Journal officiel L 314/2022

6.12.2022

Journal officiel de l’Union européenne

L 314/1

RÈGLEMENT (UE) 2022/2370 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 23 novembre 2022

modifiant le règlement (CE) no 851/2004 instituant un Centre européen de prévention et de contrôle des maladies

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 168, paragraphe 5,

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

vu l’avis du Comité des régions (2),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (3),

considérant ce qui suit:

(1)

L’Union s’engage, à titre prioritaire, à protéger et à améliorer la santé humaine grâce à la prévention des maladies et à la lutte contre les grands fléaux sanitaires transfrontières au moyen de la veille, de l’évaluation, de la communication, de l’amélioration de la préparation, de l’alerte précoce en ce qui concerne les menaces transfrontières graves pour la santé et de la lutte contre lesdites menaces.

(2)

Le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ci-après dénommé «Centre») a été institué par le règlement (CE) no 851/2004 du Parlement européen et du Conseil (4) en tant qu’agence européenne indépendante ayant pour mission de déceler, d’évaluer et de faire connaître les risques actuels et émergents que des maladies transmissibles représentent pour la santé humaine.

(3)

Le 11 mars 2020, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré que la flambée de COVID-19 était une pandémie mondiale. Compte tenu des difficultés rencontrées pour faire face à la pandémie, il est apparu clairement que le cadre de préparation et de réaction de l’Union aux crises sanitaires devrait être renforcé afin de mieux exploiter le potentiel des capacités de l’Union et des États membres à réagir à de futures pandémies.

(4)

Dans la décision qu’elle a rendue le 5 février 2021 dans le cadre de l’enquête stratégique OI/3/2020/TE, la Médiatrice européenne a recensé d’importantes lacunes dans l’efficacité de la réaction du Centre à la pandémie de COVID-19, notamment en ce qui concerne la complétude et la comparabilité des données, le niveau de transparence et les communications au public. Il convient de remédier à ces faiblesses dans le présent règlement.

(5)

La capacité du Centre à s’acquitter de nouvelles tâches dépendra du niveau d’aide financière de l’Union dont il disposera, ainsi que des ressources humaines internes et externes disponibles. Afin de pouvoir exécuter les nouvelles tâches qui lui ont été confiées en raison de la pandémie de COVID-19, le Centre aura besoin de ressources financières et humaines suffisantes. Les fonds axés sur des projets, tels que ceux alloués au titre du programme «L’UE pour la santé», établi par le règlement (UE) 2021/522 du Parlement européen et du Conseil (5), ne sont pas suffisants pour répondre aux besoins du Centre à l’avenir.

(6)

La surexploitation de la faune sauvage et des autres ressources naturelles ainsi que la perte accélérée de biodiversité représentent une menace pour la santé humaine. Étant donné que la santé humaine, la santé animale et celle de l’environnement sont inextricablement liées, il est essentiel de suivre l’approche «Une seule santé» afin de faire face aux crises actuelles et émergentes.

(7)

Dans leur avis commun intitulé «Améliorer la préparation aux pandémies et leur gestion», le groupe de conseillers scientifiques à haut niveau de la Commission, le groupe européen d’éthique des sciences et des nouvelles technologies et le conseiller spécial auprès de la présidente de la Commission sur la riposte à la COVID-19 recommandent de mettre en place «un organe consultatif permanent de l’UE pour les menaces et les crises sanitaires».

(8)

Le présent règlement devrait par conséquent élargir la mission et les tâches du Centre afin de renforcer la capacité du Centre à fournir l’expertise scientifique robuste et indépendante requise et à soutenir les actions qui présentent un intérêt pour la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction face aux menaces transfrontières graves pour la santé dans l’Union ainsi qu’en termes de lutte contre ces menaces, conformément au règlement (UE) 2022/2371 du Parlement européen et du Conseil (6).

(9)

La pandémie de COVID-19 a mis en évidence le fait que les grandes maladies transmissibles peuvent avoir de graves conséquences pour les patients atteints de maladies non transmissibles, par exemple des retards ou des interruptions de traitement pour les patients atteints d’un cancer et les personnes ayant survécu à la maladie, ainsi que pour les personnes souffrant de problèmes de santé mentale. Les professionnels de la santé qui s’occupaient de patients atteints de maladies non transmissibles ont été confrontés à la difficulté de devoir diagnostiquer et soigner les patients tout en tentant de préserver leur propre sécurité. En outre, les diagnostics de certaines maladies ont été longtemps retardés, ce qui a conduit à leur détection à un stade avancé. Par ailleurs, il reste encore beaucoup à apprendre sur les effets des maladies transmissibles sur les maladies non transmissibles, notamment sur l’état de santé après la COVID-19. La pandémie de COVID-19 a également mis en avant la santé mentale et neurologique. Les personnes atteintes de démence, leurs aidants et leur famille ont indiqué que les différentes mesures de distanciation sociale et de confinement ont eu une incidence majeure sur leur bien-être, et certains éléments indiquent que cela a accéléré l’évolution de la maladie. Par conséquent, l’incidence qu’une grave flambée épidémique d’une maladie transmissible peut avoir sur la prévention et le traitement des maladies non transmissibles et des comorbidités doit être prise en considération, compte tenu de la pression considérable qu’elle exerce sur la capacité des systèmes de santé.

(10)

Le Centre devrait être chargé de fournir en temps utile des informations épidémiologiques et une analyse de celles-ci, une modélisation, des anticipations et des prévisions sur le plan épidémiologique, ainsi que de communiquer en temps utile des évaluations des risques et des recommandations pertinentes, fondées sur des données scientifiques, qui proposent des options pour la prévention et le contrôle des maladies transmissibles. Il convient de réaliser des évaluations des risques, dans un délai aussi court que possible, tout en veillant à ce que des informations nécessaires suffisantes soient collectées. Les actions du Centre devraient être en accord avec l’approche «Une seule santé», reconnaissant les interconnexions entre la santé humaine, la santé animale et l’environnement, nombre de flambées épidémiques de maladies transmissibles ayant une origine zoonotique. Le Centre devrait, en étroite coopération avec les États membres, surveiller la capacité des systèmes de santé des États membres à détecter les flambées épidémiques de maladies transmissibles, à les prévenir, à y réagir et à se rétablir après ces flambées épidémiques, recenser les lacunes et formuler des recommandations fondées sur des données scientifiques afin de renforcer les systèmes de santé. Le suivi de la capacité des systèmes de santé des États membres devrait être fondé sur des indicateurs convenus. Le Centre devrait organiser des visites dans les États membres afin d’apporter un soutien supplémentaire aux activités de planification de la prévention, de la préparation et de la réaction. Le Centre devrait soutenir la mise en œuvre d’actions qui sont financées par les programmes et instruments de financement pertinents de l’Union et sont liées aux maladies transmissibles. Il devrait également fournir des lignes directrices pour la gestion des cas et soutenir les réseaux professionnels afin d’améliorer les lignes directrices en matière de traitement sur la base d’une évaluation approfondie des données probantes les plus récentes. Le Centre devrait soutenir les réactions aux épidémies et aux flambées épidémiques dans les États membres et les pays tiers, y compris les réactions sur le terrain et la formation du personnel, et mettre en temps utile à la disposition du public des informations objectives, fiables et facilement accessibles sur les maladies transmissibles. Le Centre devrait également établir des procédures claires de coopération avec les acteurs de la santé publique dans les pays tiers, ainsi qu’avec les organisations internationales compétentes dans le domaine de la santé publique, telles que l’OMS, contribuant ainsi à l’engagement de l’Union en faveur du renforcement de la capacité de préparation et de réaction des partenaires.

(11)

L’ensemble des recommandations, conseils, orientations ou avis fournis par le Centre au titre du présent règlement sont intrinsèquement non contraignants pour leurs destinataires. Les recommandations émises par le Centre lui permettent de faire connaître son point de vue et de proposer une ligne d’action sans imposer d’obligation juridique aux destinataires de ces recommandations.

(12)

Il est essentiel que le Centre ait accès à des données complètes en temps utile pour être en mesure de réaliser des évaluations des risques en temps utile et de formuler des recommandations pertinentes. Afin de soutenir efficacement les travaux du Centre et d’assurer l’accomplissement de sa mission, les États membres devraient donc communiquer au Centre, en temps utile, des données comparables relatives à la surveillance des maladies transmissibles, telles que le VIH, les hépatites virales B et C et la tuberculose, ainsi qu’à des problèmes sanitaires particuliers connexes, à savoir la résistance aux antimicrobiens et les infections associées aux soins de santé. Les États membres devraient également fournir les données et informations scientifiques et techniques disponibles qui présentent un intérêt pour la mission du Centre, notifier au Centre toute menace transfrontière grave pour la santé et mettre à sa disposition des informations sur la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction et sur la capacité de leurs systèmes de santé. Le Centre et les États membres devraient convenir de calendriers, de définitions des cas, d’indicateurs, de normes, de protocoles et de procédures aux fins de la surveillance. Les États membres devraient informer le Centre de tout retard dans la communication des données. En tout état de cause, les États membres devraient fournir les données requises par le présent règlement, dans la mesure où cela n’est pas contraire à la sauvegarde de la sécurité nationale.

(13)

La Commission, en collaboration avec le Centre, l’Agence européenne pour l’environnement, l’Agence européenne des produits chimiques et l’Autorité européenne de sécurité des aliments, devrait favoriser l’intégration systématique de l’analyse et de l’évaluation des risques associés aux facteurs environnementaux, climatiques et alimentaires dans la surveillance épidémiologique, en tenant compte des faiblesses des systèmes de santé nationaux et de l’accent mis sur les groupes vulnérables de la population, afin d’œuvrer à une approche globale en matière de prévention et de détection précoce des maladies transmissibles.

(14)

Afin de renforcer les activités de planification de la prévention, de la préparation et de la réaction dans l’Union, il convient d’élargir l’action du Centre concernant les réseaux spécialisés et les activités en réseau afin de tenir compte du champ d’application du règlement (UE) 2022/2371. À cette fin, le Centre devrait se coordonner avec la Commission, les États membres et le comité de sécurité sanitaire (CSS) institué par ledit règlement et fournir une expertise scientifique et technique à ceux-ci, par l’intermédiaire de réseaux spécialisés des instances de coordination compétentes, y compris en encourageant la coopération entre les réseaux de services nouvellement créés dans l’Union qui soutiennent l’usage de substances d’origine humaine.

(15)

Afin de renforcer l’efficacité de la surveillance épidémiologique dans l’Union, le Centre devrait être chargé du développement constant de plateformes et d’applications numériques sûres et interopérables, venant soutenir la surveillance épidémiologique au niveau de l’Union, en permettant l’utilisation des technologies numériques, telles que l’intelligence artificielle et la modélisation et la simulation informatiques, dans la compilation et l’analyse des données, et de fournir aux États membres des conseils scientifiques et techniques pour mettre en place des systèmes intégrés de surveillance épidémiologique.

(16)

Afin de renforcer la capacité de l’Union et des États membres à évaluer la situation épidémiologique et à procéder à une évaluation précise des risques et à y réagir, le Centre devrait notamment recenser les menaces émergentes pour la santé, surveiller les tendances en matière de maladies transmissibles et en rendre compte, soutenir, coordonner et faciliter les réactions fondées sur des données probantes, formuler des recommandations en vue d’améliorer les programmes de prévention et de contrôle des maladies transmissibles établis au niveau de l’Union et au niveau national, surveiller, en étroite coopération avec les États membres, la capacité des systèmes de santé nationaux en matière de diagnostic, de prévention et de traitement des maladies transmissibles, y compris en tenant compte de la dimension de genre, recenser les groupes de population à risque nécessitant des mesures spécifiques, analyser la corrélation entre l’incidence des maladies et les facteurs sociétaux, environnementaux et climatiques, et identifier les facteurs de risque de transmission et de gravité des maladies transmissibles ainsi que les besoins et les priorités en matière de recherche. Le Centre devrait s’acquitter de ces tâches sur la base d’un ensemble d’indicateurs communs élaborés en collaboration et consultation étroites avec les États membres. Le Centre devrait travailler avec les points focaux nationaux désignés pour la surveillance, qui forment un réseau chargé de fournir des conseils stratégiques au Centre sur ces questions et qui encouragerait le recours à des secteurs porteurs, tels que les données et les services spatiaux de l’UE. Dans la mesure du possible et afin de réduire au minimum la duplication des ressources et des efforts, les points focaux nationaux devraient être les mêmes que les points focaux nationaux prévus par le règlement sanitaire international (RSI).

(17)

Le Centre devrait contribuer à renforcer la capacité au sein de l’Union à diagnostiquer, déceler, recenser et caractériser les agents infectieux susceptibles de menacer la santé publique, en assurant le fonctionnement d’un réseau spécialisé de laboratoires de référence de l’Union dans le domaine de la santé publique établi conformément au règlement (UE) 2022/2371 et en assurant qu’il fonctionne de manière intégrée. Ce réseau sera chargé de promouvoir les bonnes pratiques et l’alignement en ce qui concerne les diagnostics, les méthodes de test, la formation aux procédures actuelles et aux procédures innovantes et l’utilisation des tests, afin d’assurer une surveillance et une notification uniformes et des procédures normalisées pour le signalement des maladies, ainsi que d’améliorer la qualité des tests et de la surveillance.

(18)

En cas de menace transfrontière grave pour la santé liée à une maladie transmissible, le Centre devrait coopérer avec les États membres pour protéger les patients ayant besoin de traitement à base d’une substance d’origine humaine contre la transmission d’une telle maladie transmissible. Le Centre devrait par conséquent mettre en place et gérer un réseau de services soutenant l’usage de substances d’origine humaine.

(19)

Afin de réduire l’apparition d’épidémies et de renforcer les capacités de prévention des maladies transmissibles dans l’Union, le Centre devrait, en collaboration avec les États membres de manière à tenir compte de leurs expériences et de leurs situations respectives, élaborer un cadre pour la prévention des maladies transmissibles dans lequel seraient abordées des questions telles que les maladies à prévention vaccinale, la réticence à la vaccination, la connaissance des voies de transmission, la résistance aux antimicrobiens, l’éducation à la santé, les connaissances en matière de santé, la prévention des maladies et le changement de comportement.

(20)

Le Centre devrait renforcer la capacité de préparation et de réaction au niveau de l’Union et au niveau national en fournissant une expertise scientifique et technique aux États membres et à la Commission. Dans ce contexte, le Centre devrait, en étroite collaboration avec les États membres et la Commission, mener diverses actions, et notamment contribuer à l’élaboration de cadres pour les plans de prévention, de préparation et de réaction au niveau de l’Union, mettre à jour et réexaminer régulièrement ces cadres, formuler des recommandations fondées sur des données scientifiques concernant les capacités de prévention des flambées épidémiques, de préparation et de réaction à celles-ci, et renforcer les systèmes de santé nationaux, y compris en proposant des formations et en partageant les bonnes pratiques. Les cadres des plans de prévention, de préparation et de réaction de l’Union devraient être considérés comme des instruments non contraignants. Le Centre devrait élargir sa collecte et son analyse des données concernant la surveillance épidémiologique et les problèmes sanitaires particuliers connexes, l’évolution des situations épidémiques, les phénomènes épidémiques inhabituels ou les nouvelles maladies d’origine inconnue, y compris dans les pays tiers, des données moléculaires relatives aux agents pathogènes et des données sur les systèmes de santé. À cette fin, le Centre devrait garantir des ensembles de données appropriés ainsi que les procédures nécessaires pour faciliter la consultation des données ainsi que leur transmission et accès en toute sécurité, et le Centre devrait rendre possible un partage des données en temps réel, procéder à une évaluation scientifique et technique des mesures de prévention et de contrôle au niveau de l’Union et travailler avec l’OMS, les agences de l’Union concernées et d’autres organismes et organisations concernés opérant dans le domaine de la collecte de données.

(21)	Dans le cadre de son mandat, le Centre devrait répondre en temps utile aux demandes des États membres ou de la Commission.

(22)

Le règlement (UE) 2022/2371 prévoit la création du système d’alerte précoce et de réaction (SAPR) qui permet la notification, au niveau de l’Union, des alertes liées à des menaces transfrontières graves pour la santé et qui continue à être géré par le Centre. Étant donné que les technologies modernes peuvent être d’un grand secours pour lutter contre les menaces pour la santé et contenir et inverser le cours des épidémies, le Centre devrait s’employer à mettre à jour le SAPR afin de permettre l’utilisation des technologies de l’intelligence artificielle et des outils numériques interopérables et respectueux de la vie privée, tels que les applications mobiles, avec des fonctionnalités de recherche permettant de recenser les individus à risque. Lors de cette mise à jour, le Centre devrait atténuer les risques, tels que ceux liés aux ensembles de données biaisés, à la conception déficiente des systèmes, à l’absence de données de qualité et à la dépendance excessive à l’égard de la prise de décision automatisée, et devrait tenir compte de l’importance d’établir des mesures de sauvegarde pour limiter ces risques pendant les phases de conception et de mise en œuvre des technologies de l’intelligence artificielle.

(23)

Le Centre devrait se doter des capacités appropriées pour soutenir la réaction au niveau international, au niveau transfrontière interrégional et sur le terrain, conformément au règlement (UE) 2022/2371. Ces capacités devraient permettre au Centre de mobiliser et de déployer des équipes d’assistance en cas d’épidémie, connues sous le nom de «task-force de l’Union dans le domaine de la santé», afin de soutenir les réactions locales aux flambées épidémiques et de collecter des données sur le terrain. Le Centre devrait donc veiller à disposer en permanence de la capacité d’effectuer des missions dans les États membres ainsi que dans les pays tiers, et de formuler des recommandations fondées sur des données scientifiques en ce qui concerne les mesures à prendre face aux menaces pour la santé. Les équipes de la task-force de l’Union dans le domaine de la santé devraient également pouvoir être déployées dans le cadre du mécanisme de protection civile de l’Union avec le soutien du Centre de coordination de la réaction d’urgence. Le bon fonctionnement de la task-force de l’Union dans le domaine de la santé devrait reposer sur une connaissance approfondie des pays, qui peut être acquise grâce à la contribution d’experts nationaux. Le Centre devrait également soutenir le renforcement des capacités de préparation au titre du RSI dans les pays tiers, afin de faire face aux menaces transfrontières graves pour la santé et à leurs conséquences. Afin de renforcer l’interface opérationnelle entre le Centre et les États membres, le Centre devrait maintenir des mécanismes de détachements réguliers entre le Centre, la Commission, les experts des États membres et les organisations internationales, et mettre en place des modalités de travail systématiques et permanentes au sein du Centre, par exemple en faisant appel à des agents administratifs.

(24)

La task-force de l’Union dans le domaine de la santé qui doit être mise en place par le Centre pour soutenir les réactions aux flambées épidémiques pouvant se propager sur le territoire ou jusqu’au territoire de l’Union devrait être permanente et assortie d’un cadre relatif à sa mobilisation. En outre, elle devrait faciliter la participation d’experts de l’Union en matière d’intervention sur le terrain aux équipes d’intervention internationales à l’appui du mécanisme de protection civile de l’Union et en étroite coordination avec celui-ci. Le Centre devrait renforcer la capacité de son personnel ainsi que des experts des États membres et des pays de l’Espace économique européen (EEE), et des pays candidats et candidats potentiels, ainsi que des pays couverts par la politique européenne de voisinage et des pays partenaires visés par le règlement (UE) 2021/947 du Parlement européen et du Conseil (7), à participer effectivement aux missions sur le terrain et à la gestion des crises.

(25)

Les experts et les parties prenantes, y compris les organisations de la société civile, devraient participer aux processus consultatifs du Centre et y contribuer. Il convient de veiller au respect des règles en matière de transparence et de conflits d’intérêts en ce qui concerne la participation des parties prenantes.

(26)	Le Centre devrait travailler en étroite coopération avec les instances compétentes et les organisations internationales intervenant dans le domaine de la santé publique, en particulier l’OMS. Cette coopération devrait tenir compte de la nécessité d’éviter la duplication des efforts déployés.

(27)	Le Centre devrait informer le grand public de manière efficace et transparente des risques sanitaires actuels et émergents. Les études scientifiques du Centre devraient être accessibles.

(28)	Afin d’évaluer l’efficacité et l’efficience des dispositions juridiques applicables au Centre, il convient de prévoir une évaluation régulière des performances du Centre par la Commission.

(29)	Le présent règlement ne devrait conférer aucun pouvoir réglementaire au Centre.

(30)	Le Centre devrait mettre en œuvre un système d’information capable d’échanger des informations classifiées et des informations sensibles non classifiées afin de veiller à ce que celles-ci soient gérées avec la plus grande discrétion.

(31)

Les données à caractère personnel concernant la santé sont considérées comme des données sensibles en vertu de la législation de l’Union applicable en matière de protection des données et bénéficient donc d’un niveau de protection plus élevé. Tout traitement de données à caractère personnel effectué en vertu du présent règlement par les États membres ou le Centre est soumis respectivement aux règlements (UE) 2016/679 (8) et (UE) 2018/1725 (9) du Parlement européen et du Conseil et à la directive 2002/58/CE du Parlement européen et du Conseil (10). Le traitement de données à caractère personnel au titre du présent règlement devrait respecter les principes de la protection des données que sont la licéité, la loyauté, la transparence, la limitation des finalités, la minimisation des données, l’exactitude, la limitation de la conservation, l’intégrité et la confidentialité. Chaque fois que cela est possible, les données à caractère personnel devraient être anonymisées. Lorsque l’anonymisation ne permettrait pas d’atteindre la finalité spécifique du traitement recherchée, les données à caractère personnel devraient, lorsque cela est possible, faire l’objet d’une pseudonymisation. Dans le cas de la coopération entre les autorités sanitaires de l’Union et les pays tiers, l’OMS ou d’autres organisations internationales, les transferts de données à caractère personnel vers des pays tiers ou des organisations internationales devraient toujours respecter les règles énoncées dans le règlement (UE) 2018/1725.

(32)

Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution du présent règlement en ce qui concerne la mobilisation et la réactivité rapides de la task-force de l’Union dans le domaine de la santé, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (11).

(33)

Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir étendre la mission et les tâches du Centre afin de renforcer sa capacité à fournir l’expertise scientifique requise et à soutenir les actions de lutte contre les menaces transfrontières graves pour la santé dans l’Union, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres mais peuvent en raison de la dimension transfrontière de ces menaces pour la santé et de la nécessité d’une réaction rapide, mieux coordonnée et cohérente aux nouvelles menaces émergentes pour la santé, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.

(34)	Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 851/2004 en conséquence,

ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Le règlement (CE) no 851/2004 est modifié comme suit:

L’article 2 est remplacé par le texte suivant:

«Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

“instance compétente”: toute structure, tout institut, toute agence ou toute autre instance scientifique reconnue par les autorités des États membres comme fournissant des conseils scientifiques et techniques indépendants ou une capacité d’action dans le domaine de la prévention et du contrôle des maladies humaines;

“instance de coordination compétente”: une instance présente dans chaque État membre avec un coordinateur national désigné chargé des contacts institutionnels avec le Centre, ainsi que des points focaux nationaux et des points de contact opérationnels chargés de la collaboration stratégique et opérationnelle sur des questions scientifiques et techniques liées à des groupes de maladies spécifiques et à des fonctions de santé publique;

3)	“réseau spécialisé”: tout réseau spécifique concernant des maladies, des problèmes sanitaires particuliers connexes ou des fonctions de santé publique soutenu et coordonné par le Centre et destiné à assurer la collaboration entre les instances de coordination compétentes des États membres;

4)	“maladie transmissible”: une maladie transmissible au sens de l’article 3, point 3), du règlement (UE) 2022/2371 du Parlement européen et du Conseil (*1);

5)	“menace transfrontière grave pour la santé”: une menace transfrontière grave pour la santé au sens de l’article 3, point 1), du règlement (UE) 2022/2371;

6)	“surveillance épidémiologique”: la surveillance épidémiologique au sens de l’article 3, point 5), du règlement (UE) 2022/2371;

7)	“problèmes sanitaires particuliers connexes”: les problèmes sanitaires particuliers connexes visés à l’article 2, paragraphe 1, point a) ii), du règlement (UE) 2022/2371;

8)	“veille”: la veille au sens de l’article 3, point 6), du règlement (UE) 2022/2371;

9)	“capacité du système de santé”: la capacité du système de santé tel qu’il est défini à l’article 3, point 13), du règlement (UE) 2022/2371.

(*1) Règlement (UE) 2022/2371 du Parlement européen et du Conseil du 23 novembre 2022 relatif aux menaces transfrontières graves pour la santé et abrogeant la décision no 1082/2013/UE (JO L 314 du 6.12.2022, p. 26).»."

L’article 3 est remplacé par le texte suivant:

«Article 3

Mission et travaux du Centre

1. Afin de renforcer la capacité de l’Union et des États membres à protéger la santé humaine au moyen de la prévention et du contrôle des maladies humaines transmissibles et des problèmes sanitaires particuliers connexes, le Centre a pour mission de déceler et d’évaluer les menaces actuelles et émergentes que des maladies transmissibles et des problèmes sanitaires particuliers connexes représentent pour la santé humaine et d’en rendre compte et, le cas échéant, de veiller à ce que les informations à ce sujet soient présentées de façon aisément accessible. Le Centre agit en collaboration avec les instances compétentes des États membres ou de sa propre initiative, par l’intermédiaire d’un réseau spécialisé. Le Centre a aussi pour mission de formuler des recommandations fondées sur des données scientifiques et d’aider à coordonner les réactions face à de telles menaces au niveau de l’Union et au niveau national, ainsi qu’au niveau transfrontière interrégional et régional le cas échéant. En formulant de telles recommandations, le Centre coopère, si besoin est, avec les États membres et tient compte des plans nationaux de gestion des crises existants et de la situation individuelle de chaque État membre.

Lorsqu’il existe d’autres flambées épidémiques de maladies d’origine inconnue, et si celles-ci sont susceptibles de se propager sur le territoire ou jusqu’au territoire de l’Union, le Centre agit de sa propre initiative jusqu’à ce que la source de la flambée épidémique soit connue. Dans le cas où une flambée épidémique n’est manifestement pas liée à une maladie transmissible, le Centre agit seulement en collaboration avec les instances de coordination compétentes et à leur demande, et fournit une évaluation des risques.

Le Centre accomplit sa mission en respectant les responsabilités des États membres, de la Commission et des autres organes ou agences de l’Union, ainsi que les responsabilités des pays tiers et des organisations internationales actives en matière de santé publique, en particulier l’OMS, afin d’assurer l’exhaustivité, la cohérence et la complémentarité des actions et de veiller à ce que celles-ci soient coordonnées.

Le Centre soutient les travaux du comité de sécurité sanitaire (CSS), institué par l’article 4 du règlement (UE) 2022/2371, du Conseil, des États membres et, le cas échéant, d’autres structures de l’Union, afin de promouvoir une cohérence effective entre leurs activités respectives et de coordonner les réactions aux menaces transfrontières graves pour la santé, dans le cadre de son mandat.

2. Le Centre:

a)	recherche, recueille, rassemble, évalue et diffuse les données et informations scientifiques et techniques pertinentes, en recourant aux technologies les plus efficaces, notamment, le cas échéant, à l’intelligence artificielle, en respectant les normes européennes relatives aux aspects éthiques;

b)	élabore, en collaboration et consultation étroites avec les États membres, des indicateurs communs pertinents pour les procédures normalisées de collecte de données et les évaluations des risques;

fournit des analyses, des conseils scientifiques et techniques, des avis, des lignes directrices, des recommandations fondées sur des données scientifiques et un soutien aux actions menées par l’Union et les États membres, afin de prévenir et de contrôler les maladies transmissibles et les problèmes sanitaires particuliers connexes, y compris des évaluations des risques, des analyses des informations épidémiologiques, une planification de la prévention, de la préparation et de la réaction et une modélisation épidémiologique, des anticipations et des prévisions;

promeut et coordonne les réseaux d’organismes, d’organisations et d’experts opérant dans l’Union dans les domaines qui relèvent de la mission du Centre, y compris les réseaux établis dans le prolongement d’activités exercées dans le domaine de la santé publique et soutenues par la Commission, et gère les réseaux spécialisés en matière de surveillance, tout en garantissant le plein respect des règles relatives à la transparence et aux conflits d’intérêts;

e)	promeut et facilite l’échange d’informations et d’expertise scientifiques et techniques et des meilleures pratiques, y compris par la formation, entre les États membres et d’autres agences et organes de l’Union;

surveille, en étroite coopération avec les États membres, la capacité de leurs systèmes de santé et soutient la collecte de données sur la capacité de leurs systèmes de santé dans la mesure où cela est nécessaire pour gérer les menaces liées aux maladies transmissibles et à d’autres problèmes sanitaires particuliers connexes et pour y réagir, sur la base des indicateurs de préparation visés à l’article 5 ter, paragraphe 2, point b), du présent règlement et des éléments énoncés à l’article 7, paragraphe 1, du règlement (UE) 2022/2371;

g)	organise, au cas par cas, des visites sur place dans les États membres, en étroite collaboration avec les États membres concernés, afin d’apporter un soutien supplémentaire aux activités de planification de la prévention, de la préparation et de la réaction visées à l’article 5 ter;

h)	soutient la veille, au niveau national, relative à la réaction aux principales maladies transmissibles;

i)	contribue à définir les priorités en matière de recherche et à faciliter la mise en place et l’exécution d’actions financées par des programmes et instruments de financement pertinents de l’Union, y compris l’exécution d’actions communes dans le domaine de la santé publique;

fournit, à la demande de la Commission ou du CSS, ou de sa propre initiative, des lignes directrices, des recommandations et des propositions d’action coordonnée en matière de surveillance, de veille, de diagnostic et de gestion des cas de maladies transmissibles et des problèmes sanitaires particuliers connexes, ainsi qu’un soutien aux réseaux professionnels afin d’améliorer les lignes directrices en matière de traitement, en coopération avec les organisations et associations concernées, les instances nationales compétentes et des organisations internationales telles que l’OMS, tout en évitant toute duplication de lignes directrices existantes;

soutient, par exemple par l’intermédiaire de la task-force de l’Union dans le domaine de la santé visée à l’article 11 bis, la réaction face aux épidémies et aux flambées épidémiques dans les États membres, sur la base d’une connaissance approfondie des pays, et dans les pays tiers en coopération avec l’OMS, en complément d’autres instruments de réaction d’urgence et en étroite coordination avec ceux-ci, en particulier le mécanisme de protection civile de l’Union, et les instruments pertinents relatifs à la constitution d’un arsenal de contre-mesures médicales;

l)	contribue au renforcement des capacités de préparation au titre du RSI, y compris en matière de formation, dans les États membres et dans les pays tiers, en particulier les pays partenaires, tout en veillant à assurer des synergies avec les travaux de l’OMS;

fournit au public, à la demande de la Commission ou du CSS, ou de sa propre initiative, en temps utile, des messages de communication facilement accessibles et fondés sur des données probantes, dans toutes les langues officielles de l’Union, sur les maladies transmissibles et les menaces qu’elles font peser sur la santé, ainsi que sur les mesures de prévention et de contrôle pertinentes, en tenant dûment compte des compétences des États membres.

3. Le Centre, la Commission, les organes ou agences compétents de l’Union et les États membres coopèrent en toute transparence afin de favoriser la cohérence et les synergies effectives entre leurs activités respectives.».

L’article 4 est remplacé par le texte suivant:

«Article 4

Obligations des États membres

Les États membres agissent en coordination et en collaboration avec le Centre, pour l’ensemble des missions et des tâches énoncées à l’article 3, en:

communiquant régulièrement au Centre, conformément aux calendriers, définitions de cas, indicateurs, normes, protocoles et procédures convenus, les données relatives à la surveillance des maladies transmissibles, des problèmes sanitaires particuliers connexes et des autres menaces transfrontières graves pour la santé, conformément à l’article 13 du règlement (UE) 2022/2371, ainsi que les données et informations scientifiques et techniques disponibles nécessaires pour que le Centre puisse remplir sa mission visée à l’article 3, paragraphe 2, point e), du présent règlement, y compris les données pertinentes concernant la capacité des systèmes de santé en matière de préparation aux crises, pour ce qui est de détecter les flambées épidémiques de maladies transmissibles, de les prévenir, d’y réagir et de se rétablir après ces flambées épidémiques;

notifiant au Centre toute menace transfrontière grave pour la santé, dès qu’elle est détectée, par l’intermédiaire du système d’alerte précoce et de réaction (SAPR) prévu à l’article 18 du règlement (UE) 2022/2371, et en communiquant rapidement toute mesure de réaction prise, ainsi que toute information pertinente utile à la coordination de la réaction visée à l’article 21 dudit règlement;

identifiant, dans le cadre de la mission du Centre, les instances compétentes et les experts et organisations dans le domaine de la santé publique susceptibles d’apporter leur contribution à la réaction de l’Union aux menaces transfrontières graves pour la santé, par exemple en effectuant des missions dans les États membres, les régions transfrontalières et les pays tiers en coopération avec l’OMS, afin de fournir des conseils d’experts et de mener des enquêtes sur le terrain en cas d’apparition de groupes de maladies ou de flambées épidémiques de maladies;

élaborant des plans nationaux de prévention, de préparation et de réaction, conformément à l’article 6 du règlement (UE) 2022/2371 et en rendant compte de la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction et de la mise en œuvre au niveau national conformément à l’article 7 dudit règlement;

e)	facilitant la numérisation du processus de collecte des données et de communication des données entre les systèmes de surveillance nationaux et européens afin de fournir les informations nécessaires en temps opportun; et en

f)	informant le Centre de tout retard dans le respect des calendriers visés au point a).».

L’article 5 est remplacé par le texte suivant:

«Article 5

Fonctionnement des réseaux spécialisés et activités en réseau

1. Le Centre soutient et développe constamment les activités en réseau des instances compétentes en assurant la coordination, en fournissant une expertise scientifique et technique à la Commission et aux États membres et en assurant le fonctionnement de réseaux spécialisés.

2. Le Centre veille au fonctionnement intégré du réseau de surveillance épidémiologique visé à l’article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) 2022/2371, à la surveillance des risques environnementaux liés à la santé visés à l’article 2, paragraphe 1, point c), dudit règlement, ainsi qu’au fonctionnement intégré d’un réseau de laboratoires de référence de l’Union visé à l’article 15 dudit règlement.

