(1)

Le règlement délégué (UE) 2020/592 de la Commission (2) a instauré plusieurs dérogations à certaines dispositions du règlement (UE) no 1308/2013, notamment dans le secteur vitivinicole, afin de soulager les producteurs de vin et de les aider à remédier aux effets de la pandémie de COVID-19. Toutefois, malgré l’utilité de ces mesures, le marché vitivinicole n’est pas parvenu à retrouver son équilibre entre l’offre et la demande.

(2)

La pandémie de COVID-19 n’est pas maîtrisée. Les campagnes de vaccination dans certaines régions de l’Union et dans le monde entier sont insuffisantes et des mesures de confinement et de distanciation sociale restent d’application dans la plupart des pays. Ces mesures comprennent toujours des restrictions en ce qui concerne les voyages, la taille des rassemblements à caractère social, des fêtes privées et des manifestations publiques ainsi que les possibilités de se restaurer et de consommer des boissons en dehors du domicile. Ces restrictions ont entraîné une nouvelle baisse de la consommation de vin dans l’Union, un accroissement des stocks et, plus généralement, des perturbations du marché. Dans certains États membres, un tiers de la consommation de vin est lié au tourisme. Par conséquent, la consommation de vin a continué à baisser et les stocks demeurent élevés. Ces effets de la pandémie, conjugués aux droits de douane imposés par les États-Unis et la vague de gel qui a frappé l’Europe en avril 2021, ont eu de graves conséquences négatives sur les revenus des viticulteurs dans l’Union. Selon les estimations, la combinaison de tous ces facteurs a eu pour effet de réduire en moyenne de 15 à 20 % le chiffre d’affaires du secteur vitivinicole de l’Union, certaines entreprises ayant enregistré des pertes pouvant aller jusqu’à 40 %.

(3)

En outre, l’incertitude quant à la durée de la crise, qui reste difficile à prévoir en raison de la mutabilité rapide du virus, exacerbe encore les perturbations importantes qui existent sur le marché vitivinicole de l’Union. En d’autres termes, la reprise du secteur prendra plus de temps que ce que l’on pouvait prévoir au début de 2021. Il est dès lors approprié de continuer à fournir une aide temporaire et exceptionnelle au secteur vitivinicole de l’Union afin d’éviter l’augmentation des faillites qui a été signalée.

(4)

L’assurance-récolte étant un instrument important pour gérer les risques, y compris les risques liés à des phénomènes climatiques défavorables tels que les périodes tardives et particulièrement longues de gelées graves en avril 2021 et les risques liés aux perturbations du marché telles que celles provoquées par la pandémie de COVID-19, il est approprié d’inciter davantage les viticulteurs à contracter une assurance-récolte en renforçant le soutien de l’Union en faveur de cette mesure. Il convient également que cette incitation couvre plus d’une campagne de commercialisation, car l’expérience a montré que l’utilisation de l’aide en faveur de l’assurance-récolte a été très limitée par le passé. Il est donc essentiel de disposer de suffisamment de temps pour informer les États membres et les opérateurs du secteur vitivinicole et les encourager à faire usage de ce taux d’aide exceptionnel. Par conséquent, il est nécessaire d’augmenter la participation financière de l’Union à l’aide en faveur de l’assurance-récolte visée à l’article 8 du règlement délégué (UE) 2020/592 du 16 octobre 2021 à la fin de la période de programmation 2019-2023.

(5)

Par ailleurs, étant donné que le marché vitivinicole ne devrait pas retrouver à court terme son équilibre entre l’offre et la demande, il est nécessaire de prolonger l’application des mesures prévues à l’article 5 bis, à l’article 6, à l’article 7, paragraphe 2, et à l’article 9 du règlement délégué (UE) 2020/592 jusqu’au 15 octobre 2022.

(6)

Il y a dès lors lieu de modifier en conséquence le règlement délégué (UE) 2020/592.

(7)

Afin d’assurer la continuité entre les exercices 2021 et 2022, il convient que le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne et qu’il s’applique à partir du 16 octobre 2021,

1)

l’article 8 est modifié comme suit:

2)

à l’article 10, la date du «15 octobre 2021» est remplacée par celle du «15 octobre 2022».

