ISSN 1977-0812
Euroopan unionin
virallinen lehti
L 58
Suomenkielinen laitos
Lainsäädäntö
60. vuosikerta
4. maaliskuu 2017
|
ISSN 1977-0812 |
||
|
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 58 |
|
|
|
||
|
Suomenkielinen laitos |
Lainsäädäntö |
60. vuosikerta |
|
|
|
Oikaisuja |
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
(1) ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |
|
FI |
Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu. Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset
ASETUKSET
|
4.3.2017 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 58/1 |
NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/374,
annettu 3 päivänä maaliskuuta 2017,
Ukrainan tilanteen johdosta tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistettavista rajoittavista toimenpiteistä annetun asetuksen (EU) N:o 208/2014 täytäntöönpanosta
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon Ukrainan tilanteen johdosta tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistettavista rajoittavista toimenpiteistä 5 päivänä maaliskuuta 2014 annetun neuvoston asetuksen (EU) N:o 208/2014 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan 1 ja 4 kohdan,
ottaa huomioon ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Neuvosto hyväksyi 5 päivänä maaliskuuta 2014 asetuksen (EU) N:o 208/2014. |
|
(2) |
Neuvoston suorittaman uudelleentarkastelun perusteella yhtä henkilöä koskeva merkintä olisi poistettava asetuksen (EU) N:o 208/2014 liitteestä I. |
|
(3) |
Asetuksen (EU) N:o 208/2014 liite I olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 208/2014 liite I tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 3 päivänä maaliskuuta 2017.
Neuvoston puolesta
Puheenjohtaja
M. FARRUGIA
(1) EUVL L 66, 6.3.2014, s. 1.
LIITE
Poistetaan asetuksen (EU) N:o 208/2014 liitteestä I seuraavaa henkilöä koskeva merkintä:
|
16. |
Yuriy Volodymyrovych Ivanyushchenko |
|
4.3.2017 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 58/3 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/375,
annettu 2 päivänä maaliskuuta 2017,
tehoaineen prosulfuroni hyväksynnän uusimisesta korvattavana tehoaineena kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 24 artiklan yhdessä sen 20 artiklan 1 kohdan kanssa,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Tehoaineen prosulfuroni hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (2) liitteessä olevassa A osassa, päättyy 30 päivänä kesäkuuta 2017. |
|
(2) |
Hakemus, jossa pyydettiin uusimaan prosulfuronin sisällyttäminen neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteeseen I, jätettiin komission asetuksen (EU) N:o 1141/2010 (4) 4 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa. |
|
(3) |
Hakija on toimittanut asetuksen (EU) N:o 1141/2010 9 artiklassa vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot. Esittelevä jäsenvaltio totesi hakemuksen täydelliseksi. |
|
(4) |
Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 15 päivänä heinäkuuta 2013. |
|
(5) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti uusimista koskevan arviointikertomuksen hakijalle ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi ja niiltä saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville. |
|
(6) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 25 päivänä elokuuta 2014 komissiolle päätelmänsä (5) siitä, voidaanko prosulfuronin odottaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Komissio esitti prosulfuronia koskevan tarkastelukertomuksen luonnoksen pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle 29 päivänä toukokuuta 2015. |
|
(7) |
Asetuksen 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta. Kyseisten hyväksymiskriteerien katsotaan näin ollen täyttyvän. |
|
(8) |
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 14 artiklan 1 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia. Prosulfuronia sisältävän kasvinsuojeluaineiden käyttöä on aiheellista rajoittaa etenkin pohjaveden altistumisen minimoimiseksi siten, että enimmäismääräksi asetetaan 20 g tehoainetta hehtaaria kohti joka kolmas vuosi samalla pellolla, ja edellyttää lisää vahvistavia tietoja. |
|
(9) |
Prosulfuronin hyväksynnän uusimiseen liittyvä riskinarviointi perustuu rajalliseen määrään edustavia käyttötarkoituksia, mikä ei kuitenkaan rajoita niitä käyttötarkoituksia, joita varten prosulfuronia sisältäviä kasvinsuojeluaineita voidaan hyväksyä. Näin ollen ei ole asianmukaista säilyttää rajoitusta, jonka mukaan käyttötarkoituksena voi olla ainoastaan käyttö rikkakasvien torjunta-aineena. |
|
(10) |
Komissio katsoo kuitenkin, että asetuksen (EY) N:o 1107/2009 24 artiklan nojalla prosulfuroni on korvattava tehoaine. Prosulfuroni on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 3.7.2.1 ja 3.7.2.3 kohdan mukaisesti hitaasti hajoava myrkyllinen aine, koska sen puoliintumisaika makeassa vedessä on yli 40 päivää ja pitkäaikaisessa kokeessa saatu vaikutukseton pitoisuus makean veden eliöillä on alle 0,01 mg/l. Prosulfuroni täyttää näin ollen asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 4 kohdan toisessa luetelmakohdassa vahvistetun edellytyksen. |
|
(11) |
Sen vuoksi on aiheellista uusia prosulfuronin hyväksyntä korvattavana tehoaineena. |
|
(12) |
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 20 artiklan 3 kohdan sekä sen 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitettä olisi muutettava. |
|
(13) |
Prosulfuronin hyväksynnän voimassaoloaikaa pidennettiin komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/549 (6), jotta uusimismenettely saataisiin päätökseen ennen kuin kyseisen aineen hyväksynnän voimassaolo päättyy. Koska uusimista koskeva päätös on kuitenkin tehty ennen voimassaolon myöhennettyä päättymispäivää, tätä asetusta olisi sovellettava 1 päivästä toukokuuta 2017. |
|
(14) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Tehoaineen hyväksynnän uusiminen korvattavana tehoaineena
Uusitaan tehoaineen prosulfuroni hyväksyntä korvattavana tehoaineena liitteen I mukaisesti.
2 artikla
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
3 artikla
Voimaantulo ja soveltamispäivä
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä toukokuuta 2017.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 2 päivänä maaliskuuta 2017.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Jean-Claude JUNCKER
(1) EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).
(3) Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).
(4) Komission asetus (EU) N:o 1141/2010, annettu 7 päivänä joulukuuta 2010, tehoaineiden toisen ryhmän neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevan menettelyn vahvistamisesta ja kyseisiä aineita koskevan luettelon laatimisesta (EUVL L 322, 8.12.2010, s. 10).
(5) EFSA Journal (2014);12(9):3815. Saatavilla verkossa osoitteessa: www.efsa.europa.eu.
(6) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/549, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2016, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tehoaineiden bentatsoni, syhalofoppibutyyli, dikvatti, famoksadoni, flumioksatsiini, DPX KE 459 (flupyrsulfuronimetyyli), metalaksyyli-M, pikolinafeeni, prosulfuroni, pymetrotsiini, tiabendatsoli ja tifensulfuronimetyyli hyväksynnän voimassaoloajan pidentämisestä (EUVL L 95, 9.4.2016, s. 4).
LIITE I
|
Nimi, tunnistenumero |
IUPAC-nimi |
Puhtaus (1) |
Hyväksymispäivä |
Hyväksynnän päättymispäivä |
Erityiset säännökset |
||||
|
Prosulfuroni CAS-numero: 94125-34-5 CIPAC-numero: 579 |
1-(4-metoksi-6-metyyli-triatsiini-2-yyli)-3-[2-(3,3,3-trifluoripropyyli)-fenyylisulfonyyli]-urea |
950 g/kg Epäpuhtaus (3,3,3-trifluoripropyyli)-bentsenisulfonamidi: enintään 10 g/kg teknisessä materiaalissa |
1. toukokuuta 2017 |
30. huhtikuuta 2024 |
A OSA Käyttö on rajoitettava yhteen käyttökertaan joka kolmas vuosi samalla pellolla ja enimmäismäärä on 20 g tehoainetta hehtaaria kohti. B OSA Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon prosulfuronia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä. Hakijan on toimitettava vahvistavia tietoja metaboliitin triatsiiniamiini (CGA150829) genotoksisesta potentiaalista sen vahvistamiseksi, että kyseinen metaboliitti ei ole genotoksinen eikä riskinarvioinnin kannalta merkityksellinen. Hakijan on toimitettava nämä tiedot komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään 31. lokakuuta 2017. |
(1) Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.
LIITE II
Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite seuraavasti:
|
1) |
Poistetaan A osassa prosulfuronia koskeva 31 kohta. |
|
2) |
Lisätään E osaan kohta seuraavasti:
|
(*1) Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.
|
4.3.2017 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 58/8 |
KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2017/376,
annettu 3 päivänä maaliskuuta 2017,
delegoidun asetuksen (EU) 2016/921 muuttamisesta kyseisen asetuksen 2 kohdan 4 artiklan nojalla ilmoitettujen käyttämättömien määrien uudelleenjakamisen osalta
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä ja neuvoston asetusten (ETY) N:o 922/72, (ETY) N:o 234/79, (EY) N:o 1037/2001 ja (EY) N:o 1234/2007 kumoamisesta 17 päivänä joulukuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 (1) ja erityisesti sen 219 artiklan 1 kohdan yhdessä sen 228 artiklan kanssa,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Venäjän federaation, jäljempänä ’Venäjä’, hallitus kielsi 7 päivänä elokuuta 2014 tiettyjen tuotteiden, kuten hedelmien ja vihannesten, tuonnin unionista Venäjälle. Tämä kielto aiheutti vakavan markkinahäiriöiden uhan, koska hinnat alenivat huomattavasti tärkeän vientikohteen yhtäkkiä kadotessa. Kyseistä kieltoa on jatkettu vuoden 2017 loppuun saakka. Näissä olosuhteissa markkinahäiriöiden uhka unionissa on edelleen todellinen tiettyjen tuotteiden, kuten omenien ja päärynöiden, osalta, ja olisi hyväksyttävä ja pantava täytäntöön riittävät toimenpiteet niin kauan, kun Venäjän tuontikielto on voimassa. |
|
(2) |
Tällainen markkinahäiriöiden uhka on erityisen vakava hedelmä- ja vihannesalalla, jolla huomattavat määrät helposti pilaantuvia tuotteita on perinteisesti viety Venäjälle. On osoittautunut vaikeaksi ohjata koko tuotantoa muihin tarkoituksiin. Näin ollen unionin markkinoilla vallitsee edelleen tilanne, jonka ratkaisemiseen asetuksen (EU) N:o 1308/2013 nojalla käytettävissä olevat tavanomaiset toimenpiteet eivät vaikuta riittävän. |
|
(3) |
Jotta estettäisiin vakavat ja pitkittyneet markkinahäiriöt, komission delegoiduissa asetuksissa (EU) N:o 913/2014 (2), (EU) N:o 932/2014 (3), (EU) N:o 1031/2014 (4), (EU) 2015/1369 (5) ja (EU) 2016/921 (6) säädettiin markkinoiltapoistoon, raakana korjaamiseen tai korjaamatta jättämiseen myönnettävän tuen enimmäismääristä Venäjälle perinteisesti suuntautuvan viennin perusteella laskettuna. |
|
(4) |
Delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/921 todettiin myös, että kyseisessä asetuksessa säädetyn järjestelmän soveltamisalaan kuuluvia tuotteita, jotka aiemmin olisi viety Venäjälle, voidaan ohjata toisten jäsenvaltioiden markkinoille. Jäsenvaltioissa toimivat samojen tuotteiden tuottajat, jotka eivät perinteisesti ole vieneet tuotteitaan Venäjälle, saattaisivat sen vuoksi joutua kohtaamaan merkittäviä markkinahäiriöitä ja erityisesti hintojen laskua. Markkinoiden tasapainottamiseksi unionin väliaikainen taloudellinen tuki asetettiin sen vuoksi kaikkien jäsenvaltioiden tuottajien saataville yhden tai useamman mainitun asetuksen soveltamisalaan kuuluvan tuotteen osalta mutta kuitenkin siten, että kyseessä oleva määrä oli enintään 3 000 tonnia jäsenvaltiota kohden. |
|
(5) |
Jäsenvaltiot saattoivat edelleen päättää vapaasti, missä määrin ne haluavat käyttää myönnettyä 3 000 tonnin määrää. Jos ne päättivät jättää käyttämättä kyseisen määrän, niiden oli ilmoitettava komissiolle käyttämättä jääneistä määristä viimeistään 31 päivänä lokakuuta 2016. |
|
(6) |
Vuoden 2016 lokakuun 31 päivään mennessä Saksa, Tanska, Luxemburg, Slovakia, Slovenia, Itävalta ja Yhdistynyt kuningaskunta ilmoittivat virallisesti komissiolle, että ne olivat päättäneet jättää käyttämättä niille myönnetyn määrän tai osan siitä. |
|
(7) |
Sen vuoksi käyttämättömät määrät olisi jaettava uudelleen. Uudelleenjakamisen olisi tapahduttava avoimin, puolueettomin ja oikeudenmukaisin perustein. Tämä olisi varmistettava parhaiten käyttämällä uudelleenjakamisen perustana kunkin jäsenvaltion osuutta kokonaismäärästä, sellaisena kuin se on nykyisin jaettuna delegoidun asetuksen (EU) 2016/921 liitteessä I. Sen varmistamiseksi, että jäsenvaltiokohtaisesti jaettu määrä on vähintään 300 tonnia, jaettavia määriä olisi Kyproksen, Kroatian ja Portugalin osalta korotettava 85 tonnista 300 tonniin. Tämä on välttämätöntä, koska 85:tä tonnia pienempien määrien uudelleenjakamisesta aiheutuisi jäsenvaltioiden viranomaisille erityisesti tarkastuksiin liittyvää tarpeetonta hallinnollista rasitetta, eikä se myöskään vaikuttaisi merkittävästi tuottajien ja markkinoiden tilanteeseen. |
|
(8) |
Jotta voidaan varmistaa välitön vaikutus markkinoihin ja edistää hintojen vakautumista asianomaisissa jäsenvaltioissa, tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ja sitä olisi sovellettava kyseisestä päivästä alkaen 30 päivään kesäkuuta 2017 asti, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan delegoitu asetus (EU) 2016/921 seuraavasti:
|
1) |
Muutetaan 2 artikla seuraavasti:
|
|
2) |
Korvataan 3 artiklan ensimmäinen kohta seuraavasti: ”Jäsenvaltioiden on jaettava 2 artiklan 1 ja 5 kohdassa tarkoitetut määrät tuottajaorganisaatioille ja tuottajaorganisaatioihin kuulumattomille tuottajille hakujärjestyksessä.” |
|
3) |
Lisätään liite V, jonka teksti on tämän päätöksen liitteessä. |
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan päivästä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, 30 päivään kesäkuuta 2017 asti.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 3 päivänä maaliskuuta 2017.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Jean-Claude JUNCKER
(1) EUVL L 347, 20.12.2013, s. 671.
