(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2)

Le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés a été adopté en application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283.

(3)

En application de l’article 12 du règlement (UE) 2015/2283, la Commission doit présenter un projet d’acte d’exécution autorisant la mise sur le marché dans l’Union d’un nouvel aliment et mettant à jour la liste de l’Union.

(4)

Le 10 mai 2018, la société ChromaDex Inc. (ci-après le «demandeur») a introduit, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande auprès de la Commission visant à obtenir l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union de chlorure de nicotinamide riboside en tant que nouvel aliment. La demande portait sur l’utilisation de chlorure de nicotinamide riboside en tant que source de niacine dans les compléments alimentaires destinés à la population adulte en général à des doses maximales d’utilisation de 300 mg/jour. En outre, il était aussi demandé que le nicotinamide riboside soit ajouté à la liste des formes de niacine figurant à l’annexe II de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (3) en tant que source de niacine.

(5)

Le demandeur a également adressé à la Commission une demande de protection des données relevant de sa propriété exclusive pour plusieurs études présentées à l’appui de sa demande, à savoir une étude in vitro évaluant le métabolisme du nicotinamide riboside dans le sang (étude no 160312) (4), une étude de toxicité en vue de la détermination des doses par administration orale durant 7 jours chez les jeunes chiens (étude no 17-921) (5), un test de dosage (criblage) de l’hERG (étude no20151223) (6), une étude de toxicité par administration orale répétée durant 28 jours chez les jeunes chiens (étude no 17-940) (7); une étude de toxicité par administration orale répétée durant 90 jours chez les rats Sprague-Dawley (étude no S14022) (8), une étude de toxicité pour la reproduction (étude no G10959) (9) ainsi qu’une étude de toxicité pour le développement chez les rats (étude no G10957) (10).

(6)

La Commission a consulté l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») le 8 octobre 2018, lui demandant de rendre un avis scientifique sur la sécurité du nicotinamide riboside en tant que nouvel aliment, conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, et sur l’évaluation de son utilisation prévue en tant que complément alimentaire.

(7)

Le 4 juillet 2019, l’Autorité a adopté un avis scientifique sur la sécurité du chlorure de nicotinamide riboside en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 et sur la biodisponibilité du nicotinamide à partir de cette source, dans le cadre de la directive 2002/46/CE (11). Cet avis scientifique a été rendu conformément aux dispositions de l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283.

(8)

Dans son avis, l’Autorité conclut que le chlorure de nicotinamide riboside est sûr lorsqu’il est utilisé dans des compléments alimentaires à des doses maximales de 300 mg/jour pour la population adulte en général, à l’exclusion des femmes enceintes ou allaitantes, et à des doses maximales de 230 mg/jour pour les femmes enceintes ou allaitantes.

(9)

L’avis de l’Autorité contient suffisamment d’éléments permettant d’établir que, dans le cadre des conditions d’utilisation évaluées, le chlorure de nicotinamide riboside est conforme aux dispositions de l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(10)

L’Autorité a considéré que, pour l’élaboration de son avis sur le chlorure de nicotinamide riboside en tant que nouvel aliment, les données de l’étude in vitro évaluant le métabolisme du nicotinamide riboside dans le sang (étude no 160312) avaient servi de base pour évaluer la biodisponibilité du nicotinamide, tandis que les données de cinq études de toxicité, à savoir une étude de toxicité en vue de la détermination des doses par administration orale durant 7 jours chez les jeunes chiens (étude no 17-921); une étude de toxicité par administration orale répétée durant 28 jours chez les jeunes chiens (étude no 17-940); une étude de toxicité par administration orale répétée durant 90 jours chez les rats Sprague-Dawley (étude no S14022); une étude de toxicité pour la reproduction (étude no G10959); et une étude de toxicité pour le développement chez les rats (étude no G10957) avaient servi de base à l’évaluation de la sécurité du chlorure de nicotinamide riboside. Il apparaît dès lors que les conclusions relatives à la sécurité du chlorure de nicotinamide riboside n’auraient pu être tirées sans les données contenues dans les rapports non publiés de ces études.