En particulier, le Centre:

assure le développement constant de plateformes et d’applications numériques automatisées, y compris la plateforme numérique de surveillance établie au titre de l’article 14 du règlement (UE) 2022/2371, qui font l’objet d’un contrôle humain, appuie la surveillance épidémiologique au niveau de l’Union et aide les États membres, grâce à des données et des conseils scientifiques et techniques, à mettre en place des systèmes de surveillance intégrés permettant une surveillance en temps réel en vue de la préparation, s’il y a lieu et dans la mesure du possible, et tirant parti des infrastructures et services spatiaux de l’Union existants;

fournit une assurance de la qualité en contrôlant et en évaluant les activités de surveillance épidémiologique des réseaux spécialisés de surveillance afin d’assurer que les activités se déroulent de manière optimale, notamment en élaborant des normes de veille et en contrôlant l’exhaustivité des données et les indicateurs;

tient à jour les bases de données se rapportant à cette surveillance épidémiologique, assure la coordination avec les gestionnaires d’autres bases de données pertinentes et œuvre à l’élaboration d’approches harmonisées en matière de collecte et de modélisation des données afin de produire des données comparables à l’échelle de l’Union; en assurant ce rôle, le Centre réduit le plus possible les risques pouvant résulter du transfert de données inexactes, incomplètes ou ambiguës d’une base de données à une autre, et met en place des procédures solides de contrôle de la qualité des données;

communique les résultats de l’analyse des données à la Commission, au CSS et aux États membres, rend les bases de données accessibles aux États membres et utilisables par ceux-ci pour soutenir l’élaboration des politiques nationales et la collaboration bilatérale et multilatérale entre les États membres, et propose des messages de communication aux États membres pour informer le public;

e)	promeut et soutient des méthodologies de fonctionnement harmonisées et rationalisées pour la surveillance épidémiologique en collaboration avec les instances compétentes;

assure l’interopérabilité des applications automatisées et des autres outils numériques qui soutiennent les activités transfrontières dans le domaine de la santé publique, y compris en ce qui concerne les applications de recherche des contacts et d’alerte, développées au niveau de l’Union ou au niveau national en étroite collaboration avec les États membres;

assure l’interopérabilité des plateformes numériques de surveillance avec les infrastructures numériques permettant l’utilisation des données de santé à des fins de soins de santé, de recherche, d’élaboration des politiques et de réglementation, et utilise d’autres données pertinentes, par exemple des facteurs environnementaux ou des phénomènes susceptibles d’avoir des effets graves sur la santé au niveau de l’Union ou au niveau transfrontière interrégional, ou des facteurs de risques socioéconomiques, entre autres, si cela est utile pour permettre au Centre de remplir plus efficacement sa mission.

Les plateformes et applications numériques visées au deuxième alinéa, point a), sont mises en œuvre en y intégrant des technologies renforçant la protection de la vie privée qui tiennent compte de l’état de la technique.

3. Le Centre, dans le cadre du fonctionnement du réseau de surveillance épidémiologique:

assure le suivi et rend compte des tendances en matière de maladies transmissibles au fil du temps et dans les États membres et les pays tiers, en coopération avec l’OMS, sur la base d’indicateurs convenus, afin d’évaluer la situation actuelle et de faciliter une action appropriée fondée sur des données probantes, y compris en définissant des spécifications pour la collecte harmonisée de données auprès des États membres;

détecte et surveille les menaces transfrontières graves pour la santé visées à l’article 2, paragraphe 1, points a) i) et a) ii), du règlement (UE) 2022/2371 et en rend compte, y compris les menaces pour des substances d’origine humaine, ou à l’article 2, paragraphe 1, point d), dudit règlement, en ce qui concerne l’origine, la durée, la population et le lieu, afin de justifier une action de santé publique;

c)	soutient les laboratoires de référence nationaux visés à l’article 15 du règlement (UE) 2022/2371 dans la mise en œuvre des systèmes externes de contrôle de la qualité, y compris les programmes de dépistage professionnels;

contribue à l’évaluation et à la veille relatives aux programmes de prévention et de contrôle des maladies transmissibles afin de fournir des éléments probants permettant de formuler des recommandations fondées sur des données scientifiques en vue de renforcer et d’améliorer ces programmes au niveau de l’Union et au niveau national;

surveille et évalue la capacité des systèmes de santé à diagnostiquer, prévenir et traiter les principales maladies transmissibles ainsi que la résilience des systèmes de santé nationaux en cas de flambées épidémiques importantes, sur la base des indicateurs de préparation visés à l’article 5 ter, paragraphe 2, point b);

f)	identifie les groupes de population à risque et nécessitant des mesures ciblées de prévention et de réaction, et aide les États membres à faire en sorte que ces mesures s’adressent également aux personnes handicapées;

contribue à l’évaluation de la charge que représentent les maladies transmissibles, notamment en ce qui concerne la prévalence des maladies, les complications cliniques, les hospitalisations et la mortalité, en utilisant, parmi d’autres types de données, des données stratifiées en fonction de l’âge, du sexe, du handicap et d’autres éléments, s’ils sont disponibles;

procède à la modélisation, à l’anticipation et à l’élaboration de scénarios sur le plan épidémiologique à des fins de réaction, et coordonne ces efforts en vue d’échanger les meilleures pratiques, d’améliorer la capacité de modélisation dans l’ensemble de l’Union et d’assurer la coopération internationale; et

recense les facteurs de risque de transmission de la maladie et la charge de morbidité qui y est associée, fournit une analyse de la corrélation entre la transmission de la maladie, d’une part, et les facteurs de risque sociaux, économiques, climatiques et environnementaux, d’autre part, en suivant l’approche “Une seule santé” pour les maladies zoonotiques, d’origine alimentaire et hydrique et d’autres maladies pertinentes et problèmes sanitaires particuliers, et détermine les groupes de population les plus à risque, ainsi que la corrélation entre l’incidence et la gravité de la maladie et les facteurs sociétaux et environnementaux, ainsi que les priorités et les besoins en matière de recherche.

4. Chaque État membre désigne une instance de coordination compétente et désigne également un coordinateur national, des points focaux nationaux et des points de contact opérationnels qui présentent un intérêt pour les fonctions de santé publique, y compris la surveillance épidémiologique, ainsi que pour les différents groupes de maladies et les maladies individuelles, et pour fournir un soutien en matière de préparation et de réaction.

Les points focaux nationaux s’organisent en réseaux qui fournissent des conseils scientifiques et techniques au Centre.

Les points focaux nationaux et les points de contact opérationnels désignés pour les interactions spécifiques à une maladie avec le Centre constituent des réseaux spécifiques à une maladie ou à un groupe de maladies, dont les tâches comprennent la transmission au Centre des données de surveillance nationales ainsi que la présentation de propositions pour la prévention et le contrôle des maladies transmissibles.

Les États membres notifient au Centre et aux autres États membres les désignations prévues au présent paragraphe ainsi que toute modification de celles-ci.

5. Le Centre coopère avec les instances compétentes, en particulier en ce qui concerne les travaux préparatoires aux avis scientifiques, les tâches d’assistance scientifique et technique, la collecte de données comparables s’appuyant sur des formats communs permettant une agrégation aisée, et l’identification de menaces émergentes pour la santé.

6. Le Centre assure le fonctionnement et la coordination du réseau de laboratoires de référence de l’Union visé à l’article 15 du règlement (UE) 2022/2371 à des fins de diagnostic, de détection, d’identification, de séquençage génétique et de caractérisation des agents infectieux susceptibles de constituer une menace pour la santé publique.

7. Le Centre apporte son assistance scientifique et technique afin d’aider les États membres à développer leurs capacités de détection et de séquençage, en particulier les États membres qui ne disposent pas de capacités suffisantes.

8. En encourageant la coopération entre les experts et les laboratoires de référence, le Centre favorise le développement, au sein de l’Union, d’une capacité suffisante de diagnostic, de détection, d’identification et de caractérisation des agents infectieux susceptibles de constituer une menace pour la santé publique. Le Centre maintient et étend cette coopération et soutient la mise en œuvre des systèmes d’assurance de la qualité.

9. Le Centre assure le fonctionnement et la coordination du réseau des services des États membres qui soutiennent l’usage de substances d’origine humaine, afin de contribuer à garantir que ces substances sont sûres du point de vue microbiologique, en surveillant, en évaluant et en contribuant à combattre les flambées épidémiques concernées susceptibles de constituer une menace transfrontière grave pour la santé, et afin de protéger les patients ayant besoin de ces substances.».

L’article suivant est inséré:

«Article 5 bis

Prévention des maladies transmissibles

1. Le Centre aide les États membres à renforcer leurs capacités de prévention et de contrôle des maladies transmissibles ainsi qu’à améliorer et à faciliter le processus de collecte de données grâce à un échange de données interopérables.

2. Le Centre, en étroite collaboration avec les États membres, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et d’autres organes et agences compétents de l’Union, ainsi qu’avec des organisations internationales, élabore un cadre relatif à la prévention des maladies transmissibles et des problèmes sanitaires particuliers connexes, y compris les facteurs de risques socioéconomiques, les maladies à prévention vaccinale, la résistance aux antimicrobiens, la promotion de la santé, l’éducation à la santé, les connaissances en matière de santé et le changement de comportement.

3. Le Centre peut fournir des lignes directrices pour la création de programmes de prévention et de contrôle des maladies transmissibles. Il évalue et surveille ces programmes afin de fournir les éléments probants permettant de formuler des recommandations fondées sur des données scientifiques en vue de coordonner, de renforcer et d’améliorer ces programmes au niveau national, au niveau transfrontière interrégional et au niveau de l’Union et, le cas échéant, au niveau international.

4. Le Centre contrôle le taux de couverture vaccinale en ce qui concerne les principales maladies transmissibles dans chaque État membre, en tenant compte des spécificités des programmes nationaux et régionaux de vaccination.

5. Le Centre coordonne des études indépendantes de veille relatives à la sécurité et à l’efficacité des vaccins après mise sur le marché, et recueille de nouvelles informations, utilise les données pertinentes recueillies par les instances compétentes, ou les deux. Ces travaux sont menés conjointement avec l’EMA et, en particulier, au moyen d’une nouvelle plateforme de veille relative aux vaccins.».

L’article suivant est inséré:

«Article 5 ter

Planification de la prévention, de la préparation et de la réaction

1. Le Centre fournit des recommandations fondées sur des données scientifiques et une expertise scientifique et technique aux États membres et à la Commission en collaboration avec les organes et agences compétents de l’Union, les organisations internationales et, le cas échéant, les représentants de la société civile, notamment les représentants des organisations de patients et des organismes de santé publique, conformément aux modalités de travail appropriées établies avec la Commission dans le domaine de la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction.

2. Le Centre, en étroite collaboration avec les États membres et la Commission:

sans préjudice des compétences des États membres dans le domaine de la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction, contribue à l’élaboration, à l’examen régulier et à la mise à jour des cadres relatifs aux plans nationaux de préparation et des plans de préparation spécifiques à une menace en vue de leur adoption par le CSS, et à l’élaboration, à l’examen régulier et à la mise à jour du plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union, conformément à l’article 5 du règlement (UE) 2022/2371;

b)	élabore des cadres de préparation, de veille et d’évaluation, et met au point des indicateurs de préparation fondés sur le RSI, en coopération avec l’OMS, ces cadres et indicateurs devant être examinés au sein du CSS;

facilite les autoévaluations par les États membres de leur planification de la prévention, de la préparation et de la réaction et l’évaluation externe de ladite planification, lorsqu’elles sont acceptées par l’État membre concerné et d’une manière complémentaire au RSI, et contribue aux activités visées aux articles 7 et 8 du règlement (UE) 2022/2371;

d)	veille à l’évaluation des lacunes en matière de préparation et à la fourniture d’un soutien ciblé aux États membres et, à leur demande et en coopération avec l’OMS, aux pays tiers qui concluent des accords avec l’Union conformément à l’article 30;

élabore des exercices, des tests de résistance, des examens en cours d’action et postérieurs à l’action, appuie les États membres et intervient en complément dans le cadre de ces activités, organise des actions supplémentaires afin de remédier aux lacunes recensées en ce qui concerne les compétences et les capacités en matière de préparation;

met au point et soutient des activités de préparation spécifiques portant, entre autres choses, sur les maladies à prévention vaccinale, la résistance aux antimicrobiens, les capacités des laboratoires et la biosécurité, en se fondant sur les lacunes recensées ou à la demande des États membres ou de la Commission;

g)	soutient l’intégration de la préparation en matière de recherche dans les plans de prévention, de préparation et de réaction;

h)	soutient et complète des activités ciblées supplémentaires destinées à la préparation des groupes à risque et des populations;

sur la base des indicateurs visés à l’article 3, paragraphe 2, point b), et au point b) du présent alinéa, et en étroite coopération avec les États membres, surveille la capacité des systèmes de santé des États membres à détecter les flambées épidémiques de maladies transmissibles, à les prévenir, à y réagir et à se rétablir après lesdites flambées épidémiques, recense les lacunes et formule des recommandations fondées sur des données scientifiques pour le renforcement des systèmes de santé, à mettre en œuvre avec le soutien de l’Union, le cas échéant;

j)	renforce la capacité de modélisation, d’anticipation et de prévision du Centre; et

maintient des mécanismes réguliers de détachement d’experts entre le Centre, la Commission, les États membres et les organisations internationales, y compris une task-force de l’Union dans le domaine de la santé, qui soutiennent les activités visées aux points d), f), h) et i) du présent alinéa et à l’article 5 bis, paragraphe 1.

Les mécanismes de détachement visés au premier alinéa, point k), contribuent au renforcement de l’interface opérationnelle entre le Centre et les États membres.».

L’article 6 est modifié comme suit:

le paragraphe suivant est inséré:

«1 bis. Le Centre fournit, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission ou des États membres par l’intermédiaire du CSS, des analyses concrètes et des recommandations indépendantes fondées sur des données scientifiques concernant les mesures à prendre pour prévenir et contrôler les maladies transmissibles et les autres menaces transfrontières graves pour la santé.»

;

le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3. Le Centre peut promouvoir et lancer les études scientifiques nécessaires à l’accomplissement de sa mission ainsi que des études scientifiques appliquées et des projets sur la faisabilité, l’élaboration et la préparation de ses activités. Il évite tout double emploi avec les programmes de recherche et de santé de la Commission, des États membres, de l’Union ou de l’OMS ainsi qu’avec d’autres programmes pertinents et assure la liaison entre les secteurs de la santé publique et de la recherche.

Pour promouvoir et lancer les études visées au premier alinéa, le Centre demande l’accès aux données de santé mises à disposition ou échangées au moyen d’infrastructures et d’applications numériques, afin que ces données de santé puissent être utilisées à des fins de soins de santé, de recherche dans le domaine de la santé, d’élaboration des politiques et de réglementation liées à la santé publique.

Aux fins des études visées au premier alinéa, le Centre utilise également d’autres données pertinentes, par exemple concernant les facteurs environnementaux et socioéconomiques.

3 bis. Le Centre peut utiliser ses ressources et faire appel aux laboratoires de référence pour effectuer des recherches sur le terrain, collecter des données et les analyser, dans le but d’aider les instances nationales compétentes à réunir des données fiables.»

;

le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:

«4. Le Centre consulte le CSS, la Commission et d’autres organes ou agences compétents de l’Union en ce qui concerne la programmation et la fixation des priorités de la recherche et des études en matière de santé publique, en tenant compte de l’avis du forum consultatif.».

L’article 7 est remplacé par le texte suivant:

«Article 7

Procédure concernant les avis scientifiques

1. Le Centre rend un avis scientifique sur toute question relevant de sa mission:

a)	dans tous les cas où la législation de l’Union prévoit la consultation du Centre;

b)	à la demande du Parlement européen ou d’un État membre;

c)	à la demande de la Commission, du CSS ou de l’EMA; et

d)	de sa propre initiative.

2. Les demandes d’avis scientifique visées au paragraphe 1 expliquent clairement la question scientifique à traiter et l’intérêt de l’Union concerné, et sont accompagnées d’informations générales suffisantes concernant cette question. Si nécessaire, si des avis scientifiques sont axés sur un État membre déterminé, l’État membre concerné a la possibilité d’y contribuer en apportant son expertise.

3. Le Centre veille à avoir la capacité d’anticiper et de réagir rapidement pour rendre des avis scientifiques dans un délai convenu d’un commun accord. Les avis scientifiques du Centre sont accessibles et sont utilisables par les décideurs politiques.

4. Lorsque plusieurs demandes portent sur les mêmes questions ou qu’une demande n’est pas conforme au paragraphe 2, le Centre peut refuser de rendre un avis scientifique ou proposer de modifier la demande, en concertation avec l’institution, le comité, l’agence ou l’État membre qui a introduit la demande. Si la demande est refusée, le Centre communique les motifs du refus à l’institution, au comité, à l’agence ou à l’État membre qui a introduit la demande.

5. Lorsque le Centre a déjà émis un avis scientifique sur la question spécifique faisant l’objet d’une demande et qu’il estime qu’il n’y a pas d’éléments scientifiques justifiant un réexamen de la question, des informations à l’appui de cette conclusion sont communiquées à l’institution, au comité, à l’agence ou à l’État membre qui a introduit la demande.

6. Le règlement intérieur du Centre précise les règles en matière de présentation, de motivation et de transparence applicables à la publication des avis scientifiques.».

L’article 8 est remplacé par le texte suivant:

«Article 8

Système d’alerte précoce et de réaction

1. Le Centre soutient et aide la Commission en gérant le SAPR conformément à l’article 18 du règlement (UE) 2022/2371 et en garantissant, conjointement avec les États membres, la capacité de réagir aux menaces pour la santé de manière coordonnée et en temps utile.

2. Le Centre:

a)	analyse le contenu des messages qu’il reçoit par l’intermédiaire du SAPR;

b)	fournit des informations, une expertise, des conseils, des formations et des évaluations des risques aux États membres et à la Commission; et

c)	veille à ce que le SAPR ait des liens efficaces et effectifs avec d’autres systèmes d’alerte de l’Union.

3. Le Centre collabore avec la Commission, le CSS et les États membres pour améliorer la communication de données pertinentes au moyen du SAPR, en vue d’encourager la numérisation de ce processus et son intégration dans les systèmes de surveillance nationaux.

4. Le Centre collabore avec la Commission et le CSS pour mettre constamment à jour le SAPR, y compris pour l’utilisation des technologies modernes telles que les applications mobiles numériques, les modèles d’intelligence artificielle et de modélisation et de simulation informatiques, ou d’autres technologies liées à des applications de recherche automatisée des contacts et d’alerte, en s’appuyant sur les technologies de recherche des contacts mises au point par les États membres, et pour définir les exigences fonctionnelles du SAPR.

5. Le Centre collabore avec la Commission, le CSS, le réseau “Santé en ligne” et les experts compétents des États membres pour définir plus précisément les exigences fonctionnelles relatives aux applications de recherche des contacts et d’alerte, ou si nécessaire, à d’autres outils numériques, et leur interopérabilité, en tenant compte des infrastructures et services existants, tels que les services de géolocalisation fournis par le programme spatial de l’Union.

6. Le Centre est chargé d’assurer la légalité, la sécurité et la confidentialité des opérations de traitement des données à caractère personnel effectuées dans le cadre du SAPR et dans le contexte de l’interopérabilité des applications de recherche des contacts et d’alerte ou, si nécessaire, des autres outils numériques, conformément aux articles 33 et 36 du règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil (*2).

(*2) Règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2018 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l’Union et à la libre circulation de ces données, et abrogeant le règlement (CE) no 45/2001 et la décision no 1247/2002/CE (JO L 295 du 21.11.2018, p. 39).»."

10)

L’article suivant est inséré:

«Article 8 bis

Évaluation des risques pour la santé publique

1. Le Centre fournit des évaluations des risques, conformément à l’article 20 du règlement (UE) 2022/2371, dans le cas d’une menace transfrontière grave pour la santé visée à l’article 2, paragraphe 1, points a) i) et a) ii), dudit règlement, y compris lorsque cette menace concerne des substances d’origine humaine susceptibles d’être affectées par des maladies transmissibles, ou à l’article 2, paragraphe 1, point d), dudit règlement. Ces évaluations des risques sont fournies en temps utile.

2. Les évaluations des risques visées au paragraphe 1 comprennent des recommandations et des options générales et ciblées, fondées sur des données scientifiques, en matière de réaction, servant de base à la coordination au sein du CSS, en ce qui concerne notamment:

a)	une prévision de l’évolution d’une crise sanitaire et du risque d’urgence sanitaire;

b)	la capacité des systèmes de santé des États membres, dans la mesure où cela est nécessaire à la gestion des menaces liées aux maladies transmissibles et des problèmes sanitaires particuliers connexes, ainsi qu’à la réaction à ces menaces et problèmes, dans le but de soutenir les États membres;

c)	l’identification des groupes vulnérables dans la société;

d)	le recensement des mesures de protection non pharmaceutiques possibles et l’évaluation de leur efficacité.

3. Aux fins du paragraphe 1, le Centre coordonne la préparation d’évaluations des risques, en faisant intervenir, si nécessaire, des point focaux nationaux ou des experts des États membres, les agences pertinentes ou des organisations internationales telles que l’OMS, s’il y a lieu.

Le Centre établit un règlement intérieur pour les évaluations des risques, en particulier pour ce qui a trait à l’intervention d’experts, afin de garantir que l’expertise des États membres est indépendante et représentative.

4. Lorsque l’évaluation des risques ne relève pas du mandat du Centre, et à la demande de l’agence ou de l’organe procédant à l’évaluation des risques dans le cadre de son mandat, le Centre fournit à l’agence ou à l’organisme, sans retard indu, toutes les informations et données pertinentes dont il dispose.

5. Le Centre coopère avec les États membres afin d’améliorer leurs capacités d’évaluation des risques.»

11)

L’article suivant est inséré:

«Article 8 ter

Coordination de la réaction

1. Le Centre soutient la coordination de la réaction au sein du CSS visée à l’article 21 du règlement (UE) 2022/2371, en cas de menace transfrontière grave pour la santé visée à l’article 2, paragraphe 1, points a) i) et a) ii), dudit règlement, y compris lorsque la menace concerne des substances d’origine humaine susceptibles d’être affectées par des maladies transmissibles, ou à l’article 2, paragraphe 1, point d), dudit règlement, notamment en formulant des recommandations et des options fondées sur des données scientifiques pour:

a)	les réactions nationales ou transfrontières interrégionales face à la menace transfrontière grave pour la santé;

b)	l’adoption de lignes directrices à l’intention des États membres pour la prévention et le contrôle de la menace transfrontière grave pour la santé.

2. Le Centre soutient une réaction coordonnée de l’Union à la demande d’un État membre, du Conseil, de la Commission, du CSS ou d’organes ou d’agences de l’Union.».

12)

L’article 9 est modifié comme suit:

les paragraphes 1, 2 et 3 sont remplacés par le texte suivant:

«1. Le Centre fournit aux États membres, à la Commission et aux autres organes ou agences de l’Union des compétences scientifiques et techniques lors de l’élaboration, de l’examen et de la mise à jour périodiques des plans de préparation, lors des activités de formation et lors de l’élaboration de stratégies d’intervention dans les limites de sa mission.

2. La Commission, les États membres, le CSS ou des pays tiers qui concluent des accords avec l’Union conformément à l’article 30, en particulier des pays partenaires, et des organisations internationales, en particulier l’OMS, peuvent demander au Centre de fournir une assistance scientifique ou technique dans n’importe quel domaine relevant de sa mission. Cette assistance peut notamment consister à aider la Commission et les États membres à élaborer des lignes directrices techniques relatives aux bonnes pratiques et aux mesures de protection à prendre en réaction aux menaces pour la santé humaine, à fournir l’assistance d’experts, à mobiliser et à coordonner les équipes d’investigation et à évaluer l’efficacité des mesures de réaction. Le Centre fournit une expertise et une assistance scientifiques et techniques fondées sur des données probantes dans les limites de son mandat, et conformément aux accords applicables ainsi qu’aux modalités de travail appropriées arrêtées avec la Commission en ce qui concerne les pays tiers et les organisations internationales.

3. Les demandes d’assistance scientifique ou technique adressées au Centre sont assorties d’un délai, qui est fixé d’un commun accord avec le Centre.»

;

b)	le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant: «5. Le Centre informe son conseil d’administration visé à l’article 14, les autorités des États membres et la Commission de toute demande en ce sens et de ses résultats.» ;

le paragraphe 6 est remplacé par le texte suivant:

«6. Le cas échéant, le Centre soutient et coordonne des programmes de formation, en particulier en ce qui concerne la surveillance épidémiologique, les enquêtes sur le terrain, la préparation et la prévention, la réaction aux urgences de santé publique, la recherche en matière de santé publique et la communication sur les risques. Ces programmes tiennent compte de la nécessité de tenir à jour les formations, prennent en considération les besoins en formation des États membres et respectent le principe de proportionnalité.».

13)

L’article 11 est modifié comme suit:

le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1. Le Centre:

a)	coordonne la normalisation des procédures de collecte de données, et la validation, l’analyse et la diffusion des données au niveau de l’Union;

b)	fait appel, le cas échéant, à l’expertise et aux orientations des États membres pour veiller à ce qu’il y ait une bonne compréhension des données de santé mises à disposition, de leurs limitations et du contexte national et des systèmes d’information nationaux.»

;

le paragraphe suivant est inséré:

«1 bis. Le Centre collecte des données et des informations, et fournit des liens vers des données et résultats de recherche pertinents en ce qui concerne:

a)	la surveillance épidémiologique;

b)	l’évolution des situations d’épidémie, notamment pour la modélisation, l’anticipation et l’élaboration de scénarios et l’évaluation des groupes vulnérables;

c)	des phénomènes d’épidémie inhabituels ou de nouvelles maladies transmissibles d’origine inconnue, y compris dans des pays tiers, en coopération avec l’OMS;

d)	les données relatives aux agents pathogènes, y compris au niveau moléculaire, si elles sont nécessaires à la surveillance épidémiologique et à la détection ou aux enquêtes sur les menaces transfrontières graves pour la santé;

e)	les données relatives aux systèmes de santé nécessaires à la gestion des maladies transmissibles et des problèmes sanitaires particuliers connexes; et

f)	la mise en œuvre des recommandations du Centre par les États membres et leurs résultats.»

;

le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2. Aux fins du paragraphe 1, le Centre:

a)	met au point, en collaboration avec les instances compétentes des États membres et la Commission, des procédures appropriées pour faciliter la consultation, la transmission des données et l’accès à ces données;

b)	réalise des évaluations scientifiques et techniques des mesures de prévention et de contrôle au niveau de l’Union;

c)	coopère étroitement et en toute transparence avec les organismes compétents opérant dans le domaine de la collecte des données de l’Union, des pays tiers, de l’OMS et d’autres organisations internationales;

élabore des solutions pour accéder aux données de santé pertinentes, qu’elles soient accessibles au public ou mises à disposition ou échangées au moyen d’infrastructures numériques, afin de permettre l’utilisation des données de santé à des fins de soins de santé, de recherche dans le domaine de la santé, d’élaboration des politiques et de réglementation liées à la santé publique, et fournit et facilite un accès contrôlé et en temps utile aux données de santé à l’appui de la recherche en matière de santé publique.»

;

les paragraphes suivants sont ajoutés:

«4. Dans les situations d’urgence liées à la gravité ou à la nouveauté d’une menace transfrontière grave pour la santé ou à la rapidité de sa propagation entre les États membres, à la demande de la Commission, du CSS, de l’EMA, des États membres ou de sa propre initiative, le Centre met à disposition les prévisions épidémiologiques visées à l’article 5, paragraphe 3, point h). Ces prévisions sont établies d’une manière objective, fiable et sur la base des meilleures informations disponibles, et en coopération avec d’autres institutions et groupes de travail mis en place avec des experts des États membres. Ces prévisions sont rendues facilement accessibles.

5. Dans les situations d’urgence liées à la gravité ou à la nouveauté d’une menace transfrontière grave pour la santé ou à la rapidité de sa propagation entre les États membres, le Centre fournit des données et des analyses pertinentes aisément accessibles sur la base des meilleures informations disponibles, le plus rapidement possible et conformément à l’article 8 bis, paragraphe 1.».

14)

L’article suivant est inséré:

«Article 11 bis

Soutien à la préparation et à la réaction au niveau international et sur le terrain

1. Le Centre met en place une task-force de l’Union dans le domaine de la santé et veille à ce qu’il existe une capacité permanente et une capacité d’urgence renforcée pour pouvoir la mobiliser et y recourir. La task-force de l’Union dans le domaine de la santé fournit une assistance en ce qui concerne les demandes de planification de la prévention, de la préparation et de la réaction, les réactions locales aux flambées épidémiques de maladies transmissibles et les examens postérieurs à l’action dans les États membres et dans les pays tiers, en coopération avec l’OMS. La task-force de l’Union dans le domaine de la santé comprend le personnel du Centre et les experts des États membres, des programmes de bourses et des organisations internationales et à but non lucratif.

Le Centre développe, à l’aide du réseau spécialisé de laboratoires de référence de l’Union ou de ses propres ressources, des capacités pour mener une épidémiologie et des recherches sur le terrain, et pour collecter des données pertinentes, par exemple sur les variants des maladies transmissibles.

2. Le Centre, en coopération avec la Commission, élabore un cadre afin de définir la structure organisationnelle et l’utilisation de la capacité permanente de la task-force de l’Union dans le domaine de la santé.

La capacité d’urgence renforcée de la task-force de l’Union dans le domaine de la santé est mobilisée à la demande conjointe de la Commission et des États membres. La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, les procédures relatives à la mobilisation de la capacité d’urgence renforcée de la task-force de l’Union dans le domaine de la santé. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 30 bis, paragraphe 2.

3. Le Centre veille à ce que la task-force de l’Union dans le domaine de la santé soit coordonnée avec les capacités du Corps médical européen ainsi qu’avec d’autres capacités pertinentes au titre du mécanisme de protection civile de l’Union et des mécanismes d’organisations internationales, les complète et s’y intègre.

4. Par l’intermédiaire de la task-force de l’Union dans le domaine de la santé, le Centre met des experts de l’Union en matière d’intervention sur le terrain à la disposition des équipes d’intervention internationales mobilisées par le mécanisme du programme de gestion des situations d’urgence sanitaire de l’OMS et le réseau mondial d’alerte et de réaction en cas d’épidémie (GOARN), conformément aux modalités de travail appropriées établies avec la Commission.

5. Le Centre facilite le développement des capacités de réaction sur le terrain et d’une expertise en matière de gestion des crises parmi son personnel et les experts des États membres et des pays de l’EEE, et des pays candidats à l’adhésion et des candidats potentiels, ainsi que des pays relevant de la politique européenne de voisinage et des pays partenaires, à la demande de la Commission et en collaboration avec les États membres.

6. En établissant un mécanisme pour la mobilisation et l’utilisation de la task-force de l’Union dans le domaine de la santé, le Centre maintient la capacité permanente de la task-force de l’Union dans le domaine de la santé et améliore les connaissances relatives à chaque pays nécessaires pour effectuer des missions auprès des États membres, à la demande conjointe de la Commission et des États membres concernés, afin de formuler des recommandations fondées sur des données scientifiques concernant la préparation et la réaction aux menaces pour la santé et de procéder à des examens postérieurs à l’action, dans le cadre de son mandat.

7. À la demande de la Commission et des États membres, le Centre mène des projets de renforcement des capacités à long terme visant à renforcer les capacités de préparation au titre du RSI dans les pays tiers non européens, en particulier les pays partenaires.».

15)

L’article 12 est modifié comme suit:

le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1. Le Centre communique, de sa propre initiative, des informations sur ses activités et les résultats de ses travaux, dans les limites de sa mission, après avoir informé préalablement les États membres et la Commission.

Le Centre veille à ce que le public ou toute partie intéressée reçoive rapidement des informations objectives, fiables, fondées sur des données probantes et facilement accessibles en ce qui concerne ses activités et les résultats de ses travaux. Le Centre met les informations scientifiques à la disposition du grand public, notamment par l’intermédiaire d’un site internet destiné à cet effet, ainsi que par le biais d’une présence active sur les médias sociaux ou sur des plateformes analogues. Il publie également en temps utile les avis scientifiques qu’il rend conformément à l’article 6. Les informations pertinentes pour les citoyens de l’Union sont disponibles dans toutes les langues officielles de l’Union afin d’atteindre de manière appropriée les citoyens de l’Union. Le Centre facilite la lutte contre la mésinformation concernant la vaccination et contre les causes de la réticence à la vaccination.»

;

b)	le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant: «3. Le Centre coopère comme il convient avec les instances compétentes des États membres, l’OMS et les autres parties intéressées en ce qui concerne les campagnes d’information du public.».

16)

L’article 14 est modifié comme suit:

a)	au paragraphe 2, le troisième alinéa est remplacé par le texte suivant: «Le mandat des membres est de trois ans et peut être prorogé.»;

au paragraphe 5, les points d), e) et f), sont remplacés par le texte suivant:

«d)	adopte, avant le 31 janvier de chaque année, le programme de travail du Centre pour l’année à venir;

adopte un projet de document de programmation unique conformément à l’article 32 du règlement délégué (UE) 2019/715 de la Commission (*3) et aux lignes directrices correspondantes de la Commission pour le document de programmation unique; le document de programmation unique est adopté lorsqu’un avis favorable a été rendu par la Commission et, en ce qui concerne la programmation pluriannuelle, après consultation du Parlement européen et du Conseil;

assure la cohérence du programme de travail du Centre pour l’année à venir et des programmes pluriannuels avec les priorités législatives et politiques de l’Union dans le domaine relevant de la mission et des tâches du Centre, et tient pleinement compte des recommandations adoptées dans l’avis annuel de la Commission sur le projet de document de programmation unique visé à l’article 32, paragraphe 7, du règlement délégué (UE) 2019/715;

g)	adopte, avant le 31 mars de chaque année, le rapport général d’activité du Centre pour l’année qui précède;

h)	adopte la réglementation financière applicable au Centre après consultation de la Commission;

arrête, à l’unanimité de ses membres, par dérogation à l’article 15, paragraphe 1, le régime linguistique du Centre, en ce compris la possibilité d’établir une distinction entre le fonctionnement interne du Centre et la communication extérieure, en tenant compte de la nécessité d’assurer dans les deux cas l’accès et la participation de toutes les parties intéressées aux activités du Centre.