(2) Komission delegoitu asetus (EU) N:o 913/2014, annettu 21 päivänä elokuuta 2014, väliaikaisista poikkeuksellisista tukitoimenpiteistä persikoiden ja nektariinien tuottajille (EUVL L 248, 22.8.2014, s. 1).
(3) Komission delegoitu asetus (EU) N:o 932/2014, annettu 29 päivänä elokuuta 2014, hedelmien ja vihannesten tuottajille tilapäisesti myönnettävistä poikkeuksellisista tukitoimenpiteistä ja delegoidun asetuksen (EU) N:o 913/2014 muuttamisesta (EUVL L 259, 30.8.2014, s. 2).
(4) Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1031/2014, annettu 29 päivänä syyskuuta 2014, tiettyjen hedelmien ja vihannesten tuottajille tilapäisesti myönnettävistä poikkeuksellisista lisätukitoimenpiteistä (EUVL L 284, 30.9.2014, s. 22).
(5) Komission delegoitu asetus (EU) 2015/1369, annettu 7 päivänä elokuuta 2015, tiettyjen hedelmien ja vihannesten tuottajille tilapäisesti myönnettävistä poikkeuksellisista lisätukitoimenpiteistä annetun delegoidun asetuksen (EU) N:o 1031/2014 muuttamisesta (EUVL L 211, 8.8.2015, s. 17).
(6) Komission delegoitu asetus (EU) 2016/921, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2016, tiettyjen hedelmien ja vihannesten tuottajille tilapäisesti myönnettävistä poikkeuksellisista lisätukitoimenpiteistä (EUVL L 154, 11.6.2016, s. 3).
LIITE
”LIITE V
2 artiklassa tarkoitetut jäsenvaltioille uudelleen jaetut tuotteiden määrät
|
Jäsenvaltiot |
Uudelleen jaetut määrät (tonnia) |
|
Puola |
7 720 |
|
Espanja |
3 015 |
|
Belgia |
2 385 |
|
Kreikka |
1 150 |
|
Italia |
1 080 |
|
Alankomaat |
1 065 |
|
Ranska |
365 |
|
Kypros |
300 |
|
Kroatia |
300 |
|
Portugali |
300” |
|
4.3.2017 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 58/11 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/377,
annettu 3 päivänä maaliskuuta 2017,
tehoaineen Pseudozyma flocculosa kannan ATCC 64874 hyväksymättä jättämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti neuvoston direktiivin 91/414/ETY (2) säännöksiä sovelletaan hyväksymismenettelyn ja hyväksynnän edellytysten osalta tehoaineisiin, joista on tehty päätös kyseisen direktiivin 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti ennen 14 päivää kesäkuuta 2011. Tehoaineen Pseudozyma flocculosa kannan ATCC 64874 osalta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät komission päätöksellä 2002/305/EY (3). |
|
(2) |
Alankomaat, jäljempänä ’esittelevä jäsenvaltio’, vastaanotti direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti 6 päivänä maaliskuuta 2001 Maasmond-Westlandin hakemuksen tehoaineen Pseudozyma flocculosa kannan ATCC 64874 sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Päätöksessä 2002/305/EY vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, eli sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III asetetut tietovaatimukset. |
|
(3) |
Kyseisen tehoaineen vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevä jäsenvaltio toimitti arviointikertomuksen luonnoksen 11 päivänä maaliskuuta 2004. |
|
(4) |
Artechno SA otti vastatakseen Maasmond-Westlandista 4 päivänä kesäkuuta 2012, ja hakijalta pyydettiin komission asetuksen (EU) N:o 188/2011 (4) 11 artiklan 6 kohdan mukaisesti lisätietoja. |
|
(5) |
Jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tarkastelivat arviointikertomuksen luonnosta. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti komissiolle päätelmänsä (5) tehoainetta Pseudozyma flocculosa (kanta ATCC 64874) sisältävien torjunta-aineiden riskinarvioinnista 22 päivänä syyskuuta 2015. Elintarviketurvallisuusviranomainen havaitsi tiedoissa useita puutteita. Etenkään ei ollut mahdollista tehdä päätelmiä Pseudozyma flocculosan kannan ATCC 64874 käytöstä ihmisten terveydelle ja vesieliöille aiheutuvista riskeistä. |
|
(6) |
Saatavilla olevien tietojen perusteella ei tästä syystä ollut mahdollista määrittää, täyttyvätkö kriteerit Pseudozyma flocculosan kannan ATCC 64874 sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. |
|
(7) |
Komissio pyysi hakijaa toimittamaan elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä koskevat huomautuksensa. Lisäksi komissio pyysi asetuksen (EY) N:o 188/2011 9 artiklan mukaisesti hakijaa esittämään huomautuksia tarkastelukertomuksen luonnoksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti. |
|
(8) |
Hakijan esittämistä perusteluista huolimatta johdanto-osan 5 kappaleessa tarkoitettuja huolenaiheita ei voitu poistaa. Näin ollen ei ole osoitettu, että Pseudozyma flocculosan kantaa ATCC 64874 sisältävien kasvinsuojeluaineiden voitaisiin odottaa yleisesti täyttävän ehdotetuissa käyttötarkoituksissa direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan vaatimukset. |
|
(9) |
Sen vuoksi Pseudozyma flocculosan kantaa ATCC 64874 ei pitäisi hyväksyä asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan nojalla. |
|
(10) |
Jäsenvaltioille annettiin direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti mahdollisuus myöntää väliaikaisia lupia Pseudozyma flocculosan kantaa ATCC 64874 sisältäville kasvinsuojeluaineille aluksi kolmeksi vuodeksi. |
|
(11) |
Olemassa olevat luvat olisi tämän jälkeen peruutettava. |
|
(12) |
Jäsenvaltioille tulisi antaa aikaa Pseudozyma flocculosan kantaa ATCC 64874 sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamiseen. |
|
(13) |
Jos jäsenvaltiot myöntävät Pseudozyma flocculosan kantaa ATCC 64874 sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta siirtymäajan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 46 artiklan mukaisesti, kyseisen siirtymäajan olisi päätyttävä viimeistään 24 päivänä kesäkuuta 2018. |
|
(14) |
Tämä asetus ei rajoita Pseudozyma flocculosan kantaa ATCC 64874 koskevan uuden hakemuksen toimittamista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan nojalla. |
|
(15) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Tehoaineen hyväksymättä jättäminen
Tehoainetta Pseudozyma flocculosa kanta ATCC 64874 ei hyväksytä.
2 artikla
Siirtymätoimenpiteet
Jäsenvaltioiden on peruutettava Pseudozyma flocculosan kantaa ATCC 64874 tehoaineena sisältävien kasvinsuojeluaineiden voimassa olevat luvat viimeistään 24 päivänä kesäkuuta 2017.
3 artikla
Siirtymäaika
Jäsenvaltioiden asetuksen (EY) N:o 1107/2009 46 artiklan mukaisesti mahdollisesti myöntämän siirtymäajan on oltava mahdollisimman lyhyt, ja sen on päätyttävä viimeistään 24 päivänä kesäkuuta 2018.
4 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 3 päivänä maaliskuuta 2017.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Jean-Claude JUNCKER
(1) EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).
(3) Komission päätös 2002/305/EY, tehty 19 päivänä huhtikuuta 2002, yksityiskohtaista tutkimusta varten toimitetun asiakirja-aineiston täydellisyyden periaatteellisesta hyväksymisestä klotianidin ja Pseudozyma flocculosan mahdolliseksi sisällyttämiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I (EUVL L 104, 20.4.2002, s. 42).
(4) Komission asetus (EU) N:o 188/2011, annettu 25 päivänä helmikuuta 2011, neuvoston direktiivin 91/414/ETY täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä siltä osin kuin on kyse sellaisten tehoaineiden arviointimenettelystä, joita ei ollut markkinoilla kahtena kyseisen direktiivin tiedoksi antamista seuraavana vuonna (EUVL L 53, 26.2.2011, s. 51).
(5) EFSA Journal 2015;13(9):4250 [s. 32]. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu.
|
4.3.2017 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 58/14 |
KOMISSION ASETUS (EU) 2017/378,
annettu 3 päivänä maaliskuuta 2017,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteen I muuttamisesta tiettyjen aromiaineiden osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja tietyistä ainesosista, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1601/91, asetusten (EY) N:o 2232/96 ja (EY) N:o 110/2008 sekä direktiivin 2000/13/EY muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 3 kohdan,
ottaa huomioon elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (2) ja erityisesti sen 7 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteessä I vahvistetaan unionissa elintarvikkeissa käytettäväksi hyväksyttyjen aromien ja raaka-aineiden luettelo ja niiden käyttöä koskevat edellytykset. |
|
(2) |
Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 872/2012 (3) vahvistettiin aromiaineiden luettelo ja liitettiin kyseinen luettelo asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteessä I olevaan A osaan. |
|
(3) |
Mainittu luettelo voidaan saattaa ajan tasalle asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhteisen menettelyn mukaisesti joko komission aloitteesta tai jäsenvaltion tai asianomaisen osapuolen toimittaman hakemuksen johdosta. |
|
(4) |
Unionin luetteloon aromeista ja raaka-aineista sisältyy tietty määrä aineita, joista Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, on pyytänyt tieteellisiä lisätietoja, jotka on toimitettava arvioinnin loppuun saattamista varten ennen asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteessä I olevassa A osassa vahvistettuja määräaikoja. |
|
(5) |
Aromien ryhmäarviointiin FGE.203rev1 kuuluvista jäljempänä luetelluista aineista pyydettyjen tieteellisten lisätietojen toimittamisen määräajaksi vahvistettiin unionin luettelossa 31 päivä joulukuuta 2012. Ryhmäarviointiin FGE.203rev1 kuuluvat aineet ovat: deka-2,4-dien-1-oli (FL-nro 02.139), hepta-2,4-dien-1-oli (FL-nro 02.153), heksa-2,4-dien-1-oli (FL-nro 02.162), nona-2,4-dien-1-oli (FL-nro 02.188), heksa-2(trans),4(trans)-dienaali (FL-nro 05.057), trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienaali (FL-nro 05.064), nona-2,4-dienaali (FL-nro 05.071), 2,4-dekadienaali (FL-nro 05.081), hepta-2,4-dienaali (FL-nro 05.084), penta-2,4-dienaali (FL-nro 05.101), undeka-2,4-dienaali (FL-nro 05.108), dodeka-2,4-dienaali (FL-nro 05.125), okta-2(trans),4(trans)-dienaali (FL-nro 05.127), deka-2(trans),4(trans)-dienaali (FL-nro 05.140), deka-2,4,7-trienaali (FL-nro 05.141), nona-2,4,6-trienaali (FL-nro 05.173), 2,4-oktadienaali (FL-nro 05.186), tr-2,tr-4-nonadienaali (FL-nro 05.194), tr-2,tr-4-undekadienaali (FL-nro 05.196) ja heksa-2,4-dienyyliasetaatti (FL-nro 09.573). Hakija on toimittanut kyseiset tiedot. |
|
(6) |
Kyseiseen kemiallisten aineiden ryhmään kuuluvat heksa-2(trans),4(trans)-dienaali (FL-nro 05.057) ja deka-2(trans),4(trans)-dienaali (FL-nro 05.140), joita käytettiin ryhmää edustavina aineina ja joita koskevat toksisuustiedot on toimitettu. |
|
(7) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut näiden kahden edustavan aineen genotoksisuuden 26 päivänä maaliskuuta 2014 antamassaan tieteellisessä lausunnossa (4). |
|
(8) |
Heksa-2(trans),4(trans)-dienaalin (FL-nro 05.057) osalta elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa todettua DNA-adduktien syntymistä eri järjestelmissä käsittelevien julkaisujen perusteella IARC:n luokituksen ihmiselle mahdollisesti syöpää aiheuttavaksi aineeksi ja otti erityisesti huomioon IARC:n päätelmät, joiden mukaan mekanistiset tiedot vahvistavat eläimiltä mitattujen karsinogeenisuustietojen merkityksellisyyden myös ihmisten kannalta ja että on olemassa jonkinasteista näyttöä kasvaininduktion kehittymisestä genotoksisen mekanismin kautta. |
|
(9) |
Deka-2(trans),4(trans)-dienaalin (FL-nro 05.140) osalta se päätteli, ettei raja-arvoa alhaisemman genotoksisen mekanismin mahdollisuutta voida sulkea pois sillä perusteella, että in vivo -tutkimuksissa on havaittu viitteitä genotoksisuudesta, ja kun otetaan huomioon in vitro -tutkimuksista saatu näyttö erityyppisten DNA-vaurioiden (oksidaatio DNA:n emäksissä, massiiviset DNA-adduktit) syntymisestä. |
|
(10) |
Yleisesti ottaen elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, ettei genotoksisuuteen liittyvää huolenaihetta voida sulkea pois kummankaan ryhmää edustavan aineen osalta, ja että sama päätelmä pätee myös muihin FGE.203-ryhmän aineisiin. |
|
(11) |
Asianomaiset osapuolet ovat ilmoittaneet tekevänsä FGE.203-ryhmän aineille erilaisia toksisuustutkimuksia elintarviketurvallisuusviranomaisen ilmaisemien huolenaiheiden perusteella. Komissio on myös pyytänyt lisätietoja voidakseen arvioida kaikilta osin kyseisten aineiden turvallisuutta. |
|
(12) |
Asianomaiset osapuolet toimittivat tutkimukset ja lisätiedot 26 päivänä syyskuuta 2016. |
|
(13) |
Odotettaessa elintarviketurvallisuusviranomaisen arviointia FGE-ryhmän aineista, kyseisten aineiden mahdollista täydellistä arviointia elintarviketurvallisuusviranomaisen CEF-paneelin mukaisessa menettelyssä sekä sitä seuraavan sääntelyprosessin loppuun saattamista kyseisten aineiden käyttöedellytykset olisi rajoitettava yksinomaan niiden nykyiseen käyttöön. |
|
(14) |
Teknisten syiden vuoksi olisi säädettävä siirtymäajoista, jotka koskevat elintarvikkeita, jotka eivät täytä liitteessä vahvistettuja edellytyksiä ja jotka on saatettu unionin markkinoille tai lähetetty unioniin kolmansista maista ennen tämän asetuksen voimaantuloa. |
|
(15) |
Sen vuoksi asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteessä I olevaa A osaa olisi muutettava. |
|
(16) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteessä I oleva A osa tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Elintarvikkeita, joihin on lisätty jotakin tämän asetuksen liitteessä luetelluista aromiaineista, jotka eivät täytä tämän asetuksen liitteessä vahvistettuja edellytyksiä ja jotka on laillisesti saatettu markkinoille ennen tämän asetuksen voimaantuloa, voidaan pitää kaupan niiden vähimmäissäilyvyysajan päättymiseen tai niiden viimeiseen käyttöpäivään saakka.