(1)

Le règlement délégué (UE) 2020/884 de la Commission (3) a instauré un certain nombre de dérogations temporaires aux règles en vigueur, notamment au règlement délégué (UE) 2016/1149 de la Commission (4) dans le secteur vitivinicole, afin de soulager les producteurs et de les aider à faire face aux conséquences de la pandémie de COVID-19. Toutefois, malgré l’utilité de ces mesures, le marché vitivinicole n’est pas parvenu à retrouver son équilibre entre l’offre et la demande.

(2)

La pandémie de COVID-19 n’est pas maîtrisée. Les campagnes de vaccination dans certaines régions de l’Union et dans le monde entier sont insuffisantes et des mesures de confinement et de distanciation sociale restent d’application dans la plupart des pays. Ces mesures comprennent toujours des restrictions en ce qui concerne les voyages, la taille des rassemblements à caractère social, des fêtes privées et des manifestations publiques ainsi que les possibilités de se restaurer et de consommer des boissons en dehors du domicile. Ces restrictions ont entraîné une nouvelle baisse de la consommation de vin dans l’Union, un accroissement des stocks et, plus généralement, des perturbations du marché. Dans certains États membres, un tiers de la consommation de vin est lié au tourisme. Par conséquent, la consommation de vin a continué à baisser et les stocks demeurent élevés. Ces effets de la pandémie, conjugués aux droits de douane imposés par les États-Unis et la vague de gel qui a frappé l’Europe en avril 2021, ont eu de graves conséquences négatives sur les revenus des viticulteurs dans l’Union. Selon les estimations, la combinaison de tous ces facteurs a eu pour effet de réduire en moyenne de 15 à 20 % le chiffre d’affaires du secteur vitivinicole de l’Union, certaines entreprises ayant enregistré des pertes pouvant aller jusqu’à 40 %.

(3)

En outre, l’incertitude quant à la durée de la crise, qui reste difficile à prévoir en raison de la mutabilité rapide du virus, exacerbe encore les perturbations importantes qui existent sur le marché vitivinicole de l’Union. En d’autres termes, la reprise du secteur prendra plus de temps que ce que l’on pouvait prévoir au début de 2021. Il est dès lors approprié de continuer à fournir une aide temporaire et exceptionnelle au secteur vitivinicole de l’Union afin d’éviter l’augmentation des faillites qui a été signalée.

(4)

Étant donné que la pandémie de COVID-19 et ses effets sur le marché vitivinicole devraient se poursuivre au-delà de la fin de l’année 2021 et donc pendant une grande partie de l’exercice 2022, il est nécessaire de prolonger l’application des mesures prévues à l’article 2, paragraphes 1, 3, 4 et 6, du règlement délégué (UE) 2020/884 pour la durée de l’exercice 2022.

(5)

L’article 25, paragraphe 1, du règlement délégué (UE) 2016/1149 prévoit que l’aide en faveur des fonds de mutualisation visée à l’article 48 du règlement (UE) no 1308/2013 doit être limitée à 10 %, 8 % et 4 % de la contribution des producteurs au fonds de mutualisation respectivement pour la première, la deuxième et la troisième année de son fonctionnement. Toutefois, l’expérience acquise à ce jour a montré que ces taux d’aide n’incitent pas les États membres à inclure cette mesure dans leurs programmes de soutien au secteur vitivinicole ni les opérateurs à demander une aide au titre de cette mesure. Les fonds de mutualisation étant un instrument important pour gérer les risques, y compris les risques liés à des phénomènes climatiques défavorables tels que les périodes tardives et particulièrement longues de fortes gelées survenues en avril 2021 et les risques liés aux perturbations du marché telles que celles provoquées par la pandémie de COVID-19, il est approprié de doubler les taux d’aide prévus à l’article 25, paragraphe 1, du règlement délégué (UE) 2016/1149 afin d’inciter davantage les opérateurs du secteur vitivinicole à constituer des fonds de mutualisation et de leur procurer l’instrument et l’aide leur permettant de se prémunir contre les risques futurs.

