UREDBA (EU) 2017/746 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 5. travnja 2017.
o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU
(Tekst značajan za EGP)
POGLAVLJE I.
UVODNE ODREDBE
Članak 1.
Predmet i područje primjene
Ova se Uredba ne primjenjuje na:
proizvode za opću laboratorijsku uporabu ili proizvode za uporabu isključivo u istraživanjima, osim ako ih je zbog njihovih svojstava proizvođač posebno predvidio za in vitro dijagnostičko ispitivanje;
invazivne proizvode za uzorkovanje ili proizvode koji se izravno primjenjuju na ljudsko tijelo radi uzimanja uzorka;
međunarodno priznate referentne materijale;
materijale koji se upotrebljavaju za programe vanjske ocjene kvalitete.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
„medicinski proizvod” znači „medicinski proizvod” kako je definiran u članku 2. točki 1. Uredbe (EU) 2017/745.
„in vitro dijagnostički medicinski proizvod” znači svaki medicinski proizvod koji je reagens, proizvod reagensa, kalibrator, kontrolni materijal, komplet sastavnih dijelova, instrument, naprava, dio opreme, programska oprema ili sustav bez obzira na to upotrebljava li se sam ili u kombinaciji, koji je proizvođač namijenio za in vitro uporabu radi ispitivanja uzoraka, uključujući donacije krvi i tkiva, podrijetlom iz ljudskog tijela, isključivo ili uglavnom u svrhu pribavljanja informacija koje su jedno ili više od sljedećeg:
povezane s fiziološkim ili patološkim procesom ili stanjem;
povezane s urođenim tjelesnim ili psihičkim oštećenjima;
povezane s predispozicijom za oboljenje ili bolest;
za utvrđivanje sigurnosti i kompatibilnosti s potencijalnim primateljima;
za predviđanje odgovora ili reakcija na liječenje;
za utvrđivanje ili praćenje terapijskih mjera.
Spremnici za uzorke također se smatraju in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima;
„spremnik za uzorke” znači proizvod, vakumskog ili nevakumskog tipa, koji je proizvođač posebno namijenio za primarno spremanje i čuvanje uzoraka dobivenih iz ljudskog tijela u svrhu in vitro dijagnostičkog ispitivanja;
„pribor za in vitro dijagnostički medicinski proizvod” znači predmet koji je, iako sâm nije in vitro dijagnostički medicinski proizvod, proizvođač namijenio za uporabu zajedno s jednim ili s nekoliko određenih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda kako bi se izričito omogućilo da se in vitro dijagnostički medicinski proizvod, odnosno proizvodi, mogu upotrebljavati u skladu sa svojom namjenom ili kako bi se izričito i izravno pomoglo medicinskoj funkcionalnosti jednog ili više in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda u pogledu njihove namjene;
„proizvod za samotestiranje” znači svaki proizvod koji je proizvođač namijenio da ga upotrebljavaju laici, uključujući proizvode za usluge testiranja koje se pružaju laicima putem usluga informacijskog društva;
„proizvod za testiranje u blizini pacijenta” znači svaki proizvod koji nije namijenjen samotestiranju, već je namijenjen testiranju koje obavlja zdravstveni djelatnik izvan okruženja laboratorija, općenito u blizini ili pokraj pacijenta;
„prateća dijagnostika” znači proizvod koji je neophodan za sigurnu i učinkovitu uporabu pripadajućeg lijeka kako bi se:
prije i/ili tijekom liječenja identificirali pacijenti koji bi najvjerojatnije mogli imati koristi od pripadajućeg lijeka; ili
prije i/ili tijekom liječenja identificirali pacijenti koji bi mogli imati povećan rizik od ozbiljnih nepoželjnih reakcija uslijed liječenja pripadajućim lijekom;
„skupina generičkih proizvoda” znači skup proizvoda koji imaju istu ili sličnu namjenu ili zajedničku tehnologiju koja im omogućuje da budu razvrstani na generički način ne odražavajući specifična svojstva;
„proizvod za jednokratnu uporabu” znači proizvod koji je namijenjen za uporabu tijekom jednog postupka;
„krivotvoreni proizvod” znači bilo koji proizvod kojem su neistinito predstavljeni identitet i/ili porijeklo i/ili potvrde na temelju kojih se označuje oznakom CE ili dokumenti koji se odnose na postupak označivanja oznakom CE. Ova definicija ne odnosi se na proizvod koji je nenamjerno nesukladan i ne dovodi u pitanje kršenja prava intelektualnog vlasništva.
„komplet sastavnih dijelova” znači skup sastavnih dijelova koji su pakirani zajedno i namijenjeni za uporabu prilikom provođenja određenog in vitro dijagnostičkog ispitivanja ili njegova dijela;
„namjena” znači uporaba za koju je proizvod namijenjen u skladu s podacima koje proizvođač navodi na oznaci, u uputama za uporabu ili u promotivnom ili prodajnom materijalu ili izjavama ili onima koje je proizvođač naveo u procjeni učinkovitosti;
„oznaka” znači pisana, tiskana ili grafička informacija koja se pojavljuje ili na samom proizvodu ili na pakiranju svake jedinice ili na pakiranju više proizvoda;
„upute za uporabu” znači informacije koje osigurava proizvođač kako bi obavijestio korisnika o namjeni proizvoda i pravilnoj uporabi te o svim mjerama opreza koje treba poduzeti;
„jedinstvena identifikacija proizvoda” („UDI”) znači niz numeričkih ili alfanumeričkih znakova koji se stvara kroz međunarodno prihvaćene norme za identifikaciju proizvoda i šifriranje i koji omogućuje nedvosmislenu identifikaciju određenih proizvoda na tržištu;
„rizik” znači kombinacija vjerojatnosti nastanka štete i ozbiljnosti te štete;
„utvrđivanje odnosa između koristi i rizika” znači analiza svih ocjena koristi i rizika koje bi mogle biti relevantne za uporabu proizvoda u skladu s njegovom namjenom pri uporabi proizvoda u skladu s njegovom namjenom koju je utvrdio proizvođač;
„kompatibilnost” je sposobnost proizvoda, uključujući programsku opremu, ako se upotrebljava zajedno s drugim proizvodom ili s više njih u skladu sa svojom namjenom, da:
bude učinkovit a da ne izgubi ili ugrozi predviđenu učinkovitost i/ili
se integrira i/ili funkcionira bez potrebe za izmjenom ili prilagodbom bilo kojeg dijela kombiniranih proizvoda i/ili
se upotrebljava zajedno bez konflikta/interferencije ili nepoželjne reakcije.
„interoperabilnost” je sposobnost dvaju ili više proizvoda istog ili različitog proizvođača, uključujući programsku opremu, da
razmjenjuju informacije i upotrebljavaju razmijenjene informacije za ispravno izvršenje određene funkcije bez promjene sadržaja podataka i/ili
međusobno komuniciraju i/ili
funkcioniraju zajedno kako je predviđeno.
„stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka opskrba proizvodom, osim proizvodom za studiju učinkovitosti, za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije tijekom komercijalne aktivnosti, bilo uz naplatu, bilo besplatno;
„stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje proizvoda, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, na raspolaganje na tržištu Unije;
„stavljanje u uporabu” znači faza u kojoj je proizvod, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, stavljen na raspolaganje krajnjem korisniku i prvi put spreman za uporabu za svoju namjenu na tržištu Unije;
„proizvođač” znači fizička ili pravna osoba koja proizvodi ili potpuno prerađuje proizvod ili naručuje projektiranje, proizvodnju ili potpunu preradu proizvoda te taj proizvod stavlja na tržište pod svojim imenom ili žigom.
„potpuna prerada”, za potrebe definiranja proizvođača, znači potpuna ponovna izrada proizvoda koji je već stavljen na tržište ili u uporabu ili izrada novog proizvoda od upotrijebljenih proizvoda kako bi se učinio sukladnim s ovom Uredbom, uz određivanje novog životnog vijeka za prerađeni proizvod;
„ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom unutar Unije koja je primila i prihvatila pisano ovlaštenje proizvođača smještenog izvan Unije da djeluje u njegovo ime u vezi s utvrđenim zadaćama koje se tiču obveza proizvođača u skladu s ovom Uredbom;
„uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koja proizvod iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;
„distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u lancu opskrbe, osim proizvođača ili uvoznika, koja proizvod stavlja na raspolaganje na tržištu do trenutka stavljanja u uporabu;
„gospodarski subjekt” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik ili distributer;
„zdravstvena ustanova” znači organizacija čija je primarna svrha njega ili liječenje pacijenata ili promicanje javnog zdravlja;
„korisnik” znači svaki zdravstveni djelatnik ili laik koji upotrebljava proizvod;
„laik” znači pojedinac koji nema formalno obrazovanje u odgovarajućem području zdravstvene skrbi ili medicinskoj disciplini;
„ocjenjivanje sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni zahtjevi ove Uredbe koji se odnose na proizvod;
„tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje provodi aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kao treća strana, uključujući kalibraciju, testiranje, izdavanje potvrda i provedbu inspekcija;
„prijavljeno tijelo” znači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti imenovano u skladu s ovom Uredbom;
„oznaka sukladnosti CE” ili „oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označuje da je proizvod sukladan s primjenjivim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi i drugom primjenjivom zakonodavstvu Unije za usklađivanje kojim se predviđa njezino stavljanje;
„klinički dokaz” znači klinički podaci i rezultati procjene učinkovitosti koji se odnose na proizvod i koji su dovoljno opširni i kvalitetni da bi omogućili donošenje kvalificirane ocjene o tome je li proizvod siguran i ostvaruje li predviđenu kliničku korist (ili više njih) ako se upotrebljava kako je predvidio proizvođač;
„klinička korist” znači pozitivan utjecaj proizvoda u odnosu na njegovu funkciju, primjerice probir, praćenje, dijagnosticiranje ili pomoć pri dijagnosticiranju pacijenata ili pozitivan utjecaj na postupanje s pacijentima ili javno zdravlje;
„znanstvena valjanost analita” znači povezanost analita s kliničkim stanjem ili fiziološkim stanjem;
„učinkovitost proizvoda” znači sposobnost proizvoda da ostvari svoju namjenu koju navodi proizvođač. Ona se sastoji od analitičke i, ako je primjenjivo, kliničke učinkovitosti koja podržava tu namjenu;
„analitička učinkovitost” znači sposobnost proizvoda da ispravno otkrije ili izmjeri određeni analit;
„klinička učinkovitost” znači sposobnost proizvoda da ostvari rezultate koji su povezani s određenim kliničkim stanjem ili fiziološkim stanjem ili patološkim procesom ili stanjem u skladu s ciljnom populacijom i predviđenim korisnikom;
„studija učinkovitosti” znači studija koja se poduzima za utvrđivanje ili potvrđivanje analitičke ili kliničke učinkovitosti proizvoda;
„plan studije učinkovitosti” znači dokument u kojemu se opisuju razlozi, ciljevi, metodologija projektiranja, praćenje, statistička razmatranja, organizacija i provedba studije učinkovitosti;
„procjena učinkovitosti” znači ocjenjivanje i analiza podataka radi uspostave ili provjere znanstvene valjanosti, analitičke i, ako je primjenjivo, kliničke učinkovitosti proizvoda;
„proizvod za studiju učinkovitosti” znači proizvod koji je proizvođač predvidio za uporabu u studiji učinkovitosti.
