02012R0528 — FR — 10.06.2021 — 005.001

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►B	RÈGLEMENT (UE) No 528/2012 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 167 du 27.6.2012, p. 1)

Modifié par:

		Journal officiel
		n°	page	date
►M1	RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) No 736/2013 DE LA COMMISSION du 17 mai 2013	L 204	25	31.7.2013
►M2	RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) No 837/2013 DE LA COMMISSION du 25 juin 2013	L 234	1	3.9.2013
►M3	RÈGLEMENT (UE) No 334/2014 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 11 mars 2014	L 103	22	5.4.2014
►M4	RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2019/1819 DE LA COMMISSION du 8 août 2019	L 279	1	31.10.2019
►M5	RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2019/1820 DE LA COMMISSION du 8 août 2019	L 279	4	31.10.2019
►M6	RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2019/1821 DE LA COMMISSION du 8 août 2019	L 279	7	31.10.2019
►M7	RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2019/1822 DE LA COMMISSION du 8 août 2019	L 279	10	31.10.2019
►M8	RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2019/1823 DE LA COMMISSION du 8 août 2019	L 279	13	31.10.2019
►M9	RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2019/1824 DE LA COMMISSION du 8 août 2019	L 279	16	31.10.2019
►M10	RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2019/1825 DE LA COMMISSION du 8 août 2019	L 279	19	31.10.2019
►M11	RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2021/407 DE LA COMMISSION du 3 novembre 2020	L 81	15	9.3.2021
►M12	RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2021/806 DE LA COMMISSION du 10 mars 2021	L 180	78	21.5.2021
►M13	RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2021/807 DE LA COMMISSION du 10 mars 2021	L 180	81	21.5.2021

Rectifié par:

►C1	Rectificatif, JO L 363 du 18.12.2014, p.  186 (528/2012)
►C2	Rectificatif, JO L 083 du 27.3.2015, p.  41 (334/2014)
►C3	Rectificatif, JO L 280 du 28.10.2017, p.  57 (528/2012)

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RÈGLEMENT (UE) No 528/2012 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 22 mai 2012

concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

CHAPITRE I

CHAMP D’APPLICATION ET DÉFINITIONS

Article premier

Finalité et objet

Article 2

Champ d’application

Nonobstant le premier alinéa, lorsqu’un produit biocide relève du champ d’application de l’un des instruments mentionnés ci-dessus tout en étant destiné à des usages non couverts par ces instruments, le présent règlement s’applique également à ce produit biocide, dans la mesure où ces usages ne sont pas abordés par ces instruments.

Article 3

Définitions

CHAPITRE II

APPROBATION DES SUBSTANCES ACTIVES

Article 4

Conditions d’approbation

Article 5

Critères d’exclusion

Lorsqu’il est décidé si une substance active peut être approuvée en vertu du premier alinéa, un élément essentiel à prendre en considération est la disponibilité de substances ou de technologies de substitution appropriées et suffisantes.

L’utilisation d’un produit biocide contenant des substances actives approuvées conformément au présent paragraphe fait l’objet de mesures appropriées d’atténuation des risques afin de garantir que l’exposition de l’homme, des animaux et de l’environnement à ces substances actives est la plus faible possible. L’utilisation du produit biocide, avec les substances actives correspondantes, est réservée aux États membres où l’une des conditions énoncées au présent paragraphe au moins est remplie.

Dans l’attente de l’adoption de ces critères, les substances actives qui, en vertu du règlement (CE) no 1272/2008, sont classées ou répondent aux critères pour être classées en tant que substances cancérogènes de catégorie 2 et toxiques pour la reproduction de catégorie 2, sont considérées comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien.

Les substances telles que celles qui sont classées, en vertu du règlement (CE) no 1272/2008, parmi les agents toxiques pour la reproduction de catégorie 2 ou qui répondent aux critères pour être classées comme telles, et qui ont des effets toxiques sur les organes endocriniens peuvent être considérées comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien.

Article 6

Données à fournir pour une demande

Toutefois, il faut fournir des données suffisantes afin de pouvoir déterminer si une substance active répond aux critères visés à l’article 5, paragraphe 1, ou à l’article 10, paragraphe 1, si l’autorité compétente d’évaluation le demande conformément à l’article 8, paragraphe 2.

Article 7

Soumission et validation des demandes

À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, l’Agence accepte la demande et informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation en indiquant la date de l’acceptation de la demande et son code d’identification unique.

Dans le cadre de la validation visée au premier alinéa, l’autorité compétente d’évaluation ne procède pas à une évaluation de la qualité ni de la pertinence des données ou des motifs transmis.

Aussitôt que possible après l’acceptation d’une demande par l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.

Dans les trente jours suivant la réception des informations complémentaires, l’autorité compétente d’évaluation valide la demande si elle détermine que ces informations sont suffisantes pour qu’il soit satisfait à l’exigence énoncée au paragraphe 3.

L’autorité compétente d’évaluation rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti et en informe le demandeur et l’Agence. En pareil cas, une partie des redevances perçues en vertu de l’article 80, paragraphes 1 et 2, est remboursée.

Article 8

Évaluation des demandes

Avant de soumettre ses conclusions à l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation donne au demandeur la possibilité de présenter par écrit des observations sur le rapport d’évaluation et les conclusions de l’évaluation dans un délai de trente jours. Elle tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de son évaluation.

Article 9

Approbation d’une substance active

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.

Article 10

Substances actives dont la substitution est envisagée

Article 11

Notes techniques d’orientation

La Commission établit des notes techniques d’orientation destinées à faciliter l’application du présent chapitre, notamment l’article 5, paragraphe 2, et l’article 10, paragraphe 1.

CHAPITRE III

RENOUVELLEMENT ET RÉEXAMEN DE L’APPROBATION D’UNE SUBSTANCE ACTIVE

Article 12

Conditions de renouvellement

Article 13

Soumission et acceptation des demandes

L’Agence informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation.

À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, l’Agence accepte la demande et en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation en indiquant la date de l’acceptation.

Article 14

Évaluation des demandes de renouvellement

Si l’autorité compétente d’évaluation décide qu’une évaluation exhaustive de la demande n’est pas nécessaire, elle élabore, dans un délai de 180 jours à compter de l’acceptation de la demande par l’Agence conformément à l’article 13, paragraphe 3, une recommandation relative au renouvellement de l’approbation de la substance active et la soumet à l’Agence. Elle fournit une copie de sa recommandation au demandeur.

Aussitôt que possible après l’acceptation d’une demande par l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation notifie au demandeur les redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2. L’autorité compétente d’évaluation rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans un délai de trente jours à compter de la notification et elle en informe le demandeur.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.

L’article 9, paragraphe 2, s’applique.

Article 15

Réexamen de l’approbation d’une substance active

Si les indices susmentionnés sont vérifiés, la Commission adopte un règlement d’exécution modifiant les conditions de l’approbation de la substance active ou annulant l’approbation de cette substance active. Ce règlement d’exécution est adopté en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3. L’article 9, paragraphe 2, s’applique. La Commission informe les premiers demandeurs de l’approbation en conséquence.

Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées, la Commission adopte des actes d’exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l’article 82, paragraphe 4.

Article 16

Mesures d’exécution

La Commission peut adopter, par voie d’actes d’exécution, des mesures détaillées pour l’exécution des articles 12 à 15 précisant plus en détail les procédures de renouvellement et de réexamen de l’approbation d’une substance active. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.

CHAPITRE IV

PRINCIPES GÉNÉRAUX RÉGISSANT L’AUTORISATION DES PRODUITS BIOCIDES

Article 17

Mise à disposition sur le marché et utilisation des produits biocides

Les demandes d’autorisation nationale dans un État membre sont soumises à l’autorité compétente de cet État membre (ci-après dénommée «autorité compétente réceptrice»).

Les demandes d’autorisation de l’Union sont soumises à l’Agence.

L’utilisation appropriée implique la mise en œuvre rationnelle d’une combinaison de mesures physiques, biologiques, chimiques ou autres selon le cas, permettant de limiter l’utilisation des produits biocides au minimum nécessaire et de prendre les mesures de précaution appropriées.

Les États membres prennent les mesures nécessaires afin de fournir au grand public des informations adéquates sur les avantages et les risques associés aux produits biocides ainsi que sur les possibilités de réduire autant que possible leur utilisation.

Article 18

Mesures relatives à l’utilisation durable des produits biocides

Le 18 juillet 2015 au plus tard, la Commission, sur la base de l’expérience acquise dans l’application du présent règlement, présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la contribution du présent règlement à une utilisation durable des produits biocides, y compris sur la nécessité d’adopter des mesures supplémentaires, en particulier pour les utilisateurs professionnels, afin de réduire les risques que présentent les produits biocides pour la santé humaine, pour la santé animale ainsi que pour l’environnement. Ce rapport examine, entre autres:

Sur la base de ce rapport, la Commission présente, si nécessaire, une proposition à adopter conformément à la procédure législative ordinaire.

Article 19

Conditions d’octroi d’une autorisation

L’utilisation d’un produit biocide autorisé en vertu du présent paragraphe fait l’objet de mesures appropriées d’atténuation des risques afin de garantir que l’exposition des hommes et de l’environnement à ce produit biocide est la plus faible possible. L’utilisation d’un produit biocide autorisé en vertu du présent paragraphe est réservée aux États membres où la condition visée au premier alinéa est remplie.

