31.12.2008   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 353/1

(1)

Le présent règlement devrait assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement, ainsi que la libre circulation des substances chimiques, des mélanges et de certains articles spécifiques, tout en améliorant la compétitivité et l'innovation.

(2)

Le fonctionnement efficace du marché intérieur des substances, des mélanges et de ces articles ne peut être assuré que s'il n'existe pas, entre États membres, de différences significatives dans les exigences qui leur sont applicables.

(3)

Un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement devrait être assuré dans le cadre du rapprochement des dispositions législatives relatives aux critères de classification et d'étiquetage des substances et des mélanges, dans le but de parvenir à un développement durable.

(4)

Le commerce des substances et des mélanges concerne non seulement le marché intérieur, mais également le marché mondial. Les entreprises devraient donc tirer avantage de l'harmonisation générale des règles applicables à la classification et à l'étiquetage et de la cohérence entre, d'une part, les règles de classification et d'étiquetage pour la fourniture et l'utilisation et, d'autre part, celles pour le transport.

(5)

En vue de faciliter les échanges internationaux tout en protégeant la santé humaine et l'environnement, des critères harmonisés de classification et d'étiquetage ont fait l'objet, pendant douze ans, d'une mise au point minutieuse au sein de la structure des Nations unies et ont abouti au système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (ci-après dénommé «le SGH»).

(6)

Le présent règlement fait suite à diverses déclarations par lesquelles la Communauté a confirmé son intention de contribuer à l'harmonisation générale des critères de classification et d'étiquetage, non seulement au niveau des Nations unies, mais aussi en intégrant dans le droit communautaire les critères du SGH établis au niveau international.

(7)

Plus il y aura de pays dans le monde qui intégreront les critères du SGH dans leur législation, plus les avantages pour les entreprises seront importants. Il convient que la Communauté joue un rôle de premier plan dans ce processus afin d'encourager d'autres pays à la suivre et de donner un avantage concurrentiel aux entreprises de la Communauté.

(8)

Il est donc essentiel d'harmoniser les dispositions et les critères relatifs à la classification et à l'étiquetage des substances, des mélanges et de certains articles spécifiques dans la Communauté, en tenant compte des critères de classification et des règles d'étiquetage du SGH, mais aussi en se fondant sur l'expérience acquise pendant quarante ans grâce à la mise en œuvre de la législation communautaire dans le domaine des produits chimiques et en maintenant le niveau de protection atteint grâce au système d'harmonisation de la classification et de l'étiquetage, aux classes communautaires de danger qui ne font pas encore partie du SGH et aux règles actuelles en matière d'étiquetage et d'emballage.

(9)

Le présent règlement ne devrait pas porter atteinte à l'application pleine et entière des règles communautaires en matière de concurrence.

(10)

L'objectif du présent règlement devrait être de déterminer les propriétés des substances et des mélanges qui devraient conduire à leur classification comme produits dangereux, afin que les dangers de ces substances et mélanges puissent être correctement identifiés et communiqués. Parmi ces propriétés devraient figurer les dangers physiques, ceux pour la santé humaine et pour l'environnement, y compris les dangers pour la couche d'ozone.

(11)

Le présent règlement devrait, de manière générale, s'appliquer à l'ensemble des substances et des mélanges fournis dans la Communauté, sauf si d'autres dispositions de la législation communautaire établissent des règles plus détaillées de classification et d'étiquetage comme la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (3), la directive 82/471/CEE du Conseil du 30 juin 1982 concernant certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux (4), la directive 88/388/CEE du Conseil du 22 juin 1988 relative au rapprochement des législations des États membres dans le domaine des arômes destinés à être employés dans les denrées alimentaires et des matériaux de base pour leur production (5), la directive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine (6), la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (7), la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (8), la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (9), la décision 1999/217/CE de la Commission du 23 février 1999 portant adoption d'un répertoire des substances aromatisantes utilisées dans ou sur les denrées alimentaires établi en application du règlement (CE) no 2232/96 du Parlement européen et du Conseil (10), la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (11), la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (12), le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des données alimentaires (13) et le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux (14), ou sauf si des substances ou des mélanges sont transportés par voie aérienne, maritime, routière, ferroviaire ou fluviale.

(12)

Il convient que la terminologie et les définitions utilisées dans le présent règlement correspondent à celles du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) (15), ainsi qu'à celles figurant dans les réglementations concernant le transport et aux définitions énoncées au niveau des Nations unies dans le SGH, afin d'assurer une cohérence maximale dans l'application de la législation relative aux substances chimiques au sein de la Communauté dans le contexte de la mondialisation. Il convient d'inclure dans le présent règlement les classes de danger définies dans le SGH pour la même raison.

(13)

Il convient plus particulièrement d'inclure les classes de danger définies dans le SGH qui tiennent spécifiquement compte du fait que les dangers physiques que peuvent présenter les substances et les mélanges dépendent dans une certaine mesure de la façon dont elles sont émises.

(14)

Il convient que le terme «mélange» tel qu'il est défini dans le présent règlement ait le même sens que le terme «préparation» précédemment utilisé dans la législation communautaire.

(15)

Le présent règlement devrait remplacer la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (16), ainsi que la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses (17). Il devrait maintenir le niveau de protection général actuel de la santé humaine et de l'environnement assuré par ces directives. C'est pourquoi certaines classes de danger qui sont visées par ces directives mais ne sont pas encore incluses dans le SGH devraient être conservées dans le présent règlement.

(16)

La responsabilité de l'identification des dangers des substances et des mélanges et des décisions concernant leur classification devrait incomber au premier chef aux fabricants, aux importateurs et aux utilisateurs en aval de ces substances ou mélanges, qu'ils soient ou non soumis aux exigences du règlement (CE) no 1907/2006. Dans l'exercice des responsabilités qui leur incombent en matière de classification, les utilisateurs en aval devraient être autorisés à utiliser la classification pour une substance ou un mélange obtenue conformément aux dispositions du présent règlement par un acteur de la chaîne d'approvisionnement, à condition qu'ils ne modifient pas la composition de la substance ou du mélange. La responsabilité de la classification des substances non mises sur le marché qui sont soumises à l'obligation d'enregistrement ou de notification en vertu du règlement (CE) no 1907/2006 devrait incomber au premier chef aux fabricants, aux producteurs d'articles et aux importateurs. Cependant, il devrait être possible de prévoir des classifications harmonisées de substances pour les classes de danger les plus préoccupantes et, au cas par cas, des classifications harmonisées d'autres substances, et de les faire appliquer par tous les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval de ces substances et des mélanges contenant ces substances.

(17)

Lorsqu'il a été décidé d'harmoniser la classification d'une substance pour une classe de danger spécifique ou une différenciation à l'intérieur d'une classe de danger en insérant ou en modifiant une entrée à cette fin à l'annexe VI, partie 3, du présent règlement, le fabricant, l'importateur et l'utilisateur en aval devraient appliquer cette classification harmonisée, et ne classer par eux-mêmes que les classes de danger restantes non harmonisées ou les différenciations à l'intérieur d'une classe de danger.

(18)

Pour que les clients soient informés des dangers, les fournisseurs de substances et de mélanges devraient veiller à ce que ces substances ou mélanges soient étiquetés et emballés conformément au présent règlement avant leur mise sur le marché, selon la classification obtenue. Dans l'exercice de leurs responsabilités, les utilisateurs en aval devraient être autorisés à utiliser la classification pour une substance ou un mélange obtenue conformément aux dispositions du présent règlement par un acteur de la chaîne d'approvisionnement, à condition qu'ils ne modifient pas la composition de la substance ou du mélange, et les distributeurs devraient être autorisés à utiliser la classification pour une substance ou un mélange obtenue conformément aux dispositions du présent règlement par un acteur de la chaîne d'approvisionnement.