Proizvod predviđen za uporabu u istraživačke svrhe, bez medicinskog cilja, ne smatra se proizvodom za studiju učinkovitosti;
„intervencijska studija kliničke učinkovitosti” znači studija kliničke učinkovitosti čiji rezultati testiranja mogu utjecati na odluke u vezi s postupanjem s pacijentima i/ili se mogu upotrijebiti za vođenje liječenja;
„ispitanik” znači pojedinac koji sudjeluje u studiji učinkovitosti, čiji se uzorak (uzorci) podvrgava (podvrgavaju) in vitro ispitivanju pomoću proizvoda za studiju učinkovitosti i/ili proizvoda korištenog u svrhu kontrole;
„ispitivač” znači pojedinac koji je odgovoran za provedbu studije učinkovitosti na mjestu studije učinkovitosti;
„dijagnostička specifičnost” znači sposobnost proizvoda da prepozna nedostatak ciljnog pokazatelja povezanog s određenom bolešću ili oboljenjem;
„dijagnostička osjetljivost” znači sposobnost proizvoda da prepozna prisutnost ciljnog pokazatelja povezanog s određenom bolešću ili oboljenjem;
„prediktivna vrijednost” znači vjerojatnost da osoba s pozitivnim rezultatom testiranja provedenog s pomoću proizvoda ima dotično oboljenje koje se ispituje ili da osoba s negativnim rezultatom testiranja nema dotično oboljenje;
„pozitivna prediktivna vrijednost” znači sposobnost proizvoda da razdvoji stvarne pozitivne rezultate od lažno pozitivnih rezultata za određeno svojstvo u zadanoj populaciji;
„negativna prediktivna vrijednost” znači sposobnost proizvoda da razdvoji stvarne negativne rezultate od lažno negativnih rezultata za određeno svojstvo u zadanoj populaciji;
„omjer vjerojatnosti” znači vjerojatnost da se zadani rezultat ostvari kod pojedinca s ciljanim kliničkim stanjem ili fiziološkim stanjem u usporedbi s vjerojatnošću da se isti rezultat ostvari kod pojedinca bez tog kliničkog ili fiziološkog stanja;
„kalibrator” znači mjerni referentni materijal koji se koristi za kalibriranje proizvoda;
„kontrolni materijal” znači tvar, materijal ili predmet koje je njihov proizvođač namijenio za provjeru svojstava učinkovitosti proizvoda;
„naručitelj” znači svaki pojedinac, poduzeće, ustanova ili organizacija koja preuzima odgovornost za pokretanje studije učinkovitosti, za upravljanje njome te za osiguravanje financijskih sredstava za nju;
„informirani pristanak” znači slobodan i dobrovoljan iskaz spremnosti ispitanika da sudjeluje u određenoj studiji učinkovitosti nakon što je obaviješten o svim aspektima studije učinkovitosti koji su važni za njegovu odluku o sudjelovanju ili, u slučaju maloljetnika i onesposobljenih ispitanika, nakon odobrenja ili suglasnosti njihova zakonito imenovanog zastupnika da ih se uključi u studiju učinkovitosti;
„etičko povjerenstvo” znači neovisno tijelo uspostavljeno u određenoj državi članici u skladu s pravom te države članice koje je ovlašteno davati mišljenja za potrebe ove Uredbe, uzimajući u obzir stajališta laika, posebno pacijenata ili udruga pacijenata;
„nepoželjan događaj” znači svaki nepovoljan medicinski događaj, neprimjerena odluka u vezi s postupanjem s pacijentima, neplanirana bolest ili ozljeda ili svi nepovoljni klinički znakovi, uključujući abnormalan laboratorijski nalaz u vezi s ispitanicima, korisnicima ili drugim osobama u kontekstu studije učinkovitosti, neovisno o tome je li povezan s proizvodom za studiju učinkovitosti;
„ozbiljan nepoželjan događaj” znači svaki nepoželjan događaj koji je doveo do nečega od sljedećeg:
odluke u vezi s postupanjem s pacijentima koja je prouzročila smrt ili neposrednu situaciju opasnu po život pojedinca koji se testira, ili smrt njegova potomstva,
smrti,
ozbiljnog pogoršanja zdravlja pojedinca koji se testira ili primatelja donacija ili materijala koji se testiraju koje ima za posljedicu nešto od sljedećega:
bolest ili ozljedu opasnu po život,
trajno oštećenje tjelesne strukture ili funkcije,
bolničko liječenje ili produljenje bolničkog liječenja pacijenta,
liječnički ili kirurški zahvat s ciljem sprečavanja bolesti ili ozljede opasne po život ili trajnog oštećenja tjelesne strukture ili funkcije,
kroničnu bolest,
oštećenja fetusa, smrt fetusa ili urođena tjelesna ili psihička oštećenja ili urođene mane.
„nedostatak proizvoda” znači svaki nedostatak u pogledu identifikacije, kvalitete, trajnosti, pouzdanosti, sigurnosti ili učinkovitosti proizvoda za studiju učinkovitosti, uključujući neispravnost, pogreške prilikom uporabe ili neprikladnost informacija koje osigurava proizvođač;
„posttržišni nadzor” znači sve aktivnosti koje proizvođači u suradnji s drugim gospodarskim subjektima provode kako bi uspostavili i ažurirali sustavan postupak za proaktivno prikupljanje i preispitivanje iskustva stečenog putem proizvoda koje stavljaju na tržište, na raspolaganje na tržištu ili u uporabu, u svrhu utvrđivanja bilo kakve potrebe za neposrednom primjenom bilo kakvih potrebnih korektivnih ili preventivnih radnji;
„nadzor tržišta” znači aktivnosti koje javna tijela provode i mjere koje poduzimaju kako bi provjerila i osigurala da proizvodi ispunjavaju zahtjeve utvrđene mjerodavnim zakonodavstvom Unije o usklađivanju te da ne ugrožavaju zdravlje, sigurnost ili bilo koji drugi aspekt zaštite javnog interesa;
„opoziv” znači svaka mjera s ciljem povrata proizvoda koji je već stavljen na raspolaganje krajnjem korisniku;
„povlačenje” znači svaka mjera s ciljem sprečavanja da proizvod u lancu opskrbe i dalje bude na raspolaganju na tržištu;
„štetni događaj” znači svaka nepravilnost ili pogoršanje svojstava ili učinkovitosti proizvoda koji je na raspolaganju na tržištu uključujući pogrešku pri uporabi koja je rezultat ergonomskih obilježja, kao i svaka neprikladnost informacija koje osigurava proizvođač i svaka šteta koja je posljedica medicinske odluke, djelovanja koje jest ili nije poduzeto na temelju informacija ili rezultata dobivenog (dobivenih) proizvodom;
„ozbiljan štetni događaj” znači svaki štetni događaj koji je izravno ili neizravno doveo, mogao dovesti ili može dovesti do bilo kojeg od sljedećeg:
smrti pacijenta, korisnika ili druge osobe,
privremenog ili trajnog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili druge osobe,
ozbiljne prijetnje javnom zdravlju;
„ozbiljna prijetnja javnom zdravlju” znači događaj koji bi mogao uzrokovati neposrednu opasnost od smrti, teškog pogoršanja zdravstvenog stanja neke osobe ili teške bolesti, koji bi mogao zahtijevati žurno korektivno djelovanje i koji može uzrokovati znatan morbiditet ili mortalitet kod ljudi ili koji je neuobičajen ili neočekivan za dano vrijeme i mjesto;
„korektivna radnja” znači radnja koja se poduzima radi uklanjanja uzroka potencijalne ili stvarne nesukladnosti ili druge neželjene situacije;
„sigurnosna korektivna radnja” znači korektivna radnja koju poduzima proizvođač iz tehničkih ili medicinskih razloga radi sprečavanja ili smanjenja rizika od ozbiljnog štetnog događaja u vezi s proizvodom koji je stavljen na raspolaganje na tržištu;
„sigurnosna obavijest” znači priopćenje koje proizvođač šalje korisnicima ili potrošačima u vezi sa sigurnosnom korektivnom radnjom;
„usklađena norma” znači europska norma kako je definirana u članku 2. stavku 1. točki (c) Uredbe (EU) br. 1025/2012;
„zajedničke specifikacije” (CS) znači skup tehničkih i/ili kliničkih zahtjeva, koji nisu norma, a koji pružaju sredstvo za ispunjavanje pravnih obveza koje se primjenjuju na proizvod, postupak ili sustav.
Članak 3.
Regulatorni status proizvoda
Članak 4.
Genetsko informiranje, savjetovanje i informirani pristanak
POGLAVLJE II.
STAVLJANJE PROIZVODA NA RASPOLAGANJE NA TRŽIŠTU I U UPORABU, OBVEZE GOSPODARSKIH SUBJEKATA, OZNAKA CE, SLOBODNO KRETANJE
Članak 5.
Stavljanje na tržište i u uporabu
Uz iznimku mjerodavnih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u Prilogu I., zahtjevi ove Uredbe ne primjenjuju se na proizvode koji su proizvedeni i upotrebljavaju se samo unutar zdravstvenih ustanova s poslovnim nastanom u Uniji, pod uvjetom da su ispunjeni sljedeći uvjeti:
proizvodi nisu preneseni drugom pravnom subjektu,
proizvodnja i uporaba proizvodâ odvijaju se u okviru odgovarajućih sustava upravljanja kvalitetom,
laboratorij zdravstvene ustanove sukladan je s normom EN ISO 15189 ili, ako je primjenjivo, nacionalnim propisima, među ostalim nacionalnim propisima u vezi s akreditacijom,
zdravstvena ustanova u svojoj dokumentaciji obrazloži tvrdnju da istovjetan proizvod koji je dostupan na tržištu ne može ispuniti specifične potrebe ciljane skupine pacijenata ili da ih ne može ispuniti uz odgovarajuću razinu učinkovitosti,
zdravstvena ustanova svojem nadležnom tijelu na zahtjev pruža informacije o uporabi takvih proizvoda koje obuhvaćaju obrazloženje za njihovu proizvodnju, izmjenu i uporabu,
zdravstvena ustanova sastavlja izjavu koju javno objavljuje, a koja uključuje:
naziv i adresu zdravstvene ustanove proizvođača;
pojedinosti potrebne za identifikaciju proizvodâ;
izjavu da proizvodi ispunjavaju opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti utvrđene u Prilogu I. ovoj Uredbi i, kada je to primjenjivo, informacije o tome koji zahtjevi nisu u potpunosti ispunjeni uz utemeljeno obrazloženje,
kad je riječ o proizvodima klase D u skladu s pravilima utvrđenima u Prilogu VIII., zdravstvena ustanova sastavlja dokumentaciju koja omogućuje razumijevanje proizvodnog pogona, proizvodnog postupka, podataka o projektiranju i učinkovitosti proizvoda, uključujući namjenu, a koja je dovoljno detaljna da bi omogućila nadležnom tijelu da utvrdi da su ispunjeni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi. Države članice mogu primijeniti ovu odredbu i na proizvode klase A, B ili C u skladu s pravilima utvrđenima u Prilogu VIII.;
zdravstvena ustanova poduzme sve potrebne mjere kako bi zajamčila da se svi proizvodi proizvode u skladu s dokumentacijom iz točke (g) i
zdravstvena ustanova preispita iskustvo stečeno prilikom kliničke uporabe proizvodâ i poduzme sve potrebne korektivne radnje.
Države članice mogu tražiti da takve zdravstvene ustanove nadležnom tijelu podnesu sve dodatne relevantne informacije o takvim proizvodima koji su proizvedeni i upotrebljavaju se na njihovu državnom području. Države članice zadržavaju pravo da ograniče proizvodnju i uporabu bilo koje posebne vrste takvih proizvoda te im je dozvoljen pristup radi pregleda aktivnosti zdravstvenih ustanova.
Taj se stavak ne primjenjuje na proizvode koji se proizvode u industrijskom opsegu.
Članak 6.
Prodaja na daljinu
Članak 7.
Tvrdnje
Pri označivanju, na uputama za uporabu, pri stavljanju na raspolaganje ili u uporabu te oglašavanju proizvoda zabranjeno je upotrebljavati tekst, imena, žigove, slike i simbolične ili druge oznake kojima bi se korisnika ili pacijenta moglo obmanuti u pogledu namjene proizvoda, njegove i sigurnosti i učinkovitosti:
pripisivanjem proizvodu funkcija i svojstava koje on ne posjeduje;
stvaranjem pogrešnog dojma u pogledu liječenja ili dijagnoze, funkcija ili svojstava koje proizvod ne posjeduje;
propuštanjem obavješćivanja korisnika ili pacijenta o mogućem riziku povezanom s uporabom proizvoda u skladu s njegovom namjenom;
ukazivanjem na uporabe proizvoda drukčije od onih koje su tijekom ocjenjivanja sukladnosti navedene pod namjenom.
Članak 8.
Upotreba usklađenih normi
Prvi podstavak također se primjenjuje na zahtjeve koje moraju ispuniti gospodarski subjekti ili naručitelji u pogledu sustava ili postupaka u skladu s ovom Uredbom, uključujući one koji se odnose na sustav upravljanja kvalitetom, upravljanje rizicima, sustav posttržišnog nadzora, studije učinkovitosti, kliničke dokaze ili posttržišno praćenje učinkovitosti.
Smatra se da se upućivanja na usklađene norme u ovoj Uredbi odnose na usklađene norme čija su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije.
Članak 9.
Zajedničke specifikacije
Članak 10.
Opće obveze proizvođačâ
Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 108. o izmjeni Priloga II. i Priloga III. s obzirom na tehnički napredak.
Na zahtjev nadležnog tijela proizvođač dostavlja potpunu tehničku dokumentaciju ili njezin sažetak, kako je navedeno u zahtjevu.
Proizvođač s registriranim mjestom poslovanja izvan Unije ovlaštenom zastupniku osigurava stalan pristup potrebnoj dokumentaciji kako bi mu omogućio da obavi zadaće navedene u članku 11. stavku 3.
Sustav upravljanja kvalitetom obuhvaća sve dijelove i elemente organizacije proizvođača koji se bave kvalitetom postupaka, procedura i proizvoda. Njime se upravlja strukturom, odgovornostima, procedurama, postupcima i upravljačkim resursima nužnima kako bi se provela potrebna načela i mjere za postizanje usklađenosti s odredbama ove Uredbe.
Sustav upravljanja kvalitetom uključuje barem sljedeće aspekte:
strategiju za usklađenost s propisima, uključujući usklađenost s postupcima ocjenjivanja sukladnosti i postupcima za upravljanje izmjenama proizvoda obuhvaćenih tim sustavom;
identifikaciju primjenjivih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti te istraživanje mogućnosti za bavljenje tim zahtjevima;
odgovornost upravljanja;
upravljanje sredstvima, uključujući odabir i nadzor dobavljača i podizvođača;
upravljanje rizicima kako je utvrđeno u odjeljku 3. Priloga I.;
procjenu učinkovitosti u skladu s člankom 56. i Prilogom XIII., uključujući posttržišno praćenje učinkovitosti;
realizaciju proizvoda, među ostalim planiranje, projektiranje, razvoj, proizvodnju i pružanje usluga;
provjeru dodjele jedinstvene identifikacije proizvoda u skladu s člankom 24. stavkom 3. svim relevantnim proizvodima uz osiguravanje dosljednosti i valjanosti informacija podnesenih u skladu s člankom 26.;
uspostavu, provedbu i održavanje sustava posttržišnog nadzora u skladu s člankom 78.;
upravljanje komunikacijom s nadležnim tijelima, prijavljenim tijelima, drugim gospodarskim subjektima, potrošačima i/ili drugim dionicima;
postupak prijavljivanja ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji u kontekstu vigilancije;
upravljanje korektivnim i preventivnim radnjama te provjeru njihove učinkovitosti;
postupak za praćenje i mjerenje proizvodnje, analizu podataka i poboljšanje proizvoda.
