This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D1281
Commission Implementing Decision (EU) 2017/1281 of 13 July 2017 authorising the placing on the market of L-ergothioneine as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2017) 4844)
Provedbena odluka Komisije (EU) 2017/1281 оd 13. srpnja 2017. o odobravanju stavljanja na tržište L-ergotioneina kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 4844)
Provedbena odluka Komisije (EU) 2017/1281 оd 13. srpnja 2017. o odobravanju stavljanja na tržište L-ergotioneina kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 4844)
C/2017/4844
SL L 184, 15.7.2017, p. 65–68
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 13/07/2017; Datum donošenja
- Date of effect:
- 15/07/2017; Proizvodi učinke Datum obavijesti
- Date of notification:
- 15/07/2017; Obavijest o aktu je dostavljena, ali datum obavijesti nije vidljiv na EUR-Lexu pa treba primijeniti datum objave.
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Europska komisija, Glavna uprava za zdravlje i sigurnost hrane
- Responsible body:
- SANTE
- Form:
- Provedbena odluka
- Addressee:
- privatno
- Authentic language:
- engleski
- Treaty:
- Ugovor o funkcioniranju Europske unije
- Legal basis:
-
- 31997R0258 - A07
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
15.7.2017 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 184/65 |
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2017/1281
оd 13. srpnja 2017.
o odobravanju stavljanja na tržište L-ergotioneina kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 4844)
(Vjerodostojan je samo tekst na engleskom jeziku)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (1), a posebno njezin članak 7.,
budući da:
|
(1) |
Društvo Tetrahedron podnijelo je 25. srpnja 2013. francuskim nadležnim tijelima zahtjev za stavljanje na tržište Unije L-ergotioneina („L-ergotionein”) kao novog sastojka hrane u smislu članka 1. stavka 2. točke (c) Uredbe (EZ) br. 258/97. U zahtjevu su iz uporabe isključeni dojenčad, mala djeca, trudnice i dojilje. |
|
(2) |
Nadležno tijelo za procjenu hrane u Francuskoj izdalo je 19. veljače 2015. izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da L-ergotionein ispunjava kriterije za novi sastojak hrane utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97. |
|
(3) |
Komisija je 9. ožujka 2015. izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama. |
|
(4) |
U propisanom roku od 60 dana iz članka 6. stavka 4. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 258/97 uloženi su obrazloženi prigovori drugih država članica. |
|
(5) |
Komisija se 14. listopada 2015. obratila Europskoj agenciji za sigurnost hrane („EFSA”) sa zahtjevom za provođenje dodatne procjene L-ergotioneina kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97. |
|
(6) |
EFSA je 26. listopada 2016. u svojem „Znanstvenom mišljenju o sigurnosti L-ergotioneina kao nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97” (2) zaključila da je L-ergotionein siguran u okviru predloženih uporaba i razina uporabe. |
|
(7) |
To je mišljenje izvor dovoljnih informacija na temelju kojih se može utvrditi da je L-ergotionein u predloženim uporabama i razinama uporabe u skladu s kriterijima utvrđenima člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97. |
|
(8) |
Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) utvrđuju se zahtjevi o dodacima prehrani. Uporabu L-ergotioneina trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje odredbe iz te Direktive. |
|
(9) |
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Ne dovodeći u pitanje Direktivu 2002/46/EZ, L-ergotionein, kako je utvrđeno u Prilogu I., može se staviti na tržište Unije kao novi sastojak hrane za uporabu u dodacima prehrani namijenjenima općoj populaciji, isključujući dojenčad i malu djecu te trudnice i dojilje, za uporabe definirane u Prilogu II. i u najvećim dopuštenim količinama utvrđenima u Prilogu II.
Članak 2.
Oznaka L-ergotioneina koja se ovom Odlukom odobrava za uporabu na etiketi hrane jest „L-ergotionein”.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena društvu Tetrahedron, Avenue de l'Opéra 14, 75001 Pariz, Francuska.
Sastavljeno u Bruxellesu 13. srpnja 2017.
Za Komisiju
Vytenis ANDRIUKAITIS
Član Komisije
(1) SL L 43, 14.2.1997., str. 1.
(2) EFSA Journal 2016.; 14(11):4629.
(3) Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).
PRILOG I.
SPECIFIKACIJE L-ERGOTIONEINA
Definicija
|
Kemijski naziv (IUPAC) |
(2S)-3-(2-tiokso-2,3-dihidro-1H-imidazol-4-il)-2-(trimetilamonij)-propanoat |
|
Kemijska formula |
C9H15N3O2S |
|
Molekulska masa |
229,3 Da |
|
CAS br. |
497-30-3 |
|
IUPAC: Međunarodna unija za čistu i primijenjenu kemiju |
|
Specifikacije
|
Parametar |
Specifikacija |
Metoda |
|
Izgled |
Bijeli prah |
Vizualna |
|
Optička rotacija |
[α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1) |
Polarimetrija |
|
Kemijska čistoća |
≥ 99,5 % |
HPLC [Eur. Ph. 2.2.29] |
|
≥ 99 % |
1H-NMR |
|
|
Identifikacija |
U skladu sa strukturom |
1H-NMR |
|
C: 47,14 ± 0,4 % |
|
|
|
H: 6,59 ± 0,4 % |
|
|
|
N: 18,32 ± 0,4 % |
Elementarna analiza |
|
|
Ukupni ostaci otapala (metanol, etil acetat, izopropanol, etanol) |
[Eur. Ph. 01/2008:50400] < 1 000 ppm |
Plinska kromatografija [Eur. Ph. 01/2008:20424] |
|
Gubitak pri sušenju |
Interni standard < 0,5 % |
[Eur. Ph. 01/2008:20232] |
|
Nečistoće |
< 0.8 % |
HPLC/GPC ili 1H-NMR |
|
Olovo |
< 3 ppm |
ICP/AES (Pb, Cd) Atomska fluorescencija (Hg) |
|
Kadmij |
< 1 ppm |
|
|
Živa |
< 0,1 ppm |
|
|
Mikrobiološke specifikacije (2) |
||
|
Ukupan broj aerobnih bakterija (TVAC) |
≤ 1 × 103 CFU/g |
[Eur. Ph. 01/2011:50104] |
|
Ukupan broj kolonija kvasaca i plijesni (TYMC) |
≤ 1 × 102 CFU/g |
|
|
Escherichia coli |
Odsutna u 1 g |
|
|
Eur. Ph.: Europska farmakopeja; 1H-NMR: protonska nuklearna magnetska rezonancija; HPLC: tekućinska kromatografija visokog učinka; GPC: gel permeacijska kromatografija; ICP/AES: atomska emisijska spektroskopija s induktivno spregnutom plazmom; CFU: jedinice koje tvore kolonije. |
||
(1) Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20)
(2) Analize provedene na svakoj seriji.
(3) Najveće dopuštene količine u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 1881/2006 (SL L 364, 20.12.2006., str. 5.).
PRILOG II.
ODOBRENE UPORABE L-ERGOTIONEINA
|
Kategorija hrane |
Najveće dopuštene količine |
|
Dodaci prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ |
30 mg/dan za opću populaciju (isključujući trudnice i dojilje) 20 mg/dan za djecu stariju od tri godine |
