuksista ja 35 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista siirtymätoimenpiteistä.

Sitä sovelletaan asetuksen (EU) 2015/2283 14 artiklassa tarkoitettuihin ilmoituksiin ja 16 artiklassa tarkoitettuihin hakemuksiin.

2 artikla

Määritelmät

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 ( 1 ) 2 ja 3 artiklassa ja asetuksessa (EU) 2015/2283 säädettyjen määritelmien lisäksi sovelletaan seuraavia määritelmiä:

a) 

’ilmoituksella’ tarkoitetaan erillistä asiakirja-aineistoa, joka sisältää yleisiä ja tieteellisiä tietoja, jotka on toimitettu asetuksen (EU) 2015/2283 14 artiklan mukaisesti;

b) 

’hakemuksella’ tarkoitetaan erillistä asiakirja-aineistoa, joka sisältää yleisiä ja tieteellisiä tietoja, jotka on toimitettu asetuksen (EU) 2015/2283 16 artiklan mukaisesti.

3 artikla

Ilmoituksen rakenne, sisältö ja esitystapa

▼M1

1.  

Ilmoitukseen on sisällyttävä seuraavat seikat:

a) 

saatekirje;

b) 

tekninen asiakirja-aineisto;

c) 

asiakirja-aineiston tiivistelmä.

Ennen vakiotiedostomuotojen hyväksymistä asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 f artiklan mukaisesti ilmoitus on toimitettava komission käyttöön ottaman sähköisen toimittamisjärjestelmän kautta sähköisessä muodossa, joka mahdollistaa asiakirjojen lataamisen, tulostamisen ja hakemisen. Kun vakiotiedostomuodot on hyväksytty asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 f artiklan mukaisesti, ilmoitus on toimitettava komission käyttöön ottaman sähköisen toimittamisjärjestelmän kautta kyseisten vakiotiedostomuotojen mukaisesti.

▼B

2.  
Edellä olevan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu saatekirje on laadittava liitteessä I esitetyn mallin mukaisesti.
3.  

Edellä olevan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuun tekniseen asiakirja-aineistoon on sisällyttävä

a) 

5 artiklassa tarkoitetut hallinnolliset tiedot;

b) 

6 artiklassa tarkoitetut tieteelliset tiedot.

4.  
Jos hakija toimittaa ilmoituksen muuttaakseen hyväksytyn kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen käyttöedellytyksiä, eritelmiä, erityisiä lisämerkintävaatimuksia tai markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia, hakijan ei ehkä ole tarpeen toimittaa kaikkia 6 artiklan nojalla vaadittuja tietoja, jos hakija toimittaa todennettavissa olevat perustelut, joissa selitetään, että ehdotetut muutokset eivät vaikuta voimassa olevan riskinarvioinnin tuloksiin.

▼M1

5.  
Edellä olevan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa asiakirja-aineiston tiivistelmässä on toimitettava näyttöä siitä, että kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen käyttö täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 7 artiklassa säädetyt edellytykset. Asiakirja-aineiston tiivistelmä ei saa sisältää tietoja, joita koskee asetuksen (EU) 2015/2283 23 artiklan ja asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 a artiklan mukainen luottamuksellista käsittelyä koskeva pyyntö.

▼B

4 artikla

Hakemuksen rakenne, sisältö ja esitystapa

▼M1

1.  

Hakemukseen on sisällyttävä seuraavat seikat:

a) 

saatekirje;

b) 

tekninen asiakirja-aineisto;

c) 

asiakirja-aineiston tiivistelmä

d) 

asetuksen (EU) 2015/2283 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut asianmukaisesti perustellut turvallisuutta koskevat vastalauseet;

e) 

hakijan vastaus asianmukaisesti perusteltuihin turvallisuutta koskeviin vastalauseisiin.

Ennen vakiotiedostomuotojen hyväksymistä asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 f artiklan mukaisesti hakemus on toimitettava komission käyttöön ottaman sähköisen toimittamisjärjestelmän kautta sähköisessä muodossa, joka mahdollistaa asiakirjojen lataamisen, tulostamisen ja hakemisen. Kun vakiotiedostomuodot on hyväksytty asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 f artiklan mukaisesti hakemus on toimitettava komission käyttöön ottaman sähköisen toimittamisjärjestelmän kautta kyseisten vakiotiedostomuotojen mukaisesti.

▼B

2.  
Edellä olevan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu saatekirje on laadittava liitteessä II esitetyn mallin mukaisesti.
3.  

Edellä olevan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuun tekniseen asiakirja-aineistoon on sisällyttävä

a) 

5 artiklassa tarkoitetut hallinnolliset tiedot;

b) 

6 artiklassa tarkoitetut tieteelliset tiedot.