2. Kolmannesta maasta unioniin tuotuja elintarvikkeita, joihin on lisätty jotakin tämän asetuksen liitteessä lueteltua aromiainetta ja jotka eivät täytä tämän asetuksen liitteessä vahvistettuja edellytyksiä, voidaan pitää kaupan niiden vähimmäissäilyvyysajan päättymiseen tai niiden viimeiseen käyttöpäivään saakka, jos tällaisten elintarvikkeiden tuoja voi osoittaa, että ne oli lähetetty kyseisestä kolmannesta maasta ja olivat matkalla unioniin ennen tämän asetuksen voimaantuloa.
3. Edellä 1 ja 2 kohdassa säädettyjä siirtymäaikoja ei sovelleta aromiaineseoksiin.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 3 päivänä maaliskuuta 2017.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Jean-Claude JUNCKER
(1) EUVL L 354, 31.12.2008, s. 34.
(2) EUVL L 354, 31.12.2008, s. 1.
(3) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 872/2012, annettu 1 päivänä lokakuuta 2012, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 2232/96 säädetyn aromiaineiden luettelon hyväksymisestä, sen sisällyttämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteeseen I sekä komission asetuksen (EY) N:o 1565/2000 ja komission päätöksen 1999/217/EY kumoamisesta (EUVL L 267, 2.10.2012, s. 1).
(4) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Revision 1 (FGE.203Rev1): alpha,beta-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds. EFSA Journal 2014;12(4):3626, s. 31, doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu/efsajournal.
LIITE
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteessä I olevan A osan 2 jaksossa oleva taulukko 1 seuraavasti:
|
a) |
Korvataan FL-nroa 02.139 koskeva kohta seuraavasti:
|
|
b) |
Korvataan FL-nroa 02.153 koskeva kohta seuraavasti:
|
|
c) |
Korvataan FL-nroa 02.162 koskeva kohta seuraavasti:
|
|
d) |
Korvataan FL-nroa 02.188 koskeva kohta seuraavasti:
|
|
e) |
Korvataan FL-nroa 05.057 koskeva kohta seuraavasti:
|
|
f) |
Korvataan FL-nroa 05.064 koskeva kohta seuraavasti:
|
|
g) |
Korvataan FL-nroa 05.071 koskeva kohta seuraavasti:
|
|
h) |
Korvataan FL-nroa 05.081 koskeva kohta seuraavasti:
|
|
i) |
Korvataan FL-nroa 05.084 koskeva kohta seuraavasti:
|
|
j) |
Korvataan FL-nroa 05.101 koskeva kohta seuraavasti:
|
|
k) |
Korvataan FL-nroa 05.108 koskeva kohta seuraavasti:
|
|
l) |
Korvataan FL-nroa 05.125 koskeva kohta seuraavasti:
|
|
m) |
Korvataan FL-nroa 05.127 koskeva kohta seuraavasti:
|
|
n) |
Korvataan FL-nroa 05.140 koskeva kohta seuraavasti:
|
|
o) |
Korvataan FL-nroa 05.141 koskeva kohta seuraavasti:
|
|
p) |
Korvataan FL-nroa 05.173 koskeva kohta seuraavasti:
|
|
q) |
Korvataan FL-nroa 05.186 koskeva kohta seuraavasti:
|
|
r) |
Korvataan FL-nroa 05.194 koskeva kohta seuraavasti:
|
|
s) |
Korvataan FL-nroa 05.196 koskeva kohta seuraavasti:
|
|
t) |
Korvataan FL-nroa 09.573 koskeva kohta seuraavasti:
|
|
4.3.2017 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 58/27 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/379,
annettu 3 päivänä maaliskuuta 2017,
kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä ja neuvoston asetusten (ETY) N:o 992/72, (ETY) N:o 234/79, (EY) N:o 1037/2001 ja (EY) N:o 1234/2007 kumoamisesta 17 päivänä joulukuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 (1),
ottaa huomioon neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hedelmä- ja vihannesalan sekä hedelmä- ja vihannesjalostealan osalta 7 päivänä kesäkuuta 2011 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 543/2011 (2) ja erityisesti sen 136 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 543/2011 säädetään Uruguayn kierroksen monenvälisten kauppaneuvottelujen tulosten soveltamiseksi perusteista, joiden mukaan komissio vahvistaa kolmansista maista tapahtuvan tuonnin kiinteät arvot mainitun asetuksen liitteessä XVI olevassa A osassa luetelluille tuotteille ja ajanjaksoille. |
|
(2) |
Kiinteä tuontiarvo lasketaan joka työpäivä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 543/2011 136 artiklan 1 kohdan mukaisesti ottaen huomioon päivittäin vaihtuvat tiedot. Sen vuoksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 543/2011 136 artiklassa tarkoitetut kiinteät tuontiarvot vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 3 päivänä maaliskuuta 2017.
Komission puolesta,
puheenjohtajan nimissä
Jerzy PLEWA
Pääjohtaja
Maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosasto
(1) EUVL L 347, 20.12.2013, s. 671.
(2) EUVL L 157, 15.6.2011, s. 1.
LIITE
Kiinteät tuontiarvot tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi
|
(EUR/100 kg) |
||
|
CN-koodi |
Kolmansien maiden koodi (1) |
Kiinteä tuontiarvo |
|
0702 00 00 |
EG |
235,2 |
|
IL |
243,7 |
|
|
MA |
92,8 |
|
|
TR |
90,4 |
|
|
ZZ |
165,5 |
|
|
0707 00 05 |
MA |
64,3 |
|
TR |
181,6 |
|
|
ZZ |
123,0 |
|
|
0709 91 00 |
EG |
97,7 |
|
ZZ |
97,7 |
|
|
0709 93 10 |
MA |
54,0 |
|
TR |
151,7 |
|
|
ZZ |
102,9 |
|
|
0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28 |
EG |
45,1 |
|
IL |
64,7 |
|
|
MA |
48,6 |
|
|
TN |
56,4 |
|
|
TR |
73,1 |
|
|
ZZ |
57,6 |
|
|
0805 50 10 |
EG |
74,7 |
|
TR |
71,3 |
|
|
ZZ |
73,0 |
|
|
0808 10 80 |
CN |
135,3 |
|
US |
128,5 |
|
|
ZZ |
131,9 |
|
|
0808 30 90 |
CL |
202,2 |
|
CN |
107,3 |
|
|
ZA |
122,4 |
|
|
ZZ |
144,0 |
|
(1) Kolmansien maiden kanssa käytävää ulkomaankauppaa koskevista yhteisön tilastoista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 471/2009 täytäntöönpanosta maa- ja alueluokituksen ajan tasalle saattamisen osalta 27 päivänä marraskuuta 2012 annetussa komission asetuksessa (EU) N:o 1106/2012 (EUVL L 328, 28.11.2012, s. 7) vahvistettu maanimikkeistö. Koodi ”ZZ” tarkoittaa ”muuta alkuperää”.
PÄÄTÖKSET
|
4.3.2017 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 58/29 |
NEUVOSTON PÄÄTÖS (YUTP) 2017/380,
annettu 3 päivänä maaliskuuta 2017,
Lähi-idän rauhanprosessiin nimitetyn Euroopan unionin erityisedustajan toimeksiannon jatkamisesta
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 33 artiklan ja 31 artiklan 2 kohdan,
ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Neuvosto hyväksyi 15 päivänä huhtikuuta 2015 päätöksen (YUTP) 2015/599 (1), jolla Fernando GENTILINI nimitettiin Euroopan unionin erityisedustajaksi, jäljempänä ’erityisedustaja’, Lähi-idän rauhanprosessiin. Erityisedustajan toimeksianto päättyy 28 päivänä helmikuuta 2017. |
|
(2) |
Erityisedustajan toimeksiantoa olisi jatkettava 16 kuukaudella. |
|
(3) |
Erityisedustaja toteuttaa toimeksiantonsa tilanteessa, joka voi huonontua ja joka saattaa vaarantaa perussopimuksen 21 artiklassa määritettyjen unionin ulkoisen toiminnan tavoitteiden saavuttamisen, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Euroopan unionin erityisedustaja
Jatketaan Fernando GENTILINIn toimeksiantoa Lähi-idän rauhanprosessiin nimitettynä erityisedustajana 30 päivään kesäkuuta 2018. Neuvosto voi poliittisten ja turvallisuusasioiden komitean (PTK) arvion perusteella ja unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan, jäljempänä ’korkea edustaja’, ehdotuksesta päättää, että erityisedustajan toimeksianto päättyy aikaisemmin.
2 artikla
Poliittiset tavoitteet
1. Erityisedustajan toimeksianto perustuu Lähi-idän rauhanprosessia koskevan unionin politiikan tavoitteisiin.
2. Yleistavoitteena on kokonaisvaltainen rauha, joka olisi saavutettava pohjautuen kahden valtion ratkaisuun, joka käsittää Israelin sekä demokraattisen, alueellisesti yhtenäisen, elinkelpoisen, rauhanomaisen ja täysivaltaisen Palestiinan valtion ja jossa näillä rinnakkain elävillä valtioilla on turvalliset ja tunnustetut rajat sekä normaalit suhteet naapureihinsa Yhdistyneiden kansakuntien (YK) turvallisuusneuvoston päätöslauselmien 242 (1967) ja 338 (1973) mukaisesti ja palauttaen mieliin muut asiaa koskevat päätöslauselmat, mukaan lukien päätöslauselman 2334 (2016), sekä Madridin periaatteiden, mukaan lukien maata rauhan vastineeksi -periaate, Lähi-idän rauhansuunnitelman, osapuolten aiemmin tekemien sopimusten, arabimaailman rauhanaloitteen ja Lähi-idän kvartetin, jäljempänä ’kvartetti’, 1 päivänä heinäkuuta 2016 antamien suositusten mukaisesti. Ottaen huomioon Israelin ja arabien suhteiden eri osatekijät alueellinen ulottuvuus on kokonaisvaltaisen rauhan olennainen osa.
3. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi poliittiset painopisteet ovat kahden valtion ratkaisun säilyttäminen sekä rauhanprosessin käynnistäminen uudelleen ja sen tukeminen. Myönteisen lopputuloksen saavuttamiseksi on tärkeää määritellä neuvottelujen perusta selkeillä parametreilla, ja unioni on vahvistanut joulukuussa 2009, joulukuussa 2010 ja heinäkuussa 2014 annetuissa neuvoston päätelmissä tällaisia parametreja koskevan kantansa, jota se edistää edelleen aktiivisesti.
4. Unioni on sitoutunut työskentelemään osapuolten ja kansainväliseen yhteisöön kuuluvien kumppanien kanssa muun muassa osallistumalla kvartettiin ja toteuttamalla aktiivisesti asianmukaisia kansainvälisiä aloitteita uuden dynamiikan luomiseksi neuvotteluja varten.