(19)

Pour faire en sorte que l'information sur les substances dangereuses soit disponible lorsque celles-ci sont incluses dans des mélanges contenant au moins une substance classée comme dangereuse, des informations supplémentaires devraient figurer sur l'étiquette, le cas échéant.

(20)

Le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval d'une substance ou d'un mélange ne devrait pas être obligé de produire de nouvelles données toxicologiques ou écotoxicologiques aux fins de la classification, il devrait néanmoins identifier toutes les informations pertinentes dont il dispose sur les dangers que présente la substance ou le mélange et en évaluer la qualité. Le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval devrait également tenir compte de données humaines historiques, telles que les études épidémiologiques sur les populations exposées, les expositions accidentelles ou professionnelles, les données sur les effets et les études cliniques. Ces informations devraient être comparées avec les critères pour les différentes classes de danger et différenciations, afin que le fournisseur, l'importateur ou l'utilisateur en aval puisse établir si la substance ou le mélange devrait être classé ou non comme dangereux.

(21)

Si une substance ou un mélange peut être classé sur la base des informations disponibles, celles qu'il convient d'utiliser pour les besoins du présent règlement devraient de préférence avoir été obtenues conformément aux méthodes d'essai visées dans le règlement (CE) no 1907/2006, aux dispositions en matière de transport ou aux procédures ou principes internationaux pour la validation des informations, de manière à garantir la qualité et la comparabilité des résultats et la cohérence par rapport à d'autres exigences au niveau international ou communautaire. Les mêmes méthodes d'essai, dispositions, principes et procédures devraient être observés lorsque le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval choisit de produire de nouvelles informations.

(22)

Afin de faciliter l'identification des dangers que présentent les mélanges, les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval devraient se fonder sur les données relatives aux mélanges eux-mêmes, si elles sont disponibles, sauf dans le cas des mélanges contenant des substances cancérogènes, mutagènes sur les cellules germinales ou toxiques pour la reproduction, ou lorsque les propriétés de biodégradation ou de bioaccumulation dans la classe de danger «dangereux pour le milieu aquatique» sont évaluées. Dans ces cas-là, comme les dangers que présente le mélange ne peuvent être suffisamment évalués en se fondant sur le mélange en soi, les données relatives à chaque substance présente dans le mélange devraient normalement être utilisées comme base pour identifier les dangers que présente le mélange.

(23)

Si des informations suffisantes existent sur des mélanges similaires ayant fait l'objet d'essais, y compris sur les ingrédients des mélanges à prendre en compte, il est possible de déterminer les propriétés dangereuses d'un mélange n'ayant pas fait l'objet d'essais, en appliquant certaines règles connues sous le nom de «principes d'extrapolation». Ces règles permettent de caractériser les dangers que présente le mélange sans soumettre ce dernier à des essais, mais en se fondant sur les informations disponibles concernant des mélanges similaires ayant fait l'objet d'essais. Lorsqu'aucune donnée d'essai n'est disponible pour le mélange lui-même ou lorsque les données disponibles sont inadéquates, les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval devraient suivre les principes d'extrapolation pour garantir une comparabilité suffisante des résultats de la classification de ces mélanges.

(24)

Des secteurs industriels spécifiques peuvent mettre en place des réseaux visant à faciliter les échanges de données et à réunir des compétences en ce qui concerne l'évaluation des informations, les données d'essai, la détermination de la force probante des données et les principes d'extrapolation. Ces réseaux peuvent aider les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval de ces secteurs donnés, et en particulier les petites et moyennes entreprises (PME), à s'acquitter des obligations qui leur incombent au titre du présent règlement. Ces réseaux peuvent également servir à échanger des informations et des bonnes pratiques en vue de simplifier l'exécution des obligations de notification. Les fournisseurs qui recourent à ce service devraient demeurer entièrement responsables de l'exécution des obligations que leur impose le présent règlement en matière de classification, d'étiquetage et d'emballage.

(25)

Il convient d'accorder une haute priorité à la protection des animaux relevant du champ d'application de la directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques (18). En conséquence, lorsqu'un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval choisit de produire des informations aux fins du présent règlement, il devrait d'abord envisager d'autres moyens que les essais sur animaux dans le cadre du champ d'application de la directive 86/609/CEE. Les essais sur des primates non humains devraient être interdits aux fins du présent règlement.

(26)

Les méthodes d'essai établies par le règlement (CE) no 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d'essai conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) (19) sont régulièrement révisées et améliorées en vue de réduire les essais menés sur les animaux vertébrés et le nombre d'animaux utilisés. Le Centre européen pour la validation de méthodes alternatives (CEVMA) du Centre commun de recherche de la Commission joue un rôle important dans l'évaluation scientifique et la validation de méthodes d'essai de substitution.

(27)

Les critères de classification et d'étiquetage visés dans le présent règlement devraient tenir le plus grand compte de la nécessité de promouvoir l'utilisation de méthodes alternatives pour évaluer les dangers des substances et des mélanges, ainsi que de l'obligation de produire des informations sur les propriétés intrinsèques de ces substances et mélanges par d'autres moyens que les essais sur les animaux au sens de la directive 86/609/CEE, comme le prévoit le règlement (CE) no 1907/2006. Les futurs critères ne devraient pas faire obstacle à cet objectif ni aux obligations correspondantes fixées par le règlement précité et ne devraient en aucun cas conduire à l'utilisation d'essais sur des animaux lorsqu'il existe des méthodes d'essai alternatives adéquates aux fins de la classification et de l'étiquetage.

(28)

Aux fins de la classification, les données ne devraient pas être produites au moyen d'essais sur des humains. Les données épidémiologiques fiables disponibles et l'expérience acquise en ce qui concerne les effets des substances et des mélanges sur l'être humain (par exemple, les données professionnelles et celles provenant des bases de données sur les accidents) devraient être prises en compte et peuvent prévaloir sur les données résultant des essais sur des animaux lorsqu'elles mettent en évidence l'existence de dangers non identifiés lors de ces essais. Les résultats des essais sur des animaux devraient être comparés avec les résultats des données provenant de l'expérimentation humaine, et le jugement d'experts devrait être utilisé pour assurer la meilleure protection possible de la santé humaine en évaluant à la fois les données animales et humaines.

(29)

De nouvelles informations concernant les dangers physiques devraient toujours être nécessaires, sauf si les données sont déjà disponibles ou si une dérogation est prévue dans le présent règlement.

(30)

Les essais effectués aux seules fins du présent règlement devraient porter sur la substance ou le mélange dans la ou les forme(s) ou dans l'état ou les états physiques dans lesquels cette substance ou ce mélange est mis sur le marché et, selon toute attente raisonnable, sera utilisé. Il devrait cependant être possible d'utiliser, aux fins du présent règlement, les résultats d'essais effectués pour se conformer à d'autres prescriptions réglementaires, y compris celles qui sont définies par des pays tiers, même si les essais ne portaient pas sur les substances ou les mélanges dans la ou les forme(s) ou dans l'état ou les états physiques dans lesquels ils sont mis sur le marché et, selon toute attente raisonnable, seront utilisés.

(31)

Les essais réalisés devraient être conformes, le cas échéant, aux prescriptions applicables à la protection des animaux de laboratoire fixées dans la directive 86/609/CEE et, dans le cas d'essais écotoxicologiques et toxicologiques, aux bonnes pratiques de laboratoire fixées dans la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (20).