(11)

La Commission a invité le demandeur à préciser les raisons justifiant que les données des études in vitro évaluant le métabolisme du nicotinamide riboside dans le sang, ainsi que les cinq études de toxicité, soient protégées en tant que données couvertes par la propriété exclusive et qu’il bénéficie du droit exclusif de faire référence à ces études, conformément à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(12)

Le demandeur a déclaré qu’au moment du dépôt de sa demande, il était titulaire des droits de propriété exclusive et du droit exclusif de référence à ces études et que, par conséquent, des tiers ne pouvaient légalement avoir accès à ces études, ni les utiliser ou y faire référence.

(13)

La Commission a évalué l’ensemble des informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, l’étude in vitro évaluant le métabolisme du nicotinamide riboside dans le sang et les cinq études de toxicité figurant dans le dossier du demandeur ne devraient pas être utilisées par l’Autorité au profit d’un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement. La mise sur le marché dans l’Union du chlorure de nicotinamide riboside devrait donc être réservée au demandeur pendant ladite période.

(14)

Réserver l’autorisation du chlorure de nicotinamide riboside et le droit de faire référence aux études figurant dans le dossier du demandeur à l’usage exclusif du demandeur ne fait toutefois pas obstacle au dépôt, par d’autres opérateurs, d’une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment, à condition que la demande de ces opérateurs se fonde sur des informations obtenues légalement étayant l’autorisation octroyée au titre du présent règlement.

(15)

La directive 2002/46/CE fixe les exigences applicables aux compléments alimentaires. L’utilisation du chlorure de nicotinamide riboside devrait être autorisée sans préjudice des dispositions de cette directive.

(16)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

(1)

La directive 2005/72/CE de la Commission (2) a inscrit le chlorpyriphos-méthyl en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3).

(2)

Les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et figurent en annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (4).

(3)

L’approbation de la substance active «chlorpyriphos-méthyl», telle que mentionnée en annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 31 janvier 2020.

(4)

Des demandes de renouvellement de l’approbation du chlorpyriphos-méthyl ont été introduites conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission (5) dans le délai prévu par cet article.

(5)

Les demandeurs ont présenté les dossiers complémentaires requis conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012. Les demandes ont été jugées complètes par l’État membre rapporteur.

(6)

L’État membre rapporteur, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a transmis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») et à la Commission le 3 juillet 2017.

(7)

L’Autorité a mis le dossier complémentaire récapitulatif à la disposition du public. L’Autorité a également communiqué le rapport d’évaluation du renouvellement aux demandeurs et aux États membres afin de recueillir leurs observations et elle y a consacré une consultation publique. L’Autorité a transmis les observations reçues à la Commission.

(8)

Le 4 juillet 2018, l’Autorité a sollicité que les demandeurs fournissent des informations supplémentaires aux États membres, à la Commission et à l’Autorité. L’évaluation des informations complémentaires par l’État membre rapporteur a été soumise à l’Autorité sous la forme d’un rapport d’évaluation de la demande de renouvellement actualisée.

(9)

En avril 2019, l’Autorité a organisé une rencontre d’experts afin d’examiner certains éléments liés à l’évaluation des risques pour la santé humaine. Compte tenu des préoccupations relatives à la génotoxicité et à la neurotoxicité pour le développement soulevées à l’occasion de cette rencontre, la Commission a adressé, le 1er juillet 2019, un mandat à l’Autorité l’invitant à émettre une déclaration sur les résultats disponibles de l’évaluation des risques pour la santé humaine et à fournir une indication sur la question de savoir si la substance active était susceptible de satisfaire aux critères d’approbation applicables à la santé humaine énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.