3 artikla
Toimeksianto
1. Poliittisten tavoitteiden saavuttamiseksi erityisedustajan toimeksiantona on
|
a) |
antaa aktiivinen ja tehokas unionin panos toimiin ja aloitteisiin, joilla pyritään lopullisesti ratkaisemaan Israelin ja Palestiinan välinen konflikti kahden valtion ratkaisun pohjalta ja unionin parametrien ja asiaa koskevien YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselmien, mukaan lukien YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselma 2334 (2016), mukaisesti sekä tehdä ehdotuksia EU:n toimiksi tältä osin; |
|
b) |
edistää ja ylläpitää läheisiä suhteita rauhanprosessin kaikkiin osapuoliin, asiaankuuluviin poliittisiin toimijoihin, alueen muihin maihin, kvartetin jäseniin ja muihin maihin, joita asia koskee, sekä YK:hon ja muihin asiaankuuluviin kansainvälisiin järjestöihin, kuten Arabiliittoon, rauhanprosessin lujittamiseksi yhteistyössä niiden kanssa; |
|
c) |
työskennellä asianmukaisesti mahdollisten uusien neuvottelupuitteiden edistämiseksi ja kehittämiseksi yhdessä kaikkien keskeisten sidosryhmien ja jäsenvaltioiden kanssa, erityisesti edistämällä Pariisissa 15 päivänä tammikuuta 2017 pidetyn konferenssin osanottajien hyväksymän yhteisen lausuman tavoitteita (2); |
|
d) |
tukea aktiivisesti osapuolten välisiä rauhanneuvotteluja ja osallistua niihin aktiivisesti muun muassa esittämällä ehdotuksia unionin puolesta sen vakiintuneen pitkäaikaisen politiikan mukaisesti kyseisten neuvotteluiden puitteissa; |
|
e) |
varmistaa unionin jatkuva läsnäolo asiaa koskevilla kansainvälisillä foorumeilla; |
|
f) |
osallistua kriisien hallintaan ja ennaltaehkäisemiseen, myös Gazan osalta; |
|
g) |
osallistua pyydettäessä osapuolten välisten kansainvälisten sopimusten täytäntöönpanoon sekä käynnistää diplomaattiset toimet osapuolten kanssa, jos näiden sopimusten määräyksiä ei noudateta; |
|
h) |
osallistua poliittisiin toimiin, joilla saadaan aikaan perustavanlaatuinen muutos kestävän ratkaisun löytämiseksi Gazan alueelle, joka on tulevan Palestiinan valtion erottamaton osa ja jota olisi käsiteltävä neuvotteluissa; |
|
i) |
kiinnittää erityistä huomiota rauhanprosessin alueellisiin ulottuvuuksiin vaikuttaviin tekijöihin, sitoutumiseen arabikumppaneiden kanssa sekä arabimaailman rauhanaloitteen täytäntöönpanoon; |
|
j) |
ylläpitää rakentavia suhteita rauhanprosessin yhteydessä tehtyjen sopimusten allekirjoittajiin, jotta edistetään demokratian perussääntöjen noudattamista, joihin kuuluvat esimerkiksi kansainvälisen humanitaarisen oikeuden noudattaminen sekä ihmisoikeuksien ja oikeusvaltioperiaatteen kunnioittaminen; |
|
k) |
tehdä ehdotuksia unionin mahdollisuuksista osallistua rauhanprosessiin sekä parhaista tavoista jatkaa unionin aloitteita ja käynnissä olevia rauhanprosessiin liittyviä unionin toimia, kuten unionin osallistuminen Palestiinan uudistuksiin, unionin asiaan liittyvien kehityshankkeiden poliittiset näkökohdat mukaan lukien; |
|
l) |
sitouttaa osapuolet pidättymään yksipuolisista toimista, jotka uhkaavat kahden valtion ratkaisun käytettävyyttä, erityisesti Jerusalemissa ja miehitetyn Länsirannan C-alueella; |
|
m) |
raportoida säännöllisesti kvartetin lähettiläänä neuvottelujen etenemisestä ja suunnasta sekä kvartetin toiminnasta sekä osallistua kvartetin lähettiläiden kokousten valmisteluun unionin kantojen pohjalta ja muiden kvartetin jäsenten kanssa koordinoiden; |
|
n) |
myötävaikuttaa unionin ihmisoikeuspolitiikan, muun muassa ihmisoikeuksia koskevien unionin suuntaviivojen, erityisesti lapsia aseellisten selkkauksien yhteydessä koskevien sekä naisiin ja tyttöihin kohdistuvan väkivallan ja kaikkien heihin kohdistuvien syrjintämuotojen torjumista koskevien unionin suuntaviivojen, sekä naisia, rauhaa ja turvallisuutta koskevaan YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselmaan 1325 (2000) liittyvän unionin politiikan täytäntöönpanoon yhteistyössä ihmisoikeuksista vastaavan Euroopan unionin erityisedustajan kanssa, muun muassa seuraamalla tapahtuvaa kehitystä ja raportoimalla siitä sekä antamalla suosituksia tältä osin; |
|
o) |
vaikuttaa siihen, että alueen mielipidejohtajien käsitys unionin roolista selkenee. |
2. Erityisedustaja tukee korkean edustajan toimintaa ja valvoo samalla yleisesti kaikkia Lähi-idän rauhanprosessiin liittyviä unionin toimia kyseisellä alueella.
4 artikla
Toimeksiannon toteuttaminen
1. Erityisedustaja vastaa toimeksiannon toteuttamisesta korkean edustajan alaisuudessa.
2. PTK ylläpitää erityisiä suhteita erityisedustajaan ja toimii tämän ensisijaisena yhteyspisteenä neuvostoon. PTK huolehtii erityisedustajan strategisesta ja poliittisesta ohjauksesta hänen toimeksiantonsa puitteissa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta korkean edustajan toimivaltaa.
3. Erityisedustaja sovittaa toimensa tiiviisti yhteen Euroopan ulkosuhdehallinnon ja sen asiaankuuluvien yksiköiden kanssa.
4. Erityisedustaja sovittaa toimensa tiiviisti yhteen Jerusalemissa sijaitsevan unionin edustajan toimiston, unionin Tel Avivin edustuston sekä alueen kaikkien muiden asiaankuuluvien unionin edustustojen kanssa.
5. Erityisedustaja toimii ensisijaisesti alueella, mutta varmistaa riittävän läsnäolon myös Euroopan ulkosuhdehallinnon päätoimipaikassa.
5 artikla
Rahoitus
1. Erityisedustajan toimeksiantoon liittyviin menoihin tarkoitettu rahoitusohje 1 päivänä maaliskuuta 2017 alkavalle ja 30 päivänä kesäkuuta 2018 päättyvälle kaudelle on 1 825 000 euroa.
2. Menoja hallinnoidaan unionin yleiseen talousarvioon sovellettavien menettelyjen ja sääntöjen mukaisesti.
3. Erityisedustajan ja komission välillä tehdään sopimus menojen hallinnoinnista. Erityisedustaja on tilivelvollinen komissiolle kaikista menoista.
6 artikla
Avustajaryhmän perustaminen ja kokoonpano
1. Erityisedustaja vastaa toimeksiantonsa ja siihen varattujen käytettävissä olevien taloudellisten resurssien asettamissa rajoissa avustajaryhmän perustamisesta. Avustajaryhmällä on oltava asiantuntemusta toimeksiantoon kuuluvista poliittisista erityiskysymyksistä. Erityisedustajan on viipymättä ilmoitettava neuvostolle ja komissiolle avustajaryhmän kulloinenkin kokoonpano.
2. Jäsenvaltiot, unionin toimielimet ja Euroopan ulkosuhdehallinto voivat esittää, että henkilöstöä lähetetään työskentelemään erityisedustajan kanssa. Tällaisen lähetetyn henkilöstön palkat maksaa lähettävä jäsenvaltio, lähettävä unionin toimielin tai Euroopan ulkosuhdehallinto. Myös jäsenvaltioiden unionin toimielimiin tai Euroopan ulkosuhdehallintoon lähettämiä asiantuntijoita voidaan asettaa työskentelemään erityisedustajan kanssa. Sopimussuhteisen kansainvälisen henkilöstön on oltava jäsenvaltioiden kansalaisia.
3. Kaikki lähetetyt työntekijät pysyvät hallinnollisesti asianomaisen lähettävän jäsenvaltion, lähettävän unionin toimielimen tai Euroopan ulkosuhdehallinnon alaisina, ja he suorittavat tehtävänsä ja toimivat erityisedustajan toimeksiannon toteuttamista edistävällä tavalla.
4. Erityisedustajan henkilöstö sijoitetaan asiaankuuluvan Euroopan ulkosuhdehallinnon yksikön tai unionin edustuston tiloihin, jotta varmistetaan toiminnan yhtenäisyys ja johdonmukaisuus.
7 artikla
Erityisedustajan ja hänen henkilöstönsä erioikeudet ja vapaudet
Erityisedustajan ja hänen henkilöstönsä hoitaman tehtävän loppuun saattamisen ja sujuvan suorittamisen edellyttämät erioikeudet, vapaudet ja muut takuut sovitaan tilanteen mukaan yhdessä vastaanottajamaiden kanssa. Jäsenvaltiot ja Euroopan ulkosuhdehallinto antavat tätä varten kaiken tarvittavan tuen.
8 artikla
EU:n turvallisuusluokiteltujen tietojen turvaaminen
Erityisedustajan ja hänen avustajaryhmänsä on noudatettava neuvoston päätöksessä 2013/488/EU (3) vahvistettuja turvallisuutta koskevia periaatteita ja vähimmäisvaatimuksia.
9 artikla
Tiedonsaanti ja logistiikkatuki
1. Jäsenvaltiot, komissio, Euroopan ulkosuhdehallinto ja neuvoston pääsihteeristö varmistavat, että erityisedustaja saa käyttöönsä kaikki olennaiset tiedot.
2. Unionin edustustot alueella ja/tai jäsenvaltiot antavat tarvittaessa logistiikkatukea alueella.
10 artikla
Turvallisuus
Erityisedustaja toteuttaa perussopimuksen V osaston nojalla unionin ulkopuolisiin operaatioihin lähetetyn henkilöstön turvallisuutta koskevan unionin politiikan mukaisesti kaikki kohtuudella toteutettavissa olevat toimenpiteet toimeksiantonsa mukaisesti ja vastuualueen turvallisuustilanteen perusteella suoraan hänen alaisuudessaan olevan koko henkilöstön turvallisuuden edistämiseksi, erityisesti:
|
a) |
laatimalla Euroopan ulkosuhdehallinnon ohjeisiin perustuvan erityisen turvallisuussuunnitelman, joka käsittää henkilöstön turvalliseen siirtymiseen vastuualueelle ja sen sisällä sekä turvallisuutta vaarantavien tilanteiden hallintaan sovellettavat erityiset fyysiset, organisatoriset ja menettelyä koskevat turvallisuustoimenpiteet, sekä valmiussuunnitelman ja evakuointisuunnitelman; |
|
b) |
varmistamalla, että unionin ulkopuolelle lähetetyllä koko henkilöstöllä on vastuualueen olosuhteiden edellyttämä korkean riskin kattava vakuutusturva; |
|
c) |
varmistamalla, että kaikille unionin ulkopuolelle lähetetyille erityisedustajan avustajaryhmän jäsenille, myös paikalta palvelukseen otetulle henkilöstölle, annetaan joko ennen vastuualueelle saapumista tai heti saapumisen yhteydessä Euroopan ulkosuhdehallinnon kyseiselle alueelle antamaan riskiluokitukseen perustuva asianmukainen turvallisuuskoulutus; |
|
d) |
varmistamalla, että kaikki säännöllisten turvallisuusarviointien pohjalta annetut suositukset pannaan täytäntöön, ja antamalla toimeksiannossa saavutettua edistymistä koskevan kertomuksen ja toimeksiannon toteuttamista koskevan kertomuksen yhteydessä neuvostolle, korkealle edustajalle ja komissiolle kirjallisia raportteja suositusten täytäntöönpanosta ja muista turvallisuusasioista. |
11 artikla
Raportointi
Erityisedustaja raportoi säännöllisin väliajoin suullisesti ja kirjallisesti korkealle edustajalle sekä Euroopan ulkosuhdehallinnolle. Erityisedustaja raportoi säännöllisin väliajoin PTK:lle, ja lisäksi sovelletaan raportoinnin ja tavoitteiden asettamisen vähimmäisvaatimuksia, jotka on määritelty unionin erityisedustajien nimittämistä, toimeksiantoa ja rahoitusta koskevissa suuntaviivoissa. Erityisedustaja raportoi tarvittaessa myös neuvoston työryhmille. Säännöllisesti toimitettavat raportit jaetaan COREU-verkoston kautta. Erityisedustaja voi antaa raportteja ulkoasiainneuvostolle. Erityisedustaja voi osallistua tietojen antamiseen Euroopan parlamentille perussopimuksen 36 artiklan mukaisesti.
12 artikla
Koordinointi
1. Erityisedustaja edistää unionin toimien yhtenäisyyttä, johdonmukaisuutta ja tehokkuutta sekä auttaa varmistamaan, että kaikkia unionin välineitä ja jäsenvaltioiden toimia käytetään johdonmukaisella tavalla unionin poliittisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Erityisedustajan toimet sovitetaan yhteen komission toimien kanssa. Erityisedustaja tiedottaa säännöllisesti toiminnastaan unionin ja jäsenvaltioiden Tel Avivin ja Jerusalemin edustustoille.
2. Paikan päällä on pidettävä yllä läheisiä suhteita asiaankuuluvien jäsenvaltioiden edustustojen päälliköihin, unionin edustustojen päälliköihin ja YTPP-operaatioiden johtajiin. Näiden on kaikin tavoin pyrittävä avustamaan erityisedustajaa toimeksiannon toteuttamisessa. Erityisedustaja antaa tiiviissä yhteistyössä unionin Tel Avivin edustuston päällikön ja Jerusalemissa sijaitsevan unionin edustajan toimiston kanssa paikallisen tason poliittista ohjausta palestiinalaisalueella toteutettavan Euroopan unionin poliisioperaation (EUPOL COPPS) ja Rafahin rajanylityspaikkaa koskevan Euroopan unionin rajavalvonnan avustusoperaation (EU BAM Rafah) johtajille. Erityisedustajan on myös pidettävä yhteyttä muihin paikan päällä oleviin kansainvälisiin ja alueellisiin toimijoihin.
13 artikla
Uudelleentarkastelu
Tämän päätöksen täytäntöönpanoa ja sen johdonmukaisuutta unionin alueella toteuttamien muiden toimien kanssa tarkastellaan säännöllisesti uudelleen. Erityisedustaja esittää neuvostolle, korkealle edustajalle ja komissiolle toimeksiannossa saavutettua edistymistä koskevan kertomuksen 30 päivään syyskuuta 2017 mennessä ja kattavan kertomuksen toimeksiannon toteuttamisesta 31 päivään maaliskuuta 2018 mennessä.
14 artikla
Voimaantulo
Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.
Sitä sovelletaan 1 päivästä maaliskuuta 2017.
Tehty Brysselissä 3 päivänä maaliskuuta 2017.
Neuvoston puolesta
Puheenjohtaja
M. FARRUGIA
(1) Neuvoston päätös (YUTP) 2015/599, annettu 15 päivänä huhtikuuta 2015, Euroopan unionin erityisedustajan nimittämisestä Lähi-idän rauhanprosessiin (EUVL L 99, 16.4.2015, s. 29).
(2) Yksi jäsenvaltio (Yhdistynyt kuningaskunta) osallistui konferenssiin ainoastaan tarkkailijana eikä liittynyt konferenssissa hyväksyttyyn yhteiseen lausumaan.