(6)

Il convient également que cette incitation accrue couvre plus d’une campagne de commercialisation, car l’expérience a montré que l’utilisation de l’aide en faveur de la constitution de fonds de mutualisation a été très limitée par le passé. Il est donc essentiel de disposer de suffisamment de temps pour informer les États membres et les opérateurs du secteur vitivinicole et les encourager à faire usage de ce taux d’aide exceptionnel. Par ailleurs, la constitution de fonds de mutualisation peut prendre plus d’un an. Il convient donc que cette aide accrue couvre au moins deux ans. Pour toutes ces raisons, il est nécessaire de renforcer la contribution financière de l’Union à l’aide en faveur des fonds de mutualisation jusqu’à la fin de la période de programmation 2019-2023.

(7)

Il y a dès lors lieu de modifier en conséquence les règlements délégués (UE) 2020/884 et (UE) 2016/1149.

(8)

Afin d’assurer la continuité entre les exercices 2021 et 2022, il convient que le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne et qu’il s’applique à partir du 16 octobre 2021,

1)

le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

2)

aux paragraphes 3, 4 et 6, la date du «15 octobre 2021» est remplacée par celle du «15 octobre 2022».

(1)

Conformément à l’article 53, paragraphe 1, premier alinéa, du règlement (UE) no 1151/2012, la Commission a examiné la demande de l’Espagne pour l’approbation d’une modification du cahier des charges de l’indication géographique protégée «Cerezas de la Montaña de Alicante» enregistrée en vertu du règlement (CE) no 1107/96 de la Commission (2) tel que modifié par le règlement (UE) no 106/2011 de la Commission (3) et le règlement d’exécution (UE) 2018/123 de la Commission (4). Cette modification inclut une modification de la dénomination «Cerezas de la Montaña de Alicante» en «Cerezas de la Montaña de Alicante»/«Cireres de la Muntanya d’Alacant».

(2)

La modification en question n’étant pas mineure au sens de l’article 53, paragraphe 2, du règlement (UE) no 1151/2012, la Commission a publié la demande de modification, en application de l’article 50, paragraphe 2, point a), dudit règlement, au Journal officiel de l’Union européenne (5).

(3)

Aucune déclaration d’opposition, conformément à l’article 51 du règlement (UE) no 1151/2012, n’ayant été notifiée à la Commission, la modification du cahier des charges doit être approuvée,

(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2)

Le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés a été adopté en application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283.

(3)

Le 1er octobre 2019, la société DuPont Nutrition & Biosciences ApS (ci-après le «demandeur») a introduit une demande auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, afin de mettre sur le marché de l’Union, en tant que nouvel aliment, le 3-fucosyllactose (3-FL), obtenu par fermentation microbienne avec une souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli, la souche K12 MG1655. La demande portait sur l’utilisation du 3-FL comme nouvel aliment dans les produits laitiers non aromatisés pasteurisés et non aromatisés stérilisés (y compris par procédé ultra haute température, «UHT»), les produits à base de lait fermenté aromatisés et non aromatisés, y compris les produits traités thermiquement, les barres de céréales, les substituts de produits laitiers et les yaourts non laitiers, les boissons (boissons aromatisées, boissons énergétiques, boissons pour sportifs), les préparations pour nourrissons et les préparations de suite telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (3), les préparations à base de céréales et les denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013, les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids tels que définis dans le règlement (UE) no 609/2013, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013, les boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge, et dans les compléments alimentaires, tels que définis dans la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (4) et destinés à la population générale, à l’exclusion des nourrissons. Au cours de la procédure de demande, le demandeur a accepté d’exclure également les enfants en bas âge (âgés de moins de trois ans) du champ d’application de la demande d’autorisation du nouvel aliment dans les compléments alimentaires. Le demandeur a aussi proposé que les compléments alimentaires contenant du 3-FL ne soient pas utilisés si d’autres denrées alimentaires enrichies en 3-FL sont consommées le même jour.