(10)

Le 31 juillet 2019, l’Autorité a transmis sa déclaration initiale (6) à la Commission sur les résultats disponibles de l’évaluation des risques pour la santé humaine. Le 11 novembre 2019, l’Autorité a envoyé sa déclaration actualisée (7) à la Commission à la suite d’une nouvelle discussion entre experts qui s’est tenue en septembre 2019. Dans cette déclaration actualisée, l’Autorité confirme ses conclusions relatives à l’évaluation des risques pour la santé humaine, selon lesquelles il existe des domaines critiques de préoccupation. Le potentiel génotoxique du chlorpyriphos-méthyl ne saurait être exclu, compte tenu des préoccupations exprimées pour le chlorpyrifos et de la littérature scientifique disponible sur le chlorpyriphos-méthyl dans le cadre d’une approche fondée sur la force probante des données. Au cours de l’évaluation par les pairs, les experts ont considéré que l’application de la méthode des références croisées entre les deux substances était justifiée, étant donné leur structure et leur comportement toxicocinétique semblables. Par conséquent, il n’est pas possible d’établir des valeurs de référence basées sur la protection de la santé pour le chlorpyriphos-méthyl ni de procéder à une évaluation appropriée des risques pour les consommateurs et des risques non alimentaires. En outre, des préoccupations concernant la neurotoxicité pour le développement ont été soulevées. Celles-ci sont étayées par des données épidémiologiques révélant l’existence d’un lien entre l’exposition au chlorpyrifos et/ou au chlorpyriphos-méthyl pendant le développement et des effets néfastes sur le développement neurologique des enfants. En outre, les experts chargés de l’évaluation par les pairs ont indiqué qu’il pouvait être approprié de classer le chlorpyriphos-méthyl comme substance toxique pour la reproduction de la catégorie 1B, conformément aux critères établis par le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (8).

(11)

La Commission a invité les demandeurs à faire part de leurs observations sur les déclarations de l’Autorité. Conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, elle les a également invités à présenter leurs observations sur le projet de rapport de renouvellement. Les demandeurs ont présenté leurs observations, et celles-ci ont fait l’objet d’un examen attentif.

(12)

Toutefois, en dépit des arguments avancés par les demandeurs, les préoccupations concernant la substance active n’ont pas pu être dissipées.

(13)

Il n’a donc pas été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique, que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis. L’évaluation des risques pour l’environnement, bien que non définitive, n’est pas de nature à modifier cette conclusion étant donné que les critères d’approbation relatifs aux effets sur la santé humaine ne sont pas remplis et ne devraient donc pas retarder davantage la décision relative au renouvellement de l’approbation de la substance active. Il convient par conséquent de ne pas renouveler l’approbation de la substance active «chlorpyriphos-méthyl», conformément à l’article 20, paragraphe 1, point b), dudit règlement.

(14)

Il convient donc de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.

(15)

Les États membres devraient se voir accorder un délai suffisant pour retirer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant du chlorpyriphos-méthyl.

(16)

Si des États membres accordent un délai de grâce pour les produits phytopharmaceutiques contenant du chlorpyriphos-méthyl, conformément à l’article 46 du règlement (CE) no 1107/2009, il convient que ce délai ne dépasse pas trois mois à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

(17)

Par son règlement d’exécution (UE) 2018/1796 (9), la Commission a prolongé la période d’approbation du chlorpyriphos-méthyl jusqu’au 31 janvier 2020 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de la période d’approbation de cette substance. Néanmoins, étant donné qu’une décision de non-renouvellement de l’approbation est prise avant l’expiration de la période d’approbation prolongée, il convient que le présent règlement s’applique dès que possible.

(18)

Le présent règlement ne fait pas obstacle à l’introduction d’une nouvelle demande d’approbation du chlorpyriphos-méthyl conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1107/2009.

(19)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

(1)

La directive 2005/72/CE de la Commission (2) a inscrit le chlorpyriphos en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3).

(2)

Les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et figurent en annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (4).

(3)

L’approbation de la substance active «chlorpyriphos», telle que mentionnée en annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 31 janvier 2020.

(4)

Une demande de renouvellement de l’approbation du chlorpyriphos a été introduite conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission (5) dans le délai prévu par cet article.

(5)

Les demandeurs ont présenté les dossiers complémentaires requis conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012. Les demandes ont été jugées complètes par l’État membre rapporteur.

(6)

L’État membre rapporteur, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a transmis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») et à la Commission le 3 juillet 2017.

(7)

L’Autorité a mis le dossier complémentaire récapitulatif à la disposition du public. L’Autorité a également communiqué le rapport d’évaluation du renouvellement aux demandeurs et aux États membres afin de recueillir leurs observations et elle y a consacré une consultation publique. L’Autorité a transmis les observations reçues à la Commission.