Informacije koje se, u skladu s odjeljkom 20. Priloga I., isporučuju s proizvodima za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta moraju biti lako razumljive i dostupne na jednom ili više službenih jezika Unije koje odredi država članica u kojoj se proizvod stavlja na raspolaganje korisniku ili pacijentu.
Ako proizvod predstavlja ozbiljan rizik, proizvođači odmah obavješćuju nadležna tijela država članica u kojima su proizvod stavili na raspolaganje kao i, ako je primjenjivo, prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu za proizvod u skladu s člankom 51., posebno o neusklađenosti i svim poduzetim korektivnim radnjama.
Ako proizvođač ne surađuje ili su dostavljene informacije i dokumentacija nepotpune ili netočne, nadležno tijelo može radi osiguravanja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata poduzeti sve odgovarajuće mjere kako bi zabranilo ili ograničilo stavljanje proizvoda na raspolaganje na svojem nacionalnom tržištu, povuklo proizvod s tog tržišta ili ga opozvalo dok proizvođač ne počne surađivati ili dok ne dostavi potpune i točne informacije.
Ako nadležno tijelo smatra ili ima razloga vjerovati da je proizvod uzrokovao štetu, na zahtjev će olakšati dostavu informacija i dokumentacije iz prvog podstavka potencijalno ozlijeđenom pacijentu ili korisniku i, prema potrebi, pravnom sljedniku pacijenta ili korisnika, društvu za zdravstveno osiguranje pacijenta ili korisnika ili trećoj strani pogođenoj štetom nanesenom korisniku ili pacijentu ne dovodeći u pitanje pravila o zaštiti podataka i, osim ako postoji opravdani javni interes za objavu, ne dovodeći u pitanje zaštitu prava intelektualnog vlasništva.
Nadležno tijelo ne mora ispuniti obvezu utvrđenu u trećem podstavku ako se objavljivanje informacija i dokumentacije iz prvog podstavka obično rješava u kontekstu sudskih postupaka.
Proizvođači na način koji je razmjeran klasi rizika, vrsti proizvoda i veličini poduzeća uspostavljaju mjere za osiguranje dovoljnog iznosa financijskih sredstava za pokrivanje svoje potencijalne odgovornosti u skladu s Direktivom 85/374/EZ, ne dovodeći u pitanje mjere kojima se pruža veća zaštita u okviru nacionalnog prava.
Članak 11.
Ovlašteni zastupnik
U okviru tog ovlaštenja od ovlaštenog zastupnika zahtijeva se, a proizvođač mu to omogućuje, da obavlja najmanje sljedeće zadaće koje se odnose na proizvode koje ovlaštenje obuhvaća:
provjerava jesu li EU izjava o sukladnosti i tehnička dokumentacija sastavljene te, kada je to primjenjivo, je li proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti;
osigurava da preslika tehničke dokumentacije, EU izjave o sukladnosti te, kada je to primjenjivo, preslika relevantne potvrde uključujući sve izmjene i dopune, izdane u skladu s člankom 51. budu na raspolaganju nadležnim tijelima tijekom razdoblja iz članka 10. stavka 7.;
poštuje obveze registracije utvrđene u članku 28. i provjerava je li proizvođač ispunio obveze registracije utvrđene u članku 26.;
kao odgovor na zahtjev nadležnog tijela dostavlja tom nadležnom tijelu sve informacije i dokumentaciju potrebne za dokazivanje sukladnosti proizvoda, i to na službenom jeziku Unije koji odredi dotična država članica;
prosljeđuje proizvođaču sve zahtjeve za dostavu uzoraka ili pristup proizvodu koje je uputilo nadležno tijelo države članice u kojoj ovlašteni predstavnik ima registrirano mjesto poslovanja te provjerava je li nadležno tijelo primilo uzorke ili dobilo pristup proizvodu;
surađuje s nadležnim tijelima u pogledu svake preventivne ili korektivne radnje poduzete radi uklanjanja ili, ako to nije moguće, smanjenja rizika koji predstavljaju proizvodi;
odmah obavješćuje proizvođača o pritužbama i prijavama zdravstvenih djelatnika, pacijenata i korisnika u pogledu štetnih događaja na koje se sumnja u vezi s proizvodom za koji je imenovan;
prekida ovlaštenje ako proizvođač postupa u suprotnosti sa svojim obvezama u skladu s ovom Uredbom.
Članak 12.
Promjena ovlaštenog zastupnika
Podrobni aranžmani za promjenu ovlaštenog zastupnika jasno su utvrđeni sporazumom između proizvođača, ako je to moguće, ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije i novoimenovanog ovlaštenog zastupnika. Taj sporazum uključuje barem sljedeće aspekte:
datum prekida ovlaštenja ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije i datum stupanja na snagu ovlaštenja novoimenovanog ovlaštenog zastupnika;
datum do kojeg se ovlašteni zastupnik koji odstupa s te funkcije može navoditi u informacijama koje osigurava proizvođač, među ostalim u bilo kakvim promotivnim materijalima;
prijenos dokumenata, uključujući aspekte povjerljivosti informacija i imovinska prava;
obvezu ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije da nakon završetka ovlaštenja proizvođaču ili novoimenovanom ovlaštenom zastupniku proslijedi sve pritužbe ili prijave zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika u pogledu štetnih događaja na koje se sumnja u vezi s proizvodom za koji je bio imenovan ovlaštenim zastupnikom.
Članak 13.
Opće obveze uvoznikâ
Da bi stavili proizvod na tržište, uvoznici provjeravaju:
da proizvod ima oznaku CE i da je EU izjava o sukladnosti proizvoda sastavljena;
da je proizvođač identificiran te da je u skladu s člankom 11. imenovao ovlaštenog zastupnika;
da je proizvod označen u skladu s ovom Uredbom i da su uz njega priložene potrebne upute za uporabu;
da je proizvođač, kada je to primjenjivo, dodijelio jedinstvenu identifikaciju proizvoda u skladu s člankom 24.;
Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije u sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe, ne stavlja proizvod na tržište dok ne postane sukladan te obavješćuje proizvođača i ovlaštenog zastupnika proizvođača. Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod predstavlja ozbiljan rizik ili je krivotvoren, obavješćuje i nadležno tijelo države članice u kojoj uvoznik ima poslovni nastan.
Članak 14.
Opće obveze distributera
Prije stavljanja proizvoda na raspolaganje na tržištu distributeri provjeravaju jesu li ispunjeni svi sljedeći zahtjevi:
proizvod ima oznaku CE, a EU izjava o sukladnosti proizvoda sastavljena je;
uz proizvod su priložene informacije koje dostavlja proizvođač u skladu s člankom 10. stavkom 10.;
za uvezene proizvode uvoznik je ispunio sve zahtjeve utvrđene u članku 13. stavku 3.;
proizvođač je, kada je to primjenjivo, odredio jedinstvenu identifikaciju proizvoda.
Kako bi ispunio zahtjeve iz prvoga podstavka točaka (a), (b) i (d), distributer može primijeniti metodu uzorkovanja reprezentativnu za proizvode koje taj distributer isporučuje.
Kada distributer smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije sukladan sa zahtjevima ove Uredbe, distributer ne stavlja taj proizvod na raspolaganje na tržištu sve dok ne postane sukladan te obavješćuje proizvođača i, po potrebi, ovlaštenog zastupnika proizvođača te uvoznika. Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod predstavlja ozbiljan rizik ili je krivotvoren, obavješćuje i nadležno tijelo države članice u kojoj ima poslovni nastan.
Smatra se da su distributeri ispunili obvezu iz prvog podstavka kada proizvođač ili, prema potrebi, ovlašteni zastupnik za dotični proizvod osigura zatražene informacije. Distributeri surađuju s nadležnim tijelima, na njihov zahtjev, u svim radnjama koje se poduzimaju kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na raspolaganje na tržištu. Na zahtjev nadležnog tijela distributeri dostavljaju besplatne uzorke proizvoda ili, ako to nije izvedivo, omogućuju pristup proizvodu.
Članak 15.
Osoba odgovorna za usklađenost s propisima
Proizvođači u svojoj organizaciji imaju na raspolaganju najmanje jednu osobu odgovornu za usklađenost s propisima koja raspolaže potrebnim stručnim znanjem u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. Potrebno stručno znanje dokazuje se jednom od sljedećih kvalifikacija:
diplomom, potvrdom ili drugim dokazom formalne kvalifikacije dodijeljenim nakon završetka studija ili studijskog programa koji dotične države članice priznaju kao istovjetan, iz područja prava, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne znanstvene discipline te najmanje jednogodišnjim profesionalnim iskustvom u regulatornim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom u vezi s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima;
četverogodišnjim stručnim iskustvom u regulatornim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom u pogledu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
Osoba odgovorna za usklađenost s propisima odgovorna je barem za osiguravanje toga:
da je sukladnost proizvodâ na odgovarajući način provjerena u skladu sa sustavom upravljanja kvalitetom u okviru kojeg se proizvodi proizvode prije puštanja proizvoda u prodaju;
da su tehnička dokumentacija i EU izjava o sukladnosti sastavljene te da se ažuriraju;
da su ispunjene obveze posttržišnog nadzora u skladu s člankom 10. stavkom 9.;
da su ispunjene obveze podnošenja izvješća iz članaka od 82. do 86.;
u slučaju proizvoda za studije učinkovitosti namijenjenih za uporabu u kontekstu intervencijskih studija kliničke učinkovitosti ili drugih studija učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike, da je izdana izjava iz odjeljka 4.1. Priloga XIV.;
Ovlašteni zastupnici imaju na trajnoj i stalnoj osnovi na raspolaganju najmanje jednu osobu odgovornu za usklađenost s propisima koja raspolaže potrebnim stručnim znanjem u vezi s regulatornim zahtjevima za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode u Uniji. Potrebno stručno znanje dokazuje se jednom od sljedećih kvalifikacija:
diplomom, potvrdom ili drugim dokazom formalne kvalifikacije dodijeljenim nakon završetka studija ili studijskog programa koji dotična država članica priznaje kao istovjetan, iz područja prava, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne znanstvene discipline, te najmanje jednogodišnjim profesionalnim iskustvom u regulatornim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom u pogledu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda;
četverogodišnjim stručnim iskustvom u regulatornim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom u pogledu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda;
Članak 16.
Slučajevi u kojima se obveze proizvođača primjenjuju na uvoznike, distributere ili druge osobe
Distributer, uvoznik ili druga fizička ili pravna osoba preuzima obveze proizvođačâ ako čini bilo što od sljedećeg:
stavlja na raspolaganje na tržištu proizvod pod svojim imenom, registriranim poslovnim imenom ili registriranim žigom, osim u slučajevima kada distributer ili uvoznik sklopi sporazum s proizvođačem da se proizvođač navodi kao takav na oznaci te da je odgovoran za ispunjavanje zahtjeva koji se temeljem ove Uredbe nameću proizvođaču;
promijeni namjenu proizvoda koji je već stavljen na tržište ili u uporabu;
izmjeni proizvod koji je već stavljen na tržište ili u uporabu na način koji može utjecati na usklađenost proizvoda s primjenjivim zahtjevima.
Prvi podstavak ne primjenjuje se ni na jednu osobu koja, iako se ne smatra proizvođačem u smislu članka 2. točke 23., sastavlja ili prilagođava proizvod koji je već na tržištu pojedinom pacijentu bez promjene namjene proizvoda.
Za potrebe stavka 1. točke (c) sljedeće se ne smatra izmjenom proizvoda koja može utjecati na njegovu usklađenost s primjenjivim zahtjevima:
dostavljanje informacija, uključujući prijevod tih informacija, koje osigurava proizvođač u skladu s Prilogom I. odjeljkom 20. u vezi s proizvodom koji je već stavljen na tržište te daljnjih informacija koje su potrebne za stavljanje proizvoda na tržište u relevantnoj državi članici;
promjena vanjskog pakiranja proizvoda koji je već stavljen na tržište, uključujući promjenu veličine pakiranja, ako je promjena pakiranja nužna kako bi se proizvod stavio na tržište u relevantnoj državi članici te ako se ona provodi na takav način da ne može utjecati na izvorno stanje proizvoda. U slučaju proizvoda koji se stavljaju na tržište u sterilnom stanju, ako je pakiranje koje je potrebno za održavanje sterilnog stanja otvoreno, oštećeno ili na neki drugi način izloženo negativnom utjecaju prilikom promjene pakiranja, pretpostavlja se da je izvorno stanje proizvoda bilo izloženo nepoželjnom utjecaju.
Distributeri i uvoznici osiguravaju uspostavu sustava upravljanja kvalitetom koji uključuje postupke kojima se osigurava da je prijevod informacija točan i ažuriran te da se aktivnosti iz stavka 2. točaka (a) i (b) obavljaju sredstvima i pod uvjetima kojima se održava izvorno stanje proizvoda te da pakiranje proizvoda s promijenjenim pakiranjem nije oštećeno, slabe kvalitete ili nečisto. Sustav upravljanja kvalitetom obuhvaća, među ostalim, postupke koji osiguravaju da je distributer ili uvoznik obaviješten o svim korektivnim radnjama koje proizvođač poduzima u vezi s dotičnim proizvodom radi rješavanja sigurnosnih pitanja ili ostvarivanja sukladnosti proizvoda s ovom Uredbom.
Članak 17.
EU izjava o sukladnosti
Članak 18.
Oznaka sukladnosti CE
Članak 19.
Proizvodi za posebne namjene
Članak 20.
Dijelovi i komponente
Članak 21.