4.  
Jos hakija toimittaa hakemuksen muuttaakseen hyväksytyn kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen käyttöedellytyksiä, eritelmiä, erityisiä lisämerkintävaatimuksia tai markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia, hakijan ei ehkä ole tarpeen toimittaa kaikkia 6 artiklan nojalla vaadittuja tietoja, jos hakija toimittaa todennettavissa olevat perustelut, joissa selitetään, että ehdotetut muutokset eivät vaikuta voimassa olevan riskinarvioinnin tuloksiin.

▼M1

5.  
Edellä olevan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa asiakirja-aineiston tiivistelmässä on toimitettava näyttöä siitä, että kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen käyttö täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 7 artiklassa säädetyt edellytykset. Asiakirja-aineiston tiivistelmä ei saa sisältää tietoja, joita koskee asetuksen (EU) 2015/2283 23 artiklan ja asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 a artiklan mukainen luottamuksellista käsittelyä koskeva pyyntö.

▼B

5 artikla

Ilmoituksessa tai hakemuksessa toimitettavat hallinnolliset tiedot

Asetuksen (EU) 2015/2283 14 artiklassa säädettyjen tietojen lisäksi ilmoituksiin ja hakemuksiin on sisällytettävä seuraavat hallinnolliset tiedot:

a) 

sen henkilön nimi, osoite ja yhteystiedot, joka vastaa asiakirja-aineistosta ja joka on valtuutettu olemaan hakijan puolesta yhteydessä komissioon;

b) 

asiakirja-aineiston toimittamispäivämäärä;

c) 

asiakirja-aineiston sisällysluettelo;

d) 

tarkka luettelo asiakirja-aineistoon liitetyistä asiakirjoista, myös hakemisto nimistä, niteistä ja sivuista;

▼M1

e) 

jos hakija pyytää asetuksen (EU) 2015/2283 23 artiklan mukaisesti, että tiettyjä osia asiakirja-aineiston tiedoista käsitellään luottamuksellisina, mukaan lukien täydentävät tiedot, luettelo osista, jotka pyydetään käsittelemään luottamuksellisina, ja todennettavissa olevat perustelut, joista käy ilmi, miten tällaisten tietojen ilmaiseminen voisi vahingoittaa merkittävästi hakijan etuja;

▼M1

f) 

luettelo ilmoituksen tai hakemuksen tueksi toimitetuista tutkimuksista, mukaan lukien tiedot, jotka osoittavat asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan noudattamisen.

▼B

6 artikla

Ilmoituksessa tai hakemuksessa toimitettavat tieteelliset tiedot

1.  
Kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen hyväksyntää koskevan ilmoituksen tai hakemuksen tueksi toimitetun asiakirja-aineiston perusteella on voitava arvioida kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen turvallinen käyttöhistoria.
2.  
Hakijan on toimitettava kopio tietojen keruussa noudatettua menettelyä koskevasta dokumentaatiosta.
3.  
Hakijan on kuvattava turvallisuuden arviointia koskeva strategia ja ilmoitettava tiettyjen tutkimusten tai tietojen sisällyttämiseen tai pois jättämiseen liittyvät perusteet.
4.  
Hakijan on esitettävä yleispäätelmä kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen ehdotettujen käyttötarkoitusten turvallisuudesta. Ihmisten terveydelle aiheutuvaa mahdollista riskiä koskeva kokonaisarviointi on tehtävä ottaen huomioon ihmisten tiedossa oleva tai todennäköinen altistuminen.

▼M1

7 artikla

Ilmoituksen asianmukaisuuden todentaminen

1.  
Vastaanotettuaan kolmannesta maasta peräisin olevaa perinteistä elintarviketta koskevan ilmoituksen komissio todentaa viipymättä, kuuluuko se asetuksen (EU) 2015/2283 soveltamisalaan ja täyttääkö se tämän asetuksen 3, 5 ja 6 artiklassa ja asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklassa säädetyt vaatimukset.
2.  
Komissio voi kuulla jäsenvaltioita ja elintarviketurvallisuusviranomaista siitä, täyttääkö ilmoitus 1 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Jäsenvaltioiden ja elintarviketurvallisuusviranomaisen on toimitettava komissiolle näkemyksensä 30 työpäivän kuluessa.
3.  
Komissio voi pyytää hakijalta lisätietoja ilmoituksen asianmukaisuuteen liittyvistä asioista ja ilmoittaa hakijalle ajanjaksosta, jonka kuluessa kyseiset tiedot on toimitettava.
4.  
Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään ja rajoittamatta asetuksen (EU) 2015/2283 14 artiklan, asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan 4 ja 5 kohdan soveltamista, ilmoituksen voidaan katsoa olevan asianmukainen, vaikka se ei sisällä kaikkia tämän asetuksen 3, 5 ja 6 artiklan nojalla vaadittuja tietoja, edellyttäen että hakija on toimittanut asianmukaiset perustelut jokaisen puuttuvan seikan osalta.
5.  
Komissio ilmoittaa hakijalle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, katsotaanko ilmoituksen olevan asianmukainen. Jos ilmoituksen ei katsota olevan asianmukainen, komissio ilmoittaa tämän päätelmän syyt.