(32)

Les critères de classification dans différentes classes de danger et différenciations devraient être fixés dans une annexe, qui devrait également comprendre les dispositions supplémentaires sur la façon dont ces critères peuvent être respectés.

(33)

L'application des critères pour les différentes classes de danger dans le but d'informer n'étant pas toujours directe et simple, les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval devraient déterminer la force probante des données en recourant au jugement d'experts pour parvenir à des résultats satisfaisants.

(34)

Le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval devrait attribuer des limites de concentration spécifiques à une substance conformément aux critères visés dans le présent règlement, à condition que ce fabricant, importateur ou utilisateur en aval puisse justifier ces limites et qu'il informe en conséquence l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après dénommée «l'Agence»). Cependant, il convient de ne pas attribuer de limites de concentration spécifiques pour les classes de danger ou les différenciations harmonisées pour les substances visées dans les tableaux de classification et d'étiquetage harmonisés annexés au présent règlement. L'Agence devrait fournir des orientations aux fins de fixer les limites de concentration spécifiques. Dans un souci d'uniformité, des limites de concentration spécifiques devraient aussi être prévues, le cas échéant, en cas de classifications harmonisées. Ces limites devraient prévaloir sur toute autre limite de concentration aux fins de la classification.

(35)

Les facteurs de multiplication («facteurs M») pour les substances classées comme dangereuses pour le milieu aquatique, toxicité aiguë de la catégorie 1 ou toxicité chronique de la catégorie 1, devraient être attribués à une substance par un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval conformément aux critères visés dans le présent règlement. L'Agence devrait fournir des orientations aux fins de fixer les facteurs M.

(36)

Dans un souci de proportionnalité et de fonctionnalité, des valeurs seuils génériques devraient être définies à la fois pour les impuretés, les additifs et les éléments individuels identifiés des substances et pour les substances contenues dans les mélanges, et il faudrait préciser à quels moments les informations à ce propos devraient être prises en compte pour déterminer la classification du danger des substances et mélanges.

(37)

Pour une classification adéquate des mélanges, il convient de prendre en compte les informations disponibles sur les effets synergiques et antagonistes pour la classification des mélanges.

(38)

Les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval devraient réévaluer la classification des substances ou des mélanges qu'ils mettent sur le marché s'ils prennent connaissance de nouvelles informations scientifiques ou techniques adéquates et fiables susceptibles d'avoir une incidence sur cette classification ou s'ils modifient la composition de ces substances ou mélanges, afin que la classification repose sur des informations actualisées, à moins qu'il n'y ait des éléments de preuve suffisants montrant que la classification ne doit pas être modifiée. Les fournisseurs devraient actualiser leurs étiquettes en conséquence.

(39)

Les substances et les mélanges classés comme dangereux devraient être étiquetés et emballés conformément à leur classification afin de garantir une protection appropriée et de fournir les informations essentielles à leurs destinataires en attirant l'attention de ces derniers sur les dangers de ces substances ou mélanges.

(40)

Les deux instruments qui doivent être utilisés au titre du présent règlement pour communiquer les dangers que présentent les substances et mélanges sont les étiquettes et les fiches de données de sécurité prévues dans le règlement (CE) no 1907/2006. De ces deux instruments, l'étiquette est le seul vecteur de communication à destination des consommateurs, mais elle peut également servir à attirer l'attention des travailleurs sur les informations plus complètes concernant les substances ou les mélanges figurant sur les fiches de données de sécurité. Puisque les dispositions relatives aux fiches de données de sécurité sont énoncées dans le règlement (CE) no 1907/2006, qui utilise la fiche de données de sécurité comme principal instrument de communication dans la chaîne d'approvisionnement des substances, il n'est pas opportun de répéter les mêmes dispositions dans le présent règlement.

(41)

En vue de la communication aux consommateurs d'informations correctes et complètes sur les dangers des produits chimiques et des mélanges et sur leur sécurité d'utilisation, il convient de promouvoir l'utilisation et la diffusion de sites internet et de numéros d'appel gratuits, notamment pour ce qui concerne les informations figurant sur des types d'emballage particuliers.

(42)

Les travailleurs et les consommateurs du monde entier pourraient tirer avantage d'un instrument général harmonisé de communication des dangers sous la forme d'un étiquetage. C'est pourquoi les éléments de cet étiquetage devraient être définis conformément aux pictogrammes de danger, aux mentions d'avertissement, aux mentions de danger et aux conseils de prudence qui constituent l'information essentielle du SGH. Les autres informations figurant sur les étiquettes devraient être limitées au minimum et ne pas remettre en question les principaux éléments.

(43)

Il est essentiel que les substances et les mélanges mis sur le marché soient bien identifiés. Cependant, l'Agence devrait autoriser les entreprises, à leur demande et en cas de besoin, à décrire l'identité chimique de certaines substances d'une manière qui ne porte pas atteinte à leur secret commercial. Le rejet d'une telle demande par l'Agence devrait pouvoir faire l'objet d'un recours conformément au présent règlement. Le recours devrait avoir un effet suspensif afin que les informations confidentielles sur lesquelles porte la demande n'apparaissent pas sur l'étiquette tant que le recours est en instance.

(44)

L'Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA) est reconnue de longue date comme une autorité mondiale en matière de nomenclature et de terminologie chimiques. L'identification des substances par leur dénomination UICPA est une pratique répandue au niveau mondial et constitue la base habituelle de l'identification des substances dans un contexte international et multilingue. Il convient donc d'utiliser ces dénominations aux fins du présent règlement.

(45)

Le Chemical Abstracts Service (CAS) offre un système dans lequel les substances sont ajoutées au registre CAS et se voient attribuer un numéro de registre CAS unique. Ces numéros CAS sont utilisés dans le monde entier dans des ouvrages de référence, des bases de données et des documents de mise en conformité pour identifier les substances sans les ambiguïtés d'une nomenclature chimique. Il convient donc d'utiliser les numéros CAS aux fins du présent règlement.

(46)

Pour limiter les informations d'étiquetage aux informations les plus essentielles, l'ordre de priorité devrait déterminer les éléments d'étiquetage les plus appropriés dans les cas où les substances ou les mélanges présentent plusieurs propriétés dangereuses.

(47)

La directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (21) et de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (22) devraient continuer à s'appliquer intégralement à tout produit relevant de leur champ d'application.

(48)

Des mentions telles que «non toxique», «non nocif», «non polluant», «écologique» ou d'autres mentions indiquant que la substance ou le mélange n'est pas dangereux, ou toute autre mention incompatible avec la classification, ne devraient pas apparaître sur les étiquettes ou les emballages de toute substance ou de tout mélange.

(49)

En règle générale, les substances et les mélanges, en particulier ceux qui sont fournis au grand public, devraient l'être dans des emballages portant les informations d'étiquetage nécessaires. La communication d'informations utiles entre professionnels, y compris pour les substances et les mélanges non emballés, est assurée par le règlement (CE) no 1907/2006. Toutefois, il peut également arriver, dans des circonstances exceptionnelles, que des substances et des mélanges soient fournis au grand public sans être emballés. Au besoin, des informations d'étiquetage pertinentes devraient être fournies au grand public par d'autres moyens, tels que des factures ou des notes.

(50)

Des règles d'apposition des étiquettes et de disposition des informations sur ces dernières sont nécessaires pour assurer une compréhension aisée de l'étiquetage.

(51)

Le présent règlement devrait établir des normes générales en matière d'emballage afin d'assurer une fourniture sûre des substances et des mélanges dangereux.