Slobodno kretanje
Osim ako je ovom Uredbom predviđeno drugačije, države članice ne odbijaju, ne zabranjuju niti ograničavaju stavljanje na raspolaganje na tržištu ili stavljanje u uporabu na svojem državnom području proizvoda koji ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe.
POGLAVLJE III.
IDENTIFIKACIJA I SLJEDIVOST PROIZVODA, REGISTRACIJA PROIZVODA I GOSPODARSKIH SUBJEKATA, SAŽETAK O SIGURNOSTI I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI, EUROPSKA BAZA PODATAKA ZA MEDICINSKE PROIZVODE
Članak 22.
Identifikacija u lancu opskrbe
Gospodarski subjekti nadležnom tijelu mogu za razdoblje iz članka 10. stavka 7. identificirati:
svaki gospodarski subjekt kojemu su izravno isporučili proizvod;
svaki gospodarski subjekt koji im je izravno isporučio proizvod;
svaku zdravstvenu ustanovu ili zdravstvenog djelatnika kojemu su izravno isporučili proizvod.
Članak 23.
Nomenklatura medicinskih proizvoda
Kako bi se olakšalo funkcioniranje Europske baze podataka za medicinske proizvode (Eudamed) iz članka 33. Uredbe (EU) 2017/745, Komisija osigurava da je međunarodno priznata nomenklatura medicinskih proizvoda besplatno dostupna proizvođačima i drugim fizičkim ili pravnim osobama od kojih se ovom Uredbom traži uporaba te nomenklature. Komisija ujedno nastoji osigurati da je nomenklatura besplatno dostupna drugim dionicima, ako je to razumno izvedivo.
Članak 24.
Sustav jedinstvene identifikacije proizvoda
Sustav jedinstvene identifikacije proizvoda („sustav UDI”), opisan u Prilogu VI. dijelu C, omogućuje identifikaciju i olakšava sljedivost proizvodâ, osim proizvodâ za studije učinkovitosti, i sastoji se od sljedećeg:
proizvodnje jedinstvene identifikacije proizvoda koja se sastoji od sljedećeg:
jedinstvenog identifikatora proizvoda („UDI-DI”) koji je svojstven proizvođaču i proizvodu, a kojim se omogućuje pristup informacijama utvrđenima u Prilogu VI. dijelu B;
jedinstvenog identifikatora proizvodnje („UDI-PI”) kojim se identificira jedinica proizvodnje proizvoda i, ako je primjenjivo, pakirani proizvodi određeni u Prilogu VI. dijelu C;
stavljanja jedinstvene identifikacije proizvoda na oznaku proizvoda ili na njegovo pakiranje;
pohranjivanja jedinstvene identifikacije proizvoda koje provode gospodarski subjekti, zdravstvene ustanove i zdravstveni djelatnici u skladu s uvjetima utvrđenima u stavku 8. odnosno 9.;
uspostave elektroničkog sustava za jedinstvenu identifikaciju proizvoda („baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda”) u skladu s člankom 28. Uredbe (EU) 2017/745.
Komisija provedbenim aktima imenuje jedan ili više subjekata za upravljanje sustavom za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda u skladu s ovom Uredbom („subjekt za dodjelu”). Taj subjekt odnosno ti subjekti moraju zadovoljavati sve sljedeće elemente:
subjekt je organizacija s pravnom osobnošću;
njegov sustav za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda prikladan je za identifikaciju proizvoda tijekom njegove distribucije i uporabe u skladu sa zahtjevima ove Uredbe;
njegov sustav za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda sukladan je s mjerodavnim međunarodnim normama;
subjekt osigurava pristup svojem sustavu za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda svim zainteresiranim korisnicima u skladu s nizom unaprijed utvrđenih i transparentnih uvjeta;
subjekt se obvezuje da će obavljati sljedeće:
upravljati svojim sustavom za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda za razdoblje od najmanje 10 godina nakon imenovanja;
osiguravati Komisiji i državama članicama, na zahtjev, dostupnost informacija o svojem sustavu za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda;
održavati usklađenost s kriterijima za imenovanje te uvjetima imenovanja.
Pri imenovanju subjekata za dodjelu Komisija nastoji osigurati da nosači jedinstvene identifikacije proizvoda, kako su definirani u Prilogu VI. dijelu C, budu univerzalno čitljivi bez obzira na sustav kojim se koristi subjekt za dodjelu, s ciljem svođenja financijskih i administrativnih tereta za gospodarske subjekte, zdravstvene ustanove i zdravstvene djelatnike na najmanju moguću mjeru.
Prije stavljanja proizvoda na tržište, osim u slučaju proizvoda za studiju učinkovitosti, proizvođač mora osigurati da su podaci iz dijela B. Priloga V. za dotični proizvod ispravno podneseni i preneseni u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 25.
Države članice potiču zdravstvene djelatnike da pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koji su im isporučeni, a to od njih mogu i zatražiti.
Komisija je u skladu s člankom 108. ovlaštena donositi delegirane akte:
o izmjeni popisa informacija utvrđenog u Prilogu VI. dijelu B s obzirom na tehnički napredak; te
o izmjeni Priloga VI. s obzirom na razvoj na međunarodnoj razini i tehnički napredak u području jedinstvene identifikacije proizvoda.
Komisija može provedbenim aktima utvrditi podrobne aranžmane i postupovne aspekte za sustav jedinstvene identifikacije proizvoda kako bi se osiguralo da se primjenjuje na usklađen način u odnosu na bilo što od sljedećeg:
određivanje proizvoda, kategorija ili skupina proizvoda na koje se treba primijeniti obveza utvrđena u stavku 8.
određivanje podataka koje treba uključiti u UDI-PI određenih proizvoda ili skupina proizvoda;
Provedbeni akti iz prvog podstavka donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
Prilikom donošenja mjera iz stavka 11. Komisija uzima u obzir sve od sljedećeg:
povjerljivost i zaštitu podataka iz članka 102. odnosno članka 103.;
pristup koji se temelji na procjeni rizika;
troškovnu učinkovitost mjera;
konvergenciju sustava jedinstvene identifikacije proizvoda koji su razvijeni na međunarodnoj razini;
potrebu za izbjegavanjem udvostručivanja u sustavu jedinstvene identifikacije proizvoda;
potrebe sustava zdravstvene zaštite država članica i po mogućnosti kompatibilnost s drugim sustavima identifikacije medicinskih proizvoda kojima se koriste dionici.
Članak 25.
Baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda
Nakon savjetovanja s MDCG-om Komisija uspostavlja bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda i njome upravlja u skladu s uvjetima i podrobnim aranžmanima predviđenima u članku 28. Uredbe (EU) 2017/745.
Članak 26.
Registracija proizvoda
Za proizvode iz prvog podstavka, prijavljeno tijelo na potvrdu koju izdaje navodi upućivanje na osnovni UDI-DI u skladu s Prilogom XII. odjeljkom 4. točkom (a) i u Eudamenu potvrđuje točnost informacija iz Priloga VI. dijela A odjeljka 2.52. Nakon izdavanja relevantne potvrde, a prije stavljanja proizvoda na tržište proizvođač u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda dostavlja osnovni UDI-DI zajedno s ostalim temeljnim podatkovnim elementima iz Priloga VI. dijela B u vezi s tim proizvodom.
Članak 27.
Elektronički sustav za registraciju gospodarskih subjekata
Ako je to primjenjivo, uvoznici obavješćuju ovlaštenog zastupnika ili proizvođača ako informacije iz stavka 1. nisu uključene ili su pogrešne. Uvoznici dodaju svoje podatke u jedan ili više odgovarajućih unosa.
Članak 28.
Registracija proizvođača, ovlaštenih zastupnika i uvoznika
Članak 29.
Sažetak o sigurnosti i učinkovitosti
Sažetak o sigurnosti i učinkovitosti piše se tako da bude jasan predviđenom korisniku i, prema potrebi, pacijentu te je javno dostupan putem Eudameda.
Nacrt sažetka o sigurnosti i učinkovitosti dio je dokumentacije koju treba podnijeti prijavljenom tijelu uključenom u ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 48. te ga to tijelo odobrava. Nakon što ga potvrdi, prijavljeno tijelo sažetak učitava na Eudamed. Proizvođač na oznaci ili u uputama za uporabu navodi mjesto na kojem je sažetak dostupan.
Sažetak o sigurnosti i učinkovitosti uključuje barem sljedeće aspekte:
identifikaciju proizvoda i proizvođača, uključujući osnovni UDI-DI i, ako je već izdan, SRN;
namjenu proizvoda i sve indikacije, kontraindikacije i ciljane populacije;
opis proizvoda, uključujući upućivanje na prethodnu generaciju (generacije) ili inačice, ako postoje, te opis razlika, kao i, prema potrebi, opis sveg pribora i drugih proizvoda koji su namijenjeni za uporabu u kombinaciji s proizvodom;
upućivanje na sve usklađene norme i zajedničke specifikacije koje se primjenjuju;
sažetak procjene učinkovitosti iz Priloga XIII. i relevantne informacije o posttržišnom praćenju učinkovitosti;
metrološku sljedivost pripisanih vrijednosti;
predloženi profil i izobrazbu za korisnike;
informacije o svim preostalim rizicima i svim neželjenim učincima, upozorenjima i mjerama opreza.
Članak 30.
Europska baza podataka za medicinske proizvode
Eudamed obuhvaća sljedeće elektroničke sustave:
elektronički sustav za registraciju proizvoda iz članka 26.;
bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 25.;
elektronički sustav za registraciju gospodarskih subjekata iz članka 27.;
elektronički sustav za prijavljena tijela i potvrde iz članka 52.;
elektronički sustav za studije učinkovitosti iz članka 69.;
elektronički sustav za vigilanciju i posttržišni nadzor iz članka 87;
elektronički sustav za nadzor tržišta iz članka 95.
POGLAVLJE IV.
PRIJAVLJENA TIJELA
Članak 31.
Tijela nadležna za prijavljena tijela
Ako je tijelo odgovorno za prijavljena tijela različito od nacionalnoga nadležnog tijela za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, ono osigurava savjetovanje s nacionalnim tijelom odgovornim za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode o relevantnim pitanjima.
Članak 32.
Zahtjevi u vezi s prijavljenim tijelima
Kako bi ispunila zahtjeve iz prvog podstavka, prijavljena tijela stalno na raspolaganju imaju dostatan broj administrativnog, tehničkog i znanstvenog osoblja u skladu s Prilogom VII. odjeljkom 3.1.1. i osoblja s relevantnim kliničkim stručnim znanjem u skladu s Prilogom VII. odjeljkom 3.2.4., po mogućnosti vlastite zaposlenike.
Osoblje iz Priloga VII. odjeljaka 3.2.3. i 3.2.7. zaposlenici su samog prijavljenog tijela i nisu vanjski stručnjaci ili podizvođači.
Članak 33.
Društva kćeri i podizvođenje
Članak 34.
Zahtjev tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti za imenovanje
U pogledu organizacijskih i općih zahtjeva te zahtjeva u vezi s upravljanjem kvalitetom utvrđenih u odjeljcima 1. i 2. Priloga VII., mogu se priložiti valjana potvrda o akreditaciji i odgovarajuće izvješće o procjeni koje dostavlja nacionalno akreditacijsko tijelo u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008 te se uzimaju u obzir pri ocjenjivanju opisanom u članku 35. Međutim, podnositelj zahtjeva, na zahtjev, stavlja na raspolaganje svu dokumentaciju iz prvog podstavka kako bi dokazao usklađenost s tim zahtjevima.
Članak 35.
Ocjenjivanje zahtjeva
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preispituje zahtjev i popratnu dokumentaciju u skladu sa svojim postupcima te sastavlja preliminarno izvješće o ocjenjivanju.
Zajednički tim za ocjenjivanje sastoji se od kompetentnih stručnjaka koji su kvalificirani za ocjenu aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i vrsta proizvoda koji su predmet zahtjeva ili, posebno kad je postupak ocjenjivanja pokrenut u skladu s člankom 43. stavkom 3., za osiguravanje primjerenog ocjenjivanja specifičnog problema.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje planiraju i provode ocjenjivanje na licu mjesta tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev te, kada je to relevantno, svakog društva kćeri ili podizvođača koji se nalaze unutar ili izvan Unije i koji trebaju biti uključeni u postupak ocjenjivanja sukladnosti.
Ocjenjivanje na licu mjesta tijela koje je podnijelo zahtjev predvodi tijelo odgovorno za prijavljena tijela.
Na kraju ocjenjivanja na licu mjesta tijelo odgovorno za prijavljena tijela, tijelu za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev predstavlja popis neusklađenosti sastavljen na temelju ocjenjivanja te sažetak ocjenjivanja zajedničkog tima za ocjenjivanje.
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev u utvrđenom roku podnosi nacionalnom tijelu plan korektivnih i preventivnih radnji u svrhu rješavanja slučajeva neusklađenosti.
Nakon što je potvrdilo plan korektivnih i preventivnih radnji tijelo odgovorno za prijavljena tijela prosljeđuje taj plan i svoje mišljenje o njemu zajedničkom timu za ocjenjivanje. Zajednički tim za ocjenjivanje može od tijela odgovornog za prijavljena tijela zatražiti dodatna pojašnjenja i izmjene.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela sastavlja završno izvješće o ocjenjivanju koje sadrži:
Članak 36.
Predlaganje stručnjaka za zajedničko ocjenjivanje zahtjeva za prijavu
Članak 37.
Jezični zahtjevi
Svi potrebni dokumenti u skladu s člancima 34. i 35. sastavljaju se na jeziku ili jezicima koje utvrđuje dotična država članica.
