02012R0528 — GA — 10.06.2021 — 005.001

Is áis doiciméadúcháin amháin an téacs seo agus níl aon éifeacht dhlíthiúil aige. Ní ghabhann institiúidí an Aontais aon dliteanas orthu féin i leith inneachar an téacs. Is iad na leaganacha de na gníomhartha a foilsíodh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh agus atá ar fáil ar an suíomh gréasáin EUR-Lex na leaganacha barántúla de na gníomhartha ábhartha, brollach an téacs san áireamh. Is féidir teacht ar na téacsanna oifigiúla sin ach na naisc atá leabaithe sa doiciméad seo a bhrú

Arna leasú le:

Arna cheartú le:

▼B

RIALACHÁN (AE) Uimh. 528/2012 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

an 22 Bealtaine 2012

maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid

(Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)

CAIBIDIL I

RAON FEIDHME AGUS SAINMHÍNITHE

Airteagal 1

Cuspóir agus ábhar

Airteagal 2

Raon feidhme

D’ainneoin na chéad fhomhíre, nuair a thiteann táirge bithicídeach faoi raon feidhme ceann de na hionstraimí thuasluaite agus nuair a bheartaítear é a úsáid chun críocha nach bhfuil cumhdaithe le ceann de na hionstraimí sin, beidhm feidhm ag an Rialachán seo chomh maith maidir leis an táirge bithicídeach sin chomh fada agus nach ndéileálann na hionstraimí sin leis na críocha sin.

Airteagal 3

Sainmhínithe

CAIBIDIL II

SUBSTAINTÍ GNÍOMHACHA A FHORMHEAS

Airteagal 4

Coinníollacha maidir le formheas

Airteagal 5

Critéir maidir le heisiamh

Nuair a dhéantar cinneadh i dtaobh cibé an féidir substaint ghníomhach a fhormheas i gcomhréir leis an chéad fhomhír, déanfar aird ar leith a thabhairt ar infhaighteacht substaintí malartacha atá oiriúnach agus leordhóthanach nó teicneolaíochtaí malartacha atá oiriúnach agus leordhóthanach.

Beidh úsáid táirge bithicídeach ina bhfuil substaintí gníomhacha atá formheasta i gcomhréir leis an mír seo faoi réir beart maolú riosca iomchuí chun a áirithiú go n-íoslaghdaítear risíocht daoine, ainmhithe agus an chomhshaoil leis na substaintí gníomhacha sin. Déanfar úsáid an táirge bhithicídigh ina bhfuil na substaintí gníomhacha lena mbaineann a shrianadh chuig na Ballstáit sin ina gcomhlíontar ceann amháin ar a laghad de na coinníollacha atá leagtha amach sa mhír seo.

Go dtí go nglacfar na critéir sin, measfar go bhfuil airíonna réabtha inchrínigh ag substaintí gníomhacha a aicmítear i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar shubstaintí carcanaigineacha de chuid chatagóir 2 agus mar shubstaintí toscaineacha don atáirgeadh de chuid chatagóir 2 nó a chomhlíonann na critéir chun a bheith aicmithe mar shubstaintí den sórt sin.

Féadfar a mheas go bhfuil airíonna réabtha inchrínigh ag substaintí amhail na substaintí a aicmítear i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar shubstaintí atá tocsaineach don atáirgeadh de chuid chatagóir 2 agus a bhfuil éifeachtaí tocsaineacha acu ar na horgáin inchríneacha nó ag substaintí a chomhlíonann na critéir chun a bheith aicmithe mar shubstaintí den sórt sin.

Airteagal 6

Ceanglais maidir le sonraí le haghaidh iarratais

Déanfar, áfach dóthain sonraí a sholáthar chun go mbeifear in ann a chinneadh an gcomhlíonann substaint ghníomhach na critéir dá dtagraítear in Airteagal 5(1) nó in Airteagal 10(1), má éilíonn an t-údarás inniúil meastóireachta amhlaidh faoi Airteagal 8(2).

Airteagal 7

Iarratais a thíolacadh agus a bhailíochtú

Ar na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1) a fháil, glacfaidh an Ghníomhaireacht leis an iarratas agus cuirfidh sí an t-iarratasóir agus an t-údarás inniúil meastóireachta ar an eolas dá réir sin agus an dáta ar glacadh leis an iarratas agus a chóid aitheantais uathúil á léiriú aici.

I gcomhthéacs an bhailíochtaithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír, ní dhéanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta measúnú ar cháilíocht ná ar leordhóthanacht na sonraí sin nó na húdair sin a tíolacadh.

Déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta, chomh luath agus is féidir tar éis don Ghníomhaireacht glacadh le hiarratas, an t-iarrthóir a chur ar an eolas maidir leis na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2) agus diúltóidh sé don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh sé an t- iarratasóir ar an eolas dá réir sin.

Déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta, laistigh de 30 lá tar éis dó an fhaisnéis bhreise a fháil, an t-iarratas a bhailíochtú má chinneann sé go bhfuil an fhaisnéis bhreise leordhóthanach chun an ceanglas a leagtar síos i mír 3 a chomhlíonadh.

Diúltóidh an t-údarás inniúil meastóireachta don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir an fhaisnéis a iarraidh a thíolacadh faoin spriocdháta agus cuirfidh sé an t-iarratasóir agus an Ghníomhaireacht ar an eolas dá réir sin. I gcásanna den sórt sin, aisíocfar cuid de na táillí a íocadh i gcomhréir le hAirteagal 80(1) agus (2).

Airteagal 8

Iarratais a mheas

Sula dtíolacfaidh sé a chonclúidí don Ghníomhaireacht, tabharfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta deis don iarratasóir barúlacha i scríbhinn a sholáthar maidir leis an tuarascáil ar an measúnú agus maidir le conclúidí na meastóireachta a sholáthar laistigh de 30 lá. Tabharfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta aird chuí ar na barúlacha sin agus a mheastóireacht á tabhairt chun críche aige.

Airteagal 9

Substaint ghníomhach a fhormheas

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

Airteagal 10

Substaintí gníomhacha ar ina leith a bheartaítear ionadú a dhéanamh

Airteagal 11

Nótaí maidir le Treoir Theicniúil

Déanfaidh an Coimisiún nótaí maidir le treoir theicniúil a tharraingt suas chun cur chun feidhme na Caibidle seo agus, go háirithe, Airteagal 5(2) agus Airteagal 10(1), a éascú.

CAIBIDIL III

FORMHEAS SUBSTAINTE GNÍOMHAÍ A ATHNUACHAN AGUS A ATHBREITHNIÚ

Airteagal 12

Na coinníollacha maidir le hathnuachan

Airteagal 13

Iarratais a thíolacadh agus glacadh le hiarratais

Cuirfidh an Ghníomhaireacht an t-iarratasóir ar an eolas faoi na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1) agus diúltóidh sí don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh sí é sin in iúl don iarratasóir agus don údarás inniúil meastóireachta dá réir sin.

Tar éis don Ghníomhaireacht na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1) a fháil, glacfaidh sí leis an iarratas, cuirfidh sí an t-iarratasóir agus an t-údarás inniúil meastóireachta ar aon eolas dá réir sin agus an dáta ar glacadh leis an iarratas á léiriú aici.

Airteagal 14

Meastóireacht ar iarratais ar athnuachan

I gcás ina gcinneann an t-údarás inniúil meastóireachta nach bhfuil gá le meastóireacht iomlán ar an iarratas, déanfaidh sé moladh maidir leis an athnuachan ar fhormheas na substaintí gníomhaí a ullmhú agus a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta laistigh de 180 lá tar éis don Ghníomhaireacht glacadh leis an iarratas i gcomhréir le hAirteagal 13(3). Cuirfidh sé cóip den mholadh ar fáil don iarratasóir.

Tabharfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta, chomh luath agus is féidir tar éis don Ghníomhaireacht iarratas a ghlacadh, fógra don iarratasóir maidir leis na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2). Diúltóidh an t-údarás inniúil meastóireachta don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá ón bhfógra agus cuirfidh sé an t-iarratasóir ar an eolas dá réir sin.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

Beidh feidhm ag Airteagal 9(2).

Airteagal 15

Athbhreithniú ar fhormheas substainte gníomhaí

Más rud é go ndaingnítear na tásca sin, déanfaidh an Coimisiún, Rialachán cur chun feidhme a ghlacadh lena leasaítear na coinníollacha maidir le substaint ghníomhach a fhormheas nó lena gcealaítear formheas na substainte gníomhaí sin. Déanfar an Rialachán cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3). Beidh feidhm ag Airteagal 9(2). Cuirfidh an Coimisiún na hiarratasóirí tosaigh ar an bhformheas ar an eolas dá réir sin.

Ar mhórchúiseanna práinne, a bhfuil údar cuí leo, déanfaidh an Coimisiún, gníomhartha cur chun feidhme a bheidh infheidhme láithreach a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 82(4).

