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Document 62008CA0027
Case C-27/08: Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 30 April 2009 (reference for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht (Germany)) — BIOS Naturprodukte GmbH v Saarland (Directive 2001/83/EC — Article 1(2)(b) — Concept of medicinal product by function — Dosage of the product — Normal conditions of use — Risk to health — Ability to restore, correct or modify physiological functions in human beings)
Affaire C-27/08: Arrêt de la Cour (cinquième chambre) du 30 avril 2009 (demande de décision préjudicielle du Bundesverwaltungsgericht — Allemagne) — BIOS Naturprodukte GmbH/Saarland (Directive 2001/83/CE — Article 1 er , point 2, sous b) — Notion de médicament par fonction — Dosage du produit — Conditions normales d’emploi — Risque pour la santé — Aptitude à restaurer, à corriger ou à modifier des fonctions physiologiques chez l’homme)
Affaire C-27/08: Arrêt de la Cour (cinquième chambre) du 30 avril 2009 (demande de décision préjudicielle du Bundesverwaltungsgericht — Allemagne) — BIOS Naturprodukte GmbH/Saarland (Directive 2001/83/CE — Article 1 er , point 2, sous b) — Notion de médicament par fonction — Dosage du produit — Conditions normales d’emploi — Risque pour la santé — Aptitude à restaurer, à corriger ou à modifier des fonctions physiologiques chez l’homme)
JO C 153 du 4.7.2009, p. 10–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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4.7.2009 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 153/10 |
Arrêt de la Cour (cinquième chambre) du 30 avril 2009 (demande de décision préjudicielle du Bundesverwaltungsgericht — Allemagne) — BIOS Naturprodukte GmbH/Saarland
(Affaire C-27/08) (1)
(Directive 2001/83/CE - Article 1er, point 2, sous b) - Notion de «médicament par fonction» - Dosage du produit - Conditions normales d’emploi - Risque pour la santé - Aptitude à restaurer, à corriger ou à modifier des fonctions physiologiques chez l’homme)
2009/C 153/20
Langue de procédure: l'allemand
Juridiction de renvoi
Bundesverwaltungsgericht
Parties dans la procédure au principal
Partie requérante: BIOS Naturprodukte GmbH
Partie défenderesse: Saarland
Objet
Demande de décision préjudicielle — Bundesverwaltungsgericht — Interprétation de l'art. 1, point 2), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 136, p. 34) — Notion de médicament — Produit contenant une substance ayant un effet thérapeutique à une forte dose, tout en pouvant être nocive pour la santé à une dose plus faible, telle que celle recommandée par le fabricant — Extrait de boswellia
Dispositif
L’article 1er, point 2, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, doit être interprété en ce sens qu’un produit dans la composition duquel entre une substance ayant un effet physiologique lorsqu’elle est utilisée à une certaine dose n’est pas un médicament par fonction lorsque, compte tenu de son dosage en substances actives et dans des conditions normales d’emploi, il constitue un risque pour la santé, sans toutefois être capable de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques chez l’homme.