(3) Neuvoston päätös 2013/488/EU, annettu 23 päivänä syyskuuta 2013, EU:n turvallisuusluokiteltujen tietojen suojaamista koskevista turvallisuussäännöistä (EUVL L 274, 15.10.2013, s. 1).
|
4.3.2017 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 58/34 |
NEUVOSTON PÄÄTÖS (YUTP) 2017/381,
annettu 3 päivänä maaliskuuta 2017,
Ukrainan tilanteen johdosta tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistettavista rajoittavista toimenpiteistä annetun päätöksen 2014/119/YUTP muuttamisesta
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 29 artiklan,
ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Neuvosto hyväksyi 5 päivänä maaliskuuta 2014 päätöksen 2014/119/YUTP (1). |
|
(2) |
Neuvosto jatkoi 4 päivänä maaliskuuta 2016 rajoittavien toimenpiteiden soveltamista 16 henkilön osalta 6 päivään maaliskuuta 2017 (2). |
|
(3) |
Päätöksessä 2014/119/YUTP vahvistetun rajoittavien toimenpiteiden uudelleentarkastelun perusteella kyseisten rajoittavien toimenpiteiden soveltamista olisi jatkettava 6 päivään maaliskuuta 2018. Yhtä henkilöä koskeva merkintä olisi poistettava päätöksen 2014/119/YUTP liitteestä. |
|
(4) |
Päätös 2014/119/YUTP olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muutetaan päätös 2014/119/YUTP seuraavasti:
|
1) |
korvataan 5 artiklan toinen kohta seuraavasti: ”Tätä päätöstä sovelletaan 6 päivään maaliskuuta 2018.” |
|
2) |
muutetaan liite tämän päätöksen liitteen mukaisesti. |
2 artikla
Tämä päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tehty Brysselissä 3 päivänä maaliskuuta 2017.
Neuvoston puolesta
Puheenjohtaja
M. FARRUGIA
(1) Neuvoston päätös 2014/119/YUTP, annettu 5 päivänä maaliskuuta 2014, Ukrainan tilanteen johdosta tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistettavista rajoittavista toimenpiteistä (EUVL L 66, 6.3.2014, s. 26).
(2) Neuvoston päätös (YUTP) 2016/318, annettu 4 päivänä maaliskuuta 2016, Ukrainan tilanteen johdosta tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistettavista rajoittavista toimenpiteistä annetun päätöksen 2014/119/YUTP muuttamisesta (EUVL L 60, 5.3.2016, s. 76).
LIITE
Poistetaan päätöksen 2014/119/YUTP liitteestä seuraavaa henkilöä koskeva merkintä:
|
16. |
Yuriy Volodymyrovych Ivanyushchenko |
KANSAINVÄLISILLÄ SOPIMUKSILLA PERUSTETTUJEN ELINTEN ANTAMAT SÄÄDÖKSET
|
4.3.2017 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 58/36 |
Vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyn Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen välisen sopimuksen 14 artiklalla perustetun sekakomitean
PÄÄTÖS N:o 1/2017,
annettu 1 päivänä maaliskuuta 2017,
lääkkeiden hyvää tuotantotapaa koskevan alakohtaisen liitteen muuttamiseksi [2017/382]
SEKAKOMITEA, joka
ottaa huomioon vuonna 1998 tehdyn Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen välisen sopimuksen vastavuoroisesta tunnustamisesta ja erityisesti sen 14 ja 21 artiklan, ja
katsoo, että sekakomitean on määrä tehdä päätös hyvää tuotantotapaa koskevan alakohtaisen liitteen muuttamisesta sopimuksen 21 artiklan 2 kohdan nojalla,
ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:
|
1. |
Tämän päätöksen liite A on Amerikan yhdysvaltojen ja Euroopan unionin lääkkeiden hyvää tuotantotapaa koskeva muutettu alakohtainen liite, jäljempänä ’muutettu alakohtainen liite’, jolla muutetaan vuonna 1998 tehty lääkkeiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite ja korvataan se konsolidoidulla toisinnolla. |
|
2. |
Osapuolet ovat hyväksyneet liitteen A. |
Tämän kahtena kappaleena tehdyn päätöksen allekirjoittavat sekakomitean edustajat, jotka ovat 21 artiklan 2 kohdan nojalla valtuutettuja toimimaan osapuolten puolesta liitteiden muuttamiseksi. Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona jälkimmäinen allekirjoituksista tehdään.
Allekirjoitettu Washington DC:ssä 19. tammikuuta 2017
Amerikan yhdysvaltojen puolesta
Michael B. G. FROMAN
Allekirjoitettu Brysselissä 1. maaliskuuta 2017
Euroopan unionin puolesta
Cecilia MALMSTRÖM
LIITE A
Amerikan yhdysvallat – Euroopan unioni – muutettu lääkkeiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite
JOHDANTO-OSA
Tämä liite on alakohtainen liite Amerikan yhdysvaltojen ja Euroopan unionin väliseen sopimukseen vastavuoroisesta tunnistamisesta, ja sillä muutetaan vuonna 1998 tehty lääkkeiden hyvää tuotantotapaa koskeva alakohtainen liite.
1 LUKU
MÄÄRITELMÄT, TARKOITUS, SOVELTAMISALA JA TUOTEKATE
1 artikla
Määritelmät
Tässä liitteessä tarkoitetaan
|
1. |
’tämän liitteen mukaisella arvioinnilla’
Tämän liitteen mukainen arviointi käsittää myös uudelleenarvioinnin; |
|
2. |
’tunnustetulla viranomaisella’
|
|
3. |
’pätevällä viranomaisella’ viranomaista, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on määrittänyt lisäyksessä 4 eriteltyjä arviointiperusteita ja menettelyjä noudattaen päteväksi ja johon viitataan lisäyksessä 1 luetelluissa Yhdysvaltojen laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä. Selkeyden vuoksi todetaan, että sääntelyviranomaisen määrittäminen ”päteväksi” ei edellytä, että kyseinen viranomainen noudattaa tutkimuksia tehtäessä ja valmistuslaitoksia valvottaessa samanlaisia menetelmiä kuin FDA; |
|
4. |
’vastaavalla viranomaisella’ viranomaista, jonka EU on määrittänyt vastaavaksi lisäyksessä 4 eriteltyjä arviointiperusteita ja menettelyjä noudattaen ja johon viitataan lisäyksessä 1 luetelluissa EU:n laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä; |
|
5. |
’vastaavuudella’ sitä, että sääntelyjärjestelmä, jossa viranomainen toimii, on riittävän vertailukelpoinen, jotta voidaan varmistaa, että tarkastusjärjestelmästä ja sen perusteella laadittavista hyvää tuotantotapaa koskevista virallisista asiakirjoista saadaan riittävästi tietoa sen määrittämiseksi, onko viranomaisia koskevat asiaankuuluvat lainsäädännölliset vaatimukset täytetty. Selkeyden vuoksi todetaan, että ”vastaavuus” ei edellytä, että asiaankuuluvien sääntelyjärjestelmien menettelyt olisivat samanlaiset; |
|
6. |
’toimeenpanolla’ sellaista toimea, jonka viranomainen toteuttaa yleisön suojelemiseksi laadultaan, turvallisuudeltaan ja tehokkuudeltaan kyseenalaisilta tuotteilta tai varmistaakseen, että tuotteet valmistetaan asiaa koskevia lakeja, määräyksiä, standardeja ja tuotteen kaupan pitämisen hyväksymisen yhteydessä annettuja sitoumuksia noudattaen; |
|
7. |
’hyvillä tuotantotavoilla’ valmistusprosessien ja -laitosten asianmukaisen suunnittelun, seurannan ja valvonnan varmistavia järjestelmiä, joiden noudattamisella varmistetaan lääkkeiden identtisyys, vahvuus, laatu ja puhtaus. Hyviin tuotantotapoihin kuuluvat vahvat laadunhallintajärjestelmät, asianmukaisten laadukkaiden raaka-aineiden (mukaan lukien lähtöaineet) ja pakkausmateriaalien hankinta, vankkojen toimintamenettelyjen vahvistaminen, tuotteiden laatupoikkeamien havaitseminen ja tutkiminen sekä luotettavien testauslaboratorioiden ylläpito; |
|
8. |
’tarkastuksella’ paikalla tapahtuvaa valmistuslaitoksen arviointia sen määrittämiseksi, toimitaanko kyseisessä valmistuslaitoksessa hyvien tuotantotapojen ja/tai tuotteen kaupan pitämisen hyväksymisen yhteydessä annettujen sitoumusten mukaisesti; |
|
9. |
’tarkastuskertomuksella’ lisäyksessä 2 luetellun viranomaisen tutkijan tai tarkastajan laatimaa kertomusta, joka koskee kyseisen tutkijan tai tarkastajan tekemää valmistuslaitoksen tarkastusta ja jossa kuvataan tarkastuksen tarkoitus ja laajuus ja johon sisältyy kirjallisia huomautuksia ja havaintoja siitä, noudattavatko valmistuslaitokset lisäyksessä 1 luetelluissa laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä vahvistettuja hyvän tuotantotavan noudattamista koskevia vaatimuksia ja tuotteen kaupan pitämisen hyväksymisen yhteydessä mahdollisesti annettuja sitoumuksia; |
|
10. |
’hyviä tuotantotapoja koskevalla virallisella asiakirjalla’ asiakirjaa, jonka jokin lisäyksessä 2 lueteltu viranomainen antaa valmistuslaitoksen tarkastuksen perusteella. Hyviä tuotantotapoja koskevia virallisia asiakirjoja ovat esimerkiksi tarkastuskertomukset, viranomaisen antamat todistukset siitä, että valmistuslaitos noudattaa hyviä tuotantotapoja koskevia vaatimuksia, ja EU:n viranomaisten antamat lausunnot hyvien tuotantotapoja koskevien vaatimusten noudattamatta jättämisestä sekä FDA:n antamat huomautukset, kirjelmät, varoituskirjeet ja tuontivaroitukset; |
|
11. |
’lääkkeillä’ lisäyksessä 1 luetelluissa laeissa ja asetuksissa määriteltyjä lääkeaineita ja -valmisteita; |
|
12. |
’hyväksynnän jälkeisillä tarkastuksilla’ tuotteiden kaupan pitämisen aikana tehtyjä hyvää tuotantotapaa koskevia valvontatarkastuksia; |
|
13. |
’hyväksyntää edeltävillä tarkastuksilla’ valmistuslaitoksissa tapahtuvaa lääkkeiden tuotantoa koskevia tarkastuksia, jotka tehdään osapuolen alueella hakemuksen uudelleentarkastelun osana ennen hyväksynnän antamista tuotteen kaupan pitämiselle; |
|
14. |
’sääntelyjärjestelmällä’ hyviä tuotantotapoja koskevia oikeudellisia vaatimuksia, tarkastuksia ja toimeenpanotoimia, joilla varmistetaan kansanterveyden suojaaminen ja näiden vaatimusten noudattamisen edellyttämä oikeudellinen toimivalta. |
2 artikla
Tarkoitus
Tällä liitteellä helpotetaan hyviä tuotantotapoja koskevien virallisten asiakirjojen vaihtamista osapuolten välillä ja tällaisten asiakirjojen sisältämien todettujen tosiseikkojen huomioon ottamista. Tällä liitteellä pyritään helpottamaan kauppaa ja hyödyttämään kansanterveyttä antamalla kullekin osapuolelle mahdollisuus tarkastusresurssiensa lisäämiseen ja uudelleenkohdentamiseen, esimerkiksi tarkastusten päällekkäisyyksiä välttämällä, jotta valmistuslaitosten valvonta paranisi, laatuun kohdistuviin riskeihin puututtaisiin paremmin ja kielteiset terveysseuraukset estettäisiin.
3 artikla
Soveltamisala
1. Tämän liitteen määräyksiä sovelletaan valmistuslaitoksissa tapahtuvaa lääkkeiden tuotantoa koskeviin tarkastuksiin, jotka tehdään osapuolen alueella tuotteiden kaupan pitämisen aikana, jäljempänä ’hyväksynnän jälkeiset tarkastukset’, ja siinä määrin kuin 11 artiklassa määrätään ennen tuotteiden saattamista markkinoille, jäljempänä ’hyväksyntää edeltävät tarkastukset’, sekä siinä määrin kuin 8 artiklan 3 kohdassa määrätään jommankumman osapuolen alueen ulkopuolella tehtäviin valmistuslaitoksissa tapahtuvaa lääkkeiden tuotantoa koskeviin tarkastuksiin.
2. Lisäyksessä 1 mainitaan ne lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joilla säännellään näitä tarkastuksia ja hyviä tuotantotapoja koskevia vaatimuksia.
3. Lisäyksessä 2 luetellaan kaikki viranomaiset, jotka vastaavat tämän liitteen tuotekatteeseen kuuluvia tuotteita valmistavien laitosten valvonnasta.
4. Sopimuksen 6, 7, 8, 9, 10 ja 11 artiklaa ei sovelleta tähän liitteeseen.
4 artikla
Tuotekate
1. Näitä määräyksiä sovelletaan kaupan pidettäviin valmiisiin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu ihmisille tai eläimille, välituotteisiin (EU:n osalta sellaisina kuin ne määritellään EU:n lainsäädännössä), prosessissa oleviin materiaaleihin (Yhdysvaltojen osalta sellaisina kuin ne määritellään Yhdysvaltojen lainsäädännössä) sekä tiettyihin kaupan pidettäviin biologisiin valmisteisiin, jotka on tarkoitettu ihmisille, ja lääkkeiden aktiivisiin ainesosiin ainoastaan siinä määrin kuin lisäyksessä 2 luetellut kummankin osapuolen viranomaiset sääntelevät niitä ja 20 artiklan määräyksiä noudattaen.
2. Ihmisen veri, ihmisen plasma, ihmisen kudokset ja elimet sekä eläimille tarkoitetut immunologiset valmisteet eivät kuulu tämän liitteen soveltamisalaan.
3. Lisäyksessä 3 on luettelo tämän liitteen tuotekatteeseen kuuluvista tuotteista.
2 LUKU
TUNNUSTAMISEN MÄÄRITTÄMINEN
5 artikla
Arvioinnit
1. Kumpikin osapuoli tekee toisen osapuolen pyynnöstä mahdollisimman nopeasti tämän liitteen mukaisia arviointeja lisäyksessä 2 luetelluista viranomaisista, myös sellaisista viranomaisista, jotka on lisätty lisäykseen 2 tämän liitteen voimaantulon jälkeen, ja lisäyksessä 3 luetelluista tuotteista (mukaan lukien tuotteet, jotka 20 artiklan nojalla kuuluvat tämän liitteen soveltamisalaan tämän liitteen voimaantulon jälkeen).
2. Kumpikin osapuoli noudattaa lisäyksessä 4 eriteltyjä arviointiperusteita ja menettelyä tämän liitteen mukaisten arviointien tekemiseksi.