(4)

Le 1er octobre 2019, le demandeur a également adressé à la Commission une demande de protection des données faisant l’objet d’un droit de propriété exclusive pour un certain nombre d’études présentées à l’appui de la demande, à savoir les données de caractérisation détaillées concernant la souche bactérienne de production (5), le processus de production du nouvel aliment (6), les analyses des différents lots de 3-FL (7), les rapports analytiques sur la caractérisation par résonance magnétique nucléaire («RMN») du 3-FL et du 3-FL naturellement présent dans le lait humain (8), les rapports de stabilité du 3-FL (9), les rapports d’évaluation de l’ingestion alimentaire du 3-FL (10), un essai de mutation réverse sur des bactéries (11), un essai in vitro du micronoyau chez la souris (12), un essai in vitro du micronoyau sur les cellules ovariennes de hamsters chinois (13), un essai in vitro d’aberration chromosomique sur cellules de mammifères pratiqué sur lymphocytes humains (14), un essai de toxicité aiguë par voie orale chez le rat (15), une étude de toxicité par voie orale sur 90 jours chez le rat, comprenant une analyse du sérum et de l’urine (16), une étude de toxicité par voie orale sur six jours chez le porcelet (17) et une étude de toxicité par voie orale sur trois semaines chez le porcelet néonatal (18).

(5)

Le 29 janvier 2020, conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation du 3-FL en tant que nouvel aliment.

(6)

Le 25 mai 2021, l’Autorité a adopté un avis scientifique sur la sécurité du 3-fucosyllactose (3-FL) en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 (19).

(7)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le 3-FL était sans danger pour les populations cibles proposées. Par conséquent, cet avis scientifique fournit suffisamment d’éléments permettant d’établir que le 3-FL, utilisé dans les produits laitiers non aromatisés pasteurisés et non aromatisés stérilisés (y compris par procédé ultra haute température, «UHT»), les produits à base de lait fermenté aromatisés et non aromatisés, y compris les produits traités thermiquement, les barres de céréales, les substituts de produits laitiers et les yaourts non laitiers, les boissons (boissons aromatisées, boissons énergétiques, boissons pour sportifs), les préparations pour nourrissons et les préparations de suite telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013, les préparations à base de céréales et les denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013, les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids tels que définis dans le règlement (UE) no 609/2013, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013, les boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge, et dans les compléments alimentaires, tels que définis dans la directive 2002/46/CE et destinés à la population générale, avec des limitations pour les nourrissons et les enfants en bas âge, satisfait aux exigences de l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(8)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a estimé qu’elle n’aurait pas pu tirer ses conclusions sur la sécurité du 3-FL sans les données provenant des sources suivantes: les données de caractérisation détaillées concernant la souche bactérienne de production, le processus de production du nouvel aliment, les analyses des différents lots de 3-FL, les rapports analytiques sur la caractérisation par résonance magnétique nucléaire («RMN») du 3-FL et du 3-FL naturellement présent dans le lait humain, les rapports de stabilité du 3-FL, les rapports d’évaluation de l’ingestion alimentaire du 3-FL, un essai de mutation réverse sur des bactéries, un essai in vitro du micronoyau chez la souris, un essai in vitro du micronoyau sur les cellules ovariennes de hamsters chinois, un essai in vitro d’aberration chromosomique sur cellules de mammifères pratiqué sur lymphocytes humains, un essai de toxicité aiguë par voie orale chez le rat, une étude de toxicité par voie orale sur 90 jours chez le rat, comprenant une analyse du sérum et de l’urine, une étude de toxicité par voie orale sur six jours chez le porcelet et une étude de toxicité par voie orale sur trois semaines chez le porcelet néonatal.

(9)

À la suite de la réception de l’avis scientifique de l’Autorité, la Commission a prié le demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur les données de caractérisation détaillées concernant la souche bactérienne de production, le processus de production du nouvel aliment, les analyses des différents lots de 3-FL, les rapports analytiques sur la caractérisation par résonance magnétique nucléaire («RMN») du 3-FL et du 3-FL naturellement présent dans le lait humain, les rapports de stabilité du 3-FL, les rapports d’évaluation de l’ingestion alimentaire du 3-FL, un essai de mutation réverse sur des bactéries, un essai in vitro du micronoyau chez la souris, un essai in vitro du micronoyau sur les cellules ovariennes de hamsters chinois, un essai in vitro d’aberration chromosomique sur cellules de mammifères pratiqué sur lymphocytes humains, un essai de toxicité aiguë par voie orale chez le rat, une étude de toxicité par voie orale sur 90 jours chez le rat, comprenant une analyse du sérum et de l’urine, une étude de toxicité par voie orale sur six jours chez le porcelet et une étude de toxicité par voie orale sur trois semaines chez le porcelet néonatal.