▼M3

Une famille de produits biocides n’est autorisée qu’aux conditions suivantes:

▼B

Article 20

Exigences en matière de demandes d’autorisation

Article 21

Dispense des exigences en matière de données

Article 22

Contenu de l’autorisation

Article 23

Évaluation comparative des produits biocides

▼M3

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne la spécification des critères pour déterminer les questions soulevées par les évaluations comparatives qui seraient mieux traitées au niveau de l’Union et les procédures à appliquer pour de telles évaluations comparatives.

Article 24

Notes techniques d’orientation

La Commission établit des notes techniques d’orientation destinées à faciliter l’application du présent chapitre, et notamment l’article 22, paragraphe 2, et l’article 23, paragraphe 3.

CHAPITRE V

PROCÉDURE D’AUTORISATION SIMPLIFIÉE

Article 25

Admissibilité à la procédure d’autorisation simplifiée

Une demande d’autorisation peut, pour les produits biocides admissibles, être soumise par le biais d’une procédure d’autorisation simplifiée. Un produit biocide est admissible si toutes les conditions suivantes sont remplies:

Article 26

Procédure applicable

À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2, l’autorité compétente d’évaluation accepte la demande et en informe le demandeur en indiquant la date de l’acceptation.

Dans un délai de 90 jours à compter de la réception des informations complémentaires, l’autorité compétente d’évaluation autorise le produit biocide si elle considère, au vu des informations complémentaires soumises, que ce produit répond aux conditions énoncées à l’article 25.

L’autorité compétente d’évaluation rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti et en informe le demandeur. En pareil cas, si des redevances ont été payées, une partie des redevances perçues en vertu de l’article 80, paragraphe 2, est remboursée.

Article 27

Mise à disposition sur le marché de produits biocides autorisés conformément à la procédure d’autorisation simplifiée

Lorsqu’un État membre a des raisons valables de croire qu’un produit biocide autorisé conformément à l’article 26 ne répond pas aux critères énoncés à l’article 25 et qu’une décision n’a pas encore été prise au titre des articles 35 et 36, ledit État membre peut limiter ou interdire provisoirement la mise à disposition sur le marché ou l’utilisation dudit produit sur son territoire.

Article 28

Modification de l’annexe I

Les substances actives sont également considérées comme préoccupantes, même si aucun des critères précisés aux points a) à c) n’est rempli, lorsqu’un niveau de préoccupation équivalent à celui que suscitent les points a) à c) peut être raisonnablement démontré en se fondant sur des informations fiables.

Quand la Commission modifie l’annexe I, elle adopte un acte délégué distinct pour chaque substance.

CHAPITRE VI

AUTORISATIONS NATIONALES DE PRODUITS BIOCIDES

Article 29

Soumission et validation des demandes

Dans le cadre de la validation visée au premier alinéa, l’autorité compétente réceptrice ne procède pas à une évaluation de la qualité ni de la pertinence des données ou des motifs transmis.

Dans les trente jours suivant la réception des informations complémentaires, l’autorité compétente réceptrice valide la demande si elle estime que ces informations sont suffisantes pour qu’il soit satisfait aux exigences énoncées au paragraphe 2.

L’autorité compétente réceptrice rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations requises dans le délai imparti et en informe le demandeur.

Article 30

Évaluation des demandes

L’autorité compétente réceptrice rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations requises dans le délai imparti et en informe le demandeur.

Article 31

Renouvellement d’une autorisation nationale

À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2, l’autorité compétente réceptrice accepte la demande et en informe le demandeur en indiquant la date de l’acceptation.

Lorsque l’autorité compétente réceptrice décide qu’une évaluation exhaustive de la demande n’est pas nécessaire, elle statue sur le renouvellement de l’autorisation dans un délai de 180 jours à compter de l’acceptation de la demande conformément au paragraphe 4 du présent article.

CHAPITRE VII

PROCÉDURES DE RECONNAISSANCE MUTUELLE

Article 32

Autorisation par voie de reconnaissance mutuelle

Article 33

Reconnaissance mutuelle séquentielle

Les autorités compétentes des États membres concernés informent le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80 et rejettent la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elles en informent le demandeur et les autres autorités compétentes. À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, les autorités compétentes des États membres concernés acceptent la demande et en informent le demandeur en indiquant la date de l’acceptation.

Dans un délai de 90 jours à compter de la validation de la demande, et sous réserve des articles 35, 36 et 37, les États membres concernés se mettent d’accord sur le résumé des caractéristiques du produit biocide visé à l’article 22, paragraphe 2, et consignent leur accord dans le registre des produits biocides.

Article 34

Reconnaissance mutuelle simultanée

L’État membre de référence est chargé de l’évaluation de la demande.

▼M3

Dans les 365 jours suivant la validation d’une demande, l’État membre de référence évalue la demande et rédige un rapport d’évaluation conformément à l’article 30, puis communique son rapport d’évaluation et le résumé des caractéristiques du produit biocide aux États membres concernés et au demandeur.

▼B

Article 35

Communication des objections au groupe de coordination

Tous les États membres et la Commission sont en droit de participer aux travaux du groupe de coordination. L’Agence assure le secrétariat du groupe de coordination.

Le groupe de coordination établit son règlement intérieur.

▼M3

▼B

Article 36

Communication des objections non résolues à la Commission

Article 37

Dérogations à la reconnaissance mutuelle

Tout État membre concerné peut notamment proposer, conformément au premier alinéa, de refuser l’octroi d’une autorisation ou d’adapter les conditions de l’autorisation à octroyer pour un produit biocide contenant une substance active à laquelle s’applique l’article 5, paragraphe 2, ou l’article 10, paragraphe 1.

Si l’État membre concerné n’est pas en mesure de parvenir à un accord avec le demandeur ou ne reçoit aucune réponse de ce dernier dans un délai de soixante jours à compter de ladite communication, il en informe la Commission. Dans ce cas, la Commission:

La décision de la Commission est adressée à l’État membre concerné et la Commission en informe le demandeur.

L’État membre concerné prend les mesures nécessaires pour se conformer à la décision de la Commission dans les trente jours suivant sa notification.

▼M3

Pendant le déroulement de la procédure visée au présent article, l’obligation des États membres d’autoriser un produit biocide dans un délai de trois ans après la date d’approbation, visée à l’article 89, paragraphe 3, premier alinéa, est temporairement suspendue.

▼B

Article 38

Avis de l’Agence

L’Agence peut suspendre le délai visé au paragraphe 1 pour permettre au demandeur ou au titulaire de l’autorisation de préparer ses observations.

Article 39

Demande de reconnaissance mutuelle par des organismes officiels ou scientifiques

Le demandeur démontre que l’utilisation de ce produit biocide présente un intérêt général dans cet État membre.

La demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l’article 80.

Article 40

Règles supplémentaires et notes techniques d’orientation

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne l’établissement de règles supplémentaires pour le renouvellement des autorisations soumises à la reconnaissance mutuelle.

La Commission établit également des notes techniques d’orientation destinées à faciliter l’application du présent chapitre, notamment les articles 37 et 39.

CHAPITRE VIII

AUTORISATIONS DE L’UNION DE PRODUITS BIOCIDES

SECTION 1

Octroi d’autorisations de l’Union

Article 41

Autorisation de l’Union

Sauf indication contraire, une autorisation de l’Union octroyée par la Commission conformément à la présente section est valable dans toute l’Union. Dans chaque État membre, elle confère les mêmes droits et impose les mêmes obligations qu’une autorisation nationale. Pour les catégories de produits biocides visées à l’article 42, paragraphe 1, le demandeur peut soumettre une demande d’autorisation de l’Union en lieu et place d’une demande d’autorisation nationale et de reconnaissance mutuelle.

Article 42

Produits biocides pouvant faire l’objet d’une autorisation de l’Union

Le cas échéant, le rapport est accompagné des propositions appropriées à adopter conformément à la procédure législative ordinaire.

Article 43

Soumission et validation des demandes

À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, l’Agence accepte la demande et en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation en indiquant la date de l’acceptation.

Dans le cadre de la validation visée au premier alinéa, l’autorité compétente d’évaluation ne procède pas à une évaluation de la qualité ni de la pertinence des données ou des motifs transmis.

Aussitôt que possible après l’acceptation d’une demande par l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.

Dans les trente jours suivant la réception des informations complémentaires, l’autorité compétente d’évaluation valide la demande si elle détermine que ces informations sont suffisantes pour qu’il soit satisfait à l’exigence énoncée au paragraphe 3.

L’autorité compétente d’évaluation rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti et en informe le demandeur. En pareil cas, une partie des redevances perçues en vertu de l’article 80, paragraphes 1 et 2, est remboursée.

Article 44

Évaluation des demandes

Avant de soumettre ses conclusions à l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation offre au demandeur la possibilité de présenter des observations par écrit sur les conclusions de l’évaluation dans un délai de trente jours. Elle tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de son évaluation.

Si l’Agence recommande l’autorisation du produit biocide, l’avis contient au minimum les éléments suivants:

À la demande d’un État membre, la Commission décide d’adapter certaines conditions d’une autorisation de l’Union au territoire dudit État membre ou décide qu’une autorisation de l’Union ne s’applique pas sur le territoire de cet État membre, pour autant que cette demande puisse être justifiée sur la base d’un ou de plusieurs des motifs visés à l’article 37, paragraphe 1.

SECTION 2

Renouvellement des autorisations de l’Union

Article 45

Soumission et acceptation des demandes

▼M3 —————

▼B

L’Agence informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation.

À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, l’Agence accepte la demande et en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation en indiquant la date de l’acceptation.

