22.8.2017   

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Journal officiel de l'Union européenne

L 216/1

(1)

Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés au titre de la directive 70/524/CEE du Conseil (2).

(2)

Les composés de manganèse chlorure manganeux tétrahydraté, oxyde manganeux, sulfate manganeux monohydraté, chélate de manganèse d'acides aminés hydraté et chélate de manganèse de glycine hydraté ont été autorisés sans limite de temps par les règlements de la Commission (CE) no 1334/2003 (3) et (CE) no 479/2006 (4) conformément à la directive 70/524/CEE. Ces substances ont ensuite été inscrites au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produits existants, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.

(3)

Conformément à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l'article 7 du même règlement, des demandes ont été présentées en vue de la réévaluation du chlorure manganeux tétrahydraté, de l'oxyde manganeux, du sulfate manganeux monohydraté, du chélate de manganèse d'acides aminés hydraté et du chélate de manganèse de glycine hydraté en tant qu'additifs pour l'alimentation de toutes les espèces animales. Une demande d'autorisation a, par ailleurs, été introduite conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, pour l'hydroxychlorure de manganèse en tant qu'additif pour l'alimentation de toutes les espèces animales. Les demandeurs souhaitaient que les additifs susmentionnés soient classés dans la catégorie des «additifs nutritionnels». Leurs demandes étaient accompagnées des informations et des documents requis à l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.

(4)

L'Autorité européenne de sécurité des aliments (l'«Autorité») a conclu dans ses avis du 23 octobre 2014 (5), du 23 octobre 2014 (6), du 19 mars 2015 (7), du 18 février 2016 (8) et du 13 mai 2016 (9) que, dans les conditions d'utilisation proposées, le chlorure manganeux tétrahydraté, l'oxyde de manganèse (II), le sulfate manganeux monohydraté, le chélate de manganèse d'acides aminés hydraté, le chélate de manganèse d'hydrolysats de protéine, le chélate de manganèse de glycine hydraté et le trihydroxyde de chlorure de dimanganèse n'avaient pas d'effet nuisible sur la santé animale, la sécurité des consommateurs et l'environnement. Pour des considérations scientifiques, l'Autorité a recommandé de renommer l'oxyde manganeux en oxyde de manganèse (II) et l'hydroxychlorure de manganèse en trihydroxyde de chlorure de manganèse afin d'éviter des malentendus potentiels. L'Autorité a également recommandé de subdiviser le chélate de manganèse d'acides aminés en deux groupes distincts, compte tenu de ses caractéristiques chimiques: le chélate de manganèse d'acides aminés hydraté et le chélate de manganèse d'hydrolysats de protéine.

(5)

L'Autorité a noté que la manipulation de l'oxyde de manganèse (II) présentait un risque par inhalation pour l'utilisateur. En l'absence de données adéquates, l'additif est à considérer comme un irritant possible pour la peau et les yeux et comme un agent sensibilisant cutané. L'Autorité a également noté que la manipulation du sulfate manganeux monohydraté présentait pour les utilisateurs un risque d'exposition par inhalation et qu'il s'agissait d'un irritant oculaire. Il a été également observé que la manipulation du chélate de manganèse d'acides aminés hydraté présentait un risque possible pour les voies respiratoires et la santé des utilisateurs. En l'absence de données adéquates concernant l'irritation de la peau et des yeux et la sensibilisation cutanée, ce dernier additif est également à considérer comme irritant cutané et oculaire potentiel et comme agent sensibilisant cutané et respiratoire. En ce qui concerne le chélate de manganèse de glycine hydraté, l'Autorité a noté que cet additif pouvait irriter la peau et les yeux. Enfin, en l'absence de données spécifiques, l'Autorité n'a pas pu conclure à la sécurité pour l'utilisateur de la manipulation du trihydroxyde de chlorure de dimanganèse. Par conséquent, des mesures de protection particulières sont à prendre pour les additifs concernés afin de prévenir tout risque pour la sécurité des utilisateurs.