Pri provedbi prvog stavka države članice razmatraju prihvaćanje i uporabu općenito razumljivog jezika u području medicine u svoj dotičnoj dokumentaciji ili u dijelu te dokumentacije.
Komisija osigurava prijevode dokumentacije na temelju članaka 34. i 35. ili prijevode njezinih dijelova na službeni jezik Unije, što je potrebno da bi ta dokumentacija bila lako razumljiva zajedničkom timu za ocjenjivanje imenovanom u skladu s člankom 35. stavkom 3.
Članak 38.
Postupak imenovanja i prijave
Članak 39.
Identifikacijski broj i popis prijavljenih tijela
Članak 40.
Praćenje i ponovno ocjenjivanje prijavljenih tijela
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela provodi svoje aktivnosti praćenja i ocjenjivanja u skladu s godišnjim planom ocjenjivanja kako bi osiguralo učinkovito praćenje kontinuirane usklađenosti prijavljenog tijela sa zahtjevima ove Uredbe. Taj plan sadrži obrazložen raspored u vezi s učestalošću ocjenjivanja prijavljenog tijela te, osobito, s njim povezanih društava kćeri i podizvođača. Tijelo podnosi svoj godišnji plan za praćenje ili ocjenjivanje za svako prijavljeno tijelo za koje je odgovorno MDCG-u i Komisiji.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela osigurava sustavno praćenje pritužaba i drugih informacija, među ostalim iz drugih država članica, koje mogu ukazivati na neispunjavanje obveza prijavljenog tijela ili njegovo odstupanje od zajedničke ili najbolje prakse.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela države članice u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan potpuno ponovno ocjenjivanje može provesti prije datuma iz prvog podstavka na zahtjev prijavljenog tijela ili ako, na temelju rezultata godišnjih ocjenjivanja provedenih u skladu sa stavkom 4. ovog članka, ima dvojbe u pogledu toga ispunjava li prijavljeno tijelo i dalje zahtjeve iz Priloga VII.
Potpuna ponovna ocjenjivanja koja su već započela prije 11. ožujka 2023. nastavljaju se provoditi, osim ako tijelo odgovorno za prijavljena tijela države članice u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan odluči suspendirati ili prekinuti potpuno ponovno ocjenjivanje koje je u tijeku uzimajući u obzir vlastite resurse i resurse prijavljenog tijela koji su već potrošeni na ponovno ocjenjivanje te rezultate godišnjih ocjenjivanja provedenih u skladu sa stavkom 4. ovog članka. Prije suspenzije ili prekida potpunog ponovnog ocjenjivanja koje je u tijeku tijelo odgovorno za prijavljena tijela saslušava dotično prijavljeno tijelo.
Sažetak izvješća učitava se u elektronički sustav iz članka 52.
Članak 41.
Pregled ocjenjivanja tehničke dokumentacije i dokumentacije o procjeni učinkovitosti koje je provelo prijavljeno tijelo
Članak 42.
Izmjene u imenovanjima i prijavama
Na proširenja opsega imenovanja primjenjuju se postupci opisani u članku 35. i u članku 38.
Na izmjene u imenovanju, uz iznimku proširenja njegova opsega, primjenjuju se postupci utvrđeni u sljedećim stavcima.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela odmah obavješćuje Komisiju i druge države članice o svakoj suspenziji, ograničenju ili povlačenju imenovanja.
U slučaju ograničenja, suspenzije ili opoziva imenovanja tijelo odgovorno za prijavljena tijela:
ocjenjuje učinak na potvrde koje je prijavljeno tijelo izdalo;
podnosi izvješće o svojim rezultatima Komisiji i drugim državama članicama u roku od tri mjeseca nakon što je poslana obavijest o izmjenama u imenovanju;
zahtijeva od prijavljenog tijela da suspendira ili povuče, u razumnom roku koji određuje tijelo, sve potvrde koje su nepropisno izdane u svrhu osiguravanja sigurnosti proizvoda na tržištu;
unosi u elektronički sustav iz članka 52. informacije u vezi s potvrdama za koje je zatražilo suspenziju ili povlačenje;
putem elektroničkog sustava iz članka 52. obavješćuje nadležno tijelo za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja o potvrdama za koje je zatražilo suspenziju ili povlačenje. Nadležno tijelo poduzima odgovarajuće mjere, prema potrebi, kako bi se izbjegao potencijalni rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba.
S iznimkom nepropisno izdanih potvrda i ako je imenovanje suspendirano ili ograničeno, potvrde ostaju valjane u sljedećim okolnostima:
tijelo odgovorno za prijavljena tijela potvrdilo je, u roku od jednog mjeseca od suspenzije ili ograničenja, da potvrde koje su zahvaćene suspendiranjem ili ograničenjem ne predstavljaju sigurnosni problem te je tijelo odgovorno za prijavljena tijela navelo rok i mjere koje bi vodile prekidu suspenzije ili ograničenja. ili:
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela potvrdilo je da se potvrde značajne za suspenziju neće izdavati, mijenjati ili ponovno izdavati tijekom razdoblja suspenzije ili ograničavanja te navodi je li prijavljeno tijelo sposobno nastaviti pratiti postojeće potvrde izdane za razdoblje suspenzije ili ograničenja i odgovarati za njih. U slučaju da tijelo odgovorno za prijavljena tijela utvrdi da prijavljeno tijelo ne raspolaže kapacitetima za potporu postojećim izdanim potvrdama, proizvođač pruža nadležnom tijelu za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda na koji se odnosi potvrda ima registrirano mjesto poslovanja, u roku od tri mjeseca od suspenzije ili ograničenja, potvrdu u pisanom obliku o tome da drugo kvalificirano prijavljeno tijelo privremeno obavlja dužnosti prijavljenog tijela u pogledu praćenja potvrda i odgovornosti za njih tijekom razdoblja suspenzije ili ograničenja.
Uz iznimku nepropisno izdanih potvrda te ako je imenovanje povučeno, potvrde ostaju valjane u razdoblju od devet mjeseci u sljedećim okolnostima:
ako je nadležno tijelo za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda na koji se odnosi potvrda ima registrirano mjesto poslovanja potvrdilo da predmetni proizvodi ne predstavljaju sigurnosni problem; te
drugo prijavljeno tijelo potvrdilo je u pisanom obliku da će preuzeti neposrednu odgovornost za te proizvode i da će dovršiti njihovo ocjenjivanje u roku od dvanaest mjeseci od povlačenja imenovanja.
U okolnostima iz prvog podstavka nacionalno nadležno tijelo za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda na koji se odnosi potvrda ima registrirano mjesto poslovanja može u produljiti privremenu valjanost potvrda za dodatna razdoblja od tri mjeseca, s time da ta razdoblja zajedno ne smiju biti dulja od dvanaest mjeseci.
Tijelo ili prijavljeno tijelo koje preuzima funkcije prijavljenog tijela na koje se odnosi izmjena imenovanja o tome odmah obavješćuje Komisiju, druge države članice i druga prijavljena tijela.
Članak 43.
Osporavanje nadležnosti prijavljenih tijela
Ako država članica ne provede potrebne korektivne radnje, Komisija može provedbenim aktima suspendirati, ograničiti ili povući imenovanje. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. Ona obavješćuje dotičnu državu članicu o svojoj odluci te ažurira NANDO i elektronički sustav iz članka 52.
Članak 44.
Istorazinska ocjena i razmjena iskustava među tijelima odgovornima za prijavljena tijela
Komisija omogućuje organizaciju razmjene iskustava i koordinaciju administrativnih praksi među tijelima odgovornima za prijavljena tijela. Takvom razmjenom obuhvaćeni su, među ostalim, sljedeći elementi:
izrada dokumenata o najboljoj praksi u vezi s aktivnostima tijela odgovornih za prijavljena tijela;
izrada dokumenata sa smjernicama za prijavljena tijela u vezi s provedbom ove Uredbe;
izobrazba i kvalifikacije stručnjaka iz članka 36.;
praćenje kretanja povezanih s izmjenama u imenovanjima i prijavama prijavljenih tijela i kretanja u vezi s povlačenjima potvrda i njihovim prijenosima među prijavljenim tijelima;
praćenje primjene i primjenjivosti kodova za opseg iz članka 38. stavka 13.;
razvoj mehanizma za istorazinske ocjene između tijela vlasti i Komisije;
metode obavješćivanja javnosti o aktivnostima tijela vlasti i Komisije u pogledu praćenja i nadzora prijavljenih tijela.
Članak 45.
Koordinacija prijavljenih tijela
Komisija osigurava da se odgovarajuća koordinacija i suradnja među prijavljenim tijelima uspostavlja i provodi u obliku koordinacijske skupine prijavljenih tijela iz članka 49. Uredbe (EU) 2017/745.
Tijela prijavljena u skladu s ovom Uredbom sudjeluju u radu te skupine.
Članak 46.
Popis standardnih pristojbi
Prijavljena tijela utvrđuju i javno objavljuju popise svojih standardnih pristojbi za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje provode.
POGLAVLJE V.
RAZVRSTAVANJE I OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
Članak 47.
Razvrstavanje proizvoda
Nadležno tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja obavješćuje MDCG i Komisiju o svojoj odluci. Odluka se na zahtjev stavlja na raspolaganje.
Na zahtjev države članice Komisija, nakon savjetovanja s MDCG-om, provedbenim aktima odlučuje o sljedećem:
o primjeni Priloga VIII. na dotični proizvod ili kategoriju ili skupinu proizvoda da bi se odredilo na koji će način ti proizvodi biti razvrstani;
o ponovnom razvrstavanju proizvoda ili kategorije ili skupine proizvoda radi zaštite javnog zdravlja na temelju znanstvenih dokaza, ili na temelju svake druge informacije koja postane dostupna tijekom aktivnosti vigilancije i nadzora nad tržištem, odstupajući time od Priloga VIII.
Članak 48.
Postupci ocjenjivanja sukladnosti
Uz postupke iz prvog podstavka, za proizvode za samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta, proizvođač slijedi postupak za ocjenjivanje tehničke dokumentacije utvrđen u Prilogu IX. odjeljku 5.1.
Uz postupke iz prvog i drugog podstavka, za prateću dijagnostiku, prijavljeno se tijelo savjetuje s nadležnim tijelom koje su imenovale države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća ( 4 ) ili s EMA-om, kada je to primjenjivo, u skladu s postupkom utvrđenim u Prilogu IX. odjeljku 5.2..
Za prateću dijagnostiku prijavljeno se tijelo osobito savjetuje s nadležnim tijelom koje su imenovale države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili s EMA-om, kada je to primjenjivo, u skladu s postupkom utvrđenim u Prilogu X. odjeljku 3. točki (k).
Uz postupke iz prvog podstavka, za proizvode za samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta, proizvođač slijedi postupak za ocjenjivanje tehničke dokumentacije utvrđen u Prilogu IX. odjeljku 5.1.
Uz postupke iz prvog i drugog podstavka, za prateću dijagnostiku, prijavljeno tijelo za svaki proizvod slijedi postupak za ocjenjivanje tehničke dokumentacije utvrđen u Prilogu IX. odjeljku 5.2., i primjenjuje postupak za ocjenjivanje tehničke dokumentacije utvrđen u Prilogu IX. odjeljcima od 4.1. do 4.8. te se savjetuje s nadležnim tijelom koje su imenovale države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili s EMA-om, kada je to primjenjivo, u skladu s postupkom utvrđenim u Prilogu IX. odjeljku 5.2.
Za prateću dijagnostiku, prijavljeno tijelo osobito za svaki proizvod se savjetuje s nadležnim tijelom koje su imenovale države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili s EMA-om, kada je to primjenjivo, u skladu s postupkom utvrđenim u Prilogu X. odjeljku 3. točki (k).
Uz postupke iz prvog podstavka, za proizvode za samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta, proizvođač slijedi postupak ocjenjivanje tehničke dokumentacije utvrđen u Prilogu IX. odjeljku 5.1.
Međutim, ako se ti proizvodi stavljaju na tržište u sterilnom stanju, proizvođač primjenjuje postupke utvrđene u Prilogu IX. ili u Prilogu XI. Uključenost prijavljenog tijela ograničena je na aspekte koji se odnose na uspostavu, osiguravanje i održavanje sterilnog stanja.
Komisija može provedbenim aktima utvrditi podrobne aranžmane i postupovne aspekte kako bi se osiguralo da prijavljena tijela na usklađen način primjenjuju postupke za ocjenjivanje sukladnosti u pogledu bilo kojeg od sljedećih aspekata:
učestalosti i osnove uzorkovanja za ocjenjivanje tehničke dokumentacije na reprezentativnoj osnovi kako je utvrđeno u Prilogu IX. odjeljku 2.3. trećem stavku i odjeljku 3.5. u slučaju proizvodâ klase C;
najmanje učestalosti nenajavljenih revizija na licu mjesta i testiranja uzoraka koje trebaju provoditi prijavljena tijela u skladu s Prilogom IX. odjeljkom 3.4., pri čemu se uzima u obzir rizik svojstven određenoj klasi te vrsta proizvoda;
učestalosti uzoraka proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda klase D koji se trebaju slati u referentni laboratorij EU-a imenovan na temelju članka 100. u skladu s Prilogom IX. odjeljkom 4.12. i Prilogom XI. odjeljkom 5.1.; ili
fizičkih, laboratorijskih ili drugih testiranja koja prijavljena tijela trebaju provoditi u kontekstu testiranja uzoraka, ocjenjivanja tehničke dokumentacije i ispitivanja tipa u skladu s Prilogom IX. odjeljcima 3.4. i 4.3. te Prilogom X. odjeljkom 3.6. točkama (f) i (g).