(52)

Les efforts des autorités devraient porter sur les substances les plus préoccupantes pour la santé et l'environnement. Il convient donc de prévoir des dispositions permettant aux autorités compétentes et aux fabricants, aux importateurs et aux utilisateurs en aval de soumettre à l'Agence des propositions de classification et d'étiquetage harmonisés des substances en fonction de la cancérogénicité, de la mutagénicité sur les cellules germinales ou de la toxicité pour la reproduction des catégories 1A 1B ou 2 ou de la sensibilisation respiratoire, ou, pour ce qui est d'autres effets, au cas par cas. Les autorités compétentes des États membres devraient également pouvoir proposer une classification et un étiquetage harmonisés pour les substances actives utilisées dans les produits phytopharmaceutiques et biocides. L'Agence devrait rendre son avis sur ces propositions et les parties concernées devraient avoir la possibilité de formuler des observations. La Commission devrait présenter un projet de décision concernant la classification finale et les éléments d'étiquetage.

(53)

Pour tenir pleinement compte des travaux réalisés et de l'expérience acquise dans le cadre de la directive 67/548/CEE, notamment pour la classification et l'étiquetage des substances spécifiques listées à l'annexe I de la directive précitée, toutes les classifications harmonisées existantes devraient être converties dans de nouvelles classifications harmonisées utilisant les nouveaux critères. En outre, comme l'application du présent règlement est différée et que les classifications harmonisées conformément aux critères de la directive 67/548/CEE sont pertinentes pour la classification des substances et des mélanges au cours de la période transitoire qui s'ensuit, toutes les classifications harmonisées existantes devraient également figurer telles quelles dans une annexe au présent règlement. En soumettant toute harmonisation ultérieure des classifications au présent règlement, les incohérences des classifications harmonisées d'une même substance au titre des critères existants et des nouveaux critères devraient être évitées.

(54)

Pour garantir le fonctionnement efficace du marché intérieur des substances et des mélanges tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement, il convient d'établir les règles applicables à un inventaire des classifications et des étiquetages. La classification et l'étiquetage de toute substance enregistrée ou dangereuse mise sur le marché devraient donc être notifiés à l'Agence pour être inclus dans l'inventaire.

(55)

L'Agence devrait étudier les possibilités de simplifier davantage la procédure de notification, en tenant compte notamment des besoins des PME.

(56)

Les différents fabricants et importateurs d'une même substance devraient tout mettre en œuvre pour parvenir à un accord sur une classification unique de cette substance, sauf pour les classes de danger et les différenciations faisant l'objet d'une classification harmonisée pour cette substance.

(57)

Afin d'assurer une protection harmonisée du grand public, et en particulier des personnes qui sont en contact avec certaines substances, et le bon fonctionnement d'autres actes de la législation communautaire reposant sur la classification et l'étiquetage, il convient de consigner dans un inventaire les classifications faites conformément au présent règlement, arrêtées, si possible, par les fabricants et les importateurs d'une même substance, ainsi que les décisions prises au niveau communautaire en vue d'harmoniser la classification et l'étiquetage de certaines substances.

(58)

Les informations figurant dans l'inventaire des classifications et des étiquetages devraient bénéficier du même degré d'accessibilité et de protection que celui qui est assuré par le règlement (CE) no 1907/2006, en particulier en ce qui concerne les informations qui, une fois divulguées, risquent de compromettre les intérêts commerciaux des personnes concernées.

(59)

Les États membres devraient désigner l'autorité ou les autorités compétentes pour les propositions de classification et d'étiquetage harmonisés et les autorités responsables de l'exécution des obligations établies par le présent règlement. Les États membres devraient adopter des mesures de suivi et de contrôle efficaces pour veiller au respect du présent règlement.

(60)

Il importe de donner aux fournisseurs et à toute autre partie intéressée, en particulier les PME, des conseils sur les responsabilités et les obligations respectives qui leur incombent en vertu du présent règlement. Les services nationaux d'assistance technique mis en place en vertu du règlement (CE) no 1907/2006 peuvent faire fonction de services nationaux d'assistance technique aux fins du présent règlement.

(61)

Pour que le système établi par le présent règlement fonctionne de manière efficace, une bonne coopération et une bonne coordination entre les États membres, l'Agence et la Commission sont nécessaires.

(62)

En vue de centraliser les informations sur les substances et les mélanges dangereux, les États membres devraient désigner, en plus des autorités compétentes pour l'application du présent règlement et des autorités responsables de son exécution, les organismes chargés de recevoir les informations relatives à la santé ainsi qu'à l'identité chimique, aux composants et à la nature des substances, y compris celles pour lesquelles l'utilisation d'un nom chimique de remplacement a été autorisée conformément au présent règlement.

(63)

Les organismes responsables peuvent, à la demande d'un État membre, entreprendre une analyse statistique afin de déterminer s'il pourrait être nécessaire d'améliorer les mesures de gestion des risques.

(64)

Les rapports réguliers établis par les États membres et l'Agence sur le fonctionnement du présent règlement devraient constituer un moyen indispensable pour suivre la mise en œuvre de la législation relative aux produits chimiques, ainsi que l'évolution dans ce domaine. Les conclusions tirées des constatations énoncées dans ces rapports devraient constituer des outils précieux et pratiques pour la révision du présent règlement et, le cas échéant, pour l'élaboration de propositions de modifications.

(65)

Le Forum d'échange d'informations sur la mise en œuvre de l'Agence, institué par le règlement (CE) no 1907/2006, devrait également échanger des informations sur la mise en œuvre du présent règlement.

(66)

Pour garantir la transparence, l'impartialité et la cohérence des mesures d'exécution des États membres, il est nécessaire que ceux-ci mettent en place un système approprié de sanctions effectives, proportionnées et dissuasives en cas de non-respect du présent règlement, toute violation de celui-ci pouvant avoir des effets néfastes pour la santé humaine et l'environnement.

(67)

Il convient d'arrêter des règles exigeant que les publicités pour les substances qui satisfont aux critères de classification conformément au présent règlement mentionnent les dangers associés, afin de protéger les destinataires de ces substances, y compris les consommateurs. Pour la même raison, les publicités relatives aux mélanges classés comme dangereux qui permettent à un particulier de conclure un contrat d'achat sans avoir vu préalablement l'étiquette devraient faire mention du ou des types de dangers indiqués sur l'étiquette.

(68)

Il convient de prévoir une clause de sauvegarde pour faire face aux situations où une substance ou un mélange constitue un risque grave pour la santé humaine ou l'environnement, même si cette substance ou ce mélange n'est pas classé comme dangereux conformément au présent règlement. Si une situation de cette nature devait se présenter, il pourrait être nécessaire d'agir au niveau des Nations unies, compte tenu du caractère mondial des échanges de substances et de mélanges.

(69)

De nombreuses obligations imposées aux entreprises par le règlement (CE) no 1907/2006 étant déclenchées par la classification, le présent règlement ne devrait pas modifier la portée et l'incidence dudit règlement, exception faite de ses dispositions relatives aux fiches de données de sécurité. À cet effet, ledit règlement devrait être modifié en conséquence.

(70)

L'application du présent règlement devrait être étalée dans le temps afin de permettre à toutes les parties concernées, aux autorités, aux entreprises et aux parties prenantes de se mobiliser pour se préparer à assumer leurs nouvelles tâches en temps opportun. En conséquence, et puisque la classification des mélanges dépend de la classification des substances, les dispositions pour la classification des mélanges ne devraient s'appliquer qu'après la reclassification de l'ensemble des substances. Si les opérateurs choisissent d'appliquer plus tôt et de leur propre initiative les critères de classification contenus dans le présent règlement, ils devraient y être autorisés mais, pour éviter toute confusion, l'étiquetage et l'emballage devraient alors être conformes au présent règlement plutôt qu'aux directives 67/548/CEE ou 1999/45/CE.