6 artikla
Arviointeihin osallistuminen ja niiden päätökseen saattaminen
Lisäyksessä 2 luetellut kummankin osapuolen viranomaiset osallistuvat lisäyksessä 4 kuvattuun menettelyyn. Kumpikin sopimuspuoli pyrkii myönteisessä hengessä saattamaan tämän liitteen mukaiset arvioinnit päätökseen mahdollisimman nopeasti. Tätä varten
|
a) |
EU saattaa päätökseen tämän liitteen mukaisen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan arvioinnin FDA:sta viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 2017. |
|
b) |
FDA saattaa päätökseen tämän liitteen mukaisen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan arvioinnin kustakin lisäyksessä 2 luetellusta EU:n jäsenvaltion viranomaisesta lisäyksen 5 mukaisesti. |
7 artikla
Viranomaisten tunnustaminen
1. Kumpikin osapuoli määrittää, tunnustaako se viranomaisen lisäyksessä 4 eriteltyjä arviointiperusteita noudattaen. Kumpikin osapuoli ilmoittaa viipymättä alakohtaiselle sekakomitealle, kun toisen osapuolen viranomainen on päätetty tunnustaa. Alakohtainen sekakomitea ylläpitää tunnustettuja viranomaisia koskevaa luetteloa, jonka se pitää ajan tasalla. Kumpikin osapuoli antaa luettelon yleisön saataville.
2. Arvioiva osapuoli ilmoittaa viipymättä toiselle osapuolelle ja asiaankuuluvalle viranomaiselle arvioinnin aikana mahdollisesti havaituista puutteista. Kun arvioiva osapuoli tekee kielteisen ratkaisun, se ilmoittaa toiselle osapuolelle ja asiaankuuluvalle viranomaiselle ratkaisun syyt ja antaa riittävästi tietoja, jotta kyseinen viranomainen voi ymmärtää, millaisia korjaavia toimenpiteitä on toteutettava myönteisen ratkaisun saavuttamiseksi. Osapuoli voi pyytää toista osapuolta tekemään uudelleenarvioinnin viranomaisesta, josta toinen osapuoli on tehnyt kielteisen ratkaisun, sen jälkeen, kun kyseinen viranomainen on toteuttanut tarvittavat korjaavat toimenpiteet 5 artiklan mukaisesti.
3. Arvioiva osapuoli aloittaa toisen osapuolen pyynnöstä viipymättä alakohtaisessa sekakomiteassa keskustelut toisen osapuolen kanssa kielteisen ratkaisun syistä. Kun kielteinen ratkaisu on tehty, alakohtainen sekakomitea pyrkii käymään kolmen kuukauden kuluessa keskusteluja asianmukaisesta määräajasta ja tarkoista toimista asiaankuuluvan viranomaisen uudelleenarvioimiseksi.
3 LUKU
OPERATIIVISET NÄKÖKOHDAT
8 artikla
Tarkastusten tunnustaminen
1. Osapuoli tunnustaa lääkkeiden tuotannon tarkastukset ja hyväksyy toisen osapuolen tunnustetun viranomaisen antamat hyviä tuotantotapoja koskevat viralliset asiakirjat, jotka koskevat asiakirjat antaneen viranomaisen alueella sijaitsevia valmistuslaitoksia, jollei 2 kohdassa toisin määrätä.
2. Osapuoli voi erityisissä olosuhteissa olla hyväksymättä toisen osapuolen tunnustetun viranomaisen antamat hyviä tuotantotapoja koskevaa virallista asiakirjaa, joka koskee asiakirjan antaneen viranomaisen alueella sijaitsevia valmistuslaitoksia. Tällaisia olosuhteita ovat esimerkiksi tarkastuskertomuksen oleelliset ristiriitaisuudet tai puutteellisuudet, markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa havaitut laadulliset viat tai muut tuotteiden laatuun tai kuluttajien turvallisuuteen liittyviä vakavia ongelmia koskevat todisteet. Kun osapuoli päättää olla hyväksymättä toisen osapuolen tunnustetun viranomaisen antamaa hyviä tuotantotapoja koskevaa virallista asiakirjaa, se ilmoittaa toiselle osapuolelle ja asiaankuuluvalle viranomaiselle hyväksymättä jättämisen syyt ja se voi pyytää selvitystä kyseiseltä viranomaiselta. Viranomainen pyrkii vastaamaan selvityspyyntöön hyvissä ajoin, ja se antaa tavallisesti selvityksen yhden tai useamman tarkastusryhmän jäsenen antamien huomautusten perusteella.
3. Osapuoli voi hyväksyä toisen osapuolen tunnustetun viranomaisen antamat hyviä tuotantotapoja koskevat viralliset asiakirjat, jotka koskevat asiakirjat antaneen viranomaisen alueen ulkopuolella sijaitsevia valmistuslaitoksia.
4. Kumpikin osapuoli voi määrittää ehdot ja edellytykset, joilla se hyväksyy 3 kohdan mukaiset hyviä tuotantotapoja koskevat viralliset asiakirjat.
5. Tätä liitettä sovellettaessa hyviä tuotantotapoja koskevan virallisen asiakirjan hyväksyminen tarkoittaa tällaiseen asiakirjaan sisältyvien todettujen tosiseikkojen ottamista huomioon.
9 artikla
Erien testaaminen
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) 51 artiklan 2 kohdan ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (2) 55 artiklan 2 kohdan mukaisesti pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö voidaan EU:ssa vapauttaa velvollisuudesta tehdä direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 1 kohdassa ja direktiivin 2001/82/EY 55 artiklan 1 kohdassa säädetyt tarkastukset, jos kyseiset tarkastukset on tehty Yhdysvalloissa, tuote on valmistettu Yhdysvalloissa ja jos kunkin erän mukana on valmistajan antama erää koskeva todistus (WHO:n laatiman lääkkeiden laatusertifiointia koskevan suunnitelman mukaisesti), jossa vahvistetaan, että tuote on myyntiluvan mukainen, ja jonka on allekirjoittanut erän vapauttamisesta vastaava henkilö.
10 artikla
Hyviä tuotantotapoja koskevien virallisten asiakirjojen toimittaminen
Jos tuojaosapuoli pyytää toisen osapuolen tunnustetulta viranomaiselta hyväksynnän jälkeistä hyviä tuotantotapoja koskevaa virallista asiakirjaa, tunnustettu viranomainen toimittaa asiakirjan 30 kalenteripäivän kuluessa pyyntöpäivästä. Jos tuojaosapuoli määrittää kyseisen asiakirjan perusteella, että valmistuslaitos on tarpeen tarkastaa uudelleen, tuojaosapuoli ilmoittaa tästä toisen osapuolen asiaankuuluvalle tunnustetulle viranomaiselle ja pyytää 11 artiklan mukaisesti toisen osapuolen tunnustettua viranomaista tekemään uuden tarkastuksen.
11 artikla
Pyyntö tehdä tarkastus ennen hyväksyntää tai sen jälkeen
1. Osapuoli tai osapuolen tunnustettu viranomainen voi kirjallisesti pyytää toisen osapuolen tunnustettua viranomaista tekemään valmistuslaitokselle tarkastuksen joko ennen hyväksyntää tai sen jälkeen. Pyynnössä ilmoitetaan sen syy ja se, mihin tarkastuksessa olisi tarkalleen ottaen puututtava, sekä missä määräajassa tarkastus pyydetään saattamaan päätökseen ja hyviä tuotantotapoja koskevat viralliset asiakirjat toimittamaan.
2. EU:ssa pyynnöt lähetetään suoraan asiaankuuluvalle tunnustetulle viranomaiselle, ja jäljennös toimitetaan Euroopan lääkevirastolle.
3. Tunnustettu viranomainen ilmoittaa 15 kalenteripäivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta ja vahvistaa, tekeekö se tarkastuksen pyydetyssä määräajassa. Jos pyynnön vastaanottava viranomainen katsoo, että pyynnön kannalta merkittävät hyviä tuotantotapoja koskevat viralliset asiakirjat ovat jo saatavilla tai valmisteilla, se ilmoittaa tästä pyytävälle viranomaiselle ja antaa nämä asiakirjat pyydettäessä.
4. Selkeyden vuoksi todetaan, että jos tunnustettu viranomainen ilmoittaa, ettei se tee tarkastusta, pyynnön esittävällä viranomaisella on oikeus tehdä valmistuslaitokselle oma tarkastuksensa ja pyynnön vastaanottaneella viranomaisella on oikeus osallistua tarkastukseen.
12 artikla
Arviointiperusteiden noudattaminen
Kumpikin osapuoli toteuttaa jatkuvasti toimia valvoakseen, että sen alueen tunnustetut viranomaiset noudattavat tunnustamista koskevia arviointiperusteita. Tällaisten valvontatoimien toteuttamiseksi kumpikin osapuoli käyttää vakiintuneita ohjelmia, joihin sisältyvät esimerkiksi lisäyksessä 4 eriteltyjä arviointiperusteita noudattaen suoritettavat viranomaisten säännölliset tarkastukset tai arvioinnit. Tällaisten toimien toteuttamistiheyden ja luonteen on oltava johdonmukainen parhaiden kansainvälisten käytänteiden kanssa. Osapuoli voi pyytää toista osapuolta osallistumaan näihin valvontatoimiin toisen osapuolen kustannuksella. Kumpikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle omiin valvontaohjelmiinsa mahdollisesti tehtävistä merkittävistä muutoksista.
13 artikla
Tunnustetun viranomaisen aseman väliaikainen peruuttaminen
1. Kummallakin osapuolella on oikeus peruuttaa väliaikaisesti toisen osapuolen tunnustetun viranomaisen asema. Tätä oikeutta on käytettävä objektiivisella tavalla ja perustellusti, ja siitä on ilmoitettava kirjallisesti toiselle viranomaiselle ja asianomaiselle tunnustetulle viranomaiselle.
2. Osapuoli, joka peruuttaa väliaikaisesti toisen osapuolen tunnustetun viranomaisen aseman, aloittaa toisen osapuolen tai sen viranomaisen, jonka asema peruutettiin väliaikaisesti, pyynnöstä viipymättä alakohtaisessa sekakomiteassa keskustelut väliaikaisesta peruuttamisesta, sen syistä ja korjaavista toimista, jotka olisi toteutettava aseman palauttamiseksi.
3. Kun aiemmin tunnustetuksi viranomaiseksi katsotun viranomaisen asema peruutetaan väliaikaisesti, osapuolella ei enää ole velvollisuutta hyväksyä kyseisen viranomaisen hyviä tuotantotapoja koskevia virallisia asiakirjoja. Osapuoli pitää kyseisen viranomaisen ennen väliaikaista peruuttamista antamia hyviä tuotantotapoja koskevia virallisia asiakirjoja hyväksyttävinä, ellei osapuoli toisin päätä terveyteen tai turvallisuuteen liittyvistä syistä. Väliaikainen peruuttaminen pysyy voimassa siihen asti, kun osapuolet päättävät palauttaa aseman tai kun 7 artiklan mukaisessa uudelleenarvioinnissa asemasta tehdään myönteinen ratkaisu.
4 LUKU
ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA
14 artikla
Alakohtaisen sekakomitean tehtävä ja kokoonpano
1. Perustetaan alakohtainen sekakomitea tämän liitteen mukaisesti toteutettavien toimien valvomiseksi.
2. Komitean puheenjohtajina toimivat Yhdysvaltoja edustava FDA:n edustaja ja EU:n edustaja, joilla molemmilla on yksi ääni alakohtaisessa sekakomiteassa. Alakohtainen sekakomitea tekee päätöksensä yksimielisesti. Alakohtainen sekakomitea vahvistaa omat sääntönsä ja menettelynsä.
3. Alakohtaisen sekakomitean toimintoihin kuuluvat erityisesti seuraavat:
|
a) |
tunnustettujen viranomaisten luettelon laatiminen ja ylläpitäminen, mukaan lukien mahdolliset tarkastustyyppiin tai tuotteisiin perustuvat rajoitukset, ja lisäyksessä 2 tarkoitettujen viranomaisten luettelon laatiminen ja ylläpitäminen sekä näiden luetteloiden antaminen tiedoksi kaikille liitteessä 2 luetelluille viranomaisille ja sekakomitealle; |
|
b) |
tätä liitettä koskevista asioista keskusteleminen, mukaan lukien tunnustusta koskeviin ratkaisuihin tai tunnustuksen väliaikaiseen peruuttamiseen liittyvät erimielisyydet ja määräajat lisäyksessä 2 lueteltuja viranomaisia koskevien tämän liitteen mukaisten arviointien päätökseen saattamiselle; |
|
c) |
20 artiklassa tarkoitettujen tuotteiden asemaa koskeva tarkastelu ja päätöksen tekeminen niiden lisäämisestä tuotekatteeseen 20 artiklan ja lisäyksen 3 mukaisesti; ja |
|
d) |
asianmukaisten täydentävien teknisten ja hallinnollisten järjestelyjen toteuttaminen tämän liitteen tehokkaan täytäntöönpanon mahdollistamiseksi. |
4. Alakohtainen sekakomitea kokoontuu jommankumman osapuolen pyynnöstä keskustelemaan tunnustuksesta tehtyä ratkaisua tai tunnustuksen väliaikaista peruuttamista koskevista erimielisyyksistä ja muulloin osapuolten sopimina aikoina. Alakohtaisen sekakomitean kokoontumiset voivat tapahtua kasvotusten tai muulla tavoin.
5 LUKU
SÄÄNTELY-YHTEISTYÖ JA TIETOJENVAIHTO
15 artikla
Sääntely-yhteistyö
Osapuolet antavat toisilleen tietoja ja konsultoivat toisiaan lainsäädännön mukaisesti ehdotuksista, joilla on tarkoitus ottaa käyttöön uusia tarkastuksia, muuttaa voimassa olevia teknisiä määräyksiä tai tehdä merkittäviä muutoksia lääkkeiden tuotannon tarkastuksia koskeviin menettelyihin, ja antavat mahdollisuuden esittää huomautuksia tällaisista ehdotuksista.