8 artikla

Hakemuksen asianmukaisuuden todentaminen

1.  
Vastaanotettuaan kolmannesta maasta peräisin olevaa perinteistä elintarviketta koskevan hakemuksen komissio todentaa viipymättä, täyttääkö se tämän asetuksen 4–6 artiklassa ja asetuksen (EY) 178/2002 32 b artiklassa säädetyt vaatimukset.
2.  
Komissio voi kuulla elintarviketurvallisuusviranomaista siitä, täyttääkö hakemus 1 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa komissiolle näkemyksensä 30 työpäivän kuluessa.
3.  
Komissio voi pyytää hakijalta lisätietoja hakemuksen asianmukaisuuteen liittyvistä asioista ja ilmoittaa hakijalle ajanjaksosta, jonka kuluessa kyseiset tiedot on toimitettava.
4.  
Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään ja rajoittamatta asetuksen (EU) 2015/2283 16 artiklan ja asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan 4 ja 5 kohdan soveltamista, hakemuksen voidaan katsoa olevan asianmukainen, vaikka se ei sisällä kaikkia tämän asetuksen 4–6 artiklan nojalla vaadittuja tietoja, edellyttäen että hakija on toimittanut asianmukaiset perustelut jokaisen puuttuvan seikan osalta.
5.  
Komissio ilmoittaa hakijalle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, katsotaanko hakemuksen olevan asianmukainen. Jos hakemuksen ei katsota olevan asianmukainen, komissio ilmoittaa tämän päätelmän syyt.

▼B

9 artikla

Asianmukaisesti perustellut turvallisuutta koskevat vastalauseet

1.  
Kun asianmukainen ilmoitus on vastaanotettu, komissio, jäsenvaltiot ja elintarviketurvallisuusviranomainen voivat neuvotella keskenään asetuksen (EU) 2015/2283 15 artiklan 2 kohdassa vahvistetun määräajan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
2.  

Jäsenvaltion tai elintarviketurvallisuusviranomaisen komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 15 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimittaman asianmukaisesti perustellun turvallisuutta koskevan vastalauseen on sisällettävä seuraavat tiedot:

a) 

kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen nimi ja kuvaus;

b) 

tieteellinen lausunto, jossa selitetään, miksi kolmannesta maasta peräisin oleva perinteinen elintarvike saattaa aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle.

10 artikla

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa annettavat tiedot

1.  

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon on sisällettävä seuraavat tiedot:

a) 

kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen tunnistaminen ja kuvaus;

b) 

turvallisen käyttöhistorian arviointi kolmannessa maassa;

c) 

yleinen riskinarviointi, jossa vahvistetaan mahdollisuuksien mukaan kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen turvallisuus ja esitetään epävarmuustekijät ja rajoitukset tarpeen mukaan;

d) 

päätelmät;

▼M1

e) 

riskinarviointiprosessin aikana asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 c artiklan 2 kohdan mukaisesti toteutettujen kuulemisten tulokset.

▼B

2.  
Komissio voi pyytää lisätietoja pyytäessään lausuntoa elintarviketurvallisuusviranomaiselta.

11 artikla

Siirtymätoimenpiteet

Asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut ilmoitukset on toimitettava komissiolle viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2019.

12 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

▼M1



LIITE I

KOLMANNESTA MAASTA PERÄISIN OLEVAA PERINTEISTÄ ELINTARVIKETTA KOSKEVAAN ILMOITUKSEEN LIITETTÄVÄN SAATEKIRJEEN MALLI ASETUKSEN (EU) 2015/2283 14 ARTIKLAN VAATIMUSTEN MUKAISESTI

EUROOPAN KOMISSIO

Pääosasto

Linja

Yksikkö

Päiväys: ...