(71)

Pour ne pas imposer des charges inutiles aux entreprises, les substances et les mélanges qui se trouveront déjà dans la chaîne d'approvisionnement au moment où les dispositions du présent règlement en matière d'étiquetage leur seront applicables pourront continuer pendant un certain temps à être mises sur le marché sans nouvel étiquetage.

(72)

Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir l'harmonisation des règles de classification, d'étiquetage et d'emballage, l'obligation de classer et d'établir une liste harmonisée des substances classées au niveau communautaire, ainsi qu'un inventaire des classifications et des étiquetages, ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États membres et peuvent donc être mieux réalisés au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.

(73)

Le présent règlement respecte les droits et principes fondamentaux qui sont reconnus notamment par la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne (23).

(74)

Le présent règlement devrait contribuer à la mise en œuvre de l'approche stratégique de la gestion internationale des produits chimiques (SAICM) adoptée le 6 février 2006 à Dubaï.

(75)

En fonction des évolutions au niveau des Nations unies, la classification et l'étiquetage des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) et des substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) devraient être incluses dans le présent règlement à un stade ultérieur.

(76)

Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires à la mise en œuvre du présent règlement conformément à la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (24).

(77)

Il convient en particulier d'habiliter la Commission à adapter le présent règlement au progrès technique et scientifique, y compris en intégrant les modifications apportées au niveau des Nations unies dans le SGH, notamment en ce qui concerne l'utilisation d'informations sur des mélanges similaires. De telles adaptations au progrès technique et scientifique devraient suivre le rythme de travail semestriel des Nations unies. En outre, il convient d'habiliter la Commission à décider de la classification et de l'étiquetage harmonisés de substances spécifiques. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règlement, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5 bis de la décision 1999/468/CE.

(78)

Lorsque, pour des raisons d'urgence impérieuses, les délais normalement applicables dans le cadre de la procédure de réglementation avec contrôle ne peuvent pas être respectés, la Commission devrait pouvoir appliquer la procédure d'urgence prévue à l'article 5 bis, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE pour l'adoption des adaptations au progrès technique.

(79)

Aux fins du présent règlement, la Commission devrait également être assistée par le comité institué par le règlement (CE) no 1907/2006 en vue d'assurer une approche cohérente de la mise à jour de la législation relative aux produits chimiques,

a)

harmonisant les critères de classification des substances et des mélanges, ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges dangereux;

b)

prévoyant l'obligation pour:

c)

prévoyant l'obligation pour les fabricants et les importateurs de substances de notifier à l'Agence les classifications et les éléments d'étiquetage qui ne lui ont pas été transmis dans le cadre d'une demande d'enregistrement soumise conformément au règlement (CE) no 1907/2006;

d)

établissant une liste de substances avec leurs classifications et éléments d'étiquetage harmonisés au niveau communautaire, à l'annexe VI, partie 3;

e)

établissant un inventaire des classifications et des étiquetages de substances, constitué de toutes les notifications, déclarations, classifications et éléments d'étiquetage harmonisés visés aux points c) et d).

a)

aux substances et aux mélanges radioactifs relevant du champ d'application de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants (25);

b)

aux substances et aux mélanges qui sont soumis à un contrôle douanier, à condition qu'ils ne fassent l'objet d'aucun traitement ni d'aucune transformation, et qui sont en dépôt temporaire, en zone franche ou en entrepôt franc en vue de leur réexportation, ou en transit;

c)

aux intermédiaires non isolés;

d)

aux substances et aux mélanges destinés à la recherche et au développement scientifiques, qui ne sont pas mis sur le marché, à condition qu'ils soient utilisés dans des conditions maîtrisées conformément aux dispositions du droit communautaire relatives au lieu de travail et à l'environnement.

a)

les médicaments, tels que définis dans la directive 2001/83/CE;

b)

les médicaments vétérinaires, tels que définis dans la directive 2001/82/CE;

c)

les produits cosmétiques, tels que définis dans la directive 76/768/CEE;

d)

les dispositifs médicaux, tels que définis dans les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, qui sont invasifs ou utilisés en contact physique direct avec le corps humain, et dans la directive 98/79/CE;

e)

les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, tels que définis dans le règlement (CE) no 178/2002, même quand ils sont utilisés:

1)

«classe de danger»: la nature du danger physique, du danger pour la santé ou du danger pour l'environnement;

2)

«catégorie de danger»: la division des critères à l'intérieur de chaque classe de danger, précisant la gravité du danger;

3)

«pictogramme de danger»: une composition graphique qui comprend un symbole ainsi que d'autres éléments graphiques, tels que bordures, motif d'arrière-plan ou couleur, destinée à communiquer des renseignements spécifiques sur le danger en question;

4)

«mention d'avertissement»: un mot indiquant le degré relatif de gravité d'un danger pour alerter le lecteur de l'existence d'un danger potentiel; on distingue les deux degrés suivants:

5)

«mention de danger»: une phrase qui, attribuée à une classe de danger et à une catégorie de danger, décrit la nature du danger que constitue une substance ou un mélange dangereux et, lorsqu'il y a lieu, le degré de ce danger;

6)

«conseil de prudence»: une phrase décrivant les mesures recommandées qu'il y a lieu de prendre pour réduire au minimum ou prévenir les effets néfastes découlant de l'exposition à une substance ou à un mélange dangereux en raison de son utilisation ou de son élimination;

7)

«substance»: un élément chimique et ses composés, à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition;

8)

«mélange»: un mélange ou une solution constitué de deux substances ou plus;

9)

«article»: un objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique;

10)

«producteur d'un article»: toute personne physique ou morale qui fabrique ou assemble un article dans la Communauté;

11)

«polymère»: une substance constituée de molécules se caractérisant par la séquence d'un ou de plusieurs types d'unités monomères. Ces molécules doivent être réparties sur un éventail de poids moléculaires, les écarts de poids moléculaire étant dus essentiellement aux différences de nombre d'unités monomères. Un polymère comprend:

Au sens de la présente définition, on entend par «unité monomère», la forme réagie d'une substance monomère dans un polymère;

12)

«monomère»: une substance qui est capable de former des liens covalents avec une séquence d'autres molécules semblables ou non dans les conditions de la réaction de formation du polymère pertinente pour le processus particulier;

13)

«déclarant»: le fabricant ou l'importateur d'une substance ou le producteur ou l'importateur d'un article qui soumet une demande d'enregistrement pour une substance en vertu du règlement (CE) no 1907/2006;

14)

«fabrication»: la production ou l'extraction de substances à l'état naturel;

15)

«fabricant»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui fabrique une substance dans la Communauté;

16)

«importation»: l'introduction physique sur le territoire douanier de la Communauté;

17)

«importateur»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui est responsable de l'importation;

18)

«mise sur le marché»: le fait de fournir un produit ou de le mettre à la disposition d'un tiers, à titre onéreux ou non. Toute importation est assimilée à une mise sur le marché;

19)

«utilisateur en aval»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, autre que le fabricant ou l'importateur, qui utilise une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, dans l'exercice de ses activités industrielles ou professionnelles. Un distributeur ou un consommateur n'est pas un utilisateur en aval. Un réimportateur exempté en vertu de l'article 2, paragraphe 7, point c), du règlement (CE) no 1907/2006 est considéré comme un utilisateur en aval;

20)

«distributeur»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, y compris un détaillant, qui n'exécute que des opérations de stockage et de mise sur le marché d'une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, pour le compte de tiers;

21)