La réglementation financière applicable au Centre visée au premier alinéa, point h), du présent paragraphe, ne déroge au règlement délégué (UE) 2019/715 que si les exigences spécifiques du fonctionnement du Centre le nécessitent et moyennant l’accord préalable de la Commission.

(*3) Règlement délégué (UE) 2019/715 de la Commission du 18 décembre 2018 portant règlement financier-cadre des organismes créés en vertu du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne et du traité Euratom et visés à l’article 70 du règlement (UE, Euratom) 2018/1046 du Parlement européen et du Conseil (JO L 122 du 10.5.2019, p. 1).»."

17)

À l’article 16, paragraphe 2, le point b) est remplacé par le texte suivant:

«b)

d’établir le projet de programme de travail, en tenant compte des recommandations adoptées dans l’avis annuel de la Commission sur le projet de document de programmation unique conformément à l’article 32, paragraphe 7, du règlement délégué (UE) 2019/715; l’avis de la Commission est soumis au conseil d’administration au stade le plus précoce possible;».

18)

L’article 17 est remplacé par le texte suivant:

«Article 17

Nomination du directeur

1. Le directeur est nommé par le conseil d’administration, sur la base d’une liste d’au moins trois candidats proposée par la Commission à la suite d’une mise en concurrence ouverte, après publication au Journal officiel de l’Union européenne et dans d’autres publications d’un appel à manifestation d’intérêt qui a été validé par le conseil d’administration. Cette nomination est valable pour une période de cinq ans, qui peut être prolongée une seule fois pour une nouvelle période de cinq ans au maximum.

2. Avant d’être nommé, le candidat retenu par le conseil d’administration est invité sans retard à faire une déclaration devant le Parlement européen et à répondre aux questions posées par les membres de cette institution.».

19)

L’article 18 est modifié comme suit:

a)	le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant: «2. Les membres du forum consultatif ne peuvent pas être membres du conseil d’administration. Le mandat des membres du forum consultatif est de trois ans et peut être prorogé.» ;

au paragraphe 4, le point f) est remplacé par le texte suivant:

«f)	pour identifier les priorités scientifiques et de santé publique à prendre en considération dans le programme de travail; et

g)	en ce qui concerne les principales publications en cours d’élaboration par le Centre, telles que les études de prévision.»;

le paragraphe 8 est remplacé par le texte suivant:

«8.

Le Centre se met en rapport avec des experts dans le domaine de la santé publique, avec des représentants d’organismes professionnels ou scientifiques et d’organisations non gouvernementales, en particulier ceux ayant une expérience reconnue dans des disciplines liées aux travaux du Centre, ainsi que dans d’autres domaines, tels que la protection de l’environnement, avec les réseaux spécialisés et avec le forum consultatif, afin de coopérer dans le cadre de certaines tâches spécifiques. En outre, la Commission, les États membres ou le forum consultatif peuvent proposer des experts, y compris des experts de pays tiers, ou des représentants d’organismes professionnels ou scientifiques, ou d’organisations non gouvernementales que le Centre doit consulter sur une base ad hoc.».

20)

À l’article 19, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2. Les membres du conseil d’administration, le directeur, les membres du forum consultatif ainsi que les experts externes participant aux groupes scientifiques font une déclaration d’engagement ainsi qu’une déclaration d’intérêt par laquelle ils signalent soit l’absence de tout intérêt susceptible d’être considéré comme portant atteinte à leur indépendance, soit tout intérêt direct ou indirect susceptible d’être considéré comme portant atteinte à leur indépendance. Ces déclarations sont faites chaque année par écrit et mises à la disposition du public.».

21)

L’article 20 est modifié comme suit:

le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3. Les décisions prises par le Centre en application de l’article 8 du règlement (CE) no 1049/2001 peuvent donner lieu au dépôt d’une plainte devant le Médiateur ou faire l’objet d’un recours devant la Cour de justice de l’Union européenne, dans les conditions fixées respectivement aux articles 228 et 230 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.»

;

b)	le paragraphe 4 est supprimé.

22)

L’article suivant est inséré:

«Article 20 bis

Protection des données à caractère personnel

1. Le présent règlement s’entend sans préjudice des obligations des États membres relatives au traitement des données à caractère personnel au titre du règlement (UE) 2016/679 (*4) et de la directive 2002/58/CE (*5) du Parlement européen et du Conseil, et des obligations relatives au traitement des données à caractère personnel en vertu du règlement (UE) 2018/1725 auxquelles sont tenus les institutions, organes et organismes de l’Union dans l’exercice de leurs responsabilités.

2. Le Centre ne traite pas les données à caractère personnel sauf lorsque cela est nécessaire à l’accomplissement de sa mission. Le cas échéant, les données à caractère personnel sont rendues anonymes pour que la personne concernée ne puisse pas être identifiée.

(*4) Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) (JO L 119 du 4.5.2016, p. 1)."

(*5) Directive 2002/58/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 juillet 2002 concernant le traitement des données à caractère personnel et la protection de la vie privée dans le secteur des communications électroniques (directive vie privée et communications électroniques) (JO L 201 du 31.7.2002, p. 37).»."

23)

L’article 21 est remplacé par le texte suivant:

«Article 21

Secret professionnel et confidentialité

1. Sans préjudice de l’article 20, le Centre ne divulgue pas à des tierces parties les informations confidentielles qu’il reçoit et pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé et justifié, à l’exception des informations qui, si les circonstances l’exigent, doivent être rendues publiques pour protéger la santé publique. Dans le cas où l’information confidentielle a été transmise par un État membre, elle n’est pas divulguée sans le consentement préalable dudit État membre.

Les règles de la Commission en matière de sécurité en ce qui concerne la protection des informations classifiées de l’UE, énoncées dans les décisions (UE, Euratom) 2015/443 (*6) et (UE, Euratom) 2015/444 (*7) de la Commission, s’appliquent aux travaux du Centre et à son personnel.

2. Les membres du conseil d’administration, le directeur, les membres du forum consultatif, ainsi que les experts externes participant aux groupes scientifiques et le personnel du Centre, même après la cessation de leurs fonctions, sont soumis à l’obligation de secret professionnel conformément à l’article 339 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.

3. Les conclusions des avis scientifiques rendus par le Centre en rapport avec des effets prévisibles sur la santé ne peuvent en aucun cas être tenues confidentielles.

4. Le Centre fixe dans son règlement intérieur les modalités pratiques assurant l’application des règles de confidentialité visées aux paragraphes 1 et 2.

5. Le Centre prend toutes les mesures nécessaires pour faciliter l’échange, avec la Commission, les États membres et, le cas échéant, les autres institutions de l’Union, les organes, organismes et agences de l’Union, les organisations internationales et les pays tiers, d’informations utiles à l’exécution de ses tâches, conformément aux modalités de travail appropriées arrêtées avec la Commission.

6. Le Centre développe, déploie et gère un système d’information permettant d’échanger des informations classifiées et des informations sensibles non classifiées comme spécifié dans le présent article.

(*6) Décision (UE, Euratom) 2015/443 de la Commission du 13 mars 2015 relative à la sécurité au sein de la Commission (JO L 72 du 17.3.2015, p. 41)."

(*7) Décision (UE, Euratom) 2015/444 de la Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des informations classifiées de l’Union européenne (JO L 72 du 17.3.2015, p. 53).»."

24)

L’article 22 est modifié comme suit:

au paragraphe 3, le point d) est remplacé par le texte suivant:

«d)	toute contribution volontaire des États membres; et

e)	les recettes éventuelles provenant de conventions de contribution ou de conventions de subvention conclues à titre exceptionnel entre la Commission et le Centre.»;

le paragraphe suivant est inséré:

«3 bis. Un financement sur le budget de l’Union peut être octroyé au Centre pour les coûts qu’il encourt lors de la mise en œuvre de son programme de travail établi en conformité avec les objectifs et priorités des programmes de travail adoptés par la Commission conformément au règlement (UE) 2021/522 du Parlement européen et du Conseil (*8), ainsi qu’avec les programmes de recherche et d’innovation de l’Union. Ce financement ne couvre pas les dépenses déjà couvertes par le budget général de l’Union ni par toute autre ressource du Centre énoncée au paragraphe 3 du présent article.

(*8) Règlement (UE) 2021/522 du Parlement européen et du Conseil du 24 mars 2021 établissant un programme d’action de l’Union dans le domaine de la santé (programme “L’UE pour la santé”) pour la période 2021-2027, et abrogeant le règlement (UE) no 282/2014 (JO L 107 du 26.3.2021, p. 1).»;"

le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant:

«5. Chaque année, le conseil d’administration, sur la base d’un projet établi par le directeur, dresse l’état prévisionnel des recettes et des dépenses du Centre pour l’exercice suivant. Cet état prévisionnel, qui comporte un projet de tableau des effectifs, est inclus dans le projet de document de programmation unique prévu à l’article 14, paragraphe 5, point e), du présent règlement. Conformément à l’article 40 du règlement (UE, Euratom) 2018/1046 du Parlement européen et du Conseil (*9), le Centre transmet au Parlement européen, au Conseil et à la Commission, au plus tard le 31 janvier de chaque année, son projet de document de programmation unique, tel qu’il a été approuvé par son conseil d’administration.

(*9) Règlement (UE, Euratom) 2018/1046 du Parlement européen et du Conseil du 18 juillet 2018 relatif aux règles financières applicables au budget général de l’Union, modifiant les règlements (UE) no 1296/2013, (UE) no 1301/2013, (UE) no 1303/2013, (UE) no 1304/2013, (UE) no 1309/2013, (UE) no 1316/2013, (UE) no 223/2014, (UE) no 283/2014 et la décision no 541/2014/UE, et abrogeant le règlement (UE, Euratom) no 966/2012 (JO L 193 du 30.7.2018, p. 1).»;"

le paragraphe 7 est remplacé par le texte suivant:

«7. Sur la base de l’état prévisionnel, la Commission inscrit dans l’avant-projet de budget général de l’Union les prévisions qu’elle estime nécessaires en ce qui concerne le tableau des effectifs et le montant de la subvention à la charge du budget général, dont elle saisit l’autorité budgétaire conformément à l’article 314 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.».

25)

L’article 23 est modifié comme suit:

le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2. Au plus tard le 1er mars suivant l’exercice clos, le comptable du Centre communique au comptable de la Commission les comptes provisoires accompagnés d’un rapport sur la gestion budgétaire et financière dudit exercice. Le comptable de la Commission procède à la consolidation des comptes provisoires des institutions et des organismes décentralisés, conformément à l’article 245 du règlement (UE, Euratom) 2018/1046.»

;

le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:

«4. À la réception des observations formulées par la Cour des comptes sur les comptes provisoires du Centre, conformément à l’article 246 du règlement (UE, Euratom) 2018/1046, le directeur établit les comptes définitifs du Centre sous sa propre responsabilité et les transmet pour avis au conseil d’administration.

Le Centre informe sans tarder la Commission des cas de fraude présumée et d’autres irrégularités financières, de toute enquête en cours ou achevée du Parquet européen ou de l’Office européen de lutte antifraude (OLAF), ainsi que de tout audit ou contrôle de la Cour des comptes ou du service d’audit interne (SAI), sans compromettre la confidentialité des enquêtes. Cette obligation d’informer la Commission est sans préjudice de l’article 24, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/1939 du Conseil (*10).

(*10) Règlement (UE) 2017/1939 du Conseil du 12 octobre 2017 mettant en œuvre une coopération renforcée concernant la création du Parquet européen (JO L 283 du 31.10.2017, p. 1).»;"

les paragraphes 8 et 9 sont remplacés par le texte suivant:

«8. Le directeur adresse à la Cour des comptes une réponse à ses observations au plus tard le 30 septembre. Le directeur envoie également une copie de cette réponse au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et au conseil d’administration.

9. Le directeur soumet au Parlement européen, à la demande de celui-ci, comme prévu à l’article 261, paragraphe 3, du règlement (UE, Euratom) 2018/1046, toute information nécessaire au bon déroulement de la procédure de décharge pour l’exercice en question.».

26)	L’article 24 est remplacé par le texte suivant: «Article 24 Application du règlement financier L’article 70 du règlement (UE, Euratom) 2018/1046 est applicable à la décharge concernant le budget du Centre, aux audits et aux règles comptables de ce dernier.».

27)

L’article 25 est modifié comme suit:

le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1. Le règlement (UE, Euratom) no 883/2013 du Parlement européen et du Conseil (*11) s’applique au Centre sans restriction.

(*11) Règlement (UE, Euratom) no 883/2013 du Parlement européen et du Conseil du 11 septembre 2013 relatif aux enquêtes effectuées par l’Office européen de lutte antifraude (OLAF) et abrogeant le règlement (CE) no 1073/1999 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (Euratom) no 1074/1999 du Conseil (JO L 248 du 18.9.2013, p. 1).»;"

le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3. Les décisions de financement et les accords et instruments d’application qui en découlent indiquent expressément que le Parquet européen peut exercer ses compétences, y compris sa compétence d’enquête, et que la Cour des comptes et l’OLAF peuvent, au besoin, effectuer des contrôles sur place auprès des bénéficiaires des crédits du Centre ainsi qu’auprès des agents responsables de leur attribution, conformément à leurs cadres juridiques respectifs.»

;

le paragraphe suivant est ajouté:

«4. Sans préjudice des paragraphes 1 à 3, les arrangements de travail conclus avec des pays tiers et des organisations internationales, les conventions de subvention, les décisions de subvention et les contrats du Centre accordent à la Cour des comptes, à l’OLAF et au Parquet européen les droits et accès nécessaires et exigés pour exercer leurs compétences respectives.».

28)

L’article 26 est modifié comme suit:

a)	le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant: «1. Le Centre est un organe de l’Union. Il a la personnalité juridique.» ;

b)	le paragraphe suivant est inséré: «1 bis. Dans tous les États membres, le Centre jouit de la capacité juridique la plus large reconnue par la loi aux personnes morales. Il peut notamment acquérir et aliéner des biens immobiliers et mobiliers et ester en justice.» ;

c)	le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant: «2. Le protocole no 7 sur les privilèges et immunités de l’Union européenne annexé aux traités s’applique au Centre et à son personnel.».

29)

À l’article 27, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1. La responsabilité contractuelle du Centre est régie par la loi applicable au contrat en cause. La Cour de justice de l’Union européenne est compétente pour statuer en vertu de toute clause compromissoire contenue dans un contrat conclu par le Centre.».

30)

L’article 28 est remplacé par le texte suivant:

«Article 28

Examen de la légalité

1. Les États membres, les membres du conseil d’administration et les tiers directement et individuellement concernés sont habilités à déférer tout acte du Centre, explicite ou implicite, devant la Commission en vue d’un contrôle de sa légalité (ci-après dénommé “recours administratif”).

2. Tout recours administratif est formé auprès de la Commission dans un délai de quinze jours à compter du jour où l’intéressé a eu connaissance pour la première fois de l’acte en question.

3. La Commission prend une décision dans un délai d’un mois. Si aucune décision n’a été prise dans ce délai, le recours administratif est réputé avoir été rejeté.

4. Un recours en annulation de la décision explicite ou implicite de la Commission visée au paragraphe 3 du présent article rejetant le recours administratif peut être introduit devant la Cour de justice de l’Union européenne conformément à l’article 263 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.».

31)

L’article suivant est inséré:

«Article 30 bis

Comité

1. La Commission est assistée par le comité sur les menaces transfrontières graves pour la santé institué par le règlement (UE) 2022/2371. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (*12).

2. Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

Lorsque le comité n’émet aucun avis, la Commission n’adopte pas le projet d’acte d’exécution, et l’article 5, paragraphe 4, troisième alinéa, du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

(*12) Règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).»."

32)

L’article 31 est remplacé par le texte suivant:

«Article 31

Clause de révision

1. Au plus tard en 2025, la Commission présente au Parlement européen, au Conseil et au conseil d’administration un rapport sur les activités du Centre, comprenant une évaluation en ce qui concerne:

a)	la manière dont le Centre a progressé dans la mise en œuvre du mandat modifié à la lumière de la pandémie de COVID-19;

b)	le respect par le Centre des obligations énoncées dans le règlement (UE) 2022/2371 et dans d’autres actes législatifs pertinents de l’Union;

c)	la manière dont les activités du Centre répondent efficacement aux priorités internationales, aux priorités de l’Union ou aux priorités nationales en matière de santé;

d)	la mesure dans laquelle les travaux du Centre ciblent et affectent les capacités des États membres. Le rapport reflète les points de vue des parties prenantes, tant au niveau de l’Union qu’au niveau national. Il est accompagné d’une étude indépendante commandée par la Commission.

2. Au plus tard en 2025, et tous les cinq ans par la suite, la Commission commande une évaluation externe indépendante des performances du Centre au regard de ses objectifs, de son mandat, de ses tâches et de ses procédures. Cette évaluation externe indépendante est effectuée sur la base d’un mandat qui, si nécessaire, fait l’objet d’une discussion avec le conseil d’administration.

L’évaluation externe indépendante porte en particulier sur la nécessité éventuelle de modifier le mandat du Centre, ainsi que sur les conséquences financières d’une telle modification. La première évaluation examine la possibilité d’étendre le mandat du Centre pour traiter de l’incidence des menaces transfrontières pour la santé sur les maladies non transmissibles.

Le conseil d’administration examine les conclusions de l’évaluation externe indépendante et peut, si nécessaire, adresser des recommandations à la Commission concernant les modifications à apporter au Centre, à ses pratiques de travail et à l’étendue de sa mission. La Commission transmet le rapport d’évaluation et les recommandations au Parlement européen et au Conseil.

3. Sur la base de l’évaluation externe indépendante visée au paragraphe 2 ou lorsqu’elle estime que la poursuite des activités du Centre n’est plus justifiée au regard des objectifs, du mandat et des tâches qui lui ont été assignés, la Commission peut proposer que les dispositions pertinentes du présent règlement soient modifiées en conséquence.

4. La Commission rend compte au Parlement européen, au Conseil et au conseil d’administration, s’il y a lieu, des recommandations du conseil d’administration et des résultats des évaluations qu’elle a réalisées en vertu des paragraphes 2 et 3. Ces résultats sont rendus publics.».

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Strasbourg, le 23 novembre 2022.

Par le Parlement européen

La présidente

R. METSOLA

Par le Conseil

Le président

M. BEK

(1) JO C 286 du 16.7.2021, p. 109.

(2) JO C 300 du 27.7.2021, p. 76.

(3) Position du Parlement européen du 4 octobre 2022 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 24 octobre 2022.

(4) Règlement (CE) no 851/2004 du Parlement européen et du Conseil du 21 avril 2004 instituant un Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (JO L 142 du 30.4.2004, p. 1).

(5) Règlement (UE) 2021/522 du Parlement européen et du Conseil du 24 mars 2021 établissant un programme d’action de l’Union dans le domaine de la santé (programme «L’UE pour la santé») pour la période 2021-2027, et abrogeant le règlement (UE) no 282/2014 (JO L 107 du 26.3.2021, p. 1).

(6) Règlement (UE) 2022/2371 du Parlement européen et du Conseil du 23 novembre 2022 concernant les menaces transfrontières graves pour la santé et abrogeant la décision no 1082/2013/UE (voir page 26 du présent Journal officiel).

(7) Règlement (UE) 2021/947 du Parlement européen et du Conseil du 9 juin 2021 établissant l’instrument de voisinage, de coopération au développement et de coopération internationale — Europe dans le monde, modifiant et abrogeant la décision no 466/2014/UE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (UE) 2017/1601 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE, Euratom) no 480/2009 du Conseil (JO L 209 du 14.6.2021, p. 1).

(8) Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) (JO L 119 du 4.5.2016, p. 1).

(9) Règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2018 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l’Union et à la libre circulation de ces données, et abrogeant le règlement (CE) no 45/2001 et la décision no 1247/2002/CE (JO L 295 du 21.11.2018, p. 39).

(10) Directive 2002/58/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 juillet 2002 concernant le traitement des données à caractère personnel et la protection de la vie privée dans le secteur des communications électroniques (directive vie privée et communications électroniques) (JO L 201 du 31.7.2002, p. 37).

(11) Règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).

6.12.2022

Journal officiel de l’Union européenne

L 314/26

RÈGLEMENT (UE) 2022/2371 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 23 novembre 2022

concernant les menaces transfrontières graves pour la santé et abrogeant la décision no 1082/2013/UE

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 168, paragraphe 5,

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

vu l’avis du Comité des régions (2),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (3),

considérant ce qui suit:

(1)

La décision no 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil (4) a instauré un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles. Son champ d’application a été étendu par la décision no 1082/2013/UE du Parlement européen et du Conseil (5) pour renforcer et assurer une approche plus coordonnée de la sécurité sanitaire au niveau de l’Union. La mise en œuvre de cette législation a confirmé que l’action coordonnée de l’Union en matière de surveillance de ces menaces, d’alerte précoce et de lutte contre celles-ci donne une valeur ajoutée à la protection et à l’amélioration de la santé humaine.

(2)

À la lumière des enseignements tirés de la pandémie actuelle de COVID-19 et afin de faciliter une préparation et une réaction adéquates, à l’échelle de l’Union, à toutes les menaces transfrontières pour la santé, le cadre juridique relatif à la surveillance épidémiologique, à la veille, à l’alerte précoce en cas de menaces transfrontières graves pour la santé et à la lutte contre celles-ci, y compris les menaces liées aux zoonoses, tel qu’il est prévu dans la décision no 1082/2013/UE, doit être élargi en ce qui concerne des exigences supplémentaires en matière de rapports et l’analyse des indicateurs des systèmes de santé, ainsi qu’en ce qui concerne la coopération entre les États membres et les agences et organes de l’Union, notamment le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et l’Agence européenne des médicaments (EMA), et les organisations internationales, notamment l’Organisation mondiale de la santé (OMS), tout en tenant compte de la charge qui pèse sur les autorités nationales compétentes en fonction de la situation réelle en matière de santé publique. En outre, afin de garantir une réaction efficace de l’Union aux nouvelles menaces transfrontières pour la santé, le cadre juridique de lutte contre les menaces transfrontières graves pour la santé devrait permettre d’adopter immédiatement des définitions de cas pour la surveillance des nouvelles menaces et devrait prévoir la mise en place d’un réseau de laboratoires de référence de l’UE et d’un réseau visant à soutenir la veille des flambées épidémiques qui concernent les substances d’origine humaine. Il convient de renforcer les capacités de recherche des contacts en créant un système automatisé utilisant des technologies modernes, dans le respect de la législation de l’Union en matière de protection des données telle que le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil (6).

(3)

Il importe que les investissements publics dans la recherche, le développement, la fabrication, la production, l’achat, la constitution d’une réserve, la fourniture et la distribution de contre-mesures médicales aux fins de la préparation et de la réaction aux menaces transfrontières pour la santé soient transparents conformément à la législation applicable.

(4)

Le comité de sécurité sanitaire (CSS), officiellement institué par la décision no 1082/2013/UE, joue un rôle important dans la coordination de la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction face à des menaces transfrontières graves pour la santé. Le CSS devrait se voir confier des responsabilités supplémentaires en ce qui concerne l’adoption d’orientations et d’avis visant à mieux soutenir les États membres dans les domaines de la prévention et du contrôle des menaces transfrontières graves pour la santé, et à favoriser une meilleure coordination entre les États membres pour faire face à ces menaces. Un représentant désigné par le Parlement européen devrait également pouvoir participer au CSS en qualité d’observateur.

(5)

Afin d’accroître l’efficacité de la préparation et de la réaction aux menaces transfrontières graves pour la santé, il convient que la Commission, y compris, s’il y a lieu, l’Autorité de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA) instituée en tant que service de la Commission par la décision de la Commission du 16 septembre 2021 (7), et le CSS, l’ECDC, l’EMA et d’autres agences et organes compétents de l’Union, se coordonnent et coopèrent en ce qui concerne cette préparation et cette réaction. La coordination entre ces organes devrait s’appuyer sur la participation des parties prenantes concernées et viser à éviter la duplication des efforts.

(6)

Dans leur avis commun intitulé «Améliorer la préparation aux pandémies et leur gestion», le groupe de conseillers scientifiques à haut niveau de la Commission, le groupe européen d’éthique des sciences et des nouvelles technologies et le conseiller spécial auprès de la présidente de la Commission sur la riposte à la COVID-19 recommandent de mettre en place un organe consultatif permanent de l’UE pour les menaces et les crises sanitaires.

(7)

L’ensemble des recommandations, conseils, orientations et avis figurant dans le présent règlement sont intrinsèquement non contraignants pour leurs destinataires. Les recommandations permettent à la Commission, à l’ECDC et au CSS de faire connaître leur point de vue et de proposer une ligne d’action sans imposer aucune obligation juridique aux destinataires desdites recommandations.

(8)

Le présent règlement devrait s’appliquer sans préjudice d’autres mesures contraignantes relatives à des activités spécifiques ou de normes de qualité et de sécurité pour certains biens, qui prévoient des obligations et des outils particuliers en matière de veille, d’alerte précoce en cas de menaces spécifiques de nature transfrontière et de lutte contre celles-ci, telles que le règlement sanitaire international (RSI) de l’OMS adopté en 2005. Parmi ces dispositions figurent notamment la législation pertinente de l’Union dans le domaine des questions de sécurité communes en matière de santé publique et d’environnement, couvrant des biens tels que les médicaments, les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et les denrées alimentaires, les substances d’origine humaine, telles que le sang, le plasma, les tissus et cellules et les organes, ainsi que l’exposition aux rayonnements ionisants.

(9)

(10)

Conformément aux approches «Une seule santé» et «La santé dans toutes les politiques», la protection de la santé humaine est une question qui revêt une dimension transversale et qui est pertinente pour de nombreuses politiques et activités de l’Union. Il est essentiel que l’Union aide les États membres à réduire les inégalités en matière de santé, dans les États membres et entre ceux-ci, à parvenir à une couverture sanitaire universelle, à résoudre les problèmes rencontrés par les groupes vulnérables et à renforcer la résilience, la réactivité et la préparation des systèmes de soins de santé en ce qui concerne la réaction face aux problèmes futurs, y compris les pandémies. Afin d’atteindre un degré élevé de protection de la santé humaine, et afin d’éviter tout chevauchement des activités, toute duplication des actions ou toute action contradictoire, la Commission devrait veiller, en liaison avec les États membres et toutes les parties prenantes concernées, à ce que la coordination et l’échange d’informations soient assurés entre les mécanismes et les structures établis au titre du présent règlement et d’autres mécanismes et structures établis au niveau de l’Union et au titre du traité instituant la Communauté européenne de l’énergie atomique (traité Euratom), dont les activités sont pertinentes pour la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction, ainsi que la veille, l’alerte précoce en cas de menaces transfrontières graves pour la santé et la lutte contre celles-ci. En particulier, la Commission devrait veiller à ce que les informations pertinentes provenant des différents systèmes d’alerte précoce et d’information au niveau de l’Union et au titre du traité Euratom soient rassemblées et communiquées aux États membres par l’intermédiaire du système d’alerte précoce et de réaction (SAPR) institué par la décision no 1082/2013/UE. Le SAPR doit mettre en œuvre des processus robustes, précis et interopérables pour les données en collaboration avec les États membres, pour garantir la qualité et la cohérence des données. L’ECDC devrait coordonner les opérations avec les États membres tout au long de ces processus d’échange de données, depuis l’évaluation des besoins, la transmission et la collecte de données, jusqu’à leur mise à jour et leur interprétation, en vue de favoriser une collaboration étroite entre la Commission, l’ECDC et les organes nationaux et régionaux compétents.

(11)

La planification de la prévention, de la préparation et de la réaction constitue un élément essentiel pour garantir l’efficacité de la veille, de l’alerte précoce en cas de menaces transfrontières graves pour la santé et de la lutte contre celles-ci. Ainsi, la Commission doit mettre en place un plan de l’Union contre les crises sanitaires et les pandémies, et le CSS doit l’approuver. Cela devrait être accompagné de mises à jour des plans de prévention, de préparation et de réaction des États membres afin de garantir leur compatibilité au sein des structures de niveau régional. Il est essentiel d’élaborer ces plans nationaux et de l’Union en accordant une attention particulière aux régions transfrontières afin de renforcer leur coopération en matière de santé. Les autorités régionales devraient, s’il y a lieu, être en mesure de participer à l’élaboration de ces plans nationaux. Afin de soutenir les États membres dans cet effort, la Commission et les agences et organes compétents de l’Union devraient organiser une formation ciblée et faciliter le partage de bonnes pratiques afin de renforcer les connaissances du personnel de santé et du personnel de santé publique et de leur permettre d’acquérir les compétences nécessaires. Il convient également, s’il y a lieu, d’inclure des éléments transfrontières dans le plan de l’Union, afin de favoriser le partage des bonnes pratiques et un échange d’informations fluide en temps de crise, par exemple en ce qui concerne les capacités en matière de traitement spécialisé et de soins intensifs entre régions voisines. Pour assurer la mise en œuvre du plan de l’Union, la Commission devrait faciliter l’organisation des tests de résistance, des exercices de simulation et des analyses pendant et après action avec les États membres. Le plan de l’Union devrait être fonctionnel et mis à jour, et disposer de ressources suffisantes pour sa mise en œuvre. À l’issue de l’examen des plans nationaux, des propositions de recommandations devraient être formulées dans un plan d’action et la Commission devrait être tenue informée de toute révision substantielle du plan national.

(12)

Les États membres devraient fournir à la Commission des informations concernant l’évolution de la situation au regard de leur planification et de leur mise en œuvre de la prévention, de la préparation et de la réaction au niveau national, et, le cas échéant, régional. Les informations fournies par les États membres à la Commission devraient comprendre les éléments dont les États membres sont tenus de rendre compte à l’OMS dans le cadre du RSI. L’accès à des données complètes et fournies en temps utile est une condition préalable à une évaluation rapide des risques et à l’atténuation des crises. Pour éviter la duplication des efforts et les recommandations divergentes, des définitions normalisées, lorsque cela est possible, et un réseau sécurisé sont nécessaires entre les agences et organes de l’Union, l’OMS et les autorités nationales compétentes. À son tour, la Commission devrait, tous les trois ans, présenter au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l’état d’avancement et les progrès accomplis en ce qui concerne la planification et la mise en œuvre de la prévention, de la préparation et de la réaction au niveau de l’Union, y compris sur les actions recommandées, afin de s’assurer que les plans de prévention, de préparation et de réaction nationaux sont adéquats. Afin de soutenir l’évaluation de ces plans, l’ECDC devrait réaliser des évaluations dans les États membres, en coordination avec d’autres agences et organes de l’Union. Cette planification devrait comprendre notamment la préparation idoine des secteurs clés de la société tels que l’agriculture, l’énergie, les transports, la communication ou la protection civile, qui, dans une situation de crise, dépendent de la bonne préparation des systèmes de santé publique tenant compte des sexospécificités, lesquels dépendent, à leur tour, du fonctionnement de ces secteurs et du maintien des services essentiels à un niveau adéquat. En cas de menace transfrontière grave pour la santé causée par une infection zoonotique, il est important d’assurer l’interopérabilité du secteur de la santé et du secteur vétérinaire pour la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction au moyen de l’approche «Une seule santé». Les obligations faites aux États membres de fournir des informations conformément au présent règlement n’affectent pas l’application de l’article 346, paragraphe 1, point a), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, selon lequel aucun État membre n’est tenu de fournir des renseignements dont il estimerait la divulgation contraire aux intérêts essentiels de sa sécurité.

(13)

Il est ressorti de l’expérience acquise durant l’actuelle pandémie de COVID-19 qu’il est nécessaire de prendre de nouvelles mesures plus fermes au niveau de l’Union afin de soutenir la coopération et la coordination entre les États membres, en particulier entre les régions frontalières voisines. Les plans de prévention, de préparation et de réaction nationaux des États membres partageant une frontière avec au moins un autre État membre devraient donc comprendre des plans visant à améliorer la préparation, la prévention et la réaction aux crises sanitaires dans les zones frontalières des régions voisines, y compris au moyen d’une formation transfrontière du personnel de santé et d’exercices de coordination pour le transfert médical des patients.

(14)

L’autodidaxie en matière de santé joue un rôle fondamental dans la prévention et l’atténuation des effets des menaces transfrontières pour la santé et contribue à une meilleure compréhension par la population des contre-mesures et de l’évaluation des risques liés aux différentes menaces. Des campagnes d’éducation sanitaire fondées sur les dernières données disponibles pourraient contribuer à améliorer le comportement de la population à cet égard.

(15)

S’appuyant sur les enseignements tirés de la pandémie de COVID-19, le présent règlement devrait renforcer le mandat de coordination au niveau de l’Union. La déclaration d’une urgence de santé publique au niveau de l’Union déclencherait une coordination accrue et pourrait permettre de développer des contre-mesures médicales, d’en constituer une réserve et d’en acheter conjointement en temps utile, en vertu du règlement (UE) 2022/2372 du Conseil (8).

(16)	Le présent règlement devrait renforcer les outils permettant de préserver la sécurité de l’approvisionnement en contre-mesures médicales critiques au sein de l’Union, tout en respectant le bon fonctionnement du marché intérieur dans l’éventualité d’une menace transfrontière grave pour la santé.

(17)

Afin de prévenir les pénuries de contre-mesures médicales essentielles et de protéger la sécurité de fourniture de ces produits au niveau de l’Union et au niveau national, ainsi que de favoriser l’existence d’un emplacement efficace et stratégique des stocks, la Commission devrait veiller à la coordination et à l’échange d’informations entre les entités organisant toute action, et y participant, dans le cadre des différents mécanismes établis en vertu du présent règlement et d’autres structures de l’Union concernées par la passation de marchés relatifs à l’achat et à la constitution d’une réserve de contre-mesures médicales, comme le cadre de mesures adopté en vertu du règlement (UE) 2022/2372, et la réserve stratégique rescEU instituée par la décision no 1313/2013/UE du Parlement européen et du Conseil (9), en tenant dûment compte de l’accessibilité de ces contre-mesures médicales pour les personnes vivant dans des régions éloignées, rurales et ultrapériphériques.

