6.6.2013   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 161/73

1.1

ETSK pitää ehdotettua asetusta tervetulleena. Komitea katsoo, että eräiden biologista monimuotoisuutta koskevan YK:n yleissopimuksen (Convention on Biological Diversity, CBD) tavoitteiden toteuttamista palvelevan Nagoyan pöytäkirjan tehokas täytäntöönpano tarjoaa suuria mahdollisuuksia biopohjaiselle taloudelle EU:ssa. Koska biopohjainen talous on usein riippuvainen geenivarojen tuonnista, näiden saatavuuden parantaminen on selkeästi EU:n etujen mukaista.

1.2

Nagoyan pöytäkirjaa ei kuitenkaan laadittu pelkästään biopohjaisen tutkimuksen ja tuotekehittelyn edistämiseksi vaan myös geenivarojen hyödyntämisen ja markkinoinnin tuomien hyötyjen jakamisen järjestämiseksi. Tavoitteena on, että kyseiset geenivarat sekä sen käyttöön liittyvän perinteisen tietämyksen tarjoavat maat (tai alkuperäiskansat) hyötyvät markkinoinnista ja markkinoijat taas vapautuvat "biopiratismin" syytöksestä.

1.3

ETSK huomaa ehdotetussa asetuksessa eräitä puutteita nimenomaan hyötyjen jakamisen suhteen, joka on Nagoyan pöytäkirjan laatimisen ensisijainen tarkoitus. Nämä tulisi välttämättä korjata, ja lisäksi on poistettava muutamia tulkinnanvaraisuuksia.

1.4

Lausunnossa käsitellään seuraavia ongelmia:

2.1

Riossa järjestetyn ympäristöä ja kehitystä käsitelleen konferenssin puitteissa laadittiin vuonna 1992 biologista monimuotoisuutta koskeva yleissopimus (Convention on Biological Diversity, CBD), jonka ovat allekirjoittaneet tähän mennessä 193 YK:n jäsenvaltiota. (YK:n jäsenistä ainoat, jotka eivät vielä ole allekirjoittaneet sopimusta, ovat Andorra, Vatikaani, Etelä-Sudan ja Yhdysvallat.)

2.2

CBD:llä on kolme tavoitetta:

2.3

CBD:n 15 artiklan 1 kohdassa tunnustetaan "valtioiden täysivaltainen oikeus luonnonvaroihinsa". Yksittäisille valtioille jätetään geenivarojen saantia ja saatavuutta koskeva päätäntävalta.

2.4

CBD:n 15 artiklan 7 kohdassa sopimuspuolet velvoitetaan ryhtymään "lainsäädännöllisiin, hallinnollisiin tai toimintalinjaa koskeviin toimenpiteisiin – – tavoitteenaan jakaa oikeudenmukaisella ja tasapuolisella tavalla perintöainekseen kohdistuvan tutkimus- ja kehitystyön tulokset sekä perintöaineksen kaupallisesta ja muusta käytöstä koituva hyöty perintöaineksen toimittavan sopimuspuolen kanssa".

2.5

CBD:n 8 artiklan j kohdan mukaan sopimuspuolten tulee "kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kunnioittaa – – alkuperäiskansojen ja paikallisten yhteisöjen sellaista tietämystä – –, joka sisältyy biologisen monimuotoisuuden suojelun ja kestävän käytön kannalta merkityksellisiin perinteisiin elämänmuotoihin – – sekä rohkaista tietämyksestä, keksinnöistä ja käytännöstä saadun hyödyn tasapuolista jakoa".

2.6

Koska tätä 1992 sovittua hyödyn jakamista koskevaa kansainvälistä velvoitetta ei ollut pantu asianmukaisesti täytäntöön, valtioiden ja hallitusten päämiehet päättivät Johannesburgissa 2002 järjestetyssä kestävän kehityksen huippukokouksessa neuvotella CBD:n puitteissa kansainvälisen järjestelmän geenivarojen käytöstä saatavan hyödyn oikeudenmukaisen ja tasapuolisen jakamisen edistämiseksi ja varmistamiseksi (Plan of Implementation, kohta 42 (o)).

2.7

Vuonna 2004 Kuala Lumpurissa järjestetyssä CBD:n sopimuspuolten 7. konferenssissa sovittiin siitä, että CBD:n kaikki keskeiset osat pannaan tehokkaasti täytäntöön geenivarojen saantia ja saatavuutta ja hyötyjen jakoa (access to genetic resources and benefit-sharing, ABS) koskevan sopimuksen avulla.