Provedbeni akti iz prvog podstavka donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
Članak 49.
Uključenost prijavljenih tijela u postupke ocjenjivanja sukladnosti
Članak 50.
Mehanizam za temeljito ispitivanje ocjenjivanja sukladnosti proizvoda klase D
Članak 51.
Potvrde o sukladnosti
Članak 52.
Elektronički sustav za prijavljena tijela i potvrde o sukladnosti
Za potrebe ove Uredbe sljedeće se informacije prikupljaju i obrađuju na temelju članka 57. Uredbe (EU) 2017/745 u elektroničkom sustavu uspostavljenom u skladu s tim člankom:
popis društava kćeri iz članka 33. stavka 2.;
popis stručnjaka iz članka 36. stavka 2.;
obavijesti o prijavi iz članka 38. stavka 10. i izmijenjene prijave iz članka 42. stavka 2.;
popis prijavljenih tijela iz članka 39. stavka 2.;
sažetak izvješća iz članka 40. stavka 12.;
obavijesti za ocjenjivanja sukladnosti i potvrde iz članka 50. stavka 1.;
povlačenje ili odbijanja zahtjeva za potvrde iz članka 49. stavka 2. te Priloga VII. odjeljka 4.3.;
informacije o potvrdama iz članka 51. stavka 5.;
sažetak o sigurnosti i učinkovitosti iz članka 29.;
Članak 53.
Dobrovoljna promjena prijavljenog tijela
U slučajevima kada proizvođač prekine svoj ugovor s prijavljenim tijelom i sklopi ugovor s drugim prijavljenim tijelom u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti istog proizvoda, podrobni aranžmani za promjenu prijavljenog tijela jasno su određeni u sporazumu između proizvođača, prijavljenog tijela s kojim proizvođač sklapa ugovor i, ako je izvedivo, prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor. Tim sporazumom obuhvaćeni su barem sljedeći aspekti:
datum kada potvrde koje je izdalo prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor postaju nevaljane;
datum do kojeg se identifikacijski broj prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor može navoditi u informacijama koje pruža proizvođač, uključujući promotivni materijal;
prijenos dokumenata, uključujući aspekte povjerljivosti informacija i imovinska prava;
datum nakon kojeg se zadaće ocjenjivanja sukladnosti prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor dodjeljuju prijavljenom tijelu s kojim proizvođač sklapa ugovor;
posljednji serijski broj ili oznaka serije za koji je odgovorno prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor.
Članak 54.
Odstupanje od postupaka ocjenjivanja sukladnosti
U slučaju propisno utemeljenih krajnje hitnih razloga u vezi sa zdravljem i sigurnošću ljudi, Komisija donosi odmah primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 107. stavka 4.
Članak 55.
Potvrda o slobodnoj prodaji
POGLAVLJE VI.
KLINIČKI DOKAZI, PROCJENA UČINKOVITOSTI I STUDIJE UČINKOVITOSTI
Članak 56.
Procjena učinkovitosti i klinički dokazi
Proizvođač navodi i obrazlaže razinu kliničkih dokaza koja je potrebna za dokazivanje sukladnosti s odgovarajućim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti. Ta razina kliničkih dokaza mora bitiprimjerena imajući u vidu svojstva proizvoda i njegovu namjenu.
U tu svrhu proizvođači planiraju, provode i dokumentiraju procjenu učinkovitosti u skladu s ovim člankom i s Prilogom XIII. dijelom A.
Procjena učinkovitosti provodi se primjenom utvrđenog i metodološki utemeljenog postupka kojim se, u skladu s ovim člankom te Prilogom XIII. dijelom A, dokazuje sljedeće:
znanstvena valjanost;
analitička učinkovitost;
klinička učinkovitost.
Podaci i zaključci do kojih se došlo ocjenjivanjem tih elemenata predstavljaju kliničke dokaze za proizvod. Klinički dokazi takvi su da se njima znanstveno dokazuje, upućivanjem na najnovija dostignuća u medicini, da će predviđena klinička korist (koristi) biti postignuta i da je proizvod siguran. Klinički dokazi proizašli iz procjene učinkovitosti pružaju znanstveno valjano jamstvo da su, u normalnim uvjetima uporabe, ispunjeni relevantni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I.
Podaci iz prvog podstavka upotrebljavaju se za ažuriranje izvješća o procjeni učinkovitosti za proizvode klase C i D kada je potrebno, a najmanje jednom godišnje. Sažetak o sigurnosti i učinkovitosti iz članka 29. stavka 1. ažurira se, kada je to potrebno, u što kraćem roku.
Članak 57.
Opći zahtjevi u pogledu studija učinkovitosti
Studije učinkovitosti, uključujući studije učinkovitosti u kojima se upotrebljavaju preostali uzorci, provode se u skladu s primjenjivim pravom o zaštiti podataka.
Članak 58.
Dodatni zahtjevi za određene studije učinkovitosti
Sve studije učinkovitosti:
u kojima se kirurško invazivno uzimanje uzoraka obavlja samo u svrhe studije učinkovitosti;
koje su intervencijske studije kliničke učinkovitosti kako je definirano u članku 2. točki 37. ili
ako provedba studije uključuje dodatne invazivne postupke ili druge rizike za ispitanike studija,
uz zahtjeve utvrđene u članku 57. i Prilogu XIII., osmišljene su, odobrene, provode se i bilježe te se o njima izvješćuje u skladu s ovim člankom te člancima od 59. do 77. i Prilogom XIV.
Države članice mogu odlučiti ne primijeniti prvi podstavak na studije učinkovitosti koje se provode isključivo na njihovu državnom području ili na njihovu državnom području i državnom području treće zemlje, pod uvjetom da osiguraju da naručitelj odredi na njihovu državnom području u vezi s tom studijom učinkovitosti barem osobu za kontakt koja je nadležna za svu komunikaciju s naručiteljem predviđenu ovom Uredbom.
Studija učinkovitosti iz stavka 1. može se provoditi samo ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
studija učinkovitosti podliježe odobrenju dotične države članice (dotičnih država članica) u kojoj (kojima) se studija učinkovitosti treba provoditi u skladu s ovom Uredbom, osim ako je navedeno drugačije;
etičko povjerenstvo, uspostavljeno u skladu s nacionalnim pravom, nije dalo negativno mišljenje o studiji učinkovitosti koje vrijedi u toj cijeloj državi članici u skladu s njezinim nacionalnim pravom;
naručitelj ili njegov pravni zastupnik ili osoba za kontakt u skladu sa stavkom 2. ima poslovni nastan u Uniji;
osjetljiva populacija i ispitanici zaštićeni su na odgovarajući način u skladu s člancima od 59. do 64.;
očekivana korist za ispitanike ili za javno zdravlje opravdavaju predvidljive rizike i smetnje te se stalno prati usklađenost s tim uvjetom;
ispitanik ili, ako ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegov zakonito imenovani zastupnik dao je informirani pristanak u skladu s člankom 59.;
ispitanik ili, kada ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegov zakonito imenovani zastupnik, dobio je kontaktne podatke subjekta u kojem se u slučaju potrebe mogu dobiti dodatne informacije;
prava ispitanika na fizički i mentalni integritet, privatnost i zaštitu podataka koji se odnose na njega u skladu s Direktivom 95/46/EZ zaštićena su;
studija učinkovitosti osmišljena je tako da bude što manje boli, neugode, straha i drugog predvidljivog rizika za ispitanike, a prag rizika i stupanj boli posebno su određeni u planu studije učinkovitosti i stalno se promatraju;
zdravstvena skrb koja se pruža ispitanicima odgovornost je prikladno kvalificiranog liječnika ili, prema potrebi, druge osobe koja je u skladu s nacionalnim pravom ovlaštena pružati odgovarajuću njegu pacijenata u uvjetima studije učinkovitosti;
na ispitanika ili, ako je primjenjivo, na njegove zakonito imenovane zastupnike nije izvršen nikakav nedopustiv utjecaj, uključujući onaj financijske prirode, kako bi sudjelovali u studiji učinkovitosti;
provedeno je, prema potrebi, testiranje biološke sigurnosti kojime se uzimaju u obzir najnovije znanstvene spoznaje ili bilo koji drugi test koji se smatra potrebnim s obzirom na namjenu proizvoda;
u slučaju studija kliničke učinkovitosti dokazana je analitička učinkovitost, uzimajući u obzir najnovija dostignuća;
u slučaju intervencijskih studija kliničke učinkovitosti dokazane su analitička učinkovitost i znanstvena valjanost, uzimajući u obzir najnovija dostignuća. Ako nije ustanovljena znanstvena valjanost prateće dijagnostike, navodi se znanstveno obrazloženje za uporabu biomarkera;
dokazana je tehnička sigurnost proizvoda s obzirom na njegovu uporabu, vodeći računa o najnovijim dostignućima te odredbama u području sigurnosti na radu i sprečavanja štetnih događaja;
ispunjeni su zahtjevi iz Priloga XIV.
Članak 59.
Informirani pristanak
Podaci dani ispitaniku ili, ako ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegovu zakonito imenovanom zastupniku u svrhu dobivanja njegovog informiranog pristanka:
omogućuju ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom zastupniku da razumiju
vrstu, ciljeve, koristi, posljedice, rizike i smetnje studije učinkovitosti;
prava ispitanika i garanciju u pogledu njegove zaštite, posebno njegovo pravo na odbijanje sudjelovanja u studiji učinkovitosti i pravo na povlačenje iz nje u svakom trenutku bez prouzročene štete i davanja obrazloženja;
uvjete po kojima se studija učinkovitosti treba provoditi; uključujući očekivano trajanje sudjelovanja ispitanika u studiji učinkovitosti i
moguće alternative liječenju, uključujući mjere praćenja ako ispitanik prestane sudjelovati u studiji učinkovitosti;
sveobuhvatni su, koncizni, jasni, relevantni i razumljivi ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom zastupniku;
daju se u prethodnom razgovoru s članom istraživačkog tima koji je odgovarajuće kvalificiran prema nacionalnom pravu te
obuhvaćaju informacije o mjerodavnom sustavu naknade štete iz članka 65..;
uključuju jedinstveni identifikacijski broj unikatan na razini Unije za studiju učinkovitosti iz članka 66. stavka 1. i informacije o dostupnosti rezultata studije učinkovitosti u skladu sa stavkom 6. ovog članka.
Članak 60.
Studije učinkovitosti na onesposobljenim ispitanicima
U slučaju onesposobljenih ispitanika koji nisu dali informirani pristanak, ili ga nisu odbili dati, prije početka svoje nesposobnosti, studija učinkovitosti može se provoditi samo ako su, uz uvjete utvrđene u članku 58. stavku 5., ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
dobiven je informirani pristanak njihovih zakonito imenovanih zastupnika;
onesposobljeni ispitanici dobili su informacije iz članka 59. stavka 2. na način koji je prikladan imajući u vidu njihovu sposobnost razumijevanja tih informacija;
ispitivač poštuje izričitu želju onesposobljenog ispitanika koji je sposoban stvoriti mišljenje i procijeniti informaciju iz članka 59. stavka 2. da odbije sudjelovati u studiji učinkovitosti ili da se u svakom trenutku povuče iz nje;
ispitanicima ili njihovim zakonito imenovanim zastupnicima ne daju se nikakvi financijski poticaji, osim naknade za troškove i gubitak zarade koji je izravno povezan sa sudjelovanjem u studiji učinkovitosti;
studija učinkovitosti nužna je u odnosu na onesposobljene ispitanike, a podaci usporedive valjanosti ne mogu se dobiti u studijama učinkovitosti na osobama koje su u stanju dati informirani pristanak ili drugim metodama istraživanja;
studija učinkovitosti izravno se odnosi na oboljenje od kojeg ispitanik pati;
znanstveno je utemeljeno očekivati da će sudjelovanje u studiji učinkovitosti donijeti:
izravnu korist onesposobljenim ispitanicima koja premašuje rizike i uključena opterećenja ili
će imati samo određenu korist za populaciju koju predstavlja dotični onesposobljeni ispitanik te će takva studija učinkovitosti izazvati samo minimalan rizik i minimalno opterećenje za dotičnog onesposobljenog ispitanika u usporedbi sa standardnim liječenjem stanja onesposobljenog ispitanika.
Članka 61.
Studije učinkovitosti na maloljetnicima
Studija učinkovitosti na maloljetnicima može se provoditi samo ako su, uz uvjete navedene u članku 58. stavku 5., ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
dobiven je informirani pristanak njihovih zakonito imenovanih zastupnika;
maloljetnici su dobili informacije iz članka 59. stavka 2. na način prilagođen njihovoj dobi i mentalnoj zrelosti i od ispitivača ili članova ispitivačkog tima koji su osposobljeni za rad s djecom ili imaju iskustva u tome;
ispitivač poštuje izričitu želju maloljetnika koji je sposoban stvoriti mišljenje i procijeniti informaciju iz članka 59. stavka 2. da odbije sudjelovati u studiji učinkovitosti ili da se u svakom trenutku povuče iz nje;
ispitanicima ili njihovim zakonito imenovanim zastupnicima ne daju se nikakvi financijski poticaji, osim naknade za troškove i gubitak zarade koji je izravno povezan sa sudjelovanjem u studiji učinkovitosti;
namjera studije učinkovitosti jest ispitati liječenja za oboljenje koje se pojavljuje samo kod maloljetnika ili je studija učinkovitosti nužna u odnosu na maloljetnike kako bi se potvrdili podaci dobiveni u studijama učinkovitosti na osobama koje su stanju dati informirani pristanak ili drugim metodama istraživanja;
studija učinkovitosti izravno je povezana s oboljenjem od kojeg dotični maloljetnik pati ili je takve prirode da se može provesti samo na maloljetnicima;
znanstveno je utemeljeno očekivati da će sudjelovanje u studiji učinkovitosti donijeti:
izravnu korist maloljetnim ispitanicima koja premašuje rizike i uključena opterećenja ili
će imati samo određenu korist za populaciju koju predstavlja dotični maloljetnik te će takva studija učinkovitosti izazvati samo minimalan rizik i minimalno opterećenje za dotičnog maloljetnika u usporedbi sa standardnim liječenjem stanja maloljetnika.
maloljetnik sudjeluje u postupku davanja informiranog pristanka na način prilagođen njegovoj dobi i mentalnoj zrelosti;
ako tijekom studije učinkovitosti maloljetnik dosegne dob pravne sposobnosti za davanje informiranog pristanka kako je određeno u nacionalnom pravu, njegov izričit informirani pristanak pribavlja se prije nego što taj ispitanik može nastaviti sudjelovati u studiji učinkovitosti.