(18)

Un accord de passation conjointe de marché pour des contre-mesures médicales a été approuvé par la Commission le 10 avril 2014. Ledit accord de passation conjointe de marché prévoit un mécanisme volontaire permettant aux pays participants et aux institutions de l’Union d’acheter conjointement des contre-mesures médicales pour différentes catégories de menaces transfrontières pour la santé, y compris des vaccins, des médicaments antiviraux et d’autres traitements. Il établit des règles communes pour l’organisation pratique des procédures de passation conjointe de marché. Le présent règlement devrait renforcer et étendre le cadre pour la passation conjointe de marché en vue de l’achat de contre-mesures médicales, conformément aux mesures concernant la veille, l’alerte précoce en cas de menaces transfrontières graves pour la santé et la lutte contre celles-ci, établi dans le règlement (UE, Euratom) 2018/1046 du Parlement européen et du Conseil (10). En cas de menace transfrontière grave pour la santé, la passation conjointe de marché en vue de l’achat de contre-mesures médicales prévue dans le présent règlement devrait constituer un instrument opérationnel efficace à la disposition de l’Union, aux côtés des autres instruments de passation de marché prévus dans la législation de l’Union. En particulier, les contrats relevant de la procédure de passation de marché prévue dans le présent règlement peuvent être conclus ou activés en temps de crise, conformément au règlement (UE) 2022/2372. Dans de tels cas, ces contrats devraient respecter les conditions fixées dans l’accord de passation conjointe de marché, comme le prévoit le présent règlement. La Commission devrait assurer la coordination et l’échange d’informations entre les entités organisant toute action, et y participant, dans le cadre des différents mécanismes établis en vertu du présent règlement et d’autres actes de l’Union concernant la passation de marchés relatifs à l’achat et à la constitution d’une réserve de contre-mesures médicales.

(19)

La Commission devrait soutenir et faciliter la passation conjointe de marché en vue de l’achat de contre-mesures médicales en fournissant toutes les informations pertinentes pour la négociation de tels marchés conjoints, telles que des informations sur les prix envisagés, les fabricants, les délais de livraison et les modalités de passation conjointe de marché. L’accord de passation conjointe de marché déterminant les modalités pratiques qui régissent la procédure conjointe de passation de marché établie en vertu de l’article 5 de la décision no 1082/2013/UE devrait également être adapté afin de prévoir une clause d’exclusivité concernant la négociation et la passation de marché pour les pays participant à une procédure conjointe de passation de marché, de manière à améliorer la coordination au sein de l’Union, à renforcer la position de négociation et à augmenter l’efficacité de l’action visant à protéger la sécurité d’approvisionnement de l’Union. En vertu de la clause d’exclusivité, les pays participants s’engagent à ne pas acheter la contre-mesure médicale en question par d’autres canaux et à ne pas mener de processus de négociation parallèles concernant cette contre-mesure. La Commission devrait aider les États membres à décider de leur participation en fournissant une évaluation, entre autres, de l’application de la clause d’exclusivité, de sa nécessité et de ses conditions, à convenir conjointement avec les pays participants. Les États membres devraient décider de leur participation à la procédure de passation conjointe de marché une fois que toutes les informations nécessaires leur ont été fournies. En tout état de cause, les limitations aux activités de passation de marché et aux négociations parallèles ne devraient intervenir que lorsque les pays participants ont accepté de telles restrictions. En raison du contenu sensible de l’évaluation et de sa pertinence pour les intérêts financiers de l’Union et des États membres participants au cours d’une procédure de passation conjointe de marché, la possibilité de la rendre publique devrait être dûment mise en balance avec les exceptions prévues par le règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil (11), et notamment l’article 4 dudit règlement.

(20)

Étant donné que les menaces transfrontières graves pour la santé ne s’arrêtent pas aux frontières de l’Union, l’Union devrait adopter une approche coordonnée, empreinte de solidarité et de responsabilité, pour lutter contre ces menaces. Dès lors, la passation conjointe de marché en vue de l’achat de contre-mesures médicales devrait être étendue aux États de l’Association européenne de libre-échange, aux pays candidats à l’adhésion à l’Union, conformément à la législation de l’Union applicable, à la Principauté d’Andorre, à la Principauté de Monaco, à la République de Saint-Marin et à l’État de la Cité du Vatican, par dérogation à l’article 165, paragraphe 2, du règlement (UE, Euratom) 2018/1046 et conformément à l’article 3, paragraphe 2, dudit règlement. La passation conjointe de marché en vue de l’achat de contre-mesures médicales vise à renforcer la position de négociation des pays participants, à contribuer à la sécurité de l’approvisionnement des pouvoirs adjudicateurs et à garantir un accès équitable aux contre-mesures médicales en cas de menaces transfrontières graves pour la santé. Les procédures de passation conjointe de marché devraient respecter des normes élevées de transparence en ce qui concerne les institutions de l’Union, y compris de la Cour des comptes européenne, et des citoyens de l’Union, conformément au principe de transparence visé à l’article 15 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. Tout en tenant compte de la protection des informations sensibles sur le plan commercial et de la protection des intérêts essentiels en matière de sécurité nationale, la transparence devrait également être encouragée en ce qui concerne la divulgation d’informations relatives au calendrier de fourniture des contre-mesures médicales, aux responsabilités contractuelles et aux conditions d’indemnisation et au nombre de sites de production. Un haut degré de transparence devrait s’appliquer conformément au règlement (CE) no 1049/2001. Cela comprend le droit des citoyens de demander l’accès aux documents relatifs aux contre-mesures médicales achetées dans le cadre d’une procédure conjointe, conformément à l’article 2 du règlement (CE) no 1049/2001. Lorsque la passation conjointe de marché est mise en place, outre les coûts, des critères qualitatifs devraient être pris en considération dans la procédure d’attribution.

(21)

Selon l’OMS, la prévention est l’une des étapes essentielles du cycle de gestion de crise. Sous les quatre catégories de prévention qui ont été reconnues au niveau international, à savoir la prévention primaire, secondaire, tertiaire et quaternaire, un certain nombre d’activités constituent la pierre angulaire de l’alerte précoce en cas de menaces transfrontières graves pour la santé, de la veille et de la lutte contre lesdites menaces. Ces activités comprennent le suivi de la couverture vaccinale des maladies transmissibles, des systèmes de surveillance pour la prévention des maladies transmissibles et des mesures visant à réduire le risque de propagation des maladies transmissibles aux niveaux personnel et communautaire, conformément à l’approche «Une seule santé». Les investissements dans les activités de prévention liées aux menaces transfrontières graves pour la santé contribueraient directement aux objectifs du présent règlement. Dans le cadre du présent règlement, le terme «prévention» ou «prévention des maladies» devrait donc s’entendre comme couvrant les activités de prévention visant à réduire au minimum la charge que représentent les maladies transmissibles et les facteurs de risque associés aux fins de l’alerte précoce en cas de menaces transfrontières graves pour la santé, de la veille et de la lutte contre lesdites menaces.

(22)

Le cadre sanitaire renforcé de l’Union pour faire face aux menaces transfrontières graves pour la santé devrait fonctionner en synergie et en complémentarité avec les autres politiques et fonds de l’Union, tels que les actions mises en œuvre dans le cadre du programme «L’UE pour la santé», établi par le règlement (UE) 2021/522 du Parlement européen et du Conseil (12); des Fonds structurels et d’investissement européens (Fonds ESI), à savoir le Fonds européen de développement régional et le Fonds de cohésion, établis par le règlement (UE) 2021/1058 du Parlement européen et du Conseil (13), le Fonds social européen plus, établi par le règlement (UE) 2021/1057 du Parlement européen et du Conseil (14), le Fonds européen agricole pour le développement rural, établi par le règlement (UE) no 1305/2013 du Parlement européen et du Conseil (15), et le Fonds européen pour les affaires maritimes, la pêche et l’aquaculture, établi par le règlement (UE) 2021/1139 du Parlement européen et du Conseil (16); d’Horizon Europe, établi par le règlement (UE) 2021/695 du Parlement européen et du Conseil (17); du programme pour une Europe numérique, établi par le règlement (UE) 2021/694 du Parlement européen et du Conseil (18); de la réserve rescEU; de l’instrument d’aide d’urgence (ESI), prévu dans le règlement (UE) 2016/369 du Conseil (19); et du programme pour le marché unique, établi par le règlement (UE) 2021/690 du Parlement européen et du Conseil (20).

(23)

La décision prise par l’Assemblée mondiale de la santé lors de sa session extraordinaire du 1er décembre 2021 devrait entamer un processus mondial visant à élaborer une convention, un accord ou un autre instrument international de l’OMS sur la prévention, la préparation et la riposte face aux pandémies. Conformément à la décision (UE) 2022/451 du Conseil (21), l’Union devrait coopérer avec l’OMS et ses États membres en vue d’élaborer une convention, un accord ou un autre instrument international sur la prévention, la préparation et la riposte face aux pandémies. L’Union coopérera avec l’OMS et ses États membres pour élaborer un nouvel instrument juridiquement contraignant qui viendra compléter le RSI, renforçant ainsi le multilatéralisme et l’architecture sanitaire mondiale. L’Union devrait également soutenir les efforts visant à renforcer la mise en œuvre et le respect du RSI.

(24)

La pandémie de COVID-19 a mis en évidence que les grandes maladies peuvent exercer une forte pression sur les capacités des systèmes de santé, et avoir un impact négatif, par exemple, sur la fourniture de soins de santé aux patients atteints d’autres maladies transmissibles ou de maladies non transmissibles, tel que la continuité des soins de santé, des retards ou des interruptions de traitement pour les patients atteints d’un cancer et les personnes ayant survécu à la maladie, ainsi que pour les personnes souffrant de problèmes de santé mentale. L’incidence des menaces transfrontières graves pour la santé peut donc poser d’autres problèmes pour assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine. Tout en respectant les responsabilités des États membres en ce qui concerne la définition de leur politique de santé ainsi que l’organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux, il importe de prendre en considération l’incidence des urgences de santé publique sur la fourniture de services de soins de santé pour d’autres maladies et affections, afin de préserver la détection et le traitement d’autres maladies graves et de réduire au minimum les retards ou les interruptions dans cette détection et ce traitement. Par conséquent, il convient de prendre en considération l’incidence qu’une grave flambée épidémique d’une maladie transmissible, qui absorbe une part importante des capacités des systèmes de santé, peut avoir sur la continuité des soins de santé et sur la prévention et le traitement des maladies non transmissibles et des comorbidités.

(25)

En temps de crise, il est primordial de garantir la sécurité de l’approvisionnement en contre-mesures médicales critiques au sein de l’Union, et l’expérience tirée de la pandémie de COVID-19 a montré que cette sécurité pouvait être compromise par un certain nombre de facteurs. Les actions de l’Union visant à préserver les engagements et à protéger l’approvisionnement en contre-mesures médicales comprennent, entre autres, un mécanisme d’autorisation d’exportation conformément au règlement (UE) 2015/479 du Parlement européen et du Conseil (22), des accords de coopération renforcée et des activités de passation de marché. S’il y a lieu, les mesures prises au titre du présent règlement devraient envisager l’activation potentielle de ces mécanismes, conformément à la législation de l’Union applicable.

(26)

Contrairement aux maladies transmissibles, dont la surveillance au niveau de l’Union est assurée en permanence par l’ECDC, d’autres menaces transfrontières graves pour la santé ne nécessitent pas, actuellement, une veille systématique de la part des agences et organes de l’Union. Pour faire face à ces menaces, il est donc plus opportun de suivre une approche fondée sur les risques, dans le cadre de laquelle la veille est assurée par les systèmes de veille des États membres et les informations disponibles sont échangées par l’intermédiaire du SAPR.

(27)

La Commission devrait renforcer la coopération et les activités avec les États membres, l’ECDC, l’EMA, les autres agences ou organes de l’Union, les infrastructures de recherche et l’OMS afin d’améliorer, grâce à l’approche «Une seule santé», la prévention des maladies transmissibles, telles que les maladies à prévention vaccinale, ainsi que d’autres problèmes sanitaires, comme la résistance aux antimicrobiens.

(28)

En cas de menaces transfrontières pour la santé liées à une maladie transmissible, l’ECDC devrait coopérer avec les États membres pour protéger les patients ayant besoin d’un traitement à base de substances d’origine humaine contre la transmission d’une telle maladie transmissible. L’ECDC devrait par conséquent mettre en place et gérer un réseau de services qui soutient l’usage de substances d’origine humaine.

(29)

La décision no 1082/2013/UE a instauré le SAPR, un système permettant de notifier, au niveau de l’Union, des alertes liées à des menaces transfrontières graves pour la santé, afin de garantir que les autorités compétentes des États membres en matière de santé publique et la Commission sont dûment informées en temps utile. Toutes les menaces transfrontières graves pour la santé visées par le présent règlement relèvent du SAPR.

Afin de renforcer l’efficacité des systèmes d’alerte en cas de menaces transfrontières graves pour la santé, la Commission devrait être encouragée à intégrer automatiquement les informations issues de différentes bases de données importantes, comme celles qui contiennent des données environnementales, des données climatiques, des données sur l’irrigation de l’eau et d’autres données relatives aux menaces transfrontières graves pour la santé, qui pourraient faciliter la compréhension et atténuer le risque de menaces potentielles pour la santé. L’exploitation du SAPR devrait continuer à relever de la compétence de l’ECDC. La notification d’une alerte ne devrait être exigée que dans les cas où l’ampleur et la gravité de la menace ont atteint ou pourraient atteindre une importance telle que cette menace concerne ou pourrait concerner plus d’un État membre et qu’elle nécessite ou pourrait nécessiter une réaction coordonnée au niveau de l’Union. Il convient de poursuivre le développement et l’amélioration du SAPR afin d’accroître l’automatisation de la collecte et des analyses d’informations, de réduire la charge administrative et d’améliorer la normalisation des notifications. Pour éviter les actions redondantes et garantir la coordination des systèmes d’alerte de l’Union, la Commission et l’ECDC devraient veiller à ce que les notifications d’alerte effectuées au moyen du SAPR et d’autres systèmes d’alerte rapide au niveau de l’Union soient interopérables et, sous contrôle humain et dans la mesure du possible, automatiquement reliées entre elles, de sorte que les autorités compétentes des États membres puissent éviter, autant que possible, de notifier la même alerte par l’intermédiaire de différents systèmes au niveau de l’Union et puissent recevoir les alertes concernant tous les types de risques d’une source unique coordonnée. Ces autorités nationales devraient notifier les manifestations pertinentes de menaces transfrontières graves pour la santé dans le SAPR. Il est ainsi possible de notifier simultanément à l’OMS des événements pouvant constituer des urgences de santé publique de portée internationale conformément à l’article 6 du RSI.

(30)

Afin de permettre que l’évaluation des risques de santé publique à l’échelle de l’Union liés aux menaces transfrontières graves pour la santé soit cohérente et exhaustive du point de vue de la santé publique, l’expertise scientifique disponible devrait être mobilisée d’une manière coordonnée et multidisciplinaire, par l’intermédiaire de canaux ou structures adaptés au type de menace concerné. Cette évaluation des risques à l’égard de la santé publique devrait être mise au point au moyen d’une procédure totalement transparente et devrait être fondée sur des principes d’excellence, d’indépendance, d’impartialité et de transparence. La participation des agences et organes de l’Union à ces évaluations des risques doit être élargie en fonction de leur spécialité afin de garantir une approche «tous risques», par l’intermédiaire d’un réseau permanent d’agences et organes et de services compétents de la Commission en vue de soutenir la préparation des évaluations des risques. Il importe que la Commission, à la demande du CSS ou de sa propre initiative, et en étroite coopération avec les agences et organes de l’Union ou services de la Commission compétents, fournisse toutes les informations et données pertinentes, ainsi que l’expertise dont elle dispose. L’évaluation et l’analyse des menaces transfrontières graves pour la santé pourraient nécessiter une approche multidisciplinaire, et la coordination entre les agences et organes de l’Union ou services de la Commission pourrait donc être essentielle pour garantir une réaction rapide et coordonnée. Le cas échéant, cette coordination pourrait, en particulier, prendre la forme d’une évaluation des risques émanant de différentes sources sous la direction d’une agence ou d’un organe spécifique de l’Union désigné par la Commission. Les agences et organes de l’Union devraient disposer de ressources financières et humaines adéquates pour parvenir à un niveau suffisant d’expertise et d’efficacité dans le cadre de leurs mandats.

(31)

Les États membres, la Commission et les agences et organes de l’Union devraient, en suivant l’approche «Une seule santé», recenser les organisations et les experts reconnus en matière de santé publique, ainsi que les autres parties prenantes concernées dans tous les secteurs, qui sont disponibles pour aider l’Union à réagir aux menaces pour la santé. Ces experts et parties prenantes, y compris les organisations de la société civile, devraient participer aux activités de préparation et de réaction aux crises de l’Union afin de contribuer, s’il y a lieu, aux processus décisionnels. Les autorités nationales devraient également consulter les représentants des organisations de patients et les partenaires sociaux nationaux du secteur des soins de santé et des services sociaux et les associer à la mise en œuvre du présent règlement, s’il y a lieu. Il est essentiel de veiller au respect total des règles en matière de transparence et de conflits d’intérêts pour la participation des parties prenantes.

(32)

Il incombe aux États membres de gérer les crises de santé publique au niveau national. Néanmoins, les mesures prises individuellement par un État membre pourraient porter préjudice à d’autres États membres si elles n’étaient pas cohérentes entre elles ou si elles étaient fondées sur des évaluations des risques divergentes. L’objectif de coordination de la réaction au niveau de l’Union devrait par conséquent consister à tenter de garantir, entre autres, que les mesures prises au niveau national soient proportionnées et limitées aux risques de santé publique liés aux menaces transfrontières graves pour la santé et ne soient pas inconciliables avec les droits et obligations prévus par le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, comme ceux qui concernent la libre circulation des personnes, des marchandises et des services.

(33)

Le CSS, qui est chargé de la coordination de la réaction au niveau de l’Union, devrait voir ses responsabilités élargies à l’adoption, à l’intention des États membres, d’avis et d’orientations concernant la prévention et le contrôle des menaces transfrontières graves pour la santé. En outre, si la coordination des mesures nationales de santé publique s’avère insuffisante pour assurer une réaction adéquate de l’Union, la Commission devra soutenir davantage les États membres en adoptant des recommandations concernant des mesures temporaires de santé publique. Par ailleurs, il convient de renforcer le dialogue régulier entre le CSS et les instances compétentes du Conseil, afin d’assurer un meilleur suivi des travaux du CSS au niveau national.

(34)

Une communication incohérente avec le public et les parties prenantes, comme les professionnels de santé et de santé publique, peut avoir une incidence négative sur l’efficacité de la réaction, sous l’angle de la santé publique, ainsi que sur les opérateurs économiques. Par conséquent, la coordination de la réaction au sein du CSS, assisté des sous-groupes concernés, devrait comprendre un échange rapide d’informations concernant des messages et des stratégies de communication et le traitement des difficultés de communication en vue d’assurer la coordination de la communication relative aux risques et aux crises, sur la base d’une évaluation globale, solide et indépendante des risques pour la santé publique, qu’il conviendra d’adapter en fonction des circonstances et des besoins nationaux et régionaux, s’il y a lieu. De tels échanges d’informations sont destinés à faciliter le contrôle de la clarté et de la cohérence des messages adressés au public et aux professionnels de santé. À cette fin, les institutions publiques concernées devraient contribuer au partage d’informations vérifiées et à la lutte contre la désinformation. Étant donné la nature intersectorielle des crises sanitaires, il convient également d’assurer la coordination avec d’autres structures, telles que la communauté de protection civile de l’Union.

(35)

Il y a lieu d’élargir la reconnaissance des urgences de santé publique et les effets juridiques de cette reconnaissance prévus dans la décision no 1082/2013/UE. À cette fin, le présent règlement devrait permettre à la Commission de reconnaître officiellement une urgence de santé publique au niveau de l’Union. Afin de reconnaître une telle urgence, la Commission devrait mettre en place un comité consultatif indépendant qui fournira une expertise sur la question de savoir si une menace constitue une urgence de santé publique au niveau de l’Union, et donnera des conseils sur les mesures de réaction en matière de santé publique et sur la fin de la reconnaissance d’une telle urgence. Le comité consultatif devrait se composer d’experts indépendants, y compris des représentants des professionnels de santé et des travailleurs sociaux ainsi que des représentants de la société civile, sélectionnés par la Commission dans les domaines d’expertise et d’expérience les plus utiles au regard de la menace spécifique qui se présente. Des représentants des États membres, de l’ECDC, de l’EMA et d’autres organes ou agences de l’Union, ou de l’OMS devraient pouvoir participer en qualité d’observateurs. Tous les membres du comité consultatif devraient fournir des déclarations d’intérêts. La reconnaissance d’une urgence de santé publique au niveau de l’Union devrait servir de base pour introduire des mesures opérationnelles de santé publique pour les médicaments et les dispositifs médicaux, des mécanismes souples pour développer, acquérir, gérer et déployer des contre-mesures médicales et pour activer le soutien de l’ECDC en vue de mobiliser et de déployer des équipes d’assistance en cas d’épidémie, connues sous le nom de «task-force de l’Union dans le domaine de la santé».

(36)

Avant de reconnaître une urgence de santé publique au niveau de l’Union, la Commission devrait être en liaison avec l’OMS afin de transmettre l’analyse faite par la Commission de la flambée épidémique et d’informer l’OMS de son intention d’adopter une telle décision de reconnaissance. Lorsqu’une telle décision de reconnaissance est adoptée, la Commission devrait également en informer l’OMS.

(37)

La survenance d’un événement correspondant à une menace transfrontière grave pour la santé et susceptible d’avoir des conséquences à l’échelle de l’Union devrait obliger les États membres concernés à prendre de manière coordonnée des mesures particulières de contrôle ou de recherche des contacts, en vue d’identifier les personnes déjà contaminées et les personnes exposées à un risque. Cette coordination pourrait nécessiter l’échange de données à caractère personnel, y compris des données sensibles relatives à la santé, et des informations concernant des cas humains de la maladie ou de l’infection confirmés ou suspectés, entre les États membres directement concernés par les mesures de recherche des contacts.

(38)

La coopération avec les pays tiers et les organisations internationales dans le domaine de la santé publique devrait être encouragée. Il est particulièrement important d’assurer l’échange d’informations avec l’OMS concernant les mesures prises en vertu du présent règlement. Cette coopération renforcée est également nécessaire pour contribuer à l’engagement de l’Union visant à renforcer le soutien aux systèmes de santé et à améliorer la préparation et la capacité de réaction des partenaires. L’Union pourrait profiter de la conclusion d’accords de coopération internationaux avec des pays tiers ou des organisations internationales, y compris l’OMS, pour favoriser l’échange d’informations pertinentes émanant des systèmes de veille et d’alerte sur des menaces transfrontières graves pour la santé. Dans les limites de la compétence de l’Union, de tels accords pourraient inclure, s’il y a lieu, la participation de ces pays tiers ou organisations internationales au réseau de surveillance épidémiologique ou de veille approprié, tel que le portail européen de surveillance des maladies infectieuses, géré par l’ECDC, et au SAPR, à l’échange de bonnes pratiques dans les domaines de la préparation, et de la planification et de la capacité de réaction, à l’évaluation des risques en matière de santé publique et à la collaboration en matière de coordination de la réaction, y compris l’aspect «recherche» de la réaction. Ces accords de coopération internationaux pourraient également faciliter le don de contre-mesures médicales, en particulier au profit des pays à revenu faible ou intermédiaire.

(39)

Tout traitement de données à caractère personnel aux fins de la mise en œuvre du présent règlement devrait être pleinement conforme aux règlements (UE) 2016/679 et (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil (23) et à la directive 2002/58/CE du Parlement européen et du Conseil (24). Le traitement des données à caractère personnel devrait être limité à ce qui est strictement nécessaire et, dans la mesure du possible, ces données devraient être anonymisées. En particulier, le fonctionnement du SAPR devrait comporter des garanties spécifiques permettant d’échanger légalement et en toute sécurité des données à caractère personnel aux fins des mesures de recherche des contacts mises en œuvre par les États membres au niveau national. À cet égard, le SAPR comporte une fonction de messagerie permettant de communiquer, si nécessaire, des données à caractère personnel, y compris des données sur les contacts et la santé, aux autorités compétentes concernées par les mesures de recherche des contacts, d’évacuation sanitaire ou d’autres procédures transfrontières. Dans le cas de la coopération entre les autorités sanitaires de l’Union et les pays tiers, l’OMS ou d’autres organisations internationales, les transferts de données à caractère personnel vers des pays tiers ou des organisations internationales devraient toujours respecter les obligations établies dans le règlement (UE) 2018/1725.

(40)

Afin d’éviter une charge administrative et la duplication des efforts, il convient de faire en sorte, autant que possible, que les activités d’établissement de rapports et d’examen ne chevauchent pas les structures et les mécanismes existants en matière de prévention, de préparation ainsi que de planification et de mise en œuvre de la réponse au niveau national face aux menaces transfrontières graves pour la santé. À cette fin, les États membres ne devraient pas être invités à communiquer des données et des informations si la Commission ou d’autres agences et organes de l’Union l’exigent déjà, conformément à la législation de l’Union applicable. En outre, l’Union devrait renforcer davantage sa coopération avec l’OMS, en particulier dans le cadre des mécanismes d’établissement de rapports, de suivi et d’évaluation du RSI.

(41)

Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir faire face aux menaces transfrontières graves pour la santé et à leurs conséquences, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres mais peuvent l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut adopter des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.

(42)

Étant donné que dans certains États membres, la responsabilité en matière de santé publique n’est pas une compétence exclusivement nationale, mais est essentiellement décentralisée, les autorités nationales devraient, le cas échéant, associer les autorités compétentes concernées à la mise en œuvre du présent règlement.

(43)

Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission en ce qui concerne: les modèles à utiliser lors de la fourniture des informations relatives à la de la préparation et à la planification de la réaction; l’organisation des activités et programmes de formation destinées au personnel de santé et au personnel de santé publique; l’établissement et la mise à jour d’une liste de maladies transmissibles et de problèmes sanitaires particuliers connexes relevant du réseau de surveillance épidémiologique et les procédures d’exploitation dudit réseau; l’adoption de définitions des cas applicables aux maladies transmissibles et aux problèmes sanitaires particuliers couverts par le réseau de surveillance épidémiologique et, si nécessaire, à d’autres menaces transfrontières graves pour la santé soumises à une veille ad hoc; le fonctionnement de la plateforme numérique de surveillance; la désignation de laboratoires de référence de l’UE chargés de soutenir les laboratoires de référence nationaux; les procédures d’échange d’informations, pour consultation des États membres et coordination de leurs réactions; la reconnaissance des urgences de santé publique au niveau de l’Union et la fin de cette reconnaissance; les procédures d’interconnexion du SAPR et des systèmes de recherche des contacts; et les procédures nécessaires pour garantir que le traitement des données est conforme à la législation en matière de protection des données.

(44)

Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (25). Étant donné que les actes d’exécution prévus par le présent règlement concernent la protection de la santé humaine, la Commission ne peut pas adopter un projet d’acte d’exécution lorsque le comité sur les menaces transfrontières graves pour la santé n’émet pas d’avis, conformément à l’article 5, paragraphe 4, deuxième alinéa, point a), du règlement (UE) no 182/2011.

(45)

La Commission devrait adopter des actes d’exécution immédiatement applicables lorsque, dans des cas dûment justifiés liés à la gravité ou à la nouveauté d’une menace transfrontière grave pour la santé ou à la rapidité de sa propagation entre les États membres, des raisons d’urgence impérieuse le requièrent.

(46)

Afin de compléter certains aspects du présent règlement et d’évaluer l’état d’avancement de la mise en œuvre des plans de préparation nationaux et leur cohérence avec le plan de l’Union, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne: les cas et les conditions dans lesquels des pays tiers et des organisations internationales peuvent se voir accorder un accès partiel aux fonctionnalités de la plateforme numérique de surveillance et à certains documents, données et informations qui peuvent être transmis au moyen de la plateforme, et les conditions dans lesquelles l’ECDC peut participer et se voir accorder l’accès aux données sur la santé consultées ou échangées par l’intermédiaire des infrastructures numériques, les exigences détaillées nécessaires pour garantir que le fonctionnement du SAPR et le traitement des données sont conformes aux règlements en matière de protection des données, une liste des catégories de données à caractère personnel qui peuvent être échangées aux fins de la recherche des contacts et les procédures, les normes et les critères relatifs à l’évaluation de la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction au niveau national. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer» (26). En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission traitant de la préparation des actes délégués.

(47)	Le contrôleur européen de la protection des données a été consulté conformément à l’article 42, paragraphe 1, du règlement (UE) 2018/1725, et a publié ses observations formelles sur son site internet le 8 mars 2021.

(48)	Le présent règlement respecte pleinement les droits fondamentaux et les principes reconnus par la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne.

(49)	Il convient donc d’abroger la décision no 1082/2013/UE et de la remplacer par le présent règlement,

ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Objet

1. Afin de faire face aux menaces transfrontières graves pour la santé et à leurs conséquences, le présent règlement établit des règles concernant:

a)	le comité de sécurité sanitaire (CSS);

la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction, y compris:

i)	des plans de préparation au niveau de l’Union et au niveau national; et

ii)	l’établissement de rapports et la réalisation d’évaluations concernant la préparation au niveau national;

c)	la passation conjointe de marché en vue de l’achat de contre-mesures médicales;

d)	la recherche et l’innovation d’urgence;

e)	la surveillance épidémiologique et la veille;

f)	le réseau de surveillance épidémiologique;

g)	le système d’alerte précoce et de réaction (SAPR);

h)	l’évaluation des risques;

i)	la coordination de la réaction; et

j)	la reconnaissance d’une urgence de santé publique au niveau de l’Union.

2. Le présent règlement établit:

a)	un réseau de laboratoires de référence de l’UE pour la santé publique;

b)	un réseau pour les substances d’origine humaine; et

c)	un comité consultatif sur l’apparition et la reconnaissance des urgences de santé publique au niveau de l’Union.

3. Conformément aux approches «Une seule santé» et «La santé dans toutes les politiques», la mise en œuvre du présent règlement est soutenue par un financement provenant des programmes et instruments pertinents de l’Union.

Article 2

Champ d’application

1. Le présent règlement s’applique aux mesures de santé publique en ce qui concerne les catégories de menaces transfrontières graves pour la santé suivantes:

les menaces d’origine biologique, consistant en:

i)	les maladies transmissibles, y compris celles d’origine zoonotique;

ii)	la résistance aux antimicrobiens et les infections associées aux soins de santé liées aux maladies transmissibles (ci-après dénommées «problèmes sanitaires particuliers connexes»);

iii)	les biotoxines ou autres agents biologiques nocifs non liés aux maladies transmissibles;

b)	les menaces d’origine chimique;

c)	les menaces d’origine environnementale, y compris celles qui sont attribuables au climat;

d)	les menaces d’origine inconnue; et

les événements pouvant constituer des urgences de santé publique de portée internationale au titre du règlement sanitaire international (RSI) (ci-après dénommées «urgences de santé publique de portée internationale»), à condition qu’ils relèvent de l’une des catégories de menaces visées aux points a) à d).

2. Le présent règlement s’applique également à la surveillance épidémiologique des maladies transmissibles et des problèmes sanitaires particuliers connexes.

3. Les dispositions du présent règlement sont sans préjudice des dispositions d’autres actes de l’Union régissant des aspects spécifiques de la veille des menaces transfrontières graves pour la santé, de l’alerte précoce en cas de telles menaces, la coordination de la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction face à de telles menaces et la coordination de la lutte contre celles-ci, y compris les mesures établissant des normes de qualité et de sécurité pour des biens déterminés et les mesures relatives à des activités économiques spécifiques.

4. Dans des situations d’urgence exceptionnelles, un État membre ou la Commission peut demander la coordination de la réaction au sein du CSS, telle qu’elle est visée à l’article 21, pour des menaces transfrontières graves pour la santé autres que celles visées à l’article 2, paragraphe 1, si l’un ou l’autre estime que les mesures de santé publique qui ont été prises antérieurement se sont révélées insuffisantes pour garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine.

5. La Commission veille, en liaison avec les États membres, à la coordination et à l’échange d’informations entre les mécanismes et les structures établis au titre du présent règlement et des mécanismes et structures similaires établis au niveau international, au niveau de l’Union ou au titre du traité Euratom, dont les activités sont pertinentes pour la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction face aux menaces transfrontières graves pour la santé, à la veille, à l’alerte précoce en cas de menaces de cette nature et à la lutte contre celles-ci.

6. Les États membres conservent le droit de maintenir ou d’introduire des dispositions, procédures et mesures supplémentaires dans leurs systèmes nationaux, dans les domaines régis par le présent règlement, y compris des dispositions prévues dans des conventions ou des accords bilatéraux ou multilatéraux existants ou futurs, à condition que de telles dispositions, procédures et mesures supplémentaires ne portent pas atteinte à la mise en œuvre du présent règlement.