(10)

Le demandeur a déclaré qu’au moment du dépôt de la demande, il détenait des droits de propriété exclusive et le droit exclusif de faire référence aux études en vertu du droit national et que, par conséquent, des tiers ne pouvaient légalement avoir accès à ces études ni les utiliser.

(11)

La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, les données figurant dans le dossier du demandeur qui ont servi de base à l’Autorité pour établir la sécurité du nouvel aliment et parvenir à ses conclusions sur la sécurité du 3-FL, et sans lesquelles le nouvel aliment n’aurait pas pu être évalué par l’Autorité, ne devraient pas être utilisées par l’Autorité au profit d’un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement. La mise sur le marché dans l’Union du 3-FL devrait donc être réservée au demandeur pendant ladite période.

(12)

Le fait de limiter à l’usage exclusif du demandeur l’autorisation de mise sur le marché du 3-FL et le droit de faire référence aux données figurant dans son dossier n’empêche pas toutefois le dépôt, par d’autres demandeurs, d’une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment, à condition que leur demande soit fondée sur des informations obtenues légalement et présentées à l’appui de cette demande d’autorisation en vertu du règlement (UE) 2015/2283.

(13)

Conformément aux conditions d’utilisation des compléments alimentaires contenant du 3-FL proposées par le demandeur et évaluées par l’Autorité, il est nécessaire d’informer les consommateurs, par l’utilisation d’une étiquette appropriée, que les compléments alimentaires contenant du 3-FL ne devraient pas être consommés si d’autres denrées alimentaires enrichies en 3-FL sont consommées le même jour.

(14)

Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(15)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

(1)

Le N,N–diméthylformamide est un solvant organique aprotique moyennement polaire classé comme toxique pour la reproduction de catégorie 1B, toxique aigu de catégorie 4 (inhalation et voie cutanée) et irritant oculaire de catégorie 2, conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (2). Le N,N–diméthylformamide est une substance produite en grandes quantités utilisée dans de nombreux environnements industriels et activités professionnelles dans toute l’Europe.

(2)

Le 5 octobre 2018, l’Italie (ci-après l’«auteur du dossier») a présenté à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence») un dossier (3) conformément à l’article 69, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1907/2006 (ci-après le «dossier annexe XV») en vue d’engager la procédure de restriction prévue aux articles 69 à 73 dudit règlement. Le dossier annexe XV a démontré qu’une action à l’échelle de l’Union était nécessaire et a proposé de restreindre l’utilisation industrielle et professionnelle ainsi que la mise sur le marché du N,N–diméthylformamide seul ou dans des mélanges.

(3)

L’auteur du dossier a fondé son évaluation des dangers du N,N–diméthylformamide sur les effets systémiques de la substance sur plusieurs paramètres. Il en a déduit une dose dérivée sans effet (DNEL) en cas d’inhalation à long terme et une DNEL en cas d’exposition cutanée à long terme basées sur des données animales faisant état d’une diminution de la masse corporelle, de modifications de la chimie clinique et de lésions hépatiques.

(4)

Le 20 septembre 2019, le comité d’évaluation des risques (ci-après le «CER») de l’Agence a adopté son avis (4) concluant que la restriction proposée, telle que modifiée par le CER, est la mesure la plus appropriée à l’échelle de l’Union pour répondre aux risques identifiés résultant de l’exposition au N,N–diméthylformamide en termes d’efficacité pour réduire le risque, de practicabilité et de possibilités de suivi.

(5)

Comme l’évaluation de l’auteur du dossier envisageait plusieurs scénarios de contribution pour les substances contenant du N,N–diméthylformamide à des concentrations faibles, le CER a proposé de clarifier la formulation du champ d’application en incluant la présence de la substance, indépendamment du fait que le N,N–diméthylformamide soit un constituant, un constituant principal, une impureté ou un stabilisateur.