2.8

Yli kuusi vuotta kestäneiden neuvotteluiden tuloksena esiteltiin ja hyväksyttiin lokakuussa 2010 Japanin Nagoyassa järjestetyssä CBD:n sopimuspuolten 10. konferenssissa Nagoyan pöytäkirja geenivarojen saannista ja saatavuudesta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta, eli lyhyesti Nagoyan pöytäkirja.

2.9

Kaikki CDB:n jäsenet voivat ratifioida Nagoyan pöytäkirjan, 12 valtiota ovat jo niin tehneet (helmikuun 2013 tilanne) ja 92 valtiota – mm. Euroopan komissio ja 24 EU:n jäsenvaltiota 27:stä (kaikki paitsi Liettua, Malta ja Slovakia) – allekirjoittivat pöytäkirjan sen hyväksymisen jälkeen.

2.10

Vaikka kehitysmaat puhuivat jo vuonna 2002 kestävän kehityksen huippukokouksessa kansainvälisesti sitovan pöytäkirjan puolesta, EU päätti vasta hieman ennen ABS-työryhmän viimeistä neuvottelukierrosta kannattaa sellaisen pöytäkirjan laatimista, joka sisältää oikeudellisesti sitovia ja ei-sitovia määräyksiä (ympäristöneuvoston päätös 15. maaliskuuta 2010).

2.11

Komission ehdottamalla asetuksella on tarkoitus edistää Nagoyan pöytäkirjan tavoitteiden täytäntöönpanoa.

2.12

CBD:n lisäksi on tarkasteltavana olevan komission asiakirjan yhteydessä mainittava alkuperäiskansojen oikeuksia koskevan YK:n julistuksen hyväksyminen. Julistuksen 31 artiklan 1 kohdassa todetaan alkuperäiskansojen oikeus "ylläpitää, hallita, suojella ja kehittää" geneettisiä voimavarojaan ja perinnetietojaan sekä kyseiseen tietoon liittyvää henkistä omaisuuttaan. Artiklan 2 kohdassa valtioita kehotetaan toteuttamaan tehokkaita toimia, "joilla tunnustetaan näiden oikeuksien käyttö ja suojellaan sitä". Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanon tulisi olla yksi näistä tehokkaista toimista YK:n julistuksen toteuttamiseksi.

3.1

Ehdottamansa asetuksen perusteluosassa komissio katsoo, että "pöytäkirjan täytäntöönpano ja ratifiointi unionissa luo uusia mahdollisuuksia luontoon perustuvalle tutkimukselle ja edistää biotalouden kehittymistä" (1). Lisäksi komissio katsoo, että "EU ja sen jäsenvaltiot ovat poliittisesti sitoutuneet liittymään pöytäkirjaan, jotta voidaan varmistaa se, että EU:n tutkijat ja yritykset voivat saada geenivarojen näytteitä luotettavien saatavuuspäätösten perusteella alhaisin transaktiokustannuksin" (2).

3.2

Myös ETSK katsoo, että Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpano tarjoaa suuria mahdollisuuksia EU:n biopohjaiselle taloudelle. Komitea muistuttaa kuitenkin, että Nagoyan pöytäkirjan päätavoitteena on CBD:n kolmannen tavoitteen toteuttaminen, eli geenivarojen käytöstä saatujen etujen jakaminen. Hyödyn jakamisen oleellisia elementtejä ovat tässä geenivarojen asianmukainen saanti ja saatavuus, asianomaisten teknologioiden asianmukainen jakaminen kaikki kyseisiä resursseja ja teknologioita koskevat oikeudet huomioon ottaen sekä asianmukainen rahoitus.

3.3

Nagoyan pöytäkirja tukeutuu siis seuraaviin kolmeen pilariin:

3.4

Kun komissio sen sijaan toteaa asetusehdotuksessaan, että "pöytäkirjassa on kaksi pääasiallista pilaria: toimenpiteet, jotka liittyvät saantiin ja saatavuuteen, ja toimenpiteet sen varmistamiseksi, että käyttäjät noudattavat määräyksiä" (3), se jättää siis korostamatta hyödyn jakamista, joka on Nagoyan pöytäkirjan keskeinen tavoite, kestävän kehityksen huippukokouksen asettama tehtävä sekä CBD:n asettama kansainvälinen velvoite.

