11.12.2008   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 333/5

(1)

Par lettre du 29 juillet 2005 (2), INFARMED, l’autorité portugaise responsable en matière de dispositifs médicaux, a interdit à la société italienne Medical Biological Service S.R.L (dénommée ci-après: «MBS»), de commercialiser sa trousse de diagnostic pour la détection in vitro du VIH «HIV 1 & 2 Ab test» (dénommée ci-après: «le test VIH»). INFARMED a également fait obligation au distributeur portugais Prestifarma Lda. de rappeler le produit pour le compte de MBS.

(2)

Par lettre du 1er septembre 2005 (3) INFARMED a notifié ces mesures au titre de l’article 13 de la directive 98/79/CE. Pour les justifier, le Portugal s’est référé au rapport de vigilance «NCAR DE-2005-07-30» (Affaire PEI no PEI0026/05) de l’institut allemand Paul-Ehrlich. Dans un échange de lettres ultérieur, il a été précisé que la référence NCAR était erronée, que le numéro de rapport NCAR correct était DE-2005-07-07-30 et que ce rapport était identique au rapport NCAR DE-2005-07-27-30.

(3)

Le rapport NCAR DE-2005-07-07-30 indique qu’appliqué peu de temps après une infection par le VIH, le test VIH met de dix à dix-huit jours de plus que les tests comparables pour détecter l’infection (faible sensibilité en phase précoce de séroconversion). C’est également pour cette raison que l’université médicale de Slovaquie a recommandé, dans son rapport d’essai daté du 28 octobre 2004 (4), à l’organisme notifié EVPU de ce pays de ne pas certifier le test VIH. D’après ce rapport, le test ne répondait pas à l’obligation de représenter l’«état de l’art» au sens de l’annexe I (exigences essentielles), point A.2 de la directive 98/79/CE et du paragraphe 3.1.8, troisième phrase, des spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en annexe à la décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (5).

(4)

En outre, comme l’a déclaré l’institut Paul-Ehrlich dans une lettre adressée au ministère allemand de la santé, le 12 décembre 2005 (6), la documentation fournie par le fabricant montre que le test VIH ne détectait pas tous les échantillons vrais positifs comme exigé au paragraphe 3.1.8, première phrase, des spécifications techniques communes. Ce manquement n’a jamais été expliqué par le fabricant ni par son organisme notifié comme exigé au paragraphe 3.1.5 des spécifications techniques communes. Ainsi, le test VIH ne satisfaisait pas aux exigences des paragraphes 3.1.8, première phrase, et 3.1.5 des spécifications techniques communes.

(5)

MBS a modifié le test VIH pour tenir compte du rapport NCAR DE-2005-07-07-30. La modification n’a toutefois pas amélioré la sensibilité du test de diagnostic en phase précoce (séroconversion), comme l’a indiqué ultérieurement l’institut Paul-Ehrlich dans un rapport daté du 23 août 2007 (7). Le rapport déclare ainsi, page 10, que le test modifié n’est pas non plus capable de détecter des échantillons déjà confirmés comme vrais positifs par les tests Western blot ou immunotransfert.

(6)

La Commission a consulté les États membres par lettre du 22 mars 2007 [D(2007)7800], les organismes notifiés et les instituts concernés, par lettre du 21 mars 2007 [D(2007)7817], et MBS par lettre du 11 juin 2007 [D(2007)16597]. Elle a également consulté des experts dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en diverses occasions, et notamment lors d’une réunion, le 31 janvier 2008.

(7)

L’article 13 de la directive 98/79/CE (mesures particulières de veille sanitaire) impose des conditions plus générales que l’article 8 (clause de sauvegarde) de la même directive. L’article 13 n’exige pas le même degré de certitude de la part de l’autorité compétente en ce qui concerne l’existence d’un risque.

(8)

Compte tenu de l’analyse de la notification initiale et de la correspondance ultérieure d’INFARMED ainsi que de la consultation des parties concernées, il peut être affirmé que le dispositif examiné, correctement entretenu et utilisé conformément à sa destination, est susceptible de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes, au sens de l’article 8 de la directive 98/79/CE, dans la mesure où l’exigence essentielle de la conformité à «l’état de l’art» n’est pas satisfaite.

(9)

Étant donné que le test est plus lent et moins fiable que d’autres dispositifs, il détectera moins d’infections par le VIH et pourra retarder l’application d’une thérapie antirétrovirale adéquate. Il pourrait également contribuer à accroître le risque que des donneurs de sang infectés par le virus ne soient pas détectés. Il présente par ailleurs un danger pour la santé, dans la mesure où ses résultats tardifs et insuffisants en matière de détection de l’infection par le VIH pourraient favoriser le risque de transmission à des tiers, par exemple lors de relations sexuelles.

(10)

Selon la Cour de justice des Communautés européennes (8), l’avis exprimé par la Commission européenne conformément à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 98/79/CE, lie les États membres qui ont pris les mesures. En conséquence, le présent acte juridique doit être qualifié de décision,