30.5.2007   

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Journal officiel de l'Union européenne

L 138/50

(1)

En application de la directive 2001/18/CE, la mise sur le marché d’un produit contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes ou en une combinaison de tels organismes est soumise à autorisation écrite délivrée par l’autorité compétente d’un État membre, conformément à la procédure fixée par la directive.

(2)

Une notification concernant la mise sur le marché d’un œillet génétiquement modifié (Dianthus caryophyllus L., lignée 123.2.38) a été présentée par Florigene Ltd (Melbourne, Australie) à l’autorité compétente des Pays-Bas en septembre 2004.

(3)

La notification couvre l’importation, la distribution et la vente au détail de l’œillet Dianthus caryophyllus L., lignée 123.2.38, au même titre que tous les autres œillets.

(4)

Conformément à la procédure prévue à l’article 14 de la directive 2001/18/CE, l’autorité compétente des Pays-Bas a établi un rapport d’évaluation qui a été soumis à la Commission et aux autorités compétentes des autres États membres. La conclusion de ce rapport d’évaluation est que rien ne justifie de refuser l’autorisation de mise sur le marché, sous forme de fleurs coupées, d’œillets génétiquement modifiés (Dianthus caryophyllus L., lignée 123.2.38) à usage ornemental, pour autant que des conditions particulières soient remplies.

(5)

Les autorités compétentes de certains États membres ont émis des objections à la mise sur le marché de ce produit.

(6)

Dans son avis adopté le 17 mai 2006 (publié le 27 juin 2006), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) concluait, sur la base de tous les éléments fournis, qu’il était peu probable que les œillets génétiquement modifiés (Dianthus caryophyllus L., lignée 123.2.38), présentés sous forme de fleurs coupées, aient des effets néfastes pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, dans le cadre de l’utilisation ornementale proposée. L’EFSA a également estimé que l’envergure du plan de surveillance communiqué par le titulaire de l’autorisation est conforme à l’utilisation prévue de l’œillet.

(7)

L’examen de chacune des objections soulevées à la lumière de la directive 2001/18/CE, ainsi que des informations présentées dans la notification et de l’avis de l’EFSA ne donne aucune raison de penser que la mise sur le marché, sous forme de fleurs coupées, d’œillets génétiquement modifiés (Dianthus caryophyllus L., lignée 123.2.38) entraînera des effets néfastes pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement dans le cadre de l’utilisation ornementale proposée.

(8)

Un identificateur unique a été attribué à l’œillet génétiquement modifié (Dianthus caryophyllus L., lignée 123.2.38) aux fins du règlement (CE) no 1830/2003 et du règlement (CE) no 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l’élaboration et l’attribution d’identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (2).

(9)

Compte tenu de l’avis de l’Autorité européenne de sécurité des aliments, il n’est pas nécessaire de définir des conditions particulières pour l’utilisation prévue en ce qui concerne la manutention ou l’emballage du produit ni pour la protection de zones géographiques, d’environnements ou d’écosystèmes particuliers.

(10)

Il convient que l’étiquetage proposé inclue, sur une étiquette ou dans un document d’accompagnement, une mention visant à informer les opérateurs et les utilisateurs finaux que les fleurs coupées de la variété Dianthus caryophyllus L., lignée 123.2.38, ne peuvent pas être destinées à l’alimentation humaine ou animale ni utilisées à des fins de culture.

(11)

Les mesures prévues par la présente décision n’étant pas conformes à l’avis du comité institué par l’article 30 de la directive 2001/18/CE, la Commission a soumis au Conseil une proposition relative à ces mesures. Le Conseil n’ayant, à l’expiration du délai fixé à l’article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/18/CE, ni adopté les mesures proposées ni fait part de son opposition à ces mesures conformément à l’article 5, paragraphe 6 de la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission (3), il convient que les mesures soient adoptées par la Commission,

a)

cassette 1

le promoteur d’un gène de muflier codant pour la chalcone synthase, ADNc codant pour la flavonoïde 3’5’ hydroxylase (F3’5’H) du pétunia, le terminateur du gène de pétunia codant pour un homologue de la protéine de transfert des phospholipides;

b)

cassette 2

le promoteur constitutif Mac, l’ADNc codant pour la dihydroflavonol 4-réductase (DFR) du pétunia, le terminateur du gène d’Agrobacterium tumefaciens codant pour la mannopine synthase (Mas).

L’expression simultanée des deux gènes dans l’œillet aboutit à une synthèse modifiée des flavonoïdes et à la formation consécutive d’un pigment bleu, la delphinidine;

c)

cassette 3

le promoteur 35S du virus de la mosaïque du chou-fleur, région non traduite de l’ADNc correspondant au gène de pétunia codant pour la protéine 5 liant la chlorophylle a/b, le gène SuRB (als) codant pour une protéine mutante d’acétolactate synthase (ALS) (qui confère la tolérance aux sulfonylurées), dérivé du Nicotiana tabacum, y compris son terminateur.

a)

la période de validité de l’autorisation est de dix ans à compter de la date de sa délivrance;

b)

l’identificateur unique du produit est FLO-4Ø644-4;

c)

sans préjudice de l’article 25 de la directive 2001/18/CE, la méthode visant à détecter et à identifier le produit, y compris les données expérimentales démontrant la spécificité de la méthode, vérifiée par le laboratoire communautaire de référence, est mise à la disposition des autorités compétentes et des services d’inspection des États membres ainsi que des laboratoires de contrôle communautaires;

d)

sans préjudice de l’article 25 de la directive 2001/18/CE, le titulaire de l’autorisation, sur demande, met des échantillons témoins positifs et négatifs du produit ou de son matériel génétique, ou des matériels de référence à la disposition des autorités compétentes et des services d’inspection des États membres ainsi que des laboratoires de contrôle communautaires;

e)

la mention «ce produit est un organisme génétiquement modifié» ou «ce produit est un œillet génétiquement modifié» et la mention «impropre à la consommation humaine et animale et non destiné à la culture» figurent sur l’étiquette du produit ou dans la documentation l’accompagnant.

a)

que les réseaux de surveillance existants, et notamment les réseaux nationaux de contrôle botanique et les services nationaux de la protection des végétaux, spécifiés dans le plan de surveillance joint à la notification, recueillent les informations utiles pour la surveillance des produits, et

b)

que ces réseaux de surveillance ont accepté de mettre ces informations à la disposition du titulaire de l’autorisation avant la date de présentation des rapports de surveillance à la Commission et aux autorités compétentes des États membres, conformément au paragraphe 3.