(6)

L'Autorité a, en outre, conclu que le chlorure manganeux tétrahydraté, l'oxyde de manganèse (II), le sulfate manganeux monohydraté, le chélate de manganèse d'acides aminés hydraté, le chélate de manganèse d'hydrolysats de protéine, le chélate de manganèse de glycine hydraté et le trihydroxyde de chlorure de dimanganèse étaient des sources effectives de manganèse. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d'analyse des additifs destinés à l'alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.

(7)

L'évaluation du chlorure manganeux tétrahydraté, de l'oxyde de manganèse (II), du sulfate manganeux monohydraté, du chélate de manganèse d'acides aminés hydraté, du chélate de manganèse d'hydrolysats de protéine, du chélate de manganèse de glycine hydraté et du trihydroxyde de chlorure de dimanganèse montre que les conditions d'autorisation, telles que prévues à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003, sont satisfaites, sauf en ce qui concerne l'eau de boisson. Par conséquent, il convient d'autoriser l'emploi de ces substances comme spécifié dans l'annexe du présent règlement et de refuser leur emploi via l'eau de boisson.

(8)

Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation pour le chlorure manganeux tétrahydraté, l'oxyde manganeux, le sulfate manganeux monohydraté, le chélate de manganèse d'acides aminés hydraté et le chélate de manganèse de glycine hydraté, tels qu'autorisés par le règlement (CE) no 1334/2003, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer en vue de satisfaire aux nouvelles exigences résultant de l'autorisation.

(9)

Les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

22.8.2017   

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L 216/15

(1)

Par sa directive 2003/31/CE (2), la Commission a inscrit la substance active 2,4-DB à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3).

(2)

Les substances actives figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et sont répertoriées à l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (4).

(3)

L'approbation de la substance active 2,4-DB, telle que mentionnée à l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 31 octobre 2017.

(4)

Une demande de renouvellement de l'approbation de la substance 2,4-DB a été introduite conformément à l'article 1er du règlement d'exécution (UE) no 844/2012 de la Commission (5), dans le délai prévu par cet article.

(5)

Le demandeur a présenté les dossiers complémentaires requis conformément à l'article 6 du règlement d'exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée complète par l'État membre rapporteur.

(6)

L'État membre rapporteur, en concertation avec l'État membre corapporteur, a établi un rapport d'évaluation du renouvellement, qu'il a transmis à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») et à la Commission le 3 juin 2015.

(7)

L'Autorité a communiqué le rapport d'évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres pour recueillir leurs observations et a transmis les observations reçues à la Commission. Elle a également mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public.

(8)

Le 13 mai 2016, l'Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions (6) sur la question de savoir si la substance 2,4-DB peut être considérée comme satisfaisant aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. La Commission a présenté le projet de rapport de renouvellement pour la substance 2,4-DB au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le 18 mai 2017.

(9)

La possibilité a été donnée au demandeur de présenter ses observations sur le projet de rapport de renouvellement.

(10)

Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance 2,4-DB, que les critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 étaient remplis. Il convient par conséquent de renouveler l'approbation de la substance 2,4-DB.

(11)

L'évaluation des risques pour le renouvellement de l'approbation de la substance 2,4-DB repose sur un nombre limité d'utilisations représentatives, qui toutefois ne restreignent pas les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance peuvent être autorisés. Il convient donc de supprimer la restriction relative à une utilisation en tant qu'herbicide uniquement.

(12)

Il y a lieu, dès lors, de modifier le règlement d'exécution (UE) no 540/2011 en conséquence,

(13)

Le règlement d'exécution (UE) 2016/950 de la Commission (7) a prolongé la période d'approbation de la substance active 2,4-DB jusqu'au 31 octobre 2017 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l'expiration de l'approbation de cette substance.

(14)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

22.8.2017   

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L 216/19

(1)

Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés au titre de la directive 70/524/CEE du Conseil (2).

(2)

Le cholécalciférol a été autorisé sans limitation dans le temps par la directive 70/524/CEE en tant qu'additif pour l'alimentation de toutes les espèces animales. Cet additif a ensuite été inscrit au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.

