Is é is aidhm do Rialachán (AE) 2021/2282 feabhas a chur ar an mbonn fianaise chun measúnú a dhéanamh ar theicneolaíochtaí nua sláinte (e.g. cógais nua agus feistí leighis nua) agus chun tacú le Ballstáit an Aontais Eorpaigh (AE) cinntí tráthúla fianaise–bhunaithe a dhéanamh maidir le rochtain ar othair.
Leasaítear leis an rialachán Treoir 2011/24/AE maidir le cearta othar i gcúram sláinte trasteorann a chur i bhfeidhm (féach an achoimre).

PRÍOMHPHOINTÍ

Measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte

Is próiseas eolaíoch fianaise–bhunaithe é measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte (HTA) lena gcuirtear ar chumas na n–údarás náisiúnta measúnú a dhéanamh ar éifeachtacht choibhneasta na dteicneolaíochtaí sláinte nua nó na dteicneolaíochtaí sláinte atá ann cheana. Díríonn sé go háirithe ar an mbreisluach a bhaineann le teicneolaíocht sláinte i gcomparáid le teicneolaíochtaí nua eile nó teicneolaíochtaí atá ann cheana.

Leagtar amach leis an rialachán rialacha maidir le modhanna, nósanna imeachta agus uirlisí coiteanna a úsáid le haghaidh measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte ar fud an Aontais Eorpaigh, go sonrach:

creat tacaíochta agus nósanna imeachta le haghaidh comhar idir Ballstáit maidir le teicneolaíochtaí sláinte ar leibhéal an Aontais,
rialacha agus modhanna comhchoiteanna an Aontais maidir le hobair chomhpháirteach i leith measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte, lena n–áirítear measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha (MCCanna);
sásra lena ndéanann forbróir na teicneolaíochta sláinte an fhaisnéis, an anailís agus an fhianaise uile is gá le haghaidh MCC ar theicneolaíochtaí sláinte a chur isteach aon uair amháin ar leibhéal an Aontais.

Raon feidhme

Dírítear sa rialachán ar ghnéithe coiteanna, eolaíocha agus cliniciúla na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte.
Déanfaidh comhlachtaí um measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte na mBallstát MCCanna de chógais nua agus d’fheistí leighis ardriosca áirithe.
Glacfaidh na comhlachtaí sin páirt freisin i gcomhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha chun comhairle a thabhairt d’fhorbróirí teicneolaíochta maidir le dearaí staidéir chliniciúil lena ngintear fianaise iomchuí.
Déanfaidh comhlachtaí HTA “scanadh ionchais” freisin ar theicneolaíochtaí sláinte atá ag teacht chun cinn agus d’fhéadfadh tionchar suntasach a bheith acu ar othair, ar an tsláinte phoiblí agus ar chórais cúraim sláinte.
Is féidir leis na Ballstáit tabhairt faoi ghníomhaíochtaí breise comhair dheonaigh freisin, amhail maidir le teicneolaíochtaí sláinte seachas cógais agus feistí leighis, nó maidir le gnéithe eacnamaíocha na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte.

Grúpa comhordaithe

Bunaítear leis an rialachán Grúpa Comhordaithe na mBallstát maidir le measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte, ina bhfuil comhaltaí a ainmníonn gach Ballstát.
Déanfaidh sé maoirseacht ar an obair theicniúil chomhpháirteach a dhéanann foghrúpaí d’ionadaithe náisiúnta le haghaidh cineálacha sonracha oibre amhail MCCanna nó JSCanna.
Tá sé mar aidhm aige a áirithiú go mbeidh an obair chomhpháirteach a dhéantar ar an gcaighdeán is airde, go gcomhlíonann sí caighdeáin idirnáisiúnta leighis atá bunaithe ar fhianaise agus go bhfuil sí tráthúil. Feidhmeoidh sé ar bhealach neamhspleách, neamhchlaonta agus trédhearcach.
Déanann an grúpa comhordaithe athbhreithniú agus formheas ar obair chomhpháirteach (e.g. tuarascálacha MCC, treoirdhoiciméid mhodheolaíochta agus doiciméid treorach eile).