Airteagal 16

Bearta cur chun feidhme

Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta mionsonraithe a ghlacadh chun Airteagal 12 go hAirteagal 15 a chur chun feidhme agus na nósanna imeachta le haghaidh athnuachan agus athbhreithniú a dhéanamh ar fhormheas substainte gníomhaí á sonrú tuilleadh. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

CAIBIDIL IV

PRIONSABAIL GHINEARÁLTA MAIDIR LE TÁIRGÍ BITHICÍDEACHA A ÚDARÚ

Airteagal 17

Táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid

Déanfar iarratais ar údarú náisiúnta i mBallstát a thíolacadh d’údaráis inniúil an Bhallstáit sin (“an t-údarás inniúil glactha”).

Déanfar iarratais ar údarú Aontais a thíolacadh don Ghníomhaireacht.

Is é a bheidh i gceist le húsáid chuí ná cur i bhfeidhm réasúnach cumaisc beart fisiceach, bitheolaíoch, ceimiceach nó eile de réir mar is iomchuí a chur i bhfeidhm ar bhonn réasúnach a bheidh i gceist le húsáid iomchuí, sa chaoi go mbeidh úsáid táirgí bithicídeacha teoranta don úsáid is lú is gá agus go ndéantar na bearta réamhchúraim is iomchuí.

Glacfaidh na Ballstáit na bearta is gá d’fhonn faisnéis iomchuí a chur ar fáil don phobal faoi na tairbhí agus faoin mbaol a bhaineann le táirgí bithicídeacha agus faoi na bealaí ina bhféadfar a n-úsáid a íoslaghdú.

Airteagal 18

Bearta atá dírithe ar úsáid mharthanach táirgí bithicídeacha

Faoin 18 Iúil 2015 déanfaidh an Coimisiún, ar bhonn na taithí a gheofar ó chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, tuarascáil a thíolacadh do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle faoin tslí ina bhfuil an Rialachán seo ag cur le húsáid mharthanach táirgí bithicídeacha, lena n-áirítear an gá atá ann le bearta breise a thabhairt isteach, go háirithe le haghaidh úsáideoirí gairmiúla, chun na rioscaí do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol ó tháirgí bithicídeacha a laghdú. Scrúdóidh an tuarascáil seo, inter alia:

Ar bhonn na tuarascála sin, tíolacfaidh an Coimisiún, más iomchuí, togra le glacadh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach.

Airteagal 19

Coinníollacha maidir le húdarú a dheonú

Beidh úsáid aon táirge bhithicídigh, is táirge arna údarú de bhun na míre seo, faoi réir beart maolaithe riosca iomchuí chun a áirithiú go n-íoslaghdaítear risíocht daoine agus an chomhshaoil don táirge bithicídeach sin. Déanfar úsáid táirge bhithicídigh arna údarú de bhun na míre seo a shrianadh chuig na Ballstáit sin ina gcomhlíontar coinníoll na chéad fhomhíre.

▼M3

Ní dhéanfar fine táirgí bithicídeacha a údarú ach amháin:

▼B

Airteagal 20

Ceanglais le haghaidh iarratas ar údarú

Airteagal 21

Ceanglais maidir le sonraí a tharscaoileadh

Airteagal 22

Inneachar an údaraithe

Airteagal 23

Measúnú comparáideach ar tháirgí bithicídeacha

▼M3

Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 83 lena sonraítear na critéir chun cinneadh a dhéanamh i dtaobh cathain a bhaineann ceisteanna le measúnuithe comparáideacha ar ceisteanna iad ar fearr a ndíreofaí orthu ar leibhéal an Aontais agus na nósanna imeachta le haghaidh na measúnuithe comparáideacha sin.

Airteagal 24

Nótaí um Threoir Theicniúil a Thabhairt

Tarraingeoidh an Coimisiún suas nótaí teicniúla chun treoir a thabhairt maidir le cur chun feidhme na Caibidle seo agus, go háirithe, Airteagal 22(2) agus Airteagal 23(3) a éascú.

CAIBIDIL V

AN NÓS IMEACHTA SIMPLITHE MAIDIR LE hÚDARÚ

Airteagal 25

Incháilitheacht don nós imeachta simplithe maidir le húdarú

Maidir le táirgí bithicídeacha atá cáilithe, féadfar iarratas maidir le húdarú a dhéanamh faoi nós imeachta simplithe maidir le húdarú. Cáileoidh táirge bithicídeach má chomhlíontar na coinníollacha seo a leanas ar fad:

Airteagal 26

An nós imeachta is infheidhme

Ar na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2) a fháil, glacfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta leis an iarratas agus déanfaidh sé é an t-iarratasóir a chur ar an eolas dá réir sin agus an dáta ar glacadh leis an iarratas á shonrú aige.

Déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta, laistigh de 90 lá tar éis dó an fhaisnéis bhreise a fháil, an táirge bithicídeach a údarú, má tá sé sásta, ar bhonn na faisnéise breise a cuireadh isteach, go gcomhlíonann an táirge na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 25.

Diúltóidh an t-údarás inniúil meastóireachta don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir an fhaisnéis a iarrtar a thíolacadh roimh an spriocdháta agus cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir sin. Sna cásanna sin, i gcás go n-íocadh táillí, aisíocfar cuid den táille a íocadh i gcomhréir le hAirteagal 80(2).

Airteagal 27

Táirgí bithicídeacha arna n-údarú i gcomhréir leis an nós imeachta simplithe maidir le húdarú a chur ar an margadh

I gcás ina bhfuil cúiseanna maithe ag Ballstáit a mheas nach ndéantar na critéir a leagtar síos in Airteagal 25 a chomhlíonadh le táirge bithicídeach ar táirge é arna údarú i gcomhréir le hAirteagal 26, agus nach bhfuil cinneadh de bhun Airteagal 35 agus Airteagal 36 déanta fós, féadfaidh an Ballstát sin srian nó toirmeasc a chur ar an táirge sin a chur ar fáil ar an margadh nó a úsáid ar a chríoch.

Airteagal 28

Leasú ar Iarscríbhinn I

Beidh substaintí gníomhacha ina n-ábhar is cúram freisin, fiú mura gcomhlíontar leo aon cheann de na critéir shonracha i bpointe (a), i bpointe (b) nó i bpointe (c), i gcás inar féidir leibhéal ábhair is cúram, atá comhionann leis an leibhéal sin a leanann as pointe (a) go pointe (c) a léiriú go réasúnta agus an méid sin a bheith bunaithe ar fhaisnéis iontaofa.

Aon uair a dhéanfaidh an Coimisiún Iarscríbhinn I a leasú, glacfaidh sé gníomh tarmligthe ar leithligh i ndáil le gach substaint.

CAIBIDIL VI

ÚDARUITHE NÁISIÚNTA MAIDIR LE TÁIRGÍ BITHICÍDEACHA

Airteagal 29

Iarratais a chur isteach agus a bhailíochtú

I gcomhthéacs an bhailíochtaithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír, ní dhéanfaidh an t-údarás inniúil glactha measúnú ar cháilíocht ná ar leordhóthanacht na sonraí sin nó na gcosaintí sin a tíolacadh.

Déanfaidh an t-údarás inniúil glactha an t-iarratas a bhailíochtú, laistigh de 30 lá tar éis dó an fhaisnéis bhreise a fháil, má chinneann sé go bhfuil an fhaisnéis bhreise sin leordhóthanach chun na ceanglais a leagtar síos i mír 2 a chomhlíonadh.

Diúltóidh an t-údarás inniúil glactha an t-iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir an fhaisnéis a iarrtar a chur isteach roimh an spriocdháta agus cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir sin.

Airteagal 30

Iarratais a mheas

Diúltóidh an t-údarás inniúil glactha an t-iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir an fhaisnéis a iarrtar a chur isteach roimh an spriocdháta agus cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir sin.

Airteagal 31

Údarú náisiúnta a athnuachan

Ar na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2) a fháil, glacfaidh an t-údarás inniúil glactha leis an iarratas, cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir sin, agus an dáta ar glacadh leis an iarratas á shonrú aige.

I gcás ina gcinnfidh an t-údarás inniúil glactha nach bhfuil gá le measúnú iomlán ar an iarratas, déanfaidh sé cinneadh ar an údarú a athnuachan laistigh de 180 lá tar éis glacadh leis an iarratas i gcomhréir le mír 4 den Airteagal seo.

CAIBIDIL VII

NÓSANNA IMEACHTA MAIDIR LEIS AN AITHEANTAS FRITHPHÁIRTEACH

Airteagal 32

Údarú trí aitheantas frithpháirteach

Airteagal 33

Aitheantas frithpháirteach de réir oird

Cuirfidh údaráis inniúla na mBallstát lena mbaineann na táillí is iníoctha in iúl don iarratasóir faoi Airteagal 80 agus diúltóidh siad an t-iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh siad é sin in iúl don iarratasóir agus do na húdaráis inniúla eile dá réir sin. Ar na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80 a fháil go tráthúil, glacfaidh údaráis inniúla na mBallstát lena mbaineann leis an iarratas, cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir agus an dáta ar glacadh leis an iarratas á shonrú aige.

