Case C-104/13: Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 23 October 2014 (request for a preliminary ruling from the Augstākās Tiesas Senāts — Latvia) — Olainfarm AS v Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Industrial policy — Directive 2001/83/EC — Medicinal products for human use — Article 6 — Marketing authorisation — Article 8(3)(i) — Requirement to attach to the application for authorisation the results of pharmaceutical pre-clinical tests and clinical trials — Derogations relating to pre-clinical tests and clinical trials — Article 10 — Generic medicinal products — Concept of ‘reference medicinal product’  — Whether the holder of a marketing authorisation for a reference medicinal product has an individual right to oppose the marketing authorisation of a generic of the reference product — Article 10(a) — Medicinal products of which the active substances have been in well-established medicinal use within the European Union for at least 10 years — Whether it is possible to use a medicinal product for which authorisation has been granted on the basis of the derogation provided for in Article 10(a) as a reference medicinal product for the purpose of obtaining a marketing authorisation for a generic product)

Affaire C-104/13: Arrêt de la Cour (cinquième chambre) du 23 octobre 2014 (demande de décision préjudicielle de l’Augstākās tiesas Senāts — Lettonie) — AS «Olainfarm» /Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Renvoi préjudiciel — Rapprochement des législations — Politique industrielle — Directive 2001/83/CE — Médicaments à usage humain — Article 6 — Autorisation de mise sur le marché — Article 8, paragraphe 3, sous i) — Obligation de joindre à la demande d’autorisation les résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques — Dérogations concernant les essais précliniques et cliniques — Article 10 — Médicaments génériques — Notion de «médicament de référence»  — Droit subjectif du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament de référence de s’opposer à l’autorisation de mise sur le marché d’un générique de ce premier médicament — Article 10 bis — Médicaments dont les substances actives sont d’un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans l’Union européenne — Possibilité d’utiliser un médicament dont l’autorisation a été délivrée compte tenu de la dérogation prévue à l’article 10 bis comme médicament de référence pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique)

Affaire C-104/13: Arrêt de la Cour (cinquième chambre) du 23 octobre 2014 (demande de décision préjudicielle de l’Augstākās tiesas Senāts — Lettonie) — AS «Olainfarm» /Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Renvoi préjudiciel — Rapprochement des législations — Politique industrielle — Directive 2001/83/CE — Médicaments à usage humain — Article 6 — Autorisation de mise sur le marché — Article 8, paragraphe 3, sous i) — Obligation de joindre à la demande d’autorisation les résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques — Dérogations concernant les essais précliniques et cliniques — Article 10 — Médicaments génériques — Notion de «médicament de référence»  — Droit subjectif du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament de référence de s’opposer à l’autorisation de mise sur le marché d’un générique de ce premier médicament — Article 10 bis — Médicaments dont les substances actives sont d’un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans l’Union européenne — Possibilité d’utiliser un médicament dont l’autorisation a été délivrée compte tenu de la dérogation prévue à l’article 10 bis comme médicament de référence pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique)

JO C 439 du 8.12.2014, p. 3–4 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)