1.   Le présent règlement établit un cadre de mesures visant à garantir la fourniture des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise dans l’éventualité d’une urgence de santé publique (ci-après dénommé «cadre d’urgence»).

2.   Le cadre d’urgence comprend:

3.   Le cadre d’urgence ne peut être activé que lorsqu’il est approprié à la situation économique, compte tenu de la nécessité d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.

1.   En cas de reconnaissance d’une urgence de santé publique, le Conseil peut, sur proposition de la Commission, adopter un règlement portant activation du cadre d’urgence, si les mesures sont appropriées à la situation économique, compte tenu de la nécessité d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.

2.   Lorsque le Conseil active une ou plusieurs des mesures visées aux articles 7 à 13, l’article 5 s’applique.

3.   Dans le règlement portant activation du cadre d’urgence, le Conseil définit, parmi les mesures prévues aux articles 7 à 13 du présent règlement, lesquelles sont appropriées à la situation économique, compte tenu de la nécessité d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine, et doivent donc être activées.

4.   Le cadre d’urgence est activé pour une période maximale de six mois. Cette période peut être prolongée conformément à la procédure énoncée à l’article 4.

5.   Le règlement portant activation du cadre d’urgence s’applique sans préjudice de la décision no 1313/2013/UE du Parlement européen et du Conseil (10), ni du rôle de coordination globale du centre de coordination de la réaction d’urgence dans le cadre du mécanisme de protection civile de l’Union (MPCU), tous deux créés par ladite décision, ni du rôle de coordination politique du dispositif intégré pour une réaction au niveau politique dans les situations de crise (IPCR), institué par la décision 2014/415/UE du Conseil (11).

1.   Au plus tard trois semaines avant l’expiration de la période d’activation du cadre d’urgence, la Commission présente au Conseil un rapport, rédigé en concertation avec le conseil de gestion des crises sanitaires, évaluant l’éventuelle nécessité de prolonger cette période. Ce rapport analyse en particulier la situation en matière de santé publique et les conséquences économiques de la crise de santé publique dans l’ensemble de l’Union et dans les différents États membres, ainsi que l’impact des mesures déjà activées au titre du présent règlement.

2.   La Commission peut proposer une prolongation au Conseil en précisant quelles mesures il y a lieu de prolonger, lorsque l’évaluation visée au paragraphe 1 conclut qu’il convient de prolonger la période d’activation du cadre d’urgence. La prolongation s’étend sur six mois maximum. Le Conseil peut décider à plusieurs reprises de prolonger la période d’activation du cadre d’urgence, lorsque cette mesure est appropriée à la situation économique, compte tenu de la nécessité d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.

3.   La Commission peut proposer au Conseil d’adopter un règlement portant activation de mesures supplémentaires ou désactivation de mesures activées visées aux articles 7 à 13, en plus des mesures déjà activées, lorsqu’elles sont appropriées à la situation économique, compte tenu de la nécessité d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.

4.   Au terme de la période d’activation du cadre d’urgence, les mesures prises au titre des articles 7 à 13 cessent de s’appliquer.

5.   Les mesures énoncées aux articles 7 à 13 sont automatiquement désactivées si l’urgence de santé publique prend fin conformément à l’article 23, paragraphe 2, du règlement (UE) 2022/2371.

1.   Lorsque le Conseil active une ou plusieurs mesures visées aux articles 7 et 13 conformément à l’article 3, le conseil de gestion des crises sanitaires est établi et assure la coordination de l’action du Conseil, de la Commission, des organes et organismes compétents de l’Union et des États membres afin de garantir la fourniture de contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise et l’accès à celles-ci.

Le conseil de gestion des crises sanitaires prête assistance et fournit des orientations à la Commission pour préparer et mettre en œuvre les mesures à prendre en vertu des articles 7 à 13. À cet effet, la Commission maintient à l’intention du conseil de gestion des crises sanitaires un flux constant d’informations concernant les mesures prévues ou prises.

2.   Le conseil de gestion des crises sanitaires cesse de fonctionner lorsque toutes les mesures énoncées aux articles 7 à 13 sont désactivées ou ont expiré.