Article 46

Évaluation des demandes de renouvellement

Lorsque l’autorité compétente d’évaluation décide qu’une évaluation exhaustive de la demande n’est pas nécessaire, elle élabore, dans un délai de 180 jours à compter de l’acceptation de la demande par l’Agence, une recommandation relative au renouvellement de l’autorisation et la transmet à l’Agence. Elle fournit une copie de sa recommandation au demandeur.

Aussitôt que possible après l’acceptation de la demande par l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.

La Commission renouvelle l’autorisation de l’Union pour autant que les conditions définies à l’article 19 soient toujours réunies.

CHAPITRE IX

ANNULATION, RÉEXAMEN ET MODIFICATION DES AUTORISATIONS

Article 47

Obligation de notification des effets inattendus ou nocifs

Les autorités compétentes des États membres qui ont délivré une autorisation nationale pour le même produit biocide en vertu de la procédure de reconnaissance mutuelle examinent s’il y a lieu de modifier ou d’annuler cette autorisation conformément à l’article 48.

Article 48

Annulation ou modification d’une autorisation

Les autorités compétentes qui ont délivré des autorisations en vertu de la procédure de reconnaissance mutuelle pour des produits biocides dont l’autorisation a été annulée ou modifiée, annulent ou modifient, dans un délai de 120 jours à compter de la notification, les autorisations, et en informent la Commission.

En cas de désaccord entre les autorités compétentes de certains États membres concernant des autorisations nationales soumises à la reconnaissance mutuelle, les procédures prévues aux articles 35 et 36 s’appliquent mutatis mutandis.

Article 49

Annulation d’une autorisation à la demande de son titulaire

Sur demande motivée d’un titulaire d’autorisation, l’autorité compétente qui a octroyé l’autorisation nationale, ou la Commission dans le cas d’une autorisation de l’Union, annule l’autorisation. Si la requête concerne une autorisation de l’Union, elle est soumise à l’Agence.

Article 50

Modification d’une autorisation à la demande de son titulaire

La demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphes 1 et 2.

Article 51

Modalités d’application

Afin d’assurer une approche harmonisée de l’annulation et de la modification des autorisations, la Commission établit, par voie d’actes d’exécution, des modalités d’application des articles 47 à 50. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.

Les règles visées au premier alinéa du présent article reposent, entre autres, sur les principes suivants:

▼M3

Article 52

Délai de grâce

Nonobstant l’article 89, si l’autorité compétente, ou la Commission dans le cas d’un produit biocide autorisé au niveau de l’Union, annule ou modifie une autorisation ou décide de ne pas la renouveler, elle accorde un délai de grâce pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des stocks existants, à moins que le maintien de la mise à disposition sur le marché ou la poursuite de l’utilisation du produit biocide ne présente un risque inacceptable pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement.

Ce délai de grâce n’excède pas 180 jours en ce qui concerne la mise à disposition sur le marché et est prolongé de 180 jours au maximum pour l’utilisation des stocks existants des produits biocides concernés.

▼B

CHAPITRE X

COMMERCE PARALLÈLE

Article 53

Commerce parallèle

▼M3

▼B

Le demandeur qui souhaite mettre le produit biocide sur le marché de l’État membre d’introduction soumet la demande d’autorisation de commerce parallèle à l’autorité compétente de l’État membre d’introduction.

La demande est accompagnée des informations visées au paragraphe 4 et de toutes les autres informations nécessaires pour démontrer que le produit biocide est identique au produit de référence tel que défini au paragraphe 3.

L’autorité compétente de l’État membre d’introduction peut exiger une traduction des parties pertinentes du mode d’emploi d’origine visé au point d).

Si le titulaire de l’autorisation du produit de référence demande l’annulation de l’autorisation en application de l’article 49 et si les exigences de l’article 19 sont toujours respectées, la validité de l’autorisation de commerce parallèle expire à la date à laquelle l’autorisation du produit de référence serait normalement arrivée à échéance.

CHAPITRE XI

ÉQUIVALENCE TECHNIQUE

Article 54

Évaluation de l’équivalence technique

▼M3

▼B

▼M3

▼B

CHAPITRE XII

DÉROGATIONS

Article 55

Dérogation aux exigences

L’autorité compétente visée au premier alinéa informe sans délai les autres autorités compétentes et la Commission de son initiative et des motifs qui la justifient. Elle informe sans délai les autres autorités compétentes et la Commission en cas de retrait de cette initiative.

Dès réception d’une demande motivée de la part de l’autorité compétente, la Commission décide sans délai et par voie d’actes d’exécution si, et dans quelles conditions, la mesure prise par ladite autorité compétente peut être prorogée d’une période n’excédant pas 550 jours. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.

Une telle autorisation provisoire n’est délivrée que si, après évaluation des dossiers conformément à l’article 8, l’autorité compétente d’évaluation a présenté une recommandation en vue de l’approbation de la nouvelle substance active et si les autorités compétentes qui ont reçu la demande d’autorisation provisoire, ou l’Agence dans le cas d’une autorisation de l’Union provisoire, s’attendent à ce que le produit biocide réponde aux exigences définies à l’article 19, paragraphe 1, points b), c) et d), compte tenu des facteurs visés à l’article 19, paragraphe 2.

Si la Commission décide de ne pas approuver la nouvelle substance active, les autorités compétentes qui ont octroyé l’autorisation provisoire ou la Commission annulent ladite autorisation.

Si la décision relative à l’approbation de la nouvelle substance active n’a pas encore été arrêtée par la Commission à l’expiration de la période de trois ans, les autorités compétentes qui ont octroyé l’autorisation provisoire, ou la Commission, peuvent proroger l’autorisation provisoire d’une année au maximum, pour autant qu’il existe de bonnes raisons de croire que la substance active satisfera aux conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, ou, le cas échéant, aux conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 2. Les autorités compétentes qui prorogent l’autorisation provisoire en informent les autres autorités compétentes et la Commission.

Article 56

Recherche et développement

▼M3

▼B

Toute personne réalisant une expérience ou un essai dresse et tient à jour des relevés écrits détaillant l’identité du produit biocide ou de la substance active, les données d’étiquetage, les quantités fournies ainsi que les noms et adresses des destinataires du produit biocide ou de la substance active, et établit un dossier contenant toutes les données disponibles relatives aux effets possibles sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement. Sur demande, elle communique ces informations à l’autorité compétente.

Si l’autorité compétente ne rend pas d’avis dans un délai de 45 jours suivant la notification visée au premier alinéa, l’expérience ou l’essai notifié peut avoir lieu.

Article 57

Dérogation à l’enregistrement prévu par le règlement (CE) no 1907/2006

Outre les substances actives visées à l’article 15, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1907/2006, les substances actives fabriquées ou importées en vue de leur utilisation dans des produits biocides dont la mise sur le marché est autorisée conformément à l’article 27, 55 ou 56, sont considérées comme étant enregistrées, et l’enregistrement est considéré comme accompli en vue de la fabrication ou de l’importation pour une utilisation dans des produits biocides et donc comme satisfaisant aux exigences du titre II, chapitres 1 et 5, du règlement (CE) no 1907/2006.

CHAPITRE XIII

ARTICLES TRAITÉS

Article 58

Mise sur le marché d’articles traités

▼M3

L’étiquette visée au premier alinéa comporte les renseignements suivants:

Le présent paragraphe ne s’applique pas lorsque des exigences d’étiquetage au moins équivalentes pour les produits biocides présents dans les articles traités existent déjà dans la législation sectorielle et permettent de répondre aux exigences en matière d’information concernant ces substances actives.

CHAPITRE XIV

PROTECTION ET PARTAGE DES DONNÉES

Article 59

Protection des données détenues par les autorités compétentes ou par l’Agence

Article 60

Périodes de protection des données

Les données protégées en vertu du présent article, ou dont la période de protection en vertu du présent article a expiré, ne sont pas protégées une nouvelle fois.

La période de protection des données soumises en vue de l’approbation d’une nouvelle substance active expire quinze ans après le premier jour du mois suivant la date à laquelle la décision d’approbation de cette substance active pour le type de produits concerné a été adoptée conformément à l’article 9.

La période de protection des nouvelles données soumises en vue du renouvellement ou du réexamen de l’approbation d’une substance active expire cinq ans après le premier jour du mois suivant la date à laquelle la décision de renouvellement ou de réexamen a été adoptée conformément à l’article 14, paragraphe 4.

▼M3

La période de protection des données soumises en vue de l’autorisation d’un produit biocide contenant une nouvelle substance active expire quinze ans après le premier jour du mois suivant la date à laquelle la première décision relative à l’autorisation du produit a été prise conformément à l’article 26, paragraphe 3, à l’article 30, paragraphe 1, à l’article 33, paragraphes 3 et 4, à l’article 34, paragraphes 6 et 7, à l’article 36, paragraphe 4, à l’article 37, paragraphes 2 et 3, ou à l’article 44, paragraphe 5.

▼B

La période de protection des nouvelles données soumises en vue du renouvellement ou de la modification de l’autorisation d’un produit biocide expire cinq ans après le premier jour du mois suivant la date à laquelle la décision relative au renouvellement ou à la modification de l’autorisation a été prise.

Article 61

Lettre d’accès

Article 62

Partage des données

Si de tels essais ou études ont déjà été soumis à l’Agence ou à une autorité compétente dans le cadre d’une demande antérieure, au titre du présent règlement ou de la directive 98/8/CE, l’Agence communique sans délai le nom et les coordonnées de la personne qui a soumis ces données et du propriétaire des données au demandeur potentiel.

Le cas échéant, la personne qui a soumis les données facilite les contacts entre le demandeur potentiel et le propriétaire des données.