(8)

Le 4 juillet 2018, l’Autorité a sollicité que les demandeurs fournissent des informations supplémentaires aux États membres, à la Commission et à l’Autorité. L’évaluation des informations complémentaires par l’État membre rapporteur a été soumise à l’Autorité sous la forme d’un rapport d’évaluation de la demande de renouvellement actualisée.

(9)

En avril 2019, l’Autorité a organisé une rencontre d’experts afin d’examiner certains éléments liés à l’évaluation des risques pour la santé humaine. Compte tenu des préoccupations relatives à la génotoxicité et à la neurotoxicité pour le développement soulevées à l’occasion de cette rencontre, la Commission a adressé, le 1er juillet 2019, un mandat à l’Autorité l’invitant à émettre une déclaration sur les résultats disponibles de l’évaluation des risques pour la santé humaine et à fournir une indication sur la question de savoir si la substance active était susceptible de satisfaire aux critères d’approbation applicables à la santé humaine énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.

(10)

Le 31 juillet 2019, l’Autorité a envoyé sa déclaration (6) à la Commission. Dans cette déclaration, l’Autorité confirme que les conclusions relatives à l’évaluation pour la santé humaine indiquent l’existence de domaines critiques de préoccupation. Sur la base des informations disponibles, il ne peut être exclu que le chlorpyrifos présente un potentiel génotoxique, étant donné que des résultats positifs ont été observés dans plusieurs études in vitro et in vivo. Par conséquent, il n’est pas possible d’établir des valeurs de référence basées sur la protection de la santé pour le chlorpyrifos ni de procéder à une évaluation appropriée des risques pour les consommateurs et des risques non alimentaires. En outre, des effets de neurotoxicité pour le développement ont été observés dans l’étude disponible sur la neurotoxicité pour le développement chez les rats, et des données épidémiologiques révèlent l’existence d’un lien entre l’exposition au chlorpyrifos et/ou au chlorpyriphos-méthyl pendant le développement et des effets néfastes sur le développement neurologique des enfants. En outre, il est indiqué que les experts chargés de l’évaluation par les pairs ont jugé approprié de classer le chlorpyrifos comme substance toxique pour la reproduction de la catégorie 1B, conformément aux critères établis par le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (7).

(11)

La Commission a invité les demandeurs à lui faire part de leurs observations sur la déclaration de l’Autorité. Conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, elle les a également invités à présenter leurs observations sur le projet de rapport de renouvellement. Les demandeurs ont présenté leurs observations, et celles-ci ont fait l’objet d’un examen attentif.

(12)

Toutefois, en dépit des arguments avancés par les demandeurs, les préoccupations concernant la substance active n’ont pas pu être dissipées.

(13)

Il n’a donc pas été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique, que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis. L’évaluation des risques pour l’environnement, bien que non définitive, n’est pas de nature à modifier cette conclusion étant donné que les critères d’approbation relatifs aux effets sur la santé humaine ne sont pas remplis et ne devraient donc pas retarder davantage la décision relative au renouvellement de l’approbation de la substance active. Il convient par conséquent de ne pas renouveler l’approbation de la substance active «chlorpyriphos», conformément à l’article 20, paragraphe 1, point b), dudit règlement.

(14)

Il convient donc de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.

(15)

Les États membres devraient se voir accorder un délai suffisant pour retirer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant du chlorpyriphos.

(16)

Si des États membres accordent un délai de grâce pour les produits phytopharmaceutiques contenant du chlorpyriphos, conformément à l’article 46 du règlement (CE) no 1107/2009, il convient que ce délai ne dépasse pas trois mois à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

(17)

Par son règlement d’exécution (UE) 2018/1796 (8), la Commission a prolongé la période d’approbation du chlorpyriphos jusqu’au 31 janvier 2020 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de la période d’approbation de cette substance. Néanmoins, étant donné qu’une décision de non-renouvellement de l’approbation est prise avant l’expiration de la période d’approbation prolongée, il convient que le présent règlement s’applique dès que possible.

(18)

Le présent règlement ne fait pas obstacle à l’introduction d’une nouvelle demande d’approbation du chlorpyrifos conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1107/2009.

(19)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,