16 artikla
Tietojenvaihto
Osapuolet vahvistavat asianmukaiset järjestelyt, mukaan lukien pääsy asiaankuuluviin tietokantoihin, hyviä tuotantotapoja koskevien virallisten asiakirjojen ja valmistuslaitoksen tarkastusta koskevien muiden asianmukaisten tietojen vaihtamiseksi sekä sellaisten tietojen vaihtamiseksi, jotka koskevat tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden vahvistettuja ongelmaraportteja, oikaisutoimia, palautuksia, hylättyjä tuontilähetyksiä ja muita sääntely- ja toimeenpano-ongelmia.
17 artikla
Hälytysjärjestelmä
Kumpikin osapuoli pitää yllä hälytysjärjestelmää, jolla toisen osapuolen viranomaiset voidaan tarvittaessa pitää ennakoivasti ja riittävän nopeasti tietoisina laadullisista puutteista, tuotteiden palautuksista, immateriaalioikeuksien vastaisista väärennöksistä tai muista väärennöksistä ja mahdollisista muista laatuun tai hyvän tuotantotavan noudattamatta jättämiseen liittyvistä vakavista puutteista ja ongelmista, jotka voivat edellyttää lisätarkastuksia tai asianomaisten tuotteiden jakelun keskeyttämistä.
6 LUKU
SUOJALAUSEKE
18 artikla
Suojalauseke
1. Kumpikin osapuoli tunnustaa, että tuojamaalla on oikeus täyttää oikeudelliset velvoitteensa toteuttamalla tarvittavia toimia varmistaakseen ihmisten ja eläinten terveyden suojelun asianmukaiseksi katsomallaan suojan tasolla. Osapuolen viranomaisella on oikeus tehdä oma tarkastuksensa toisen osapuolen alueella sijaitsevalle valmistuslaitokselle.
2. Osapuolen viranomaisen toisen osapuolen alueella sijaitsevalle valmistuslaitokselle tekemän oman tarkastuksen olisi oltava poikkeus osapuolen tavanomaisesta käytännöstä siitä päivästä alkaen, jona 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen artikloiden soveltaminen alkaa.
3. Ennen 1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen tekemistä osapuolen viranomainen ilmoittaa asiasta toiselle osapuolelle kirjallisesti, ja toisen osapuolen viranomaisella on oikeus osallistua kyseisen osapuolen tekemään tarkastukseen.
7 LUKU
LOPPUMÄÄRÄYKSET
19 artikla
Voimaantulo
1. Tämä liite tulee voimaan päivänä, jona osapuolet ovat suorittaneet kirjeenvaihdon, jossa ne vahvistavat saattaneensa päätökseen tämän liitteen voimaantulon edellyttämät menettelynsä.
2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa määrätään, tämän liitteen 8, 10, 11 ja 12 artiklan soveltaminen alkaa 1 päivänä marraskuuta 2017, jollei 4 kohdasta muuta johdu.
3. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa määrätään, tämän liitteen 9 artiklan soveltaminen alkaa päivänä, jona FDA on tunnustanut kaikki ne lisäyksessä 2 luetellut EU:n jäsenvaltioiden viranomaiset, jotka vastaavat ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä.
4. Jos FDA ei ole 1 päivään marraskuuta 2017 mennessä saattanut päätökseen tämän liitteen mukaisia arviointeja vähintään kahdeksasta sellaisesta lisäyksessä 2 luetellusta jäsenvaltion viranomaisesta, jotka vastaavat ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, vaikka se oli vastaanottanut kyseisiltä viranomaisilta lisäyksessä 4 olevan II kohdan A kohdan 1 alakohdassa eritellyt täydelliset pätevyyden arviointipaketit lisäyksessä 5 asetetussa määräajassa, 2 kohdassa tarkoitettujen artiklojen soveltamista lykätään siihen päivään, jona FDA on saanut päätökseen arvioinnit vähintään kahdeksasta tällaisesta viranomaisesta.
20 artikla
Siirtymämääräykset
1. Alakohtainen sekakomitea tarkastelee viimeistään 15 päivänä heinäkuuta 2019, lisätäänkö eläinlääkinnälliset valmisteet tämän liitteen tuotekatteeseen. Alakohtainen sekakomitea vaihtaa näkemyksiä viranomaisia koskevien arviointien järjestämisestä viimeistään 15 päivänä joulukuuta 2017.
2. Alakohtainen sekakomitea tarkastelee viimeistään 15 päivänä heinäkuuta 2022, lisätäänkö ihmisille annettavat rokotteet ja plasmasta peräisin olevat lääkkeet tämän liitteen tuotekatteeseen. Rajoittamatta tällaisen tarkastelun tekemistä, osapuoli ilmoittaa tämän liitteen voimantulopäivästä alkaen toisen osapuolen asiaankuuluvalle viranomaiselle etukäteen hyväksynnän jälkeisen tarkastuksen tekemisestä kyseisiä tuotteita valmistavalle, osapuolen alueella sijaitsevalle valmistuslaitokselle ja antaa kyseiselle viranomaiselle mahdollisuuden osallistua tarkastukseen. Jotta ihmisille annettavien rokotteiden ja plasmasta peräisin olevien lääkkeiden lisäämistä tämän liitteen tuotekatteeseen tuettaisiin, alakohtainen sekakomitea ottaa huomioon varsinkin tällaisissa yhteisissä tarkastuksissa saadut kokemukset.
3. Alakohtainen sekakomitea tarkastelee uudelleen viimeistään 15 päivänä heinäkuuta 2019 saatuja kokemuksia päättääkseen, tarkastellaanko hyväksyntää edeltäviä tarkastuksia koskevia 11 artiklan määräyksiä uudelleen.
4. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tuotteet lisätään tämän liitteen tuotekatteeseen vasta sitten, kun alakohtainen sekakomitea näin päättää 1 ja 2 kohdan nojalla.
5. Jos FDA katsoo, että hyväksynnän jälkeinen tarkastus on tehtävä sellaisen jäsenvaltion viranomaisen alueella sijaitsevalle valmistuslaitokselle, jota koskeva tämän liitteen mukainen arviointi on valmisteilla tai jota FDA ei ole tunnustanut, FDA ilmoittaa tästä kirjallisesti kyseiselle viranomaiselle ja Euroopan lääkevirastolle.
|
a) |
Viranomainen, jonka alueella valmistuslaitos sijaitsee, tai tämän viranomaisen puolesta toimiva Euroopan lääkevirasto ilmoittaa FDA:lle 30 kalenteripäivän kuluessa 5 kohdan mukaisen ilmoituksen vastaanottamispäivästä, onko se pyytänyt tunnustettua EU:n viranomaista tekemään tarkastuksen ja, jos tätä on pyydetty, tekeekö tällainen tunnustettu EU:n viranomainen tarkastuksen ilmoituksessa esitettyyn päivään mennessä. Viranomainen, jonka alueella valmistuslaitos sijaitsee, saa osallistua tarkastukseen. |
|
b) |
Jos tarkastuksen tekee tunnustettu EU:n viranomainen, kyseinen tunnustettu viranomainen tai sen puolesta toimiva Euroopan lääkevirasto ilmoittaa FDA:lle päivämäärät, joina se tekee tarkastuksen, ja toimittaa kyseisen tarkastuksen kannalta merkittävät hyviä tuotantotapoja koskevat viralliset asiakirjat FDA:lle ja sen alueen viranomaiselle, jolla tarkastus on tehty, ilmoituksessa vahvistettuun määräpäivään mennessä lisäyksessä 1 lueteltujen sovellettavien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti. FDA saa osallistua tarkastukseen. |
|
c) |
Jos tarkastusta ei tee tunnustettu EU:n viranomainen vaan FDA, sen alueen viranomaisella, jolla tarkastus on tehty, on oikeus osallistua tarkastukseen, ja FDA toimittaa tarkastuksen kannalta merkittävät hyviä tuotantotapoja koskevat viralliset asiakirjat kyseiselle viranomaiselle. |
21 artikla
Päättyminen
1. Liitteen voimassaolo päättyy 15 päivänä heinäkuuta 2019, jos FDA ei ole kyseiseen päivään mennessä saanut päätökseen tämän liitteen mukaista arviointia kustakin lisäyksessä 2 luetellusta, ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaavasta EU:n jäsenvaltion viranomaisesta, edellyttäen että FDA on vastaanottanut lisäyksessä 4 olevan II kohdan A kohdan 1 alakohdassa eritellyt täydelliset pätevyyden arviointipaketit jokaiselta jäsenvaltion viranomaiselta lisäyksessä 5 määrätyn aikataulun mukaisesti.
2. Edellä 1 kohdassa eriteltyä määräaikaa pidennetään 90 kalenteripäivällä kunkin sellaisen viranomaisen osalta, joka antaa lisäyksessä 4 olevan II kohdan A kohdan 1 alakohdassa eritellyt täydelliset pätevyyden arviointipaketit liitteessä 5 asetetun määräajan jälkeen mutta ennen 15 päivää heinäkuuta 2019.
3. FDA keskustelee pyydettäessä alakohtaisessa sekakomiteassa EU:n esille ottamista arviointia koskevista erimielisyyksistä. Jos alakohtainen sekakomitea ei pääse yhteisymmärrykseen erimielisyyden ratkaisemisesta, EU voi antaa FDA:lle kirjallisesti virallisen erimielisyysilmoituksen, jolloin liitteen voimassaolo päättyy kolmen kuukauden kuluttua tällaisen ilmoituksen antamisesta tai muuna alakohtaisen sekakomitean sopimana päivänä.
(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).
(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1).
Lisäys 1
Luettelo sovellettavista laeista, asetuksista ja hallinnollisista määräyksistä
YHDYSVALLAT
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 ja sitä seuraavat pykälät, varsinkin 21 USC 351(a)(2)(B) (lääke katsotaan laittomasti valmistetuksi, jos sitä ei ole valmistettu voimassa olevaa hyvää tuotantotapaa noudattaen); 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyväksyntä on riippuvainen menetelmien riittävyydestä, valmistustiloista sekä lääkkeen identtisyyden, vahvuuden, laajuuden ja puhtauden säilyttämiseksi tehtävistä tuotantoa, prosessointia ja pakkausta koskevista tarkastuksista); 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (eläimille tarkoitettujen lääkkeiden hyväksyntä on riippuvainen menetelmien riittävyydestä, valmistustiloista sekä lääkkeen identtisyyden, vahvuuden, laajuuden ja puhtauden säilyttämiseksi tehtävistä tuotantoa, prosessointia ja pakkausta koskevista tarkastuksista); 21 U.S.C. 374 (tarkastusviranomainen); 21 U.S.C. 384(e) (ulkomaisten viranomaisten tekemien tarkastusten tunnustaminen)
Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C. 262, ja varsinkin 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (luvan myöntäminen biologisille tuotteille edellyttää sen osoittamista, että valmistus-, prosessointi-, pakkaus- tai säilyttämistilat täyttävät tuotteen turvallisuuden, puhtauden ja voimakkuuden varmistamiseksi sovellettavat vaatimukset); 42 U.S.C. 262(j) (biologiset tuotteet kuuluvat säädöksen ”Federal Food, Drug, and Cosmetic Act” soveltamisalaan)
21 CFR Part 210 (nykyinen lääkkeitä koskeva hyvä tuotanto-, prosessointi-, pakkaus- ja säilyttämistapa; Yleistä)
21 CFR Part 211 (nykyinen valmiiden lääkkeiden hyvä tuotantotapa)
21 CFR Part 600, Subpart B (laitosta koskevat vaatimukset); Subpart C (laitosta koskeva tarkastus)
EUROOPAN UNIONI
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä;
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä;
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä;
asetus (EU) N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta;
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta;
komission direktiivi 2003/94/EY, annettu 8 päivänä lokakuuta 2003, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista;
komission direktiivi 91/412/ETY, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista;
komission delegoitu asetus (EU) N:o 1252/2014, annettu 28 päivänä toukokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä siltä osin kuin on kyse ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttavien aineiden hyvää tuotantotapaa koskevista periaatteista ja yleisohjeista;
Viimeisin versio hyvien tuotantotapojen oppaasta, joka sisältyy lääkevalmisteisiin sovellettavien Euroopan unionin sääntöjen (Rules governing medicinal products in the European Union) osaan IV, sekä tarkastuksia ja tietojenvaihtoa koskevien yhteisön menettelyjen kokoelma (Compilation of the Community procedures on inspections and exchange of information).