Si les données obtenues dans le cadre de ces essais ou études sont toujours protégées en vertu de l’article 60, le demandeur potentiel:

demander au propriétaire des données toutes les données scientifiques et techniques relatives aux essais et aux études concernés ainsi que la permission de faire référence à ces données lors de la présentation de demandes dans le cadre du présent règlement.

Article 63

Compensation du partage des données

Dans un délai de soixante jours après avoir été informée, l’Agence autorise le demandeur potentiel à faire référence aux essais ou études demandés impliquant des vertébrés, pour autant que le demandeur potentiel prouve que tout a été fait pour parvenir à un accord et qu’il ait versé au propriétaire des données une part des coûts encourus. Faute d’accord entre le demandeur potentiel et le propriétaire des données, les tribunaux nationaux décident du montant proportionnel des coûts que le demandeur potentiel verse au propriétaire des données.

Le propriétaire des données est tenu d’accepter tout paiement proposé en vertu du deuxième alinéa. Toute acceptation est cependant sans préjudice de son droit à recevoir le montant proportionnel des coûts déterminé par un tribunal national, conformément au deuxième alinéa.

Article 64

Utilisation des données pour des demandes ultérieures

Lorsque la période de protection des données prévue par l’article 60 a expiré pour un produit biocide, l’autorité compétente réceptrice ou l’Agence peut accepter qu’un demandeur ultérieur d’une autorisation se réfère aux données fournies par le premier demandeur, pour autant que le demandeur ultérieur puisse démontrer que le produit biocide est identique au produit déjà autorisé, ou que les différences entre les deux produits sont négligeables en termes d’évaluation des risques et que la ou les substances actives contenues dans le produit biocide sont techniquement équivalentes à celles du produit biocide déjà autorisé, y compris en ce qui concerne le degré de pureté et la nature des impuretés.

Les décisions prises par l’Agence au titre du premier et du deuxième alinéas du présent paragraphe peuvent faire l’objet d’un recours conformément à l’article 77.

CHAPITRE XV

INFORMATIONS ET COMMUNICATION

SECTION 1

Surveillance et rapports

Article 65

Conformité aux exigences

Afin de faciliter le contrôle de ce respect, les fabricants de produits biocides mis sur le marché de l’Union maintiennent, en ce qui concerne le processus de fabrication, une documentation appropriée sous format papier ou électronique ayant trait à la qualité et à la sécurité du produit biocide à mettre sur le marché et stockent des échantillons de lots de fabrication. La documentation inclut au minimum:

Lorsque cela s’avère nécessaire pour permettre une application uniforme du présent paragraphe, la Commission peut adopter des actes d’exécution en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.

Les mesures prises en vertu du présent paragraphe évitent d’engendrer une charge administrative disproportionnée pour les opérateurs économiques et les États membres.

Les rapports sont présentés le 30 juin au plus tard de l’année concernée et couvrent la période allant jusqu’au 31 décembre de l’année précédant leur soumission.

Ces rapports sont publiés sur le site internet approprié de la Commission.

Article 66

Confidentialité

La divulgation des informations suivantes est, en principe, considérée comme portant atteinte à la protection des intérêts commerciaux, de la vie privée ou de la sécurité des personnes concernées:

Toutefois, lorsqu’une mesure d’urgence est indispensable pour protéger la santé humaine, la santé animale, la sécurité ou l’environnement, ou pour d’autres raisons impérieuses d’intérêt général, l’Agence ou les autorités compétentes divulguent les informations visées au présent paragraphe.

▼M3

▼B

Article 67

Accès public électronique

▼M3

▼M3

Article 68

Tenue de registres et rapports

SECTION 2

Informations sur les produits biocides

Article 69

Classification, emballage et étiquetage des produits biocides

En outre, les produits susceptibles d’être pris par mégarde pour des denrées alimentaires, y compris des boissons, ou des aliments pour animaux sont emballés de manière à réduire au minimum les risques de telles méprises. Si ces produits sont accessibles au grand public, ils contiennent des composants propres à en prévenir la consommation et, plus particulièrement, ils ne sont pas attrayants pour les enfants.

Par dérogation au premier alinéa, si la taille ou la fonction du produit biocide l’exigent, les informations visées aux points e), g), h), j), k), l) et n) peuvent figurer sur l’emballage ou sur une notice explicative qui accompagne l’emballage et en fait partie intégrante.

Article 70

Fiches de données de sécurité

Les fiches de données de sécurité pour les substances actives et les produits biocides sont établies et mises à disposition conformément à l’article 31 du règlement (CE) no 1907/2006, s’il y a lieu.

Article 71

Registre des produits biocides

Lorsque qu’elle décide que la demande n’a pas été présentée dans le format correct, l’Agence rejette cette demande et en informe le demandeur.

Les informations à consigner dans le registre des produits biocides comportent, le cas échéant:

Les informations visées dans le présent paragraphe sont également mises à la disposition du demandeur par l’intermédiaire du registre des produits biocides.

Article 72

Publicité

Article 73

Lutte contre les empoisonnements

L’article 45 du règlement (CE) no 1272/2008 s’applique aux fins du présent règlement.

CHAPITRE XVI

L’AGENCE

Article 74

Rôle de l’Agence

Article 75

Comité des produits biocides

Le comité des produits biocides est chargé d’élaborer les avis de l’Agence relatifs aux questions suivantes:

Afin de faciliter ses travaux, le comité peut, par décision du conseil d’administration de l’Agence en accord avec la Commission, être scindé en deux comités parallèles ou plus. Chaque comité parallèle est responsable des tâches du comité des produits biocides qui lui sont assignées. Chaque État membre a le droit de désigner un membre par comité parallèle. La même personne peut être désignée pour plusieurs comités parallèles.

Article 76

Secrétariat de l’Agence

Article 77

Recours

▼M3

▼B

L’article 92, paragraphes 1 et 2, et les articles 93 et 94 du règlement (CE) no 1907/2006 s’appliquent aux appels formés en vertu du présent règlement.

Des redevances peuvent être demandées aux personnes formant un recours, conformément à l’article 80, paragraphe 1, du présent règlement.

Article 78

Budget de l’Agence

▼M3

Les recettes de l’Agence visées à l’article 96, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006 ne sont pas utilisées pour exécuter les tâches prévues par le présent règlement, sauf en cas de finalité commune ou de virement temporaire visant à assurer le bon fonctionnement de l’Agence. Les recettes de l’Agence visées au paragraphe 1 du présent article ne sont pas utilisées pour exécuter les tâches prévues par le règlement (CE) no 1907/2006, sauf en cas de finalité commune ou de virement temporaire visant à assurer le bon fonctionnement de l’Agence.

▼B

Article 79

Formats et logiciels à utiliser pour la transmission d’informations à l’Agence

L’Agence spécifie les formats et les logiciels pour la transmission des informations qui lui sont communiquées et les met gratuitement à disposition sur son site Internet. Les autorités compétentes et les demandeurs utilisent ces formats et logiciels pour transmettre les informations requises en vertu du présent règlement.

Le dossier technique visé à l’article 6, paragraphe 1, et à l’article 20 est soumis via le logiciel IUCLID.

CHAPITRE XVII

DISPOSITIONS FINALES

Article 80

Redevances et droits

Ce règlement d’exécution est adopté en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3. Il ne s’applique qu’aux redevances versées à l’Agence.

L’Agence peut percevoir des droits en échange d’autres services qu’elle fournit.

Les redevances exigibles par l’Agence sont fixées à un niveau qui permet de garantir que les recettes qui en proviennent, ajoutées aux autres recettes de l’Agence conformément au présent règlement, sont suffisantes pour couvrir les coûts des services fournis. Les redevances exigibles sont rendues publiques par l’Agence.

Sur la base des principes énoncés au paragraphe 3, la Commission publie des orientations concernant une structure harmonisée des redevances.

Les États membres peuvent percevoir des redevances annuelles en ce qui concerne les produits biocides mis à disposition sur leurs marchés.

Les États membres peuvent percevoir des droits en échange d’autres services qu’ils fournissent.

Les États membres fixent et publient le montant des redevances exigibles par leurs autorités compétentes.

Article 81

Autorités compétentes

Les États membres veillent à ce que les autorités compétentes disposent d’un personnel suffisant ayant la qualification et l’expérience requises pour pouvoir exécuter de manière efficace et effective les obligations découlant du présent règlement.

Les autorités compétentes peuvent notamment fournir des conseils en mettant en place des services d’assistance technique. Les services d’assistance technique déjà établis dans le cadre du règlement (CE) no 1907/2006 peuvent agir en tant que services d’assistance technique au titre du présent règlement.

La Commission publie une liste des autorités compétentes et des services d’assistance technique.

Article 82

Comité

Lorsque le comité n’émet aucun avis, la Commission n’adopte pas le projet d’acte d’exécution et l’article 5, paragraphe 4, troisième alinéa, du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

Article 83

Exercice de la délégation

Article 84

Procédure d’urgence

Article 85

Adaptation aux progrès scientifiques et techniques

Afin de pouvoir adapter les dispositions du présent règlement aux progrès scientifiques et techniques, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne l’adaptation des annexes II, III et IV auxdits progrès.

▼M3

Article 86

Substances actives énumérées à l’annexe I de la directive 98/8/CE

Les substances actives pour lesquelles la Commission a adopté des directives les inscrivant à l’annexe I de la directive 98/8/CE sont réputées approuvées au titre du présent règlement à la date de l’inscription et sont inscrites sur la liste visée à l’article 9, paragraphe 2. L’approbation est donnée sous réserve des conditions établies dans lesdites directives de la Commission.