Oibleagáidí na mBallstát

Ní mór do na Ballstáit “aird chuí a thabhairt” ar thuarascálacha MCC.
Ceanglaítear orthu tuarascáil MCC a chur i gceangal leis an tuarascáil náisiúnta maidir le measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte agus tuairisc a thabhairt ar an gcaoi ar tugadh aird chuí ar gach tuarascáil MCC sa mheasúnú ar an leibhéal náisiúnta.

Gníomh cur chun feidhme maidir le measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha

Le ngníomh cur chun feidhme, Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2024/1381, leagtar síos rialacha nós imeachta mionsonraithe maidir le MCCanna táirgí íocshláinte ar leibhéal an Aontais, maidir le:

comhar, go háirithe trí fhaisnéis a mhalartú, leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach maidir le hullmhú agus nuashonrú MCCanna táirgí íocshláinte;
idirghníomhaíocht, lena n–áirítear a huainiú, leis an ngrúpa comhordaithe agus idir an grúpa comhordaithe, a fhoghrúpaí agus na forbróirí teicneolaíochtaí sláinte, na hothair, saineolaithe cliniciúla agus saineolaithe ábhartha eile le linn MCCanna táirgí íocshláinte agus a nuashonruithe;
Rialacha nós imeachta ginearálta maidir le roghnú agus comhairliúchán eagraíochtaí páirtithe leasmhara, othar, saineolaithe cliniciúla agus saineolaithe ábhartha eile i MCCanna ar leibhéal an Aontais;
an fhormáid agus na teimpléid le haghaidh sainchomhad ina bhfuil faisnéis, sonraí, anailísí agus fianaise eile atá le soláthar ag forbróirí teicneolaíochta sláinte le haghaidh MCCanna;
an fhormáid agus na teimpléid le haghaidh tuarascálacha MCC agus tuarascálacha achoimre MCC.

CÉN UAIR ATÁ TOSACH FEIDHME AN RIALACHÁIN?

Tháinig Rialachán (AE) 2021/2282 i bhfeidhm an 11 Eanáir 2022. Beidh feidhm aige ón 12 Eanáir 2025.

CÚLRA

Le haghaidh tuilleadh faisnéise, féach:

Measúnú ar theicneolaíocht na sláinte (An Coimisiún Eorpach)
Ceisteanna agus freagraí: Rialachán maidir le measúnú ar theicneolaíocht sláinte a ghlacadh (An Coimisiún Eorpach).

PRÍOMHDHOICIMÉAD

Rialachán (AE) 2021/2282 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 15 Nollaig 2021 maidir le measúnú ar theicneolaíocht sláinte agus lena leasaítear Treoir 2011/24/AE (IO L 458, 22.12.2021, lgh. 1–32).

DOICIMÉID GHAOLMHARA

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2024/1381 ón gCoimisiún an 23 Bealtaine 2024 lena leagtar síos, de bhun Rialachán (AE) 2021/2282 maidir le measúnú ar theicneolaíocht sláinte, rialacha nós imeachta le haghaidh idirghníomhaíocht le linn ullmhú measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha ar tháirgí íocshláinte lena n–úsáid ag an duine ar leibhéal an Aontais, nuashonrú orthu, malartú faisnéise maidir leo agus rannpháirtíocht iontu, mar aon le teimpléid le haghaidh na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha sin (IO L, 2024/1381, 24.5.2024).

Rialachán (AE) 2017/745 ó pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE ) (IO L 117, 5.5.2017, lgh. 1–175).

Rinneadh leasuithe comhleanúnacha ar Rialachán (AE) 2017/745 a chorprú sa bhunthéacs. Níl de luach ar an leagan comhdhlúite seo ach luach doiciméadach amháin.

Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 ar fheistí leighis in vitro agus lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún (IO L 117, 5.5.2017, lgh. 176–332).

Féach an leagan comhdhlúite.

Treoir 2011/24/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Márta 2011 maidir cur i bhfeidhm chearta othar i gcúram sláinte trasteorann (IO L 88, 4.4.2011, lgh. 45–65).

Féach an leagan comhdhlúite.

Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n–úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO L 136, 30.4.2004, lgh. 1–33).

Féach an leagan comhdhlúite.

Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n–úsáid ag an duine (IO L 311, 28.11.2001, lgh. 67–128).

Féach an leagan comhdhlúite.

Nuashonraithe 30.07.2024

Top