3.   Le conseil de gestion des crises sanitaires se compose de la Commission et d’un représentant de chaque État membre. Chaque État membre désigne son représentant et son représentant suppléant. Le secrétariat du conseil de gestion des crises sanitaires est assuré par la Commission.

4.   Le conseil de gestion des crises sanitaires est coprésidé par la Commission et par l’État membre assurant la présidence tournante du Conseil.

Le conseil de gestion des crises sanitaires veille à ce que toutes les institutions et tous les organes et organismes compétents de l’Union, y compris l’Agence européenne des médicaments (EMA), le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et le comité consultatif pour les urgences de santé publique participent en qualité d’observateurs. Le conseil de gestion des crises sanitaires invite à siéger en son sein, en qualité d’observateurs, un représentant du Parlement européen, un représentant d’un État membre du comité de sécurité sanitaire et, le cas échéant et dans le respect de son règlement intérieur, un représentant de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

5.   Le conseil de gestion des crises sanitaires veille à la coordination et à l’échange d’informations avec les structures établies au titre des actes suivants:

6.   Le conseil de gestion des crises sanitaires veille à l’échange d’informations avec l’IPCR.

7.   Les coprésidents du conseil de gestion des crises sanitaires peuvent inviter à participer, en qualité d’observateurs, aux travaux du conseil de gestion des crises sanitaires ou aux sous-groupes sur une base ad hoc, des experts disposant d’une expertise spécifique par rapport à un sujet inscrit à l’ordre du jour. Parmi ces experts peuvent figurer des représentants des organes et organismes de l’Union, des représentants des autorités nationales, dont les centrales d’achat et les organisations et associations de soins de santé, des représentants d’organisations internationales telles que l’OMS, l’Organisation des Nations unies pour l’alimentation et l’agriculture (FAO) et l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE), et des experts du secteur privé et d’autres parties prenantes.

8.   Le conseil de gestion des crises sanitaires se réunit chaque fois que la situation l’exige, à la demande de la Commission ou d’un État membre.

9.   Au cours de la préparation et de la mise en œuvre des mesures visées aux articles 7 à 13, la Commission agit en étroite concertation avec le conseil de gestion des crises sanitaires. En particulier, la Commission consulte le conseil de gestion des crises sanitaires en temps utile, si possible avant d’agir, et tient le plus grand compte du résultat des délibérations au sein dudit conseil. La Commission informe en retour le conseil de gestion des crises sanitaires de la mesure prise.

10.   Le conseil de gestion des crises sanitaires peut émettre des avis, à la demande de la Commission ou de sa propre initiative. Si la Commission ne suit pas l’avis du conseil de gestion des crises sanitaires, elle explique les raisons de son action audit conseil, sans préjudice du droit d’initiative de la Commission.

11.   Dans la mesure du possible, le conseil de gestion des crises sanitaires délibère par consensus. Si un consensus ne peut être atteint, le conseil de gestion des crises sanitaires délibère à la majorité des deux tiers des représentants des États membres. Chaque État membre dispose d’une voix.

Le conseil de gestion des crises sanitaires adopte son règlement intérieur sur la base d’une proposition présentée par la Commission. Le règlement intérieur précise quand les observateurs sont invités à participer aux délibérations du conseil de gestion des crises sanitaires et quand ils ne le sont pas, et comment gérer d’éventuels conflits d’intérêts.

12.   La Commission peut, de sa propre initiative ou sur proposition du conseil de gestion des crises sanitaires, mettre ponctuellement en place des groupes de travail pour soutenir les travaux du conseil de gestion des crises sanitaires dans le but d’étudier des questions spécifiques, sur la base des tâches visées au paragraphe 1. Les groupes de travail délibèrent conformément aux règles établies au paragraphe 11. Les États membres désignent les experts des groupes de travail.

13.   La Commission veille à la transparence et garantit à tous les représentants des États membres un accès égal à l’information, afin de faire en sorte que le processus décisionnel reflète la situation et les besoins de tous les États membres.