▼B

Article 87

Sanctions

Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toute mesure nécessaire pour en assurer la mise en œuvre. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le 1er septembre 2013 et toute modification ultérieure, dans les meilleurs délais.

Article 88

Clause de sauvegarde

Lorsque, en raison de nouveaux éléments de preuve, un État membre est fondé à estimer qu’un produit biocide, quoique autorisé conformément au présent règlement, présente un risque sérieux, immédiat ou à long terme, pour la santé humaine, en particulier celle des groupes vulnérables, ou pour la santé animale ou pour l’environnement, il peut prendre des mesures provisoires appropriées. L’État membre en informe sans délai la Commission et les autres États membres et motive sa décision en se fondant sur les nouveaux éléments de preuve.

La Commission, par voie d’actes d’exécution, autorise la mesure provisoire pour une durée définie dans la décision ou invite l’État membre à annuler la mesure provisoire. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.

Article 89

Mesures transitoires

▼M1

▼B

En fonction de l’état d’avancement du programme de travail, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne la prolongation de la durée dudit programme pour une période déterminée.

Afin de faciliter la transition sans heurts de la directive 98/8/CE vers le présent règlement, la Commission adopte, au cours du programme de travail, soit des règlements d’exécution prévoyant qu’une substance active est approuvée et dans quelles conditions soit, si les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, ou, le cas échéant, les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 2, ne sont pas respectées, ou si les informations et données requises n’ont pas été présentées dans les délais prescrits, des décisions d’exécution selon lesquelles une substance active n’est pas approuvée. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3. Les règlements approuvant une substance active précisent la date de l’approbation. L’article 9, paragraphe 2, s’applique.

▼M3

À cette fin, les demandeurs souhaitant solliciter l’autorisation ou la reconnaissance mutuelle simultanée de produits biocides de ce type de produits ne contenant aucune substance active autre que des substances actives existantes soumettent une demande d’autorisation ou de reconnaissance mutuelle simultanée au plus tard à la date de l’approbation de la ou des substances actives. Dans le cas des produits biocides contenant plusieurs substances actives, les demandes sont soumises au plus tard à la date de l’approbation de la dernière substance active pour ce type de produits.

Si aucune demande d’autorisation ou de reconnaissance mutuelle simultanée n’a été soumise conformément au deuxième alinéa:

▼B

Article 90

Mesures transitoires concernant les substances actives évaluées en vertu de la directive 98/8/CE

Ladite évaluation est effectuée sur la base des informations fournies dans le dossier soumis en vertu de la directive 98/8/CE.

Lorsque l’évaluation identifie des problèmes résultant de l’application de dispositions du présent règlement qui ne figuraient pas dans la directive 98/8/CE, la possibilité est donnée au demandeur de fournir des informations supplémentaires.

Tout est mis en œuvre pour éviter des essais supplémentaires sur les vertébrés et tout est mis en œuvre pour éviter que les présentes dispositions transitoires ne retardent le programme de réexamen prévu dans le règlement (CE) no 1451/2007.

Nonobstant le paragraphe 1, l’Agence est également chargée de coordonner l’évaluation des dossiers présentés aux fins de la directive 98/8/CE dont l’évaluation n’est pas terminée au plus tard le 1er septembre 2013 et facilite la préparation de cette évaluation en fournissant une assistance organisationnelle et technique aux États membres et à la Commission à compter du 1er janvier 2014.

Article 91

Mesures transitoires concernant les demandes d’autorisation d’un produit biocide présentées en vertu de la directive 98/8/CE

Les demandes d’autorisation de produits biocides soumises aux fins de la directive 98/8/CE dont l’évaluation n’est pas terminée au 1er septembre 2013 sont évaluées par les autorités compétentes conformément aux dispositions de ladite directive.

Sans préjudice du premier alinéa, les règles suivantes s’appliquent:

Lorsque l’évaluation identifie des problèmes résultant de l’application de dispositions du présent règlement qui ne figuraient pas dans la directive 98/8/CE, la possibilité est donnée au demandeur de fournir des informations supplémentaires.

Article 92

Mesures transitoires concernant les produits biocides autorisés/enregistrés en vertu de la directive 98/8/CE

▼M3

Les produits biocides autorisés conformément à l’article 3 ou à l’article 4 de la directive 98/8/CE sont considérés comme autorisés conformément à l’article 17 du présent règlement.

▼M3

Article 93

Mesures transitoires concernant les produits biocides ne relevant pas du champ d’application de la directive 98/8/CE

Par dérogation à l’article 17, paragraphe 1, un État membre peut continuer d’appliquer son système actuel ou ses procédures actuelles de mise à disposition sur le marché et d’utilisation des produits biocides qui ne sont pas couverts par le champ d’application de la directive 98/8/CE, mais qui relèvent du champ d’application du présent règlement et qui sont constitués uniquement de substances actives qui étaient à disposition sur le marché ou utilisées dans des produits biocides au 1er septembre 2013, ou ne contiennent ou ne génèrent que de telles substances. La dérogation s’applique jusqu’à l’une des dates suivantes:

Article 94

Mesures transitoires concernant les articles traités

Article 95

Mesures transitoires concernant l’accès aux dossiers des substances actives

Toute personne établie dans l’Union qui fabrique ou importe une substance pertinente, seule ou dans des produits biocides (ci-après dénommée «fournisseur de la substance») ou qui fabrique ou met à disposition sur le marché un produit biocide constitué de la substance pertinente, en contenant ou en générant (ci-après dénommée «fournisseur du produit») peut à tout moment présenter à l’Agence soit un dossier complet relatif à la substance pertinente, soit une lettre d’accès à un dossier complet relatif à la substance, ou encore une référence à un dossier complet relatif à la substance pour lequel toutes les périodes de protection des données sont arrivées à échéance. Suite au renouvellement de l’approbation d’une substance active, tout fournisseur de la substance ou du produit peut présenter à l’Agence une lettre d’accès à toutes les données considérées par l’autorité compétente d’évaluation comme pertinentes aux fins du renouvellement et pour lesquelles la période de protection n’a pas encore expiré (ci-après dénommées «données pertinentes»).

L’Agence informe le fournisseur ayant soumis les informations des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1. Elle rejette la demande si le fournisseur ayant soumis les informations ne paie pas ces redevances dans les trente jours et elle en informe le fournisseur ayant soumis les informations.

À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, l’Agence vérifie si la demande est conforme au deuxième alinéa du présent paragraphe, et en informe le fournisseur ayant soumis les informations.

▼B

Article 96

Abrogation

▼M3

Sans préjudice de l’article 86, des articles 89 à 93 et de l’article 95 du présent règlement, la directive 98/8/CE est abrogée avec effet à compter du 1er septembre 2013.

▼B

Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites au présent règlement et sont à lire conformément au tableau de correspondance figurant à l’annexe VII.

Article 97

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il est applicable à partir du 1er septembre 2013.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

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ANNEXE I

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ANNEXE II

EXIGENCES EN MATIÈRE D’INFORMATIONS À FOURNIR SUR LES SUBSTANCES ACTIVES

En ce qui concerne l’ensemble de données supplémentaires, les données à fournir pour une substance active spécifique sont déterminées en examinant chacune des données de l’ensemble des données supplémentaires indiquées dans la présente annexe, compte tenu notamment des propriétés physiques et chimiques de la substance, des données existantes, des informations qui font partie de l’ensemble de données de base et des types de produits dans lesquels la substance active sera utilisée ainsi que des modes d’exposition liés à ces utilisations.

Des indications spécifiques pour l’inclusion de certaines données sont fournies dans la colonne 1 du tableau de l’annexe II. Les considérations générales concernant l’adaptation des exigences en matière d’informations qui figurent à l’annexe IV s’appliquent également. Compte tenu du fait qu’il importe de réduire les essais sur les vertébrés, la colonne 3 du tableau de l’annexe II donne des indications spécifiques pour l’adaptation de certaines des données qui peuvent nécessiter l’utilisation de tels essais sur les vertébrés. Les informations présentées sont, en tout état de cause, suffisantes pour étayer une évaluation des risques qui établit que les critères visés à l’article 4, paragraphe 1, sont respectés.

Le demandeur devrait consulter les notes techniques d’orientation détaillées concernant l’application de la présente annexe et la préparation du dossier visé à l’article 6, paragraphe 1, point a), qui sont disponibles sur le site Internet de l’Agence.

Le demandeur est tenu de lancer une consultation de pré-soumission. Outre l’obligation fixée à l’article 62, paragraphe 2, les demandeurs peuvent aussi consulter l’autorité compétente qui évaluera le dossier en ce qui concerne les exigences proposées en matière d’information et en particulier les essais sur les vertébrés que le demandeur propose d’effectuer.

Il peut être nécessaire de soumettre des informations supplémentaires s’il est nécessaire d’effectuer l’évaluation comme indiqué à l’article 8, paragraphe 2.

TITRE 1

SUBSTANCES CHIMIQUES

Ensemble de données de base et de données supplémentaires pour les substances actives

Les informations requises pour appuyer l’approbation d’une substance sont énumérées dans le tableau ci-dessous.

Les conditions requises pour ne pas exiger un essai donné qui sont énoncées dans les méthodes d’essai correspondantes du règlement (CE) no 440/2008 et ne sont pas répétées dans la colonne 3 s’appliquent également.

TITRE 2

MICROORGANISMES

Ensemble de données de base et de données supplémentaires pour les substances actives

Les informations requises pour appuyer l’approbation d’une substance sont énumérées dans le tableau ci-dessous.