3.5

Näin ollen ehdotettu asetus herättää vaikutelman, jonka mukaan Nagoyan pöytäkirjalla on tarkoitus varmistaa, että EU:n jäsenvaltiot pääsevät esteettömästi käsiksi kehitysmaiden luonnonvaroihin.

3.6

Sen lisäksi, että tämä Nagoyan pöytäkirjan keskeisen tavoitteen lähes huomiotta jättäminen on komission ehdotuksen vakava puute, tehottomalla ja epätyydyttävällä ratkaisulla voi olla myös vakavia seurauksia eurooppalaisille yrityksille. Ilman selkeitä sääntöjä hyötyjen jakamiseksi (ja sen valvomiseksi), yritykset voivat tuskin välttää monien tahojen esittämiä biopiratismisyytöksiä.

3.7

Komission ehdottama asetus perustuu asianmukaisen huolellisuuden velvoitteeseen (4 artikla). Sen mukaan geenivarojen ja siihen liittyvän perinteisen tietämyksen käyttäjällä on oleellinen rooli saantia ja saatavuutta sekä hyötyjen jakamista koskevien koti- ja ulkomaisten lakien noudattamisessa.

3.8

ETSK pitää tätä tutkijoiden ja talouden omaan vastuuseen perustuvaa lähestymistapaa tervetulleena. Komitea viittaa kuitenkin Nagoyan pöytäkirjan ratifiointiin liittyvään kansainväliseen velvoitteeseen ryhtyä "lainsäädännöllisiin, hallinnollisiin tai toimintalinjaa koskeviin toimenpiteisiin" sen varmistamiseksi, että geenivarojen ja niihin liittyvän perinteisen tietämyksen hyödyntämisestä ja markkinoinnista käyttäjälle kertyvä hyöty jaetaan todellakin asianomaisen alkuperämaan, alkuperäiskansan tai paikallisen yhteisön kanssa.

3.9

Ehdotetussa asetuksessa myös tämä Nagoyan pöytäkirjan velvoitteiden tärkeä osa jätetään enimmäkseen sivuun, ja ETSK suosittaa neuvostolle ja parlamentille, että ne laativat lainsäädäntömenettelyn aikana riittävät säännöt kyseisen omavastuullisuuden valvontaa varten. Tämä tarkoittaa myös, että kansallisilta hallituksilta ei saa poistaa sääntöjen valvontavastuuta.

3.10

Ehdotetulla asetuksella ei siis pystytä rakentamaan EU:n jäsenmaiden, niiden tutkijoiden ja yritysten sekä alkuperämaiden välille luottamuspohjaa, jota tarvitaan kahdenvälisten ABS-sopimusten sekä rakentavien kansainvälisten ABS-neuvotteluiden jatkamiseksi. ETSK pelkää, että ehdotettu ABS-järjestelmä enemminkin haittaa eurooppalaista tutkimusta ja taloutta kuin edistää niitä.

4.1.1

Ehdotetun asetuksen 2 artiklassa määrätään, että hyötyjen jakamista koskevia sääntöjä sovelletaan vain sellaisiin geenivaroihin ja perinteiseen tietämykseen, jotka on hankittu sen jälkeen, kun Nagoyan pöytäkirja on tullut voimaan unionissa. Komissio jättää laatimatta sääntöjä hyötyjen jakamiselle sellaisten geenivarojen ja niihin liittyvän perinteisen tietämyksen jatkuvan käytön ja markkinoinnin osalta, jotka on tuotu EU:hun ilman ABS-sopimuksia jo vuodesta 1993 alkaen.

4.1.2

Ehdotettu asetus on siis Nagoyan pöytäkirjaa ja CBD:ta suppeampi (IUCN 2012, s. 84–85), sillä siinä jätetään huomiotta CBD:n velvoite jakaa hyöty vuodesta 1993 alkaen. Nagoyan pöytäkirjan 3 artiklassa vahvistetaan selkeästi, että pöytäkirjaa sovelletaan kaikkiin CBD:n soveltamisalaan kuuluviin geenivaroihin. Nagoyan pöytäkirjan siirtämistä EU:n lainsäädäntöön on käytettävä tämän puutteen korjaamiseksi ja tehokkaiden sääntöjen laatimiseksi, joilla varmistetaan vuodesta 1993 alkaen syntyneiden hyötyjen jakaminen.