«intermédiaire»: une substance fabriquée en vue d'une transformation chimique et consommée ou utilisée dans le cadre de cette transformation en vue de faire l'objet d'une opération de transformation en une autre substance (ci-après dénommée «synthèse»);

22)

«intermédiaire non isolé»: un intermédiaire qui, pendant la synthèse, n'est pas retiré intentionnellement (sauf à des fins d'échantillonnage) des dispositifs dans lesquels a lieu la synthèse. Ces dispositifs comprennent la cuve de réaction, le matériel annexe et tout matériel par lequel la ou les substances passent au cours d'un processus à flux continu ou d'un processus discontinu, ainsi que les tuyauteries permettant le transfert d'une cuve à l'autre en vue de la prochaine étape de la réaction. Ils ne comprennent pas les réservoirs et autres récipients dans lesquels la ou les substances sont conservées après la fabrication;

23)

«Agence»: l'Agence européenne des produits chimiques instituée par le règlement (CE) no 1907/2006;

24)

«autorité compétente»: l'autorité ou les autorités ou organismes mis en place par les États membres en vue d'exécuter les obligations résultant du présent règlement;

25)

«utilisation»: toute opération de transformation, de formulation, de consommation, de stockage, de conservation, de traitement, de chargement dans des conteneurs, de transfert d'un conteneur à un autre, de mélange, de production d'un article ou tout autre usage;

26)

«fournisseur»: tout fabricant, importateur, utilisateur en aval ou distributeur qui met sur le marché une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, ou un mélange;

27)

«alliage»: une matière métallique, homogène à un niveau macroscopique, constituée de deux éléments ou plus combinés de telle manière qu'ils ne peuvent pas être facilement séparés par des moyens mécaniques; les alliages sont considérés comme des mélanges aux fins du présent règlement;

28)

«RTMD»: les recommandations des Nations unies relatives au transport des marchandises dangereuses;

29)

«notifiant»: le fabricant ou l'importateur, ou le groupe de fabricants ou d'importateurs qui transmet des notifications à l'Agence;

30)

«recherche et développement scientifiques»: toute activité d'expérimentation scientifique, d'analyse ou de recherche chimique exercée dans des conditions contrôlées;

31)

«valeur seuil»: un seuil au-delà duquel la présence dans une substance ou un mélange de toute impureté, additif ou élément individuel classé est prise en compte pour déterminer si la substance ou le mélange doit, chacun en ce qui le concerne, être classé;

32)

«limite de concentration»: un seuil au-delà duquel la présence dans une substance ou un mélange de toute impureté, additif ou élément individuel classé peut déclencher la classification de la substance ou du mélange, chacun en ce qui le concerne;

33)

«différenciation»: la distinction établie à l'intérieur des classes de danger en fonction de la voie d'exposition ou de la nature des effets;

34)

«facteur M»: un facteur de multiplication. Il est appliqué à la concentration d'une substance classée comme dangereuse pour le milieu aquatique, toxicité aiguë de la catégorie 1 ou toxicité chronique de la catégorie 1, et qui est utilisé pour obtenir, grâce à la méthode de la somme, la classification d'un mélange dans lequel la substance est présente;

35)

«paquet»: le produit complet issu de l'opération d'emballage qui se compose de l'emballage et de son contenu;

36)

«emballage»: un ou plusieurs récipients et tout autre composant ou matériel nécessaire pour permettre à ces derniers de remplir leur fonction de rétention ou d'autres fonctions de sécurité;

37)

«emballage intermédiaire»: l'emballage placé entre un emballage intérieur, ou des articles, et un emballage extérieur.

a)

l'article 6, l'article 7, paragraphe 1 ou 5, l'article 17 ou l'article 18 du règlement (CE) no 1907/2006 prévoient l'enregistrement d'une substance;

b)

l'article 7, paragraphe 2, ou l'article 9 du règlement (CE) no 1907/2006 prévoient une notification.

a)

les données obtenues conformément à l'une des méthodes visées à l'article 8, paragraphe 3;

b)

les données épidémiologiques concernant les effets sur les êtres humains, telles que les données professionnelles et celles provenant des bases de données sur les accidents, et l'expérience acquise en la matière;

c)

toute autre information obtenue conformément à l'annexe XI, section 1, du règlement (CE) no 1907/2006;

d)

toute nouvelle information scientifique;

e)

toute autre information provenant de programmes internationaux reconnus relatifs aux produits chimiques.

a)

les données obtenues conformément à l'une des méthodes visées à l'article 8, paragraphe 3, concernant le mélange lui-même ou les substances qu'il contient;

b)

les données épidémiologiques concernant les effets sur les êtres humains pour le mélange lui-même ou les substances qu'il contient, telles que les données professionnelles ou celles provenant des bases de données sur les accidents, et l'expérience acquise en la matière;

c)

toute autre information obtenue conformément à l'annexe XI, section 1, du règlement (CE) no 1907/2006 concernant le mélange lui-même ou les substances qu'il contient;

d)

toute autre information provenant de programmes reconnus à l'échelle internationale relatifs aux produits chimiques concernant le mélange lui-même ou les substances qu'il contient.

a)

les méthodes d'essai visées à l'article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006;

ou

b)

les principes scientifiques fondés reconnus au niveau international ou les méthodes validées selon les procédures internationales.

a)

lorsque des informations adéquates et fiables montrent que, dans la pratique, les dangers physiques d'une substance ou d'un mélange diffèrent de ceux qui sont mis en évidence par les essais;

b)

lorsque des données expérimentales scientifiques concluantes montrent que la substance ou le mélange n'est pas biologiquement disponible et que le caractère adéquat et fiable de ces données a été établi;

c)

lorsque des informations scientifiques adéquates et fiables montrent l'existence potentielle d'effets synergiques ou antagonistes parmi les substances présentes dans un mélange pour lequel l'évaluation a été décidée sur la base des informations concernant les substances contenues dans le mélange.

a)

une ou plusieurs catégories de danger pour chaque classe de danger ou différenciation pertinente;

b)

sous réserve des dispositions de l'article 21, une ou plusieurs mentions de danger correspondant à chaque catégorie de danger attribuée conformément au point a).

a)

les substances contenues dans le mélange réagissent lentement avec les gaz atmosphériques, en particulier l'oxygène, le dioxyde de carbone, la vapeur d'eau, pour former des substances différentes à faible concentration;

b)

les substances contenues dans le mélange réagissent très lentement avec d'autres substances contenues dans le mélange pour former des substances différentes à faible concentration;

c)

les substances contenues dans le mélange peuvent s'autopolymériser pour former des oligomères ou des polymères à faible concentration.

a)

aucune des substances que contient le mélange ne possède une de ces propriétés et, sur la base des informations à la disposition du fournisseur, il est peu probable que le mélange présente des dangers de ce type;

b)

en cas de modification de la composition d'un mélange, des preuves scientifiques indiquent qu'une évaluation des informations sur le mélange n'entraînera pas un changement de classification;

c)

lorsqu'un mélange est mis sur le marché sous la forme d'un générateur aérosol, il satisfait à l'article 8, paragraphe 1 bis, de la directive 75/324/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux générateurs aérosols (27).

a)

soit une modification dans la composition de la concentration initiale de l'un ou de plusieurs composants dangereux dans des concentrations égales ou supérieures aux limites fixées à l'annexe I, partie 1, tableau 1.2;

b)

soit une modification dans la composition impliquant le remplacement ou l'ajout d'un ou de plusieurs composants dans des concentrations égales ou supérieures à la valeur seuil visée à l'article 11, paragraphe 3.

