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Document 62016CA0557
Case C-557/16: Judgment of the Court (Second Chamber) of 14 March 2018 (request for a preliminary ruling from the Korkein hallinto-oikeus — Finland) — Astellas Pharma GmbH v Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) (Reference for a preliminary ruling — Directive 2001/83/EC — Medicinal products for human use — Articles 28 and 29 — Decentralised procedure for marketing authorisation for a medicinal product — Article 10 — Generic medicinal product — Data exclusivity period for the reference medicinal product — Power of the competent authorities of the Member States concerned to determine the point in time from which the exclusivity period starts to run — Jurisdiction of the courts of the Member States concerned to review the determination of the point in time from which the exclusivity period starts to run — Effective judicial protection — Charter of Fundamental Rights of the European Union — Article 47)
Affaire C-557/16: Arrêt de la Cour (deuxième chambre) du 14 mars 2018 (demande de décision préjudicielle du Korkein hallinto-oikeus — Finlande) — Procédure engagée par Astellas Pharma GmbH (Renvoi préjudiciel — Directive 2001/83/CE — Médicaments à usage humain — Articles 28 et 29 — Procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament — Article 10 — Médicament générique — Période de protection des données du médicament de référence — Pouvoir des autorités compétentes des États membres concernés de déterminer le point de départ de la période de protection — Compétence des juridictions des États membres concernés pour contrôler la détermination du point de départ de la période de protection — Protection juridictionnelle effective — Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne — Article 47)
Affaire C-557/16: Arrêt de la Cour (deuxième chambre) du 14 mars 2018 (demande de décision préjudicielle du Korkein hallinto-oikeus — Finlande) — Procédure engagée par Astellas Pharma GmbH (Renvoi préjudiciel — Directive 2001/83/CE — Médicaments à usage humain — Articles 28 et 29 — Procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament — Article 10 — Médicament générique — Période de protection des données du médicament de référence — Pouvoir des autorités compétentes des États membres concernés de déterminer le point de départ de la période de protection — Compétence des juridictions des États membres concernés pour contrôler la détermination du point de départ de la période de protection — Protection juridictionnelle effective — Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne — Article 47)
JO C 166 du 14.5.2018, p. 13–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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14.5.2018 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 166/13 |
Arrêt de la Cour (deuxième chambre) du 14 mars 2018 (demande de décision préjudicielle du Korkein hallinto-oikeus — Finlande) — Procédure engagée par Astellas Pharma GmbH
(Affaire C-557/16) (1)
((Renvoi préjudiciel - Directive 2001/83/CE - Médicaments à usage humain - Articles 28 et 29 - Procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament - Article 10 - Médicament générique - Période de protection des données du médicament de référence - Pouvoir des autorités compétentes des États membres concernés de déterminer le point de départ de la période de protection - Compétence des juridictions des États membres concernés pour contrôler la détermination du point de départ de la période de protection - Protection juridictionnelle effective - Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne - Article 47))
(2018/C 166/16)
Langue de procédure: le finnois
Juridiction de renvoi
Korkein hallinto-oikeus
Parties dans la procédure au principal
Astellas Pharma GmbH
En présence de: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Dispositif
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1) |
L’article 28 et l’article 29, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil, du 25 octobre 2012, doivent être interprétés en ce sens que, dans le cadre d’une procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique, l’autorité compétente d’un État membre concerné par cette procédure ne peut déterminer elle-même le point de départ du délai de la période de protection des données du médicament de référence lors de l’adoption, en vertu de l’article 28, paragraphe 5, de cette directive, de sa décision relative à la mise sur le marché dudit médicament générique dans cet État membre. |
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2) |
L’article 10 de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2012/26, lu en combinaison avec l’article 47 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, doit être interprété en ce sens qu’une juridiction d’un État membre concerné par une procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché, saisie d’un recours formé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence contre la décision d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique dans cet État membre prise par l’autorité compétente de celui-ci, est compétente pour contrôler la détermination du point de départ de la période de protection des données du médicament de référence. En revanche, cette juridiction n’est pas compétente pour vérifier si l’autorisation de mise sur le marché initiale du médicament de référence accordée dans un autre État membre l’a été conformément à cette directive. |