4.1.3

Mitä tulee muiden kansainvälisten sopimusten asemaan, ehdotetussa asetuksessa jätetään viittaamatta Nagoyan pöytäkirjan oleelliseen 4 artiklan 4 kohtaan. Sen mukaan on todettava, että toisen sopimuksen sääntöjä sovelletaan geenivaroihin vain siinä tapauksessa, että se on "yleissopimuksen ja tämän pöytäkirjan tavoitteiden mukainen eikä ole ristiriidassa niiden kanssa". Tämä lisäys puuttuu komission ehdotuksesta, ja se on sisällytettävä siihen, jotta Nagoyan pöytäkirja voidaan panna asianmukaisesti täytäntöön. Päätös siitä, sovelletaanko jonkin toisen sopimuksen ABS-sääntöjä tiettyihin geenivaroihin, kuuluu asianomaisille kansainvälisille järjestöille ja EU:n toimielimille.

4.1.4

ETSK:n näkemyksen mukaan se tarkoittaa, että ehdotetun asetuksen 2 artiklaan ei ole siirretty asianmukaisesti Nagoyan pöytäkirjan keskeisiä osia, ja artiklaa on siksi tarkistettava tai täydennettävä.

4.2.1

Komission ehdottama asetusteksti poikkeaa merkittävästi Nagoyan pöytäkirjan 2 artiklan tekstistä. Komissio on jättänyt pois Nagoyan pöytäkirjan 2 artiklan c kohtaan sisältyvän tärkeän periaatteen, jonka mukaan "geenivarojen käyttö" kattaa CBD:n 2 artiklan määritelmän mukaisen biotekniikan soveltamisen. Tällä määritelmällä on valtava merkitys hyötyjen jakamisen yhteydessä. Lähes kaikissa tapauksissa, joissa tuotteita on kehitetty menestyksekkäästi geenivaroista (esimerkiksi lääketieteessä ja kosmetiikka-alalla) tuottoisan markkinoinnin kohteena eivät ole enää itse geenivarat vaan biotekniikan soveltamisen avulla kehitetyt uutteet tai ainesosat ("johdannaiset"). Tässä yhteydessä ehdotetun asetukseen määritelmiin on lisättävä myös Nagoyan pöytäkirjan 2 artiklan e kohdan mukainen käsite "johdannaiset".

4.2.2

Tällä käsitteiden määritelmien leikkaamisella on vakavia seurauksia hyötyjen jakamisvelvoitteiden kannalta, sillä johdannaisten käytöstä saatavia hyötyjä ei näin ollen tarvitse jakaa. Tässä yhteydessä on otettava huomioon, että nimenomaan johdannaiset – eristetyt biokemialliset ainesosat, kuten lääkevaikutuksen omaavat aineet tai kosmetiikan ainesosat – ovat voiton lähteenä geenivarojen hyödyntämisen avulla tuotettujen tuotteiden markkinoinnissa.

4.2.3

On tervetullutta, että geenivaroja ja siihen liittyvää perinteistä tietämystä kohdellaan ehdotetussa asetuksessa monien näkökohtien osalta tasa-arvoisesti. Ehdotetussa asetuksessa perinteinen tietämys kylläkin määritellään (3 artiklan 8 kohdassa), mutta vain geenivarojen avulla tehtävän tutkimuksen ja kehittämisen apuvälineenä. Yksityiskohdista tulisi asetuksen mukaan päättää myöhempänä ajankohtana käyttäjien ja alkuperäiskansojen sekä paikallisten yhteisöjen välisissä sopimuksissa.

4.2.4

ETSK:n mielestä ei ole selvää, miten näillä säännöillä voidaan varmistaa hyötyjen jakamisen tyydyttävä sääntely Nagoyan pöytäkirjan asianomaisten artiklojen mukaisesti. Komitea pyytää komissiota, neuvostoa ja parlamenttia selkeyttämään asiaa lainsäädäntömenettelyn aikana.