Article 3

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

«menace transfrontière grave pour la santé»: un danger mortel ou tout autre danger grave pour la santé, d’origine biologique, chimique, environnementale ou inconnue, visé à l’article 2, paragraphe 1, qui se propage ou présente un risque important de propagation par-delà les frontières nationales des États membres et qui peut nécessiter une coordination au niveau de l’Union afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine;

2)	«définition de cas»: un ensemble de critères de diagnostic communs qui doivent être remplis afin de déterminer de façon précise les cas de menace transfrontière grave pour la santé dans une population donnée, tout en excluant la détection de menaces sans lien avec les cas susmentionnés;

«maladie transmissible»: une maladie infectieuse causée par un agent contagieux qui se transmet de personne à personne par contact direct avec une personne infectée ou par un moyen indirect, tel que l’exposition à un vecteur, animal, objet, produit ou environnement, ou l’échange d’un fluide, qui est contaminé par l’agent contagieux;

«recherche des contacts»: les mesures visant à identifier, manuellement ou par d’autres moyens techniques, les personnes qui ont été exposées à une source de menace transfrontière grave pour la santé et qui risquent d’être infectées ou contagieuses, ou qui ont développé une maladie transmissible, dans le seul but d’identifier rapidement de nouvelles personnes potentiellement infectées, qui pourraient être entrées en contact avec des cas existants, afin de réduire la transmission ultérieure;

5)	«surveillance épidémiologique»: la collecte, l’enregistrement, l’analyse, l’interprétation et la diffusion systématiques de données et d’analyses sur les maladies transmissibles et les problèmes sanitaires particuliers connexes;

«veille»: l’observation, la détection ou l’examen continus des modifications affectant une condition, une situation ou des activités, y compris une fonction continue utilisant la collecte systématique de données et d’analyses sur des indicateurs spécifiés liés aux menaces transfrontières graves pour la santé;

7)	«Une seule santé»: une approche multisectorielle qui reconnaît que la santé humaine est liée à la santé animale et à l’environnement, et que les mesures de lutte contre les menaces sanitaires doivent tenir compte de ces trois dimensions;

«La santé dans toutes les politiques»: une approche de l’élaboration, de la mise en œuvre et de la révision des politiques publiques, quel que soit le secteur, qui tient compte des implications sanitaires des décisions et qui cherche à réaliser des synergies et à éviter que ces politiques aient des effets dommageables sur la santé, de manière à améliorer l’état de santé de la population et l’équité en matière de santé;

9)	«mesure de santé publique»: une décision ou une action qui vise à prévenir, à surveiller ou à enrayer la propagation de maladies ou la contamination, à lutter contre les risques graves pour la santé publique ou à atténuer leur incidence sur la santé publique;

10)

«contre-mesures médicales»: les médicaments à usage humain tels qu’ils sont définis dans la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (27), les dispositifs médicaux tels qu’ils sont définis au point 12) du présent article et d’autres biens ou services nécessaires à la préparation et à la réaction à des menaces transfrontières graves pour la santé;

11)	«règlement sanitaire international»: le règlement sanitaire international (RSI) adopté par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) en 2005;

12)

«dispositif médical»: un dispositif médical au sens de l’article 2, point 1), du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (28), lu en liaison avec l’article 1er, paragraphe 2, et l’article 1er, paragraphe 6, point a), dudit règlement, ou un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l’article 2, point 2), du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (29);

13)

«capacité du système de santé»: la mesure dans laquelle un système de santé maximise sa performance en ce qui concerne les six éléments essentiels ou blocs constitutifs d’un système de santé suivants: i) la prestation de services, ii) le personnel de santé, iii) les systèmes d’information sanitaire, iv) l’accès aux contre-mesures médicales, v) le financement et vi) la direction/gouvernance; aux fins du présent règlement, la présente définition ne s’applique qu’aux parties des éléments ou blocs constitutifs d’un système de santé qui sont touchés par des menaces transfrontières graves pour la santé.

Article 4

Comité de sécurité sanitaire

1. Le CSS est institué. Il se compose de représentants des États membres, répartis dans deux niveaux de travail:

a)	un groupe de travail de haut niveau chargé de mener des discussions régulières sur les menaces transfrontières graves pour la santé et d’adopter les avis et orientations visés au paragraphe 3, point d); et

b)	des groupes de travail techniques chargés d’examiner des sujets spécifiques si nécessaire.

2. Les représentants des agences et organes compétents de l’Union peuvent participer aux réunions du CSS en qualité d’observateurs.

3. Le CSS assume les tâches suivantes en coopération avec les agences et organes compétents de l’Union participants:

a)	permettre une action coordonnée de la Commission et des États membres pour la mise en œuvre du présent règlement;

b)	coordonner, en liaison avec la Commission, la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction conformément à l’article 10;

c)	coordonner, en liaison avec la Commission, la communication relative aux risques et aux crises ainsi que les réactions des États membres aux menaces transfrontières graves pour la santé, conformément à l’article 21;

adopter des avis et orientations, y compris sur des mesures de réaction spécifiques, à l’intention des États membres en ce qui concerne la prévention et le contrôle des menaces transfrontières graves pour la santé, sur la base de l’avis d’experts des agences ou organes de l’Union techniques compétents; et

e)	adopter, sur une base annuelle, un programme d’action définissant clairement ses priorités et objectifs.

4. Dans toute la mesure possible, le CSS adopte ses orientations et ses avis par consensus.

Lorsqu’il est procédé à un vote, celui-ci est émis à la majorité des deux tiers de ses membres.

Les membres qui ont voté contre l’adoption ou se sont abstenus ont le droit de faire annexer aux orientations ou aux avis un document résumant les raisons de leur position.

5. Le CSS est présidé par un représentant de la Commission sans droit de vote. Le CSS se réunit à intervalles réguliers et chaque fois que la situation le requiert, à la demande de la Commission ou d’un État membre.

6. Le secrétariat du CSS est assuré par la Commission.

7. Le CSS et la Commission veillent à consulter régulièrement les experts en santé publique, les organisations internationales et les parties prenantes, y compris les professionnels de santé, en fonction du caractère sensible du sujet.

8. Le CSS adopte son règlement intérieur à la majorité des deux tiers de ses membres. Ce règlement intérieur arrête les modalités de travail, en particulier à l’égard:

a)	des procédures à suivre lors des séances plénières;

b)	de la participation d’experts aux séances plénières, du statut des éventuels observateurs, y compris du Parlement européen, d’agences et d’organes de l’Union, de pays tiers et de l’OMS; et

c)	de l’examen, par le CSS, du rapport avec son mandat d’une question dont il est saisi et de la possibilité de recommander son renvoi à un organe compétent au titre d’une disposition d’un autre acte de l’Union ou au titre du traité Euratom.

Les modalités de travail liées au premier alinéa, point c), ne modifient pas les obligations incombant aux États membres en vertu des articles 10 et 21 du présent règlement.

9. Les États membres désignent un représentant et au maximum deux membres suppléants du CSS.

Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les désignations visées au premier alinéa et toute modification à cet égard. Dans le cas d’une telle modification, la Commission met à la disposition des membres du CSS une liste mise à jour de ces désignations.

10. Le Parlement européen désigne un représentant technique pour participer au CSS en qualité d’observateur.

11. La liste des autorités, organisations ou organes dont relèvent les participants au CSS est publiée sur le site internet de la Commission.

12. Le règlement intérieur, les orientations, les ordres du jour et les procès-verbaux des réunions du CSS sont publiés sur le site internet de la Commission, à moins que cette publication ne porte atteinte à la protection d’un intérêt public ou privé, au sens de l’article 4 du règlement (CE) no 1049/2001.

CHAPITRE II

PLANIFICATION DE LA PRÉVENTION, DE LA PRÉPARATION ET DE LA RÉACTION

Article 5

Plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union

1. La Commission, en coopération avec les États membres et les agences et organes compétents de l’Union et conformément au cadre de l’OMS en matière de préparation et de réaction aux urgences exposé dans le RSI, établit un plan de l’Union contre les crises sanitaires et les pandémies (ci-après dénommé «plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union») afin de favoriser une réaction efficace et coordonnée aux menaces transfrontières pour la santé au niveau de l’Union.

2. Le plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union complète les plans de prévention, de préparation et de réaction nationaux établis conformément à l’article 6, et favorise les synergies effectives entre les États membres, la Commission, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et d’autres agences ou organes compétents de l’Union.

3. Le plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union comporte en particulier des dispositions conjointes en matière de gouvernance, de capacités et de ressources pour:

la coopération en temps utile entre la Commission, le Conseil, les États membres, le CSS et les agences ou organes compétents de l’Union. Le plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union tient compte des services et du soutien potentiellement disponibles dans le cadre du mécanisme de protection civile de l’Union, et, en particulier, des capacités dans le cadre de la réserve rescEU définies dans la décision d’exécution (UE) 2019/570 de la Commission (30) ou d’autres mécanismes, des capacités et ressources mises à disposition par l’Union et les États membres pour atteindre ses objectifs, et de la coopération avec l’OMS en matière de menaces transfrontières pour la santé;

b)	l’échange sécurisé d’informations entre la Commission, les États membres, en particulier les autorités compétentes ou organes désignés au niveau national, le CSS et les agences ou organes compétents de l’Union;

c)	la surveillance épidémiologique et la veille;

d)	l’alerte précoce et l’évaluation des risques, en particulier en ce qui concerne la préparation et la réaction transfrontières et interrégionales;

e)	la communication relative aux risques et aux crises, y compris à l’intention des professionnels de santé et des citoyens;

la préparation et la réaction dans le domaine de la santé et la collaboration multisectorielle, telle que la détermination des facteurs de risque de transmission de la maladie et la charge de morbidité associée, y compris les facteurs sociaux, économiques et environnementaux, en suivant une approche «Une seule santé» pour les maladies zoonotiques, d’origine alimentaire et hydrique et d’autres maladies pertinentes et problèmes sanitaires particuliers connexes;

g)	l’élaboration d’un relevé des capacités de production des contre-mesures médicales essentielles pertinentes dans l’ensemble de l’Union visant à faire face aux menaces transfrontières graves pour la santé visées à l’article 2;

h)	la recherche et l’innovation d’urgence;

i)	la gestion du plan; et

j)	le soutien aux États membres en ce qui concerne le suivi de l’incidence d’une menace transfrontière grave pour la santé sur la fourniture et la continuité des services de soins de santé, y compris pour d’autres maladies et affections lors d’urgences de santé.

4. Le plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union comporte des éléments transfrontières et interrégionaux de préparation visant à soutenir des mesures de santé publique transfrontières multisectorielles alignées, en particulier en ce qui concerne les capacités en matière de surveillance, de dépistage, de recherche des contacts, de laboratoires, de formation du personnel de santé et de traitement spécialisé ou de soins intensifs dans des régions voisines. Le plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union tient compte des circonstances nationales respectives et comprend des moyens de préparation et de réaction permettant de faire face à la situation des citoyens présentant des risques plus élevés.

5. Afin de garantir la mise en œuvre du plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union, la Commission facilite, en collaboration avec les États membres et, le cas échéant, avec les agences ou organes compétents de l’Union ou les organisations internationales, l’organisation de tests de résistance, d’exercices de simulation et d’analyses avant et après action avec les États membres, et met à jour le plan si nécessaire.

6. La Commission peut fournir une assistance technique, à la demande des États membres, pour appuyer l’élaboration de leurs plans de recrutement afin de répondre aux besoins spécifiques en matière de santé et de faciliter l’échange de personnel entre les États membres en cas de menace transfrontière grave pour la santé.

7. Les réexamens et toute adaptation ultérieure du plan sont publiés.

Article 6

Plans de prévention, de préparation et de réaction nationaux

1. Sans préjudice des compétences des États membres dans ce domaine, lors de l’élaboration des plans de prévention, de préparation et de réaction nationaux, les États membres se concertent au sein du CSS et s’accordent avec la Commission pour veiller à la cohérence avec le plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union dans toute la mesure du possible.

2. Les plans de prévention, de préparation et de réaction nationaux peuvent comprendre les éléments relatifs à la gouvernance, aux capacités et aux ressources prévus dans le plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union visé à l’article 5.

3. En outre, les États membres informent, sans délai, la Commission et le CSS de toute révision substantielle de leur plan de prévention, de préparation et de réaction national.

4. Aux fins du paragraphe 1, les États membres peuvent également consulter, s’il y a lieu, les organisations de patients, les organisations de professionnels de santé, les parties prenantes de l’industrie et de la chaîne d’approvisionnement, ainsi que les partenaires sociaux nationaux.

Article 7

Établissement de rapports concernant la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction

1. Au plus tard le 27 décembre 2023, puis tous les trois ans, les États membres transmettent à la Commission et aux agences et organes compétents de l’Union un rapport actualisé sur la planification et la mise en œuvre de la prévention, de la préparation et de la réaction au niveau national et, s’il y a lieu, aux niveaux transfrontières interrégionaux.

Ce rapport est succinct, repose sur des indicateurs convenus en commun, donne un aperçu des actions mises en œuvre dans les États membres et porte sur:

l’identification des normes concernant les capacités en matière de planification de la prévention, de la préparation et de la réaction telles qu’elles sont définies au niveau national et, s’il y a lieu, au niveau transfrontière interrégional pour le secteur de la santé, et des informations sur l’évolution de la situation concernant leur mise en œuvre, comme prévu par l’OMS en conformément au RSI, ainsi que, lorsqu’elles sont disponibles, des dispositions relatives à l’interopérabilité entre le secteur de la santé et d’autres secteurs critiques lors de situations d’urgence;

une mise à jour, si nécessaire, des éléments de la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction face aux urgences, en particulier:

la gouvernance: comprenant les politiques et législations nationales et, s’il y a lieu, régionales, qui intègrent des actions en matière d’urgence et de préparation; les plans de prévention, de préparation, de réaction et de rétablissement pour les urgences; les mécanismes de coordination, y compris, s’il y a lieu, entre les niveaux administratifs national, régional ou local et en matière de collaboration multisectorielle;

ii)

les capacités: comprenant les évaluations des risques et des capacités nécessaires pour déterminer les priorités en matière de préparation aux urgences; la surveillance et l’alerte précoce, la gestion de l’information; des mesures et dispositions en matière de continuité des activités visant à assurer un accès continu à des services de diagnostic, à des outils et à des médicaments pendant les urgences, le cas échéant; les services de santé et d’urgence de base sûrs et tenant compte des sexospécificités; une vue d’ensemble de l’incidence des menaces transfrontières graves pour la santé sur la fourniture et la continuité des services de soins de santé pour d’autres maladies et affections lors d’urgences de santé publique; la communication relative aux risques; le développement de la recherche et les évaluations visant à documenter et à accélérer la préparation aux urgences; et

iii)

les ressources: comprenant les ressources financières pour la préparation aux urgences et les financements d’urgence destinés à la réaction; les fournitures essentielles pour la santé; les mécanismes logistiques, y compris pour ce qui est du stockage des contre-mesures médicales; et les moyens humains spécialisés, formés et équipés pour les urgences;

la mise en œuvre des plans de prévention, de préparation et de réaction nationaux, y compris leur mise en œuvre au niveau régional et, s’il y a lieu, local, englobant la réaction aux épidémies; la résistance aux antimicrobiens, les infections associées aux soins de santé et les autres menaces transfrontières graves pour la santé visées à l’article 2;

d)	le cas échéant, la consultation avec les partenaires concernés sur l’évaluation des risques et les plans de prévention, de préparation et de réaction nationaux; et

e)	les actions prises pour combler les lacunes constatées dans la mise en œuvre des plans de prévention, de préparation et de réaction nationaux.

Le rapport comporte, s’il y a lieu, des éléments transfrontières interrégionaux et intersectoriels de prévention, de préparation et de réaction associant les régions voisines. Ces éléments comprennent des mécanismes de coordination pour les éléments pertinents des plans de prévention, de préparation et de réaction de l’Union et nationaux, y compris la formation transfrontière et le partage des bonnes pratiques à l’intention du personnel de santé et du personnel de santé publique et les mécanismes de coordination pour le transfert médical des patients.

2. Tous les trois ans, la Commission met les informations reçues conformément au paragraphe 1 du présent article à la disposition du CSS dans un rapport élaboré en coopération avec l’ECDC et les autres agences et organes compétents de l’Union.

Le rapport comporte des profils par pays permettant de suivre les progrès et d’élaborer des plans d’action visant à combler les lacunes recensées au niveau national, en tenant compte des circonstances nationales respectives. À cette fin, la Commission peut émettre des recommandations générales, en prenant en considération les résultats de l’évaluation menée en vertu de l’article 8.

Sur la base du rapport, la Commission engage, en temps utile, une discussion au sein du CSS sur les progrès et les lacunes en matière de préparation, permettant ainsi une amélioration continue.

Une vue d’ensemble des recommandations du rapport relatives à la préparation et à la réaction aux menaces transfrontières graves pour la santé visées à l’article 2, paragraphe 1, est publiée sur les sites internet de la Commission et de l’ECDC.

3. La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, les modèles que doivent utiliser les États membres pour fournir les informations visées au paragraphe 1 du présent article afin d’assurer leur pertinence au regard des objectifs définis audit paragraphe et leur comparabilité, tout en évitant toute duplication des informations demandées et fournies.

Les modèles sont conçus en collaboration avec le CSS et sont conformes, dans toute la mesure du possible, aux modèles utilisés dans le cadre du mécanisme d’établissement de rapports des États parties au RSI.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 29, paragraphe 2.

4. Lorsqu’ils reçoivent des informations classifiées transmises en vertu du paragraphe 1, la Commission, l’ECDC et le CSS appliquent les règles de sécurité relatives à la protection des informations classifiées de l’Union européenne, fixées dans les décisions (UE, Euratom) 2015/443 (31) et (UE, Euratom) 2015/444 (32) de la Commission.

5. Chaque État membre veille à ce que sa réglementation nationale en matière de sécurité s’applique à toutes les personnes physiques résidant sur son territoire et à toutes les personnes morales établies sur son territoire qui traitent les informations visées aux paragraphes 1 et 2, lorsqu’il s’agit d’informations classifiées de l’Union européenne. Ces réglementations nationales en matière de sécurité assurent un niveau de protection des informations classifiées au moins équivalent à celui qui est garanti par les règles en matière de sécurité énoncées en annexe de la décision (UE, Euratom) 2015/444 et dans la décision 2013/488/UE du Conseil (33).

Article 8

Évaluation de la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction

1. Tous les trois ans, l’ECDC évalue l’état de la mise en œuvre des plans de prévention, de préparation et de réaction nationaux par les États membres et leur relation avec le plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union. Ces évaluations sont basées sur un ensemble d’indicateurs convenus et sont réalisées en coopération avec les agences ou organes compétents de l’Union, et visent à évaluer la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction au niveau national au regard des informations visées à l’article 7, paragraphe 1.

2. L’ECDC, le cas échéant, présente aux États membres et à la Commission des recommandations fondées sur les évaluations visées au paragraphe 1, adressées aux États membres, en tenant compte des circonstances nationales respectives.

3. Les États membres, le cas échéant, présentent à la Commission et à l’ECDC en temps utile, dans un délai de neuf mois à compter de la réception des conclusions de l’ECDC, un plan d’action portant sur les recommandations proposées à la suite de l’évaluation, ainsi que les recommandations d’actions et d’étapes correspondantes.

Si un État membre décide de ne pas suivre une recommandation, il explique les raisons justifiant sa décision.

Ces actions peuvent inclure en particulier:

a)	des actions réglementaires, si nécessaire;

b)	des initiatives de formation;

c)	une vue d’ensemble des bonnes pratiques.

4. La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 31 afin de compléter le présent règlement en ce qui concerne les procédures, les normes et les critères relatifs aux évaluations visées au paragraphe 1 du présent article.

Article 9

Rapport de la Commission sur la prévention, la préparation et la planification de la réaction

1. Sur la base des informations fournies par les États membres conformément à l’article 7 et des résultats de l’évaluation visée à l’article 8, la Commission transmet au Parlement européen et au Conseil, au plus tard le 27 décembre 2023, puis tous les trois ans, un rapport sur l’état d’avancement et les progrès accomplis en matière de planification de la prévention, de la préparation et de la réaction au niveau de l’Union.

2. Le rapport de la Commission comprend, le cas échéant, des éléments relatifs à la préparation et à la réaction transfrontières dans les régions voisines.

3. Sur la base de son rapport, la Commission peut soutenir l’action des États membres en adoptant des recommandations générales sur la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction.

Article 10

Coordination de la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction au sein du CSS

1. La Commission, les agences et organes compétents de l’Union et les États membres collaborent au sein du CSS afin de coordonner leurs efforts pour développer, renforcer et maintenir leurs capacités de veille, d’alerte précoce en cas de menaces transfrontières graves pour la santé, d’évaluation de celles-ci et de réaction face à de telles menaces.

La coordination vise notamment:

a)	à échanger de bonnes pratiques et l’expérience en matière de planification de la prévention, de la préparation et de la réaction;

b)	à favoriser l’interopérabilité entre la planification nationale de la prévention et de la préparation et la dimension multisectorielle de la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction au niveau de l’Union;

c)	à soutenir la mise en œuvre des capacités requises pour la surveillance et la réaction visées dans le RSI;

d)	à soutenir l’élaboration des plans de prévention, de préparation et de réaction visés aux articles 5 et 6;

e)	à suivre et examiner les progrès en ce qui concerne les lacunes et les actions recensées visant à renforcer la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction, y compris dans le domaine de la recherche, au niveau transfrontière régional, national et de l’Union; et

f)	à faciliter l’échange, en dehors de la procédure de passation conjointe de marché prévue à l’article 12, d’informations sur les contre-mesures médicales, y compris, s’il y a lieu, sur les prix et les dates de livraison.

2. La Commission et les États membres mènent, s’il y a lieu, un dialogue avec les parties prenantes, y compris les organisations des professionnels de santé et des soins, les parties prenantes de l’industrie et de la chaîne d’approvisionnement, ainsi que les organisations de patients et de consommateurs.

3. Le CSS coordonne également, le cas échéant, la réaction aux urgences de santé publique avec le conseil de gestion des crises sanitaires, lorsqu’il est établi conformément au règlement (UE) 2022/2372, et contribue en conséquence à la coordination et à l’échange d’informations au sein de cet organe.

Article 11

Formation du personnel de santé et du personnel de santé publique

1. La Commission peut organiser des activités de formation, en étroite coopération avec les agences et organes compétents de l’Union, les organisations de professionnels de santé et les organisations de patients, destinées au personnel de santé, au personnel des services sociaux et au personnel de santé publique dans les États membres, en particulier une formation interdisciplinaire «Une seule santé», y compris en ce qui concerne les capacités de préparation au titre du RSI.

La Commission organise ces activités en collaboration avec les États membres concernés, ainsi qu’avec l’ECDC, en particulier la task-force de l’Union dans le domaine de la santé, et en coordination, dans la mesure du possible, avec l’OMS. La Commission utilise tout le potentiel de l’apprentissage à distance afin d’augmenter le nombre de travailleurs en formation.

Dans les régions transfrontières, la formation transfrontière conjointe, le partage des bonnes pratiques et la connaissance des systèmes de santé publique pour le personnel de santé et le personnel de santé publique sont encouragés.

2. Les activités de formation visées au paragraphe 1 visent à fournir au personnel mentionné audit paragraphe les connaissances et les compétences nécessaires, en particulier, pour élaborer et mettre en œuvre les plans de prévention, de préparation et de réaction nationaux et mettre en œuvre des activités visant à renforcer la préparation aux crises et les capacités de surveillance, en particulier en ce qui concerne les lacunes recensées, y compris concernant l’utilisation d’outils numériques, et sont en accord avec l’approche «Une seule santé».

3. Les activités de formation visées au paragraphe 1 peuvent être ouvertes au personnel des autorités compétentes de pays tiers et être organisées à l’extérieur de l’Union en coordination, dans la mesure du possible, avec les activités de l’ECDC dans ce domaine.

4. Les organismes dont le personnel participe aux activités de formation visées au paragraphe 1 veillent à ce que les connaissances acquises dans le cadre de ces activités soient diffusées en tant que de besoin et soient utilisées de manière appropriée dans les activités de formation du personnel qu’ils organisent.

5. La Commission et les agences et organes compétents de l’Union, en coopération avec les États membres et les pays candidats à l’adhésion à l’Union, peuvent soutenir l’organisation de programmes d’échange de personnel de santé et de personnel de santé publique, ainsi que de détachement temporaire de personnel entre les États membres, les pays candidats à l’adhésion à l’Union ou les agences et organes de l’Union. Lors de l’organisation de ces programmes, il est tenu compte de la contribution des organisations des professionnels de santé dans chacun des États membres.

6. La Commission peut, par voie d’actes d’exécution, fixer les règles d’organisation des activités de formation visées au paragraphe 1 et des programmes visés au paragraphe 5.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 29, paragraphe 2.

Article 12

Passation conjointe de marché en vue de l’achat de contre-mesures médicales

1. La Commission et tout État membre peuvent engager, en tant que parties contractantes, une procédure conjointe de passation de marché conformément à l’article 165, paragraphe 2, du règlement (UE, Euratom) 2018/1046 en vue de l’achat anticipé de contre-mesures médicales relatives à des menaces transfrontières graves pour la santé dans un délai raisonnable.

2. Avant d’entamer une procédure conjointe de passation de marché visée au paragraphe 1, les parties concluent un accord de passation conjointe de marché déterminant les modalités pratiques régissant cette procédure et le processus décisionnel en ce qui concerne le choix de la procédure, l’évaluation des marchés conjoints visée paragraphe 3, point c), l’évaluation des offres et l’attribution du marché.

3. La procédure de passation conjointe de marché visée à l’article 1 du présent article, lorsqu’elle est utilisée pour l’achat de contre-mesures médicales conformément au présent règlement, y compris dans le cadre de l’article 8, paragraphe 1, du règlement (UE) 2022/2372, remplit les conditions suivantes:

la participation à la procédure conjointe de passation de marché est ouverte à tous les États membres, aux États de l’Association européenne de libre-échange et aux pays candidats à l’adhésion à l’Union, ainsi qu’à la Principauté d’Andorre, à la Principauté de Monaco, à la République de Saint-Marin et à l’État de la Cité du Vatican, par dérogation à l’article 165, paragraphe 2, du règlement (UE, Euratom) 2018/1046;

b)	les droits et obligations des pays visés au point a) qui ne participent pas à la procédure conjointe sont respectés, notamment ceux qui concernent la protection et l’amélioration de la santé humaine;

avant le lancement d’une procédure conjointe de passation de marché, la Commission prépare une évaluation des marchés conjoints dans laquelle elle indique les conditions générales envisagées de la procédure conjointe de passation de marché, y compris en ce qui concerne d’éventuelles restrictions aux activités parallèles de passation de marché et de négociation menées par les pays participants pour la contre-mesure en question au cours de la procédure conjointe de passation de marché spécifique; cette évaluation tient compte de la nécessité de veiller à la sécurité de l’approvisionnement des pays participants en contre-mesures médicales concernées. Sur la base de l’évaluation des marchés conjoints et des informations pertinentes qui y sont fournies, telles que les fourchettes de prix, les fabricants et les délais de livraison envisagés, ainsi que le délai proposé pour la décision sur la participation, les parties à l’accord de passation conjointe de marché manifestent leur intérêt à participer à un stade précoce. Les parties à l’accord de passation conjointe de marché qui ont manifesté leur intérêt décident ensuite de leur participation à la procédure de passation conjointe de marché dans les conditions arrêtées conjointement avec la Commission, en tenant compte des informations proposées dans l’évaluation des marchés conjoints;

d)	la procédure conjointe n’a pas d’incidence sur le marché intérieur, ne constitue pas une discrimination ou une restriction des échanges commerciaux et n’entraîne pas de distorsion de la concurrence; et

e)	la passation conjointe de marché n’a pas d’incidence financière directe sur le budget des pays visés au point a) qui ne participent pas à la passation de marché.

4. La Commission assure, en liaison avec les États membres, la coordination et l’échange d’informations entre les entités organisant toute action, y compris, mais sans s’y limiter, les procédures conjointes de passation de marché, le développement, la constitution d’une réserve, la distribution et le don de contre-mesures médicales, ou participant à ces actions, dans le cadre de différents mécanismes mis en place au niveau de l’Union, en particulier dans le cadre:

a)	de la constitution d’une réserve dans le cadre de rescEU, visé à l’article 12 de la décision no 1313/2013/UE;

b)	du règlement (UE) 2016/369;

c)	de la stratégie pharmaceutique pour l’Europe;

d)	du programme «L’UE pour la santé» établi par le règlement (UE) 2021/522;

e)	du règlement (UE) 2021/697 du Parlement européen et du Conseil (34); et

d’autres programmes et instruments soutenant la recherche et le développement dans le domaine biomédical au niveau de l’Union en vue d’améliorer les capacités et la préparation à réagir aux menaces et aux urgences transfrontières, telles que les mesures adoptées en vertu du règlement (UE) 2022/2372.

5. La Commission informe le Parlement européen des procédures relatives à la passation conjointe de marché en vue de l’achat de contre-mesures médicales et, sur demande, accorde l’accès aux contrats conclus à la suite de ces procédures, sous réserve d’une protection adéquate du secret des affaires, des relations commerciales et des intérêts de l’Union. La Commission communique au Parlement européen des informations au sujet des documents sensibles conformément à l’article 9, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1049/2001.

CHAPITRE III

SURVEILLANCE ÉPIDÉMIOLOGIQUE, LABORATOIRES DE RÉFÉRENCE DE L’UE ET VEILLE AD HOC

Article 13

Surveillance épidémiologique

1. Le réseau de surveillance épidémiologique des maladies transmissibles, y compris celles d’origine zoonotique, et des problèmes sanitaires particuliers connexes visés à l’article 2, paragraphe 1, points a) i) et a) ii), (ci-après dénommé «réseau de surveillance épidémiologique») assure une communication permanente entre la Commission, l’ECDC et les autorités compétentes chargées de la surveillance épidémiologique au niveau national.

L’ECDC veille au fonctionnement intégré du réseau de surveillance épidémiologique comme il est prévu à l’article 5 du règlement (CE) no 851/2004 du Parlement européen et du Conseil (35).

S’il y a lieu, le réseau de surveillance épidémiologique coopère étroitement avec les organes compétents des organisations opérant dans le domaine de la surveillance épidémiologique des maladies transmissibles et des problèmes sanitaires particuliers connexes de l’Union, des pays tiers, de l’OMS et d’autres organisations internationales.

2. Le réseau de surveillance épidémiologique vise à:

a)	suivre l’évolution des maladies transmissibles dans le temps, dans tous les États membres et dans les pays tiers, afin d’évaluer la situation, de réagir aux dépassements des seuils d’alerte et de faciliter une action appropriée fondée sur des données probantes;

b)	déceler et surveiller toute flambée épidémique d’une maladie transmissible transfrontière, en examinant la source, le moment, la population et le lieu afin de motiver une action de santé publique;

c)	contribuer à l’évaluation et au suivi des programmes de prévention et de contrôle des maladies transmissibles afin de fournir des données probantes permettant de formuler des recommandations visant à renforcer et à améliorer ces programmes au niveau national et au niveau de l’Union;

d)	identifier et surveiller les facteurs de risque de transmission d’une maladie, ainsi que les groupes de population à risque et ceux pour lesquels des mesures de prévention ciblées sont nécessaires;

e)	contribuer à l’évaluation de la charge que représentent les maladies transmissibles pour la population en utilisant des données telles que la prévalence des maladies, les complications, les hospitalisations et la mortalité;

f)	contribuer à l’évaluation de la capacité des systèmes de santé en ce qui concerne le diagnostic, la prévention et le traitement de maladies transmissibles particulières, dans le but de contribuer à la sécurité des patients dans le contexte de menaces transfrontières graves pour la santé;

g)	contribuer à la modélisation et à l’élaboration de scénarios de réaction;

h)	contribuer à la définition des priorités et des besoins en matière de recherche et mettre en œuvre des activités de recherche pertinentes visant à renforcer la santé publique; et

i)	soutenir les mesures de recherche des contacts mises en place par les autorités sanitaires compétentes.

3. Sur la base d’indicateurs et de normes convenus, les autorités nationales compétentes visées au paragraphe 1 communiquent les informations suivantes aux autorités qui participent au réseau de surveillance épidémiologique:

a)	des données et des informations comparables et compatibles concernant la surveillance épidémiologique des maladies transmissibles et des problèmes sanitaires particuliers connexes visés à l’article 2, paragraphe 1, points a) i) et a) ii);

b)	des informations pertinentes concernant l’évolution des situations d’épidémie, y compris sur la modélisation et l’élaboration de scénarios;

c)	des informations pertinentes concernant des phénomènes d’épidémie inhabituels ou de nouvelles maladies transmissibles d’origine inconnue, y compris dans des pays tiers;

d)	des données sur les agents pathogènes moléculaires, si elles sont nécessaires à la détection ou à l’étude des menaces transfrontières graves pour la santé;

e)	les données des systèmes de santé qui sont nécessaires pour gérer les menaces transfrontières graves pour la santé; et

f)	des informations sur les systèmes de recherche des contacts mis au point au niveau national.

4. Les informations communiquées par les autorités nationales compétentes visées au paragraphe 3, point a), peuvent, lorsqu’elles sont disponibles, être transmises en temps utile au moins à partir du niveau NUTS II au portail européen de surveillance des maladies infectieuses géré par l’ECDC.

5. Lors de la communication des informations sur la surveillance épidémiologique, les autorités nationales compétentes utilisent, le cas échéant, les définitions de cas adoptées conformément au paragraphe 10 pour chaque maladie transmissible et problème sanitaire particulier connexe visés au paragraphe 1.

6. La Commission et les États membres collaborent pour renforcer la capacité de collecte et de partage de données des États membres et définir des normes de surveillance européennes spécifiques aux maladies sur la base de la proposition de l’ECDC, en consultation avec les réseaux de surveillance concernés.

7. L’ECDC contrôle et évalue les activités de surveillance épidémiologique des réseaux spécialisés de surveillance, y compris le respect des normes de surveillance visées au paragraphe 6; soutient les États membres en leur fournissant des conseils scientifiques et techniques afin d’améliorer l’actualité, l’exhaustivité et la qualité des données de surveillance qui lui sont communiquées; et communique régulièrement des rapports de suivi au CSS et à la Commission. Le cas échéant et conformément au règlement (CE) no 851/2004, l’ECDC met également son expertise en matière de surveillance épidémiologique à disposition des pays tiers.

L’ECDC fournit régulièrement au CSS une vue d’ensemble de l’actualité, de l’exhaustivité et de la qualité des données de surveillance qui lui sont communiquées.

L’ECDC aide les États membres à assurer la collecte et le partage des données en cas de crise sanitaire aux fins du paragraphe 2.

8. La Commission peut compléter l’action des États membres en adoptant des recommandations sur la surveillance destinées aux États membres. Le CSS peut adopter des communications et des recommandations sur la surveillance destinées aux États membres, à l’ECDC et à la Commission.

9. Chaque État membre désigne les autorités compétentes chargées, au sein de l’État membre, de la surveillance épidémiologique visée au paragraphe 1.

10. La Commission établit et met à jour, par voie d’actes d’exécution:

la liste, sur la base des critères énumérés à la section 1 de l’annexe I, des maladies transmissibles et des problèmes sanitaires particuliers connexes et visés à l’article 2, paragraphe 1, points a) i) et a) ii), afin de garantir que le réseau de surveillance épidémiologique couvre les maladies transmissibles et les problèmes sanitaires particuliers connexes;

les définitions de cas, sur la base des critères énumérés à la section 2 de l’annexe I, concernant chaque maladie transmissible et problème sanitaire particulier connexe soumis à une surveillance épidémiologique afin d’assurer, au niveau de l’Union, la comparabilité et la compatibilité des données collectées; et

c)	les procédures relatives au fonctionnement du réseau de surveillance épidémiologique figurant à l’annexe I, section 3, du présent règlement et mises au point en vertu de l’article 5 du règlement (CE) no 851/2004.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 29, paragraphe 2.

11. Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées liées à la gravité ou à la nouveauté d’une menace transfrontière grave pour la santé ou à la rapidité de sa propagation entre les États membres, la Commission peut adopter des actes d’exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l’article 29, paragraphe 3, pour l’adoption de définitions de cas, de procédures et d’indicateurs de surveillance dans les États membres dans le cas d’une menace transfrontière grave pour la santé visée à l’article 2, paragraphe 1, points a) i) et a) ii). Ces indicateurs de surveillance permettent également d’évaluer la capacité de diagnostic, de prévention et de traitement.

Article 14

Plateforme numérique de surveillance

1. Après avoir, ainsi qu’il convient, effectué des analyses d’impact de la protection des données et atténué les risques pour les droits et les libertés des personnes concernées par le traitement des données, l’ECDC assure le développement constant de la plateforme numérique de surveillance par l’intermédiaire de laquelle les données sont gérées et échangées automatiquement, afin de mettre en place des systèmes de surveillance intégrés et interopérables permettant une surveillance en temps réel, s’il y a lieu, dans le but de soutenir la prévention et le contrôle des maladies transmissibles. L’ECDC veille à ce que le fonctionnement de la plateforme numérique de surveillance fasse l’objet d’un contrôle humain, réduit autant que possible les risques pouvant résulter du transfert de données inexactes, incomplètes ou ambiguës d’une base de données à une autre, et met en place des procédures solides de contrôle de la qualité des données. En étroite coopération avec les États membres, l’ECDC assure également l’interopérabilité de la plateforme numérique de surveillance avec les systèmes nationaux.

2. La plateforme numérique de surveillance:

permet la collecte automatisée de données de surveillance et de laboratoire, utilise les données de santé à caractère non personnel pertinentes issues d’une liste préalablement définie et autorisée émanant des dossiers médicaux électroniques et des bases de données de santé et la veille médiatique, et applique l’intelligence artificielle pour la validation et l’analyse des données ainsi que la transmission automatisée de rapports les concernant, y compris les rapports statistiques; et

b)	permet le traitement et l’échange informatisés d’informations, de données et de documents.

3. Il incombe aux États membres de veiller à ce que le système de surveillance intégré soit alimenté régulièrement par des informations, des données et des documents complets et exacts, transmis et échangés en temps utile par l’intermédiaire de la plateforme numérique. Les États membres peuvent promouvoir l’automatisation de ce processus entre les systèmes de surveillance nationaux et de l’Union.

4. L’ECDC contrôle le fonctionnement du système de surveillance intégré et communique régulièrement des rapports de suivi aux États membres et à la Commission.

5. À des fins de surveillance épidémiologique, l’ECDC a également accès à des données pertinentes sur la santé consultées ou mises à disposition par l’intermédiaire d’une infrastructure numérique qui permet de les utiliser à des fins de recherche, de conseil en matière d’élaboration de politiques, et de réglementation.

6. La Commission adopte des actes d’exécution relatifs au fonctionnement de la plateforme numérique de surveillance qui établissent:

les spécifications techniques de la plateforme numérique de surveillance, y compris en ce qui concerne le mécanisme d’échange électronique de données pour les échanges avec les systèmes internationaux et nationaux existants, l’identification des normes applicables, la définition de la structure des messages, les dictionnaires de données, l’échange de protocoles et les procédures;

b)	les règles spécifiques de fonctionnement de la plateforme numérique de surveillance, y compris pour la protection des données à caractère personnel et la sécurité des échanges d’informations;

c)	les dispositifs d’intervention, y compris les sauvegardes sécurisées des données à appliquer en cas d’indisponibilité d’une fonctionnalité de la plateforme numérique de surveillance; et

d)	les modalités pour la promotion d’une normalisation de l’infrastructure de stockage, de traitement et d’analyse des données.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 29, paragraphe 2.

7. La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 31 afin de compléter le présent règlement en ce qui concerne:

a)	les cas et les conditions dans lesquels les pays tiers et les organisations internationales concernés peuvent se voir accorder un accès partiel aux fonctionnalités de la plateforme numérique de surveillance ainsi que les modalités pratiques de cet accès;

b)	les cas et les conditions dans lesquels les données, les informations et les documents visés à l’article 13 doivent être transmis au moyen de la plateforme numérique de surveillance, ainsi que la liste de ces données, informations et documents; et

c)	les conditions dans lesquelles l’ECDC peut participer et se voir accorder l’accès aux données sur la santé consultées ou échangées par l’intermédiaire de l’infrastructure numérique visée au paragraphe 5.

Article 15

Laboratoires de référence de l’UE

1. Dans le domaine de la santé publique ou dans des domaines spécifiques de la santé publique présentant un intérêt pour la mise en œuvre du présent règlement ou des plans de prévention, de préparation et de réaction nationaux, la Commission peut, par voie d’actes d’exécution, désigner des laboratoires de référence de l’UE chargés de soutenir les laboratoires de référence nationaux afin de promouvoir les bonnes pratiques et l’alignement des États membres, sur une base volontaire, sur les diagnostics, les méthodes de tests et l’utilisation de certains tests pour la surveillance, la notification et la déclaration uniformes des maladies par les États membres.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 29, paragraphe 2.

2. Les laboratoires de référence de l’UE sont chargés de coordonner le réseau des laboratoires de référence nationaux, en particulier, dans les domaines suivants:

a)	les diagnostics de référence, y compris les protocoles d’essai;

b)	les ressources en matériel de référence;

c)	les évaluations externes de la qualité;

d)	les conseils scientifiques et l’assistance technique;

e)	la collaboration et la recherche;

f)	la veille, les notifications d’alerte et le soutien pour la réaction en cas de flambée épidémique, y compris en ce qui concerne les maladies transmissibles émergentes et les bactéries et virus pathogènes; et

g)	la formation.

3. L’ECDC est chargé de gérer et de coordonner le réseau de laboratoires de référence de l’UE, en coopération avec les laboratoires de référence de l’OMS. La structure de gouvernance de ce réseau couvre la coopération et la coordination avec les réseaux et laboratoires de référence nationaux et régionaux existants.

4. Les désignations prévues au paragraphe 1 font l’objet d’une procédure de sélection publique, sont limitées dans le temps, avec une période de désignation minimale de quatre ans, et sont réexaminées régulièrement. Ces désignations définissent les responsabilités et les tâches des laboratoires de référence de l’UE désignés.

5. Les laboratoires de référence de l’UE visés au paragraphe 1:

sont impartiaux, exempts de tout conflit d’intérêts et, en particulier, ne se trouvent pas dans une situation susceptible de compromettre, directement ou indirectement, leur impartialité professionnelle en ce qui concerne l’accomplissement de leurs tâches en tant que laboratoires de référence de l’UE;

b)	disposent de personnel ayant les qualifications requises et suffisamment formé dans leur domaine de compétence, ou ont accès à titre contractuel à un tel personnel;

c)	possèdent l’infrastructure, l’équipement et les produits nécessaires à l’accomplissement des tâches qui leur sont confiées, ou y ont accès;

d)	veillent à ce que leur personnel et tout personnel contractuel aient une bonne connaissance des normes et pratiques internationales et à ce qu’ils tiennent compte dans leur travail des derniers progrès de la recherche aux niveaux national, de l’Union et international;

e)	sont équipés pour accomplir leurs tâches dans des situations d’urgence ou ont accès à l’équipement nécessaire; et

f)	sont équipés, s’il y a lieu, pour satisfaire aux normes de biosécurité applicables.

Outre les exigences énoncées au premier alinéa du présent paragraphe, les laboratoires de référence de l’UE sont également accrédités conformément au règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil (36).

6. Des subventions peuvent être accordées aux laboratoires de référence de l’UE visés au paragraphe 1 pour les coûts auxquels ils sont exposés dans le cadre de la mise en œuvre de programmes de travail annuels ou pluriannuels établis conformément aux objectifs et aux priorités des programmes de travail adoptés par la Commission en vertu du programme «L’UE pour la santé».

Article 16

Réseau pour les substances d’origine humaine

1. Il est institué un réseau de services des États membres qui soutiennent l’utilisation de substances d’origine humaine, y compris la transfusion et la transplantation, (ci-après dénommé «réseau pour les substances d’origine humaine») afin de suivre et d’évaluer les flambées épidémiques qui concernent les substances d’origine humaine et d’aider à y faire face. Le réseau pour les substances d’origine humaine veille également à ce que tous les problèmes concernant la procréation médicalement assistée liés aux flambées épidémiques soient traités, s’il y a lieu.

2. L’ECDC gère et coordonne le réseau pour les substances d’origine humaine.

3. Chaque État membre désigne les autorités compétentes responsables, sur son territoire, des services qui soutiennent l’utilisation de substances d’origine humaine, y compris la transfusion et la transplantation, visées au paragraphe 1.

Article 17

Veille ad hoc

1. À la suite d’une alerte notifiée en vertu de l’article 19 concernant une menace transfrontière grave pour la santé visée à l’article 2, paragraphe 1, point a) iii), ou à l’article 2, paragraphe 1, point b), c) ou d), les États membres, en liaison avec la Commission et sur la base des informations disponibles provenant de leurs systèmes de veille, s’informent mutuellement par l’intermédiaire du SAPR et, si l’urgence de la situation l’exige, par l’intermédiaire du CSS, au sujet de l’évolution au niveau national de la menace transfrontière grave pour la santé en question.

2. Le portail européen de surveillance des maladies infectieuses géré par l’ECDC est utilisé pour la veille ad hoc d’une menace transfrontière grave pour la santé visée à l’article 2, paragraphe 1, point a) iii), ou à l’article 2, paragraphe 1, points b), c) ou d).

3. Les informations transmises en vertu du paragraphe 1 concernent, en particulier, toute évolution de la répartition géographique, de la propagation et de la gravité de la menace transfrontière grave pour la santé en question, ainsi que des moyens de détection, si elles sont disponibles.

4. Par voie d’actes d’exécution, la Commission adopte, si nécessaire, les définitions de cas à utiliser pour la veille ad hoc, afin de garantir la comparabilité et la compatibilité, au niveau de l’Union, des données collectées.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 29, paragraphe 2.

Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées liées à la gravité d’une menace transfrontière grave pour la santé ou à la rapidité de sa propagation entre les États membres, la Commission peut adopter ou mettre à jour les définitions de cas visées au premier alinéa du présent paragraphe par voie d’actes d’exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l’article 29, paragraphe 3.

CHAPITRE IV

ALERTE PRÉCOCE ET RÉACTION

Article 18

Système d’alerte précoce et de réaction

1. Le SAPR permet à la Commission, à l’ECDC et aux autorités compétentes chargées au niveau national d’être en communication permanente aux fins de la préparation, de l’alerte précoce et de la réaction, des notifications d’alerte, d’évaluer les risques pour la santé publique et de déterminer les mesures qui peuvent être nécessaires pour protéger la santé publique.

2. La gestion et l’utilisation opérationnelle du SAPR impliquent l’échange de données à caractère personnel dans des cas spécifiques, lorsque les instruments juridiques applicables le prévoient. Ces gestion et utilisation opérationnelles comprennent:

a)	le traitement des données à caractère personnel des utilisateurs autorisés du système; et

b)	le traitement des données sur la santé et d’autres données à caractère personnel lorsque cela est strictement nécessaire à la finalité pour laquelle ces données ont été transmises, par l’intermédiaire de la fonctionnalité de messagerie sélective du SAPR, conformément à l’article 28.

En tenant compte des avis des États membres, l’ECDC met à jour en permanence le SAPR, afin de permettre l’utilisation de technologies modernes telles que les applications mobiles numériques, les modèles d’intelligence artificielle, les applications spatiales ou d’autres technologies de recherche automatisée des contacts, en s’appuyant sur les technologies de recherche des contacts mises au point par les États membres ou par l’Union et utilisées aux fins de la lutte contre les menaces transfrontières graves pour la santé. L’ECDC, en étroite coopération avec les États membre, facilite l’interopérabilité avec les systèmes nationaux aux fins du SAPR.

L’ECDC fournit également une assistance technique aux autorités compétentes responsables au niveau national, y compris des formations à la suite des mises à jour du SAPR.

3. Chaque État membre désigne la ou les autorités compétentes responsables, au niveau national, de notifier les alertes et de déterminer les mesures nécessaires à la protection de la santé publique, aux fins de l’alerte précoce et de la réaction, conformément aux paragraphes 1 et 2 du présent article, ainsi qu’aux articles 19 et 20.

4. La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, des procédures concernant l’échange d’informations avec d’autres systèmes d’alerte rapide aux niveaux international et de l’Union, y compris l’échange de données à caractère personnel, afin d’assurer le bon fonctionnement du SAPR et d’éviter que les actions entreprises ne se chevauchent ou ne soient en contradiction avec les structures et les mécanismes existants permettant d’assurer la préparation aux menaces transfrontières graves pour la santé, la veille, l’alerte précoce en cas de menaces de cette nature et la lutte contre celles-ci, dans le cadre d’une approche «Une seule santé» coordonnée.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 29, paragraphe 2.

Article 19

Notification d’alertes

1. Les autorités nationales compétentes ou la Commission notifient une alerte dans le SAPR lorsque l’apparition ou l’évolution d’une menace transfrontière grave pour la santé remplit les critères suivants:

a)	la menace est inhabituelle ou imprévue au lieu et au moment donnés; elle entraîne ou peut entraîner une morbidité ou une mortalité importante chez l’homme; elle croît ou peut croître rapidement; ou elle dépasse ou risque de dépasser les capacités de réaction nationales;

b)	la menace concerne ou peut concerner plus d’un État membre; et

c)	la menace nécessite ou peut nécessiter une réaction coordonnée au niveau de l’Union.

2. Lorsque les autorités nationales compétentes notifient à l’OMS des événements qui peuvent constituer des urgences de santé publique de portée internationale, et en l’absence d’une pleine interopérabilité entre le système de notification de l’OMS et le SAPR, les autorités nationales compétentes notifient simultanément une alerte dans le SAPR, à condition que la menace concernée entre dans le cadre de celles visées à l’article 2, paragraphe 1, du présent règlement.

3. Lors de la notification d’une alerte, les autorités nationales compétentes et la Commission communiquent rapidement, par l’intermédiaire du SAPR, toute information pertinente disponible en leur possession qui peut être utile pour la coordination de la réaction, telle que:

a)	le type et l’origine de l’agent;

b)	la date et le lieu de l’incident ou de la flambée épidémique;

c)	les voies de transmission ou de dissémination;

d)	les données toxicologiques;

e)	les méthodes de détection et de confirmation;

f)	les risques pour la santé publique;

g)	les mesures de santé publique appliquées ou prévues au niveau national;

h)	les mesures autres que celles de santé publique, y compris les mesures multisectorielles;

i)	s’il y a un besoin urgent ou une pénurie de contre-mesures médicales;

j)	les demandes et les offres d’assistance transfrontière d’urgence, telles que le transfert médical de patients ou la mise à disposition du personnel de santé d’un État membre dans un autre, en particulier dans les zones transfrontières des régions voisines;

k)	les données à caractère personnel requises aux fins de la recherche des contacts conformément à l’article 28;

l)	toute autre information pertinente eu égard à la menace transfrontière grave pour la santé en question.

4. La Commission met à la disposition des autorités nationales compétentes, par l’intermédiaire du SAPR, toute information qui peut être utile à la coordination de la réaction visée à l’article 21, y compris les informations liées à des menaces transfrontières graves pour la santé et les mesures de santé publique liées à des menaces transfrontières graves pour la santé déjà transmises par l’intermédiaire de systèmes d’alerte rapide et d’information établis au titre d’autres dispositions du droit de l’Union ou du traité Euratom.

5. Les États membres mettent à jour les informations visées au paragraphe 3 au fur et à mesure que de nouvelles données deviennent disponibles.

Article 20

Évaluation des risques pour la santé publique

1. Si une alerte est notifiée en vertu de l’article 19, la Commission, lorsque la coordination de la réaction au niveau de l’Union visée à l’article 21 le nécessite ou à la demande du CSS ou de sa propre initiative, met rapidement à la disposition des autorités nationales compétentes et du CSS, par l’intermédiaire du SAPR, une évaluation des risques de la gravité potentielle de la menace pour la santé publique, y compris de possibles mesures de santé publique. Cette évaluation des risques est effectuée par un ou plusieurs des organes ou agences de l’Union suivants:

l’ECDC, conformément à l’article 8 bis du règlement (CE) no 851/2004, en cas de menace transfrontière grave pour la santé visée à l’article 2, paragraphe 1, points a) i) et a) ii), y compris lorsque cette menace concerne des substances d’origine humaine qui sont susceptibles d’être affectées par des maladies transmissibles, ou à l’article 2, paragraphe 1, point d), du présent règlement;

b)	l’Agence européenne des médicaments (EMA), conformément à l’article 1er du règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil (37), lorsque la menace transfrontière grave pour la santé est liée à des médicaments et à des dispositifs médicaux;

c)	l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), conformément à l’article 23 du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (38), en cas de menace transfrontière grave pour la santé visée à l’article 2 du présent règlement, lorsque ladite menace relève du mandat de l’EFSA;

l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (39), en cas de menace transfrontière grave pour la santé visée à l’article 2, paragraphe 1, point b) ou c), du présent règlement, lorsque ladite menace relève du mandat de l’ECHA;

l’Agence européenne pour l’environnement (AEE), conformément au règlement (CE) no 401/2009 du Parlement européen et du Conseil (40), en cas de menace transfrontière grave pour la santé visée à l’article 2, paragraphe 1, point c), du présent règlement, lorsque ladite menace relève du mandat de l’AEE;

l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (OEDT), conformément au règlement (CE) no 1920/2006 du Parlement européen et du Conseil (41), en cas de menace transfrontière grave pour la santé visée à l’article 2, paragraphe 1, point b), du présent règlement, lorsque ladite menace relève du mandat de l’OEDT.

Dans le cas d’une menace visée à l’article 2, paragraphe 1, du présent règlement, l’évaluation des risques est effectuée en coopération avec l’Agence de l’Union européenne pour la coopération des services répressifs (Europol) lorsque la menace transfrontière grave pour la santé émane d’une activité terroriste ou criminelle visée à l’article 3 du règlement (UE) 2016/794 du Parlement européen et du Conseil (42); et en coopération avec l’EMA lorsque la menace transfrontière grave pour la santé est liée à des médicaments.

2. À la demande de l’agence ou de l’organe de l’Union qui procède à l’évaluation des risques dans le cadre de son mandat, les agences et organes de l’Union visés au paragraphe 1 du présent article fournissent, sans retard indu, toutes les informations et données pertinentes dont ils disposent. Le cas échéant, le traitement des données à caractère personnel est effectué conformément aux exigences en matière de protection des données prévues à l’article 27.

3. Lorsque l’évaluation du risque nécessaire ne relève pas ou relève seulement en partie des mandats des agences et organes de l’Union visés au paragraphe 1 et est considérée comme nécessaire pour la coordination de la réaction au niveau de l’Union, la Commission procède, à la demande du CSS ou de sa propre initiative, à une évaluation des risques ad hoc.

4. La Commission met rapidement l’évaluation des risques à la disposition des autorités nationales compétentes par l’intermédiaire du SAPR et du CSS et, s’il y a lieu, par l’intermédiaire de systèmes d’alertes reliés. Lorsque l’évaluation des risques doit être rendue publique, les autorités nationales compétentes la reçoivent 24 heures avant sa publication, à moins que la publication immédiate de l’évaluation des risques ne soit nécessaire pour des raisons d’urgence et de nécessité.

L’évaluation des risques prend en considération, si elles sont disponibles, les informations pertinentes fournies par d’autres entités, en particulier l’OMS en cas d’urgence de santé publique de portée internationale.

5. La Commission veille à ce que les informations qui sont susceptibles de présenter un intérêt pour l’évaluation des risques soient mises à la disposition des autorités nationales compétentes par l’intermédiaire du SAPR et du CSS.

Article 21

Coordination de la réaction au sein du CSS

1. À la suite d’une notification d’alerte en vertu de l’article 19, les États membres, à la demande de la Commission ou d’un État membre et sur la base des informations disponibles, y compris les informations visées à l’article 19 et les évaluations des risques visées à l’article 20, se consultent et se coordonnent, au sein du CSS et en liaison avec la Commission, au sujet:

a)	des réactions nationales à la menace transfrontière grave pour la santé et des besoins en matière de recherche dans ce domaine, y compris lorsqu’une urgence de santé publique de portée internationale est déclarée conformément au RSI et relève de l’article 2 du présent règlement;

b)	de la communication relative aux risques et aux crises, qui doit être adaptée aux besoins et circonstances des États membres, en vue de fournir des informations cohérentes et coordonnées dans l’Union au public, aux professionnels de santé et aux professionnels de santé publique;

c)	de l’adoption d’avis et d’orientations, y compris sur des mesures de réaction spécifiques pour les États membres en vue de la prévention et du contrôle d’une menace transfrontière grave pour la santé, fondés sur l’avis d’experts des agences ou organes techniques compétents de l’Union; et

d)	du soutien apporté au dispositif intégré de l’Union pour une réaction au niveau politique dans les situations de crise (IPCR) visé dans la décision 2014/415/UE du Conseil (43), dans le cas de son activation.

2. Lorsqu’un État membre a l’intention d’adopter ou d’abroger des mesures de santé publique pour lutter contre une menace transfrontière grave pour la santé, avant d’adopter ou d’abroger ces mesures, il informe et consulte les autres États membres, en particulier les États membres voisins, et la Commission, et se coordonne avec les autres États membres, au sujet de la nature, de l’objet et du champ d’application de ces mesures, à moins que le degré d’urgence du besoin de protection de la santé publique ne soit tel qu’une adoption immédiate de ces mesures est nécessaire.

3. Lorsqu’un État membre doit adopter d’urgence des mesures de santé publique pour faire face à l’apparition ou à la résurgence d’une menace transfrontière grave pour la santé, il informe rapidement, après l’adoption de ces mesures, les autres États membres et la Commission de leur nature, de leur objet et de leur champ d’application, en particulier dans les régions transfrontières.

4. Si nécessaire, en cas de menace transfrontière grave pour la santé, les États membres peuvent demander une assistance à d’autres États membres par l’intermédiaire du centre de coordination de la réaction d’urgence (ERCC) prévu dans la décision no 1313/2013/UE.

5. La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, les procédures nécessaires à la mise en œuvre uniforme des dispositions relatives à l’échange d’informations, à la consultation et à la coordination prévues aux paragraphes 1, 2 et 3 du présent article.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 29, paragraphe 2.

Article 22

Recommandations concernant les mesures communes et temporaires de santé publique

1. La Commission peut compléter l’action des États membres en adoptant des recommandations concernant les mesures communes et temporaires de santé publique.

2. Les recommandations concernant les mesures communes et temporaires de santé publique adoptées au titre du paragraphe 1:

a)	se fondent, en particulier, sur les recommandations de l’ECDC et de l’OMS, d’autres agences ou organes de l’Union compétents ou du comité consultatif visé à l’article 24;

b)	respectent les responsabilités des États membres en ce qui concerne la définition de leur politique de santé, ainsi que l’organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux;

sont nécessaires, adaptées et proportionnées aux risques pour la santé publique liés à la menace transfrontière grave pour la santé en question, et évitent, en particulier, toute restriction inutile à la libre circulation des personnes, des marchandises et des services, et favorisent la coordination des mesures entre les États membres; et

sont rapidement mises à la disposition des autorités nationales compétentes par l’intermédiaire du SAPR et du CSS et, s’il y a lieu, par l’intermédiaire de systèmes d’alertes reliés; lorsque la recommandation doit être rendue publique, les autorités nationales compétentes la reçoivent 24 heures avant sa publication, à moins que le degré d’urgence ne soit tel qu’une publication immédiate de la recommandation est nécessaire.

CHAPITRE V

URGENCE DE SANTÉ PUBLIQUE AU NIVEAU DE L’UNION

Article 23

Reconnaissance des urgences de santé publique au niveau de l’Union

1. En ce qui concerne les menaces transfrontières graves pour la santé visées à l’article 2, paragraphe 1, la Commission peut, après avoir examiné tout avis d’experts émis par l’ECDC, toute autre agence ou organe de l’Union concerné ou le comité consultatif visé à l’article 24, reconnaître officiellement une urgence de santé publique au niveau de l’Union, y compris des situations de pandémie dans lesquelles la menace transfrontière grave pour la santé en question met en danger la santé publique au niveau de l’Union.

2. La Commission met un terme à la reconnaissance visée au paragraphe 1 dès que la condition en vertu du paragraphe 1 n’est plus remplie.

3. Avant de reconnaître une urgence de santé publique au niveau de l’Union, la Commission assure la liaison avec l’OMS afin de communiquer l’analyse faite par la Commission de la situation de la flambée épidémique et d’informer l’OMS de son intention d’adopter une telle décision.

4. La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, les mesures visées aux paragraphes 1 et 2 du présent article.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 29, paragraphe 2.

Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées liées à la gravité d’une menace transfrontière grave pour la santé ou à la rapidité de sa propagation entre les États membres, la Commission peut reconnaître une urgence de santé publique au niveau de l’Union en application du paragraphe 1 du présent article par voie d’actes d’exécution immédiatement applicables adoptés en conformité avec la procédure visée à l’article 29, paragraphe 3.

Article 24

Comité consultatif pour les urgences de santé publique

1. Afin de soutenir le processus décisionnel concernant la reconnaissance officielle d’une urgence de santé publique au niveau de l’Union, la Commission institue un comité consultatif pour les urgences de santé publique (ci-après dénommé «comité consultatif») qui, à la demande de la Commission ou du CSS, conseille celle-ci ou celui-ci en lui donnant son avis sur:

a)	le fait qu’une menace constitue ou non une urgence de santé publique au niveau de l’Union;

b)	la fin d’une urgence de santé publique au niveau de l’Union; et

la réaction, y compris:

i)	la formulation de mesures de réaction, y compris la communication relative aux risques et aux crises, à communiquer à tous les États membres en fonction des différents stades de la menace au sein de l’Union;

ii)

le recensement et l’atténuation des lacunes, incohérences ou insuffisances importantes concernant les mesures prises ou à prendre en vue de contenir et de gérer la menace spécifique et d’en surmonter les répercussions, y compris en matière de gestion et de traitement cliniques, de contre-mesures non pharmaceutiques et de besoins en matière de recherche en santé publique;

iii)	la priorisation des soins de santé, de la protection civile et d’autres ressources ainsi que des mesures de soutien qui seront organisées ou coordonnées au niveau de l’Union; et

iv)	toute recommandation ultérieure de mesures permettant de gérer et d’atténuer les conséquences à long terme de la menace spécifique.

Le conseil concernant la réaction prévue au point c) s’appuie sur les recommandations de l’ECDC, de l’EMA, de l’OMS et d’autres agences ou organes de l’Union concernés, selon le cas.

2. Le comité consultatif se compose d’experts indépendants, parmi lesquels peuvent figurer des représentants des professionnels de santé et des travailleurs sociaux ainsi que des représentants de la société civile, sélectionnés par la Commission en fonction des domaines d’expertise et d’expérience de ces représentants, qui sont les plus pertinents au regard de la menace spécifique qui se présente, et de représentants de l’ECDC et de l’EMA en qualité d’observateurs permanents. Le comité consultatif est composé de façon pluridisciplinaire afin de pouvoir donner des conseils sur les aspects liés à la santé publique ainsi que sur les aspects biomédicaux, comportementaux, sociaux, économiques, culturels et internationaux. Les représentants de l’OMS peuvent également participer au comité consultatif en qualité d’observateurs. Les représentants d’autres agences ou organes de l’Union concernés par la menace spécifique peuvent participer au comité consultatif en qualité d’observateurs non permanents, si nécessaire. La Commission peut inviter ponctuellement des experts disposant d’une expertise spécifique par rapport à un point inscrit à l’ordre du jour à participer aux travaux du comité consultatif, en particulier lorsqu’ils viennent de pays sur le territoire desquels la menace se présente. Les États membres peuvent proposer la nomination d’experts pertinents à la Commission, en fonction du point concerné.

3. La Commission publie des informations sur le comité consultatif, conformément aux règles de la Commission européenne relatives aux groupes d’experts (44), y compris les noms des experts sélectionnés pour faire partie du comité consultatif et les antécédents professionnels ou scientifiques qui justifient leur nomination. La Commission publie sur son site internet la liste des membres du comité consultatif et les qualifications justifiant leur nomination.

4. Le cas échéant, le comité consultatif agit en coordination avec le conseil de gestion des crises sanitaires, lorsque qu’il est établi conformément au règlement (UE) 2022/2372.

5. Le comité consultatif se réunit chaque fois que la situation le requiert, à la demande de la Commission, du CSS ou d’un État membre. La Commission partage avec les États membres, par l’intermédiaire du CSS, toutes les informations pertinentes concernant les réunions du comité consultatif.

6. Le comité consultatif est présidé par un représentant de la Commission.

7. Le secrétariat du comité consultatif est assuré par la Commission.

8. Le comité consultatif établit son règlement intérieur, y compris en ce qui concerne l’adoption d’avis et de recommandations, les règles de vote ainsi que la protection des données et la vie privée. Ce règlement intérieur entre en vigueur dès la réception d’un avis favorable de la Commission. Le procès-verbal des réunions du comité consultatif est rendu public.

Article 25

Effets juridiques de la reconnaissance

La reconnaissance d’une urgence de santé publique au niveau de l’Union en vertu de l’article 23 a pour effet juridique de permettre l’instauration des mesures non exhaustives suivantes:

a)	des mesures, applicables durant l’urgence de santé publique, concernant les médicaments et les dispositifs médicaux prévus dans le règlement (UE) 2022/123;

des mécanismes de suivi des pénuries de contre-mesures médicales et le développement, l’achat, la gestion et le déploiement de telles contre-mesures, conformément à l’article 12 du présent règlement et à la législation de l’Union applicable, en particulier le règlement (UE) 2022/123, et au règlement (UE) 2022/2372;

c)	l’activation du soutien de l’ECDC visé dans le règlement (CE) no 851/2004 afin de mobiliser et de déployer la task-force de l’Union dans le domaine de la santé; et

d)	l’activation du dispositif IPCR.

CHAPITRE VI

DISPOSITIONS FINALES

Article 26

Transparence et conflit d’intérêts

1. Le CSS et le comité consultatif mènent leurs activités de manière indépendante, impartiale et transparente et s’engagent à agir dans l’intérêt public.

2. Les représentants nommés au CSS et au comité consultatif et, le cas échéant, les observateurs n’ont aucun intérêt, financier ou autre, susceptible d’être considéré comme portant préjudice à leur indépendance.

3. Les représentants nommés au CSS et au comité consultatif et, le cas échéant, les observateurs font une déclaration d’intérêts financiers et autres et la mettent à jour chaque année et chaque fois que cela est nécessaire. Ils divulguent tous les autres faits dont ils viennent à prendre connaissance et dont on pourrait de bonne foi supposer qu’ils constituent un conflit d’intérêts ou donnent lieu à un tel conflit.

4. Les représentants qui participent aux réunions du CSS ou du comité consultatif et, le cas échéant, les observateurs déclarent, avant chaque réunion, tout intérêt susceptible d’être considéré comme portant préjudice à leur indépendance ou à leur impartialité eu égard aux points inscrits à l’ordre du jour.

5. Lorsque la Commission décide que l’intérêt déclaré d’un représentant constitue un conflit d’intérêts, le représentant concerné ne prend part à aucune discussion ni aucune décision, et ledit représentant n’obtient aucune information concernant le point de l’ordre du jour en question. Ces déclarations des représentants et la décision de la Commission sont consignées dans le compte rendu sommaire de la réunion.

6. Les représentants qui participent aux réunions du CSS ou du comité consultatif et, le cas échéant, les observateurs sont soumis à des obligations de secret professionnel, même après la cessation de leurs fonctions.

Article 27

Protection des données à caractère personnel

1. Le présent règlement s’entend sans préjudice des obligations des États membres relatives au traitement des données à caractère personnel en vertu du règlement (UE) 2016/679 et de la directive 2002/58/CE, ni des obligations relatives au traitement des données à caractère personnel en vertu du règlement (UE) 2018/1725 auxquelles sont tenus les institutions, organes et organismes de l’Union dans l’exercice de leurs responsabilités.

2. La Commission et, le cas échéant, les autres institutions, organes et organismes de l’Union ne traitent pas les données à caractère personnel, sauf lorsque cela est nécessaire à l’accomplissement de leur mission. S’il y a lieu, les données à caractère personnel sont rendues anonymes pour que la personne concernée ne puisse pas être identifiée.

Article 28

Fonctionnalité de messagerie sélective du SAPR et protection des données à caractère personnel

1. Le SAPR inclut une fonctionnalité de messagerie sélective permettant de communiquer des données à caractère personnel, y compris les données sur les contacts et la santé, uniquement aux autorités nationales compétentes participant aux mesures de recherche des contacts et aux procédures d’évacuation médicale. Cette fonctionnalité de messagerie sélective est conçue et exploitée de manière à assurer un traitement sûr et licite des données à caractère personnel et à se connecter aux systèmes de recherche des contacts au niveau de l’Union.

2. Lorsque les autorités compétentes chargées de la mise en œuvre des mesures de recherche des contacts ou des procédures d’évacuation médicale communiquent, par l’intermédiaire du SAPR, des données à caractère personnel nécessaires aux fins de la recherche des contacts en vertu de l’article 19, paragraphe 3, elles utilisent la fonctionnalité de messagerie sélective visée au paragraphe 1 du présent article et communiquent les données uniquement aux autres États membres concernés par les mesures de recherche des contacts ou d’évacuation médicale.

3. Lors de la transmission des données visées au paragraphe 2, les autorités nationales compétentes font référence à l’alerte préalablement communiquée par l’intermédiaire du SAPR.

4. La fonctionnalité de messagerie sélective ne doit être utilisée qu’aux fins de la recherche des contacts et de l’évacuation médicale. Elle permet uniquement aux autorités nationales compétentes de recevoir les données qui leur ont été transmises par d’autres autorités nationales compétentes. L’ECDC n’a accès aux données requises que pour garantir le bon fonctionnement de la fonctionnalité de messagerie sélective. Les messages contenant des données à caractère personnel sont automatiquement effacés de la fonctionnalité de messagerie sélective au plus tard quatorze jours après la date de leur envoi.