Laistigh de 90 lá tar éis dóibh an t-iarratas a bhailíochtú, agus faoi réir Airteagal 35, Airteagal 36 agus Airteagal 37, déanfaidh na Ballstáit lena mbaineann achoimre ar shaintréithe táirgí bithicídeacha dá dtagraítear in Airteagal 22(2) a chomhaontú agus déanfaidh siad a gcomhaontú a thaifeadadh sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha.

Airteagal 34

Aitheantas frithpháirteach comhthreomhar

Is é an Ballstát tagartha a bheidh freagrach as measúnú a dhéanamh ar an iarratas.

▼M3

Laistigh de 365 lá tar éis dó an t-iarratas a bhailíochtú, déanfaidh an Ballstát tagartha meastóireacht ar an iarratas agus dréachtóidh sé tuarascáil measúnaithe i gcomhréir le hAirteagal 30 agus cuirfidh sé a thuarascáil measúnaithe agus an achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh chuig na Ballstáit lena mbaineann agus chuig an iarratasóir.

▼B

Airteagal 35

Agóidí a chur faoi bhráid an ghrúpa comhordúcháin

Beidh na Ballstáit uile agus an Coimisiún i dteideal páirt a ghlacadh in obair an ghrúpa comhordúcháin. Déanfaidh an Ghníomhaireacht an rúnaíocht don ghrúpa comhordúcháin.

Bunóidh an grúpa comhordúcháin a rialacha nós imeachta.

▼M3

▼B

Airteagal 36

Agóidí nach bhfuil réitithe a chur faoi bhráid an Choimisiúin

Airteagal 37

Maoluithe ón aitheantas frithpháirteach

Féadfaidh aon cheann de na Ballstáit lena mbaineann, go háirithe, a mholadh, i gcomhréir leis an gcéad fhomhír den mhír seo, nach gceadófaí údarú nó go n-athrófaí téarmaí agus coinníollacha an údaraithe atá le deonú le haghaidh táirge bhithicídigh ina bhfuil substaint ghníomhach a bhfuil feidhm ag Airteagal 5(2) nó Airteagal 10(1) maidir léi.

Mura mbeidh an Ballstát lena mbaineann in ann teacht ar chomhaontú leis an iarratasóir nó mura bhfaighidh sé aon fhreagra ón iarratasóir laistigh de 60 lá tar éis an teachtaireacht sin a fháil, cuirfidh sé é sin in iúl don Choimisiún. Sa chás sin, maidir leis an gCoimisiún:

Díreofar cinneadh an Choimisiúin chuig an mBallstát lena mbaineann agus cuirfidh an Coimisiún an t-iarratsóir ar an eolas faoi sin.

Glacfaidh an Ballstát aitheantais na bearta is gá d’fhonn cinneadh an Choimisiúin a chomhlíonadh laistigh de 30 lá tar éis an fhógra faoin gcinneadh a fháil.

▼M3

Le linn don nós imeachta faoin Airteagal seo a bheith ar siúl, cuirfear ar fionraí go sealadach oibleagáid na mBallstát táirge bithicídeach a údarú laistigh de thrí bliana den dáta formheasta, dá dtagraítear sa chéad fhomhír d’Airteagal 89(3).

▼B

Airteagal 38

Tuairim ón nGníomhaireacht

Féadfaidh an Ghníomhaireacht an teorainn ama, dá dtagraítear i mír 1, a chur ar fionraí chun ligean don iarratasóir nó do shealbhóir an údaraithe na tuairimí a ullmhú.

Airteagal 39

Iarratas ar aitheantas frithpháirteach ó chomhlachtaí oifigiúla nó eolaíocha

Léireoidh an t-iarratasóir go luíonn sé le leas ginearálta an Bhallstáit sin táirge bithicídeach dá leithéid a úsáid.

Beidh na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80 ag gabháil leis an iarratas.

Airteagal 40

Rialacha forlíontacha agus nótaí teicniúla chun treoir a thabhairt

Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 83 lena leagtar síos rialacha forlíontacha a bhunú maidir le húdaruithe a athnuachan faoi réir aitheantais fhrithpháirtigh.

Chomh maith leis, tarraingeoidh an Coimisiún suas nótaí teicniúla chun treoir a thabhairt maidir le cur chun feidhme na Caibidle seo go háirithe, Airteagal 37 agus Airteagal 39, a éascú.

CAIBIDIL VIII

ÚDARUITHE AONTAIS AR THÁIRGÍ BITHICÍDEACHA

ROINN 1

Údaraithe Aontais a dheonú

Airteagal 41

Údarú Aontais

Beidh údarú Aontais arna eisiúint ag an gCoimisiún i gcomhréir leis an Roinn seo bailí ar fud an Aontais mura sonrófar a mhalairt. Deonófar na cearta céanna agus na hoibleagáidí céanna leis i ngach Ballstát a dheonaítear le húdarú náisiúnta. Maidir leis na catagóirí sin de tháirgí bithicídeacha dá dtagraítear in Airteagal 42(1), féadfaidh an t-iarratasóir a chinneadh údarú Aontais a iarraidh in ionad cur isteach ar údarú náisiúnta agus ar aitheantas frithpháirteach.

Airteagal 42

Táirgí bithicídeacha ar féidir údarú Aontais a dheonú ina leith

Más iomchuí, beidh tograí ábhartha d’fhonn a nglactha ag gabháil leis an tuarascáil i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach.

Airteagal 43

Iarratais a chur isteach agus a bhailíochtú

Ar na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1) a fháil go tráthúil, glacfaidh an Ghníomhaireacht leis an iarratas agus cuirfidh sí é sin in iúl don iarratasóir agus don údarás inniúil meastóireachta dá réir sin agus an dáta a ghlacfar leis an iarratas á shonrú aige.

I gcómhthéacs an bhailíochtaithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír, ní dhéanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta measúnú ar cháilíocht ná ar leordhóthanacht na sonraí sin nó na gcosaintí sin a tíolacadh.

Cuirfidh an t-údarás inniúil meastóireachta, chomh luath agus is féidir i ndiaidh don Ghníomhaireacht iarratas a ghlacadh, an t-iarratasóir ar an eolas maidir leis na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2) agus diúltóidh sé don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir an táille a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh sé an méid sin in iúl don iarratasóir dá réir sin.

Déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta, laistigh de 30 lá tar éis dó an fhaisnéis bhreise a fháil, an t-iarratas a bhailíochtú má chinneann sé go bhfuil an fhaisnéis bhreise leordhóthanach chun an ceanglas a leagtar síos i mír 3 a chomhlíonadh.

Diúltóidh an t-údarás inniúil meastóireachta don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir an fhaisnéis a iarrtar a thíolacadh roimh an spriocdháta agus cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir sin. Sna cásanna sin, aisíocfar cuid den táille a íocadh i gcomhréir le hAirteagal 80(1) agus (2).

Airteagal 44

Iarratais a mheas

Sula gcuirfidh sé a chonclúidí faoi bhráid na Gníomhaireachta, tabharfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta an deis don iarratasóir barúlacha i scríbhinn a chur ar fáil laistigh de 30 lá maidir le conclúidí na meastóireachta. Tabharfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta aird chuí ar na barúlacha sin agus a mheastóireacht mheasúnú á tabhairt chun críche aige.

Má mholann an Ghníomhaireacht an táirge bithicídeach a údarú, beidh na heilimintí seo a leanas ar a laghad sa tuairim:

Déanfaidh an Coimisiún, arna iarraidh sin do Bhallstát, a chinneadh coinníollacha áirithe maidir le húdarú Aontais a choigeartú go sonrach le haghaidh chríoch an Bhallstáit sin nó féadfaidh sé a chinneadh nach mbeidh feidhm ag údarú Aontais i gcríoch an Bhallstáit sin, ar choinníoll gur féidir iarraidh den sórt sin a chosaint ar cheann amháin nó níos mó de na forais dá dtagraítear in Airteagal 37(1).

ROINN 2

Údaraithe Aontais a athnuachan

Airteagal 45

Iarratais a thíolacadh agus glacadh le hiarratais

▼M3 —————

▼B

Cuirfidh an Ghníomhaireacht an t-iarratasóir ar an eolas faoi na táillí atá le híoc léi faoi Airteagal 80(1) agus diúltóidh sí don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá tar éis di an t-iarratas a fháil. Cuirfidh sí é sin in iúl don iarratasóir agus don údarás inniúil meastóireachta dá réir sin.

Ar na táillí atá le híoc léi faoi Airteagal 80(1) a fháil, glacfaidh an Ghníomhaireacht leis an iarratas agus cuirfidh sí é sin in iúl don iarratasóir agus don údarás inniúil meastóireachta agus an dáta a ghlacfar leis an iarratas á shonrú acu.

Airteagal 46

Meastóireacht ar iarratais ar athnuachan

I gcás ina gcinnfidh an t-údarás inniúil meastóireachta nach bhfuil gá le meastóireacht iomlán ar an iarratas, déanfaidh sé moladh maidir leis an athnuachan ar an údarú a ullmhú agus a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta laistigh de 180 lá tar éis don Ghníomhaireacht glacadh leis an iarratas. Cuirfidh sé cóip den mholadh ar fáil don iarratasóir.

Cuirfidh an t-údarás inniúil meastóireachta, chomh luath agus is féidir i ndiaidh don Ghníomhaireacht iarratas a ghlacadh, an t-iarratasóir ar an eolas maidir leis na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2) agus diúltóidh sé don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir an táille a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh sé an t- iarratasóir ar an eolas dá réir sin.

Déanfaidh an Coimisiún údarú Aontais a athnuachan, ar choinníoll go bhfuil na coinníollacha atá leagtha amach in Airteagal 19 á gcomhlíonadh i gcónaí.

CAIBIDIL IX

ÚDARAITHE A CHEALÚ, A ATHBHREITHNIÚ AGUS A LEASÚ

Airteagal 47

Oibleagáid maidir le fógra a thabhairt faoi éifeachtaí nach raibh coinne leo nó éifeachtaí dochracha

Údaráis inniúla Ballstát a d’eisigh údaruithe náisiúnta ar an táirge bithicídeach céanna faoin nós imeachta maidir le haitheantas frithpháirteach, scrúdóidh siad cibé acu an gá an t-údarú a leasú nó a chealú i gcomhréir le hAirteagal 48.

Airteagal 48

Údarú a chealú nó a leasú

Maidir leis na húdaráis inniúla a d’eisigh údaruithe faoin nós imeachta maidir le haitheantas frithpháirteach do tháirgí bithicídeacha a ndearnadh an t-údarú a chealú nó a leasú ina leith, déanfaidh siad na húdaruithe a chealú nó a leasú laistigh de 120 lá tar éis an fógra a fháil agus tabharfaidh siad fógra don Choimisiún dá réir sin.

I gcás easaontais idir údaráis inniúla Ballstát áirithe a bhaineann le húdaruithe náisiúnta atá faoi réir aitheantas frithpháirteach beidh feidhm mutatis mutandis ag na nósanna imeachta atá leagtha síos in Airteagal 35 agus in Airteagal 36.

Airteagal 49

Údarú a chealú arna iarraidh sin do shealbhóir an údaraithe

Ar iarraidh réasúnaithe ó shealbhóir ar údarú, déanfaidh an t-údarás inniúil a dheonaigh an t-údarú nó, i gcás údarú Aontais, déanfaidh an Coimisiún an t-údarú a chur ar ceal. I gcás ina mbaineann an iarraidh sin le húdarú Aontais, cuirfear faoi bhráid na Gníomhaireachta í.

Airteagal 50

Údarú a leasú ar iarraidh ó shealbhóir an údaraithe

Beidh na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1) agus (2) ag gabháil leis an iarratas.

Airteagal 51

Rialacha mionsonraithe

D’fhonn cur chuige comhchuibhithe a áirithiú maidir le cealú agus leasú údaruithe, leagfaidh an Coimisiún síos rialacha mionsonraithe chun Airteagal 47 go hAirteagal 50 a chur i bhfeidhm trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

Beidh na rialacha dá dtagraítear sa chéad mhír den Airteagal seo bunaithe, inter alia, ar na prionsabail seo a leanas:

▼M3

Airteagal 52

Tréimhse cairde

D’ainneoin Airteagal 89, i gcás ina ndéanfaidh an t-údarás inniúil nó, i gcás táirge bhithicídigh atá údaraithe ar leibhéal an Aontais, ina ndéanfaidh an Coimisiún, údarú a chealú nó a leasú nó i gcás ina gcinneann sé gan é a athnuachan, ceadóidh sé tréimhse cairde chun stoic atá ann cheana a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid, ach amháin i gcásanna inar riosca do-ghlactha do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol é leanúint de bheith ag cur an táirge bhithicídigh ar fáil ar an margadh nó á úsáid.

Ní bheidh an tréimhse cairde níos faide ná 180 lá chun stoic atá ann cheana de na táirgí bithicídeacha atá i dtrácht a chur ar fáil ar an margadh agus beidh tréimhse bhreise 180 lá ar a mhéad ann chun iad a úsáid.

▼B

CAIBIDIL X

TRÁDÁIL CHOMHTHREOMHAR

Airteagal 53

Trádáil chomhthreomhar

▼M3

▼B

An t-iarratasóir a bheartaíonn an táirge bithicídeach a chur ar an margadh i mBallstát na tabhartha isteach, cuirfidh sé an t-iarratas ar chead trádála comhthreomhaire faoi bhráid údarás inniúil Bhallstát na tabhartha isteach.

Beidh an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 4 agus an fhaisnéis eile ar fad is gá chun a léiriú go bhfuil an táirge bithicídeach comhionann leis an táirge tagartha mar a shainmhínítear i mír 3, ag gabháil leis an iarratas.

Féadfaidh údarás inniúil Bhallstát na tabhartha isteach a cheangal go n-aistreofar na codanna ábhartha de na treoracha bunaidh maidir leis an úsáid dá dtagraítear i bpointe (d).

Má dhéanann sealbhóir an údaraithe ar an táirge tagartha iarratas an t-údarú a chealú i gcomhréir le hAirteagal 49 agus má tá ceanglais Airteagal 19 á gcomhlíonadh i gcónaí, rachaidh bailíocht an cheada trádála comhthreomhaire in éag ar an dáta a n-éagfadh údarú an táirge thagartha de ghnáth.

CAIBIDIL XI

COIBHÉIS THEICNIÚIL

Airteagal 54

Coibhéis theicniúil a mheasúnú

▼M3

▼B

▼M3

▼B

CAIBIDIL XII

MAOLUITHE

Airteagal 55

Maolú ar na ceanglais

Cuirfidh an t-údarás inniúil dá dtagraítear sa chéad fhomhír an gníomh a rinne sé agus an call a bhí leis in iúl do na húdaráis inniúla eile agus don Choimisiún gan mhoill. Cuirfidh an t-údarás inniúil in iúl do na húdaráis inniúla eile agus don Choimisiún gan mhoill go ndearnadh an gníomh sin a chúlghairm.

Ar iarraidh réasúnaithe a fháil ón údarás inniúil, déanfaidh an Coimisiún cinneadh gan mhoill agus trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme an bhféadfar an gníomh a rinne an t-údarás inniúil sin a fhadú ar feadh tréimhse nach faide ná 550 lá. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

Ní fhéadfar údarú sealadach den sórt sin a eisiúint ach amháin má tá, tar éis do mheastóireacht a bheith déanta ar na sainchomhaid i gcomhréir le hAirteagal 8, go ndearna an údarás inniúil meastóireachta moladh a thíolacadh maidir leis an substaint ghníomhach nua a fhormheas agus má mheasann na húdaráis inniúla a fuair an t-iarratas ar an údarú sealadach nó, i gcás údarú sealadach Aontais, má mheasann an Ghníomhaireacht, go mbeifear ag súil leis go gcomhlíonfaidh an táirge bithicídeach pointe (b), pointe (c) agus pointe (d) d’Airteagal 19(1) agus na fachtóirí a leagtar amach in Airteagal 19(2) á gcur san áireamh.

Má chinneann an Coimisiún gan an tsubstaint ghníomhach nua a fhormheas, déanfaidh na húdaráis inniúla a dheonaigh an t-údarú sealadach nó an Coimisiún an t-údarú sin a chealú.

I gcás nach mbeidh cinneadh maidir leis an tsubstaint ghníomhach nua a fhormheas glactha go fóill ag an gCoimisiún nuair a éagfaidh an tréimhse trí bliana, féadfaidh na húdaráis inniúla a dheonaigh an t-údarú sealadach, nó féadfaidh an Coimisiún, an t-údarú sealadach a fhadú ar feadh tréimhse nach faide ná aon bhliain amháin, ar choinníoll go bhfuil cúiseanna maithe ann le creidiúint go gcomhlíonfaidh an tsubstaint ghníomhach ceanglais na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 4(1) nó i gcás inarb infheidhme, na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 5(2). Údaráis inniúla a chuireann fad leis an údarú sealadach, cuirfidh siad an gníomh sin in iúl do na húdaráis inniúla eile agus don Choimisiún.

Airteagal 56

Taighde agus forbairt

▼M3

▼B

Daoine a dhéanann turgnamh nó tástáil, dréachtóidh siad taifead i scríbhinn ina sonrófar céannacht an táirge bhithicídigh nó na substainte gníomhaí, sonraí an lipéadaithe, na cainníochtaí arna soláthar agus ainmneacha agus seoltaí na ndaoine sin a fhaigheann an táirge bithicídeach nó an tsubstaint ghníomhach agus coinneoidh siad an taifead sin, agus tiomsóidh siad sainchomhad ina mbeidh gach sonra atá ar fáil maidir leis na héifeachtaí a d’fhéadfadh a bheith ag an táirge nó ag an tsubstaint ar shláinte an duine nó ar shláinte ainmhithe nó maidir leis an tionchar a d’fhéadfadh a bheith ag an táirge sin nó ag an tsubstaint sin ar an gcomhshaol. Cuirfidh siad an fhaisnéis sin ar fáil don údarás inniúil ach é sin a iarraidh orthu.

In éagmais tuairime ón údarás inniúil laistigh de 45 lá ón dáta a bhfaighfear an fógra dá dtagraítear sa chéad fhomhír, féadfar an turgnamh fógartha nó an tástáil fhógartha a dhéanamh.

Airteagal 57

Díolúine ó chlárú faoi Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006

I dteannta na substaintí gníomhacha dá dtagraítear in Airteagal 15(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, i gcás substaintí gníomhacha arna monarú nó arna n-allmhairiú lena n-úsáid i dtáirgí bithicídeacha atá údaraithe lena gcur ar an margadh i gcomhréir le hAirteagal 27, le hAirteagal 55 nó le hAirteagal 56, measfar go bhfuil siad cláraithe agus go bhfuil an clárú críochnaithe le haghaidh monarú nó allmhairiú lena n-úsáid i dtáirge bithicídeach agus, dá bhrí sin, go gcomhlíonann siad ceanglais Chaibidil 1 agus Chaibidil 5 de Theideal II de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006.

CAIBIDIL XIII

EARRAÍ CÓIREÁILTE

Airteagal 58

Earraí cóireáilte a chur ar an margadh

▼M3

Déanfar leis an lipéad dá dtagraítear sa chéad fhomhír an fhaisnéis seo a leanas a sholáthar:

Ní bheidh feidhm maidir leis an mír seo i gcás ina bhfuil ceanglais lipéadaithe choibhéiseacha ann cheana le haghaidh táirgí bithicídeacha in earraí cóireáilte faoi reachtaíocht atá sainiúil don earnáil chun ceanglais faisnéise a chomhlíonadh maidir leis na substaintí gníomhacha sin.

CAIBIDIL XIV

SONRAÍ A CHOSAINT AGUS A CHOMHROINNT

Airteagal 59

Sonraí atá i seilbh na n-údarás inniúil nó na Gníomhaireachta a chosaint

Airteagal 60

Tréimhsí cosanta sonraí

Ní dhéanfar sonraí ar a bhfuil cosaint faoin Airteagal seo nó sonraí a bhfuil a tréimhse cosanta faoin Airteagal seo dulta in éag a chosaint arís.

Tiocfaidh deireadh leis an tréimhse cosanta do shonraí a thíolactar d’fhonn substaint ghníomhach nua a fhormheas 15 bhliain ón gcéad lá den mhí tar éis an dáta ar glacadh an cinneadh maidir leis an tsubstaint ghníomhach ábhartha a fhormheas i gcomhréir le hAirteagal 9 i dtaca leis an gcineál áirithe táirge.

Tiocfaidh deireadh leis an tréimhse cosanta do shonraí nua a thíolactar d’fhonn athnuachan nó athbhreithniú a dhéanamh ar fhormheas substainte gníomhaí 5 bliana ón gcéad lá den mhí tar éis an dáta ar glacadh an cinneadh i gcomhréir le hAirteagal 14(4) maidir leis an athnuachan nó leis an athbhreithniú.

▼M3

Tiocfaidh deireadh leis an tréimhse cosanta maidir le sonraí a thíolactar d’fhonn údarú a dhéanamh ar tháirge bithicídeach ina bhfuil substaint ghníomhach nua 15 mbliana ón gcéad lá den mhí tar éis an chéad chinnidh maidir le húdarú an táirge a glacadh i gcomhréir le hAirteagail 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) nó 44(5).

▼B

Tiocfaidh deireadh leis an tréimhse cosanta maidir le sonraí nua a thíolactar d’fhonn athnuachan nó leasú a dhéanamh ar údarú táirge bhithicídigh 5 bliana ón gcéad lá den mhí tar éis an chinnidh maidir leis an údarú a athnuachan nó a leasú.

Airteagal 61

Litir rochtana

Airteagal 62

Sonraí a chomhroinnt

Sa chás gur tíolacadh tástálacha nó na staidéir den sórt sin cheana chuig an nGníomhaireacht i ndáil le hiarratas roimhe sin, faoin Rialachán seo nó faoi Threoir 98/8/CE, cuirfidh an Ghníomhaireacht ainm agus sonraí teagmhála aighnitheoir na sonraí agus úinéir na sonraí in iúl don iarratasóir ionchasach gan mhoill.

Déanfaidh aighnitheoir na sonraí, más iomchuí, teagmhálacha idir an t-iarratasóir ionchasach agus úinéir na sonraí.

I gcás ina mbeidh na sonraí a fuarthas faoi na tástálacha nó faoi na staidéir sin á gcosaint fós faoi Airteagal 60, an t-iarratasóir ionchasach:

iarraidh ar úinéir na sonraí na sonraí uile eolaíocha agus teicniúla a bhaineann leis na tástálacha agus na staidéir mar aon leis an gceart tagairt a dhéanamh do na sonraí sin agus iarratais á dtíolacadh faoin Rialachán seo.

Airteagal 63

Cúiteamh as comhroinnt sonraí

Laistigh de 60 lá ón tráth a chuirtear in iúl di é, tabharfaidh an Ghníomhaireacht cead don iarratasóir ionchasach tagairt do na tástálacha nó na staidéir a iarraidh ar veirteabraigh, ar choinníoll go léiríonn an t-iarratasóir ionchasach go ndearnadh gach iarracht chun teacht ar chomhaontú agus gur íoc an t-iarratasóir ionchasach cion comhréireach den chostas le húinéir na sonraí. I gcás nach féidir leis an iarratasóir ionchasach agus le húinéir na sonraí aontú, déanfaidh na cúirteanna náisiúnta cinneadh maidir leis an gcion comhréireach den chostas a íocfaidh an t-iarratasóir ionchasach le húinéir na sonraí.

Ní dhiúltóidh úinéir na sonraí a ghlacadh d’aon íocaíocht a thairgtear de bhun na dara fomhíre. Tá aon ghlacadh gan dochar, áfach, dá cheart cion comhréireach an chostais a bheith cinntithe ag cúirt náisiúnta, i gcomhréir leis an dara sonraí.

Airteagal 64

Sonraí a úsáid le haghaidh iarratais a dhéantar ina dhiaidh sin

I gcás ina bhfuil an tréimhse chosanta faisnéise ábhartha i gcomhréir le hAirteagal 60 éagtha i gcás táirge bhithicídigh, féadfaidh an t-údarás inniúil glactha nó an Ghníomhaireacht aontú go bhféadfaidh iarratasóir a bheadh ann ina dhiaidh sin tagairt a dhéanamh do shonraí a sholáthair an chéad iarratasóir sa mhéid is gur féidir leis an iarratasóir a bheadh ann ina dhiaidh sin fianaise a sholáthar go bhfuil an táirge bithicídeach mar an gcéanna leis an gceann atá údaraithe cheana, nó nach bhfuil na difríochtaí eatarthu suntasach i ndáil leis an measúnú riosca agus gur coibhéiseach go teicniúil an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha atá sa táirge bithicídeach leis na cinn atá sa táirge bithicídeach a údaraíodh cheana, lena n-áirítear an leibhéal íonachta agus saghas aon eisíontas.

Féadfar achomharc a dhéanamh, i gcomhréir le hAirteagal 77, i gcoinne chinntí na Gníomhaireachta faoin gcéad fhomhír agus faoin dara fomhír den mhír seo.

CAIBIDIL XV

FAISNÉIS AGUS CUMARSÁID

ROINN 1

Monatóireacht agus tuairisciú

Airteagal 65

Na ceanglais a chomhlíonadh

D’fhonn an forfheidhmiú sin a éascú, coinneoidh monaróirí táirgí bithicídeacha a chuirtear ar mhargadh an Aontais, maidir leis an bpróiseas monaraíochta, doiciméadú iomchuí i bhformáid páipéir nó leictreonach atá ábhartha maidir le cáilíocht agus sábháilteacht an táirge bhithicídigh a bheidh le cur ar an margadh agus déanfaidh siad samplaí baisce táirgthe a stóráil. Déanfaidh an doiciméadú a áireamh mar íosmhéid:

I gcás inar gá d’fhonn cur i bhfeidhm aonfhoirmeach na míre seo a áirithiú, féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

Seachnóidh bearta a rinneadh de bhun na míre seo ualach míchionmhar riaracháin a chur ar oibreoirí eacnamaíocha agus ar na Ballstáit.

Tíolacfar tuarascálacha faoin 30 Meitheamh den bhliain ábhartha agus cumhdóidh siad an tréimhse go dtí an 31 Nollaig den bhliain sula dtíolactar iad.

Foilseofar na tuarascálacha ar láithreán gréasáin ábhartha an Choimisiúin.

Airteagal 66

Rúndacht

Go hiondúil measfar go ndéantar dochar do chosaint leasanna tráchtála nó do chosaint príobháideachais agus nó do shábháilteacht na ndaoine lena mbaineann, má nochtar an fhaisnéis seo a leanas:

I gcás ina mbeidh gníomh práinneach riachtanach chun sláinte an duine, sláinte ainmhithe, an tsábháilteacht nó an comhshaol a chosaint, nó i gcás go bhfuil foras sáraitheach i dtaca le leas an phobail ann, áfach, déanfaidh an Ghníomhaireacht nó na húdaráis inniúla an fhaisnéis dá dtagraítear sa mhír seo a nochtadh.

▼M3

▼B

Airteagal 67

Rochtain phoiblí leictreonach

▼M3

▼M3

Airteagal 68

Taifead a choinneáil agus tuairisciú

ROINN 2

Faisnéis faoi tháirgí bithicídeacha

Airteagal 69

Táirgí bithicídeacha a aicmiú, a phacáistiú agus a lipéadú

Ina theannta sin, déanfar táirgí a fhéadfar a thógáil in amhlachas bia, lena n-áirítear deoch, nó beatha a phacáistiú ar dhóigh a íoslaghdóidh an dóchúlacht go ndéanfaí dearmad den sórt sin. Má tá siad ar fáil don phobal i gcoitinne, beidh comhchodanna iontu chun a dtomhailt a dhíspreagadh, agus, go háirithe, ní bheidh siad mealltach do pháistí.

De mhaolú ar an gcéad fhomhír, nuair is gá sin de dheasca mhéid nó fheidhm an táirge bhithicídigh, féadfaidh an fhaisnéis dá dtagraítear i bpointí (e), (g), (h), (j), (k), (l) agus (n) a lua ar an bpacáistíocht nó ar bhileog a ghabhann léi ar dlúthchuid den phacáistíocht í.

Airteagal 70

Bileoga Sonraí Sábháilteachta

Déanfar bileoga sonraí sábháilteachta a ullmhú do shubstaintí gníomhacha agus do tháirgí bithicídeacha agus a chur ar fáil i gcomhréir le hAirteagal 31 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, i gcás inarb infheidhme.

Airteagal 71

Clár do Tháirgí Bithicídeacha

I gcás ina gcinneann an Ghníomhaireacht nár tíolacadh an t-iarratas san fhormáid cheart, diúltóidh sé don iarratas agus cuirfidh sé an t-iarratasóir ar an eolas dá réir sin.

Déanfaidh a áireamh san fhaisnéis a bheidh le tabhairt isteach sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha, de réir mar is iomchuí:

Déanfar an fhaisnéis dá dtagraítear sa mhír seo a chur ar fáil don iarratasóir tríd an gClár do Tháirgí Bithicídeacha.

Airteagal 72

Fógraíocht

Airteagal 73

Nimh a rialú

Beidh feidhm ag Airteagal 45 de Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 chun críocha an Rialacháin seo.

CAIBIDIL XVI

AN GHNÍOMHAIREACHT

Airteagal 74

Ról na Gníomhaireachta

Airteagal 75

An Coiste um Tháirgí Bithicídeacha

Beidh sé de fhreagracht ar an gCoiste um Tháirgí Bithicídeacha tuairim na Gníomhaireachta a ullmhú maidir leis na saincheisteanna seo a leanas:

Féadfar an Coiste a roinnt ina dhá choiste comhthreomhara nó níos mó trí chinneadh ó Bhord Bainistíochta na Gníomhaireachta le comhaontú an Choimisiúin ar mhaithe le hobair an Choiste a éascú. Beidh gach coiste comhthreomhar freagrach as cúraimí de chuid an Choiste um Tháirgí Bithicídeacha a shannfar dó. Beidh gach Ballstát ar leith i dteideal comhalta amháin a cheapadh chuig gach ceann de na coistí comhthreomhara. Féadfar an duine céanna a cheapadh chuig níos mó ná coiste comhthreomhar amháin.

Airteagal 76

Rúnaíocht na Gníomhaireachta

Airteagal 77

Achomharc

▼M3

▼B

Beidh feidhm ag Airteagal 92(1) agus (2) agus ag Airteagal 93 agus ag Airteagal 94 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 maidir le nósanna imeachta achomhairc arna dtaisceadh faoin Rialachán seo.

Féadfaidh táille a bheith le híoc ag an duine a thionscnóidh achomharc i gcomhréir le hAirteagal 80(1) den Rialachán seo.

Airteagal 78

Buiséad na Gníomhaireachta

▼M3

Ní úsáidfear ioncaim de chuid na Gníomhaireachta amhail dá dtagraítear in Airteagal 96(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 chun cúraimí a chur i gcrích faoin Rialachán seo, ach amháin má tá sé le haghaidh comhchuspóra nó aistriú sealadach chun feidhmiú cuí na Gníomhaireachta a áirithiú. Ní úsáidfear ioncaim de chuid na Gníomhaireachta amhail dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo chun cúraimí a chur i gcrích faoi Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, ach amháin má tá sé le haghaidh comhchuspóra nó aistriú sealadach chun feidhmiú cuí na Gníomhaireachta a áirithiú.

▼B

Airteagal 79

Formáidí agus bogearraí chun faisnéis a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta

Sonróidh an Ghníomhaireacht formáidí agus pacáistí bogearraí agus cuirfidh sí ar fáil saor in aisce ar a láithreán gréasáin iad le haghaidh aighneachtaí chuig an nGníomhaireacht. Bainfidh na húdaráis inniúla agus iarratasóirí úsáid as na formáidí agus as na pacáistí sin ina n-aighneachtaí de bhun an Rialacháin seo.

Déanfar an sainchomhad teicniúil dá dtagraítear in Airteagal 6(1) agus in Airteagal 20 a thíolacadh trí úsáid a bhaint as an bpacáiste bogearraí IUCLID.

CAIBIDIL XVII

FORÁLACHA CRÍOCHNAITHEACHA

Airteagal 80

Táillí agus muirir

Déanfar an Rialachán cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3). Ní bheidh feidhm aige ach amháin maidir le táillí a íocfar leis an nGníomhaireacht.

Féadfaidh an Ghníomhaireacht muirir a bhailiú i leith seirbhísí eile a sholáthraíonn sí.

Socrófar na táillí is iníoctha don Ghníomhaireacht ag leibhéal a fhágann go n-áiritheofar gur leor an t-ioncam a fhaightear ó na táillí sin, nuair a chomhthiomsaítear iad le foinsí eile ioncaim de chuid na Gníomhaireachta de bhun an Rialacháin seo, chun costas na seirbhísí a sholáthraítear a chlúdach. Foilseoidh an Ghníomhaireacht na táillí is iníoctha.

Bunaithe ar na prionsabail atá leagtha amach i mír 3, déanfaidh an Coimisiún treoir a eisiúint maidir le struchtúr comhchuibhithe táillí.

Féadfaidh na Ballstáit táillí bliantúla a ghearradh maidir le táirgí bithicídeacha a chuirtear ar fáil ar a margaí.

Féadfaidh na Ballstáit muirir a bhailiú i leith seirbhísí eile a sholáthraíonn siad.

Socróidh agus foilseoidh na Ballstáit méid na dtáillí is iníoctha lena n-údaráis inniúla.

Airteagal 81

Údaráis inniúla

Áiritheoidh na Ballstáit go mbeidh líon leordhóthanach daoine cuícháilithe, a mbeidh taithí chuí acu, ar fhoireann a n-údarás inniúil ionas gur féidir na hoibleagáidí a leagtar síos sa Rialachán seo a chur i gcrích go héifeachtúil agus go héifeachtach.

Féadfaidh na húdaráis inniúla go háirithe comhairle a chur ar fáil trí dheasca cabhrach a bhunú. Féadfaidh deasca cabhrach atá bunaithe cheana féin faoi Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 gníomhú mar dheasca cabhrach faoin Rialacháin seo.

Cuirfidh an Coimisiún liosta na n-údarás inniúil agus na ndeasc cabhrach ar fáil go poiblí.

Airteagal 82

An nós imeachta coiste

I gcás nach dtugann an coiste tuairim, ní dhéanfaidh an Coimisiún dréachtghníomh cur chun feidhme a ghlacadh agus ní bheidh feidhm ag an tríú fomhír d’Airteagal 5(4) de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

Airteagal 83

An tarmligean a fheidhmiú

Airteagal 84

Nós imeachta práinne

Airteagal 85

Oiriúnú don dul chun cinn eolaíoch agus teicniúil

Chun forálacha an Rialacháin seo a oiriúnú don dul chun cinn eolaíoch agus teicniúil, cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 83 a bhaineann le hoiriúnú Iarscríbhinn II, Iarscríbhinn III agus Iarscríbhinn IV don dul chun cinn eolaíoch agus teicniúil den sórt sin.

▼M3

Airteagal 86

Substaintí gníomhacha a áirítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 98/8/CE

Substaintí gníomhacha ar ghlac an Coimisiún treoracha maidir leo, lena n-áirítear iad siúd in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 98/8/CE, measfar gur formheasadh iad faoin Rialachán seo ar an dáta a ndearnadh iad a áireamh san Iarscríbhinn sin agus cuirfear ar áireamh sa liosta dá dtagraítear in Airteagal 9(2) iad. Beidh formheas faoi réir na gcoinníollacha a leagtar amach sna treoracha sin ón gCoimisiún.

▼B

Airteagal 87

Pionóis

Leagfaidh na Ballstáit síos na forálacha a bhaineann le pionóis a bheidh infheidhme maidir le sárú fhorálacha an Rialacháin seo agus déanfaidh siad gach beart is gá lena áirithiú go gcuirfear chun feidhme iad. Caithfidh na pionóis dá bhforáiltear a bheith éifeachtach, comhréireach agus athchomhairleach. Cuirfidh na Ballstáit na forálacha sin in iúl don Choimisiún tráth nach déanaí ná an 1 Meán Fómhair 2013 agus cuirfidh siad in iúl don Choimisiún gan mhoill aon leasú ina dhiaidh sin a dhéanfadh difear dóibh.

Airteagal 88

Clásal cosanta

Más rud é, ar bhonn fianaise nua, go mbeidh forais inchosanta ag Ballstát le bheith den tuairim go bhfuil táirge bithicídeach, cé gur údaraíodh é i gcomhréir leis an Rialachán seo, ina riosca tromchúiseach láithreach nó fadtéarmach do shláinte daoine, go háirithe do ghrúpaí soghonta, nó do shláinte ainmhithe, nó don chomhshaol, féadfaidh sé bearta sealadacha iomchuí a ghlacadh. Cuirfidh an Ballstát, gan mhoill, an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas faoi sin dá réir sin agus tabharfaidh sé cúiseanna lena chinneadh bunaithe ar an bhfianaise nua.

Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, an beart sealadach a cheadú ar feadh tréimhse ama a bheidh sainithe sa chinneadh nó ceanglóidh sé ar an mBallstát an beart sealadach a chúlghairm. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

Airteagal 89

Bearta idirthréimhseacha

▼M1

▼B

Ag brath ar an dul chun cinn a dhéanfar sa chlár oibre, cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 83 a bhaineann leis an gclár oibre a fhadú go ceann tréimhse arna chinneadh.

D’fhonn trasdul réidh a éascú ó Threoir 98/8/CE go dtí an Rialachán seo, le linn an chláir oibre, déanfaidh an Coimisiún rialacháin a ghlacadh lena bhforáiltear go ndéanfar substaint a fhormheas, agus na coinníollacha faoina ndéanfar amhlaidh, nó, i gcásanna nach gcomhlíonfar na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 4(1) nó, más infheidhme, i gcásanna nach gcomhlíontar na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 5(2), nó, i gcásanna nár tíolacadh an fhaisnéis ná na sonraí a éilítear laistigh den tréimhse a forordaíodh, glacfaidh an Coimisiún cinntí cur chun feidhme ina sonrófar nach ndearnadh substaint ghníomhach a fhormheas. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3). Sonrófar an dáta formheasa sna rialacháin lena bhformheastar substaint ghníomhach. Beidh feidhm ag Airteagal 9(2).

▼M3

Chuige sin, iarratasóirí ar mian leo cur isteach ar údarú nó ar aitheantas frithpháirteach go comhuaineach do tháirgí bithicídeacha den chineál sin táirge nach mbeidh aon substaintí gníomhacha iontu seachas substaintí gníomhacha atá ann cheana féin, déanfaidh siad iarratais ar údarú nó ar aitheantas frithpháirteach a thíolacadh go comhuaineach tráth nach déanaí ná dáta formheasa na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha. I gcás táirgí bithicídeacha a bhfuil níos mó ná substaint ghníomhach amháin iontu, déanfar na hiarratais a chur isteach tráth nach déanaí ná dáta formheasa na substainte gníomhaí deireanaí don chineál sin táirge.

I gcás nár tíolacadh aon iarratas ar údarú nó ar aitheantas frithpháirteach comhthreomhar i gcomhréir leis an dara fomhír:

▼B

Airteagal 90

Bearta idirthréimhseacha a bhaineann le substaintí gníomhacha arna meas faoi Threoir 98/8/CE

Déanfar an mheastóireacht sin ar bhonn na faisnéise a chuirtear ar fáil sa sainchomhad a tíolacadh faoi Threoir 98/8/CE.

I gcás go n-aithníonn an mheastóireacht imní a thagann as cur i bhfeidhm fhorálacha an Rialacháin seo nach raibh san áireamh i dTreoir 98/8/CE, tabharfar an deis don iarratasóir faisnéis bhreise a chur ar fáil.

Déanfar gach iarracht tástáil bhreise ar veirteabraigh a sheachaint agus moilleanna a chur ar an gclár athbhreithnithe a leagtar síos i Rialachán (CE) Uimh. 1451/2007 mar thoradh ar na socruithe idirthréimhseacha seo a sheachaint.

D’ainneoin mhír 1, beidh freagracht ar an nGníomhaireacht freisin as comhordú a dhéanamh ar phróiseas meastóireachta na sainchomhad a thíolactar chun críocha Threoir 98/8/CE agus nach mbeidh an mheastóireacht orthu tugtha chun críche fós faoin 1 Meán Fómhair 2013 agus éascóidh sí an mheastóireacht a ullmhú trí thacaíocht eagraíochtúil agus theicniúil a chur ar fáil do na Ballstáit agus don Choimisiún ón 1 Eanáir 2014.

Airteagal 91

Bearta idirthréimhseacha a bhaineann le hiarratais le haghaidh údaruithe ar tháirgí bithicídeacha arna dtíolacadh faoi Threoir 98/8/CE

Déanfaidh na húdaráis inniúla iarratais le haghaidh táirgí bithicídeacha a tíolacadh chun críocha Threoir 98/8/CE nár críochnaíodh an mheastóireacht ina leith faoin 1 Meán Fómhair 2013 a mheas i gcomhréir leis an Treoir sin.

D’ainneoin na chéad mhíre, beidh feidhm ag an méid seo a leanas:

I gcás ina n-aithnítear leis an meastóireacht ábhar imní a thagann as cur i bhfeidhm fhorálacha an Rialacháin seo nach raibh san áireamh i dTreoir 98/8/CE, tabharfar an deis don iarratasóir faisnéis bhreise a chur ar fáil.

Airteagal 92

Bearta idirthréimhseacha a bhaineann le táirgí bithicídeacha arna n-údarú/gclárú faoi Threoir 98/8/CE

▼M3

Airteagal 93

Bearta idirthréimhseacha a bhaineann le táirgí bithicídeacha nach gcumhdaítear faoi raon feidhme Threoir 98/8/CE

De mhaolú ar Airteagal 17(1), féadfaidh Ballstát leanúint lena chóras reatha nó lena chleachtas reatha maidir le táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid, ar táirge bithicídeach é nach gcumhdaítear le raon feidhme Threoir 98/8/CE, ach a thig faoi raon feidhme an Rialacháin seo, arb éard atá ann, ina bhfuil, nó lena ngintear substaintí gníomhacha a bhí ar fáil ar an margadh, nó a úsáideadh i dtáirgí bithicídeacha, an 1 Meán Fómhair 2013, agus iad sin amháin. Beidh feidhm ag an maolú go dtí ceann amháin de na dátaí seo:

Airteagal 94

Bearta idirthréimhseacha a bhaineann le hearraí cóireáilte

Airteagal 95

Bearta idirthréimhseacha a bhaineann le rochtain ar shainchomhad na substainte gníomhaí

Duine atá bunaithe laistigh den Aontas a mhonaraíonn nó a allmhairíonn substaint ábhartha, inti féin nó i dtáirgí bithicídeacha, (“an soláthraí substainte”) nó a mhonaraíonn nó a chuireann táirge bithicídeach ar fáil ar an margadh, táirge arb é an tsubstaint ábhartha sin atá ann, a bhfuil an tsubstaint ábhartha sin ann, nó a ngintear an tsubstaint ábhartha as, (“an soláthraí táirge”), féadfaidh sé uair ar bith sainchomhad iomlán substainte don tsubstaint ábhartha sin, litir rochtana ar an sainchomhad iomlán substainte sin, nó uimhir tagartha don sainchomhad sin a bhfuil na tréimhsí cosanta sonraí go léir ina leith imithe in éag a thíolacadh don Ghníomhaireacht. Tar éis athnuachan fhormheas substainte gníomhaí, féadfaidh aon soláthraí substainte nó soláthraí táirge litir rochtana ar na sonraí go léir, a mheas an t-údarás inniúil meastóireachta a bheith ábhartha chun críche na hathnuachana agus nach bhfuil an tréimhse cosanta ina leith dulta in éag fós (“na sonraí ábhartha”), a thíolacadh don Ghníomhaireacht.

Cuirfidh an Ghníomhaireacht an soláthraí a dhéanann an tíolacadh ar an eolas faoi na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1). Diúltóidh sí don iarratas má mhainníonn an soláthraí a dhéanann an tíolacadh na táillí a íoc laistigh de 30 lá tar éis di an t-iarratas a fháil agus cuirfidh sí an méid sin in iúl don soláthraí a dhéanann an tíolacadh dá réir sin.

Ar fháil na dtáillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1) di, fíoróidh an Ghníomhaireacht cibé an chomhlíonann an t-iarratas an dara fomhír den mhír seo agus cuirfidh sí an méid sin in iúl don soláthraí a dhéanann an tíolacadh dá réir.

▼B

Airteagal 96

Aisghairm

▼M3

Gan dochar d’Airteagal 86, Airteagal 89 go hAirteagal 93, agus Airteagal 95 den Rialachán seo, déantar leis seo Treoir 98/8/CE a aisghairm le héifeacht ón 1 Meán Fómhair 2013.

▼B

Déanfar tagairtí don Treoir aisghairthe a fhorléiriú mar thagairtí don Rialachán seo agus léifear iad i gcomhréir leis an tábla comhghaoil in Iarscríbhinn VII.

Airteagal 97

Teacht i bhfeidhm

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh feidhm aige ón 1 Meán Fómhair 2013.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

IARSCRÍBHINN I

IARSCRÍBHINN II

CEANGLAIS FAISNÉISE LE hAGHAIDH SUBSTAINTÍ GNÍOMHACHA

Maidir leis an TSB, cinnfear na heilimintí sonraíochta a sholáthrófar i leith substainte gníomhaí ar leith trí gach ceann de na heilimintí sonraíochta TSB a léirítear san Iarscríbhinn seo a mheas agus aird á tabhairt inter alia ar airíonna fisiceacha agus airíonna ceimiceacha na substainte, ar na sonraí atá ann cheana féin, ar fhaisnéis ar cuid den TBS í agus ar na cineálacha táirgí ina n-úsáidfear an tsubstaint ghníomhach agus ar na patrúin risíochta a bhaineann leis na húsáidí sin.

Soláthraítear i gcolún 1 den tábla atá in Iarscríbhinn II tásca sonracha maidir le roinnt eilimintí sonraíochta a chur san áireamh. Ina theannta sin, beidh feidhm ag na breithnithe ginearálta maidir le hoiriúnú na gceanglas faisnéise a leagtar amach in Iarscríbhinn IV. I bhfianaise na tábhachta a bhaineann le tástálacha ar veirteabraigh a laghdú, tugtar tásca sonracha i gcolún 3 den tábla atá in Iarscríbhinn II le haghaidh oiriúnú a dhéanamh ar chuid de na heilimintí sonraíochta a bhféadfadh sé go mbeadh na tástálacha sin ar veirteabraigh ag teastáil ina leith. Beidh an fhaisnéis a chuirfear isteach leordhóthanach, ar aon nós, chun tacaíocht a thabhairt do mheasúnú riosca lena léireofar gur comhlíonadh na critéir dá dtagraítear in Airteagal 4(1).

Ba cheart don iarratasóir dul i gcomhairle leis an treoir theicniúil mhionsonraithe maidir leis an Iarscríbhinn seo a chur i bhfeidhm agus maidir le hullmhú an tsainchomhaid dá dtagraítear i bpointe (a) d’Airteagal 6(1) atá ar fáil ar láithreán gréasáin na Gníomhaireachta.

Tá an oibleagáid ar an iarratasóir maidir le tús a chur le comhairliúchán réamhiarratais. De bhreis ar an oibleagáid a leagtar amach in Airteagal 62(2), féadfaidh iarratasóirí dul i gcomhairle freisin leis an údarás inniúil a dhéanfaidh meastóireacht ar an sainchomhad maidir leis na ceanglais faisnéise atá á mbeartú agus go háirithe maidir leis an tástáil ar veirteabraigh a bheidh beartaithe ag an iarratasóir a dhéanamh.

D’fhéadfadh sé go mbeadh gá le faisnéis bhreise a chur isteach más rud é go mbeidh an fhaisnéis sin ag teastáil chun an mheastóireacht a léirítear in Airteagal 8(2) a dhéanamh.

TEIDEAL 1

SUBSTAINTÍ CEIMICEACHA

Tacar bunsonraí agus tacar sonraí breise do shubstaintí gníomhach

Liostaítear sa tábla thíos an fhaisnéis a cheanglaítear chun tacú le substaint ghníomhach a fhormheas.

Beidh feidhm freisin ag na coinníollacha faoina n-eisiatar tástáil shonrach a leagtar amach sna modhanna tástála iomchuí atá i Rialachán (CE) Uimh. 440/2008 agus nach dtugtar an athuair i gcolún 3.

TEIDEAL 2

MICRORGÁNAIGH

Tacar bunsonraí agus tacar sonraí breise do shubstaintí gníomhacha

Liostaítear sa tábla thíos an fhaisnéis atá ag teastáil chun tacú le substaint ghníomhach a fhormheas.

Beidh feidhm freisin ag na coinníollacha faoina n-eisiatar tástáil shonrach a leagtar amach sna modhanna tástála iomchuí atá i Rialachán (CE) Uimh. 440/2008 agus nach dtugtar an athuair i gcolún 3.

IARSCRÍBHINN III

CEANGLAIS FAISNÉISE LE hAGHAIDH TÁIRGÍ BITHICÍDEACHA

Maidir leis an TSB, cinnfear na heilimintí sonraíochta a sholáthrófar do tháirge bithicídeach sonrach trí gach ceann de na heilimintí sonraíochta TSB a léirítear san Iarscríbhinn seo a mheas agus aird á tabhairt inter alia ar airíonna fisiceacha agus ceimiceacha an táirge, ar na sonraí atá ann cheana féin, ar fhaisnéis ar cuid den TBS í agus ar na cineálacha táirgí ina n-úsáidfear an tsubstaint ghníomhach agus ar na patrúin risíochta a bhaineann leis na húsáidí sin.

Soláthraítear i gcolún 1 den tábla atá in Iarscríbhinn III tásca sonracha le haghaidh roinnt eilimintí sonraíochta a chur isteach. Ina theannta sin, beidh feidhm ag na breithnithe ginearálta maidir le hoiriúnú na gceanglas faisnéise a leagtar amach in Iarscríbhinn IV a ghabhann leis an Rialachán seo. I bhfianaise na tábhachta a bhaineann le tástálacha ar veirteabraigh a laghdú, tugtar tásca sonracha i gcolún 3 den tábla le haghaidh oiriúnú a dhéanamh ar chuid de na heilimintí sonraíochta a bhféadfadh sé go mbeadh na tástálacha sin ar veirteabraigh ag teastáil ina leith.

I gcás ceanglais faisnéise áirithe a leagtar amach san Iarscríbhinn seo, d’fhéadfadh sé go mbeifí in ann na ceanglais sin a chomhlíonadh ar bhonn na faisnéise atá ar fáil faoi airíonna na substainte gníomhaí/na substaintí gníomhacha atá sa táirge agus faoi airíonna substainte neamhghníomhaí/substaintí neamhghníomhacha atá sa táirge. Maidir le substaintí neamhghníomhacha, bainfidh iarratasóirí úsáid as an bhfaisnéis arna soláthar dóibh i gcomhthéacs Theideal IV de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, i gcás inarb ábhartha, agus as an bhfaisnéis arna cur ar fáil ag an nGníomhaireacht i gcomhréir le pointe (e) d’Airteagal 77(2) den Rialachán sin.

Na modhanna ábhartha ríofa a úsáidtear chun meascáin a aicmiú mar a leagtar síos i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 iad, cuirfear i bhfeidhm iad, i gcás inarb iomchuí, maidir le measúnú guaise an táirge bhithicídigh. Ní bhainfear úsáid as na modhanna ríofa sin más dócha, maidir le guais ar leith, go mbeidh éifeachtaí sineirgisteacha agus freasúla ann idir na substaintí éagsúla atá sa táirge.

Tá treoir theicniúil mhionsonraithe i ndáil leis an Iarscríbhinn seo a chur i bhfeidhm agus leis an sainchomhad a ullmhú ar fáil ar láithreán gréasáin na Gníomhaireachta.

Tá an oibleagáid ar an iarratasóir maidir le tús a chur le comhairliúchán réamhiarratais. Chomh maith leis an oibleagáid a leagtar amach in Airteagal 62(2), féadfaidh iarratasóirí dul i gcomhairle leis an údarás inniúil a dhéanfaidh meastóireacht ar an sainchomhad freisin i dtaca leis na ceanglais faisnéise atá molta agus go háirithe leis an tástáil ar veirteabraigh atá beartaithe ag an iarratasóir a dhéanamh.

Féadfaidh gá a bheith ann faisnéis bhreise a chur isteach má tá sí riachtanach d’fhonn an mheastóireacht a dhéanamh mar a léirítear in Airteagal 29(3) nó in Airteagal 44(2) í.

Beidh an fhaisnéis a chuirtear isteach leordhóthanach, ar aon nós, chun tacaíocht a thabhairt do mheasúnú riosca lena léireofar go gcomhlíonfar na critéir dá dtagraítear in Airteagal 19(1)(b).

TEIDEAL 1

SUBSTAINTÍ CEIMICEACHA

Tacar bunsonraí agus tacar sonraí breise i gcomhair táirgí ceimiceacha

Tá an fhaisnéis a theastaíonn chun tacú le táirge bithicídeach a údarú liostaithe sa tábla thíos.

Maidir le gach ceanglas faisnéise a leagtar amach san Iarscríbhinn seo, beidh feidhm ag na táscairí a thugtar i gcolún 1 agus i gcolún 3 d’Iarscríbhinn II don cheanglas faisnéise céanna.