Lisäys 2
VIRANOMAISIA KOSKEVA LUETTELO
YHDYSVALLAT
The Food and Drug Administration
EUROOPAN UNIONI
|
Maa |
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet |
Eläimille tarkoitetut lääkkeet |
|
Itävalta |
Terveydestä ja elintarviketurvallisuudesta vastaava Itävallan virasto / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH |
Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen |
|
Belgia |
Lääkkeistä ja terveystuotteista vastaava liittovaltion virasto / Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten / Agence fédérale des médicaments et produits de santé |
Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen |
|
Bulgaria |
Bulgarian lääkevirasto / ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА |
Bulgarian elintarviketurvallisuusvirasto / Българска агенция по безопасност на храните |
|
Kypros |
Terveysministeriö – Apteekkipalvelut / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας |
Maataloudesta, maaseudun kehittämisestä ja ympäristöstä vastaava ministeriö – Eläinlääkintäpalvelut / Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος |
|
Tšekin tasavalta |
Valtion lääkevalvontavirasto / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) |
Eläimille tarkoitettujen lääkkeiden ja biologisten valmisteiden valvontainstituutti Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
|
Kroatia |
Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden virasto / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) |
Maatalousministeriö, eläinlääkinnän ja elintarviketurvallisuuden osasto / Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
|
Tanska |
Tanskan lääkevirasto / Laegemiddelstyrelsen |
Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen |
|
Saksa |
Lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista vastaava Saksan liittotasavallan laitos / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Rokotteista ja biolääkkeistä vastaava Saksan liittotasavallan laitos / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Saksan liittotasavallan terveysministeriö / Bundesministerium für Gesundheit (BMG) / Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) |
Saksan liittotasavallan kuluttajansuoja- ja elintarviketurvallisuusvirasto / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Saksan liittovaltion elintarvike- ja maatalousministeriö, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
|
Viro |
Valtion lääkevirasto / Ravimiamet |
Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen |
|
Kreikka |
Kansallinen lääkelaitos / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)) |
Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen |
|
Espanja |
Lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista vastaava Espanjan virasto / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) |
Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen |
|
Suomi |
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) |
Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen |
|
Ranska |
Lääkkeiden ja terveystuotteiden turvallisuudesta vastaava Ranskan kansallinen virasto / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) |
Elintarvike-, ympäristö- sekä työterveys- ja työturvallisuusasioista vastaava Ranskan virasto – Eläinlääkkeistä vastaava kansallinen virasto / Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
|
Unkari |
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet / Kansallinen farmasia- ja ravinnelaitos |
Kansallisen elintarvikeketjun turvallisuuden toimisto, eläinlääkeosasto / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
|
Irlanti |
Terveydenhoitotuotteiden sääntelyviranomainen / Health Products Regulatory Authority (HPRA) |
Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen |
|
Italia |
/ Agenzia Italiana del Farmaco |
Eläinten terveydestä ja eläinlääkkeistä vastaava pääosasto Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
|
Latvia |
Valtion lääkevirasto / Zāļu valsts aģentūra |
Elintarvike- ja eläinlääkintäviraston arviointi- ja rekisteröintiosasto / Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments |
|
Liettua |
Valtion lääkevalvontavirasto / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba |
Valtion elintarvike- ja eläinlääkintävirasto / Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba |
|
Luxemburg |
Terveysministeriö, Apteekki- ja lääkejaosto / Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments |
Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen |
|
Malta |
Lääkealan sääntelyviranomainen / Medicines Regulatory Authority |
Eläinlääkkeistä ja eläinten ravitsemuksesta vastaava jaosto / Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS (Eläinlääkintälainsäädännöstä vastaava osasto / Veterinary Regulation Directorate (VRD), Eläinlääkintä- ja kasvinsuojelulainsäädännöstä vastaava laitos / The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD) |
|
Alankomaat |
Terveydenhuollon tarkastusvirasto / Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) |
Lääkkeiden arvioinnista vastaava lautakunta / Eläinlääkevirasto / Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/ |
|
Puola |
Valtion lääkevalvontaviranomainen / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) / |
Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen |
|
Portugali |
Kansallinen lääke- ja terveystuoteviranomainen / INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P |
Elintarvikkeista ja eläinlääkinnästä vastaava pääosasto / DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT) |
|
Romania |
Lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista vastaava kansallinen virasto / Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale |
Terveys- ja eläinlääkintäasioista sekä elintarviketurvallisuudesta vastaava kansallinen viranomanen / Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor |
|
Ruotsi |
Ruotsin lääkevirasto / Läkemedelsverket |
Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen |
|
Slovenia |
Slovenian tasavallan lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden virasto / Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) |
Ks. ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaava viranomainen |
|
Slovakian tasavalta (Slovakia) |
Valtion lääkevalvontavirasto / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) |
Eläimille tarkoitettujen lääkkeiden ja biologisten valmisteiden valvontainstituutti Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
|
Yhdistynyt kuningaskunta |
Lääkkeistä ja terveystuotteista vastaava sääntelyvirasto / Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
Eläinlääkkeistä vastaava osasto / Veterinary Medicines Directorate |
(1) Tämän liitteen soveltamiseksi ja rajoittamatta toimivallan sisäistä jakautumista Saksassa tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvissa asioissa, ZLG:n katsotaan sisältävän kaikki toimivaltaiset osavaltioviranomaiset, jotka antavat hyvää tuotantotapaa koskevia asiakirjoja ja tekevät lääkkeiden tuotannon tarkastuksia.
(2) Tämän liitteen soveltamiseksi ja rajoittamatta toimivallan sisäistä jakautumista Espanjassa tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvissa asioissa, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitariosin katsotaan sisältävän kaikki toimivaltaiset alueviranomaiset, jotka antavat hyvää tuotantotapaa koskevia asiakirjoja ja tekevät lääkkeiden tuotannon tarkastuksia.
Lisäys 3
LUETTELO LIITTEEN SOVELTAMISALAAN KUULUVISTA TUOTTEISTA
Tunnustaen, että lääkeaineet ja -valmisteet määritellään tarkasti lisäyksessä 1 tarkoitetuissa laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä, jäljempänä on ohjeellinen luettelo liitteen soveltamisalaan kuuluvista tuotteista. Sitä sovelletaan prosessointi-, pakkaamis-, testaus- ja sterilointitiloihin, mukaan lukien näitä toimia sopimuksen perusteella toteuttavat tilat.
|
1. |
Ihmisille tarkoitetut kaupan pidettävät valmiit lääkkeet eri muodoissa, kuten tabletteina, kapseleina, voiteina ja pistoksena annettavina lääkkeinä, mukaan lukien seuraavat:
|
|
2. |
Kaupan pidettävät biologiset tuotteet
|
|
3. |
Prosessissa olevat materiaalit (Yhdysvaltojen osalta, sellaisina kuin ne määritellään Yhdysvaltojen lainsäädännössä) ja välituotteet (EU:n osalta, sellaisina kuin ne määritellään EU:n lainsäädännössä). |
|
4. |
Lääkevalmisteiden aktiiviset ainesosat. |
|
5. |
Tutkimustuotteet (kliinisissä kokeissa käytettävä materiaali) (*3) ja |
|
6. |
Eläinlääkintätuotteet (*2)
|
(*1) Nämä tuotteet kuuluvat mukaan siinä määrin kuin FDA ja EU sääntelevät niitä lääkkeinä.
(*2) Nämä tuotteet kuuluvat tämän liitteen tuotekatteeseen vain siinä määrin kuin alakohtainen sekakomitea päättää lisätä ne 20 artiklan nojalla.
(*3) FDA ei tee rutiininomaisesti hyviä tuotantotapoja koskevia tarkastuksia tutkimuslääkkeille. Näitä tuotteita koskevat tarkastustiedot annetaan siinä määrin kuin ne ovat saatavilla ja resurssien sallimissa rajoissa. Nämä tuotteet kuuluvat tämän liitteen tuotekatteeseen vain siinä määrin kuin alakohtainen sekakomitea päättää lisätä ne.
Lisäys 4
TÄMÄN LIITTEEN MUKAISIA ARVIOINTEJA KOSKEVAT ARVIOINTIPERUSTEET JA MENETTELY
I. TÄMÄN LIITTEEN MUKAISIA ARVIOINTEJA KOSKEVAT ARVIOINTIPERUSTEET
Kumpikin osapuoli soveltaa seuraavia arviointiperusteita määrittääkseen, tunnustaako se lisäyksessä 2 luetellun viranomaisen:
|
i) |
onko viranomaisella lainsäädännölliset valtuudet tarkastaa, noudatetaanko tavanomaista hyvää tuotantotapaa (joka määritellään 1 artiklassa); |
|
ii) |
käsitteleekö viranomainen eturistiriidat eettisellä tavalla; |
|
iii) |
kykeneekö viranomainen arvioimaan ja lieventämään riskejä; |
|
iv) |
valvooko viranomainen valmistuslaitoksia asianmukaisella tavalla oikeudenkäyttöalueellaan; |
|
v) |
onko viranomaisella riittävät resurssit ja käyttääkö se niitä; |
|
vi) |
käyttääkö viranomainen koulutettuja ja päteviä tarkastajia, joilla on tarvittavat tiedot ja taidot potilaille mahdollisesti haittaa aiheuttavien tuotantotapojen yksilöimiseksi; |
|
vii) |
onko viranomaisella tarvittavat välineet väestön suojelemiseksi heikkolaatuisten lääkkeiden aiheuttamilta haitoilta. |
II. TÄMÄN LIITTEEN MUKAISIA ARVIOINTEJA KOSKEVAT MENETTELYT
A. FDA:n tekemä EU:n viranomaisten arviointi
|
1. |
Saadakseen lisäyksessä 2 lueteltua viranomaista koskevan pätevyyden arvioinnin kunkin jäsenvaltion viranomaisen on ensin toimitettava seuraavat asiakirjat sisältävät pätevyyden arviointipaketit, minkä jälkeen FDA aloittaa arvioinnin tekemisen:
|
|
2. |
Pätevyyden arvioinnin aikana FDA voi pyytää jäsenvaltion viranomaiselta lisätietoja tai -selvityksiä. |
|
3. |
FDA voi olla vaatimatta tiettyjä II kohdan A kohdan 1 alakohdassa lueteltuja tietoja ja pyytää niiden sijaan vaihtoehtoisia tietoja jäsenvaltion viranomaiselta. FDA tekee päätöksen arviointiasiakirjojen pyytämättä jättämisestä tapauskohtaisesti. |
|
4. |
Kun FDA on saanut jäsenvaltion viranomaiselta kaikki II kohdan A kohdan 1 alakohdassa vaaditut tiedot, se pyrkii kohtuullisessa ajassa toimittamaan nämä tiedot virallisen käännöksen tekemiseksi englannin kielellä. FDA saattaa arvioinnit päätökseen ja määrittää jäsenvaltion viranomaisen pätevyyden viimeistään 70 kalenteripäivän kuluttua päivästä, jona FDA vastaanottaa käännöksen kaikista kyseisen jäsenvaltion viranomaista koskevista II kohdan A kohdassa vaadituista tiedoista. FDA nimittää kaksi pätevyyden arviointiryhmää; näin ollen FDA voi samanaikaisesti tehdä arvioinnit kahdesta jäsenvaltion viranomaisesta. |
B. EU:n tekemä arviointi FDA:sta
EU tekee FDA:a koskevan arvioinnin seuraavien perusteella:
|
i) |
tarkastuksen tekeminen yhteisen tarkastusohjelman kohtien mukaisesti, ottaen huomioon farmaseuttisten valmisteiden tuotannon tarkastusta koskevan yleissopimuksen (”Pharmaceutical Inspection Convention”) ja farmaseuttisten valmisteiden tuotannon tarkastusta koskevan yhteistyöohjelman (”Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme”) mukaisesti tehdyt tarkastukset sekä direktiivin 2001/83/EY 111 artiklan b alakohdan 1 alakohdan mukaiset tarkastukset; |
|
ii) |
arviointi hyvää tuotantotapaa koskevien lainsäädännöllisten vaatimusten vastaavuudesta. |
C. Viranomaisten uudelleenarviointi
Jos arvioiva osapuoli tekee toisen osapuolen viranomaisesta kielteisen ratkaisun tai peruuttaa väliaikaisesti sen tunnustuksen, se voi arvioida kyseisen viranomaisen uudelleen. Uudelleenarviointi koskee niitä seikkoja, jotka johtivat kielteiseen ratkaisuun tai tunnustuksen väliaikaiseen peruuttamiseen.
III. TUNNUSTUKSEN SÄILYTTÄMINEN
Tunnustuksensa säilyttämiseksi viranomaisen on täytettävä jatkuvasti I kohdan A kohdassa vahvistetut arviointiperusteet ja pysyttävä 12 artiklassa kuvattujen valvontatoimien kohteena, mihin liittyen FDA vaatii jäsenvaltioiden viranomaisilta, että kutakin tunnustettua jäsenvaltion viranomaista valvotaan tarkastusohjelman mukaisilla viiden tai kuuden vuoden välein tehtävillä tarkastuksilla (joihin FDA voi osallistua tarkkailijana). Jos viranomaiselle ei ole tehty tarkastusta kuuteen vuoteen, toisella osapuolella on oikeus tehdä tarkastus tällaiselle viranomaiselle.
Lisäys 5
AIKATAULU JÄSENVALTIOIDEN VIRANOMAISTEN ENSIMMÄISELLE ARVIOINNILLE
|
1. |
Lisäyksessä 2 luetellut ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaavat jäsenvaltion viranomaiset toimittavat täydelliset pätevyyden arviointipaketit, joissa on lisäyksessä 4 olevan II kohdan A kohdan 1 alakohdassa eritellyt tiedot, seuraavaa aikataulua noudattaen:
|
|
2. |
FDA saattaa päätökseen lisäyksessä 2 lueteltujen ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaavien jäsenvaltion viranomaisten tämän liitteen mukaiset arvioinnit II kohdan A kohdan 4 alakohdan mukaisesti ja seuraavaa aikataulua noudattaen, jos FDA vastaanottaa 1 kohdassa määrättyä aikataulua noudattaen tällaisia viranomaisia koskevat täydelliset pätevyyden arviointipaketit, jotka sisältävät lisäyksessä 4 olevan II kohdan A kohdan 1 alakohdassa eritellyt tiedot:
|
|
3. |
Kunkin jäsenvaltion osalta
|
Oikaisuja
|
4.3.2017 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 58/53 |
Oikaisu komission täytäntöönpanoasetukseen (EU) 2016/1842, annettu 14 päivänä lokakuuta 2016, asetuksen (EY) N:o 1235/2008 muuttamisesta tuotavien luonnonmukaisten tuotteiden sähköisen tarkastussertifikaatin ja eräiden muiden seikkojen osalta sekä asetuksen (EY) N:o 889/2008 muuttamisesta säilöttyjä tai jalostettuja luonnonmukaisia tuotteita koskevien vaatimusten ja tietojen toimittamisen osalta
( Euroopan unionin virallinen lehti L 282, 19. lokakuuta 2016 )
Sivulla 27, kohdassa 13:
on:
|
”13) |
Lisätään 19 a artikla seuraavasti: ”19 a artikla Sellaisten tarkastussertifikaattien käyttöä koskevat siirtymäsäännökset, joita ei ole annettu Traces-järjestelmässä Edellä 13 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja tarkastussertifikaatteja ja niiden 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja otteita voidaan antaa ja vahvistaa 13 artiklan 3–7 kohdan nojalla ilman Traces-järjestelmää 13 a artiklan 1, 2 ja 3 kohdan mukaisesti liitteessä V tai VI esitettyjen mallien ja täyttöohjeiden perusteella.”” |
pitää olla:
|
”13) |
Lisätään 19 a artikla seuraavasti: ”19 a artikla Sellaisten tarkastussertifikaattien käyttöä koskevat siirtymäsäännökset, joita ei ole annettu Traces-järjestelmässä Edellä 13 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja tarkastussertifikaatteja ja niiden 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja otteita voidaan antaa ja vahvistaa 13 artiklan 3–7 kohdan nojalla ilman Traces-järjestelmää 13 a artiklan 1, 2 ja 3 kohdan mukaisesti liitteessä V tai VI esitettyjen mallien ja täyttöohjeiden perusteella 19 päivään lokakuuta 2017 asti.”” |