(6)

L’auteur du dossier a proposé une DNEL de 3,2 mg/m3 en cas d’inhalation à long terme sur la base d’effets hépatiques chez les animaux. Toutefois, le CER a recommandé une DNEL de 6 mg/m3 en cas d’inhalation à long terme sur la base d’une combinaison de données humaines et de données animales, en tenant compte, respectivement, de la toxicité pour le foie et de la toxicité pour le développement.

(7)

Pour la DNEL en cas d’exposition cutanée à long terme, le CER a recommandé une DNEL sur la base d’une étude de toxicité par voie cutanée plutôt que de procéder à une extrapolation de voie à voie à partir d’une étude de toxicité par voie orale sur 28 jours comme proposé par l’auteur du dossier. Par conséquent, le CER a proposé d’utiliser la valeur de 1,1 mg/kg/jour comme DNEL en cas d’exposition cutanée à long terme.

(8)

Le 5 décembre 2019, le comité d’analyse socio-économique de l’Agence (ci-après le «CASE») a adopté son avis (5), concluant que la restriction proposée, telle que modifiée par le CER, est la mesure la plus appropriée à l’échelle de l’Union afin de réduire le risque pour la santé des travailleurs résultant du N,N–diméthylformamide, compte tenu de ses avantages et coûts socio-économiques. Le CASE a recommandé un report de 24 mois de l’application de la restriction pour tous les secteurs, conformément au «dossier annexe XV», afin de laisser aux parties prenantes suffisamment de temps pour mettre pleinement en œuvre les exigences de restriction.

(9)

Le forum d’échange d’informations sur la mise en œuvre a été consulté sur la restriction proposée et ses recommandations ont été prises en compte.

(10)

Le 1er avril 2020, l’Agence a soumis les avis du CER et du CASE à la Commission. Lesdits avis ont confirmé que le risque pour la santé des travailleurs dans tous les environnements professionnels lors de la fabrication et de l’utilisation du N,N–diméthylformamide n’est pas maîtrisé de manière adéquate.

(11)

Compte tenu du «dossier annexe XV» et des avis du CER et du CASE, la Commission considère qu’il existe un risque inacceptable pour les travailleurs résultant d’une exposition au N,N–diméthylformamide au-dessus des valeurs des DNEL spécifiques et que la restriction proposée établissant une DNEL pour l’exposition des travailleurs au N,N–diméthylformamide par inhalation et par voie cutanée est la mesure la plus appropriée à l’échelle de l’Union pour répondre à ce risque.

(12)

La Commission estime que la restriction proposée, telle que modifiée par le CER et le CASE, est appropriée pour les raisons suivantes: le ratio de caractérisation du risque global est basé sur des DNEL quantifiées pour l’exposition par inhalation et par voie cutanée au N,N–diméthylformamide; l’harmonisation des rapports de sécurité chimique dans les dossiers d’enregistrement au moyen de DNEL harmonisées ne peut être obtenue que dans le cadre du règlement (CE) no 1907/2006; les fiches de données de sécurité incluront ces DNEL dans les sections spécifiques appropriées.

(13)

Les parties prenantes devraient disposer d’un délai suffisant pour se conformer à la restriction proposée, et les utilisateurs en aval, en particulier, devraient disposer du même délai que les fabricants et les importateurs pour mettre en œuvre les mesures de gestion des risques et les conditions opérationnelles appropriées afin de garantir que l’exposition des travailleurs au N,N–diméthylformamide est inférieure aux DNEL. La Commission considère donc, conformément au «dossier annexe XV» et à l’avis du CASE, que l’application de la restriction devrait être reportée de 24 mois.

(14)

Il est à prévoir que les secteurs de la fabrication de revêtements et de membranes en polyuréthane ainsi que de fibres synthétiques aient besoin de plus de temps pour se conformer aux DNEL applicables à l’exposition des travailleurs au N,N–diméthylformamide. C’est pourquoi, il est suggéré de prévoir des périodes de transition plus longues pour le secteur des revêtements et des membranes en polyuréthane, où le N,N–diméthylformamide est utilisé en tant que solvant dans les procédés d’enduction directe et par transfert de polyuréthane sur des supports textile et papier ou dans la production de membranes en polyuréthane (36 mois), ainsi que pour le secteur de la fabrication de fibres synthétiques, où le N,N–diméthylformamide est utilisé en tant que solvant dans les processus de filage à sec et humide de fibres synthétiques (48 mois).