Les conditions requises pour ne pas exiger un essai donné qui sont énoncées dans les méthodes d’essai correspondantes du règlement (CE) no 440/2008 et ne sont pas répétées dans la colonne 3 s’appliquent également.

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ANNEXE III

EXIGENCES EN MATIÈRE D’INFORMATIONS À FOURNIR POUR LES PRODUITS BIOCIDES

En ce qui concerne l’ensemble de données supplémentaires, les données à fournir pour un produit biocide spécifique sont déterminées en examinant chacune des données supplémentaires indiquées dans la présente annexe, compte tenu notamment des propriétés physiques et chimiques du produit, des données existantes, des informations qui font partie de l’ensemble de données de base et des types de produits ainsi que des modes d’exposition liés à ces utilisations.

Des indications spécifiques pour l’inclusion de certaines données sont fournies dans la colonne 1 du tableau de l’annexe III. Les considérations générales concernant l’adaptation des exigences en matière d’information qui figurent à l’annexe IV du présent règlement s’appliquent également. Compte tenu du fait qu’il importe de réduire les essais sur les vertébrés, la colonne 3 du tableau donne des indications spécifiques pour l’adaptation de certaines des données qui peuvent nécessiter l’utilisation de tels essais sur les vertébrés.

Il est possible de satisfaire à certaines des exigences en matière d’information indiquées dans la présente annexe sur la base des informations disponibles relatives aux propriétés des substances actives contenues dans le produit et aux propriétés des substances non actives contenues dans le produit. Pour les substances non actives, les demandeurs utilisent les informations qui leur sont fournies dans le contexte du titre IV du règlement (CE) no 1907/2006, le cas échéant, et les informations mises à disposition par l’Agence conformément à l’article 77, paragraphe 2, point e), dudit règlement.

Les méthodes de calcul pertinentes utilisées pour la classification des mélanges prévue par le règlement (CE) no 1272/2008 sont, le cas échéant, appliquées pour l’évaluation du danger du produit biocide. Ces méthodes de calcul ne sont pas utilisées si, en liaison avec un danger particulier, des effets synergiques et antagonistes entre les différentes substances contenues dans le produit sont considérés comme probables.

Des notes techniques d’orientation détaillées concernant l’application de la présente annexe et la préparation du dossier figurent sur le site Internet de l’Agence.

Le demandeur est tenu de lancer une consultation de pré-soumission. Outre l’obligation fixée à l’article 62, paragraphe 2, les demandeurs peuvent aussi consulter l’autorité compétente qui évaluera le dossier en ce qui concerne les exigences proposées en matière d’information et en particulier les essais sur les vertébrés que le demandeur propose d’effectuer.

Il peut être nécessaire de soumettre des informations supplémentaires si elles sont nécessaires afin d’effectuer l’évaluation comme indiqué à l’article 29, paragraphe 3, ou à l’article 44, paragraphe 2.

Les informations présentées sont, en tout état de cause, suffisantes pour étayer une évaluation des risques qui établit que les critères visés à l’article 19, paragraphe 1, point b), sont respectés.

TITRE 1

PRODUITS CHIMIQUES

Ensemble de données de base et de données supplémentaires pour les produits chimiques

Les informations requises pour appuyer l’autorisation d’un produit biocide sont énumérées dans le tableau ci-dessous.

Pour chaque exigence en matière d’informations énoncée dans la présente annexe, les indications données dans les colonnes 1 et 3 de l’annexe II pour la même exigence en matière d’informations s’appliquent également.

TITRE 2

MICROORGANISMES

Ensemble de données de base et de données supplémentaires

Les informations requises pour appuyer l’autorisation d’un produit biocide sont énumérées dans le tableau ci-dessous.

Pour chaque exigence en matière d’informations énoncée dans la présente annexe, les indications données dans les colonnes 1 et 3 de l’annexe II pour la même exigence en matière d’informations s’appliquent également.

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ANNEXE IV

RÈGLES GÉNÉRALES POUR L’ADAPTATION DES EXIGENCES EN MATIÈRE DE DONNÉES

La présente annexe fixe les règles à suivre lorsque le demandeur propose d’adapter les exigences en matière de données énoncées aux annexes II et III en conformité avec l’article 6, paragraphes 2 et 3, ou l’article 21, paragraphes 1 et 2, sans préjudice des règles spécifiques énoncées à l’annexe III concernant l’utilisation de méthodes de calcul pour la classification des mélanges, afin d’éviter les essais sur les vertébrés.

Les justifications de ces adaptations aux exigences en matière de données doivent être clairement exposées dans la rubrique appropriée du dossier par une référence à la ou aux règles spécifiques de la présente annexe.

1.   LES ESSAIS N’APPARAISSENT PAS NÉCESSAIRES DU POINT DE VUE SCIENTIFIQUE

1.1.   Utilisation des données existantes

1.1.1.

Données relatives aux propriétés physico-chimiques, provenant d’expériences non effectuées conformément aux BPL ou aux méthodes d’essai correspondantes Ces données sont considérées comme équivalentes à des données produites par les méthodes d’essai correspondantes si les conditions suivantes sont remplies: 1)  une adéquation des données pour la classification et l’étiquetage, ainsi que pour l’évaluation des risques; 2)  une description suffisante, appropriée et fiable de l’étude est fournie afin d’évaluer l’équivalence de cette étude; et 3)  les données sont valables pour l’effet examiné et l’étude est réalisée avec un niveau acceptable d’assurance de la qualité.

1.1.2.

Données relatives à la santé humaine et à l’environnement, provenant d’expériences non effectuées conformément aux BPL ou aux méthodes d’essai correspondantes Ces données sont considérées comme équivalentes à des données produites par les méthodes d’essai correspondantes si les conditions suivantes sont remplies: 1)  une adéquation des données pour la classification et l’étiquetage, ainsi que pour l’évaluation des risques; 2)  les paramètres clés/effets dont l’étude est prévue dans les méthodes d’essai correspondantes sont couverts de manière suffisante et fiable; 3)  la durée de l’exposition est comparable ou supérieure à celle prévue par les méthodes d’essai correspondantes, si la durée d’exposition constitue un paramètre pertinent; 4)  une description suffisante et fiable de l’étude est fournie; et 5)  l’étude est réalisée en faisant appel à un système d’assurance qualité.

1.1.3.

Données humaines historiques En règle générale, conformément à l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1272/2008, aucun essai sur des êtres humains n’est réalisé aux fins du présent règlement. Cependant, des données humaines historiques existantes, telles que des études épidémiologiques portant sur les populations exposées, des données concernant l’exposition accidentelle ou professionnelle, des études de surveillance biologique, des études cliniques et des études sur volontaires humains réalisées dans le respect des normes éthiques internationalement reconnues, sont prises en considération. Les données recueillies chez l’homme ne sont pas utilisées en vue d’une réduction des marges de sécurité fixées sur la base d’études ou d’essais effectués sur des animaux. La valeur des données concernant un effet spécifique sur la santé humaine dépend, entre autres, du type d’analyse, des paramètres étudiés, de l’ampleur et de la spécificité de la réponse et, par conséquent, de la prévisibilité de l’effet. Les critères déterminant le caractère approprié des données incluent: 1)  la sélection et la caractérisation adéquates des groupes exposés et des groupes témoins; 2)  la caractérisation appropriée de l’exposition; 3)  la durée suffisante du suivi d’une manifestation pathologique; 4)  la validité de la méthode suivie pour observer un effet; 5)  la prise en compte appropriée des distorsions et des facteurs de confusion; et 6)  une fiabilité statistique raisonnable, permettant de justifier la conclusion. Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une documentation suffisante et fiable.

1.2.   Éléments de preuve

L’hypothèse/la conclusion qu’une substance possède ou non une propriété dangereuse particulière peut être confirmée valablement par des éléments de preuve provenant de plusieurs sources d’informations indépendantes, alors que les informations provenant de chacune de ces sources, considérées isolément, sont jugées insuffisantes pour permettre de formuler cette hypothèse/conclusion. Des résultats positifs provenant de méthodes d’essai nouvellement mises au point, mais ne figurant pas encore parmi les méthodes préconisées, ou d’une méthode d’essai internationale considérée comme équivalente par la Commission, peuvent fournir des éléments de preuve suffisants pour conclure qu’une substance possède une propriété dangereuse particulière. Cependant, si la méthode d’essai nouvellement mise au point a été approuvée par la Commission mais n’a pas encore été publiée, ses résultats peuvent être pris en compte même si cela amène à conclure qu’une substance ne possède pas une propriété dangereuse particulière.

Quand la prise en compte de toutes les données disponibles apporte des éléments de preuve suffisants pour confirmer l’existence ou l’absence d’une propriété dangereuse particulière:

Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une documentation suffisante et fiable.

1.3.   Relation qualitative ou quantitative structure-activité (R(Q)SA)

Les résultats obtenus à l’aide des modèles valides de la relation qualitative ou quantitative structure-activité [(R(Q)SA) peuvent indiquer la présence mais non l’absence d’une propriété dangereuse donnée. Les résultats des R(Q)SA peuvent remplacer un essai lorsque les conditions suivantes sont réunies:

En collaboration avec la Commission, les États membres et les parties intéressées, l’Agence élabore et fournit des orientations sur l’utilisation des R(Q)SA.

1.4.   Méthodes in vitro

Les résultats obtenus à partir de méthodes in vitro appropriées peuvent indiquer la présence d’une propriété dangereuse donnée ou peuvent jouer un rôle dans la compréhension des mécanismes, ce qui peut revêtir de l’importance pour l’évaluation. Dans ce contexte, le terme «appropriées» signifie suffisamment bien élaborées conformément à des critères internationalement reconnus de mise au point des essais.

