This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62017TA0733
Case T-733/17: Judgment of the General Court of 16 May 2019 — GMPO v Commission (Medicinal products for human use — Article 3(1)(b) of Regulation (EC) No 141/2000 — Definition of ‘significant benefit’ — Availability of orphan medicinal products — Article 5(12)(b) of Regulation No 141/2000 — Commission decision to remove a medicinal product from the Register of Orphan Medicinal Products — Error of assessment — Error of law — Legitimate expectations)
predmet T-733/17: Presuda Općeg suda od 16. svibnja 2019. — GMPO protiv Komisije („Lijekovi za humanu primjenu — Članak 3. stavak 1. točka (b) Uredbe (EZ) br. 141/2000 — Pojam ‚značajna dobrobit’ — Dostupnost lijeka za rijetke bolesti — Članak 5. stavak 12. točka (b) Uredbe br. 141/2000 — Komisijina odluka o uklanjanju lijeka iz registra lijekova za rijetke bolesti — Pogreška u ocjeni — Pogreška koja se tiče prava — Legitimna očekivanja”)
predmet T-733/17: Presuda Općeg suda od 16. svibnja 2019. — GMPO protiv Komisije („Lijekovi za humanu primjenu — Članak 3. stavak 1. točka (b) Uredbe (EZ) br. 141/2000 — Pojam ‚značajna dobrobit’ — Dostupnost lijeka za rijetke bolesti — Članak 5. stavak 12. točka (b) Uredbe br. 141/2000 — Komisijina odluka o uklanjanju lijeka iz registra lijekova za rijetke bolesti — Pogreška u ocjeni — Pogreška koja se tiče prava — Legitimna očekivanja”)
SL C 230, 8.7.2019, p. 31–32
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
8.7.2019 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 230/31 |
Presuda Općeg suda od 16. svibnja 2019. — GMPO protiv Komisije
(predmet T-733/17) (1)
(„Lijekovi za humanu primjenu - Članak 3. stavak 1. točka (b) Uredbe (EZ) br. 141/2000 - Pojam ‚značajna dobrobit’ - Dostupnost lijeka za rijetke bolesti - Članak 5. stavak 12. točka (b) Uredbe br. 141/2000 - Komisijina odluka o uklanjanju lijeka iz registra lijekova za rijetke bolesti - Pogreška u ocjeni - Pogreška koja se tiče prava - Legitimna očekivanja”)
(2019/C 230/38)
Jezik postupka: engleski
Stranke
Tužitelj: GMP-Orphan (GMPO) (Pariz, Francuska) (zastupnici: M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, barrister, L. Tsang i J. Mulryne, solicitors)
Tuženik: Europska komisija (zastupnici: K. Petersen i A. Sipos, agent)
Predmet
Zahtjev na temelju članka 263. UFEU-a kojim se traži djelomično poništenje Provedbene odluke Komisije C(2017) 6102 final, od 5. rujna 2017. o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu Cuprior — trientine na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, u dijelu u kojem je Komisija u članku 5. te odluke odlučila da navedeni lijek više ne ispunjava kriterije predviđene Uredbom (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti (SL 2000., L 18, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 8., str. 3.), kako bi bio registriran kao lijek za rijetke bolesti i da je, slijedom toga, potrebno ažurirati Registar lijekova za rijetke bolesti Unije.
Izreka
|
1. |
Tužba se odbija. |
|
2. |
GMP-Orphan (GMPO) snosit će troškove postupka, uključujući troškove postupka privremene pravne zaštite. |