Članak 62.
Studije učinkovitosti na trudnicama ili dojiljama
Studija učinkovitosti na trudnicama ili dojiljama može se provoditi samo ako su, uz uvjete navedene u članku 58. stavku 5., ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
studija učinkovitosti ima potencijala izazvati izravnu korist za dotičnu trudnicu ili dojilju ili njezin zametak, plod ili dijete nakon rođenja te premašuje rizike i uključena opterećenja;
ako takva studija učinkovitosti nema izravne koristi za dotičnu trudnicu ili dojilju ili njezin zametak, plod ili dijete nakon rođenja, može se provesti samo ako:
studija učinkovitosti usporedive učinkovitosti ne može se provoditi na ženama koje nisu trudne ili koje ne doje;
studija učinkovitosti doprinosi postizanju rezultata koji će donijeti korist trudnicama ili dojiljama ili drugim ženama u pogledu reprodukcije ili drugim zamecima, plodovima ili djeci i
studija učinkovitosti predstavlja minimalan rizik ili opterećenje za dotičnu trudnicu ili dojilju, njezin zametak, plod ili dijete nakon rođenja;
kada se istraživanje provodi na ženama koje doje, posebna se briga vodi o tome da se izbjegne svaki nepoželjan utjecaj na zdravlje djeteta;
ispitanicima se ne daju nikakvi financijski poticaji, osim naknade za troškove i gubitak zarade koji je izravno povezan sa sudjelovanjem u studiji učinkovitosti.
Članak 63.
Dodatne nacionalne mjere
Države članice mogu zadržati dodatne mjere u pogledu osoba koje služe obvezni vojni rok, osoba lišenih slobode, osoba koje zbog sudske odluke ne mogu sudjelovati u studijama učinkovitosti ili osoba koje su smještene u ustanove za zdravstvenu njegu.
Članak 64.
Studije učinkovitosti u hitnim situacijama
Odstupajući od članka 58. stavka 5. točke (f), članka60. stavka 1. točaka (a) i (b) i članka 61. stavka 1. točaka (a) i (b), informirani pristanak za sudjelovanje u studiji učinkovitosti može se dobiti i mogu se dati informacije o studijama učinkovitosti nakon odluke da se ispitanik uključi u studiju učinkovitosti, uz uvjet da je ta odluka donesena u trenutku prve intervencije na ispitaniku, u skladu s planom studije kliničke učinkovitosti za tu studiju učinkovitosti i da su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
zbog hitnosti situacije izazvane iznenadnim po život opasnim ili drugim iznenadnim ozbiljnim oboljenjem, ispitanik nije u mogućnosti dati prethodni informirani pristanak i dobiti prethodne informacije o studiji učinkovitosti;
na temelju znanstvenih dokaza opravdano je očekivati da se sudjelovanjem ispitanika u studiji učinkovitosti mogu ostvariti izravne klinički relevantne koristi za ispitanika što će rezultirati mjerljivim zdravstvenim poboljšanjem, ublažavanjem patnje i/ili poboljšanjem zdravlja ispitanika ili dijagnozom njegova stanja;
u okviru terapijskog prozora nije moguće pružiti sve prethodne informacije njegovu zakonito imenovanom zastupniku i od njega dobiti prethodni informirani pristanak;
ispitivač potvrđuje da prema njegovim saznanjima ispitanik nije prethodno izrazio nikakve prigovore u pogledu sudjelovanja u studiji učinkovitosti;
studija učinkovitosti izravno se odnosi na zdravstveno stanje ispitanika zbog čega u okviru terapijskog prozora nije moguće dobiti prethodni informirani pristanak od ispitanika ili njegova zakonito imenovanog zastupnika i pružiti im prethodne informacije te je studija učinkovitosti takve naravi da se može provoditi samo u hitnim situacijama;
studija učinkovitosti predstavlja minimalan rizik i minimalno opterećenje za ispitanika u usporedbi sa standardnim liječenjem stanja ispitanika.
Nakon intervencije u skladu sa stavkom 1. ovog članka, informirani pristanak u skladu s člankom 59. traži se za nastavak sudjelovanja ispitanika u studiji učinkovitosti, a informacije o studiji učinkovitosti daju se u skladu sa sljedećim zahtjevima:
u pogledu onesposobljenih ispitanika i maloljetnika, ispitivač traži informirani pristanak od njihovih zakonito imenovanih zastupnika bez nepotrebne odgode, a informacije iz članka 59. stavka 2. daju se čim prije ispitaniku i njegovu zakonito imenovanom zastupniku;
u pogledu drugih ispitanika, ispitivač traži informirani pristanak od ispitanika ili njegova zakonito imenovanog zastupnika bez nepotrebne odgode, ovisno o tome što je brže a informacije iz članka 59. stavka 2. daju se čim prije ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom zastupniku, ovisno o tome što je primjenjivo
Za potrebe točke (b), kada je informirani pristanak dobiven od zakonito imenovanog zastupnika, informirani pristanak za nastavak sudjelovanja u studiji učinkovitosti dobiva se od ispitanika čim je on u mogućnosti dati informirani pristanak.
Članak 65.
Naknada štete
Članak 66.
Zahtjev za studije učinkovitosti
Zahtjev se podnosi putem elektroničkog sustava iz članka 69. koji za studiju učinkovitosti stvara jedinstveni identifikacijski broj koji je jednak na razini Unije i koji upotrebljava za svu relevantnu komunikaciju u vezi s tom studijom učinkovitosti. Dotična država članica u roku od 10 dana od primitka zahtjeva obavješćuje naručitelja o tomu je li studija učinkovitosti obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe i je li zahtjev potpun u skladu s Prilogom XIV. poglavljem I.
Ako naručitelj nije podnio primjedbe niti upotpunio zahtjev unutar roka iz prvog podstavka, smatra se da je zahtjev istekao. Ako naručitelj smatra da je zahtjev obuhvaćen područjem primjene ove Uredbe i/ili da je zahtjev potpun, no dotična država članica s time se ne slaže, smatra se da je zahtjev odbijen. Dotična država članica omogućuje žalbeni postupak u vezi s takvim odbijanjem.
Dotična država članica obavješćuje naručitelja u roku od pet dana od primitka primjedbi ili zatraženih dodatnih informacija o tome smatra li se da je studija učinkovitosti obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe i je li zahtjev potpun.
Naručitelj može započeti studiju učinkovitosti u sljedećim okolnostima:
u slučaju studija učinkovitosti koje se provode u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (a) te kada prikupljanje uzoraka ne predstavlja velik klinički rizik za ispitanika studije, osim ako je drukčije navedeno u nacionalnom pravu, odmah nakon datuma potvrđivanja zahtjeva opisanog u stavku 5. ovog članka pod uvjetom da nadležno etičko povjerenstvo u dotičnoj državi članici nije u pogledu studije učinkovitosti izdalo negativno mišljenje koje je, u skladu s nacionalnim pravom, valjano u toj cijeloj državi članici;
u slučaju studija učinkovitosti koje se provode u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkama (b) i (c) i člankom 58. stavkom 2. ili studija učinkovitosti koje nisu studije učinkovitosti navedene u točki (a) ovog stavka, čim je dotična država članica obavijestila naručitelja o svojem odobrenju i pod uvjetom da nadležno etičko povjerenstvo u dotičnoj državi članici nije u pogledu studije učinkovitosti izdalo negativno mišljenje, koje je, u skladu s nacionalnim pravom, valjano u toj cijeloj državi članici. Država članica obavješćuje naručitelja o odobrenju u roku od 45 dana od datuma potvrđivanja zahtjeva iz stavka 5. Dotična država članica može produljiti taj rok za dodatnih 20 dana za potrebe savjetovanja sa stručnjacima.
Članak 67.
Ocjenjivanje koje provode države članice
Države članice ocjenjuju je li studija učinkovitosti osmišljena na takav način da potencijalni preostali rizici za ispitanike ili treće osobe, nakon svođenja rizika na najmanju moguću mjeru, budu opravdani u odnosu na očekivane kliničke koristi. Uzimajući u obzir primjenjive zajedničke specifikacije ili usklađene norme, one posebice ispituju:
dokaze o usklađenosti jednog ili više proizvoda za studiju učinkovitosti s primjenjivim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, osim aspekata obuhvaćenih studijom učinkovitosti, te jesu li u skladu s tim aspektima poduzete sve mjere opreza kako bi se zaštitilo zdravlje i sigurnost ispitanikâ. U slučaju studija učinkovitosti to uključuje procjenu analitičke učinkovitosti, a u slučaju intervencijskih studija kliničke učinkovitosti, procjenu analitičke učinkovitosti, kliničke učinkovitosti i znanstvene valjanosti, uzimajući u obzir najnovija dostignuća;
jesu li rješenja za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru koja je primijenio naručitelj opisana u usklađenim normama i, u slučajevima kada naručitelj ne upotrebljava usklađene norme, pružaju li rješenja za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru razinu zaštite koja je istovjetna onoj koju pružaju usklađene norme;
jesu li mjere planirane za sigurno postavljanje, stavljanje u uporabu i održavanje proizvoda za studiju učinkovitosti prikladne;
pouzdanost i čvrstu utemeljenost podataka dobivenih studijom učinkovitosti, uzimajući u obzir statističke pristupe, plan studije učinkovitosti i metodološke aspekte, uključujući veličinu uzorka, komparator i krajnje točke;
jesu li ispunjeni zahtjevi iz Priloga XIV.
Države članice odbijaju odobriti studiju učinkovitosti:
ako dokumentacija u vezi sa zahtjevom podnesena na temelju članka 66. stavkom 3. ostane nepotpuna;
ako proizvod ili podneseni dokumenti, posebice plan studije učinkovitosti i upute za ispitivača, nisu u skladu s postojećim stanjem znanstvenih spoznaja, a studija učinkovitosti, posebice, nije prikladna za pružanje dokaza o sigurnosti, svojstvima učinkovitosti ili koristi proizvoda za ispitanike ili pacijente;
ako nisu zadovoljeni zahtjevi iz članka 58. ili
ako je bilo koje ocjenjivanje u skladu sa stavkom 3. negativno.
Države članice omogućuju žalbeni postupak u vezi s odbijanjem iz prvog podstavka.
Članak 68.
Provedba studije učinkovitosti
Kako bi se osigurala zaštićenost prava, sigurnosti i dobrobiti ispitanikâ, pouzdanost i čvrsta utemeljenost dostavljenih podataka te usklađenost provedbe studije učinkovitosti sa zahtjevima ove Uredbe, naručitelj osigurava odgovarajuće praćenje provedbe studije učinkovitosti. Naručitelj određuje stupanj i narav praćenja na temelju ocjenjivanja kojim se u obzir uzimaju sve značajke studije učinkovitosti, uključujući sljedeće:
cilj i metodologija studije učinkovitosti; te
stupanj odstupanja intervencije od uobičajene kliničke prakse.
Članak 69.
Elektronički sustav za studije učinkovitosti
Komisija, u suradnji s državama članicama, uspostavlja i održava elektronički sustav te upravlja njime u svrhu:
stvaranja jedinstvenih identifikacijskih brojeva za studije učinkovitosti iz članka 66. stavka 1.;
uporabe kao ulaznog mjesta za podnošenje svih zahtjeva ili obavijesti u pogledu studija učinkovitosti iz članaka 66., 70., 71. i 74. te za svako drugo podnošenje podataka ili obradu podataka u tom kontekstu;
razmjene informacija u vezi sa studijama učinkovitosti u skladu s ovom Uredbom među državama članicama te između njih i Komisije uključujući razmjenu informacija iz članaka 72. i 74.;
informacija koje pruža naručitelj u skladu s člankom 73., uključujući izvješće o studiji učinkovitosti i njegov sažetak, što je zahtjev iz stavka 5. tog članka;
izvješćivanja o ozbiljnim nepoželjnim događajima i nedostacima proizvoda te povezanim ažuriranjima iz članka 76.
Informacije iz točke (c) stavka 1. dostupne su isključivo državama članicama i Komisiji. Informacije iz drugih točaka tog stavka dostupne su javnosti, osim u slučaju kada su, u cijelosti ili djelomično, opravdano povjerljive iz bilo kojeg od sljedećih razloga:
zaštite osobnih podataka u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001,
zaštite poslovno povjerljivih informacija, posebice u uputama za ispitivača, osobito uzimanjem u obzir statusa ocjenjivanja sukladnosti proizvoda, osim ako postoji prevladavajući javni interes za objavu,
učinkovitog nadzora provedbe studije učinkovitosti koji obavlja dotična država članica ili više njih.