Lorsque le résultat de tels essais in vitro est positif, il est nécessaire de confirmer la propriété dangereuse par des essais in vivo adéquats. Cependant, il est possible de renoncer à cette confirmation si les conditions suivantes sont réunies:

1.5.   Regroupement de substances et méthode des références croisées

Les substances dont les propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques sont similaires ou suivent un schéma régulier en raison de leur similarité structurelle peuvent être considérées comme un groupe ou une «catégorie» de substances. L’application du concept de groupe exige que les propriétés physico-chimiques, les effets sur la santé humaine et animale et l’environnement ou le devenir dans l’environnement puissent être prédits, par interpolation à partir des données relatives à une ou des substances de référence appartenant au même groupe, pour les autres substances du groupe (méthode des références croisées). Cette méthode permet d’éviter de tester chaque substance pour chaque effet.

Les similarités peuvent être fondées sur les éléments suivants:

Si le concept de groupe est appliqué, les substances sont classées et étiquetées sur cette base.

Dans tous les cas, les résultats devraient:

Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une description suffisante et fiable de la méthode appliquée.

En collaboration avec la Commission, les États membres et les parties intéressées, l’Agence élabore et fournit des orientations sur une méthodologie appropriée techniquement et scientifiquement pour le regroupement des substances.

2.   LES ESSAIS SONT TECHNIQUEMENT IMPOSSIBLES

Les essais relatifs à un effet spécifique peuvent être omis s’il est techniquement impossible de réaliser l’étude en raison des propriétés de la substance: par exemple, les substances très volatiles, hautement réactives ou instables ne peuvent être utilisées, le mélange de la substance avec l’eau peut engendrer un risque d’incendie ou d’explosion, ou le radiomarquage de la substance, exigé lors de certaines études, n’est pas possible. Il y a toujours lieu de respecter les orientations données par les méthodes d’essai correspondantes, plus particulièrement en ce qui concerne les limites techniques d’une méthode spécifique.

3.   ESSAIS TENANT COMPTE DE L’EXPOSITION, SPÉCIFIQUEMENT ADAPTÉS À CHAQUE PRODUIT

3.1.

Nonobstant l’article 6, paragraphe 2, les essais requis conformément à certains effets visés dans les sections 8 et 9 des annexes II et III peuvent être omis en fonction des données d’exposition, lorsque de telles données sont disponibles conformément aux annexes II ou III. Dans ce cas, les conditions suivantes doivent être remplies: —  une évaluation de l’exposition est effectuée, couvrant l’exposition directe et indirecte dans le scénario réaliste le plus défavorable pour toutes les utilisations envisagées du produit biocide contenant la substance active pour laquelle l’approbation est demandée, ou du produit biocide pour lequel l’autorisation est demandée, —  si un nouveau scénario d’exposition est introduit à un stade ultérieur, au cours de la procédure d’autorisation du produit, des données supplémentaires sont communiquées pour permettre d’évaluer si les motifs invoqués pour justifier l’adaptation des données s’appliquent toujours, —  les raisons pour lesquelles le résultat de l’évaluation de l’exposition justifie de déroger aux exigences en matière de données sont expliquées de manière claire et transparente. Cependant, les essais ne peuvent être omis pour des effets dépourvus de seuil. Par conséquent, certaines données de base seront toujours obligatoires, comme les essais de génotoxicité, par exemple. En collaboration avec la Commission, les États membres et les parties intéressées, l’Agence élabore et fournit, s’il y a lieu, des orientations supplémentaires concernant les critères établis conformément à l’article 6, paragraphe 4, et à l’article 21, paragraphe 3.

3.2.	Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une justification et une documentation suffisantes. La justification s’appuie sur une évaluation de l’exposition réalisée conformément aux notes techniques d’orientation pertinentes, lorsqu’elles sont disponibles.

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ANNEXE V

TYPES DE PRODUITS BIOCIDES ET LEUR DESCRIPTION VISÉS À L’ARTICLE 2, PARAGRAPHE 1

GROUPE 1:    Désinfectants

Ces types de produits ne comprennent pas les produits nettoyants qui ne sont pas destinés à avoir un effet biocide, notamment la lessive liquide, la lessive en poudre et les produits similaires.

Type de produits 1:   Hygiène humaine

Les produits de cette catégorie sont des produits biocides utilisés pour l’hygiène humaine, appliqués sur la peau humaine ou le cuir chevelu ou en contact avec celle-ci ou celui-ci, dans le but principal de désinfecter la peau ou le cuir chevelu.

Type de produits 2:   Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux

Produits utilisés pour désinfecter les surfaces, les matériaux, les équipements et le mobilier qui ne sont pas utilisés en contact direct avec les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux.

Les lieux d’utilisation incluent notamment les piscines, les aquariums, les eaux de bassin et les autres eaux, les systèmes de climatisation, ainsi que les murs et sols dans les lieux privés, publics et industriels et dans d’autres lieux d’activités professionnelles.

Produits utilisés pour désinfecter l’air, les eaux non utilisées pour la consommation humaine ou animale, les toilettes chimiques, les eaux usées, les déchets d’hôpitaux et le sol.

Produits utilisés comme produits algicides pour le traitement des piscines, des aquariums et des autres eaux, ainsi que pour le traitement curatif des matériaux de construction.

Produits utilisés pour être incorporés dans les textiles, les tissus, les masques, les peintures et d’autres articles ou matériaux, afin de produire des articles traités possédant des propriétés désinfectantes.

Type de produits 3:   Hygiène vétérinaire

Produits utilisés pour l’hygiène vétérinaire, tels que désinfectants, savons désinfectants, produits d’hygiène buccale ou corporelle ou ayant une fonction antimicrobienne.

Produits utilisés pour désinfecter les matériaux et surfaces associés à l’hébergement ou au transport des animaux.

Type de produits 4:   Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

Produits utilisés pour désinfecter le matériel, les conteneurs, les ustensiles de consommation, les surfaces ou conduits utilisés pour la production, le transport, le stockage ou la consommation de denrées alimentaires ou d’aliments pour animaux (y compris l’eau potable) destinés aux hommes ou aux animaux.

▼M3

Produits utilisés pour être incorporés dans des matériaux susceptibles d’entrer en contact avec des denrées alimentaires.

▼B

Type de produits 5:   Eau potable

Produits utilisés pour désinfecter l’eau potable destinée aux hommes et aux animaux.

GROUPE 2:    Produits de protection

Sauf indication contraire, ces types de produits ne concernent que des produits visant à prévenir le développement microbien et le développement des algues.

Type de produits 6:   Protection des produits pendant le stockage

Produits utilisés pour protéger les produits manufacturés, autres que les denrées alimentaires, les aliments pour animaux, les produits cosmétiques, les médicaments ou les dispositifs médicaux, par la maîtrise des altérations microbiennes afin de garantir leur durée de conservation.

Produits utilisés comme produits de protection pour le stockage ou l’utilisation d’appâts rodenticides, insecticides ou autres.

Type de produits 7:   Produits de protection pour les pellicules

Produits utilisés pour protéger les pellicules ou les revêtements par la maîtrise des altérations microbiennes ou de la croissance des algues afin de sauvegarder les propriétés initiales de la surface des matériaux ou objets tels que les peintures, les plastiques, les enduits étanches, les adhésifs muraux, les liants, les papiers et les œuvres d’art.

Type de produits 8:   Produits de protection du bois

Produits utilisés pour protéger le bois provenant de scieries, y compris pendant la phase de transformation dans la scierie, ou les produits du bois par la maîtrise des organismes qui détruisent ou déforment le bois, y compris les insectes.

Ce type de produits comprend à la fois les produits de traitement préventifs et curatifs.

Type de produits 9:   Produits de protection des fibres, du cuir, du caoutchouc et des matériaux polymérisés

Produits utilisés pour protéger les matières fibreuses ou polymérisées telles que le cuir, le caoutchouc, le papier ou les produits textiles par la maîtrise des altérations microbiologiques.

Ce type de produits comprend les produits biocides qui empêchent l’accumulation de microorganismes sur la surface des matériaux et qui préviennent ou empêchent la formation d’odeurs et/ou qui présentent d’autres types d’avantages.

Type de produits 10:   Produits de protection des matériaux de construction

Produits utilisés pour protéger les ouvrages de maçonnerie, les matériaux composites ou les matériaux de construction autres que le bois par la lutte contre les attaques microbiologiques et les algues.

Type de produits 11:   Produits de protection des liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de fabrication

Produits utilisés pour protéger l’eau ou les autres liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de fabrication par la lutte contre les organismes nuisibles tels que les microbes, les algues et les moules.

Les produits utilisés pour désinfecter l’eau potable ou l’eau des piscines ne sont pas compris dans ce type de produits.

Type de produits 12:   Produits anti-biofilm

Produits utilisés pour prévenir ou lutter contre la formation d’un biofilm sur les matériaux, équipements et structures utilisés dans l’industrie, par exemple sur le bois et la pâte à papier ou les strates de sable poreuses dans l’industrie de l’extraction du pétrole.

Type de produits 13:   Produits de protection des fluides de travail ou de coupe

Produits pour lutter contre les altérations microbiennes des fluides utilisés pour le travail ou la coupe du métal, du verre ou d’autres matériaux.

GROUPE 3:    Produits de lutte contre les nuisibles

Type de produits 14:   Rodenticides

Produits utilisés pour lutter contre les souris, les rats ou autres rongeurs, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.