4.3.1

Ehdotetun asetuksen 7 artiklan 2 kohdan mukaan käyttäjien on ilmoitettava geenivarojen ja siihen liittyvän perinteisen tietämyksen käytöstä vasta pyytäessään lupaa tuotteen markkinoille saattamiseen tai sen kaupallistamisen yhteydessä. Tämä tarkoittaa siis, että aikaisin ajankohta, jona käyttäjän on tiedotettava viranomaisille asiasta on käytön päätyttyä. (Nagoyan pöytäkirjan mukaan käyttö tarkoittaa tutkimusta ja kehittämistä eikä nimenomaan markkinoille saattamista.) Tutkimus ja kehittäminen edeltävät loogisesti markkinoille saattamista.

4.3.2

Yleisessä tiedossa on, että vain osa tutkimus- ja kehittämiskäytöstä johtaa lopuksi markkinakelpoisiin tuotteisiin. Asian luonteen mukaista on, ettei pelkästään tieteellisessä tarkoituksessa toteutetulla käytöllä pyritä tuotteiden kehittämiseen. Kaikki tämä johtaisi siihen, etteivät toimivaltaiset viranomaiset saisi tietoa käytön valtaosasta, jos ilmoitusvelvollisuutta ei sovelleta heti käytön alussa, eli tutkimuksessa ja kehittämisessä.

4.3.3

Ajankohtaa koskeva määräys on jopa ehdotetun asetuksen poliittisen tavoitteen vastainen. Perusteluosan (8) mukaan on estettävä "laittomasti hankittujen geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttö unionissa" (4). Ilmoittamisvelvollisuuden ajoittaminen tutkimus- ja kehittämisvaiheen jälkeen tekee mahdottomaksi estää laiton tai sopimusvastainen käyttö, josta voidaan korkeintaan rangaista jälkikäteen.

4.3.4

Ei voi olla tutkimuksen eikä myöskään teollisuuden etujen mukaista toimia oikeudellisissa puitteissa, jotka eivät pysty täyttämään ensisijaista tehtäväänsä, eli estämään biopiratismia.

4.3.5

ETSK toteaa lisäksi, että ehdotetun asetuksen 7 artiklan 1 kohta jättää tulkinnan varaa, jota komission, neuvoston ja parlamentin on välttämättä selkiytettävä. Asetuksen tekstiä voidaan tulkita niin, ettei ilmoitusvelvollisuus koske yksityisesti rahoitettuja käyttäjiä. Mikäli tulkinta pitäisi paikkansa ja se yhdistetään 7 artiklan 2 kohdan mukaiseen myöhäiseen ilmoitusajankohtaan, valtaosa kaikesta geenivarojen ja siihen liittyvän tietämyksen käytöstä sekä myös niiden markkinointi voisi tapahtua ilman, että toimivaltaiset viranomaiset saisivat siitä minkäänlaista tietoa. Silloin viranomaiset eivät pystyisi valvomaan hyötyjen jakamisen toteutumista yksityisesti rahoitetussa tutkimuksessa ja kehittämisessä sekä siihen pohjautuvassa kaupallistamisessa.

4.3.6

Ehdotetun asetuksen 9 artiklan 3 kohdan mukaan toimivaltaiset viranomaiset voivat tehdä käyttäjien tarkastuksia, kun ne ovat saaneet tiedon kolmansien osapuolten – esimerkiksi kansalaisjärjestöjen tai alkuperäiskansojen – perustelluista, biopiratismia koskevista huolista. Myös tämä määräys on asetuksen poliittisten tavoitteiden vastainen, ja se on muutettava sitovaan muotoon.

4.3.7

Mikäli käyttäjä ei harjoita asianmukaista huolellisuutta, voidaan soveltaa seuraamuksia (11 artikla), joihin voi kuulua jopa "laittomasti hankittujen geenivarojen takavarikointi". Näillä ehdotuksilla on tarkoitus "varmistaa, että käytetään ainoastaan laillisesti hankittuja geenivaroja". Rangaistuksia sovelletaan vain käyttövaiheen (tutkimuksen ja kehittämisen) aikana, muttei kaupallistamisvaiheessa. Koska 7 artiklan 2 kohdassa ehdotettu valvontajärjestelmä voi kuitenkin toimia tehokkaasti vasta kaupallistamisvaiheessa, ja silloinkin vain osittain, rangaistuksen uhkaa on pidettävä pitkälti tehottomana. ETSK pelkää, että ehdotettu asetus mahdollistaa EU:ssa tilanteen, jossa laittomasta tai sopimusvastaisesta käytöstä syntyneitä tuotteita voidaan markkinoida ongelmitta.