1.   Les membres du conseil de gestion des crises sanitaires s’engagent à agir dans l’intérêt public.

2.   Les membres du conseil de gestion des crises sanitaires, ainsi que les observateurs et les experts externes participant aux réunions font une déclaration d’engagement ainsi qu’une déclaration d’intérêt par laquelle ils signalent soit l’absence de tout intérêt susceptible d’être considéré comme pouvant porter atteinte à leur indépendance, soit tout intérêt direct ou indirect susceptible d’être considéré comme pouvant porter atteinte à leur indépendance. Ces déclarations sont faites par écrit lors de l’établissement du conseil de gestion des crises sanitaires et lors de chaque réunion afin de déclarer tout intérêt susceptible d’être considéré comme pouvant porter atteinte à leur indépendance compte tenu des points inscrits à l’ordre du jour. S’il existe des intérêts susceptibles d’être considérés comme pouvant porter atteinte à leur indépendance compte tenu d’un point inscrit à l’ordre du jour, les personnes concernées sont exclues des discussions et décisions s’y rapportant.

1.   Lorsque cette mesure est activée, la Commission, après avoir sollicité l’avis du conseil de gestion des crises sanitaires, élabore et met régulièrement à jour, au moyen d’actes d’exécution, une liste des contre-mesures médicales et des matières premières nécessaires en cas de crise, ainsi qu’un modèle de formulaire pour le suivi de l’offre et de la demande en la matière, ainsi que des capacités de production, des niveaux de stocks, des éventuels éléments critiques ou risques de perturbation des chaînes d’approvisionnement et des contrats d’achat.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 14, paragraphe 2, et, pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées, conformément à la procédure relative aux actes d’exécution immédiatement applicables visée à l’article 14, paragraphe 3.

2.   La liste visée au paragraphe 1 inclut une liste restreinte des contre-mesures médicales et des matières premières nécessaires en cas de crise, spécifiques et utiles à la préparation des mesures à prendre au titre du présent article ainsi que des articles 8 à 13, en tenant compte des informations obtenues en application des règlements suivants:

3.   Sans préjudice des intérêts nationaux en matière de sécurité, les États membres fournissent à la Commission, s’il y a lieu, des informations supplémentaires qui n’ont pas déjà été collectées par les agences de l’Union, sur la base du modèle de formulaire visé au paragraphe 1.

4.   Sans préjudice des intérêts nationaux en matière de sécurité et de la protection des informations confidentielles à caractère commercial résultant d’accords conclus par les États membres, lorsqu’un État membre a l’intention d’adopter, au niveau national, des mesures pour la passation de marchés, l’achat ou la fabrication des contre-mesures médicales ou des matières premières nécessaires en cas de crise figurant sur la liste visée au paragraphe 1, il peut en informer en temps utile le conseil de gestion des crises sanitaires.

5.   À la demande de la Commission, y compris au nom du conseil de gestion des crises sanitaires, l’EMA fournit des informations sur le suivi des médicaments et des dispositifs médicaux, y compris l’offre et la demande en la matière, conformément à l’article 9, paragraphe 2, points c) et d), et à l’article 25, paragraphe 2, points c) et d), du règlement (UE) 2022/123.

6.   La Commission recueille des renseignements supplémentaires qui n’ont pas déjà été collectés par les agences de l’Union, au moyen d’un système informatique sécurisé et surveille, sur la base du modèle de formulaire visé au paragraphe 1, toutes les informations pertinentes sur l’offre et la demande des contre-mesures médicales et des matières premières nécessaires en cas de crise, au sein de l’Union et dans les pays tiers. La Commission veille à l’interopérabilité du système informatique avec les systèmes électroniques de surveillance et de notification développés par l’EMA en application de l’article 9, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) 2022/123.

7.   La Commission fournit régulièrement au Parlement européen et au Conseil des informations sur les résultats de la surveillance des contre-mesures médicales et des matières premières nécessaires en cas de crise.

La Commission met à la disposition du Parlement européen, du Conseil et du conseil de gestion des crises sanitaires des modèles et des prévisions concernant les besoins en contre-mesures médicales et en matières premières nécessaires en cas de crise, le cas échéant, avec le soutien des agences compétentes de l’Union.