Type de produits 15:   Avicides

Produits utilisés pour lutter contre les oiseaux, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.

Type de produits 16:   Molluscicides, vermicides et produits utilisés pour lutter contre les autres invertébrés

Produits utilisés pour lutter contre les mollusques, les vers et les invertébrés non couverts par d’autres types de produits, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.

Type de produits 17:   Piscicides

Produits utilisés pour lutter contre les poissons, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.

Type de produits 18:   Insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter contre les autres arthropodes

Produits utilisés pour lutter contre les arthropodes (tels que les insectes, les arachnides et les crustacés), par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.

Type de produits 19:   Répulsifs et appâts

Produits utilisés pour lutter contre les organismes nuisibles (qu’il s’agisse d’invertébrés comme les puces ou de vertébrés comme les oiseaux, les poissons ou les rongeurs), en les repoussant ou en les attirant, y compris les produits utilisés, pour l’hygiène humaine ou vétérinaire, directement sur la peau ou indirectement dans l’environnement de l’homme ou des animaux.

Type de produits 20:   Lutte contre d’autres vertébrés

Produits utilisés pour lutter contre les vertébrés autres que ceux déjà couverts par les autres types de produits de ce groupe, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.

GROUPE 4:    Autres produits biocides

Type de produits 21:   Produits antisalissure

Produits utilisés pour lutter contre le développement et le dépôt d’organismes salissants (microbes et formes supérieures d’espèces végétales ou animales) sur les navires, le matériel d’aquaculture ou d’autres installations utilisées en milieu aquatique.

Type de produits 22:   Fluides utilisés pour l’embaumement et la taxidermie

Produits utilisés pour désinfecter et préserver la totalité ou certaines parties de cadavres humains ou animaux.

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ANNEXE VI

PRINCIPES COMMUNS D’ÉVALUATION DES DOSSIERS DE PRODUITS BIOCIDES

SOMMAIRE
	Termes et définitions
	Introduction
	Évaluation
—	Principes généraux
—	Effets sur la santé humaine et animale
—	Effets sur l’environnement
—	Effets sur les organismes cibles
—	Efficacité
—	Synthèse
	Conclusions
—	Principes généraux
—	Effets sur la santé humaine et animale
—	Effets sur l’environnement
—	Effets sur les organismes cibles
—	Efficacité
—	Synthèse
	Intégration globale des conclusions

TERMES ET DÉFINITIONS

Correspondance avec les critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, point b)

Les sous-rubriques «Effets sur la santé humaine et animale», «Effets sur l’environnement», «Effets sur les organismes cibles» et «Efficacité» utilisés dans les sections «Évaluation» et «Conclusions» correspondent aux quatre critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, point b), comme suit:

Définitions techniques

a)   Mise en évidence des dangers

Mise en évidence des effets indésirables qu’un produit biocide est intrinsèquement capable de provoquer.

b)   Évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet)

Estimation de la relation entre la dose, ou le niveau d’exposition à une substance active ou à une substance préoccupante contenue dans un produit biocide, et l’incidence et la gravité d’un effet.

c)   Évaluation de l’exposition

Détermination des émissions, des voies et de la vitesse de déplacement d’une substance active ou d’une substance préoccupante contenue dans un produit biocide et de sa transformation ou de sa dégradation, afin d’évaluer les concentrations et/ou les doses auxquelles les populations humaines, les animaux ou les compartiments environnementaux sont exposés ou susceptibles de l’être.

d)   Caractérisation des risques

Estimation de l’incidence et de la gravité des effets indésirables susceptibles de se produire dans une population humaine, chez des animaux ou dans un compartiment environnemental en raison de l’exposition, réelle ou prévisible, à toute substance active ou substance préoccupante contenue dans un produit biocide. La caractérisation peut comprendre «l’estimation du risque», c’est-à-dire la quantification de cette probabilité.

e)   Environnement

Eau, y compris sédiments, air, sol, espèces sauvages de faune et de flore, et toute interaction entre ces éléments ainsi que leurs rapports avec des organismes vivants.

INTRODUCTION

ÉVALUATION

Principes généraux

Effets sur la santé humaine et animale

Effets sur la santé humaine

Lors de la prise en compte de ces populations, il y a lieu d’accorder une attention particulière à la nécessité de protéger les groupes vulnérables qui vivent en leur sein.

Ces modèles:

Des données de surveillance relatives à des substances dont les modes d’utilisation et d’exposition ou les propriétés sont analogues sont également prises en considération.

Les facteurs d’évaluation sont l’expression de l’extrapolation de la toxicité animale à la population humaine exposée. La définition d’un facteur d’évaluation globale tient compte du degré d’incertitude entachant l’extrapolation intra- et interespèces. En l’absence de données chimiques spécifiques appropriées, un facteur d’évaluation par défaut égal à 100 est appliqué à la valeur de référence pertinente. Des éléments supplémentaires peuvent également être pris en compte pour les facteurs d’évaluation, incluant la toxicocinétique et la toxicodynamique, la nature et la gravité de l’effet, les (sous-)populations humaines, les écarts d’exposition entre les résultats des études et l’exposition humaine en termes de fréquence et de durée, l’extrapolation de la durée (par exemple, de sous-chronique à chronique) dans les études, le rapport dose-réponse et la qualité générale de l’ensemble des données sur la toxicité.

Effets sur la santé animale

Effets sur l’environnement

Effets sur les organismes cibles

Efficacité

Synthèse

CONCLUSIONS

Principes généraux

Effets sur la santé humaine et animale

Effets sur la santé humaine

Effets sur la santé animale

Effets sur l’environnement

Lors de la détermination de la PEC, il convient d’utiliser le modèle le plus approprié compte tenu du devenir et du comportement dans l’environnement du produit biocide.

Eau

sauf s’il est scientifiquement démontré que, dans les conditions d’utilisation réelles, la concentration la plus faible n’est pas dépassée.

sauf s’il est scientifiquement démontré que, dans les conditions d’utilisation réelles, cette concentration n’est pas dépassée.

Sol

Air

Organismes non cibles

Effets sur les organismes cibles

En ce qui concerne les produits répulsifs, l’effet recherché doit être obtenu sans provoquer de souffrances ni de douleurs inutiles chez le vertébré cible.

Efficacité

Synthèse

SYNTHÈSE GLOBALE DES CONCLUSIONS

Sur la base de l’évaluation effectuée conformément aux principes énoncés dans la présente annexe, l’organisme évaluateur parvient à une conclusion quant au point de savoir s’il est établi ou non que le produit biocide satisfait aux critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, point b).

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ANNEXE VII

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( 1 ) JO L 92 du 7.4.1990, p. 42.

( 2 ) JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

( 3 ) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

( 4 ) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

( 5 ) JO L 139 du 30.4.2004, p. 1.

( 6 ) JO L 139 du 30.4.2004, p. 55.

( 7 ) JO L 354 du 31.12.2008, p. 34.

( 8 ) JO L 229 du 1.9.2009, p. 1.

( 9 ) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.

( 10 ) JO L 170 du 30.6.2009, p. 1.

( 11 ) JO 196 du 16.8.1967, p. 1.

( 12 ) JO L 183 du 29.6.1989, p. 1.

( 13 ) JO L 131 du 5.5.1998, p. 11.

( 14 ) JO L 330 du 5.12.1998, p. 32.

( 15 ) JO L 200 du 30.7.1999, p. 1.

( 16 ) JO L 262 du 17.10.2000, p. 21.

( 17 ) JO L 327 du 22.12.2000, p. 1.

( 18 ) JO L 158 du 30.4.2004, p. 50.

( 19 ) JO L 158 du 30.4.2004, p. 7.

( 20 ) JO L 376 du 27.12.2006, p. 21.

( 21 ) JO L 204 du 31.7.2008, p. 1.

( 22 ) JO L 353 du 31.12.2008, p. 1.

( 23 ) JO L 309 du 24.11.2009, p. 71.

( 24 ) JO L 286 du 31.10.2009, p. 1.

( 25 ) JO L 276 du 20.10.2010, p. 33.

( 26 ) JO L 334 du 17.12.2010, p. 17.

( 27 ) JO L 124 du 20.5.2003, p. 36.

( 28 ) JO L 275 du 20.10.2011, p. 38.

( 29 ) Règlement (CEE) no 315/93 du Conseil du 8 février 1993 portant établissement des procédures communautaires relatives aux contaminants dans les denrées alimentaires (JO L 37 du 13.2.1993, p. 1).

( 30 ) Règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil (JO L 70 du 16.3.2005, p. 1).

( 31 ) Règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 152 du 16.6.2009, p. 11).

( 32 ) Directive 2002/32/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 mai 2002 sur les substances indésirables dans les aliments pour animaux (JO L 140 du 30.5.2002, p. 10).

( 33 ) Règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/CEE et 89/109/CEE (JO L 338 du 13.11.2004, p. 4).

( 34 ) JO L 66 du 4.3.2004, p. 45.

( 35 ) Guide technique sur le partage des données, élaboré conformément au règlement (CE) no 1907/2006.

( 36 ) JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.

( 37 ) JO L 145 du 31.5.2001, p. 43.

( 38 ) Règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO L 325 du 11.12.2007, p. 3).

( 39 ) JO L 142 du 31.5.2008, p. 1.

( 40 ) JO L 276 du 20.10.2010, p. 33.

( 41 ) JO L 50 du 20.2.2004, p. 44.

( 42 ) Voir la définition des groupes vulnérables à l’article 3.

( 43 ) JO L 164 du 25.6.2008, p. 19.