(3)

Conformément à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l'article 7 du même règlement, trois demandes ont été présentées en vue de la réévaluation du cholécalciférol en tant qu'additif destiné à l'alimentation de toutes les espèces animales et, conformément à l'article 7 dudit règlement, aux fins d'une utilisation dans l'eau d'abreuvement. Les demandeurs ont souhaité que cet additif soit classé dans la catégorie des additifs nutritionnels. Ces demandes étaient accompagnées des informations et documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.

(4)

Dans ses avis du 13 novembre 2012 (3), du 20 juin 2013 (4), du 30 janvier 2014 (5) et du 25 janvier 2017 (6), l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées pour l'alimentation des animaux, le cholécalciférol n'a pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement. L'Autorité a également conclu que le cholécalciférol constitue une source efficace de vitamine D3.

(5)

L'Autorité a par ailleurs conclu dans ses avis que pour certaines préparations de vitamine D3, il existe un risque que les travailleurs soient exposés à des niveaux élevés de vitamine D3 par inhalation. Or, la vitamine D3 est très toxique en cas d'inhalation et l'exposition aux poussières est nocive. Par conséquent, il y a lieu d'adopter des mesures de protection appropriées. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d'analyse des additifs destinés à l'alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.

(6)

Il ressort de l'évaluation du cholécalciférol que les conditions d'autorisation prévues à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies, sauf en ce qui concerne l'eau d'abreuvement. Il convient, dès lors, d'autoriser l'utilisation de cette substance dans l'alimentation des animaux selon les modalités prévues à l'annexe du présent règlement. Il y a lieu de fixer des teneurs maximales en cholécalciférol. Le cholécalciférol ne devrait pas être administré directement par l'intermédiaire de l'eau d'abreuvement, parce qu'une voie supplémentaire d'administration augmenterait le risque pour les consommateurs et les animaux. Par conséquent, l'autorisation du cholécalciférol en tant qu'additif nutritionnel appartenant au groupe fonctionnel des vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies devrait être refusée en ce qui concerne son utilisation dans l'eau. Cette interdiction ne s'applique pas à cette substance lorsqu'elle est utilisée dans des aliments composés pour animaux qui sont ensuite administrés par l'intermédiaire de l'eau.

(7)

Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation du cholécalciférol, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l'autorisation.

(8)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

22.8.2017   

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Journal officiel de l'Union européenne

L 216/23

(1)

La décision BCE/2014/29 (3) énonce des règles applicables à la fourniture à la Banque centrale européenne des données prudentielles déclarées aux autorités compétentes nationales par les entités soumises à la surveillance prudentielle conformément au règlement d'exécution (UE) no 680/2014 de la Commission (4).

(2)

La Commission européenne a adopté, le 14 septembre 2016, le règlement d'exécution (UE) 2016/2070 de la Commission (5) qui prévoit des obligations de déclaration applicables aux établissements autorisés à recourir à des approches internes pour le calcul des montants d'exposition pondérés ou des exigences de fonds propres, hors risque opérationnel. Il est demandé à ces établissements de transmettre les résultats des calculs fondés sur leurs approches internes pour leurs expositions ou positions incluses dans les portefeuilles de référence fournis par l'Autorité bancaire européenne.

(3)

Il convient que la décision BCE/2014/29 porte sur les données à déclarer par les entités soumises à la surveillance prudentielle sur la base du règlement d'exécution (UE) 2016/2070.

(4)

Il convient donc de modifier la décision BCE/2014/29 en conséquence,

1)

Le titre est remplacé par le texte suivant:

«Décision de la Banque centrale européenne du 2 juillet 2014 concernant la fourniture à la Banque centrale européenne des données prudentielles déclarées aux autorités compétentes nationales par les entités soumises à la surveillance prudentielle conformément aux règlements d'exécution de la Commission (UE) no 680/2014 et (UE) 2016/2070 (BCE/2014/29) (2014/477/UE)».