(15)

Il y a dès lors lieu de modifier le règlement (CE) no 1907/2006 en conséquence.

(16)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité établi par l’article 133, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006,

(1)

Le règlement (UE) 2016/429 dispose que les envois d’animaux, de produits germinaux et de produits d’origine animale doivent provenir d’un pays tiers ou d’un territoire, d’une zone ou d’un compartiment de pays tiers, inscrit sur une liste conformément à l’article 230, paragraphe 1, dudit règlement.

(2)

Le règlement délégué (UE) 2020/692 de la Commission (2) expose les conditions de police sanitaire applicables à l’entrée dans l’Union d’envois de certaines espèces et catégories d’animaux, de produits germinaux et de produits d’origine animale provenant de pays tiers ou de territoires, de zones ou de compartiments de pays tiers, dans le cas des animaux d’aquaculture.

(3)

Le règlement d’exécution (UE) 2021/404 de la Commission (3) établit les listes des pays tiers, territoires et zones de pays tiers et territoires en provenance desquels l’entrée dans l’Union d’animaux, de produits germinaux et de produits d’origine animale relevant du champ d’application du règlement délégué (UE) 2020/692 est autorisée.

(4)

Plus particulièrement, les annexes V et XIV du règlement d’exécution (UE) 2021/404 exposent les listes de pays tiers ou de territoires ou de zones de pays tiers autorisés à faire entrer dans l’Union des lots de volailles, de produits germinaux de volailles et de viande fraîche de volaille et de gibier à plumes.

(5)

Le 12 novembre 2021, le Royaume-Uni a notifié à la Commission l’apparition d’un foyer d’influenza aviaire hautement pathogène chez des volailles. Ce foyer est situé à proximité de Frinton-on-Sea, Tendring, Essex, en Angleterre, et a été confirmé le 12 novembre 2021 par des analyses de laboratoire (RT-PCR).

(6)

Le 14 novembre 2021, le Royaume-Uni a notifié à la Commission l’apparition de foyers d’influenza aviaire hautement pathogène chez des volailles. Les foyers sont situés près de Leeming Bar, Hambleton, North Yorkshire, en Angleterre, et près de Salwick, Fylde, Lancashire, en Angleterre, et ont été confirmés le 14 novembre 2021 par des analyses de laboratoire (RT-PCR).

(7)

Les autorités vétérinaires du Royaume-Uni ont établi une zone de contrôle de 10 km autour des établissements touchés et ont mis en œuvre une politique d’abattage sanitaire afin de contrôler la présence d’influenza aviaire hautement pathogène et de limiter la propagation de cette maladie.

(8)

Le Royaume-Uni a communiqué à la Commission des informations sur la situation épidémiologique sur son territoire et sur les mesures qu’il a prises pour empêcher la propagation de l’influenza aviaire hautement pathogène. Ces informations ont été évaluées par la Commission. Sur la base de cette évaluation, il convient de ne plus autoriser l’entrée dans l’Union de lots de volailles, de produits germinaux de volailles et de viandes fraîches de volailles et de gibier à plumes en provenance des zones soumises à des restrictions établies par les autorités vétérinaires du Royaume-Uni en raison de l’apparition récente de foyers d’influenza aviaire hautement pathogène.

(9)

Dès lors, il convient de modifier en conséquence les annexes V et XIV du règlement d’exécution (UE) 2021/404.

(10)

Compte tenu de la situation épidémiologique actuelle au Royaume-Uni en ce qui concerne l’influenza aviaire hautement pathogène, les modifications à apporter au règlement d’exécution (UE) 2021/404 par l’intermédiaire du présent règlement devraient prendre effet sans délai.