a)

le nom, l'adresse et le numéro de téléphone du ou des fournisseurs;

b)

la quantité nominale de la substance ou du mélange dans l'emballage mis à la disposition du grand public, sauf si cette quantité est précisée ailleurs sur l'emballage;

c)

les identificateurs de produit conformément à l'article 18;

d)

s'il y a lieu, les pictogrammes de danger conformément à l'article 19;

e)

s'il y a lieu, les mentions d'avertissement conformément à l'article 20;

f)

s'il y a lieu, les mentions de danger conformément à l'article 21;

g)

s'il y a lieu, les conseils de prudence conformément à l'article 22;

h)

s'il y a lieu, une section réservée à des informations supplémentaires conformément à l'article 25.

a)

si la substance figure à l'annexe VI, partie 3, un nom et un numéro d'identification tels qu'ils figurent dans cette annexe;

b)

si la substance ne figure pas à l'annexe VI, partie 3, mais figure dans l'inventaire des classifications et des étiquetages, un nom et un numéro d'identification tels qu'ils figurent dans cet inventaire;

c)

si la substance ne figure ni à l'annexe VI, partie 3, ni dans l'inventaire des classifications et des étiquetages, le numéro fourni par le CAS (ci-après dénommé «numéro CAS»), accompagné du nom figurant dans la nomenclature fournie par l'UICPA (ci-après dénommée «nomenclature UICPA»), ou le numéro CAS accompagné d'autres noms chimiques internationaux; ou

d)

si le numéro CAS n'est pas disponible, le nom figurant dans la nomenclature UICPA ou d'autres noms chimiques internationaux.

a)

le nom commercial ou la désignation du mélange;

b)

l'identité de toutes les substances contenues dans le mélange qui contribuent à la classification du mélange au regard de la toxicité aiguë, des effets corrosifs pour la peau ou des lésions oculaires graves, de la mutagénicité sur les cellules germinales, de la cancérogénicité, de la toxicité pour la reproduction, de la sensibilisation respiratoire ou cutané, de la toxicité spécifique pour certains organes cibles (STOT) ou du danger en cas d'aspiration.

a)

bouteilles de gaz transportables;

b)

conteneurs de gaz destinés à du propane, du butane ou du gaz de pétrole liquéfié;

c)

aérosols et conteneurs munis d'un dispositif scellé de pulvérisation et contenant des substances ou mélanges classés comme présentant un danger en cas d'aspiration;

d)

métaux massifs, alliages, mélanges contenant des polymères, mélanges contenant des élastomères;

e)

explosibles visés à l'annexe I, section 2.1, mis sur le marché en vue d'obtenir un effet explosible ou pyrotechnique.

a)

le pictogramme de danger ne figure pas sur l'étiquette;

b)

les mentions d'avertissements, les mentions de danger et les conseils de prudence sont placés dans la section réservée aux informations supplémentaires de l'étiquette.

a)

si le pictogramme de danger «SGH01» s'applique, l'utilisation des pictogrammes de danger «SGH02» et «SGH03» est facultative, sauf dans les cas où la présence de plusieurs de ces pictogrammes de danger est obligatoire;

b)

si le pictogramme de danger «SGH06» s'applique, le pictogramme de danger «SGH07» n'apparaît pas;

c)

si le pictogramme de danger «SGH05» s'applique, le pictogramme de danger «SGH07» n'apparaît pas pour l'irritation cutanée ou l'irritation oculaire;

d)

si le pictogramme de danger «SGH08» s'applique pour la sensibilisation respiratoire, le pictogramme de danger «SGH07» n'apparaît pas pour la sensibilisation cutanée ou pour l'irritation cutanée et oculaire.

a)

les emballages sont conçus et réalisés de telle sorte qu'il ne peut y avoir de déperdition du contenu, sauf lorsque d'autres dispositifs de sécurité plus spécifiques sont prévus;

b)

les matériaux dont sont constitués les emballages et les fermetures ne sont pas susceptibles d'être endommagés par le contenu, ni de former avec ce dernier des composés dangereux;

c)

tous les éléments des emballages et des fermetures sont solides et résistants, de manière à exclure tout relâchement et à répondre en toute sécurité aux tensions et effets normaux de manutention;

d)

les emballages munis de dispositifs de fermeture pouvant être remis en place sont conçus de telle sorte qu'ils peuvent être refermés à plusieurs reprises sans déperdition du contenu.

a)

sensibilisation respiratoire, catégorie 1 (annexe I, section 3.4);

b)

mutagénicité sur les cellules germinales, catégorie 1A, 1B ou 2 (annexe I, section 3.5);

c)

cancérogénicité, catégorie 1A, 1B ou 2 (annexe I, section 3.6);

d)

toxicité pour la reproduction, catégorie 1A, 1B ou 2 (annexe I, section 3.7).

a)

l'identité de la substance telle que visée à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3.4, du règlement (CE) no 1907/2006;

b)

la classification de la substance visée à l'article 36, y compris un exposé des motifs;

c)

les limites de concentration spécifiques ou les facteurs M, le cas échéant;

d)

les éléments d'étiquetage spécifiés à l'article 17, paragraphe 1, points d, e) et f), pour la substance, ainsi que toute mention de danger supplémentaire la concernant, déterminée conformément à l'article 25, paragraphe 1;

e)

tout autre paramètre permettant d'évaluer le danger pour la santé ou pour l'environnement que présentent les mélanges contenant la substance dangereuse en question ou les substances contenant des substances dangereuses telles que des impuretés, des additifs et des éléments identifiés, le cas échéant.

a)

aux substances soumises à un enregistrement conformément au règlement (CE) no 1907/2006;

b)

aux substances relevant du champ d'application de l'article 1er qui répondent aux critères de classification comme substances dangereuses et sont mises sur le marché telles quelles ou dans un mélange dans des concentrations supérieures aux limites spécifiées dans le présent règlement ou dans la directive 1999/45/CE, le cas échéant, qui entraînent la classification du mélange comme dangereux.

a)

l'identité du notifiant ou des notifiants responsables de la mise sur le marché de la substance ou des substances conformément à l'annexe VI, section 1, du règlement (CE) no 1907/2006;

b)

l'identité de la substance ou des substances conformément à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3.4, du règlement (CE) no 1907/2006;

c)

la classification de la substance ou des substances conformément à l'article 13;

d)

lorsqu'une substance a été classée dans certaines mais pas dans toutes les classes de danger ou différenciations, une mention indiquant si cela est dû à l'absence de données, à l'absence de caractère probant des données ou au fait que des données probantes sont néanmoins insuffisantes pour permettre une classification;

e)

des limites de concentration spécifiques ou des facteurs M, le cas échéant, conformément à l'article 10 du présent règlement, assortis d'une justification utilisant les parties pertinentes de l'annexe I, sections 1, 2 et 3, du règlement (CE) no 1907/2006;

f)

les éléments d'étiquetage spécifiés à l'article 17, paragraphe 1, points d), e) et f), pour la substance ou les substances, ainsi que toute mention de danger supplémentaire la (les) concernant, déterminée conformément à l'article 25, paragraphe 1.

a)

s'il existe, pour l'entrée, une classification et un étiquetage harmonisés au niveau communautaire par inclusion à l'annexe VI, partie 3;

b)

s'il s'agit, pour l'entrée, d'une entrée commune aux déclarants d'une même substance, conformément à l'article 11, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006;

c)

s'il s'agit d'une entrée convenue d'un commun accord entre deux ou plusieurs notifiants ou déclarants, conformément à l'article 41;

d)

si l'entrée diffère d'une autre entrée de l'inventaire pour la même substance.

a)

pour répondre à une demande d'ordre médical en vue de mesures préventives et curatives, en particulier en cas d'urgence;

et

b)

lorsqu'elles sont requises par un État membre, pour entreprendre une analyse statistique afin de déterminer s'il peut être nécessaire d'améliorer les mesures de gestion des risques.

a)

fournit aux entreprises des orientations techniques et scientifiques et des outils, le cas échéant, pour les aider à se conformer aux obligations que leur impose le présent règlement;

b)

fournit aux autorités compétentes des orientations techniques et scientifiques concernant la mise en œuvre du présent règlement et apporte un soutien aux services d'assistance technique établis par les États membres conformément à l'article 44.