5. Lorsque cela est nécessaire aux fins de la recherche des contacts, les données à caractère personnel peuvent également être échangées au moyen de technologies de recherche des contacts. Les autorités nationales compétentes ne conservent ni les données de contact, ni les données de santé reçues au moyen de la fonctionnalité de messagerie sélective pendant une durée supérieure à la durée de conservation applicable dans le cadre de leurs activités nationales de recherche des contacts.

6. La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 31 afin de compléter le présent règlement en établissant:

a)	les exigences détaillées nécessaires pour que le fonctionnement du SAPR et le traitement des données soient conformes au règlement (UE) 2016/679 et au règlement (UE) 2018/1725, y compris les responsabilités respectives des autorités nationales compétentes et de l’ECDC; et

b)	une liste des catégories de données à caractère personnel qui peuvent être échangées aux fins de la coordination des mesures de recherche des contacts.

7. La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution:

a)	les procédures d’interconnexion du SAPR et des systèmes de recherche des contacts aux niveaux de l’Union et international; et

les modalités de traitement des technologies de recherche des contacts et de leur interopérabilité, ainsi que les cas et les conditions dans lesquels les pays tiers peuvent se voir accorder l’accès à l’interopérabilité de la recherche des contacts, et les modalités pratiques de cet accès, dans le plein respect du règlement (UE) 2016/679 et de la jurisprudence applicable de la Cour de justice de l’Union européenne.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 29, paragraphe 2.

Article 29

Comité

1. La Commission est assistée par un comité sur les menaces transfrontières graves pour la santé. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.

2. Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

3. Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 8 du règlement (UE) no 182/2011, en liaison avec l’article 5, s’applique.

Article 30

Coopération avec l’OMS

L’Union établit un cadre de coopération renforcée avec l’OMS, notamment en ce qui concerne les activités d’établissement de rapports et de révision.

Article 31

Exercice de la délégation

1. Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2. Le pouvoir d’adopter les actes délégués visé à l’article 8, paragraphe 4, à l’article 14, paragraphe 7, et à l’article 28, paragraphe 6, est conféré à la Commission pour une durée indéterminée à compter du 27 décembre 2022.

3. La délégation de pouvoir visée à l’article 8, paragraphe 4, à l’article 14, paragraphe 7, et à l’article 28, paragraphe 6, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4. Avant l’adoption d’un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer».

5. Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

6. Un acte délégué adopté en vertu de l’article 8, paragraphe 4, de l’article 14, paragraphe 7, ou de l’article 28, paragraphe 6, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

Article 32

Procédure d’urgence

1. Les actes délégués adoptés en vertu du présent article entrent en vigueur sans tarder et s’appliquent tant qu’aucune objection n’est exprimée conformément au paragraphe 2. La notification d’un acte délégué au Parlement européen et au Conseil expose les raisons du recours à la procédure d’urgence.

2. Le Parlement européen ou le Conseil peut exprimer des objections à l’égard d’un acte délégué, conformément à la procédure visée à l’article 31, paragraphe 6. En pareil cas, la Commission abroge l’acte concerné immédiatement après que le Parlement européen ou le Conseil lui a notifié sa décision d’exprimer des objections.

Article 33

Évaluations du présent règlement

Au plus tard le 31 décembre 2024 et ensuite au moins tous les cinq ans, la Commission procède à une évaluation du présent règlement et présente au Parlement européen et au Conseil un rapport contenant les principales conclusions de cette évaluation. L’évaluation comprend notamment une appréciation du fonctionnement du SAPR et du réseau de surveillance épidémiologique ainsi que de la coordination de la réaction au sein du CSS.

L’évaluation visée au premier alinéa comprend également une évaluation des travaux de la Commission dans le cadre des activités de préparation et de réaction prévues par le présent règlement, y compris, le cas échéant, un examen de la mise en œuvre du présent règlement par l’HERA, ainsi qu’une appréciation de la nécessité d’instituer l’Autorité de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA) en tant qu’entité distincte, compte tenu des agences ou autorités concernées actives dans le domaine de la préparation et de la réaction en matière de santé. La Commission présente, s’il y a lieu, des propositions législatives sur la base de cette évaluation afin de modifier le présent règlement ou de formuler de nouvelles propositions.

Article 34

Abrogation

1. La décision no 1082/2013/UE est abrogée.

2. Les références à la décision abrogée s’entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe II.

Article 35

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Strasbourg, le 23 novembre 2022.

Par le Parlement européen

La présidente

R. METSOLA

Par le Conseil

Le président

M. BEK

(1) JO C 286 du 16.7.2021, p. 109.

(2) JO C 300 du 27.7.2021, p. 76.

(3) Position du Parlement européen du 4 octobre 2022 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 24 octobre 2022.

(4) Décision no 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 septembre 1998 instaurant un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans la Communauté (JO L 268 du 3.10.1998, p. 1).

(5) Décision no 1082/2013/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 octobre 2013 relative aux menaces transfrontières graves sur la santé et abrogeant la décision no 2119/98/CE (JO L 293 du 5.11.2013, p. 1).

(6) Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) (JO L 119 du 4.5.2016, p. 1).

(7) Décision de la Commission du 16 septembre 2021 instituant l’Autorité de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (JO C 393 I du 29.9.2021, p. 3).

(8) Règlement (UE) 2022/2372 du Conseil du 24 octobre 2022 relatif à un cadre de mesures visant à garantir la fourniture des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise dans l’éventualité d’une urgence de santé publique au niveau de l’Union (voir page 64 du présent Journal officiel).

(9) Décision no 1313/2013/UE du Parlement européen et du Conseil du 17 décembre 2013 relative au mécanisme de protection civile de l’Union (JO L 347 du 20.12.2013, p. 924).

(10) Règlement (UE, Euratom) 2018/1046 du Parlement européen et du Conseil du 18 juillet 2018 relatif aux règles financières applicables au budget général de l’Union, modifiant les règlements (UE) no 1296/2013, (UE) no 1301/2013, (UE) no 1303/2013, (UE) no 1304/2013, (UE) no 1309/2013, (UE) no 1316/2013, (UE) no 223/2014, (UE) no 283/2014 et la décision no 541/2014/UE, et abrogeant le règlement (UE, Euratom) no 966/2012 (JO L 193 du 30.7.2018, p. 1).

(11) Règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO L 145 du 31.5.2001, p. 43).

(12) Règlement (UE) 2021/522 du Parlement européen et du Conseil du 24 mars 2021 établissant un programme d’action de l’Union dans le domaine de la santé (programme «L’UE pour la santé») pour la période 2021-2027, et abrogeant le règlement (UE) no 282/2014 (JO L 107 du 26.3.2021, p. 1).

(13) Règlement (UE) 2021/1058 du Parlement européen et du Conseil du 24 juin 2021 relatif au Fonds européen de développement régional et au Fonds de cohésion (JO L 231 du 30.6.2021, p. 60).

(14) Règlement (UE) 2021/1057 du Parlement européen et du Conseil du 24 juin 2021 instituant le Fonds social européen plus (FSE+) et abrogeant le règlement (UE) no 1296/2013 (JO L 231 du 30.6.2021, p. 21).

(15) Règlement (UE) no 1305/2013 du Parlement européen et du Conseil du 17 décembre 2013 relatif au soutien au développement rural par le Fonds européen agricole pour le développement rural (Feader) et abrogeant le règlement (CE) no 1698/2005 du Conseil (JO L 347 du 20.12.2013, p. 487).

(16) Règlement (UE) 2021/1139 du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet 2021 instituant le Fonds européen pour les affaires maritimes, la pêche et l’aquaculture et modifiant le règlement (UE) 2017/1004 (JO L 247 du 13.7.2021, p. 1).

(17) Règlement (UE) 2021/695 du Parlement européen et du Conseil du 28 avril 2021 portant établissement du programme-cadre pour la recherche et l’innovation «Horizon Europe» et définissant ses règles de participation et de diffusion, et abrogeant les règlements (UE) no 1290/2013 et (UE) no 1291/2013 (JO L 170 du 12.5.2021, p. 1).

(18) Règlement (UE) 2021/694 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2021 établissant le programme pour une Europe numérique et abrogeant la décision (UE) 2015/2240 (JO L 166 du 11.5.2021, p. 1).

(19) Règlement (UE) 2016/369 du Conseil du 15 mars 2016 relatif à la fourniture d’une aide d’urgence au sein de l’Union (JO L 70 du 16.3.2016, p. 1).

(20) Règlement (UE) 2021/690 du Parlement européen et du Conseil du 28 avril 2021 établissant un programme en faveur du marché intérieur, de la compétitivité des entreprises, dont les petites et moyennes entreprises, du secteur des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux et des statistiques européennes (programme pour le marché unique), et abrogeant les règlements (UE) no 99/2013, (UE) no 1287/2013, (UE) no 254/2014 et (UE) no 652/2014 (JO L 153 du 3.5.2021, p. 1).

(21) Décision (UE) 2022/451 du Conseil du 3 mars 2022 autorisant l’ouverture de négociations au nom de l’Union européenne en vue d’un accord international sur la prévention, la préparation et la riposte face aux pandémies, et en vue d’amendements complémentaires au règlement sanitaire international (2005) (JO L 92 du 21.3.2022, p. 1).

(22) Règlement (UE) 2015/479 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2015 relatif au régime commun applicable aux exportations (JO L 83 du 27.3.2015, p. 34).

(23) Règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2018 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l’Union et à la libre circulation de ces données, et abrogeant le règlement (CE) no 45/2001 et la décision no 1247/2002/CE (JO L 295 du 21.11.2018, p. 39).

(24) Directive 2002/58/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 juillet 2002 concernant le traitement des données à caractère personnel et la protection de la vie privée dans le secteur des communications électroniques (directive vie privée et communications électroniques) (JO L 201 du 31.7.2002, p. 37).

(25) Règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).

(26) JO L 123 du 12.5.2016, p. 1.

(27) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).

(28) Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).

(29) Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176).

(30) Décision d’exécution (UE) 2019/570 de la Commission du 8 avril 2019 fixant les modalités de mise en œuvre de la décision no 1313/2013/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les capacités de rescEU et modifiant la décision d’exécution 2014/762/UE de la Commission (JO L 99 du 10.4.2019, p. 41).

(31) Décision (UE, Euratom) 2015/443 de la Commission du 13 mars 2015 relative à la sécurité au sein de la Commission (JO L 72 du 17.3.2015, p. 41).

(32) Décision (UE, Euratom) 2015/444 de la Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des informations classifiées de l’Union européenne (JO L 72 du 17.3.2015, p. 53).

(33) Décision 2013/488/UE du Conseil du 23 septembre 2013 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des informations classifiées de l’Union européenne (JO L 274 du 15.10.2013, p. 1).

(34) Règlement (UE) 2021/697 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2021 établissant le Fonds européen de la défense et abrogeant le règlement (UE) 2018/1092 (JO L 170 du 12.5.2021, p. 149).

(35) Règlement (CE) no 851/2004 du Parlement européen et du Conseil du 21 avril 2004 instituant un Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (JO L 142 du 30.4.2004, p. 1).

(36) Règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et abrogeant le règlement (CEE) no 339/93 (JO L 218 du 13.8.2008, p. 30).

(37) Règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil du 25 janvier 2022 relatif à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux (JO L 20 du 31.1.2022, p. 1).

(38) Règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31 du 1.2.2002, p. 1).

(39) Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).

(40) Règlement (CE) no 401/2009 du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 relatif à l’Agence européenne pour l’environnement et au réseau européen d’information et d’observation pour l’environnement (JO L 126 du 21.5.2009, p. 13).

(41) Règlement (CE) no 1920/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif à l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (JO L 376 du 27.12.2006, p. 1).

(42) Règlement (UE) 2016/794 du Parlement européen et du Conseil du 11 mai 2016 relatif à l’Agence de l’Union européenne pour la coopération des services répressifs (Europol) et remplaçant et abrogeant les décisions du Conseil 2009/371/JAI, 2009/934/JAI, 2009/935/JAI, 2009/936/JAI et 2009/968/JAI (JO L 135 du 24.5.2016, p. 53).

(43) Décision 2014/415/UE du Conseil du 24 juin 2014 concernant les modalités de mise en œuvre par l’Union de la clause de solidarité (JO L 192 du 1.7.2014, p. 53).

(44) Décision de la Commission du 30 mai 2016 établissant des règles horizontales relatives à la création et au fonctionnement des groupes d’experts de la Commission (non parue au Journal officiel).

ANNEXE I

Section 1

Critères de sélection des maladies transmissibles et des problèmes sanitaires particuliers connexes qui doivent être couverts par la surveillance épidémiologique au sein du réseau de surveillance épidémiologique

La surveillance de l’Union fournit des informations aux fins de l’action en matière de santé publique au niveau de l’Union. Plus précisément, l’un des critères suivants doit être rempli:

1.	une morbidité importante, une mortalité importante ou une maladie émergente (tendance à la hausse sur cinq ans) dans un pourcentage important d’États membres;

2.	la possibilité de provoquer des flambées épidémiques transfrontières;

3.	un agent pathogène à haut risque (transmissibilité et gravité);

4.	des programmes de santé publique spécifiquement ciblés mis en place aux niveaux national ou de l’Union et nécessitant un suivi et une évaluation;

5.	la surveillance de l’Union apporte une valeur ajoutée en matière de santé publique aux systèmes de surveillance nationaux, au-delà de ce qui est évoqué dans les critères 1 à 4.

Section 2

Critères à utiliser pour la définition et la classification des cas:

1.	critères cliniques;

2.	critères de laboratoire;

3.	critères épidémiologiques.

Classification des cas:

1.	cas possible;

2.	cas probable;

3.	cas confirmé.

Section 3

Procédures applicables au fonctionnement du réseau de surveillance épidémiologique

Les modalités du réseau de surveillance épidémiologique portent au moins sur les points suivants:

1.	la composition et la nomination;

2.	le mandat (précisant les responsabilités des représentants nationaux et du secrétariat de l’ECDC du réseau, y compris les rôles et les tâches);

3.	les aspects administratifs, par exemple en ce qui concerne la convocation de réunions et la prise de décision, et les procédures de travail techniques, par exemple en ce qui concerne les mécanismes, outils et plateformes de communication de données, l’analyse et la diffusion des données; et

4.	le mécanisme d’évaluation/de révision périodique des procédures administratives et de travail techniques.

ANNEXE II

Tableau de correspondance

Décision no 1082/2013/UE	Présent règlement
Article 1er	Article 1er
Article 2	Article 2
Article 3	Article 3
Article 4, paragraphe 1	Article 6
Article 4, paragraphe 2	Article 7
Article 5	Article 12
Article 6	Article 13
Article 7	Article 17
Article 8	Article 18
Article 9	Article 19
Article 10	Article 20
Article 11	Article 21
Article 12	Article 23, paragraphes 1, 3 et 4
Article 13	Article 25
Article 14	Article 23, paragraphe 2
Article 15	—
Article 16, paragraphe 1	Article 27
Article 16, paragraphes 2 à 8	Article 28
Article 17	Article 4
Article 18	Article 29
Article 19	Article 33
Article 20	Article 34
Article 21	Article 35
Article 22	—
Annexe	Annexe I

6.12.2022

Journal officiel de l’Union européenne

L 314/64

RÈGLEMENT (UE) 2022/2372 DU CONSEIL

du 24 octobre 2022

relatif à un cadre de mesures visant à garantir la fourniture des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise dans l’éventualité d’une urgence de santé publique au niveau de l’Union

LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 122, paragraphe 1,

vu la proposition de la Commission européenne,

considérant ce qui suit:

(1)

Les mesures ad hoc prises par la Commission afin de limiter la propagation de la COVID-19 constituaient des mesures réactives et l’Union n’était pas suffisamment préparée pour garantir l’élaboration, la fabrication, la fourniture et la distribution efficaces des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise, notamment au début de la pandémie de COVID-19. La pandémie a également mis en lumière l’absence d’une vue d’ensemble suffisante des activités de recherche et des capacités de fabrication, ainsi que les vulnérabilités liées aux chaînes d’approvisionnement mondiales.

(2)

L’expérience a montré la nécessité d’un cadre de mesures visant à garantir la fourniture des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise dans l’éventualité d’une urgence de santé publique, afin de permettre à l’Union d’adopter les mesures nécessaires en vue de garantir la disponibilité et la fourniture adéquates et en temps utile de ces contre-mesures médicales lorsque cela est approprié à la situation économique. À cet effet, le présent règlement vise à mettre en place un instrument de politique économique fondamental pour éviter les conséquences économiques négatives des crises sanitaires telles qu’une croissance négative, le chômage, les perturbations du marché, la fragmentation du marché intérieur et les obstacles à une production rapide — conséquences qui ont été largement observées dans le contexte de la pandémie de COVID-19 — en vue de préserver à terme la stabilité économique de l’Union et de ses États membres.

(3)

Lorsqu’une urgence de santé publique est reconnue à l’échelle de l’Union, le Conseil devrait pouvoir décider, sur proposition de la Commission en vertu de l’article 122, paragraphe 1, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), d’activer le cadre de mesures, pourvu que lesdites mesures soient appropriées à la situation économique, compte tenu de la nécessité d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine conformément à l’article 9 du TFUE et du risque éventuel de perturbations mondiales des fournitures de contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise, qui pourraient avoir des répercussions sur les systèmes de santé des États membres. La proposition de la Commission devrait expliquer le motif et la nécessité de l’activation proposée d’un cadre d’urgence de mesures visant à garantir la fourniture des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise dans l’éventualité d’une urgence de santé publique, tel qu’il est institué par le présent règlement (ci-après dénommé «cadre d’urgence»), y compris pour chacune des mesures proposées, en présentant notamment une analyse de l’impact escompté, de la subsidiarité, de la proportionnalité et des implications financières pour chacune des mesures proposées. L’utilisation des mesures du cadre d’urgence devrait être limitée dans le temps à une période maximale de six mois. Il devrait être possible de prolonger le recours à ces mesures en fonction de la situation. Ces mesures devraient être mises en œuvre dans le respect des responsabilités des États membres en ce qui concerne l’organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux, y compris l’allocation des ressources au niveau national, visées à l’article 168, paragraphe 7, du TFUE.

(4)

Le cadre d’urgence devrait prévoir la mise en place d’un conseil de gestion des crises sanitaires dont les travaux porteraient sur les contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise afin de garantir la coordination des approches au niveau de l’Union. Cet élément est particulièrement important étant donné que les responsabilités sont partagées entre le niveau de l’Union et le niveau national. Pour soutenir le conseil de gestion des crises sanitaires, la Commission devrait être en mesure de créer, de sa propre initiative ou sur proposition dudit conseil, des sous-groupes ou des groupes de travail ad hoc, y compris sur les aspects industriels, si nécessaire. Afin de garantir une participation effective et systématique des États membres aux décisions prises aux fins de la mise en œuvre du présent règlement, il convient de définir des règles pour les délibérations du conseil de gestion des crises sanitaires. Lors de leurs délibérations, les membres du conseil de gestion des crises sanitaires devraient tout mettre en œuvre pour parvenir à un consensus. Si un consensus ne peut être atteint, et afin de garantir un mécanisme de délibération bien rodé, le conseil de gestion des crises sanitaires devrait statuer à la majorité des deux tiers, chaque État membre disposant d’une voix. En outre, il est utile, pour un fonctionnement efficace du conseil de gestion des crises sanitaires et une prise de décision rapide par celui-ci, qu’il soit soutenu par les plans de préparation et de réaction menés par l’Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA), instituée par une décision de la Commission du 16 septembre 2021 (1). Fournir une évaluation aux fins des mesures d’activation au titre du présent règlement, proposer le règlement intérieur du conseil de gestion des crises sanitaires, rédiger des mandats de négociation et des règles de procédure pour les passations conjointes de marchés et fournir les informations nécessaires à l’établissement d’un inventaire de la production et des installations de production des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise sont des actions qui doivent être incluses dans ces plans de préparation et de réaction. La participation des États membres devrait également contribuer à la coordination nécessaire de la mise en œuvre du présent règlement et des activités de l’HERA. Le conseil de gestion des crises sanitaires devrait également pouvoir se coordonner, le cas échéant, avec le conseil de l’HERA visé dans la décision de la Commission du 16 septembre 2021.

(5)	Les États membres et la Commission devraient désigner leur représentant et leur représentant suppléant au conseil de gestion des crises sanitaires.

(6)

La Commission devrait veiller à ce qu’une liste des contre-mesures médicales et des matières premières nécessaires en cas de crise soit établie et à ce qu’il y ait un suivi de l’offre et de la demande de ces produits. Il devrait en résulter une vue d’ensemble globale des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise pour faire face aux situations d’urgence et de la capacité de l’Union à répondre à ces besoins et à guider le processus décisionnel en la matière durant les périodes d’urgences de santé publique.

(7)

Compte tenu du mandat de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et de son rôle en matière de surveillance et d’atténuation des effets des pénuries réelles ou potentielles de médicaments, de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment en ce qui concerne l’élaboration des listes de médicaments et de dispositifs médicaux critiques en vertu du règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil (2), il convient d’assurer une coopération et une coordination étroites entre la Commission et l’EMA pour mettre en œuvre les mesures prévues par le présent règlement. Dans l’exécution des tâches énoncées aux articles 7 à 13 du présent règlement, il convient que la Commission, y compris l’HERA, respecte pleinement les responsabilités de l’EMA. Un représentant du groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de dispositifs médicaux, institué par l’article 21 du règlement (UE) 2022/123, un représentant de la task-force pour les situations d’urgence, instituée par l’article 15 dudit règlement, et un représentant du groupe de pilotage exécutif sur les pénuries et l’innocuité des médicaments, créé par l’article 3 dudit règlement, devraient être invités en qualité d’observateurs au conseil de gestion des crises sanitaires. Cela devrait contribuer à une transmission sans accroc de données et d’informations lors d’urgences de santé publique à l’échelle de l’Union, y compris au moyen de systèmes informatiques intégrés.

(8)	En ce qui concerne le suivi de la demande et de l’offre de contre-mesures médicales dans les pays tiers, la Commission devrait maintenir un dialogue avec ses homologues afin de favoriser la collaboration internationale.

(9)

Les mesures devraient également tenir compte des structures et mécanismes mis en place par les actes de l’Union concernant les menaces transfrontières graves pour la santé, à savoir le règlement (UE) 2022/2371 du Parlement européen et du Conseil (3), et concernant le mandat élargi du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), établi par le règlement (UE) 2022/2370 du Parlement européen et du Conseil (4), afin de garantir la coordination de la réaction au sein du comité de sécurité sanitaire et du comité consultatif pour les urgences de santé publique, tel qu’institués respectivement par les articles 4 et 24 du règlement (UE) 2022/2371, en fonction des contributions de l’ECDC en matière de surveillance et de suivi épidémiologiques. Le directeur de l’ECDC, ainsi qu’un représentant du comité consultatif pour les urgences de santé publique, devraient être invités à assister aux réunions du conseil de gestion des crises sanitaires. Un membre du comité de sécurité sanitaire devrait également être invité, en qualité d’observateur, au conseil de gestion des crises sanitaires.

(10)

Il convient de veiller à l’élaboration de procédures de passation de marchés efficaces pour les contre-mesures médicales et les matières premières nécessaires en cas de crise. À cet égard, la Commission peut agir en tant que centrale d’achat pour les États membres participants, conformément aux règles et procédures fixées par le règlement (UE, Euratom) 2018/1046 du Parlement européen et du Conseil (5), et, le cas échéant, au règlement (UE) 2016/369 du Conseil (6) ainsi qu’aux procédures conjointes de passation de marchés visées à l’article 12 du règlement (UE) 2022/2371. Afin de permettre des passations de marchés rapides et efficaces en période de crise, des simplifications procédurales pourraient s’avérer nécessaires. En outre, afin de tirer les enseignements de l’expérience acquise en matière de passation de marchés dans le cadre de la pandémie de COVID-19, il convient de veiller à ce que les États membres participent davantage à la préparation et à l’attribution des marchés. Les accords conclus entre la Commission et les États membres devraient garantir à tous les États membres un accès égal et en temps utile à toutes les informations ainsi que la prise en compte de leurs besoins. Les marchés relatifs aux contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise passés dans le cadre du présent règlement peuvent contenir une clause d’exclusivité ou de non-exclusivité, en fonction de l’accord des États membres participants à de telles restrictions.

(11)

En fonction des besoins des États membres, et selon les conseils du conseil de gestion des crises sanitaires, la Commission devrait s’efforcer de veiller à ce que toutes les contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise acquises ou conçues dans le cadre du présent règlement soient conformes aux exigences réglementaires pertinentes de l’Union et, le cas échéant, nationales, tout en autorisant, le cas échéant, toute dérogation ou autre exemption nationale.

(12)

Ces procédures de passation de marchés peuvent être soutenues par toute étape préparatoire nécessaire, y compris des visites sur place dans les installations de production de contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise. Cela devrait permettre la passation de marchés et l’achat en temps utile des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise dans l’ensemble de l’Union et promouvoir leur accessibilité dans tous les États membres, l’objectif premier étant de fournir et de distribuer de manière équitable et le plus rapidement possible des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise en quantité requise selon les besoins de chaque État membre et avec toutes les garanties nécessaires. La possibilité de relocalisation, de redistribution, de revente, de prêt et de don devrait déjà être prise en compte contractuellement au moment de l’achat.

(13)

Dans les cas couverts par le présent règlement, l’attribution et l’exécution immédiates des marchés résultant de procédures de passation de marchés menées aux fins du présent règlement pourraient être justifiées compte tenu du caractère d’extrême urgence que revêt la crise sanitaire et des difficultés économiques qui en résultent. Par ailleurs, il pourrait être nécessaire d’adapter les marchés qui sont strictement nécessaires à l’évolution de l’urgence de santé publique ainsi que d’ajouter des pouvoirs adjudicateurs pendant l’exécution du marché. Au regard de cette finalité particulière, il est nécessaire d’autoriser des dérogations à certaines dispositions du règlement (UE, Euratom) 2018/1046, qui seront dûment documentées par le pouvoir adjudicateur. Étant donné que ces dérogations sont introduites aux fins du cadre d’urgence, elles devraient être temporaires et s’appliqueront uniquement pendant la période d’activation de la mesure visée à l’article 8 du présent règlement.

(14)

Lors d’une urgence de santé publique à l’échelle de l’Union, la demande de contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise pourrait être supérieure à l’offre. Dans une telle situation, il est essentiel d’intensifier la production et la fabrication des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise et la Commission devrait être chargée d’activer l’augmentation des capacités de production de l’Union relatives à ces contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise, y compris en promouvant des chaînes d’approvisionnement résilientes pour les matières premières et les fournitures auxiliaires, notamment dans le cadre du réseau de capacités de production de vaccins et de médicaments «toujours prêt» («Fab UE»). Comme le souligne la communication de la Commission du 17 février 2021 intitulée «L’incubateur HERA: anticiper ensemble la menace des variants du virus de la COVID-19», un projet Fab UE est un réseau de capacités de production «toujours prêtes», à utilisateur unique ou multi-utilisateurs, à technologie unique ou multitechnologies, destinées à la fabrication de vaccins et de médicaments à l’échelle européenne.

(15)	Des mécanismes efficaces devraient être élaborés et approuvés au niveau de l’Union afin d’assurer une redistribution lorsque l’intensification de la fabrication a donné lieu à une situation où l’offre est supérieure à la demande.

(16)

Des outils de propriété intellectuelle appropriés sont nécessaires pour atténuer les risques d’abandon des efforts de développement ou de problèmes liés à l’offre de contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise dans l’éventualité d’une urgence de santé publique, notamment lorsque les pouvoirs publics ont apporté un soutien financier au développement et à la production de ces contre-mesures. La Commission devrait donc être autorisée à demander l’octroi, dans des conditions équitables et raisonnables et dans des cas exceptionnels justifiés, de licences pour la propriété intellectuelle et le savoir-faire relatifs à ces contre-mesures dont elle a financé la conception et la production, licences qui feraient office de filet de sécurité et d’élément incitatif. Lorsqu’elle facilite l’obtention de licences pour la propriété intellectuelle et le savoir-faire associés à ces contre-mesures, la Commission devrait tenir compte du financement initial, par l’Union ou les États membres, de la conception et de la production de ces contre-mesures.

(17)

L’activation de plans de recherche et d’innovation d’urgence, ainsi que le repositionnement des médicaments et l’activation de réseaux d’essais cliniques, et la conduite d’essais cliniques devraient être garantis afin de réduire les retards dans la phase de développement des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise. Les activités de recherche et d’innovation devraient pouvoir s’appuyer sur les infrastructures numériques européennes et les plateformes fonctionnant dans le cadre du nuage européen pour la science ouverte ainsi que sur d’autres plateformes numériques européennes accessibles, afin d’avoir accès à des données (réelles) en vue d’une analyse rapide. Une coordination étroite entre la Commission, l’ECDC et l’EMA, en tant qu’agence chargée des avis scientifiques et de l’évaluation scientifique des nouveaux médicaments et des médicaments repositionnés, devrait être mise en place sur ces questions, ainsi que sur les questions liées aux aspects réglementaires de l’autorisation des médicaments, y compris la mise en place de nouveaux sites de fabrication de médicaments autorisés, de manière à garantir l’acceptabilité des essais cliniques et des résultats qu’ils produisent en vue de l’autorisation de médicaments nouveaux ou repositionnés. La recherche d’urgence peut aussi inclure la préparation au diagnostic. Cela devrait permettre aux acteurs clés et aux infrastructures utiles d’être immédiatement prêts à fonctionner en période d’urgences de santé publique, réduisant de la sorte d’éventuels retards.

(18)

Lors d’une période d’urgence de santé publique, la gestion de l’offre et de la demande passe par l’élaboration de comptes rendus détaillés sur les capacités de production de l’Union actuelles et à court terme pour les contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise. Aussi un inventaire de la production et des installations de production des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise devrait-il être dressé et régulièrement mis à jour sur la base de la transmission obligatoire d’informations par les opérateurs économiques concernés.

(19)

Les pénuries d’approvisionnement en matières premières, consommables, dispositifs médicaux, équipements ou infrastructures pourraient avoir une incidence sur la production des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise. Lorsqu’une pénurie ou un risque de pénurie est constaté, il convient de l’indiquer également dans l’inventaire. Il s’agit de la sorte de compléter le compte rendu détaillé des capacités de production actuelles et à court terme de l’Union, afin de permettre l’intégration d’éléments relatifs à l’offre susceptibles d’avoir une incidence sur les capacités de production et d’améliorer la gestion de l’offre et de la demande en matière de contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise à l’échelle de l’Union.

(20)

D’autres mesures visant à renforcer les chaînes d’approvisionnement et les capacités de production, sur base des comptes rendus détaillés sur les capacités de production, les matières premières, les consommables, les dispositifs médicaux, les équipements et les infrastructures, pourraient s’avérer nécessaires. Si le marché ne garantit pas, ou ne peut pas garantir, un approvisionnement adéquat en contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise, la Commission devrait pouvoir adopter des mesures dans ces domaines afin d’accroître la disponibilité et l’accessibilité des contre-mesures médicales et des matières premières nécessaires en cas crise.

(21)

Le règlement (UE) 2016/369 prévoit un cadre souple pour la fourniture d’une aide financière d’urgence. Il permet de fournir une aide ne pouvant être mise en œuvre au moyen des programmes de dépenses existants. Un tel outil devrait être rendu disponible quand l’existence d’une urgence de santé publique est reconnue à l’échelle de l’Union, lorsque les mesures prévues sont appropriées à la situation économique compte tenu de la nécessité d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine. Un financement d’urgence devrait être fourni par l’instrument d’aide d’urgence conformément aux procédures budgétaires appropriées.

(22)

Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (7). La Commission devrait adopter des actes d’exécution immédiatement applicables lorsque, dans des cas dûment justifiés liés à une urgence de santé publique, des raisons d’urgence impérieuses le requièrent,

(23)

Lorsque les activités à entreprendre au titre du présent règlement impliquent le traitement de données à caractère personnel, tout traitement de ce type devrait être conforme à la législation de l’Union applicable en matière de protection des données à caractère personnel, à savoir les règlements (UE) 2016/679 (8) et (UE) 2018/1725 (9) du Parlement européen et du Conseil.

(24)

La mise en œuvre du cadre d’urgence devrait faire l’objet d’un examen par la Commission. Au cours de cet exercice, les activités menées par l’HERA en situation de crise devraient être examinées en combinaison avec ses activités de préparation. Il convient également de tenir compte des enseignements pertinents, tirés tant de la phase de préparation que de la phase de gestion de crise, et d’envisager la nécessité de créer une entité distincte, telle qu’une agence.

(25)

Étant donné que l’objectif du présent règlement qui est d’instaurer un cadre de mesures visant à assurer la fourniture des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise dans l’éventualité d’une urgence de santé publique au niveau de l’Union ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres mais peut en raison des dimensions et des effets des mesures nécessaires pour garantir la disponibilité et la fourniture adéquates et en temps utile de ces contre-mesures médicales dans tous les États membres l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Objet et champ d’application

1. Le présent règlement établit un cadre de mesures visant à garantir la fourniture des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise dans l’éventualité d’une urgence de santé publique (ci-après dénommé «cadre d’urgence»).

2. Le cadre d’urgence comprend:

a)	la mise en place d’un conseil de gestion des crises sanitaires;

b)	le suivi, la passation de marchés et l’achat des contre-mesures médicales et des matières premières nécessaires en cas de crise;

c)	l’activation de plans de recherche et d’innovation d’urgence, faisant également appel aux réseaux d’essais cliniques et aux plateformes de partage de données à l’échelle de l’Union;

d)	le financement d’urgence dans l’Union, y compris au titre du règlement (UE) 2016/369;

des mesures relatives à la production, à la disponibilité et à la fourniture des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise, notamment la mise en place d’un inventaire de la production et des installations de production des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise, et, le cas échéant, des matières premières, consommables, dispositifs médicaux, équipements et infrastructures nécessaires en cas de crise, ainsi que des mesures visant à en accroître la production au sein de l’Union.

3. Le cadre d’urgence ne peut être activé que lorsqu’il est approprié à la situation économique, compte tenu de la nécessité d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.

Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

1)	«surveillance»: la veille au sens de l’article 3, point 6), du règlement (UE) 2022/2371;

2)	«urgence de santé publique»: une urgence de santé publique au niveau de l’Union reconnue par la Commission conformément à l’article 23 du règlement (UE) 2022/2371;

3)	«contre-mesures médicales»: des contre-mesures médicales au sens de l’article 3, point 10), du règlement (UE) 2022/2371, y compris les équipements de protection individuelle et les substances d’origine humaine;

4)	«matières premières»: les matières nécessaires pour produire les quantités requises de contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise;

5)	«données réelles»: des données relatives à l’état de santé du patient ou à la fourniture de soins de santé, provenant d’autres sources que des essais cliniques.

Article 3

Activation du cadre d’urgence

1. En cas de reconnaissance d’une urgence de santé publique, le Conseil peut, sur proposition de la Commission, adopter un règlement portant activation du cadre d’urgence, si les mesures sont appropriées à la situation économique, compte tenu de la nécessité d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.

2. Lorsque le Conseil active une ou plusieurs des mesures visées aux articles 7 à 13, l’article 5 s’applique.

3. Dans le règlement portant activation du cadre d’urgence, le Conseil définit, parmi les mesures prévues aux articles 7 à 13 du présent règlement, lesquelles sont appropriées à la situation économique, compte tenu de la nécessité d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine, et doivent donc être activées.

4. Le cadre d’urgence est activé pour une période maximale de six mois. Cette période peut être prolongée conformément à la procédure énoncée à l’article 4.

5. Le règlement portant activation du cadre d’urgence s’applique sans préjudice de la décision no 1313/2013/UE du Parlement européen et du Conseil (10), ni du rôle de coordination globale du centre de coordination de la réaction d’urgence dans le cadre du mécanisme de protection civile de l’Union (MPCU), tous deux créés par ladite décision, ni du rôle de coordination politique du dispositif intégré pour une réaction au niveau politique dans les situations de crise (IPCR), institué par la décision 2014/415/UE du Conseil (11).

Article 4

Prolongation, désactivation et expiration de la période d’activation du cadre d’urgence

1. Au plus tard trois semaines avant l’expiration de la période d’activation du cadre d’urgence, la Commission présente au Conseil un rapport, rédigé en concertation avec le conseil de gestion des crises sanitaires, évaluant l’éventuelle nécessité de prolonger cette période. Ce rapport analyse en particulier la situation en matière de santé publique et les conséquences économiques de la crise de santé publique dans l’ensemble de l’Union et dans les différents États membres, ainsi que l’impact des mesures déjà activées au titre du présent règlement.

2. La Commission peut proposer une prolongation au Conseil en précisant quelles mesures il y a lieu de prolonger, lorsque l’évaluation visée au paragraphe 1 conclut qu’il convient de prolonger la période d’activation du cadre d’urgence. La prolongation s’étend sur six mois maximum. Le Conseil peut décider à plusieurs reprises de prolonger la période d’activation du cadre d’urgence, lorsque cette mesure est appropriée à la situation économique, compte tenu de la nécessité d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.

3. La Commission peut proposer au Conseil d’adopter un règlement portant activation de mesures supplémentaires ou désactivation de mesures activées visées aux articles 7 à 13, en plus des mesures déjà activées, lorsqu’elles sont appropriées à la situation économique, compte tenu de la nécessité d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.

4. Au terme de la période d’activation du cadre d’urgence, les mesures prises au titre des articles 7 à 13 cessent de s’appliquer.

5. Les mesures énoncées aux articles 7 à 13 sont automatiquement désactivées si l’urgence de santé publique prend fin conformément à l’article 23, paragraphe 2, du règlement (UE) 2022/2371.

Article 5

Conseil de gestion des crises sanitaires

1. Lorsque le Conseil active une ou plusieurs mesures visées aux articles 7 et 13 conformément à l’article 3, le conseil de gestion des crises sanitaires est établi et assure la coordination de l’action du Conseil, de la Commission, des organes et organismes compétents de l’Union et des États membres afin de garantir la fourniture de contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise et l’accès à celles-ci.

Le conseil de gestion des crises sanitaires prête assistance et fournit des orientations à la Commission pour préparer et mettre en œuvre les mesures à prendre en vertu des articles 7 à 13. À cet effet, la Commission maintient à l’intention du conseil de gestion des crises sanitaires un flux constant d’informations concernant les mesures prévues ou prises.

2. Le conseil de gestion des crises sanitaires cesse de fonctionner lorsque toutes les mesures énoncées aux articles 7 à 13 sont désactivées ou ont expiré.

3. Le conseil de gestion des crises sanitaires se compose de la Commission et d’un représentant de chaque État membre. Chaque État membre désigne son représentant et son représentant suppléant. Le secrétariat du conseil de gestion des crises sanitaires est assuré par la Commission.

4. Le conseil de gestion des crises sanitaires est coprésidé par la Commission et par l’État membre assurant la présidence tournante du Conseil.

Le conseil de gestion des crises sanitaires veille à ce que toutes les institutions et tous les organes et organismes compétents de l’Union, y compris l’Agence européenne des médicaments (EMA), le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et le comité consultatif pour les urgences de santé publique participent en qualité d’observateurs. Le conseil de gestion des crises sanitaires invite à siéger en son sein, en qualité d’observateurs, un représentant du Parlement européen, un représentant d’un État membre du comité de sécurité sanitaire et, le cas échéant et dans le respect de son règlement intérieur, un représentant de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

5. Le conseil de gestion des crises sanitaires veille à la coordination et à l’échange d’informations avec les structures établies au titre des actes suivants:

a)	le règlement (UE) 2022/123, en période d’urgence de santé publique, en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux;

b)	le règlement (CE) no 851/2004 du Parlement européen et du Conseil (12) en période d’urgence de santé publique;

c)	le règlement (UE) 2022/2371, en particulier avec le comité de sécurité sanitaire et le comité consultatif pour les urgences de santé publique;

la décision no 1313/2013/UE, notamment le centre de coordination de la réaction d’urgence, afin de combler les lacunes opérationnelles en matière d’accès aux contre-mesures médicales et aux matières premières nécessaires en cas de crise et d’effectuer, si nécessaire, les tâches correspondantes en matière de surveillance et de coordination sur place.

6. Le conseil de gestion des crises sanitaires veille à l’échange d’informations avec l’IPCR.

7. Les coprésidents du conseil de gestion des crises sanitaires peuvent inviter à participer, en qualité d’observateurs, aux travaux du conseil de gestion des crises sanitaires ou aux sous-groupes sur une base ad hoc, des experts disposant d’une expertise spécifique par rapport à un sujet inscrit à l’ordre du jour. Parmi ces experts peuvent figurer des représentants des organes et organismes de l’Union, des représentants des autorités nationales, dont les centrales d’achat et les organisations et associations de soins de santé, des représentants d’organisations internationales telles que l’OMS, l’Organisation des Nations unies pour l’alimentation et l’agriculture (FAO) et l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE), et des experts du secteur privé et d’autres parties prenantes.

8. Le conseil de gestion des crises sanitaires se réunit chaque fois que la situation l’exige, à la demande de la Commission ou d’un État membre.

9. Au cours de la préparation et de la mise en œuvre des mesures visées aux articles 7 à 13, la Commission agit en étroite concertation avec le conseil de gestion des crises sanitaires. En particulier, la Commission consulte le conseil de gestion des crises sanitaires en temps utile, si possible avant d’agir, et tient le plus grand compte du résultat des délibérations au sein dudit conseil. La Commission informe en retour le conseil de gestion des crises sanitaires de la mesure prise.

10. Le conseil de gestion des crises sanitaires peut émettre des avis, à la demande de la Commission ou de sa propre initiative. Si la Commission ne suit pas l’avis du conseil de gestion des crises sanitaires, elle explique les raisons de son action audit conseil, sans préjudice du droit d’initiative de la Commission.

11. Dans la mesure du possible, le conseil de gestion des crises sanitaires délibère par consensus. Si un consensus ne peut être atteint, le conseil de gestion des crises sanitaires délibère à la majorité des deux tiers des représentants des États membres. Chaque État membre dispose d’une voix.

Le conseil de gestion des crises sanitaires adopte son règlement intérieur sur la base d’une proposition présentée par la Commission. Le règlement intérieur précise quand les observateurs sont invités à participer aux délibérations du conseil de gestion des crises sanitaires et quand ils ne le sont pas, et comment gérer d’éventuels conflits d’intérêts.

12. La Commission peut, de sa propre initiative ou sur proposition du conseil de gestion des crises sanitaires, mettre ponctuellement en place des groupes de travail pour soutenir les travaux du conseil de gestion des crises sanitaires dans le but d’étudier des questions spécifiques, sur la base des tâches visées au paragraphe 1. Les groupes de travail délibèrent conformément aux règles établies au paragraphe 11. Les États membres désignent les experts des groupes de travail.

13. La Commission veille à la transparence et garantit à tous les représentants des États membres un accès égal à l’information, afin de faire en sorte que le processus décisionnel reflète la situation et les besoins de tous les États membres.

Article 6

Déclaration d’intérêt

1. Les membres du conseil de gestion des crises sanitaires s’engagent à agir dans l’intérêt public.

2. Les membres du conseil de gestion des crises sanitaires, ainsi que les observateurs et les experts externes participant aux réunions font une déclaration d’engagement ainsi qu’une déclaration d’intérêt par laquelle ils signalent soit l’absence de tout intérêt susceptible d’être considéré comme pouvant porter atteinte à leur indépendance, soit tout intérêt direct ou indirect susceptible d’être considéré comme pouvant porter atteinte à leur indépendance. Ces déclarations sont faites par écrit lors de l’établissement du conseil de gestion des crises sanitaires et lors de chaque réunion afin de déclarer tout intérêt susceptible d’être considéré comme pouvant porter atteinte à leur indépendance compte tenu des points inscrits à l’ordre du jour. S’il existe des intérêts susceptibles d’être considérés comme pouvant porter atteinte à leur indépendance compte tenu d’un point inscrit à l’ordre du jour, les personnes concernées sont exclues des discussions et décisions s’y rapportant.

Article 7

Mécanisme pour le suivi des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise

1. Lorsque cette mesure est activée, la Commission, après avoir sollicité l’avis du conseil de gestion des crises sanitaires, élabore et met régulièrement à jour, au moyen d’actes d’exécution, une liste des contre-mesures médicales et des matières premières nécessaires en cas de crise, ainsi qu’un modèle de formulaire pour le suivi de l’offre et de la demande en la matière, ainsi que des capacités de production, des niveaux de stocks, des éventuels éléments critiques ou risques de perturbation des chaînes d’approvisionnement et des contrats d’achat.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 14, paragraphe 2, et, pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées, conformément à la procédure relative aux actes d’exécution immédiatement applicables visée à l’article 14, paragraphe 3.

2. La liste visée au paragraphe 1 inclut une liste restreinte des contre-mesures médicales et des matières premières nécessaires en cas de crise, spécifiques et utiles à la préparation des mesures à prendre au titre du présent article ainsi que des articles 8 à 13, en tenant compte des informations obtenues en application des règlements suivants:

le règlement (UE) 2022/123, et notamment ses articles 3 à 14 et 21 à 30, pour ce qui concerne la surveillance et l’atténuation des effets des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux figurant respectivement sur les listes des médicaments critiques et sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique;

b)	le règlement (CE) no 851/2004, et notamment son article 3, paragraphe 2, point f), pour ce qui concerne l’existence de données sur la capacité des systèmes de santé des États membres, en cas de menaces liées aux maladies transmissibles, à la gestion et à la réaction face à ces menaces.

3. Sans préjudice des intérêts nationaux en matière de sécurité, les États membres fournissent à la Commission, s’il y a lieu, des informations supplémentaires qui n’ont pas déjà été collectées par les agences de l’Union, sur la base du modèle de formulaire visé au paragraphe 1.

4. Sans préjudice des intérêts nationaux en matière de sécurité et de la protection des informations confidentielles à caractère commercial résultant d’accords conclus par les États membres, lorsqu’un État membre a l’intention d’adopter, au niveau national, des mesures pour la passation de marchés, l’achat ou la fabrication des contre-mesures médicales ou des matières premières nécessaires en cas de crise figurant sur la liste visée au paragraphe 1, il peut en informer en temps utile le conseil de gestion des crises sanitaires.

5. À la demande de la Commission, y compris au nom du conseil de gestion des crises sanitaires, l’EMA fournit des informations sur le suivi des médicaments et des dispositifs médicaux, y compris l’offre et la demande en la matière, conformément à l’article 9, paragraphe 2, points c) et d), et à l’article 25, paragraphe 2, points c) et d), du règlement (UE) 2022/123.

6. La Commission recueille des renseignements supplémentaires qui n’ont pas déjà été collectés par les agences de l’Union, au moyen d’un système informatique sécurisé et surveille, sur la base du modèle de formulaire visé au paragraphe 1, toutes les informations pertinentes sur l’offre et la demande des contre-mesures médicales et des matières premières nécessaires en cas de crise, au sein de l’Union et dans les pays tiers. La Commission veille à l’interopérabilité du système informatique avec les systèmes électroniques de surveillance et de notification développés par l’EMA en application de l’article 9, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) 2022/123.

7. La Commission fournit régulièrement au Parlement européen et au Conseil des informations sur les résultats de la surveillance des contre-mesures médicales et des matières premières nécessaires en cas de crise.

La Commission met à la disposition du Parlement européen, du Conseil et du conseil de gestion des crises sanitaires des modèles et des prévisions concernant les besoins en contre-mesures médicales et en matières premières nécessaires en cas de crise, le cas échéant, avec le soutien des agences compétentes de l’Union.

La Commission informe ensuite le conseil de gestion des crises sanitaires du suivi et de ses résultats.

Article 8

Marchés publics, achat et fabrication des contre-mesures médicales et des matières premières nécessaires en cas de crise

1. Lorsque cette mesure est activée, le conseil de gestion des crises sanitaires conseille la Commission sur le mécanisme approprié d’achat des contre-mesures médicales et des matières premières nécessaires en cas de crise, soit en activant les contrats existants ou en négociant de nouveaux contrats en faisant appel aux instruments disponibles, tels que l’article 4 du règlement (UE) 2016/369, la procédure de passation conjointe de marché visée à l’article 12 du règlement (UE) 2022/2371 ou les partenariats européens d’innovation, établis par le règlement (UE) 2021/695 du Parlement européen et du Conseil (13).

En particulier, le conseil de gestion des crises sanitaires conseille la Commission sur la nécessité de recourir à un mode d’acquisition permettant à la Commission d’agir en tant que centrale d’achat pour le compte des États membres, soit conjointement avec d’autres instruments disponibles, soit dans le cadre d’une passation de marché autonome.

2. Le cas échéant, les États membres peuvent charger la Commission d’agir en tant que centrale d’achat en vue d’acquérir, pour leur compte, les contre-mesures médicales et les matières premières nécessaires en cas de crise, dans les conditions prévues au présent article.

Les États membres sont libres de participer à la procédure de passation de marché, notamment au moyen de mécanismes de non-participation sélective et, dans des cas dûment justifiés, au moyen de mécanismes de participation sélective.

La Commission élabore, en étroite coordination avec le conseil de gestion des crises sanitaires, la proposition relative à un accord-cadre qui sera signé par les États membres qui souhaitent être représentés par la Commission (ci-après dénommés «États membres participants»), lui permettant d’agir en tant que centrale d’achat pour les contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise.

3. L’accord-cadre visé au paragraphe 2 contient les règles de procédure relatives au lancement et à la préparation des procédures de passation de marchés énoncées au présent article, ainsi qu’aux modalités de libre participation des États membres, y compris les conditions et délais en matière de participation et de non-participation sélective éventuelle, et les modalités d’association des États membres participants tout au long du processus de passation de marchés, ainsi que les procédures d’allocation des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise acquises.

4. Assistée par le conseil de gestion des crises sanitaires, la Commission, au nom des États membres participants, effectue les procédures de passation de marchés et conclut les contrats qui en découlent avec les opérateurs économiques, conformément au règlement (UE, Euratom) 2018/1046.

La Commission informe régulièrement le conseil de gestion des crises sanitaires de l’état d’avancement du processus de passation de marchés et de la teneur des négociations. La Commission tient le plus grand compte des avis du conseil de gestion des crises sanitaires et des besoins réels des États membres. En particulier, la Commission n’envisage d’ouvrir des négociations que si un nombre suffisant d’États membres ont exprimé leur soutien.

5. Tous les États membres participants sont associés à la procédure de passation de marché. À cet effet, la Commission invite les États membres participants à désigner des représentants pour participer à la préparation des procédures de passation de marché ainsi qu’à la négociation des contrats d’achat. Les représentants des États membres participants ont le statut d’experts associés à la procédure de passation de marchés, conformément au règlement (UE, Euratom) 2018/1046.

Lorsque la Commission a l’intention de conclure un contrat comportant l’obligation d’acquérir des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise, elle informe les États membres participants de cette intention et des modalités détaillées. Les États membres participants ont la possibilité de faire part de leurs observations sur les projets de contrats, que la Commission prend en considération. Lorsque le mécanisme de non-participation sélective est appliqué, les États membres participants disposent d’au moins cinq jours pour se retirer.

6. Aux fins de la passation de marché visée au paragraphe 2, la Commission applique les règles énoncées dans le règlement (UE, Euratom) 2018/1046 pour ses propres marchés. Lorsque cela est dûment justifié par le caractère d’extrême urgence que revêt la crise sanitaire ou strictement nécessaire afin de s’adapter à des circonstances imprévues dans l’évolution de l’urgence de santé publique, les procédures de passation de marchés peuvent être simplifiées comme suit:

a)	par dérogation à l’article 137 du règlement (UE, Euratom) 2018/1046, il est possible de fournir, après la signature du contrat, des preuves relatives aux critères d’exclusion et de sélection, pourvu qu’une déclaration sur l’honneur ait été présentée à cet égard avant l’attribution du marché;

b)	par dérogation à l’article 172, paragraphe 2, du règlement (UE, Euratom) 2018/1046, la Commission peut modifier un contrat, si nécessaire, afin de l’adapter à l’évolution de la situation d’urgence de santé publique;

c)	par dérogation à l’article 165 du règlement (UE, Euratom) 2018/1046, il est possible d’ajouter, après la signature du contrat, des pouvoirs adjudicateurs ne figurant pas dans les documents de marché;

par dérogation à l’article 172, paragraphe 1, du règlement (UE, Euratom) 2018/1046, les pouvoirs adjudicateurs sont autorisés à demander la livraison de biens ou la prestation de services dès la date d’envoi des projets de contrats résultant de la passation de marché menée aux fins du présent règlement, qui intervient au plus tard 24 heures après l’attribution du marché.

7. Conformément à l’accord-cadre visé au paragraphe 2, la Commission peut avoir la capacité et la responsabilité de signer, au nom de tous les États membres participants et en fonction de leurs besoins, des contrats d’achat avec des opérateurs économiques, y compris des producteurs individuels de contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise. Ces accords peuvent inclure un mécanisme de paiement anticipé pour leur production ou leur conception en échange d’un droit sur le résultat.

Afin de signer, au nom de tous les États membres participants, des contrats d’achat avec des opérateurs économiques, les représentants de la Commission ou les experts désignés par elle peuvent effectuer des inspections sur place, en coopération avec les autorités nationales concernées, dans les installations de production des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise.

8. La Commission a la capacité et la responsabilité d’activer les installations du réseau de capacités de production de vaccins et de médicaments «toujours prêt» (Fab UE) afin de débloquer des capacités de production de réserve pour les situations d’urgence de manière à garantir la fourniture des contre-mesures médicales et des matières premières nécessaires en cas de crise, et ce dans les quantités et les délais convenus dans les contrats Fab UE. La Commission applique des procédures de passation de marchés spécifiques pour ces quantités convenues de contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise.

9. Lorsque la Commission finance la production et/ou l’élaboration des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise, elle est autorisée à demander, dans des conditions équitables et raisonnables, les licences pour la propriété intellectuelle et le savoir-faire relatifs à ces contre-mesures, au cas où un opérateur économique abandonne ses efforts de développement ou s’il n’est pas en mesure d’assurer la livraison adéquate et opportune desdites contre-mesures conformément aux termes de l’accord conclu. D’autres conditions et procédures relatives à l’exercice de ce droit peuvent être fixées dans les accords spécifiques avec les opérateurs économiques.

10. Le déploiement et l’utilisation des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise continuent de relever de la compétence des États membres participants. Dans les cas où les montants négociés dépassent la demande, la Commission, à la demande des États membres concernés, élabore un mécanisme de réaffectation, de revente et de don.

11. La Commission veille à ce que les États membres participants soient traités sur un pied d’égalité lors de l’exécution des procédures de passation de marchés et de la mise en œuvre des accords qui en résultent.

Article 9

Volet relatif à la recherche et à l’innovation d’urgence du plan de préparation et de réaction et utilisation de réseaux d’essais cliniques et de plateformes de partage de données

1. Lorsque cette mesure est activée, la Commission et les États membres, après consultation du conseil de gestion des crises sanitaires, activent le volet relatif à la recherche et à l’innovation d’urgence du plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union visé dans le règlement (UE) 2022/2371.

2. La Commission encourage l’accès aux données pertinentes issues des essais cliniques mais aussi aux données réelles. Si possible, la Commission s’appuie sur les initiatives de recherche existantes en matière de préparation, comme les réseaux d’essais cliniques ainsi que les études d’observation, à l’échelle de l’Union et à l’échelle internationale, y compris les cohortes stratégiques, soutenues par des plateformes et infrastructures numériques comme le calcul à haute performance, qui permettent le partage ouvert de données faciles à trouver, accessibles, interopérables et réutilisables (FAIR); et elle soutient les activités des organismes nationaux compétents qui promeuvent la disponibilité et l’accessibilité des données, y compris les données relatives à la santé, conformément à l’article 15.

3. La Commission associe aux actions sur les essais cliniques la task-force pour les situations d’urgence de l’EMA, instituée par le règlement (UE) 2022/123, ainsi que les réseaux existants, par exemple le réseau européen d’infrastructures de recherche clinique, tout en veillant au respect du règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil (14) et à la coordination avec l’ECDC en la matière.

4. La participation de l’Union et celle des États membres au volet relatif à la recherche et à l’innovation d’urgence du plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union sont conformes aux règles et procédures des différents programmes-cadres financiers pluriannuels.

Article 10

Inventaire de la production et des installations de production des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise

1. Lorsque cette mesure est activée, la Commission peut, par le biais d’actes d’exécution, dresser et mettre régulièrement à jour un inventaire de la production et des installations de production des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise, ainsi qu’un modèle pour le suivi de la capacité de production et des stocks.

2. La Commission, en utilisant le modèle visé au paragraphe 1, peut demander aux producteurs des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise de l’informer, dans un délai de cinq jours et dans le plein respect des secrets d’affaires et commerciaux, de la capacité de production totale réelle et des éventuels stocks existants de contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise et de composants de ces contre-mesures, dans leurs installations de production au sein de l’Union ou dans les installations de production des pays tiers qu’ils exploitent, auxquelles ils sont liés par contrat ou dans celles où ils s’approvisionnent. La Commission peut également demander aux producteurs de lui transmettre un calendrier des résultats de production attendus dans chaque installation de production dans l’Union pour les trois mois qui suivent.

3. À la demande de la Commission, chaque producteur de contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise lui indique, dans un délai maximal de cinq jours, toutes les installations de production des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise dans l’Union qu’il exploite, en incluant des précisions sur leur capacité de production de ces contre-mesures grâce à des mises à jour régulières. Pour les médicaments, ces informations comprennent à la fois les installations à l’origine des produits finis et celles qui fabriquent des principes actifs pharmaceutiques.

4. La Commission présente régulièrement au Parlement européen et au Conseil des informations sur la production et la vitesse de production attendue de contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise au sein de l’Union ainsi que sur la production de fournitures dans les installations des pays tiers, que les produits soient finis, soient des produits intermédiaires ou d’autres composants, et sur les capacités des installations de production de contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise au sein de l’Union et dans les pays tiers, tout en protégeant de manière adéquate les informations confidentielles à caractère commercial des producteurs.

Article 11

Inventaire des matières premières, consommables, dispositifs médicaux, équipements et infrastructures nécessaires en cas de crise

Lorsque cette mesure est activée, la Commission élargit l’inventaire et le modèle de formulaire prévus à l’article 10 aux matières premières, consommables, dispositifs médicaux, équipements et infrastructures nécessaires en cas de crise, si elle estime qu’il existe un risque de pénurie d’approvisionnement de matières premières, consommables, dispositifs médicaux et équipements nécessaires en cas de crise ou un risque d’éventuels problèmes relatifs aux infrastructures.

Article 12

Mesures visant à garantir la disponibilité et la fourniture de contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise

1. Lorsque cette mesure est activée, la Commission peut mettre en œuvre, le plus rapidement possible et en accord avec les États membres concernés et après consultation des opérateurs économiques concernés, des mesures spécifiques visant à assurer une réorganisation efficace des chaînes d’approvisionnement et des chaînes de production et utilise les stocks existants afin d’accroître la disponibilité et la fourniture de contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise, dès lors qu’elle estime qu’il existe un risque de pénurie de matières premières, consommables, dispositifs médicaux et autres, équipements et infrastructures nécessaires en cas de crise.

2. Les mesures visées au paragraphe 1 peuvent comprendre notamment:

a)	la facilitation de l’augmentation ou du repositionnement de capacités de production existantes, ou la création de nouvelles capacités de production, en ce qui concerne les contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise;

la facilitation de l’augmentation des capacités existantes ou la création de nouvelles capacités liées aux activités, et l’introduction de mesures qui garantissent une flexibilité réglementaire, afin de soutenir la production et la mise sur le marché des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise, dans le respect des responsabilités de l’EMA et des autorités nationales compétentes en matière de médicaments en ce qui concerne l’évaluation et la surveillance des médicaments;

la mise en œuvre d’initiatives en matière de passation de marché, la constitution de stocks et de capacités de production de réserve de manière à coordonner les approches, et la fourniture de biens, de services et de ressources critiques pour la production des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise;

d)	la facilitation de la collaboration des entreprises concernées dans un effort industriel commun visant à garantir la disponibilité et la fourniture des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise; et

e)	la facilitation de l’obtention de licences pour la propriété intellectuelle et le savoir-faire associés aux contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise.

3. La Commission peut fournir en temps utile les mécanismes d’incitation financière nécessaires pour garantir la mise en œuvre rapide des mesures visées au paragraphe 2.

Article 13

Financement d’urgence

Lorsque cette mesure est activée et que les exigences prévues par le règlement (UE) 2016/369 sont remplies, l’aide d’urgence au titre dudit règlement est mise en œuvre pour allouer les ressources nécessaires à la réaction face à une urgence de santé publique.

Article 14

Comité

1. La Commission est assistée par un comité d’exécution pour les crises sanitaires. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.

2. Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

3. Pour des raisons d’urgence impérieuse dûment justifiées liées à l’urgence de santé publique, la Commission adopte des actes d’exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l’article 8 du règlement (UE) no 182/2011.

Article 15

Protection des données à caractère personnel

1. Le présent règlement s’entend sans préjudice des obligations des États membres relatives au traitement des données à caractère personnel en vertu du règlement (UE) 2016/679 et de la directive 2002/58/CE du Parlement européen et du Conseil (15), ou des obligations de la Commission et, le cas échéant, des autres institutions, organes et organismes de l’Union, relatives au traitement des données à caractère personnel en vertu du règlement (UE) 2018/1725, dans l’exercice de leurs responsabilités.

2. Les données à caractère personnel ne peuvent être traitées ni communiquées sauf lorsque cela est absolument nécessaire aux fins du présent règlement. Dans de tels cas, les conditions des règlements (UE) 2016/679 et (UE) 2018/1725 s’appliquent, selon les besoins.

3. Lorsque le traitement de données à caractère personnel n’est pas absolument nécessaire à la mise en œuvre des mécanismes établis dans le présent règlement, les données à caractère personnel sont rendues anonymes de manière que la personne concernée ne soit pas identifiable.

4. La Commission adopte, par le biais d’un acte d’exécution, des règles détaillées visant à garantir que les exigences prévues par la législation de l’Union en ce qui concerne le rôle des acteurs impliqués dans la collecte et le traitement des données à caractère personnel sont pleinement respectées.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 14, paragraphe 2.

Article 16

Révision

En 2024 au plus tard, la Commission procède à une révision du présent règlement et présente au Parlement européen et au Conseil un rapport contenant ses principales conclusions. Cette révision comprend une évaluation des travaux de l’Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA) dans le cadre d’urgence établi par le présent règlement, ainsi que de sa relation avec les activités de préparation de l’HERA. Cette révision inclut également une évaluation de la nécessité d’instituer l’HERA en tant qu’entité distincte, compte tenu des agences ou autorités concernées actives dans le domaine des crises sanitaires. Les États membres sont consultés et leurs avis et recommandations sur la mise en œuvre du cadre d’urgence pris en compte dans le rapport final. La Commission présente, le cas échéant, des propositions sur la base de ce rapport afin de modifier le présent règlement ou de formuler de nouvelles propositions.

Article 17

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Luxembourg, le 24 octobre 2022.

Par le Conseil

La présidente

A. HUBÁČKOVÁ

(1) Décision de la Commission du 16 septembre 2021 instituant l’Autorité de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (JO C 393 I du 29.9.2021, p. 3).

(2) Règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil du 25 janvier 2022 relatif à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux (JO L 20 du 31.1.2022, p. 1).

(3) Règlement (UE) 2022/2371 du Parlement européen et du Conseil du 23 novembre 2022 concernant les menaces transfrontières graves pour la santé et abrogeant la décision no 1082/2013/UE (JO L 314 du 6.12.2022, p. 26).

(4) Règlement (UE) 2022/2370 du Parlement européen et du Conseil du 23 novembre 2022 modifiant le règlement (CE) no 851/2004 instituant un Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (JO L 314 du 6.12.2022, p. 1).

(5) Règlement (UE, Euratom) 2018/1046 du Parlement européen et du Conseil du 18 juillet 2018 relatif aux règles financières applicables au budget général de l’Union, modifiant les règlements (UE) no 1296/2013, (UE) no 1301/2013, (UE) no 1303/2013, (UE) no 1304/2013, (UE) no 1309/2013, (UE) no 1316/2013, (UE) no 223/2014, (UE) no 283/2014 et la décision no 541/2014/UE, et abrogeant le règlement (UE, Euratom) no 966/2012 (JO L 193 du 30.7.2018, p. 1).

(6) Règlement (UE) 2016/369 du Conseil du 15 mars 2016 relatif à la fourniture d’une aide d’urgence au sein de l’Union (JO L 70 du 16.3.2016, p. 1).

(7) Règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).

(10) Décision no 1313/2013/UE du Parlement européen et du Conseil du 17 décembre 2013 relative au mécanisme de protection civile de l’Union (JO L 347 du 20.12.2013, p. 924).

(11) Décision 2014/415/UE du Conseil du 24 juin 2014 concernant les modalités de mise en œuvre par l’Union de la clause de solidarité (JO L 192 du 1.7.2014, p. 53).

(12) Règlement (CE) no 851/2004 du Parlement européen et du Conseil du 21 avril 2004 instituant un Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (JO L 142 du 30.4.2004, p. 1).

(13) Règlement (UE) 2021/695 du Parlement européen et du Conseil du 28 avril 2021 portant établissement du programme-cadre pour la recherche et l’innovation Horizon Europe et définissant ses règles de participation et de diffusion, et abrogeant les règlements (UE) no 1290/2013 et (UE) no 1291/2013 (JO L 170 du 12.5.2021, p. 1).

(14) Règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO L 158 du 27.5.2014, p. 1).

(15) Directive 2002/58/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 juillet 2002 concernant le traitement des données à caractère personnel et la protection de la vie privée dans le secteur des communications électroniques (directive vie privée et communications électroniques) (JO L 201 du 31.7.2002, p. 37).

		ISSN 1977-0693
Journal officiel de l’Union européenne		L 314

Édition de langue française	Législation	65e année 6 décembre 2022

Sommaire		I Actes législatifs	page
		RÈGLEMENTS
	*	Règlement (UE) 2022/2370 du Parlement européen et du Conseil du 23 novembre 2022 modifiant le règlement (CE) no 851/2004 instituant un Centre européen de prévention et de contrôle des maladies	1
	*	Règlement (UE) 2022/2371 du Parlement européen et du Conseil du 23 novembre 2022 concernant les menaces transfrontières graves pour la santé et abrogeant la décision no 1082/2013/UE ( 1 )	26

	II Actes non législatifs
	RÈGLEMENTS
*	Règlement (UE) 2022/2372 du Conseil du 24 octobre 2022 relatif à un cadre de mesures visant à garantir la fourniture des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise dans l’éventualité d’une urgence de santé publique au niveau de l’Union	64
*	Règlement (UE) 2022/2373 du Conseil du 5 décembre 2022 modifiant le règlement (CE) no 1183/2005 concernant des mesures restrictives en raison de la situation en République démocratique du Congo	79
*	Règlement d’exécution (UE) 2022/2374 du Conseil du 5 décembre 2022 mettant en œuvre le règlement (UE) 2020/1998 concernant des mesures restrictives en réaction aux graves violations des droits de l’homme et aux graves atteintes à ces droits	81
*	Règlement d’exécution (UE) 2022/2375 de la Commission du 29 novembre 2022 approuvant des modifications au niveau de l’Union apportées au cahier des charges relatif à une appellation d’origine protégée ou à une indication géographique protégée [Bianco di Custoza/Custoza (AOP)]	88
	DÉCISIONS
*	Décision (PESC) 2022/2376 du Conseil du 5 décembre 2022 modifiant la décision (PESC) 2020/1999 concernant des mesures restrictives en réaction aux graves violations des droits de l’homme et aux graves atteintes à ces droits	90
*	Décision (PESC) 2022/2377 du Conseil du 5 décembre 2022 modifiant la décision 2010/788/PESC concernant des mesures restrictives en raison de la situation en République démocratique du Congo	97
*	Décision d’exécution (UE) 2022/2378 de la Commission du 2 décembre 2022 concernant la prorogation de la mesure prise par le Health and Safety Executive du Royaume-Uni autorisant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation du produit biocide Biobor JF conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2022) 8678]	99