(11)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

(1)

Conformément à la décision (PESC) 2021/509 du Conseil (1), une facilité européenne pour la paix (FEP) a été instituée en vue du financement, par les États membres, d’actions de l’Union au titre de la politique étrangère et de sécurité commune afin de préserver la paix, de prévenir les conflits et de renforcer la sécurité internationale conformément à l’article 21, paragraphe 2, point c), du traité. En particulier, en vertu de l’article 1er, paragraphe 2, point b) i), de la décision (PESC) 2021/509, la FEP peut financer des actions visant à renforcer les capacités d’États tiers et d’organisations régionales et internationales dans les domaines militaire et de la défense.

(2)

La crise qui sévit actuellement dans la province de Cabo Delgado, dans le nord du Mozambique, est multidimensionnelle et comporte un risque grave de contagion à d’autres provinces du pays et aux pays voisins. Le gouvernement mozambicain a salué le déploiement d’une mission de formation militaire à mandat non exécutif de l’Union européenne en tant qu’élément de l’approche intégrée de l’UE à l’égard de la crise dans le Cabo Delgado.

(3)

Le 12 juillet 2021, le Conseil a adopté la décision (PESC) 2021/1143 (2) établissant une mission de formation militaire de l’Union européenne au Mozambique (EUTM Mozambique). L’EUTM Mozambique a pour objectif stratégique de soutenir le renforcement des capacités des unités des forces armées mozambicaines sélectionnées pour constituer une future force de réaction rapide, afin que lesdites unités développent les capacités durables nécessaires pour rétablir la sûreté et la sécurité dans le Cabo Delgado.

(4)

Le 30 juillet 2021, le Conseil a approuvé une note conceptuelle pour une mesure d’assistance au titre de la FEP afin de soutenir les unités militaires formées par l’EUTM Mozambique, y compris une mesure d’urgence visant à fournir les équipements et le matériel les plus urgemment requis pour former correctement les deux compagnies mozambicaines destinées à être les premières à bénéficier de la formation dispensée par l’EUTM Mozambique.

(5)

Dans sa lettre qu’il a adressée le 27 août 2021 au haut représentant de l’Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité (ci-après dénommé "haut représentant"), le ministre des affaires étrangères de la République du Mozambique a demandé à l’Union de fournir des équipements non destinés à libérer une force létale et du matériel à toutes les compagnies mozambicaines devant être formées par l’EUTM Mozambique.

(6)

Cette mesure d’assistance doit être mise en œuvre en tenant compte des principes et des exigences énoncés dans la décision (PESC) 2021/509, et notamment la conformité avec la position commune 2008/944/PESC du Conseil (3), et conformément aux règles en matière d’exécution des recettes et dépenses financées au titre de la FEP.

(7)

Le Conseil réaffirme sa détermination à protéger, à promouvoir et à faire respecter les droits de l’homme, les libertés fondamentales et les principes démocratiques, ainsi qu’à renforcer l’État de droit et la bonne gouvernance conformément à la charte des Nations unies, à la déclaration universelle des droits de l’homme et au droit international, en particulier le droit international relatif aux droits de l’homme et le droit international humanitaire,

(1)

Le 21 janvier 2019, le Conseil a adopté la décision (PESC) 2019/97 (1), qui prévoit, pour les projets visés en son article 1er, une durée de mise en œuvre de trente-six mois à compter de la date de la conclusion de la convention de financement visée à l’article 3, paragraphe 3, de ladite décision.

(2)

La période de la mise en œuvre de la convention de financement prend fin le 4 février 2022.

(3)

Le 8 juillet 2021, le Bureau des affaires de désarmement des Nations unies, qui est responsable de la mise en œuvre technique des projets visés à l’article 1er de la décision (PESC) 2019/97, a demandé une prolongation de douze mois sans coût supplémentaire de la période de mise en œuvre de ladite décision. Cette prolongation permet au Bureau des affaires de désarmement des Nations unies de mener à bien différents projets visés à l’article 1er de la décision (PESC) 2019/97 dont la mise en œuvre a été retardée en raison de la pandémie de COVID-19.

(4)

La prolongation de la période de mise en œuvre des projets visés à l’article 1er de la décision (PESC) 2019/97 jusqu’au 4 février 2023 n’a aucune implication sur le plan des ressources financières.

(5)

Il y a donc lieu de modifier la décision (PESC) 2019/97 en conséquence,