2)

L'article 1er est remplacé par le texte suivant:

«Article premier

Champ d'application

Conformément à l'article 21 du règlement-cadre MSU, la présente décision définit les procédures concernant la soumission à la BCE de données déclarées aux autorités compétentes nationales par les entités soumises à la surveillance prudentielle sur la base du règlement d'exécution (UE) no 680/2014 et du règlement d'exécution (UE) 2016/2070 de la Commission (*1).

(*1)  Règlement d'exécution (UE) 2016/2070 de la Commission du 14 septembre 2016 définissant des normes techniques d'exécution concernant les modèles, définitions et solutions informatiques à utiliser par les établissements pour la communication d'informations à l'Autorité bancaire européenne et aux autorités compétentes conformément à l'article 78, paragraphe 2, de la directive 2013/36/UE du Parlement européen et du Conseil (JO L 328 du 2.12.2016, p. 1).»"

3)

L'article 3 est remplacé par le texte suivant:

«Article 3

Dates de remise des données

1.   Les autorités compétentes nationales fournissent à la BCE les données mentionnées à l'article 1er et qui leur sont déclarées par les groupes et entités soumis à la surveillance prudentielle aux dates de remise des données suivantes:

2.   Par dérogation au paragraphe 1, les autorités compétentes nationales fournissent à la BCE les données mentionnées à l'article 5 du règlement d'exécution (UE) 2016/2070 aux dates de remise des données suivantes:

(*2)  L'heure d'Europe centrale tient compte du passage à l'heure d'été d'Europe centrale."

(*3)  Décision ABE/DC/2015/130 du 23 septembre 2015 de l'Autorité bancaire européenne concernant la déclaration des autorités compétentes à l'ABE. Peut être consulté sur le site internet de l'ABE, à l'adresse suivante: www.eba.europa.eu"

(*4)  Décision ABE/DC/2016/156 du 31 mai 2016 de l'Autorité bancaire européenne concernant les données utiles à l'analyse comparative prudentielle. Peut être consulté sur le site internet de l'ABE, à l'adresse suivante: www.eba.europa.eu»."

4)

À l'article 4, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1.   Les autorités compétentes nationales contrôlent et évaluent la qualité et la fiabilité des données mises à la disposition de la BCE. Les autorités compétentes nationales appliquent les règles de validation pertinentes élaborées, actualisées et publiées par l'ABE. Les autorités compétentes nationales appliquent également les contrôles de qualité des données supplémentaires définis par la BCE en coopération avec les autorités compétentes nationales.»

5)

À l'article 6, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1.   Les autorités compétentes nationales soumettent les données précisées dans la présente décision selon le modèle de points de données et la taxonomie XBRL (eXtensible Business Reporting Language), élaborés, actualisés et publiés par l'ABE.»

6)

l'article 7 bis suivant est inséré:

«Article 7 bis

Première déclaration suivant la prise d'effet de la décision (UE) 2017/1493 de la Banque centrale européenne (BCE/2017/23)

1.   Les autorités compétentes nationales soumettent les données qui leur sont déclarées en vertu du règlement d'exécution (UE) 2016/2070, conformément à la décision (UE) 2017/1493 de la Banque centrale européenne (BCE/2017/23) (*5) à partir des premières dates de remise des données survenant après la prise d'effet de la présente décision.

2.   Les autorités compétentes nationales soumettent les données qui leur sont déclarées en vertu du règlement d'exécution (UE) no 680/2014, par les établissements figurant sur la liste des établissements concernés par la déclaration à l'ABE en vertu de l'article 2 de la décision ABE/DC/2016/156, conformément à l'article 3, paragraphe 1, point 1 d), à partir des premières dates de remise survenant après la prise d'effet de la décision (UE) 2017/1493 (BCE/2017/23).

(*5)  Décision (UE) 2017/1493 de la Banque centrale européenne du 3 août 2017 modifiant la décision BCE/2014/29 concernant la fourniture à la Banque centrale européenne des données prudentielles déclarées aux autorités compétentes nationales par les entités soumises à la surveillance prudentielle conformément au règlement d'exécution (UE) no 680/2014 de la Commission (BCE/2017/23) (JO L 216 du 22.8.2017, p. 23).»"