1)

L’action principale voulue d’une substance peut-elle être pharmacologique, au sens de l’article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive 93/42/CEE (1), également dans le cas où elle ne repose pas sur un mode d’action médié par des récepteurs et où la substance en question n’est pas non plus absorbée par le corps humain, mais reste à la superficie, par exemple au niveau des muqueuses, et réagit à cet endroit? En fonction de quels critères convient-il, dans un tel cas de figure, de distinguer les moyens pharmacologiques des moyens non pharmacologiques, en particulier des moyens physico-chimiques?

2)

Un produit peut-il être considéré comme étant un dispositif médical consistant en une matière, au sens de l’article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive 93/42/CEE, dans le cas où le mode d’action dudit produit, en l’état des connaissances scientifiques, n’est pas connu avec certitude, et où, par conséquent, il n’est pas possible d’établir définitivement si l’action principale voulue est obtenue par voie pharmacologique, ou par voie physico-chimique?

3)

Dans un tel cas de figure, convient-il de classer le produit dans la catégorie des médicaments ou dans celle des dispositifs médicaux en se fondant sur un examen d’ensemble, incluant les autres caractéristiques de celui-ci ainsi que toutes les circonstances supplémentaires, ou bien faut-il considérer le produit, s’il est destiné à la prévention, au traitement ou à l’atténuation d’une maladie, comme un médicament par présentation au sens de l’article 1er, point 2, sous a), de la directive 2001/83/CE (2), indépendamment du point de savoir si un effet thérapeutique spécifique est ou non revendiqué?

4)

La primauté du régime applicable aux médicaments s’applique-t-elle également, en vertu de l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, dans un tel cas de figure?