1)

À l'article 1er, paragraphe 2, le deuxième alinéa est supprimé.

2)

L'article 4 est modifié comme suit:

3)

L'article 5 est modifié comme suit:

4)

L'article 6 est remplacé par le texte suivant:

«Article 6

Obligation de recherche

Les fabricants, distributeurs et importateurs de substances qui figurent dans l'EINECS mais pour lesquelles aucune entrée n'a été incluse à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, effectuent des recherches afin de prendre connaissance des données pertinentes et accessibles existantes concernant les propriétés de ces substances. Sur la base de ces informations, ils emballent et étiquettent provisoirement les substances dangereuses conformément aux règles visées aux articles 22 à 25 de la présente directive et aux critères fixés à l'annexe VI de la présente directive.»

5)

À l'article 22, les paragraphes 3 et 4 sont supprimés.

6)

À l'article 23, le paragraphe 2 est modifié comme suit

7)

À l'article 24, paragraphe 4, le deuxième alinéa est supprimé.

8)

L'article 28 est supprimé.

9)

À l'article 31, les paragraphes 2 et 3 sont supprimés.

10)

L'article suivant est inséré après l'article 32:

«Article 32 bis

Disposition transitoire concernant l'étiquetage et l'emballage des substances

Les articles 22 à 25 ne s'appliquent pas aux substances à compter du 1er décembre 2010.»

11)

L'annexe I est supprimée.

1)

À l'article 3, paragraphe 2, premier tiret, les termes «l'annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges (30).

2)

Les termes «l'annexe I de la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008» à:

3)

À l'annexe VI, partie B, point 1, troisième alinéa, premier tiret, et cinquième alinéa, les termes «l'annexe I» sont remplacés par «l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008»

4)

À l'annexe VI, partie B, point 4.2, dernier alinéa, les termes «l'annexe I de la directive 67/548/CEE (dix-neuvième adaptation)» sont remplacés par «l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008».

1)

L'article 14, paragraphe 2, est modifié comme suit:

2)

L'article 31 est modifié comme suit:

3)

L'article 56, paragraphe 6, point b), est remplacé par le texte suivant:

4)

À l'article 59, les paragraphes 2 et 3 sont modifiés comme suit:

5)

À l'article 76, paragraphe 1, point c), les termes «titre XI» sont remplacés par les termes «titre V du règlement (CE) no 1272/2008.»

6)

L'article 77 est modifié comme suit:

7)

Le titre XI est supprimé.

8)

À l'annexe XV, les sections I et II sont modifiées comme suit:

9)

À l'annexe XVII, le tableau est modifié comme suit:

10)

Les appendices 1 à 6 de l'annexe XVII sont modifiés comme suit:

11)

Le terme «préparation» ou «préparations» au sens de l'article 3, point 2, du règlement (CE) no 1907/2006 est remplacé par «mélange» ou «mélanges» respectivement dans tout le texte.

1)

À l'article 14, paragraphe 4, la phrase introductive est remplacée par le texte suivant:

«4.   Si, à la suite des étapes visées au paragraphe 3, points a) à d), le déclarant conclut que la substance répond aux critères pour toutes les classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:

ou qu'elle est considérée comme une substance chimique PBT ou vPvB, l'évaluation de la sécurité chimique comporte les mesures supplémentaires suivantes:»

2)

L'article 31 est modifié comme suit:

3)

L'article 40, paragraphe 1, est remplacé par le texte suivant:

«1.   L'Agence examine toute proposition d'essai formulée dans un enregistrement ou dans un rapport d'utilisateur en aval en vue de déterminer si elle contient les informations visées aux annexes IX et X pour une substance. La priorité est donnée à l'enregistrement de substances qui ont ou peuvent avoir des propriétés PBT ou vPvB, sensibilisantes et/ou cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), ou des substances en quantités supérieures à 100 tonnes par an dont les utilisations entraînent une exposition étendue et diffuse, à condition qu'elles remplissent les critères pour l'une des classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:

4)

À l'article 57, les points a), b) et c), sont remplacés par le texte suivant:

5)

À l'article 65, les termes «des directives 67/548/CEE» sont remplacés par «de la directive 67/548/CEE et du règlement (CE) no 1272/2008 et de la directive».

6)

À l'article 68, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.   Dans le cas d'une substance telle quelle ou contenue dans un mélange ou dans un article répondant aux critères de classification comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B, et pouvant être utilisée par les consommateurs et dont la Commission propose de restreindre l'utilisation par le consommateur, l'annexe XVII est modifiée conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4. Les articles 69 à 73 ne sont pas applicables.»

7)

L'article 119 est modifié comme suit:

8)

À l'article 138, paragraphe 1, partie introductive, la deuxième phrase est remplacée par le texte suivant:

«Toutefois, pour les substances répondant aux critères de classification comme cancérogènes, mutagènes sur les cellules germinales ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B, conformément au règlement (CE) no 1272/2008, la révision est réalisée avant le 1er juin 2014.»

9)

L'annexe III est modifiée comme suit:

10)

À l'annexe V, point 8, les termes «à la directive 67/548/CEE» sont remplacés par «au règlement (CE) no 1272/2008».

11)

À l'annexe VI, les sections 4.1, 4.2 et 4.3 sont remplacées par le texte suivant:

12)

L'annexe VIII est modifiée comme suit:

13)

À l'annexe IX, colonne 2, point 8.7, les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par le texte suivant:

«Si une substance est connue pour avoir des effets néfastes sur la fertilité, répond aux critères de classification comme toxique pour la reproduction des catégories 1A ou 1B: “Peut nuire à la fertilité” (H360F), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de fertilité. Il faudra, toutefois, envisager des essais portant sur la toxicité pour le développement.

Si une substance est connue pour être à l'origine d'une toxicité sur le développement, répond aux critères de classification comme toxique pour la reproduction des catégories 1A ou 1B: “Peut nuire au fœtus” (H360D), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de toxicité pour le développement. Il faudra, toutefois, envisager des essais concernant les effets sur la fertilité.»

14)

L'annexe X est modifiée comme suit:

15)

À l'annexe XIII, point 1.3, les deuxième et troisième tirets sont remplacés par le texte suivant:

16)

À l'annexe XVII, la colonne «Dénomination de la substance, des groupes de substances ou du mélange» du tableau est modifiée comme suit:

1)

L'article 14, paragraphe 2, est remplacé par le texte suivant:

«2.   Une évaluation de la sécurité chimique, conformément au paragraphe 1, ne doit pas être effectuée pour une substance présente dans une préparation si la concentration de la substance dans ladite préparation est inférieure aux niveaux suivants:

2)

L'article 31 est modifié comme suit:

3)

À l'article 56, paragraphe 6, le point b) est remplacé par le texte suivant:

4)

À l'article 65, les termes «et 1999/45/CE» sont supprimés.

5)

L'annexe II est modifiée comme suit:

6)

À l'annexe VI, la section 4.3 est remplacée par le texte suivant:

7)

L'annexe XVII est modifiée comme suit: