(1)

Tá an tAontas tiomanta mar thosaíocht do shláinte an duine a chosaint agus a fheabhsú trí ghalair a chosc agus trí chomhrac i gcoinne móraicídí sláinte trasteorann trí bhíthin faireachán agus measúnú a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, cumarsáid a dhéanamh i leith na mbagairtí sin, an ullmhacht i gcomhair na mbagairtí sin a fheabhsú, luathrabhadh a sholáthar i leith na mbagairtí sin, agus na bagairtí sin a chomhrac.

(2)

Bunaíodh an Lárionad Eorpach um Ghalair a Chosc agus a Rialú (“an Lárionad”) le Rialachán (CE) Uimh. 851/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4) mar ghníomhaireacht Eorpach neamhspleách agus é mar mhisean aige bagairtí ar shláinte an duine ó ghalair theagmhálacha atá ann cheana agus atá ag teacht chun cinn a shainaithint, a mheasúnú agus a chur in iúl.

(3)

An 11 Márta 2020, dhearbhaigh an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (EDS) gur phaindéim dhomhanda a bhí i ráig COVID-19. I bhfianaise na ndúshlán a bhí ann nuair a bhíothas ag freagairt ar an bpaindéim, tháinig sé chun solais gur cheart creat an Aontais maidir le hullmhacht i gcomhair géarchéimeanna sláinte agus freagairt ar ghéarchéimeanna sláinte a neartú chun acmhainneachtaí an Aontais agus na mBallstát freagairt ar phaindéimí amach anseo a úsáid ar bhealach níos fearr.

(4)

I gcinneadh ón Ombudsman Eorpach an 5 Feabhra 2021 i bhfiosrúchán straitéiseach OI/3/2020/TE, shainaithin an tOmbudsman Eorpach roinnt bearnaí tábhachtacha maidir le héifeachtacht fhreagra an Lárionaid ar phaindéim COVID-19, amhail bearnaí maidir le sonraí iomlána agus inchomparáide, leibhéal na trédhearcachta agus an chumarsáid leis an bpobal. Ba cheart aghaidh a thabhairt ar na heasnaimh sin sa Rialachán seo.

(5)

Beidh acmhainneacht an Lárionaid i leith cúraimí nua a chur chun feidhme ag brath ar an leibhéal cúnaimh airgeadais a bheidh ar fáil ón Aontas, agus ar na hacmhainní daonna inmheánacha agus seachtracha a bheidh ar fáil freisin. Chun go mbeifear in ann na cúraimí nua a cuireadh de chúram air i ngeall ar phaindéim COVID-19 a dhéanamh, beidh leordhóthain cistithe agus ball foirne ag teastáil ón Lárionad. Cistí atá dírithe ar thionscadail, amhail na cistí sin a leithdháiltear faoin gClár EU4Health, a bunaíodh le Rialachán (AE) 2021/522 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5), ní leor iad chun freagairt ar riachtanais an Lárionaid amach anseo.

(6)

Tá an róshaothrú ar an bhfiadhúlra agus ar acmhainní nádúrtha eile agus cailliúint luathaithe na bithéagsúlachta ina mbaol do shláinte an duine. Ós rud é go bhfuil dlúthbhaint ag sláinte an duine, sláinte ainmhithe agus an comhshaol le chéile, tá sé ríthábhachtach an cur chuige “Aon Sláinte Amháin” a leanúint i leith aghaidh a thabhairt ar ghéarchéimeanna atá ann cheana agus atá ag teacht chun cinn.

(7)

Sa tuairim chomhpháirteach uathu dar teideal Improving pandemic preparedness and management [Ullmhacht agus bainistiú paindéimí a fheabhsú], molann Grúpa Príomhchomhairleoirí Eolaíochta chuig an gCoimisiún, an Grúpa Eorpach um Eitic san Eolaíocht agus sna Nuatheicneolaíochtaí agus an Comhairleoir Speisialta d’Uachtarán an Choimisiúin maidir leis an bhfreagairt ar COVID-19 “buanchomhlacht comhairleach de chuid an Aontais i gcomhair bagairtí agus géarchéimeanna sláinte” a bhunú.

(8)

Ba cheart, dá bhrí sin, misean agus cúraimí an Lárionaid a leathnú leis an Rialachán seo chun feabhas a chur ar acmhainneacht an Lárionaid an saineolas eolaíochta láidir neamhspleách is gá a sholáthar, agus chun tacú le gníomhaíochtaí atá ábhartha do phleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha i leith bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte san Aontas agus do na bagairtí sin a chomhrac i gcomhréir le Rialachán (AE) 2022/2371 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (6).

(9)

Le paindéim COVID-19, léiríodh gur féidir impleachtaí tromchúiseacha a bheith ag mórghalair theagmhálacha ar othair a bhfuil galair neamhtheagmhálacha orthu, amhail moilleanna le cóireáil, nó briseadh sa chóireáil, d’othair agus marthanóirí ailse agus do dhaoine a bhfuil deacrachtaí meabhairshláinte acu. Dúshlán ab ea é do na gairmithe cúraim sláinte a thugann aire d’othair a bhfuil galair neamhtheagmhálacha orthu othair a dhiagnóisiú agus aire a thabhairt dóibh agus iad féin ag iarraidh a bheith slán an tráth céanna. Ina theannta sin, toisc gur cuireadh moill fhada le diagnóisiú galar áirithe, fágadh go raibh na galair sin ag céim aibithe nuair a braitheadh iad. Thairis sin, tá go leor fós le foghlaim faoin éifeacht atá ag galair theagmhálacha ar ghalair neamhtheagmhálacha, amhail riochtaí iar-COVID-19. De dheasca phaindéim COVID-19, tá sláinte mheabhrach agus an tsláinte néareolaíoch go mór i mbéal an phobail. Tá sé curtha in iúl ag daoine a bhfuil an néaltrú orthu, ag a gcúramóirí agus ag a muintir go raibh tionchar an-mhór ag na bearta éagsúla scartha shóisialta agus dianghlasála ar a ndea-bhail, agus tá comharthaí ann gur luathaíodh dul chun cinn an ghalair mar gheall air sin. Dá bhrí sin, caithfear machnamh a dhéanamh ar an tionchar a d’fhéadfadh a bheith ag ráig thromchúiseach galair theagmhálaigh ar ghalair neamhtheagmhálacha agus comhghalrachtaí a chosc agus a chóireáil, i bhfianaise an bhrú shuntasaigh a chuireann sé ar acmhainneacht na gcóras sláinte.

(10)

Ba cheart é a chur de chúram ar an Lárionad faisnéis eipidéimeolaíoch agus anailís ar an bhfaisnéis sin agus samhaltú, réamhaíocht agus réamhaisnéisiú eipidéimeolaíoch a sholáthar ar bhonn tráthúil, agus measúnuithe riosca ábhartha agus moltaí eolaíochtbhunaithe a thabhairt ar bhonn tráthúil, ina leagtar amach roghanna chun galair theagmhálacha a chosc agus a rialú. Ba cheart measúnuithe riosca a dhéanamh sa tréimhse ama is giorra is féidir, á áirithiú an tráth céanna go mbailítear faisnéis riachtanach leordhóthanach. Ba cheart gníomhaíochtaí an Lárionaid a bheith comhsheasmhach leis an gcur chuige “Aon Sláinte Amháin”, lena n-aithnítear na hidirnaisc atá idir sláinte an duine agus sláinte ainmhithe agus an comhshaol, ós rud é gur de bhunús zónóiseach iad go leor de ráigeanna galar teagmhálach. Ba cheart don Lárionad, i ndlúthchomhar leis na Ballstáit, faireachán a dhéanamh ar acmhainneacht chórais sláinte na mBallstát chun ráigeanna galar teagmhálach a bhrath agus a chosc agus chun freagairt orthu agus téarnamh uathu, bearnaí a shainaithint agus moltaí eolaíochtbhunaithe a thabhairt chun córais sláinte a neartú. Ba cheart an faireachán ar acmhainneacht chórais sláinte na mBallstát a bheith bunaithe ar tháscairí comhaontaithe. Ba cheart don Lárionad cuairteanna ar na Ballstáit a eagrú chun tacaíocht bhreise a chur ar fáil do ghníomhaíochtaí a bhaineann le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha. Ba cheart don Lárionad tacú le cur chun feidhme gníomhaíochtaí arna gcistiú ag cláir chistiúcháin agus ionstraimí ábhartha an Aontais, agus a bhaineann le galair theagmhálacha. Chomh maith leis sin, ba cheart dó treoirlínte a thabhairt maidir le bainistiú cásanna agus tacaíocht a thabhairt do líonraí gairmiúla chun treoirlínte maidir le cóireáil a fheabhsú bunaithe ar mheasúnú críochnúil ar an bhfianaise is déanaí. Ba cheart don Lárionad tacú le freagairtí d’eipidéimí agus ráigeanna sna Ballstáit agus i dtríú tíortha, lena n-áirítear freagairt allamuigh agus oiliúint a chur ar phearsanra, agus faisnéis thráthúil, oibiachtúil, iontaofa ar ghalair theagmhálacha, atá inrochtana go héasca, a sholáthar don phobal. Ba cheart don Lárionad freisin nósanna imeachta soiléire a bhunú le haghaidh comhar le gníomhaithe sláinte poiblí i dtríú tíortha, chomh maith le heagraíochtaí idirnáisiúnta atá inniúil i réimse na sláinte poiblí, amhail EDS, rud a chuirfeadh le tiomantas an Aontais chun acmhainneacht ullmhachta agus freagartha na gcomhpháirtithe a atreisiú.

(11)

Gach moladh, comhairle, treoir nó tuairim a sholáthraíonn an Lárionad faoin Rialachán seo, tá siad neamhcheangailteach ó nádúr orthusan a bhfuil siad dírithe chucu. Le moltaí a eisíonn an Lárionad, is féidir leis a chuid tuairimí a chur in iúl agus gníomhaíocht a mholadh gan aon oibleagáid dhlíthiúil a chur orthusan a bhfuil moltaí den sórt sin dírithe chucu.

(12)

Tá sé ríthábhachtach go mbeidh rochtain ag an Lárionad ar shonraí tráthúla agus iomlána ionas go mbeidh sé in ann measúnuithe riosca a dhéanamh go tráthúil agus moltaí ábhartha a thabhairt. Chun tacú go héifeachtach le hobair an Lárionaid agus comhlíonadh a mhisin a áirithiú, ba cheart do na Ballstáit, dá bhrí sin, sonraí inchomparáide a chur in iúl don Lárionad, go tráthúil, maidir leis an bhfaireachas ar ghalair theagmhálacha, amhail VEID, heipitíteas víreasach B agus C agus an eitinn, agus maidir le saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann, eadhon an fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha agus ionfhabhtuithe a bhaineann le cúram sláinte. Chomh maith leis sin, ba cheart do na Ballstáit sonraí eolaíocha agus teicniúla agus faisnéis eolaíochta agus theicniúil atá ar fáil agus atá ábhartha do mhisean an Lárionaid a sholáthar, fógra a thabhairt don Lárionad faoi aon bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte agus faisnéis faoi phleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha agus faoi acmhainneacht na gcóras sláinte a sholáthar. Ba cheart don Lárionad agus do na Ballstáit amlínte, sainmhínithe cás, táscairí, caighdeáin, prótacail agus nósanna imeachta chun críoch faireachais a chomhaontú. Ba cheart do na Ballstáit an Lárionad a chur ar an eolas maidir le haon mhoill ar shonraí a chur in iúl. I gcás ar bith, ba cheart do na Ballstáit na sonraí a cheanglaítear leis an Rialachán seo a sholáthar, sa mhéid is nach dtagann sé salach ar choimirciú na slándála náisiúnta.

(13)

Ba cheart don Choimisiún, i gcomhoibriú leis an Lárionad, leis an nGníomhaireacht Eorpach Comhshaoil, leis an nGníomhaireacht Eorpach Ceimiceán agus leis an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia, comhtháthú córasach na hanailíse agus an mheasúnaithe ar rioscaí a bhaineann le tosca comhshaoil, aeráide agus bia le faireachas eipidéimeolaíoch a chothú, agus laigí na gcóras náisiúnta sláinte agus an fócas ar líon na ngrúpaí leochaileacha sa daonra á gcur san áireamh, chun oibriú i dtreo cur chuige iomlánaíoch i leith galair theagmhálacha a chosc agus a bhrath go luath.

(14)

Chun feabhas a chur ar ghníomhaíochtaí a bhaineann le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha san Aontas, ba cheart oibriú líonraí tiomnaithe agus gníomhaíochtaí líonraithe an Lárionaid a leathnú chun raon feidhme Rialachán (AE) 2022/2022/2371 a léiriú. Chuige sin, ba cheart don Lárionad saineolas eolaíoch agus teicniúil a sholáthar don Choimisiún, do na Ballstáit agus don Choiste Slándála Sláinte (CSS) a bunaíodh leis an Rialachán sin, agus ba cheart don Lárionad oibriú i gcomhar leo, trí bhíthin líonraí tiomnaithe de chomhlachtaí inniúla comhordaithe, lena n-áirítear trí chomhar a chothú laistigh de líonraí seirbhísí nuabhunaithe an Aontais lena dtacaítear le húsáid substaintí de bhunús daonna.

(15)

D'fhonn feabhas a chur ar éifeachtacht an fhaireachais eipidéimeolaíoch san Aontas, ba cheart é a chur de chúram ar an Lárionad forbairt leanúnach a dhéanamh ar ardáin agus feidhmchláir dhigiteacha a bheidh slán agus idir-inoibritheach, tacú le faireachas eipidéimeolaíoch ar leibhéal an Aontais, úsáid teicneolaíochtaí digiteacha a éascú, amhail an intleacht shaorga agus samhaltú agus ionsamhlú ar ríomhaire, i dtiomsú sonraí agus san anailís a dhéantar orthu, agus comhairle eolaíoch agus theicniúil a sholáthar do na Ballstáit chun córais faireachais eipidéimeolaíocha chomhtháite a bhunú.

(16)

Chun acmhainneacht an Aontais agus na mBallstát a threisiú chun measúnú a dhéanamh ar an staid eipidéimeolaíoch agus measúnú riosca beacht a dhéanamh agus freagairt bheacht a dhéanamh ina leith, ba cheart don Lárionad, go háirithe, bagairtí sláinte atá ag teacht chun cinn a shainaithint, faireachán agus tuairisciú a dhéanamh ar threochtaí i ngalair theagmhálacha, tacú le freagairt fianaisebhunaithe agus an fhreagairt sin a chomhordú agus a éascú, moltaí a chur ar fáil chun feabhas a chur ar chláir chun galair theagmhálacha a chosc agus a rialú, ar cláir iad a bhunaítear ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal náisiúnta, faireachán a dhéanamh, i ndlúthchomhar leis na Ballstáit, ar acmhainneacht na gcóras sláinte náisiúnta maidir le galair theagmhálacha a dhiagnóisiú, a chosc agus a chóireáil, lena n-áirítear é sin a dhéanamh ar bhealach atá íogair ó thaobh inscne, grúpaí daonra atá i mbaol agus a bhfuil gá acu le bearta sonracha a shainaithint, anailís a dhéanamh ar an gcomhchoibhneas ráta tarlaithe galair le tosca sochaíocha, comhshaoil agus aeráide, agus tosca riosca don tarchur agus déine galair na ngalar teagmhálach a shainaithint, agus riachtanais agus tosaíochtaí taighde a shainaithint. Ba cheart don Lárionad na cúraimí sin a dhéanamh ar bhonn tacar comhtháscairí arna bhforbairt i ndlúth-chomhoibriú agus i ndlúthchomhairle leis na Ballstáit. Ba cheart don Lárionad oibriú le pointí comhtheagmhála náisiúnta ainmnithe don fhaireachas, pointí a bheidh mar chuid de líonra a sholáthraíonn comhairle straitéiseach don Lárionad ar ábhair den sórt sin agus a chuirfeadh úsáid earnálacha cumasúcháin chun cinn, amhail sonraí spáis agus seirbhísí spáis an Aontais. Nuair is féidir amhlaidh agus chun dúbláil acmhainní agus iarrachtaí a íoslaghdú, ba cheart gurbh ionann na pointí comhtheagmhála náisiúnta agus na pointí comhtheagmhála náisiúnta dá bhforáiltear faoi Rialacháin Sláinte Idirnáisiúnta (IHR).

(17)

Ba cheart don Lárionad cuidiú leis an acmhainneacht laistigh den Aontas a neartú chun oibreáin thógálacha a dhiagnóisiú, a bhrath, a shainaithint agus a shaintréithriú, ar oibreáin iad a d’fhéadfadh a bheith ina mbagairt ar an tsláinte phoiblí, trí oibriú líonra tiomnaithe de shaotharlanna tagartha an Aontais um shláinte phoiblí, a chuirtear ar bun i gcomhréir le Rialachán (AE) 2022/2022/2371, a áirithiú agus trína áirithiú go ndéantar oibriú den sórt sin ar bhealach comhtháite. Beidh an líonra sin freagrach as dea-chleachtais a chur chun cinn maidir le diagnóisic, modhanna tástála, oiliúint i dtaca le nósanna imeachta reatha agus nuálacha agus úsáid tástálacha a ailíniú, chun a áirithiú go mbeidh faireachas agus fógra aonfhoirmeach agus nósanna imeachta caighdeánaithe ann chun tuairisciú ar ghalair, mar aon le cáilíocht feabhsaithe tástála agus faireachais.

(18)

I gcás bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte a thagann ó ghalar teagmhálach, ba cheart don Lárionad comhoibriú leis na Ballstáit chun othair, a bhfuil cóireáil de dhíth orthu lena n-úsáidtear substaint de bhunús daonna, a chosaint ó tharchur an ghalair theagmhálaigh sin. Dá bhrí sin, ba cheart don Lárionad líonra seirbhísí lena dtacaítear le húsáid substaintí de bhunús daonna a chur ar bun agus a oibriú.

(19)

Agus é mar aidhm aige an líon eipidéimí a laghdú agus acmhainneachtaí a neartú chun galair theagmhálacha a chosc san Aontas, ba cheart don Lárionad, agus é ag obair i gcomhar leis na Ballstáit chun a dtaithí agus a n-imthosca faoi seach a chur i gcuntas, creat a fhorbairt chun cosc a chur ar ghalair theagmhálacha, ar creat é a thugann aghaidh ar shaincheisteanna amhail galair atá inchoiscthe trí vacsaíniú, drogall roimh an vacsaíniú, feasacht ar bhealaí tarchuir, an fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha, oideachas sláinte, litearthacht sláinte, galair a chosc agus athrú iompraíochta.

(20)

Ba cheart don Lárionad feabhas a chur ar acmhainneacht ullmhachta agus freagartha ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal náisiúnta trí shaineolas eolaíoch agus teicniúil a sholáthar do na Ballstáit agus don Choimisiún. Sa chomhthéacs sin, ba cheart don Lárionad, i ndlúth-chomhoibriú leis na Ballstáit agus leis an gCoimisiún, gníomhaíochtaí éagsúla a dhéanamh, lena n-áirítear rannchuidiú le forbairt creataí i gcomhair pleananna coisc, ullmhachta agus freagartha de chuid an Aontais, athbhreithniú tráthrialta agus nuashonrú tráthrialta a dhéanamh ar na creataí sin, moltaí eolaíochtbhunaithe a thabhairt maidir le hacmhainneachtaí chun ráigeanna galar a chosc, ullmhú ina gcomhair agus freagairt orthu agus maidir leis na córais náisiúnta sláinte a neartú, lena n-áirítear trí oiliúint a chur ar fáil agus trí dhea-chleachtais a chomhroinnt. Ba cheart na creataí i gcomhair pleananna coisc, ullmhachta agus freagartha de chuid an Aontais a mheas mar ionstraimí neamhcheangailteacha. Maidir leis an mbailiú sonraí atá ag an Lárionad, agus an anailís a dhéanann siad orthu, ba cheart dó iad a leathnú maidir le faireachas eipidéimeolaíoch agus saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann, éabhlóid cásanna eipidéime, feiniméan eipidéime neamhghnách nó galar nua de bhunús anaithnid, lena n-áirítear i dtríú tíortha, sonraí pataigine móilíní agus sonraí ar chórais sláinte. Chuige sin, ba cheart don Lárionad tacair sonraí iomchuí a áirithiú chomh maith leis na nósanna imeachta chun comhairliúchán, tarchur slán sonraí agus rochtain shlán ar shonraí a éascú, agus ba cheart don Lárionad oibriú i dtreo comhroinnt fíor-ama sonraí a chumasú, meastóireacht eolaíoch agus theicniúil a dhéanamh ar bhearta coiscthe agus rialaithe ar leibhéal an Aontais agus oibriú le EDS, le gníomhaireachtaí ábhartha de chuid an Aontais agus le comhlachtaí agus eagraíochtaí ábhartha eile a oibríonn i réimse an bhailithe sonraí.

(21)

Laistigh dá shainordú, ba cheart don Lárionad freagairt a thabhairt ar iarrataí ó na Ballstáit nó ón gCoimisiún go tráthúil.

(22)

Le Rialachán (AE) 2022/2022/2371, foráiltear don Chóras Luathrabhaidh agus Freagartha (EWRS) lena gcumasaítear fógra a thabhairt ar leibhéal an Aontais faoi fholáirimh a bhaineann le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, agus a leanann an Lárionad dá bhfeidhmiú fós. Ós rud é gur féidir le teicneolaíochtaí nua-aimseartha tacú go suntasach le bagairtí sláinte a chomhrac agus le heipidéimí a choimeád faoi smacht agus a chúlú, ba cheart don Lárionad féachaint le EWRS a nuashonrú chun gur féidir teicneolaíochtaí intleachta saorga agus uirlisí digiteacha idir-inoibritheacha agus cosanta príobháideachais a úsáid, amhail feidhmchláir mhóibíleacha, le feidhmiúlachtaí rianaithe chun daoine i mbaol a shainaithint. Agus an nuashonrú sin á dhéanamh, ba cheart don Lárionad na rioscaí a mhaolú, amhail na rioscaí a bhaineann le tacair sonraí chlaonta, dearadh lochtach córais, easpa sonraí ardcháilíochta agus róspleáchas ar chinnteoireacht uathoibrithe, agus ba cheart dó a chur san áireamh an tábhacht a bhaineann le coimircí a bhunú chun na rioscaí sin a mhaolú le linn chéimeanna deartha agus cur chun feidhme na dteicneolaíochtaí intleachta saorga.

(23)

Ba cheart don Lárionad na hacmhainneachtaí iomchuí a chur ar bun chun tacú le freagairt idirnáisiúnta, trasteorann idir-réigiúnach agus allamuigh, i gcomhréir le Rialachán (AE) 2022/2022/2371. Leis na hacmhainneachtaí sin, ba cheart é a bheith ar chumas an Lárionaid foirne um chúnamh ráige a shlógadh agus a imscaradh, ar foirne iad ar a dtugtar “Tascfhórsa Sláinte an Aontais”, chun cuidiú le freagairtí áitiúla do ráigeanna galar agus sonraí ó obair allamuigh a bhailiú. Dá bhrí sin, ba cheart don Lárionad a áirithiú go bhfuil acmhainneacht bhuan aige chun misin sna Ballstáit agus i dtríú tíortha a dhéanamh agus chun moltaí eolaíochtbhunaithe a thabhairt maidir leis an bhfreagairt ar bhagairtí ar an tsláinte. Ba cheart a bheith in ann foirne ó Thascfhórsa Sláinte an Aontais a imscaradh freisin faoin Sásra Aontais um Chosaint Shibhialta le tacaíocht ón Lárionad Comhordúcháin Práinnfhreagartha. Ba cheart oibriú éifeachtach Thascfhórsa Sláinte an Aontais a bheith bunaithe ar eolas domhain tíre ar féidir é a fháil le hionchur ó shaineolaithe náisiúnta. Ba cheart don Lárionad tacú freisin le hacmhainneachtaí ullmhachta a láidriú faoi IHR i dtríú tíortha, chun aghaidh a thabhairt ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte agus ar na hiarmhairtí a bhaineann leo. Chun an comhéadan oibríochtúil idir an Lárionad agus Ballstáit a neartú, ba cheart don Lárionad sásraí a choinneáil i gcomhair iasachtaí tráthrialta idir an Lárionad, an Coimisiún, saineolaithe na mBallstát agus eagraíochtaí idirnáisiúnta, chomh maith le socruithe oibre córasacha agus buana a thabhairt isteach laistigh den Lárionad, mar shampla le hoifigigh deisce.

(24)

Tascfhórsa Sláinte an Aontais atá le forbairt ag an Lárionad chun tacú le freagairtí ar ráigeanna galar a d’fhéadfadh leathadh laistigh den Aontas nó chuig an Aontas, ba cheart dó a bheith buan agus ba cheart creat a bheith ag gabháil leis lena shlógadh. Ina theannta sin, ba cheart dó rannpháirtíocht shaineolaithe freagartha allamuigh an Aontais a éascú i bhfoirne freagartha idirnáisiúnta chun tacú leis an Sásra Aontais um Chosaint Shibhialta agus i ndlúthchomhar leis. Ba cheart don Lárionad feabhas a chur ar chumas a fhoirne agus ar chumas na saineolaithe ó Bhallstáit agus ó thíortha LEE, ó thíortha is iarrthóirí agus ó na tíortha ionchasacha is iarrthóirí, agus ó thíortha Bheartas Comharsanachta na hEorpa agus tíortha comhpháirtíochta dá dtagraítear i Rialachán (AE) 2021/947 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (7), chun rannpháirtíocht éifeachtach a ghlacadh i misin allamuigh agus sa bhainistiú géarchéime.

(25)

Ba cheart do shaineolaithe agus geallsealbhóirí, lena n-áirítear eagraíochtaí na sochaí sibhialta, a bheith rannpháirteach i bpróisis chomhairleacha an Lárionaid agus ba cheart dóibh rannchuidiú leo. Ba cheart comhlíontacht leis na rialacha maidir le trédhearcacht agus maidir le coinbhleachtaí leasa i ndáil le rannpháirtíocht geallsealbhóirí a áirithiú.

(26)

Ba cheart don Lárionad oibriú i ndlúthchomhar le comhlachtaí inniúla agus le heagraíochtaí idirnáisiúnta i réimse na sláinte poiblí, go háirithe EDS. Ba cheart a chur san áireamh le comhar den sórt sin an gá atá le dúbláil iarrachtaí a sheachaint.

(27)

Ba cheart don Lárionad cumarsáid a dhéanamh leis an bpobal i gcoitinne faoi rioscaí sláinte atá ann cheana agus atá ag teacht chun cinn ar bhealach éifeachtach agus trédhearcach. Ba cheart staidéir eolaíocha arna ndéanamh ag an Lárionad a bheith inrochtana.

(28)

Chun measúnú a dhéanamh ar éifeachtacht agus éifeachtúlacht na bhforálacha dlíthiúla is infheidhme maidir leis an Lárionad, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le meastóireacht thráthrialta ón gCoimisiún ar fheidhmíocht an Lárionaid.

(29)

Leis an Rialachán seo, níor cheart aon chumhachtaí rialála a thabhairt don Lárionad.

(30)

Ba cheart don Lárionad córas faisnéise a chur chun feidhme a bheidh in ann faisnéis rúnaicmithe agus faisnéis íogair neamh-rúnaicmithe a mhalartú chun a áirithiú go mbainistítear faisnéis den sórt sin leis an discréid is mó.

(31)

Meastar gur sonraí íogaire iad sonraí pearsanta a bhaineann leis an tsláinte faoi reachtaíocht infheidhme an Aontais maidir le cosaint sonraí agus, dá bhrí sin, bíonn leibhéal níos airde cosanta acu. Aon phróiseáil a dhéanann na Ballstáit nó an Lárionad ar shonraí pearsanta de bhun an Rialacháin seo, tá sí faoi réir Rialacháin (AE) 2016/679 (8) agus (AE) 2018/1725 (9) ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, faoi seach, agus Threoir 2002/58/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (10). Leis an bpróiseáil a dhéantar ar shonraí pearsanta faoin Rialachán seo, ba cheart na prionsabail cosanta sonraí a urramú i dtaca le dlíthiúlacht, cothroime, trédhearcacht, teorannú de réir cuspóra, íoslaghdú sonraí, cruinneas, teorannú stórála, sláine agus rúndacht. Aon uair is féidir, ba cheart sonraí pearsanta a anaithnidiú. I gcás nach lamhálfaí le hanaithnidiú do chuspóir sonrach na próiseála a bhaint amach, ba cheart, i gcás inar féidir, na sonraí pearsanta a bhréagainmniú. I gcás comhar idir údaráis sláinte an Aontais agus tríú tíortha, EDS nó eagraíochtaí idirnáisiúnta eile, ba cheart, le haistrithe sonraí pearsanta chuig tríú tíortha nó chuig eagraíochtaí idirnáisiúnta, na rialacha a leagtar síos i Rialachán (AE) 2018/1725 a chomhlíonadh i gcónaí.

(32)

Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir leis an Rialachán seo a chur chun feidhme a mhéid a bhaineann le slógadh pras agus freagrúlacht Thascfhórsa Sláinte an Aontais, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún. Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (11).

(33)

Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí an Rialacháin seo, eadhon chun misean agus cúraimí an Lárionaid a leathnú chun feabhas a chur ar acmhainneacht an Lárionaid chun an saineolas eolaíochta riachtanach a sholáthar agus chun tacú le gníomhaíochtaí chun bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a chomhrac san Aontas, a ghnóthú go leordhóthanach agus, de bharr gur de chineál trasteorann na bagairtí sláinte agus go dteastaíonn freagairt thapa chomhleanúnach atá comhordaithe ar bhealach níos fearr i leith bagairtí nua atá ag teacht chun cinn, gur fearr is féidir iad a ghnóthú ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a ghnóthú.

(34)

Ba cheart, dá bhrí sin, Rialachán (CE) Uimh. 851/2004 a leasú dá réir,

(1)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 2:

(*1)  Rialachán (AE) 2022/2371 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Samhain 2022 maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte agus lena n-aisghairtear Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE (IO L 314, 6.12.2022, lch. 26).”;"

(2)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 3:

(3)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 4:

(4)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 5:

(5)

cuirtear an t-airteagal seo a leanas isteach:

(6)

cuirtear an t-airteagal seo a leanas isteach:

(7)

leasaítear Airteagal 6 mar a leanas:

(8)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 7:

(9)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 8:

(*2)  Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Deireadh Fómhair 2018 maidir le daoine nádúrtha a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil ag institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí an Aontais agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 agus Cinneadh Uimh. 1247/2002/CE (IO L 295, 21.11.2018, lch. 39).”;"

(10)

cuirtear an t-airteagal seo a leanas isteach:

(11)

cuirtear an t-airteagal seo a leanas isteach:

(12)

leasaítear Airteagal 9 mar a leanas:

(13)

leasaítear Airteagal 11 mar a leanas:

(14)

cuirtear an t-airteagal seo a leanas isteach:

(15)

leasaítear Airteagal 12 mar a leanas:

(16)

leasaítear Airteagal 14 mar a leanas:

(17)

in Airteagal 16(2), cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe (b):

(18)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 17:

(19)

leasaítear Airteagal 18 mar a leanas:

(20)

in Airteagal 19, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 2:

(21)

leasaítear Airteagal 20 mar a leanas:

(22)

cuirtear an t-airteagal seo a leanas isteach:

(*4)  Rialachán (AE) 2016/679 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Aibreán 2016 maidir le daoine nádúrtha a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin, agus lena n-aisghairtear Treoir 95/46/CE (An Rialachán Ginearálta maidir le Cosaint Sonraí) (IO L 119, 4.5.2016, lch. 1)."

(*5)  Treoir 2002/58/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Iúil 2002 maidir le sonraí pearsanta a phróiseáil agus maidir le príobháideachas a chosaint san earnáil cumarsáide leictreonaí (an Treoir maidir le príobháideachas agus cumarsáid leictreonach) (IO L 201, 31.7.2002, lch. 37).”;"

(23)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 21:

(*6)  Cinneadh (AE, Euratom) 2015/443 ón gCoimisiún an 13 Márta 2015 maidir le Slándáil sa Choimisiún (IO L 72, 17.3.2015, lch. 41)."

(*7)  Cinneadh (AE, Euratom) 2015/444 ón gCoimisiún an 13 Márta 2015 maidir leis na rialacha slándála chun faisnéis rúnaicmithe an Aontais Eorpaigh a chosaint (IO L 72, 17.3.2015, lch. 53).”;"

(24)

leasaítear Airteagal 22 mar a leanas:

(25)

leasaítear Airteagal 23 mar a leanas:

(26)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 24:

(27)

leasaítear Airteagal 25 mar a leanas:

(28)

leasaítear Airteagal 26 mar a leanas:

(29)

in Airteagal 27, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 1:

(30)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 28:

(31)

cuirtear an t-airteagal seo a leanas isteach:

(*12)  Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 2011 lena leagtar síos na rialacha agus na prionsabail ghinearálta a bhaineann leis na sásraí maidir le rialú ag na Ballstáit ar fheidhmiú cumhachtaí cur chun feidhme ag an gCoimisiún (IO L 55, 28.2.2011, lch. 13).”;"

(32)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 31:

(1)

Bunaíodh líonra chun faireachas eipidéimeolaíoch agus rialú a dhéanamh ar ghalair theagmhálacha le Cinneadh Uimh. 2119/98/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4). Rinneadh a raon feidhme a leathnú le Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5) chun foráil a dhéanamh maidir le cur chuige níos comhordaithe agus níos leithne i leith slándáil sláinte ar leibhéal an Aontais, agus chun an cur chuige sin a neartú. Deimhníodh le cur chun feidhme na reachtaíochta sin go gcuirtear breisluach le cosaint agus feabhsú shláinte an duine trí ghníomhaíocht chomhordaithe an Aontais maidir le faireachán a dhéanamh ar na bagairtí sin, luathrabhadh a thabhairt ina leith agus iad a chomhrac.

(2)

I bhfianaise na ceachtanna a foghlaimíodh le linn phaindéim leanúnach COVID-19 agus chun ullmhacht agus freagairt leormhaith a éascú ar fud an Aontais i ndáil le gach bagairt trasteorann ar an tsláinte, is gá an creat dlíthiúil le haghaidh faireachas eipidéimeolaíoch, faireacháin a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, lena n-áirítear bagairtí zónóiseacha, luathrabhadh a thabhairt ina leith agus iad a chomhrac, dá bhforáiltear i gCinneadh Uimh. 1082/2013/AE, a leathnú maidir le ceanglais tuairiscithe bhreise agus anailís a mhéid a bhaineann le táscairí córas sláinte, agus i ndáil le comhar idir na Ballstáit agus gníomhaireachtaí agus comhlachtaí an Aontais, go háirithe an Lárionad Eorpach um Ghalair a Chosc agus a Rialú (ECDC), an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA), agus eagraíochtaí idirnáisiúnta, go háirithe an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (EDS), agus an t-ualach a bhíonn ar údaráis náisiúnta inniúla á chur san áireamh, ag brath ar an staid iarbhír sláinte poiblí. Thairis sin, chun freagairt éifeachtach an Aontais a áirithiú i ndáil le bagairtí trasteorann nua ar an tsláinte, ba cheart a bheith in ann, leis an gcreat dlíthiúil chun bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a chomhrac, sainmhínithe cáis a ghlacadh láithreach chun faireachas a dhéanamh ar bhagairtí nua agus ba cheart foráil a bheith ann maidir le líonra de shaotharlanna tagartha AE a bhunú, mar aon le líonra chun tacú le faireachán a dhéanamh ar ráigeanna galair a bhaineann le substaintí de bhunús daonna. Ba cheart an acmhainneacht le haghaidh rianú teagmhálaithe a neartú trí chóras uathoibríoch a chruthú agus úsáid á baint as teicneolaíochtaí nua-aimseartha, agus reachtaíocht an Aontais maidir le cosaint sonraí, amhail Rialachán (AE) 2016/679 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (6) (RGCS), á urramú.

(3)

Tá sé tábhachtach go mbeadh infheistíochtaí poiblí i dtaighde, i bhforbairt, i monarú, i dtáirgeadh, i soláthar, i stoc-charnadh, i soláthar agus i ndáileadh frithbheart leighis chun ullmhú do bhagairtí trasteorann ar an tsláinte agus freagairt orthu, go mbeadh siad trédhearcach i gcomhréir leis an reachtaíocht is infheidhme.

(4)

Tá ról tábhachtach á chomhlíonadh ag an gCoiste Slándála Sláinte, arna bhunú go foirmiúil le Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE, maidir le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha i gcomhair bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a chomhordú. Ba cheart freagrachtaí breise a leagan ar an gCoiste Slándála Sláinte maidir le treoir agus tuairimí a ghlacadh chun tacú níos fearr leis na Ballstáit chun bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a chosc agus a rialú, agus chun tacú le comhordú níos fearr idir na Ballstáit chun aghaidh a thabhairt ar na bagairtí sin. Ba cheart d’ionadaí arna ainmniú ag Parlaimint na hEorpa a bheith in ann a bheith rannpháirteach sa Choiste Slándála Sláinte mar bhreathnóir.

(5)

Chun éifeachtacht na hullmhachta agus na freagartha i leith bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a mhéadú, ba cheart don Choimisiún, lena n-áirítear, i gcás inarb ábhartha, an tÚdarás Eorpach um Ullmhacht agus Freagairt i dtaca le hÉigeandáilí Sláinte (HERA) a bunaíodh mar sheirbhís de chuid an Choimisiúin le Cinneadh ón gCoimisiún an 16 Meán Fómhair 2021 (7), agus an Coiste Slándála Sláinte, ECDC, EMA agus gníomhaireachtaí agus comhlachtaí ábhartha eile de chuid an Aontais, comhordú agus comhoibriú a dhéanamh i ndáil leis an ullmhacht agus an fhreagairt sin. Ba cheart don chomhordú idir na comhlachtaí sin cur le rannpháirtíocht na ngeallsealbhóirí ábhartha agus ba cheart é a bheith mar aidhm leis aon dúbláil iarrachtaí a sheachaint.

(6)

Sa chomhthuairim uathu dar teideal Improving pandemics preparedness and management, [Ullmhacht agus bainistiú paindéim a fheabhsú], molann Grúpa Príomhchomhairleoirí Eolaíochta don Choimisiúin, an Grúpa Eorpach um Eitic san Eolaíocht agus sna Nuatheicneolaíochtaí, agus Comhairleoir Speisialta Uachtarán an Choimisiúin maidir leis an bhfreagairt ar COVID-19, buanchomhlacht comhairleach de chuid an Aontais i gcomhair bagairtí agus géarchéimeanna sláinte a bhunú.

(7)

Tá na moltaí, an chomhairle, an treoir agus na tuairimí uile a luaitear sa Rialachán seo neamhcheangailteach ar a seolaithe ó nádúr. Cuireann Moltaí ar chumas an Choimisiúin, ECDC agus an Choiste Slándála Sláinte a dtuairimí a chur in iúl agus gníomhaíocht a mholadh gan aon oibleagáid dhlíthiúil a chur orthusan a ndírítear moltaí den sórt sin orthu.

(8)

Ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo gan dochar do bhearta ceangailteacha eile a bhaineann le gníomhaíochtaí sonracha nó caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta le haghaidh earraí áirithe, lena ndéantar foráil maidir le hoibleagáidí speisialta agus uirlisí chun faireachán a dhéanamh ar bhagairtí sonracha de chineál trasteorann, luathrabhadh a thabhairt ina leith agus iad a chomhrac, amhail Rialacháin Idirnáisiúnta Sláinte (IHR) EDS a glacadh in 2005. Áirítear leis na bearta sin, go háirithe, reachtaíocht ábhartha an Aontais i réimse na n-ábhar imní coiteann maidir le sábháilteacht i gcúrsaí sláinte poiblí agus comhshaoil, lena gcumhdaítear earraí ar nós táirgí íocshláinte, feistí leighis, feistí leighis diagnóiseacha in vitro, agus táirgí bia, substaintí de bhunús daonna, amhail fuil, plasma, fíocháin, cealla, agus orgáin, agus nochtadh don radaíocht ianúcháin.

(9)

Tá an ró-shaothrú ar an bhfiadhúlra agus ar acmhainní nádúrtha eile agus cailliúint na bithéagsúlachta a bhfuil dlús fúithi ina mbaol do shláinte an duine. Ós rud é go bhfuil dlúthbhaint ag sláinte an duine, sláinte ainmhithe agus ag an gcomhshaol le chéile, tá sé ríthábhachtach cloí leis an gcur chuige Aon Sláinte Amháin i leith aghaidh a thabhairt ar ghéarchéimeanna reatha agus ar ghéarchéimeanna atá ag teacht chun cinn.

(10)

I gcomhréir leis na cuir chuige Aon Sláinte Amháin agus An tSláinte a Chuimsiú i ngach beartas, tá gné trasghearrtha i gceist le sláinte an duine a chosaint agus baineann sí le go leor beartas agus gníomhaíochtaí de chuid an Aontais. Tá sé ríthábhachtach go dtacóidh an tAontas leis na Ballstáit neamhionannais sláinte a laghdú, laistigh de na Ballstáit agus eatarthu, chun cumhdach sláinte uilíoch a bhaint amach, chun aghaidh a thabhairt ar dhúshláin na ngrúpaí leochaileacha agus chun athléimneacht, freagrúlacht agus ullmhacht na gcóras cúraim sláinte a neartú a mhéid a bhaineann le haghaidh a thabhairt ar dhúshláin a bheidh ann amach anseo, lena n-áirítear paindéimí. Chun ardleibhéal cosanta a bhaint amach do shláinte an duine, agus chun aon fhorluí gníomhaíochtaí, dúbailt nó gníomhaíochtaí atá i gcoinbhleacht a sheachaint, ba cheart don Choimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, agus leis na geallsealbhóirí ábhartha go léir, comhordú agus malartú faisnéise a áirithiú idir na sásraí agus na struchtúir a bhunaítear faoin Rialachán seo, agus sásraí agus struchtúir eile a bhunaítear ar leibhéal an Aontais agus faoin gConradh ag bunú an Chomhphobail Eorpaigh do Fhuinneamh Adamhach (“Conradh Euratom”), a bhfuil a ngníomhaíochtaí ábhartha do phleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha, agus d’fhaireachán a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, luathrabhadh a thabhairt ina leith agus iad a chomhrac. Go háirithe, ba cheart don Choimisiún a áirithiú go mbaileofaí faisnéis ábhartha ó na córais mear-rabhaidh agus faisnéise éagsúla ar leibhéal an Aontais agus faoi Chonradh Euratom agus go gcuirfí an fhaisnéis sin in iúl do na Ballstáit tríd an gCóras Luathrabhaidh agus Freagartha (EWRS) arna bhunú le Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE. Chun cáilíocht agus comhsheasmhacht sonraí a áirithiú, tá EWRS le próisis sonraí stóinsithe, bheachta agus idir-inoibritheacha a chur chun feidhme leis na Ballstáit. Ba cheart do ECDC oibriú i gcomhar leis na Ballstáit i gcaitheamh próiseas sonraí den sórt sin, ó mheasúnú a dhéanamh ar na ceanglais sonraí, iad a tharchur agus a bhailiú, go nuashonrú agus léirmhíniú sonraí, d’fhonn comhoibriú láidir idir an Coimisiún, ECDC agus comhlachtaí náisiúnta agus réigiúnacha inniúla a chothú.

(11)

Is eilimintí riachtanacha iad pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha chun faireachán éifeachtach a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, luathrabhadh a thabhairt ina leith agus iad a chomhrac. Dá réir sin, is gá don Choimisiún plean an Aontais um ghéarchéim sláinte agus paindéim a bhunú, plean a fhormheasfaidh an Coiste Slándála Sláinte. Ba cheart é sin a dhéanamh in éineacht le nuashonruithe ar phleananna coisc, ullmhachta agus freagartha na mBallstát, ionas go n-áiritheofaí go bhfuil siad comhoiriúnach laistigh de na struchtúir ar leibhéal réigiúnach. Tá sé ríthábhachtach go n-ullmhófar na pleananna Aontais agus náisiúnta sin agus aird ar leith á tabhairt ar réigiúin trasteorann chun a gcomhar sláinte a fheabhsú. I gcás inarb iomchuí, ba cheart do na húdaráis réigiúnacha a bheith in ann a bheith rannpháirteach i ndréachtú pleananna náisiúnta den sórt sin. Chun tacú leis na Ballstáit san iarracht sin, ba cheart don Choimisiún agus do ghníomhaireachtaí agus do chomhlachtaí ábhartha an Aontais oiliúint spriocdhírithe a sholáthar agus ba cheart dóibh comhroinnt dea-chleachtas a éascú do bhaill foirne cúraim sláinte agus do bhaill foirne sláinte poiblí chun a gcuid eolais agus a scileanna riachtanacha a fheabhsú. Ba cheart gnéithe trasteorann a áireamh freisin, i gcás inarb ábhartha, i bplean an Aontais, chun comhroinnt dea-chleachtas agus malartú rianúil faisnéise a chothú tráth géarchéime, amhail maidir le hacmhainneachtaí le haghaidh cóireála speisialaithe agus dianchúraim ar fud réigiúin chomharsanachta. Chun a áirithiú go gcuirfí plean an Aontais chun feidhme, ba cheart don Choimisiún tástálacha struis, cleachtaí ionsamhlúcháin agus athbhreithnithe le linn na gníomhaíochta agus tar éis na gníomhaíochta leis na Ballstáit a éascú. Ba cheart plean an Aontais a bheith feidhmiúil agus nuashonraithe, agus go leor acmhainní a bheith ar fáil dá oibríochtú. Tar éis athbhreithnithe a dhéanamh ar na pleananna náisiúnta, ba cheart aghaidh a thabhairt ar na moltaí atá beartaithe i bplean gníomhaíochta agus ba cheart an Coimisiún a choinneáil ar an eolas faoi aon athbhreithniú substaintiúil ar an bplean náisiúnta.

(12)

Ba cheart do na Ballstáit tuairisciú don Choimisiún faoin staid is déanaí maidir lena bpleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha agus le cur chun feidhme na bpleananna ar an leibhéal náisiúnta, agus, i gcás inarb infheidhme, ar an leibhéal réigiúnach. Ba cheart na gnéithe a bhfuil sé de dhualgas ar na Ballstáit a thuairisciú don EDS i gcomhthéacs IHR a bheith san áireamh san fhaisnéis a sholáthraíonn na Ballstáit don Choimisiún. Is réamhchoinníoll é rochtain a bheith ar fáil ar shonraí tráthúla agus iomlána le haghaidh measúnuithe meara riosca go pras agus le haghaidh maolú géarchéime. Chun dúbailt iarrachtaí agus moltaí éagsúla a sheachaint, beidh gá le sainmhínithe caighdeánaithe, i gcás inar féidir, chomh maith le líonra slán idir gníomhaireachtaí agus comhlachtaí an Aontais, EDS agus údaráis inniúla náisiúnta. Dá réir sin, ba cheart don Choimisiún tuairisciú do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle gach 3 bliana maidir le staid na hoibre agus an dul chun cinn atá déanta sa phleanáil coisc, ullmhachta, freagartha agus cur chun feidhme ar leibhéal an Aontais, lena n-áirítear i dtaca le gníomhaíochtaí molta, chun a áirithiú go bhfuil na pleananna náisiúnta coisc, ullmhachta agus freagartha leormhaith. Chun tacú le measúnú ar na pleananna sin, ba cheart do ECDC measúnuithe sna Ballstáit a dhéanamh i gcomhar le gníomhaireachtaí agus comhlachtaí eile de chuid an Aontais. Ba cheart a áireamh leis an bpleanáil sin, go háirithe, ullmhacht leordhóthanach earnálacha criticiúla sa tsochaí amhail talmhaíocht, fuinneamh, iompar, cumarsáid nó cosaint shibhialta, a bhíonn ag brath, i ngéarchéim, ar chórais sláinte poiblí dea-ullmhaithe atá íogair ó thaobh inscne de agus atá ag brath dá réir sin ar fheidhmiú na n-earnálacha sin agus ar sheirbhísí bunriachtanacha a bheith coinnithe ar leibhéal leormhaith. I gcás bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte de thionscnamh ionfhabhtú zónóiseach, bíonn sé tábhachtach idir-inoibritheacht a áirithiú idir na hearnálacha sláinte agus tréidliachta ar mhaithe le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha tríd an gcur chuige Aon Sláinte Amháin. Ní dhéanann oibleagáidí na mBallstát faisnéis a chur ar fáil faoin Rialachán seo difear do chur i bhfeidhm Airteagal 346 (1), pointe (a), den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE) ar dá bhun nach mbeidh ar aon Bhallstát faisnéis a sholáthar má mheasann sé go mbeadh nochtadh na faisnéise sin contrártha do leasanna bunúsacha a shlándála.

(13)

Is léir ón taithí a fuarthas ó phaindéim leanúnach COVID-19 go bhfuil gá le gníomhaíocht bhreise, níos déine ar leibhéal an Aontais chun tacú le comhar agus comhordú i measc na mBallstát, go háirithe idir réigiúin teorann chomharsanacha. Dá bhrí sin, ba cheart a áireamh i bpleananna coisc, ullmhachta agus freagartha na mBallstát a bhfuil teorainn acu le Ballstát amháin eile ar a laghad, pleananna chun feabhas a chur ar an ullmhacht do ghéarchéimeanna sláinte i limistéir teorann i réigiúin chomharsanacha, i ndáil leis na géarchéimeanna sin a chosc agus leis an bhfreagairt orthu, lena n-áirítear trí oiliúint trasteorann a chur ar bhaill foirne cúraim sláinte agus trí chleachtaí comhordúcháin le haghaidh aistriú leighis othar.

(14)

Tá ról bunúsach ag an bhfeasacht maidir leis an tsláinte i dtaobh tionchar bagairtí trasteorann ar an tsláinte a chosc agus a mhaolú, agus cur le tuiscint níos fearr a bheith ag an bpobal ar fhrithbhearta agus ar mheasúnú riosca i ndáil le bagairtí éagsúla. D’fhéadfadh feachtais oideachais sláinte atá bunaithe ar an bhfianaise is déanaí atá ar fáil cabhrú le feabhas a chur ar iompar an daonra i ndáil leis sin.

(15)

Ag cur leis na ceachtanna a foghlaimíodh ó phaindéim COVID-19, ba cheart leis an Rialachán seo sainordú níos láidre a chruthú don chomhordú ar leibhéal an Aontais. Dá ndearbhófaí éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais, spreagfaí comhordú breise agus d’fhéadfaí forbairt, stoc-charnadh agus soláthar comhpháirteach tráthúil frithbheart leighis a éascú faoi Rialachán (AE) 2022/2372 ón gComhairle (8)

(16)

Leis an Rialachán seo, ba cheart na huirlisí a neartú chun slándáil soláthair frithbheart leighis criticiúil a choimirciú laistigh den Aontas, agus feidhmiú cuí an mhargaidh inmheánaigh á urramú ag an am céanna i gcás ina dtiocfaidh bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte chun cinn.

(17)

Chun easnaimh frithbheart criticiúil leighis a chosc agus chun slándáil a soláthair a chosaint ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal náisiúnta, agus chun tacú le láthair stoc-carntha éifeachtach straitéiseach, ba cheart don Choimisiún comhordú agus malartú faisnéise a áirithiú idir na heintitis a eagraíonn agus atá rannpháirteach i ngníomhaíocht ar bith faoi na sásraí difriúla arna mbunú faoin Rialachán seo agus faoi struchtúir ábhartha eile an Aontais a bhaineann le soláthar agus stoc-charnadh frithbheart leighis, amhail creat na mbeart arna ghlacadh faoi Rialachán (AE) 2022/2372, agus cúlchiste straitéiseach rescEU arna bhunú faoi Chinneadh Uimh. 1313/2013/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (9), agus aird chuí á tabhairt ar inrochtaineacht na bhfrithbheart leighis sin do dhaoine i réigiúin iargúlta, tuaithe agus fhorimeallacha.

(18)

D’fhormheas an Coimisiún Comhaontú maidir le Soláthar Comhpháirteach chun frithbhearta leighis a sholáthar an 10 Aibreán 2014. Foráiltear leis an gComhaontú sin maidir le Soláthar Comhpháirteach do shásra deonach do thíortha rannpháirteacha agus d’institiúidí an Aontais chun frithbhearta leighis a cheannach go comhpháirteach le haghaidh catagóirí éagsúla bagairtí trasteorann ar an tsláinte, lena n-áirítear vacsaíní, frithvíreasaigh agus cóireálacha eile. Leagtar síos ann rialacha comhchoiteanna maidir le nósanna imeachta um sholáthar comhpháirteach a eagrú go praiticiúil. Leis an Rialachán seo, ba cheart an creat le haghaidh soláthar comhpháirteach frithbheart leighis a neartú agus a leathnú, i gcomhréir le bearta a bhaineann le faireachán a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, luathrabhadh a thabhairt ina leith agus iad a chomhrac, a leagtar síos i Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (10). I gcás bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte, ba cheart gur ionstraim oibríochtúil éifeachtach a bheidh ar fáil don Aontas, mar aon le hionstraimí soláthair eile dá bhforáiltear i reachtaíocht an Aontais, a bheadh sa soláthar comhpháirteach frithbheart leighis a leagtar síos sa Rialachán seo. Go háirithe, féadfar conarthaí faoin nós imeachta um sholáthar comhpháirteach a leagtar síos sa Rialachán seo a thabhairt i gcrích nó a ghníomhachtú tráth géarchéime, de bhun Rialachán (AE) 2022/2372 Sna cásanna sin, ba cheart do na conarthaí sin cloí leis na coinníollacha a leagtar síos sa Chomhaontú maidir le Soláthar Comhpháirteach, dá bhforáiltear sa Rialachán seo. Ba cheart don Choimisiún comhordú agus malartú faisnéise a áirithiú idir na heintitis a eagraíonn agus a ghlacann páirt i ngníomhaíocht ar bith faoi na sásraí difriúla arna mbunú faoin Rialachán seo agus gníomhartha ábhartha eile de chuid an Aontais a bhaineann le soláthar agus stoc-charnadh frithbheart leighis.

(19)

Ba cheart don Choimisiún tacú le soláthar comhpháirteach frithbheart leighis agus é a éascú tríd an bhfaisnéis ábhartha uile a sholáthar chun soláthar comhpháirteach den sórt sin a chaibidil, amhail faisnéis faoi phraghsanna beartaithe, monaróirí, amchláir seachadta agus módúlachtaí maidir le soláthar comhpháirteach. Ba cheart an Comhaontú maidir le Soláthar Comhpháirteach, lena gcinntear na socruithe praiticiúla a rialaíonn an nós imeachta um sholáthar comhpháirteach arna bhunú faoi Airteagal 5 de Chinneadh Uimh. 1082/2013/AE, a oiriúnú chomh maith chun foráil a dhéanamh do chlásal eisiachais maidir le caibidlíocht agus soláthar do thíortha rannpháirteacha i nós imeachta um sholáthar comhpháirteach, chun gur féidir comhordú níos fearr a dhéanamh laistigh den Aontas, go mbeidh seasamh caibidlíochta neartaithe ann agus chun gníomhaíocht níos éifeachtúla a dhéanamh chun slándáil soláthair an Aontais a chosaint. Faoin gclásal eisiachais, tugann tíortha rannpháirteacha gealltanas gan an frithbheart leighis atá i gceist a fháil trí bhealaí eile agus gan próisis chaibidlíochta chomhthreomhara a reáchtáil le haghaidh an fhrithbhirt sin. Ba cheart don Choimisiún cinneadh na mBallstát maidir le rannpháirtíocht a éascú trí mheasúnú a chur ar fáil, inter alia, ar chur i bhfeidhm an chlásail eisiachais, ar a riachtanas agus ar na coinníollacha a ghabhann leis, a chomhaontófar go comhpháirteach leis na tíortha rannpháirteacha. Ba cheart do na Ballstáit cinneadh a dhéanamh maidir lena rannpháirtíocht sa nós imeachta soláthair chomhpháirtigh a luaithe a chuirfear an fhaisnéis uile is gá ar fáil dóibh. In aon chás, níor cheart teorainneacha a chur le gníomhaíochtaí agus caibidlíocht soláthair chomhthreomhar ach amháin nuair atá na tíortha rannpháirteacha ag comhaontú leis na srianta sin. Mar gheall ar inneachar íogair an mheasúnaithe agus a ábharthacht maidir le leasanna airgeadais an Aontais agus na mBallstát rannpháirteach, ba cheart an fhéidearthacht an measúnú a phoibliú a mheas go cuí le linn nós imeachta um sholáthar comhpháirteach i bhfianaise na n-eisceachtaí dá bhforáiltear i Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (11), agus, go háirithe, in Airteagal 4 den Rialachán sin.

(20)

Ós rud é nach mbíonn bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte teoranta do theorainneacha an Aontais, ba cheart don Aontas cur chuige comhordaithe a ghlacadh, a mbeadh an dlúthpháirtíocht agus an fhreagracht mar shaintréithe de, chun na bagairtí sin a chomhrac. Dá bhrí sin, ba cheart soláthar comhpháirteach frithbheart leighis a leathnú chun Stáit de chuid Chomhlachas Saorthrádála na hEorpa, tíortha is iarrthóirí de chuid an Aontais, i gcomhréir le reachtaíocht infheidhme an Aontais, Prionsacht Andóra, Prionsacht Mhonacó, Poblacht San Mairíne agus Stát Chathair na Vatacáine a áireamh, de mhaolú ar Airteagal 165(2) de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 agus i gcomhréir le hAirteagal 3(2) den Rialachán sin. Tá sé d’aidhm ag soláthar comhpháirteach frithbheart leighis seasamh caibidlíochta na dtíortha rannpháirteacha a neartú, agus rannchuidiú le slándáil soláthair na n-údarás conarthach, agus rochtain chothrom ar fhrithbhearta leighis i gcoinne bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a áirithiú. Ba cheart do na nósanna imeachta um sholáthar comhpháirteach cloí le hardchaighdeáin trédhearcachta i ndáil le hinstitiúidí an Aontais, lena n-áirítear Cúirt Iniúchóirí na hEorpa, agus i leith shaoránaigh an Aontais, i gcomhréir le prionsabal na trédhearcachta dá dtagraítear in Airteagal 15 CFAE. Agus cosaint na faisnéise atá íogair ó thaobh na tráchtála de agus cosaint leasanna slándála náisiúnta bunriachtanacha á gcur san áireamh, ba cheart trédhearcacht a spreagadh freisin i ndáil le nochtadh faisnéise a bhaineann le sceideal seachadta na bhfrithbheart leighis, téarmaí dliteanas agus slánaíochtaí, agus líon na suíomhanna monaraíochta. Ba cheart ardleibhéal trédhearcachta a chur i bhfeidhm i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001. Áirítear leis sin an ceart atá ag saoránaigh rochtain a iarraidh ar dhoiciméid i ndáil le frithbhearta leighis arna soláthar go comhpháirteach i gcomhréir le hAirteagal 2 de Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001. Nuair a bhaintear leas as soláthar comhpháirteach, i dteannta costais, ba cheart critéir cháilíochtúla a chur san áireamh sa phróiseas dámhachtana.

(21)

Tá cosc ar cheann de na céimeanna bunriachtanacha sa timthriall bainistithe géarchéime, de réir EDS. Faoi na ceithre chatagóir coisc atá aitheanta ar an leibhéal idirnáisiúnta, eadhon catagóirí príomhúla, tánaisteacha, treasacha agus ceathartha, is bunchloch iad roinnt gníomhaíochtaí maidir le luathrabhadh a thabhairt i leith bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, faireachán a dhéanamh orthu agus iad a chomhrac. Áirítear ar na gníomhaíochtaí sin faireachán a dhéanamh ar chumhdach vacsaínithe le haghaidh galair theagmhálacha, córais faireachais chun galair theagmhálacha a chosc agus bearta chun an riosca go scaipfeadh galar teagmhálach ar leibhéal pearsanta agus ar leibhéal an chomhphobail a laghdú, i gcomhréir leis an gcur chuige Aon Sláinte Amháin. Chuirfeadh infheistíocht i ngníomhaíochtaí coisctheacha i ndáil le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte go díreach le cuspóirí an Rialacháin seo. Dá bhrí sin, ba cheart a thuiscint leis an téarma “cosc” nó ‘galar a chosc’ faoin Rialachán seo go gcumhdaítear gníomhaíochtaí coisctheacha arb é is aidhm dóibh ualach na ngalar teagmhálach agus na dtosca riosca gaolmhara a íoslaghdú chun luathrabhadh a thabhairt, faireachán a dhéanamh agus bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a chomhrac.

(22)

Ba cheart do chreat sláinte neartaithe an Aontais lena dtugtar aghaidh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte oibriú i sineirgíocht le beartais agus le cistí eile de chuid an Aontais agus ar bhealach lena gcomhlánaítear iad, amhail gníomhaíochtaí a chuirtear chun feidhme faoin gclár EU4Health, arna bhunú le Rialachán (AE) 2021/522 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (12); Cistí Struchtúracha agus Infheistíochta na hEorpa (CSIE), eadhon Ciste Forbraíochta Réigiúnaí na hEorpa agus an Ciste Comhtháthaithe, arna mbunú le Rialachán (AE) 2021/1058 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (13), Ciste Sóisialta na hEorpa Plus, arna bhunú le Rialachán (AE) 2021/1057 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (14), an Ciste Eorpach Talmhaíochta um Fhorbairt Tuaithe, arna bhunú le Rialachán (AE) Uimh. 1305/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (15), agus an Ciste Eorpach Muirí, Iascaigh agus Dobharshaothraithe, arna bhunú le Rialachán (AE) 2021/1139 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (16); Fís Eorpach, arna bhunú le Rialachán (AE) 2021/695 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (17); an Clár don Eoraip Dhigiteach, arna bhunú le Rialachán (AE) 2021/694 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (18); cúlchiste rescEU; an Ionstraim Tacaíochta Éigeandála, dá bhforáiltear i Rialachán (AE) 2016/369 ón gComhairle (19); agus Clár an Mhargaidh Aonair, arna bhunú le Rialachán (AE) 2021/690 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (20).

(23)

Tá an cinneadh a rinne an Comhthionól Domhanda Sláinte le linn a Sheisiúin Speisialta an 1 Nollaig 2021 le tús a chur le próiseas domhanda le haghaidh coinbhinsiún, comhaontú nó ionstraim idirnáisiúnta eile de chuid EDS maidir le maidir le cosc, ullmhacht agus freagairt i ndáil le paindéimí. I gcomhréir le Cinneadh (AE) 2022/451 ón gComhairle (21), ba cheart don Aontas oibriú le EDS agus lena Bhallstáit chun coinbhinsiún, comhaontú nó ionstraim idirnáisiúnta eile de chuid EDS a cheapadh maidir le cosc, ullmhacht agus freagairt i ndáil le paindéimí. Oibreoidh an tAontas i gcomhar le EDS agus lena Bhallstáit chun ionstraim nua a fhorbairt a bheidh ceangailteach ó thaobh dlí agus lena gcomhlánófar IHR, agus ar an gcaoi sin, neartófar an t-iltaobhachas agus an struchtúr domhanda sláinte. Ba cheart don Aontas tacú freisin le hiarrachtaí cur chun feidhme agus comhlíonadh IHR a neartú.

(24)

Tugadh chun suntais le linn phaindéim COVID-19 gur féidir le mórghalair brú mór a chur ar acmhainneachtaí na gcóras cúraim sláinte, a mbíonn tionchar diúltach acu, mar shampla, ar chúram sláinte a sholáthar d’othair a bhfuil galair theagmhálacha nó neamhtheagmhálacha eile orthu, amhail leanúnachas an chúraim sláinte, moill ar chóireáil d’othair ailse agus marthanóirí ailse, agus do dhaoine a bhfuil fadhbanna meabhairshláinte acu, nó cur isteach ar an gcóireáil sin. Dá bhrí sin, d’fhéadfadh sé go mbeadh dúshláin bhreise ag baint leis an tionchar a bhíonn ag bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte maidir le hardleibhéal cosanta do shláinte an duine a áirithiú. Agus urraim á tabhairt do fhreagrachtaí na mBallstát maidir lena mbeartas sláinte a shainmhíniú agus maidir le seirbhísí sláinte agus cúram leighis a eagrú agus a sholáthar, tá sé tábhachtach tionchar éigeandálaí sláinte poiblí ar sholáthar seirbhísí cúraim sláinte le haghaidh galar agus riochtaí eile a mheas, chun brath agus cóireáil galar tromchúiseach eile a chosaint agus chun moilleanna nó briseadh sa bhrath agus sa chóireáil sin a íoslaghdú. Dá bhrí sin, caithfear machnamh a dhéanamh ar an tionchar a d’fhéadfadh a bheith ag ráig thromchúiseach galair theagmhálaigh, a ídíonn cuid mhór d’acmhainneachtaí an chórais sláinte, ar leanúnachas an chúraim sláinte, agus ar chosc agus ar chóireáil galar neamhtheagmhálach agus comhghalrachtaí.

(25)

Le linn géarchéime, tá sé fíorthábhachtach slándáil an tsoláthair frithbheart leighis chriticiúil a áirithiú laistigh den Aontas, agus léirítear leis an taithí a fuarthas ó phaindéim COVID-19 go bhféadfadh roinnt tosca dochar a dhéanamh dó sin. Áirítear ar ghníomhaíochtaí an Aontais chun gealltanais a chosaint agus chun soláthar frithbheart leighis a chosaint, i measc nithe eile, sásra údaraithe onnmhairiúcháin de bhun Rialachán (AE) 2015/479 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (22), comhaontuithe comhair feabhsaithe agus gníomhaíochtaí soláthair. I gcás inarb ábhartha, ba cheart, leis na gníomhaíochtaí a dhéanfar faoin Rialachán seo, machnamh a dhéanamh ar ghníomhachtú féideartha sásraí den sórt sin, de bhun reachtaíocht infheidhme an Aontais.

(26)

Murab ionann agus galair theagmhálacha, a ndéanann ECDC faireachas orthu ar leibhéal an Aontais ar bhonn buan, ní gá do ghníomhaireachtaí ná do chomhlachtaí an Aontais faireachán córasach a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann eile ar an tsláinte faoi láthair. Dá bhrí sin, tá cur chuige bunaithe ar riosca, ina ndéanann córais faireacháin na mBallstát an faireachán agus ina ndéantar an fhaisnéis a fhaightear a mhalartú trí EWRS, níos iomchuí do na bagairtí sin.

(27)

Ba cheart don Choimisiún an comhar agus gníomhaíochtaí a neartú idir na Ballstáit, ECDC, EMA, agus gníomhaireachtaí nó comhlachtaí eile de chuid an Aontais, bonneagair thaighde agus an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte, tríd an gcur chuige Aon Sláinte Amháin, chun an cosc ar ghalair theagmhálacha, amhail galair atá inchoiscthe le vacsaín, chomh maith le saincheisteanna sláinte eile, amhail frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha, a fheabhsú.

(28)

I gcás bagairtí trasteorann ar an tsláinte ó ghalar teagmhálach, ba cheart do ECDC obair i gcomhar leis na Ballstáit chun othair a bhfuil cóireáil de dhíth orthu ina n-úsáidtear substaintí de bhunús daonna, a chosaint ar tharchur an ghalair theagmhálaigh sin. Dá bhrí sin, ba cheart do ECDC líonra seirbhísí a thacóidh le húsáid substaintí de bhunús daonna a chur ar bun agus a oibriú.

(29)

Cuireadh EWRS, córas lenar féidir foláirimh a bhaineann le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a fhógairt ar leibhéal an Aontais, i bhfeidhm trí bhíthin Chinneadh Uimh. 1082/2013/AE chun a áirithiú go gcuirtear údaráis sláinte poiblí inniúla sna Ballstáit agus an Coimisiún ar an eolas mar is iomchuí ar bhealach tráthúil. Cumhdaíonn EWRS gach bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte arna gcumhdach leis an Rialachán seo.

Chun éifeachtacht na gcóras foláirimh maidir le bagairtí trasteorann ar an tsláinte a chothú, ba cheart an Coimisiún a spreagadh chun faisnéis a chomhtháthú go huathoibríoch ó bhunachair sonraí thábhachtacha éagsúla, amhail iad sin ina gcuimsítear sonraí comhshaoil, sonraí aeráide, sonraí uiscithe uisce agus sonraí eile atá ábhartha do bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, rud a d’fhéadfadh tuiscint a éascú agus an riosca a bhaineann le bagairtí sláinte féideartha a mhaolú. Ba cheart go bhfanfadh oibriú EWRS faoi réimse freagrachta ECDC. Ní gá foláireamh a thabhairt ach amháin i gcás ina bhfuil scála agus déine na bagartha lena mbaineann chomh suntasach sin go bhfuil, nó go bhféadfadh sí difear a dhéanamh do níos mó ná Ballstát amháin agus go bhfuil gá le freagairt chomhordaithe ina leith ar leibhéal an Aontais nó go bhféadfadh gá a bheith lena leithéid. Ba cheart EWRS a fhorbairt agus a fheabhsú a thuilleadh chun cur le huathoibriú an bhailithe agus na hanailíse faisnéise, chun an t-ualach riaracháin a laghdú agus chun caighdeánú na bhfógraí a fheabhsú. Chun dúbailt a sheachaint agus chun comhordú ar fud chórais foláirimh an Aontais a áirithiú, ba cheart don Choimisiún agus do ECDC a áirithiú go mbeidh na fógraí foláirimh faoi EWRS agus córais mear-rabhaidh eile ar leibhéal an Aontais idir-inoibritheach agus, faoi réir formhaoirseacht daonna, go mbeidh ceangail uathoibríocha eatarthu a mhéid is féidir, ionas go bhféadfaidh údaráis inniúla na mBallstát a áirithiú a mhéid is féidir nach n-eiseofar an foláireamh céanna trí chórais dhifriúla ar leibhéal an Aontais, agus go bhféadfaidís tairbhe a bhaint as na foláirimh ghuaise uile a fháil ó aon fhoinse comhordaithe amháin. Ba cheart do na húdaráis náisiúnta sin fógra a thabhairt faoi na bagairtí tromchúiseacha ábhartha trasteorann ar theagmhais sláinte in EWRS. Ceadaítear leis fógra comhuaineach a thabhairt do EDS maidir le himeachtaí a d’fhéadfadh a bheith ina n-éigeandálaí sláinte poiblí arb ábhar imní idirnáisiúnta iad i gcomhréir le hAirteagal 6 IHR.

(30)

D’fhonn a áirithiú go ndéantar rioscaí don tsláinte phoiblí ar leibhéal an Aontais mar gheall ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a mheasúnú ar bhealach comhsheasmhach agus cuimsitheach ó thaobh sláinte phoiblí de, ba cheart an saineolas eolaíoch atá ar fáil a shlógadh ar bhealach comhordaithe agus ildisciplíneach trí na cainéil nó struchtúir iomchuí, ag brath ar an gcineál bagartha atá i gceist. Ba cheart an measúnú sin ar rioscaí do shláinte phoiblí a fhorbairt trí bhíthin próisis atá iomlán trédhearcach agus ba cheart é a bheith bunaithe ar phrionsabail na sármhaitheasa, an neamhspleáchais, na neamhchlaontachta agus na trédhearcachta. Is gá páirtíocht ghníomhaireachtaí agus chomhlachtaí an Aontais sna measúnuithe riosca sin a leathnú de réir a speisialtachta, chun cur chuige uile-ghuaise a áirithiú, trí líonra buan de ghníomhaireachtaí agus comhlachtaí agus seirbhísí ábhartha de chuid an Choimisiúin chun tacú le measúnuithe riosca a ullmhú. Tá sé tábhachtach go ndéanfadh an Coimisiún, arna iarraidh sin don Choiste Slándála Sláinte nó ar a thionscnamh féin, agus i ndlúthchomhar le gníomhaireachtaí agus comhlachtaí ábhartha de chuid an Aontais nó le seirbhísí an Choimisiúin, aon fhaisnéis, sonraí agus saineolas ábhartha atá ar fáil dó a sholáthar. D’fhéadfadh sé go mbeadh gá le cur chuige ildisciplíneach chun measúnú agus anailís a dhéanamh ar bhagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, agus dá bhrí sin, d’fhéadfadh sé go mbeadh comhordú idir gníomhaireachtaí agus comhlachtaí an Aontais nó seirbhísí an Choimisiúin bunriachtanach chun freagairt mhear chomhordaithe a áirithiú. I gcás inarb ábhartha, d’fhéadfadh an comhordú sin, go háirithe, a bheith i bhfoirm measúnú riosca ilfhoinsí faoi cheannaireacht gníomhaireachta nó comhlachta áirithe de chuid an Aontais arna ainmniú ag an gCoimisiún. Ba cheart acmhainní airgeadais agus daonna leordhóthanacha a bheith ag gníomhaireachtaí agus comhlachtaí an Aontais chun leibhéal leordhóthanach saineolais agus éifeachtachta a bhaint amach faoi chuimsiú a sainorduithe.

(31)

Ba cheart do na Ballstáit, don Choimisiún agus do ghníomhaireachtaí agus comhlachtaí an Aontais, agus an cur chuige Aon Sláinte Amháin á leanúint acu, eagraíochtaí agus saineolaithe sláinte poiblí aitheanta a shainaithint, mar aon le geallsealbhóirí ábhartha eile ar fud na n-earnálacha, a bheidh ar fáil chun cabhrú le freagairtí an Aontais ar bhagairtí sláinte. Ba cheart na saineolaithe agus na geallsealbhóirí sin, lena n-áirítear eagraíochtaí na sochaí sibhialta, a bheith rannpháirteach i gcomhthéacs ghníomhaíochtaí ullmhachta agus freagartha an Aontais chun rannchuidiú, i gcás inarb ábhartha, leis na próisis chinnteoireachta. Ba cheart do na húdaráis náisiúnta dul i gcomhairle freisin le hionadaithe eagraíochtaí othar agus le comhpháirtithe sóisialta náisiúnta in earnáil an chúraim sláinte agus na seirbhísí sóisialta i gcur chun feidhme an Rialacháin seo, i gcás inarb iomchuí. Tá sé ríthábhachtach go gcomhlíonfar go hiomlán rialacha trédhearcachta agus coinbhleachta leasa maidir le rannpháirtíocht geallsealbhóirí.

(32)

Tá na Ballstáit freagrach as géarchéimeanna sláinte poiblí a bhainistiú ar an leibhéal náisiúnta. D’fhéadfadh na bearta a ghlacann Ballstáit ar leith difear a dhéanamh do Bhallstáit eile áfach, mura bhfuil siad i gcomhréir lena chéile nó má tá siad bunaithe ar mheasúnuithe riosca difriúla. Dá bhrí sin, agus é mar chuspóir an fhreagairt a chomhordú ar leibhéal an Aontais, ba cheart go ndéanfaí iarracht a áirithiú, inter alia, go bhfuil na bearta arna nglacadh ar an leibhéal náisiúnta comhréireach agus teoranta do rioscaí sláinte poiblí a bhaineann le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, agus nach bhfuil siad i gcoinbhleacht le hoibleagáidí agus cearta a leagtar síos in CFAE, amhail na cinn siúd a bhaineann le saorghluaiseacht daoine, earraí agus seirbhísí.

(33)

Ba cheart don Choiste Slándála Sláinte atá freagrach as comhordú na freagartha ar leibhéal an Aontais, freagracht bhreise a ghlacadh i ndáil le tuairimí agus treoir a ghlacadh do na Ballstáit maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a chosc agus a rialú. Ina theannta sin, i gcás nach leor é comhordú na mbeart sláinte poiblí náisiúnta chun freagairt leordhóthanach an Aontais a áirithiú, ba cheart don Choimisiún tacú níos mó leis na Ballstáit trí mholtaí a ghlacadh maidir le bearta sláinte poiblí sealadacha. Ina theannta sin, ba cheart idirphlé rialta idir an Coiste Slándála Sláinte agus comhlachtaí ábhartha na Comhairle a threisiú chun a áirithiú go ndéanfar obair leantach an Choiste Slándála Sláinte ar an leibhéal náisiúnta ar bhealach níos fearr.

(34)

D’fhéadfadh tionchar diúltach a bheith ag cumarsáid neamhréireach leis an bpobal agus le geallsealbhóirí, ar nós gairmithe cúraim sláinte agus sláinte poiblí, ar éifeachtacht na freagartha ó thaobh sláinte poiblí de, agus ar oibreoirí eacnamaíocha. Dá bhrí sin, mar chuid den fhreagairt a chomhordú laistigh den Choiste Slándála Náisiúnta, le cabhair ó fhoghrúpaí ábhartha, ba cheart mear-mhalartú faisnéise a bhunú maidir le teachtaireachtaí cumarsáide agus straitéisí agus aghaidh a thabhairt ar dhúshláin chumarsáide d’fhonn cumarsáid riosca agus géarchéime a chomhordú, bunaithe ar mheasúnú iomlánaíoch láidir neamhspleách ar rioscaí sláinte poiblí, a gcuirfear in oiriúint é do riachtanais agus do dhálaí náisiúnta agus réigiúnacha i gcás inarb iomchuí. Tá sé beartaithe le malartuithe faisnéise den sórt sin faireachán a éascú ar shoiléire agus comhleanúnachas na dteachtaireachtaí don phobal agus do ghairmithe cúram sláinte. Chuige sin, ba cheart d’institiúidí poiblí ábhartha rannchuidiú le faisnéis fhíoraithe a chomhroinnt agus leis an mbréagaisnéis a chomhrac. I bhfianaise chineál trasearnála na ngéarchéimeanna a bhaineann leis an tsláinte, ba cheart comhordú a áirithiú freisin le toghlaigh ábhartha eile, amhail Comhphobal an Aontais um Chosaint Shibhialta.

(35)

Ba cheart an t-aitheantas a thugtar d’éigeandálaí sláinte poiblí agus éifeachtaí dlíthiúla an aitheantais sin dá bhforáiltear i gCinneadh Uimh. 1082/2013/AE a leathnú. Chuige sin, ba cheart leis an Rialachán seo cead a thabhairt don Choimisiún éigeandáil sláinte poiblí a aithint go foirmiúil ar leibhéal an Aontais. Ionas go bhféadfaí éigeandáil den sórt sin a aithint, ba cheart don Choimisiún coiste comhairleach neamhspleách a bhunú, a chuirfidh saineolas ar fáil maidir le cibé an bhfuil bagairt ina héigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais, agus a thabharfaidh comhairle maidir le bearta freagartha sláinte poiblí agus le foirceannadh aitheantais éigeandála den sórt sin. Ba cheart saineolaithe neamhspleácha a bheith ar an gcoiste comhairleach, lena n-áirítear ionadaithe oibrithe cúraim sláinte agus oibrithe cúraim shóisialta, chomh maith le hionadaithe na sochaí sibhialta arna roghnú ag an gCoimisiún ó na réimsí saineolais agus taithí is ábhartha don bhagairt shonrach atá ann. Ba cheart ionadaithe na mBallstát, ionadaithe ECDC, ionadaithe EMA agus ionadaithe ghníomhaireachtaí nó chomhlachtaí eile de chuid an Aontais nó ionadaithe EDS, a bheith in ann a bheith rannpháirteach mar bhreathnóirí. Ba cheart do chomhaltaí uile an Choiste Chomhairligh dearbhuithe leasa a sholáthar. Ach éigeandáil sláinte poiblí a aithint ar leibhéal an Aontais, ba cheart an bonn a chur ar fáil chun bearta sláinte poiblí oibríochtúla a thabhairt isteach i ndáil le táirgí íocshláinte agus feistí leighis, sásraí solúbtha chun frithbhearta leighis a cheapadh, a sholáthar, a bhainistiú agus a imscaradh chomh maith le tacaíocht ó ECDC a ghníomhachtú chun foirne cúnaimh ráige a shlógadh agus a imscaradh, ar a dtabharfaí “Tascfhórsa Sláinte an Aontais Eorpaigh”.

(36)

Sula n-aithnítear éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais, ba cheart don Choimisiún idirchaidreamh a dhéanamh le EDS chun anailís an Choimisiúin ar an ráig a chomhroinnt agus a chur in iúl do EDS go bhfuil sé ar intinn aige glacadh le cinneadh aitheantais den sórt sin. I gcás ina nglactar le cinneadh aitheantais mar sin, ba cheart don Choimisiún an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte a chur ar an eolas faoi.

(37)

Is cosúil go mbeidh iarmhairtí ar fud an Aontais ag imeacht a tharlaíonn atá ag teacht le bagairt thromchúiseach trasteorann ar an tsláinte, agus d’éileofaí ar na Ballstáit lena mbaineann bearta áirithe rialaithe nó rianaithe teagmhálaithe a ghlacadh ar bhealach comhordaithe chun daoine atá éillithe cheana féin agus daoine a nochtadh do riosca a shainaithint. Chun comhordú mar sin a dhéanamh, d’fhéadfadh gá a bheith le sonraí pearsanta a mhalartú, lena n-áirítear faisnéis íogair a bhaineann le sláinte agus faisnéis faoi chásanna deimhnithe nó amhrasta den ghalar nó den ionfhabhtú i ndaoine, idir na Ballstáit sin atá rannpháirteach go díreach sna bearta rianaithe teagmhálaithe.

(38)

Ba cheart comhar idirnáisiúnta a chothú le tríú tíortha agus le heagraíochtaí idirnáisiúnta i réimse na sláinte poiblí. Tá sé fíorthábhachtach a áirithiú go ndéanfaí faisnéis a mhalartú le EDS faoi na bearta arna nglacadh de bhun an Rialacháin seo. Beidh gá leis an gcomhar treisithe sin chomh maith chun rannchuidiú le tiomantas an Aontais tacaíocht a neartú do chórais sláinte agus acmhainneacht ullmhachta agus freagartha na gcomhpháirtithe a threisiú. D’fhéadfadh an tAontas tairbhe a bhaint as comhaontuithe comhair idirnáisiúnta a dhéanamh le tríú tíortha nó eagraíochtaí idirnáisiúnta, lena n-áirítear an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte, chun malartú faisnéise ábhartha a chothú ó chórais faireacháin agus foláirimh maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte. Laistigh de theorainneacha inniúlachtaí an Aontais, d’fhéadfaí nithe mar iad seo a leanas a áireamh le comhaontuithe den sórt sin, i gcás inarb iomchuí, rannpháirtíocht tríú tíortha nó eagraíochtaí idirnáisiúnta den sórt sin sa líonra ábhartha um fhaireachán faireachais eipidéimeolaíoch, amhail an Tairseach Eorpach um Fhaireachas ar Ghalair Thógálacha, atá á oibriú ag ECDC, agus in EWRS, malartú dea-chleachtais maidir le hullmhacht agus acmhainneacht freagartha agus pleanáil, measúnú riosca sláinte poiblí agus dul i gcomhar maidir le comhordú na freagartha, lena n-áirítear an fhreagairt taighde. D’fhéadfadh na comhaontuithe um chomhar idirnáisiúnta sin deonú frithbheart leighis a éascú freisin, go háirithe ar mhaithe le tíortha ísealioncaim agus meánioncaim.

(39)

Aon phróiseáil sonraí pearsanta a dhéantar chun an Rialachán seo a chur chun feidhme, ba cheart di a bheith i gcomhréir go hiomlán le Rialachán (AE) 2016/679, Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (23) agus Treoir 2002/58/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (24). Ba cheart próiseáil sonraí pearsanta a theorannú don mhéid atá fíor-riachtanach agus, aon uair is féidir, ba cheart na sonraí sin a anaithnidiú. Go háirithe, ba cheart foráil a dhéanamh le hoibriú EWRS maidir le coimircí sonracha le haghaidh malartú slán agus dlíthiúil sonraí pearsanta chun críche na mbeart rianaithe teagmhálaithe arna gcur chun feidhme ag na Ballstáit ar an leibhéal náisiúnta. Maidir leis sin, áiríonn EWRS feidhm teachtaireachtaí trínar féidir sonraí pearsanta, lena n-áirítear sonraí teagmhála agus sonraí maidir le sláinte, a chur in iúl i gcás inar gá d’údaráis ábhartha a mbeidh baint acu le bearta rianaithe teagmhálaithe, aslonnú leighis agus nósanna imeachta trasteorann eile. I gcás comhar idir údaráis sláinte an Aontais agus tríú tíortha, EDS nó eagraíochtaí idirnáisiúnta eile, ba cheart d’aistrithe sonraí pearsanta chuig tríú tíortha nó chuig eagraíochtaí idirnáisiúnta na hoibleagáidí a leagtar síos faoi Rialachán (AE) 2018/1725 a chomhlíonadh i gcónaí.

(40)

Chun ualach riaracháin agus dúbláil iarrachtaí a sheachaint, ba cheart forluí na ngníomhaíochtaí tuairiscithe agus athbhreithnithe leis na struchtúir agus na sásraí atá ann cheana maidir le pleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha agus le cur chun feidhme na bpleananna ar an leibhéal náisiúnta i ndáil le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte a sheachaint a mhéid is féidir. Chuige sin, níor cheart a iarraidh ar na Ballstáit sonraí agus faisnéis a thuairisciú má éilíonn an Coimisiún nó gníomhaireachtaí agus comhlachtaí eile de chuid an Aontais é cheana féin, de bhun reachtaíocht infheidhme an Aontais. Ina theannta sin, ba cheart don Aontas a chomhar le EDS a fheabhsú tuilleadh, go háirithe faoi chreataí tuairiscithe, faireacháin agus meastóireachta IHR.

(41)

Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí an Rialacháin seo, eadhon dul i ngleic le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte agus le hiarmhairtí na nithe sin, a ghnóthú go leordhóthanach agus gur fearr is féidir iad a ghnóthú ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta mar a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a ghnóthú.

(42)

Ós rud é nach bhfuil freagracht as sláinte phoiblí ina ceist náisiúnta go heisiach i roinnt Ballstát, ach go ndéantar í a dhílárú go suntasach, ba cheart do na húdaráis náisiúnta, nuair is iomchuí, na húdaráis inniúla ábhartha a chur san áireamh i gcur chun feidhme an Rialacháin seo.

(43)

Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir leis an Rialachán seo a chur chun feidhme, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún i ndáil leis na nithe seo a leanas: na teimpléid atá le húsáid agus an fhaisnéis maidir le pleanáil ullmhachta agus freagartha á soláthar; na gníomhaíochtaí agus na cláir oiliúna a eagrú do bhaill foirne cúraim sláinte agus sláinte poiblí; liosta de ghalair theagmhálacha a bhunú agus a nuashonrú, in éineacht le saincheisteanna sláinte speisialta lena mbaineann, faoi réir an líonra faireachais eipidéimeolaíoch agus na nósanna imeachta chun líonra den sórt sin a oibriú; sainmhínithe cáis a ghlacadh le haghaidh na ngalar teagmhálach sin agus na saincheisteanna sláinte speisialta arna gcumhdach leis an líonra faireachais eipidéimeolaíoch agus, i gcás inar gá, le haghaidh bagairtí tromchúiseacha trasteorann eile ar an tsláinte faoi réir faireachán ad hoc; feidhmiú an ardáin dhigitigh um fhaireachais; saotharlanna tagartha AE a ainmniú chun tacaíocht a thabhairt do shaotharlanna tagartha náisiúnta; na nósanna imeachta chun faisnéis a mhalartú, chun dul i gcomhairle leis na Ballstáit agus chun freagairtí na mBallstát a chomhordú; éigeandálaí sláinte poiblí a aithint ar leibhéal an Aontais agus aitheantas den sórt sin a fhoirceannadh; na nósanna imeachta chun EWRS a idirnascadh le córais rianaithe teagmhálaithe agus na nósanna imeachta is gá chun a áirithiú go mbeidh an phróiseáil sonraí i gcomhréir leis an reachtaíocht maidir le cosaint sonraí.

(44)

Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (25). Ós rud é go mbaineann na gníomhartha cur chun feidhme dá bhforáiltear sa Rialachán seo le sláinte an duine a chosaint, ní féidir leis an gCoimisiún dréachtghníomh cur chun feidhme a ghlacadh i gcás nach dtugann an Coiste um bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte tuairim, i gcomhréir le hAirteagal 5(4), an dara fomhír, pointe (a), de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

(45)

Ba cheart don Choimisiún gníomhartha cur chun feidhme atá infheidhme láithreach a ghlacadh más rud é, i gcásanna a bhfuil údar cuí leo a bhaineann le déine nó le húrnuacht bagartha tromchúisí trasteorann ar an tsláinte nó le luas a leata i measc na mBallstát, go n-éilítear amhlaidh ar mhórfhorais phráinne.

(46)

Chun gnéithe áirithe den Rialachán seo a fhorlíonadh agus chun measúnú a dhéanamh ar staid chur chun feidhme na bpleananna ullmhachta náisiúnta agus a gcomhleanúnachas le plean an Aontais, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 CFAE a tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca leis na nithe seo a leanas: na cásanna agus na coinníollacha faoinar féidir rochtain pháirteach a thabhairt do thríú tíortha agus d’eagraíochtaí idirnáisiúnta ar fheidhmiúlachtaí an ardáin dhigitigh um fhaireachas, sonraí, faisnéis agus doiciméid áirithe is féidir a tharchur tríd an ardán agus na coinníollacha faoinar féidir le ECDC a bheith rannpháirteach agus faoinar féidir rochtain a thabhairt dó ar na sonraí sláinte a bhfuarthas rochtain orthu nó a mhalartaítear trí bhonneagar digiteach, na ceanglais mhionsonraithe is gá chun a áirithiú go gcomhlíonann oibriú EWRS agus an phróiseáil sonraí na rialacháin maidir le cosaint sonraí, liosta de chatagóirí sonraí pearsanta a d’fhéadfaí a mhalartú chun críche rianaithe teagmhálaithe agus na nósanna imeachta, na caighdeáin agus na critéir chun measúnú a dhéanamh ar an bpleanáil coisc, ullmhachta agus freagartha ar an leibhéal náisiúnta. Tá sé tábhachtach, go háirithe, go rachadh an Coimisiún i mbun comhairliúcháin iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena n-áirítear ar leibhéal na saineolaithe, agus go ndéanfaí na comhairliúcháin sin i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr (26). Go háirithe, chun rannpháirtíocht chomhionann in ullmhú na ngníomhartha tarmligthe a áirithiú, faigheann Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle na doiciméid uile ag an am céanna leis na saineolaithe sna Ballstáit, agus bíonn rochtain chórasach ag a gcuid saineolaithe ar chruinnithe ghrúpaí saineolaithe an Choimisiúin a bhíonn ag déileáil le hullmhú na ngníomhartha tarmligthe.

(47)

Chuathas i gcomhairle leis an Maoirseoir Eorpach ar Chosaint Sonraí i gcomhréir le hAirteagal 42(1) de Rialachán (AE) 2018/1725 agus d’fhoilsigh sé barúlacha foirmiúla ar a shuíomh gréasáin an 8 Márta 2021.

(48)

Leis an Rialachán seo urramaítear go hiomlán na cearta bunúsacha agus na prionsabail arna n-aithint i gCairt an Aontais Eorpaigh um Chearta Bunúsacha.

(49)

Dá bhrí sin, ba cheart Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE a aisghairm agus an Rialachán seo a chur ina ionad,

(1)

Na bearta ad hoc a ghlac an Coimisiún chun srian a chur le scaipeadh COVID-19, ba bhearta frithghníomhacha iad agus ní raibh an tAontas ullmhaithe a dhóthain chun a áirithiú go ndéanfaí frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a fhorbairt, a mhonarú, a sholáthar agus a dháileadh go héifeachtúil, go háirithe ag tús phaindéim COVID-19. Léirigh an phaindéim freisin nach raibh maoirseacht leordhóthanach á déanamh ar ghníomhaíochtaí taighde agus ar acmhainneachtaí monaraíochta agus go raibh leochaileachtaí ann a bhaineann leis na slabhraí soláthair domhanda.

(2)

Léiríodh leis an taithí a fuarthas go raibh gá le creat beart chun soláthar frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a áirithiú i gcás éigeandáil sláinte poiblí, chun é a chur ar chumas an Aontais bearta is gá a ghlacadh chun a áirithiú go mbeidh frithbhearta den sórt sin ar fáil agus á soláthar go leordhóthanach agus go tráthúil i gcás inarb iomchuí sin don staid eacnamaíoch. Chuige sin, tá sé d’aidhm ag an Rialachán seo ionstraim beartais eacnamaíoch a bhunú ar ionstraim bhunúsach í chun iarmhairtí díobhálacha eacnamaíocha na ngéarchéimeanna sláinte amhail fás diúltach, dífhostaíocht, suaitheadh sa mhargadh, ilroinnt an mhargaidh inmheánaigh, agus baic ar mhonarú tapa a sheachaint - iarmhairtí a chonacthas ar mórscála i gcomhthéacs phaindéim COVID-19 - d’fhonn cobhsaíocht eacnamaíoch an Aontais agus a Bhallstát a chosaint ar deireadh thiar.

(3)

I gcás ina n-aithneofar éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais, ba cheart don Chomhairle, ar thogra ón gCoimisiún de bhun Airteagal 122(1) den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE), a bheith in ann creat na mbeart a ghníomhachtú a mhéid atá na bearta sin iomchuí don staid eacnamaíoch, agus an gá le hardleibhéal cosanta do shláinte an duine á chur san áireamh i gcomhréir le hAirteagal 9 CFAE chomh maith leis na rioscaí féideartha maidir le suaitheadh domhanda sholáthairtí na bhfrithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a bhféadfadh tionchar a bheith acu ar chórais sláinte na mBallstát. Ba cheart míniú a thabhairt sa togra ón gCoimisiún ar an réasúnaíocht agus ar an ngá atá le gníomhachtú beartaithe creata éigeandála chun a áirithiú go soláthrófar frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime i gcás éigeandáil sláinte poiblí, arna bhunú leis an Rialachán seo (“an creat éigeandála”), lena n-áirítear gach ceann de na bearta atá beartaithe, lena n-áirítear anailís ar an tionchar ionchasach, coimhdeacht, comhréireacht agus impleachtaí airgeadais do gach ceann de na bearta atá beartaithe. Ba cheart teorainn ama suas le 6 mhí a chur le húsáid na mbeart laistigh den chreat éigeandála. Ba cheart a bheith in ann síneadh a chur leo ina dhiaidh sin i bhfianaise a bhfuil ag tarlú. Agus na bearta sin á gcur chun feidhme, ba cheart na freagrachtaí atá ar na Ballstáit maidir le seirbhísí sláinte agus cúram leighis a eagrú agus a sholáthar a urramú, lena n-áirítear leithdháileadh na n-acmhainní ar an leibhéal náisiúnta, dá dtagraítear in Airteagal 168(7) CFAE.

(4)

Ba cheart a áireamh i gcreat éigeandála na mbeart go mbunófaí Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte maidir le frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime chun comhordú cur chuige a áirithiú ar leibhéal an Aontais. Tá tábhacht ar leith ag baint leis sin ó tharla go bhfuil freagrachtaí á roinnt idir an leibhéal náisiúnta agus leibhéal an Aontais. Chun tacú leis an mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte, ba cheart don Choimisiún, ar a thionscnamh féin nó ar thogra ón mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte, a bheith in ann foghrúpaí nó meithleacha ad hoc a bhunú, lena n-áirítear más gá i gcomhair gnéithe tionsclaíocha. Chun rannpháirtíocht éifeachtach agus chórasach na mBallstát sna cinntí a dhéantar chun an Rialachán seo a chur chun feidhme a áirithiú, ba cheart rialacha a leagan síos maidir le plé an Bhoird um Ghéarchéimeanna Sláinte. Agus iad i mbun plé, ba cheart do chomhaltaí an Bhoird um Ghéarchéimeanna Sláinte a seacht ndícheall a dhéanamh teacht ar chomhdhearcadh. Mura féidir teacht ar chomhdhearcadh den sórt sin, agus chun sásra plé rianúil a áirithiú, ba cheart don Bhord um Ghéarchéimeanna Sláinte gníomhú trí thromlach dhá thrian, i gcás ina dtugtar vóta amháin do gach Ballstát. Ina theannta sin, tá sé úsáideach tacaíocht a thabhairt d’fheidhmiú éifeachtach agus do chinnteoireacht ghasta an Bhoird um Ghéarchéimeanna Sláinte trí phleanáil ullmhachta agus freagartha arna déanamh ag an Údarás um Ullmhacht agus Freagairt i dtaca le hÉigeandálaí Sláinte a bunaíodh le Cinneadhón gCoimisiún (1) an 16 Meán Fómhair 2021. Is é is aidhm do phleanáil ullmhachta agus freagartha den sórt sin measúnú a dhéanamh chun bearta a ghníomhachtú de bhun an Rialacháin seo, rialacha nós imeachta an Bhoird um Ghéarchéimeanna Sláinte a mholadh, sainorduithe caibidlíochta agus rialacha nós imeachta a dhréachtú do sholáthairtí comhpháirteacha agus faisnéis ábhartha a sholáthar chun fardal de tháirgeadh agus de shaoráidí táirgthe frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime. Le rannpháirtíocht na mBallstát, ba cheart rannchuidiú leis an gcomhordú is gá idir cur chun feidhme an Rialacháin seo agus oibríochtaí an Údaráis um Ullmhacht agus Freagairt i dtaca le hÉigeandálaí Sláinte. Ba cheart don Bhord um Ghéarchéimeanna Sláinte a bheith in ann comhordú freisin, de réir mar is iomchuí, le Bord HERA dá dtagraítear sa Chinneadh sin ón gCoimisiún an 16 Meán Fómhair 2021.

(5)

Ba cheart do na Ballstáit agus don Choimisiún a n-ionadaí agus a n-ionadaí malartach a cheapadh ar an mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte.

(6)

Ba cheart don Choimisiún a áirithiú go mbunaítear liosta de fhrithbhearta leighis agus amhábhair atá ábhartha i gcás géarchéime agus go ndéantar faireachán ar a soláthar agus ar a n-éileamh. Leis sin, ba cheart forléargas cuimsitheach a sholáthar maidir leis na frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime is gá agus maidir le hacmhainneacht an Aontais freisin chun freastal ar an ngá sin agus chun an chinnteoireacht ábhartha a threorú le linn géarchéimeanna sláinte poiblí.

(7)

I bhfianaise shainordú na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí (EMA) agus i bhfianaise a róil a mhéid a bhaineann le faireachán agus maolú a dhéanamh ar ghanntanais fhéideartha nó iarbhír maidir le táirgí íocshláinte, feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro, lena n-áirítear liostaí de tháirgí íocshláinte criticiúla agus d’fheistí leighis criticiúla a bhunú, faoi Rialachán (AE) 2022/123 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2), i bhfianaise na nithe sin ba cheart dlúthchomhar agus comhordú idir an Coimisiún agus EMA a áirithiú chun na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo a chur chun feidhme. Agus na cúraimí a leagtar amach in Airteagail 7 go 13 den Rialachán seo á ndéanamh aige, ba cheart don Choimisiún, lena n-áirítear HERA, freagrachtaí EMA a urramú ina n-iomláine. Ba cheart cuireadh a thabhairt d’ionadaí ón nGrúpa Stiúrtha Feidhmiúcháin maidir le Ganntanais Feistí Leighis, d’ionadaí ón Tascfhórsa Éigeandála agus d’ionadaí ón nGrúpa Stiúrtha Feidhmiúcháin um Ghanntanais agus Sábháilteacht Táirgí Íocshláinte, mar a bhunaítear faoi seach le hAirteagal 21, 15 agus 3 de Rialachán (AE) 2022/123, ba cheart cuireadh a thabhairt do na hionadaithe sin feidhmiú mar bhreathnóirí ar an mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte. Leis sin ba cheart tarchur rianúil sonraí agus faisnéise le linn éigeandálaí sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais a chomhlánú, lena n-áirítear trí chórais TF chomhtháthaithe.

(8)

Maidir le faireachán a dhéanamh ar éileamh agus ar sholáthar frithbheart leighis i dtríú tíortha, ba cheart don Choimisiún idirphlé a choinneáil ar bun lena chontrapháirtithe chun comhoibriú idirnáisiúnta a chothú.

(9)

Ba cheart a chur san áireamh sna bearta freisin na struchtúir agus na sásraí a bunaíodh le gníomhartha an Aontais maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte, eadhon Rialachán (AE) 2022/2371 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3), agus maidir le sainordú leathnaithe an Lárionaid Eorpaigh um Ghalair a Chosc agus a Rialú (ECDC) a leagtar síos le Rialachán (AE) 2022/2370 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), chun comhordú na freagartha a áirithiú laistigh den Choiste Slándála Sláinte agus den Choiste Comhairleach um éigeandálaí sláinte poiblí arna mbunú le hAirteagail 4 agus 24 de Rialachán (AE) 2022/2371 , agus ionchur ó ECDC maidir le faireachas agus faireachán eipidéimeolaíoch á chur san áireamh. Ba cheart cuireadh a thabhairt do Stiúrthóir ECDC agus d’ionadaí ón gCoiste Comhairleach um éigeandálaí sláinte poiblí freastal ar chruinnithe an Bhoird um Ghéarchéimeanna Sláinte. Ba cheart cuireadh a thabhairt freisin do chomhalta den Choiste Slándála Sláinte feidhmiú mar bhreathnóir ar an mBord um Ghéarchéimeanna Sláinte.

(10)

Ba cheart nósanna imeachta soláthair éifeachtúla le haghaidh frithbhearta leighis agus amhábhair atá ábhartha i gcás géarchéime a áirithiú. I ndáil leis sin, is féidir leis an gCoimisiún gníomhú mar chomhlacht lárnach ceannaigh do na Ballstáit rannpháirteacha, faoi na rialacha agus na nósanna imeachta a leagtar síos i Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5), agus, i gcás inarb iomchuí, Rialachán (AE) 2016/369 ón gComhairle (6) chomh maith leis na nósanna imeachta soláthair comhpháirteacha dá dtagraítear in Airteagal 12 de Rialachán (AE) 2022/2371 . Chun soláthar tapa agus éifeachtúil a cheadú le linn tréimhsí géarchéime, d’fhéadfadh sé gur ghá simplithe nós imeachta a dhéanamh. Thairis sin, chun leas a bhaint as na ceachtanna a foghlaimíodh ón taithí ar sholáthar le linn phaindéim COVID-19, ba cheart a áirithiú go mbeidh rannpháirtíocht níos fearr ag na Ballstáit in ullmhú agus dámhachtain na gconarthaí. Ba cheart a áirithiú le comhaontuithe idir an Coimisiún agus na Ballstáit go mbeidh rochtain chomhionann thráthúil ag na Ballstáit uile ar an bhfaisnéis go léir agus go gcuirfear a riachtanais san áireamh mar is cuí. D’fhéadfadh soláthairtí frithbheart leighis a dhéantar faoin Rialachán seo a bheith eisiach nó neamheisiach ag brath ar chomhaontú na mBallstát rannpháirteach leis na srianta sin.

(11)

Bunaithe ar riachtanais na mBallstát, faoi mar a mhol an Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte, ba cheart don Choimisiún féachaint lena áirithiú go gcomhlíonfaidh na frithbhearta leighis uile atá ábhartha i gcás géarchéime arna soláthar nó arna bhforbairt faoin Rialachán seo ceanglais rialála ábhartha an Aontais, agus i gcás inarb infheidhme, ceanglais rialála náisiúnta, agus lamháil á déanamh ag an am céanna, de réir mar is infheidhme, d’aon mhaoluithe, nó díolúintí náisiúnta eile.

(12)

Féadfar tacú leis na nósanna imeachta soláthair sin trí aon chéim ullmhúcháin riachtanach, lena n-áirítear cuairteanna ar láthair na saoráidí táirgthe frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime. Leis sin, ba cheart a bheith in ann frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a sholáthar agus a cheannach go tráthúil ar fud an Aontais agus inrochtaineacht a chur chun cinn ar fud na mBallstát, agus é de phríomhchuspóir leis sin an soláthar agus an dáileadh cothromasach is tapúla is féidir de na frithbhearta a áirithiú, is é sin an méid a bhfuil gá ag gach Ballstát leis, agus leis na ráthaíochtaí uile is gá. Ba cheart an deis athshuí, athdháileadh, athdhíol, iasacht agus deonú a chur san áireamh cheana féin tráth an cheannaigh.

(13)

Sna cásanna a chumhdaítear leis an Rialachán seo, d’fhéadfadh údar a bheith le dámhachtain agus comhlíonadh láithreach na gconarthaí atá mar thoradh ar na nósanna imeachta soláthair a dhéantar chun críocha an Rialacháin seo i bhfianaise mhórphráinn na géarchéime sláinte agus na ndeacrachtaí eacnamaíocha atá ann dá bharr. Ina theannta sin, d’fhéadfadh sé gur gá coigeartuithe a dhéanamh ar na conarthaí a bhfuil géarghá leo chun iad a oiriúnú d’fhorbairt na héigeandála sláinte poiblí agus gur gá údaráis chonarthacha a chur isteach nuair a bheidh an conradh á chomhlíonadh. Chuige sin go sonrach, ní mór maoluithe a cheadú ar fhorálacha sonracha Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 agus iad á ndoiciméadú go cuí ag an údarás conarthach. Ós rud é go dtugtar isteach na maoluithe sin chun críoch an chreata éigeandála, ba cheart iad a bheith ina maoluithe sealadacha agus níor cheart feidhm a bheith acu ach ar feadh thréimhse ghníomhachtaithe an bhirt dá dtagraítear in Airteagal 8 den Rialachán seo.

(14)

Le linn éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais, d’fhéadfadh an t-éileamh ar fhrithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a bheith níos mó ná an soláthar. I gcás den sórt sin, bíonn borradh táirgeachta agus monaraíochta ar na frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime fíor-riachtanach agus ba cheart a chur de chúram ar an gCoimisiún acmhainneachtaí um borradh monaraíochta an Aontais le haghaidh frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a ghníomhachtú, lena n-áirítear slabhraí soláthair athléimneacha a áirithiú le haghaidh na n-amhábhar agus na soláthairtí coimhdeacha is gá, amhail faoi Líonra na dToilltí Táirgthe atá i gcónaí réidh le dul le haghaidh monarú Vacsaíní agus na Teiripice (“AE-FAB”). Mar a leagtar amach sa Teachtaireacht ón gCoimsiún an 17 Feabhra 2021 dar teideal HERA Incubator: Anticipating together the threat of COVID-19 variants (Gorlann HERA: An bhagairt i ndáil le hathraithigh COVID-19 a thuar le chéile), is éard atá i gceist le tionscadal “AE-FAB” líonra acmhainneachtaí táirgeachta atá “i gcónaí réidh le dul”, ina bhfuil úsáideoir aonair agus/nó úsáideoir iomadúil agus teicneolaíocht aonair agus/nó teicneolaíocht iomadúil le haghaidh monaraíocht vacsaíne agus táirgí íocshláinte ar an leibhéal Eorpach.

(15)

Ba cheart sásraí éifeachtacha a fhorbairt agus a chomhaontú ar leibhéal an Aontais chun athdháileadh a áirithiú i gcásanna inar mó an soláthar ná an t-éileamh mar thoradh ar bhorradh monaraíochta.

(16)

Tá gá le huirlisí iomchuí maoine intleachtúla chun maolú a dhéanamh ar an riosca go dtréigfear na hiarrachtaí forbartha nó ar an riosca go mbeidh fadhbanna soláthair ann maidir le frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime le linn éigeandáil sláinte poiblí, go háirithe i gcás inar sholáthair údaráis phoiblí tacaíocht airgeadais le haghaidh forbairt agus monaraíocht frithbheart den sórt sin. Dá bhrí sin, ba cheart don Choimisiún a bheith in ann ceadúnú a éileamh, faoi théarmaí atá cothrom agus réasúnta, ar chearta maoine intleachtúla agus ar fhios gnó a bhaineann le frithbhearta den sórt sin, ar mhaoinigh an Coimisiún a bhforbairt agus a dtáirgeadh, i gcásanna eisceachtúla a bhfuil údar leo, mar líontán sábhála agus mar ghné dhreasaithe. Agus ceadúnú maoine intleachtúla agus fios gnó a bhaineann leis na frithbhearta den sórt sin á n-éascú aige, ba cheart don Choimisiún an maoiniú tosaigh ón Aontas nó ó na Ballstáit ar fhorbairt agus ar tháirgeadh na bhfrithbheart den sórt sin a chur san áireamh.

(17)

Ba cheart a áirithiú go ndéantar pleananna taighde agus nuálaíochta éigeandála a ghníomhachtú, go ndéantar táirgí íocshláinte a athphróifíliú agus líonraí trialacha cliniciúla a ghníomhachtú, agus go ndéantar trialacha cliniciúla, chun aon mhoill a laghdú ag céim forbartha na bhfrithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime. Ba cheart do ghníomhaíochtaí taighde agus nuálaíochta a bheith in ann úsáid a bhaint as bonneagar digiteach Eorpach agus as ardáin a oibríonn faoin Néal Eorpach maidir leis an Eolaíocht Oscailte mar aon le hardáin dhigiteacha eile de chuid an Aontais, chun rochtain a fháil ar (fhíor-)shonraí le haghaidh anailís thapa. Ba cheart a áirithiú go ndéanann an Coimisiún dlúthchomhar le ECDC agus EMA, toisc gurb é an ghníomhaireacht atá freagrach as comhairle eolaíoch agus measúnú eolaíoch ar tháirgí íocshláinte nua nó athphróifílithe, ba cheart sin a áirithiú maidir leis na hábhair sin, agus maidir leis na hábhair a bhaineann le gnéithe rialála i dtaobh údarú táirgí íocshláinte, lena n-áirítear suíomhanna nua monaraíochta a bhunú le haghaidh táirgí íocshláinte údaraithe agus chun a ráthú go mbeidh na trialacha cliniciúla, agus an fhianaise a ghineann siad le haghaidh údarú táirgí íocshláinte nua nó athphróifílithe, inghlactha. D’fhéadfaí ullmhacht dhiagnóiseach a áireamh le taighde éigeandála freisin. Leis sin, ba cheart na príomhghníomhaithe agus an bonneagar ábhartha a bheith réidh láithreach le dul i mbun oibríochta le linn éigeandálaí sláinte, rud a laghdódh aon mhoill.

(18)

Le linn éigeandáil sláinte poiblí, is dlúthchuid den bhainistiú ar éileamh agus ar sholáthar iad na forléargais mhionsonraithe ar na hacmhainneachtaí táirgeachta frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime atá ag an Aontas faoi láthair agus a bheidh aige go gearrthéarmach. Dá bhrí sin, ba cheart fardal de tháirgeadh agus de shaoráidí táirgthe frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a bhunú agus a thabhairt cothrom le dáta go tráthrialta ar bhonn an tarchuir faisnéise éigeantaigh ag na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha.

(19)

D’fhéadfadh ganntanais soláthair maidir le hamhábhair, tomhaltáin, feistí leighis, trealamh nó bonneagar tionchar a imirt ar tháirgeadh frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime. A luaithe a shainaithnítear ganntanas soláthair nó an riosca ina leith, ba cheart na gnéithe sin a chumhdach san fhardal. Leis sin, comhlánaítear an forléargas mionsonraithe ar na hacmhainneachtaí táirgeachta atá ag an Aontas faoi láthair agus na cinn a bheidh aige roimh i bhfad, ionas go mbeifear in ann na gnéithe soláthair a d’fhéadfadh tionchar a imirt ar acmhainneachtaí táirgeachta a chur san áireamh agus chun feabhas a chur ar bhainistiú éilimh agus soláthair maidir le frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime ar leibhéal an Aontais.

(20)

Ar bhonn na bhforléargas mionsonraithe ar acmhainneachtaí táirgeachta, ar amhábhair, ar thomhaltáin, ar fheistí leighis, ar threalamh agus ar bhonneagar, d’fhéadfadh tarlú go mbeadh bearta breise de dhíth chun slabhraí soláthair agus acmhainneachtaí táirgeachta a threisiú. I gcás nach n-áirithíonn an margadh soláthar leordhóthanach de na frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime is gá, nó nach féidir leis sin a dhéanamh, ba cheart, dá bhrí sin, don Choimisiún a bheith in ann bearta a chur chun feidhme sna réimsí sin a mhéadaíonn infhaighteacht agus inrochtaineacht na bhfrithbheart leighis agus na n-amhábhar atá ábhartha i gcás géarchéime.

(21)

Déantar foráil i Rialachán (AE) 2016/369 do chreat solúbtha le haghaidh tacaíocht airgeadais éigeandála. Leis sin, féadfar tacaíocht a sholáthar nach féidir a chur chun feidhme trí na cláir chaiteachais atá ann cheana. Ba cheart uirlis den sórt sin a bheith ar fáil má aithnítear go bhfuil éigeandáil sláinte poiblí ann ar leibhéal an Aontais a mhéid atá sin iomchuí maidir leis an staid eacnamaíoch, agus an gá le hardleibhéal cosanta do shláinte an duine a áirithiú á chur san áireamh. Ba cheart cistiú éigeandála a sholáthar leis an ionstraim tacaíochta éigeandála i gcomhréir leis na nósanna imeachta buiséadacha iomchuí.

(22)

Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir leis an Rialachán seo a chur chun feidhme, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún. Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (7). Ba cheart don Choimisiún gníomhartha cur chun feidhme atá infheidhme láithreach a ghlacadh más rud é, i gcásanna a bhfuil údar cuí leo agus a bhaineann le héigeandáil sláinte poiblí, ina n-éilítear amhlaidh ar mhórfhorais phráinne.

(23)

I gcás ina mbainfidh na gníomhaíochtaí atá le déanamh de bhun an Rialacháin seo le próiseáil sonraí pearsanta, ba cheart don phróiseáil sin reachtaíocht ábhartha an Aontais maidir le cosaint sonraí pearsanta a chomhlíonadh, is é sin Rialacháin (AE) 2016/679 (8) agus (AE) 2018/1725 (9) ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.

(24)

Ba cheart don Choimisiún athbhreithniú a dhéanamh ar chur chun feidhme an chreata éigeandála. Agus an t-athbhreithniú á dhéanamh, ba cheart gníomhaíochtaí géarchéime HERA a mheas in éineacht lena ghníomhaíochtaí ullmhachta. Ba cheart aird a thabhairt freisin ar fhoghlaim ábhartha, ó mhodhanna ullmhúcháin agus géarchéime araon, agus ar an ngá atá le heintiteas ar leith a bhunú, amhail gníomhaireacht.

(25)

Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóir an Rialacháin seo creat beart a bhunú chun soláthar frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a áirithiú i gcás éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais agus, de bharr fhairsinge agus éifeachtaí na mbeart is gá chun infhaighteacht agus soláthar leordhóthanach agus tráthúil frithbheart leighis den sórt sin a áirithiú ar fud na mBallstát, gur fearr is féidir iad a ghnóthú ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas creat beart a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun an cuspóir sin a bhaint amach,

(1)

ciallaíonn “faireachán” faireachán de réir mar a shainmhínítear in Airteagal 3, pointe (6), de Rialachán (AE) 2022/2371 ;

(2)

ciallaíonn “éigeandáil sláinte poiblí” éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais arna haithint ag an gCoimisiún i gcomhréir le hAirteagal 23 de Rialachán (AE) 2022/2371;

(3)

ciallaíonn “frithbhearta leighis” frithbhearta leighis de réir bhrí Airteagal 3, pointe (10), de Rialachán (AE) 2022/2371, lena n-áirítear trealamh cosanta pearsanta agus substaintí de bhunús daonna;

(4)

ciallaíonn “amhábhair” na hábhair is gá chun na cainníochtaí is gá de na frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a tháirgeadh;

(5)

ciallaíonn “fíorshonraí” sonraí a bhaineann le stádas sláinte othar nó le cúram sláinte a sholáthar ó fhoinsí seachas trialacha cliniciúla.

(1)

Le Rialachán (CE) Uimh. 1183/2005 ón gComhairle (2), tugtar éifeacht do Chinneadh 2010/788/CBES ón gComhairle (3) agus déantar foráil ann maidir le bearta áirithe atá dírithe i gcoinne daoine atá ag gníomhú de shárú ar an lánchosc arm maidir le Poblacht Dhaonlathach an Chongó (PDC), lena n-áirítear a gcuid sócmhainní a reo.

(2)

Le Cinneadh (CBES) 2022/2377, méadaítear na critéir maidir le liostú uathrialach an Aontais.

(3)

Dá bhrí sin, tá gá le gníomhaíocht rialála ar leibhéal an Aontais chun éifeacht a thabhairt do Chinneadh (CBES) 2022/2377, go háirithe d’fhonn a áirithiú go gcuirfidh oibreoirí eacnamaíocha na bearta sin i bhfeidhm go haonfhoirmeach sna Ballstáit uile.

(4)

Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán (CE) Uimh. 1183/2005 a leasú dá réir sin,

(1)

in Airteagal 2b, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 1:

(2)

in Iarscríbhinn Ia, cuirtear an méid seo a leanas in ionad an teidil:

“Liosta na ndaoine nádúrtha nó dlítheanacha, na n-eintiteas agus na gcomhlachtaí dá dtagraítear in Airteagal 2b”.

(1)

An 7 Nollaig 2020, ghlac an Chomhairle Rialachán (AE) 2020/1998.

(2)

De bhun Airteagal 14(4) de Rialachán (AE) 2020/1998, rinne an Chomhairle athbhreithniú ar an liosta de na daoine nádúrtha nó dlítheanacha, na heintitis nó na comhlachtaí atá faoi réir bearta sriantacha a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán sin. Ar bhonn an athbhreithnithe sin, ba cheart na hiontrálacha a bhaineann le seisear daoine nádúrtha agus le dhá eintiteas a thabhairt cothrom le dáta.

(3)

Ba cheart, dá bhrí sin, Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) 2020/1998 a leasú dá réir,

(1)

Scrúdaigh an Coimisiún an t-iarratas ar fhormheas ar leasuithe de chuid an Aontais ar an tsonraíocht táirge ar an ainm tionscnaimh faoi chosaint “Bianco di Custoza”/“Custoza” a chuir an Iodáil ar aghaidh i gcomhréir le hAirteagal 105 de Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013 ó Pharliamint na hEorpa agus ón gComhairle (2) i gcomhar le hAirteagal 15 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/33 ón gCoimisiún. Ar na hathruithe tá athrú ainm ó “Bianco di Custoza”/”Custoza” go “Custoza”.

(2)

D’fhoilsigh an Coimisiún an t-iarratas ar fhormheas leasuithe de chuid an Aontais ar an tsonraíocht táirge in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh (3), de réir mar a cheanglaítear le hAirteagal 97(3) de Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013.

(3)

Níl aon ráiteas agóide faighte ag an gCoimisiún faoi Airteagal 98 de Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013.

(4)

Dá bhrí sin, ba cheart leasuithe an Aontais ar an tsonraíocht táirge a fhormheas i gcomhréir le hAirteagal 99 de Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013 i gcomhréir le hAirteagal 15(2) de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/33,

(1)

An 7 Nollaig 2020, ghlac an Chomhairle Cinneadh (CBES) 2020/1999 (1).

(2)

Tá feidhm ag na bearta a leagtar amach in Airteagail 2 agus 3 de Chinneadh (CBES) 2020/1999 a mhéid a bhaineann le daoine nádúrtha nó dlítheanacha, eintitis agus comhlachtaí a liostaítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an gCinneadh sin go dtí an 8 Nollaig 2022.

(3)

Ar bhonn athbhreithniú a rinneadh ar an Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh (CBES) 2020/1999, ba cheart síneadh a chur, go dtí an 8 Nollaig 2023, leis na bearta a leagtar amach in Airteagail 2 agus 3 den Chinneadh sin a mhéid a bhaineann le daoine nádúrtha nó dlítheanacha, eintitis agus comhlachtaí a liostaítear san Iarscríbhinn sin. Ba cheart na hiontrálacha a bhaineann le seisear daoine nádúrtha agus dhá eintiteas a áirítear san Iarscríbhinn sin a thabhairt cothrom le dáta.

(4)

Dá bhrí sin, ba cheart, Cinneadh (CBES) 2020/1999 a leasú dá réir,

(1)

in Airteagal 10, sa dara habairt, cuirtear an dáta “8 Nollaig 2023” in ionad an dáta “8 Nollaig 2022”;

(2)

leasaítear an Iarscríbhinn mar a leagtar amach san Iarscríbhinn a ghabhann leis an gCinneadh seo.