La Commission informe ensuite le conseil de gestion des crises sanitaires du suivi et de ses résultats.

1.   Lorsque cette mesure est activée, le conseil de gestion des crises sanitaires conseille la Commission sur le mécanisme approprié d’achat des contre-mesures médicales et des matières premières nécessaires en cas de crise, soit en activant les contrats existants ou en négociant de nouveaux contrats en faisant appel aux instruments disponibles, tels que l’article 4 du règlement (UE) 2016/369, la procédure de passation conjointe de marché visée à l’article 12 du règlement (UE) 2022/2371 ou les partenariats européens d’innovation, établis par le règlement (UE) 2021/695 du Parlement européen et du Conseil (13).

En particulier, le conseil de gestion des crises sanitaires conseille la Commission sur la nécessité de recourir à un mode d’acquisition permettant à la Commission d’agir en tant que centrale d’achat pour le compte des États membres, soit conjointement avec d’autres instruments disponibles, soit dans le cadre d’une passation de marché autonome.

2.   Le cas échéant, les États membres peuvent charger la Commission d’agir en tant que centrale d’achat en vue d’acquérir, pour leur compte, les contre-mesures médicales et les matières premières nécessaires en cas de crise, dans les conditions prévues au présent article.

Les États membres sont libres de participer à la procédure de passation de marché, notamment au moyen de mécanismes de non-participation sélective et, dans des cas dûment justifiés, au moyen de mécanismes de participation sélective.

La Commission élabore, en étroite coordination avec le conseil de gestion des crises sanitaires, la proposition relative à un accord-cadre qui sera signé par les États membres qui souhaitent être représentés par la Commission (ci-après dénommés «États membres participants»), lui permettant d’agir en tant que centrale d’achat pour les contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise.

3.   L’accord-cadre visé au paragraphe 2 contient les règles de procédure relatives au lancement et à la préparation des procédures de passation de marchés énoncées au présent article, ainsi qu’aux modalités de libre participation des États membres, y compris les conditions et délais en matière de participation et de non-participation sélective éventuelle, et les modalités d’association des États membres participants tout au long du processus de passation de marchés, ainsi que les procédures d’allocation des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise acquises.

4.   Assistée par le conseil de gestion des crises sanitaires, la Commission, au nom des États membres participants, effectue les procédures de passation de marchés et conclut les contrats qui en découlent avec les opérateurs économiques, conformément au règlement (UE, Euratom) 2018/1046.

La Commission informe régulièrement le conseil de gestion des crises sanitaires de l’état d’avancement du processus de passation de marchés et de la teneur des négociations. La Commission tient le plus grand compte des avis du conseil de gestion des crises sanitaires et des besoins réels des États membres. En particulier, la Commission n’envisage d’ouvrir des négociations que si un nombre suffisant d’États membres ont exprimé leur soutien.

5.   Tous les États membres participants sont associés à la procédure de passation de marché. À cet effet, la Commission invite les États membres participants à désigner des représentants pour participer à la préparation des procédures de passation de marché ainsi qu’à la négociation des contrats d’achat. Les représentants des États membres participants ont le statut d’experts associés à la procédure de passation de marchés, conformément au règlement (UE, Euratom) 2018/1046.

Lorsque la Commission a l’intention de conclure un contrat comportant l’obligation d’acquérir des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise, elle informe les États membres participants de cette intention et des modalités détaillées. Les États membres participants ont la possibilité de faire part de leurs observations sur les projets de contrats, que la Commission prend en considération. Lorsque le mécanisme de non-participation sélective est appliqué, les États membres participants disposent d’au moins cinq jours pour se retirer.

6.   Aux fins de la passation de marché visée au paragraphe 2, la Commission applique les règles énoncées dans le règlement (UE, Euratom) 2018/1046 pour ses propres marchés. Lorsque cela est dûment justifié par le caractère d’extrême urgence que revêt la crise sanitaire ou strictement nécessaire afin de s’adapter à des circonstances imprévues dans l’évolution de l’urgence de santé publique, les procédures de passation de marchés peuvent être simplifiées comme suit:

7.   Conformément à l’accord-cadre visé au paragraphe 2, la Commission peut avoir la capacité et la responsabilité de signer, au nom de tous les États membres participants et en fonction de leurs besoins, des contrats d’achat avec des opérateurs économiques, y compris des producteurs individuels de contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise. Ces accords peuvent inclure un mécanisme de paiement anticipé pour leur production ou leur conception en échange d’un droit sur le résultat.

Afin de signer, au nom de tous les États membres participants, des contrats d’achat avec des opérateurs économiques, les représentants de la Commission ou les experts désignés par elle peuvent effectuer des inspections sur place, en coopération avec les autorités nationales concernées, dans les installations de production des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise.

8.   La Commission a la capacité et la responsabilité d’activer les installations du réseau de capacités de production de vaccins et de médicaments «toujours prêt» (Fab UE) afin de débloquer des capacités de production de réserve pour les situations d’urgence de manière à garantir la fourniture des contre-mesures médicales et des matières premières nécessaires en cas de crise, et ce dans les quantités et les délais convenus dans les contrats Fab UE. La Commission applique des procédures de passation de marchés spécifiques pour ces quantités convenues de contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise.

9.   Lorsque la Commission finance la production et/ou l’élaboration des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise, elle est autorisée à demander, dans des conditions équitables et raisonnables, les licences pour la propriété intellectuelle et le savoir-faire relatifs à ces contre-mesures, au cas où un opérateur économique abandonne ses efforts de développement ou s’il n’est pas en mesure d’assurer la livraison adéquate et opportune desdites contre-mesures conformément aux termes de l’accord conclu. D’autres conditions et procédures relatives à l’exercice de ce droit peuvent être fixées dans les accords spécifiques avec les opérateurs économiques.

10.   Le déploiement et l’utilisation des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise continuent de relever de la compétence des États membres participants. Dans les cas où les montants négociés dépassent la demande, la Commission, à la demande des États membres concernés, élabore un mécanisme de réaffectation, de revente et de don.

11.   La Commission veille à ce que les États membres participants soient traités sur un pied d’égalité lors de l’exécution des procédures de passation de marchés et de la mise en œuvre des accords qui en résultent.

1.   Lorsque cette mesure est activée, la Commission et les États membres, après consultation du conseil de gestion des crises sanitaires, activent le volet relatif à la recherche et à l’innovation d’urgence du plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union visé dans le règlement (UE) 2022/2371.

2.   La Commission encourage l’accès aux données pertinentes issues des essais cliniques mais aussi aux données réelles. Si possible, la Commission s’appuie sur les initiatives de recherche existantes en matière de préparation, comme les réseaux d’essais cliniques ainsi que les études d’observation, à l’échelle de l’Union et à l’échelle internationale, y compris les cohortes stratégiques, soutenues par des plateformes et infrastructures numériques comme le calcul à haute performance, qui permettent le partage ouvert de données faciles à trouver, accessibles, interopérables et réutilisables (FAIR); et elle soutient les activités des organismes nationaux compétents qui promeuvent la disponibilité et l’accessibilité des données, y compris les données relatives à la santé, conformément à l’article 15.

3.   La Commission associe aux actions sur les essais cliniques la task-force pour les situations d’urgence de l’EMA, instituée par le règlement (UE) 2022/123, ainsi que les réseaux existants, par exemple le réseau européen d’infrastructures de recherche clinique, tout en veillant au respect du règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil (14) et à la coordination avec l’ECDC en la matière.

4.   La participation de l’Union et celle des États membres au volet relatif à la recherche et à l’innovation d’urgence du plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union sont conformes aux règles et procédures des différents programmes-cadres financiers pluriannuels.

1.   Lorsque cette mesure est activée, la Commission peut, par le biais d’actes d’exécution, dresser et mettre régulièrement à jour un inventaire de la production et des installations de production des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise, ainsi qu’un modèle pour le suivi de la capacité de production et des stocks.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 14, paragraphe 2, et, pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées, conformément à la procédure relative aux actes d’exécution immédiatement applicables visée à l’article 14, paragraphe 3.

2.   La Commission, en utilisant le modèle visé au paragraphe 1, peut demander aux producteurs des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise de l’informer, dans un délai de cinq jours et dans le plein respect des secrets d’affaires et commerciaux, de la capacité de production totale réelle et des éventuels stocks existants de contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise et de composants de ces contre-mesures, dans leurs installations de production au sein de l’Union ou dans les installations de production des pays tiers qu’ils exploitent, auxquelles ils sont liés par contrat ou dans celles où ils s’approvisionnent. La Commission peut également demander aux producteurs de lui transmettre un calendrier des résultats de production attendus dans chaque installation de production dans l’Union pour les trois mois qui suivent.

3.   À la demande de la Commission, chaque producteur de contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise lui indique, dans un délai maximal de cinq jours, toutes les installations de production des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise dans l’Union qu’il exploite, en incluant des précisions sur leur capacité de production de ces contre-mesures grâce à des mises à jour régulières. Pour les médicaments, ces informations comprennent à la fois les installations à l’origine des produits finis et celles qui fabriquent des principes actifs pharmaceutiques.

4.   La Commission présente régulièrement au Parlement européen et au Conseil des informations sur la production et la vitesse de production attendue de contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise au sein de l’Union ainsi que sur la production de fournitures dans les installations des pays tiers, que les produits soient finis, soient des produits intermédiaires ou d’autres composants, et sur les capacités des installations de production de contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise au sein de l’Union et dans les pays tiers, tout en protégeant de manière adéquate les informations confidentielles à caractère commercial des producteurs.

1.   Lorsque cette mesure est activée, la Commission peut mettre en œuvre, le plus rapidement possible et en accord avec les États membres concernés et après consultation des opérateurs économiques concernés, des mesures spécifiques visant à assurer une réorganisation efficace des chaînes d’approvisionnement et des chaînes de production et utilise les stocks existants afin d’accroître la disponibilité et la fourniture de contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise, dès lors qu’elle estime qu’il existe un risque de pénurie de matières premières, consommables, dispositifs médicaux et autres, équipements et infrastructures nécessaires en cas de crise.

2.   Les mesures visées au paragraphe 1 peuvent comprendre notamment:

3.   La Commission peut fournir en temps utile les mécanismes d’incitation financière nécessaires pour garantir la mise en œuvre rapide des mesures visées au paragraphe 2.

1.   La Commission est assistée par un comité d’exécution pour les crises sanitaires. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.

2.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

Lorsque le comité n’émet aucun avis, la Commission n’adopte pas le projet d’acte d’exécution, et l’article 5, paragraphe 4, troisième alinéa, du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

3.   Pour des raisons d’urgence impérieuse dûment justifiées liées à l’urgence de santé publique, la Commission adopte des actes d’exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l’article 8 du règlement (UE) no 182/2011.

1.   Le présent règlement s’entend sans préjudice des obligations des États membres relatives au traitement des données à caractère personnel en vertu du règlement (UE) 2016/679 et de la directive 2002/58/CE du Parlement européen et du Conseil (15), ou des obligations de la Commission et, le cas échéant, des autres institutions, organes et organismes de l’Union, relatives au traitement des données à caractère personnel en vertu du règlement (UE) 2018/1725, dans l’exercice de leurs responsabilités.

2.   Les données à caractère personnel ne peuvent être traitées ni communiquées sauf lorsque cela est absolument nécessaire aux fins du présent règlement. Dans de tels cas, les conditions des règlements (UE) 2016/679 et (UE) 2018/1725 s’appliquent, selon les besoins.

3.   Lorsque le traitement de données à caractère personnel n’est pas absolument nécessaire à la mise en œuvre des mécanismes établis dans le présent règlement, les données à caractère personnel sont rendues anonymes de manière que la personne concernée ne soit pas identifiable.

4.   La Commission adopte, par le biais d’un acte d’exécution, des règles détaillées visant à garantir que les exigences prévues par la législation de l’Union en ce qui concerne le rôle des acteurs impliqués dans la collecte et le traitement des données à caractère personnel sont pleinement respectées.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 14, paragraphe 2.