Asia: Kolmannesta maasta peräisin olevaa perinteistä elintarviketta koskeva ilmoitus asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti

(Merkitään selvästi rastittamalla yksi ruuduista)

□ 

Uuden perinteisen elintarvikkeen hyväksyntää koskeva ilmoitus

□ 

Jo hyväksytyn perinteisen elintarvikkeen käyttöedellytysten lisäämistä, poistamista tai muuttamista koskeva ilmoitus. Lisätkää viite kyseiseen ilmoitukseen.

□ 

Jo hyväksytyn perinteisen elintarvikkeen eritelmien lisäämistä, poistamista tai muuttamista koskeva ilmoitus. Lisätkää viite kyseiseen ilmoitukseen.

□ 

Jo hyväksytyn perinteisen elintarvikkeen lisämerkintävaatimusten lisäämistä, poistamista tai muuttamista koskeva ilmoitus. Lisätkää viite kyseiseen ilmoitukseen.

□ 

Jo hyväksytyn perinteisen elintarvikkeen markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten lisäämistä, poistamista tai muuttamista koskeva ilmoitus. Lisätkää viite kyseiseen ilmoitukseen.

Hakija/hakijat ja/tai sen/niiden edustaja/edustajat Euroopan unionissa

(nimi ja osoite)

...

...

...

jättää/jättävät tämän ilmoituksen päivittääkseen uuselintarvikkeita koskevaa EU:n luetteloa.

Perinteisen elintarvikkeen tunnistaminen:

...

...

Luottamuksellisuus. Ilmoitetaan tarvittaessa, sisältääkö hakemus luottamuksellisia tietoja asetuksen (EU) 2015/2283 23 artiklan mukaisesti:

□ 

Kyllä

□ 

Ei

Elintarvikeryhmät, käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset



Elintarvikeryhmä

Erityiset käyttöedellytykset

Erityiset lisämerkintävaatimukset

-

 

 

 

 

 

Kunnioittavasti

Allekirjoitus …

Liitteet:

□ 

Täydellinen tekninen asiakirja-aineisto

□ 

Asiakirja-aineiston tiivistelmä (julkinen)

□ 

Luettelo niistä asiakirja-aineiston osista, joita pyydetään käsittelemään luottamuksellisina, sekä todennettavissa olevat perustelut, joista käy ilmi, miten tällaisten tietojen ilmaiseminen voisi vahingoittaa merkittävästi hakijan etuja

□ 

Jäljennös hakijan hallinnollisista tiedoista

□ 

Luettelo tutkimuksista ja kaikki tiedot, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan mukaista tutkimusten ilmoittamista



LIITE II

KOLMANNESTA MAASTA PERÄISIN OLEVAA PERINTEISTÄ ELINTARVIKETTA KOSKEVAAN LUPAHAKEMUKSEEN LIITETTÄVÄN SAATEKIRJEEN MALLI ASETUKSEN (EU) 2015/2283 16 ARTIKLAN VAATIMUSTEN MUKAISESTI

EUROOPAN KOMISSIO

Pääosasto

Linja

Yksikkö

Päiväys: ...

Asia: Kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen hyväksymistä koskeva hakemus asetuksen (EU) 2015/2283 16 artiklan mukaisesti

Hakija/hakijat ja/tai sen/niiden edustaja/edustajat Euroopan unionissa

(nimi ja osoite)

...

...

...

jättää/jättävät tämän hakemuksen päivittääkseen uuselintarvikkeita koskevaa EU:n luetteloa.

Perinteisen elintarvikkeen tunnistaminen:

...

...

Luottamuksellisuus. Ilmoitetaan tarvittaessa, sisältääkö hakemus luottamuksellisia tietoja asetuksen (EU) 2015/2283 23 artiklan mukaisesti:

□ 

Kyllä

□ 

Ei

Elintarvikeryhmät, käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset



Elintarvikeryhmä

Erityiset käyttöedellytykset

Erityiset lisämerkintävaatimukset

 

 

 

 

 

 

Kunnioittavasti

Allekirjoitus …

Liitteet:

□ 

Täydellinen hakemus

□ 

Hakemuksen tiivistelmä (julkinen)

□ 

Luettelo niistä hakemuksen osista, joita pyydetään käsittelemään luottamuksellisina, sekä todennettavissa olevat perustelut, joista käy ilmi, miten tällaisten tietojen ilmaiseminen voisi vahingoittaa merkittävästi hakijan etuja

□ 

Asianmukaisesti perusteltuun turvallisuutta koskevaan vastalauseeseen liittyvät dokumentoidut tiedot

□ 

Jäljennös hakijan hallinnollisista tiedoista

□ 

Luettelo tutkimuksista ja kaikki tiedot, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan mukaista tutkimusten ilmoittamista

▼M1 —————


( 1 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1).

  翻译：