Članak 70.
Studije učinkovitosti u vezi s proizvodima koji nose oznaku CE
Članak 71.
Znatne izmjene studija učinkovitosti
Naručitelj može provesti izmjene iz stavka 1. najranije 38 dana nakon obavijesti iz stavka 1. osim ako je:
država članica u kojoj se studija učinkovitosti provodi ili se treba provesti obavijestila naručitelja o odbijanju na temelju razlogâ iz članka 67. stavka 4. ili iz razloga javnog zdravlja, sigurnosti ili zdravlja ispitanika i korisnika ili javnoga poretka ili
etičko povjerenstvo u toj državi članici dalo negativno mišljenje u pogledu znatne izmjene studije učinkovitosti koje, u skladu s nacionalnim pravom, vrijedi u cijeloj toj državi članici.
Članak 72.
Korektivne radnje koje trebaju poduzeti države članice i razmjena informacija među državama članicama o studijama učinkovitosti
Kada država članica u kojoj se studija učinkovitosti provodi ili se treba provesti ima razloga smatrati da zahtjevi utvrđeni u ovoj Uredbi nisu ispunjeni, ona na svojem državnom području može poduzeti najmanje bilo koju od sljedećih mjera:
opozvati odobrenje studije učinkovitosti;
suspendirati ili prekinuti studiju učinkovitosti;
zahtijevati od naručitelja da izmijeni bilo koji aspekt studije učinkovitosti.
Članak 73.
Informacije koje naručitelj podnosi na kraju studije učinkovitosti ili u slučaju privremene obustave ili prijevremenog završetka
Izvješće o studiji učinkovitosti popraćeno je sažetkom napisanim tako da bude lako razumljiv predviđenom korisniku. Naručitelj putem elektroničkog sustava iz članka 69. podnosi i izvješće i sažetak.
Kada iz znanstvenih razloga izvješće o studiji učinkovitosti nije moguće podnijeti u roku od jedne godine od kraja studije, ono se podnosi čim postane dostupno. U tom slučaju u planu za studije kliničke učinkovitosti iz odjeljka 2.3.2. dijela A Priloga XIII. navodi se kada se će rezultati studije učinkovitosti biti dostupni, uz obrazloženje.
Nadalje, Komisija može izdati smjernice za oblikovanje i razmjenu neobrađenih podataka u slučajevima u kojima naručitelj odluči dobrovoljno podijeliti neobrađene podatke. Pri izradi tih smjernica, prema potrebi, moguće je kao temelj uzeti i prilagoditi postojeće smjernice za razmjenu neobrađenih podataka u području studija učinkovitosti.
Ako proizvod nije registriran u skladu s člankom 26. u roku od jedne godine od unošenja sažetka i izvješća o studiji učinkovitosti u elektronički sustav u skladu sa stavkom 5. ovog članka, oni u tom trenutku postaju javno dostupni.
Članak 74.
Postupak koordiniranog ocjenjivanja za studije učinkovitosti
Međutim, svaka dotična država članica zasebno ocjenjuje, u skladu s člankom 66. stavcima od 1. do 5., potpunost dokumentacije iz Priloga XIV poglavlja I. odjeljaka 1.13., 4.2., 4.3. i 4.4. te Priloga XIII. odjeljka 2.3.2. točke (c) dijela A Priloga XII.
U pogledu dokumentacije koja nije dokumentacija iz stavka 3. drugog podstavka, koordinirajuća država članica:
u roku od šest dana od zaprimanja jedinstvenog zahtjeva obavješćuje naručitelja o tomu da je koordinirajuća država članica („datum obavijesti”);
za potrebe potvrđivanja zahtjeva uzima u obzir sva razmatranja koja je bilo koja dotična država članica podnijela u roku od sedam dana od datuma obavijesti;
u roku od deset dana od datuma obavijesti ocjenjuje je li studija učinkovitosti obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe i je li zahtjev potpun te u skladu s time obavješćuje naručitelja. Članak 66. stavak 1. i stavci od 3. do 5. primjenjuju se na koordinirajuću državu članicu u pogledu tog ocjenjivanja;
utvrđuje rezultate svojeg ocjenjivanja u nacrtu izvješća o ocjenjivanju koje se u roku od 26 dana od datuma potvrđivanja dostavlja dotičnim državama članicama. Do 38 dana nakon datuma potvrđivanja druge dotične države članice dostavljaju svoje primjedbe i prijedloge u vezi s nacrtom izvješća o ocjenjivanju i s njim povezanim zahtjevom koordinirajućoj državi članici, koja ih uzima u obzir prilikom finalizacije završnog izvješća o ocjenjivanju, koje se u roku od 45 dana od datuma potvrđivanja dostavlja naručitelju i drugim dotičnim državama članicama.
Sve dotične države članice uzimaju u obzir završno izvješće o ocjenjivanju pri odlučivanju o zahtjevu naručitelja u skladu s člankom 66. stavkom 7.
Neovisno o prvom podstavku dotična država članica može se ne složiti sa zaključkom koordinirajuće države članice u pogledu područja koordiniranog ocjenjivanja samo na temelju sljedećih razloga:
kada smatra da bi sudjelovanje u studiji učinkovitosti dovelo do liječenja ispitanika koje je lošije od onoga u uobičajenoj kliničkoj praksi u toj dotičnoj državi članici;
povrede nacionalnog prava; ili
razmatranja o sigurnosti ispitanikâ te pouzdanosti i čvrstoj utemeljenosti podataka podnesenih u skladu sa stavkom 4. točkom (d).
Kada se jedna od država članica ne slaže sa zaključkom na temelju drugog podstavka ovog stavka, o svojem neslaganju putem elektroničkog sustava iz članka 69. obavješćuje Komisiju, sve ostalr države članice i naručitelja te prilaže detaljno obrazloženje.
Prije datuma utvrđenog u prvom podstavku ovog stavka, a najranije šest mjeseci od datuma objave obavijesti iz tog podstavka, postupak utvrđen u ovom članku primjenjuju samo one države članice u kojima se studija učinkovitosti treba provesti, koje su pristale primjenjivati ga.
Članak 75.
Preispitivanje postupka koordiniranog ocjenjivanja
U roku od 27. svibnja 2028. Komisija podnosi Europskom parlamentu i Vijeću izvješće o iskustvu stečenom primjenom članka 74. stavka 14. i, prema potrebi, predlaže preispitivanje članka 113. stavka 3. točke (g).
Članak 76.
Evidentiranje i izvješćivanje o nepoželjnim događajima tijekom studija učinkovitosti
Naručitelj vodi potpunu evidenciju o sljedećem:
svakom nepoželjnom događaju koji je u planu kliničkog ispitivanja identificiran kao kritičan za procjenu rezultata te studije učinkovitosti
svakom ozbiljnom nepoželjnom događaju;
svim manjkavostima proizvoda koje su mogle dovesti do ozbiljnog nepoželjnog događaja da nije poduzeta odgovarajuća mjera, da nije poduzeta intervencija ili u slučaju da su okolnosti bile nepovoljnije;
svim novim saznanjima povezanima s bilo kojim događajem iz točaka od (a) do (c).
Naručitelj putem elektroničkog sustava iz članka 69. bez odgode izvješćuje sve države članice u kojima se provodi studija učinkovitosti o svim sljedećim elementima:
svakom ozbiljnom nepoželjnom događaju koji je uzročno povezan s proizvodom, komparatorom ili postupkom studije ili u slučaju kada je takva uzročna povezanost razumno moguća;
svim manjkavostima proizvoda koje su mogle dovesti do ozbiljnog nepoželjnog događaja da nije poduzeta odgovarajuća mjera, da nije poduzeta intervencija ili u slučaju da su okolnosti bile nepovoljnije;
svim novim saznanjima povezanima s bilo kojim događajem iz točaka (a) i (b).
Pri određivanju roka za podnošenje izvješća uzima se u obzir ozbiljnost događaja. Kada je iz razloga pravodobnog izvješćivanja potrebno, naručitelj može podnijeti inicijalno nepotpuno izvješće nakon kojega će slijediti potpuno izvješće.
Naručitelj na zahtjev bilo koje države članice u kojoj se provodi studija učinkovitosti pruža sve informacije iz stavka 1.
Pod vodstvom koordinirajuće države članice iz članka 74. stavka 2., države članice koordiniraju svoje ocjenjivanje ozbiljnih nepoželjnih događaja i nedostataka proizvoda kako bi se utvrdilo je li potrebno izmijeniti, suspendirati ili završiti studiju učinkovitosti ili opozvati odobrenje za tu studiju učinkovitosti.
Ovaj stavak ne utječe na prava drugih država članica da provedu vlastitu procjenu te donose mjere u skladu s ovom Uredbom radi osiguranja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata. Koordinirajuća država članica i Komisija redovito se obavješćuju o rezultatu svake takve procjene te o donošenju svake takve mjere.
Članak 77.
Provedbeni akti
Komisija može provedbenim aktima utvrditi podrobne aranžmane i postupovne aspekte nužne za provedbu ovog poglavlja u pogledu sljedećeg:
usklađenih elektroničkih obrazaca zahtjeva za studije učinkovitosti i njihovo ocjenjivanje kako je navedeno u člancima 66. i 74., pri čemu se uzimaju u obzir posebne kategorije ili skupine proizvoda;
funkcioniranja elektroničkog sustava iz članka 69.;
usklađenih elektroničkih obrazaca obavijesti o studijama posttržišnog praćenja učinkovitosti kako je navedeno u članku 70. stavku 1. te o znatnim izmjenama iz članka 71.;
razmjene informacija među državama članicama kako je navedeno u članku 72.;
usklađenih elektroničkih obrazaca za prijavljivanje ozbiljnih nepoželjnih događaja i manjkavosti proizvoda iz članka 76.;
rokova za prijavu ozbiljnih nepoželjnih događaja i nedostataka proizvoda, pri čemu se uzima u obzir ozbiljnost događaja koji se prijavljuje kako je navedeno u članku 76.;
jedinstvene primjene zahtjeva u vezi s kliničkim dokazima/podacima potrebnima za dokazivanje usklađenosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti navedenima u Prilogu I.
Provedbeni akti navedeni u prvom stavku donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
POGLAVLJE VII.
POSTTRŽIŠNI NADZOR, VIGILANCIJA I NADZOR TRŽIŠTA
Članak 78.
Sustav posttržišnog nadzora proizvođača
Podaci koji su prikupljeni sustavom posttržišnog nadzora proizvođača osobito se upotrebljavaju za:
ažuriranje utvrđivanja odnosa koristi i rizika te poboljšanje upravljanja rizicima iz poglavlja I. Priloga I.;
ažuriranje informacija o projektiranju i proizvodnji, uputa za uporabu i označivanja;
ažuriranje procjene učinkovitosti;
ažuriranje sažetka o sigurnosti i učinkovitosti iz članka 29.;
utvrđivanje potreba za preventivnim, korektivnim ili sigurnosnim korektivnim radnjama;
utvrđivanje opcija za poboljšanje upotrebljivosti, sigurnosti i učinkovitosti proizvoda;
prema potrebi, davanje doprinosa posttržišnom nadzoru drugih proizvoda; i
otkrivanje razvojnih kretanja i izvješćivanje o njima u skladu s člankom 83.
Tehnička dokumentacija ažurira se na odgovarajući način.
Članak 79.
Plan posttržišnog nadzora
Sustav posttržišnog nadzora iz članka 78. temelji se na planu posttržišnog nadzora čiji su zahtjevi utvrđeni u odjeljku 1. Priloga II. Plan posttržišnog nadzora dio je tehničke dokumentacije iz Priloga II.
Članak 80.
Izvješće o posttržišnom nadzoru
Proizvođači proizvodâ klase A i B sastavljaju izvješće o posttržišnom nadzoru, u kojem sažimaju rezultate i zaključke analiza podataka prikupljenih posttržišnim nadzorom kao rezultat plana posttržišnog nadzora iz članka 79., zajedno s objašnjenjem i opisom svih preventivnih i korektivnih radnji koje su poduzete. Izvješće se prema potrebi ažurira i na zahtjev stavlja na raspolaganje prijavljenom tijelu i nadležnom tijelu.
Članak 81.
Periodično izvješće o neškodljivosti
Proizvođači proizvodâ klase A i B pripremaju periodično izvješće o neškodljivosti za svaki proizvod i, prema potrebi, za svaku kategoriju ili skupinu proizvoda u kojem sažimaju rezultate i zaključke analiza podataka prikupljenih posttržišnim nadzorom kao rezultat plana posttržišnog nadzora iz članka 79., zajedno s objašnjenjem i opisom svih poduzetih preventivnih i korektivnih radnji. Tijekom životnog vijeka dotičnog proizvoda u periodičnom izvješću o neškodljivosti navode se:
zaključci koje utvrđivanja odnosa koristi i rizika;
glavni nalazi posttržišnog praćenja učinkovitosti te
obujam prodaje proizvoda i procjena brojnosti i drugih značajki populacije koja upotrebljavaju proizvod te, ako je izvedivo, učestalost uporabe proizvoda.
Proizvođači proizvodâ klase C i D najmanje jednom godišnje ažuriraju izvješće o neškodljivosti. To periodično izvješće o neškodljivosti dio je tehničke dokumentacije kako je određeno u prilozima II. i III.
Članak 82.
Izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i sigurnosnim korektivnim radnjama
Proizvođači proizvoda koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu Unije, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, izvješćuju relevantna nadležna tijela, u skladu s člankom 87. stavcima 5. i 7.o sljedećemu:
svakom ozbiljnom štetnom događaju koji se tiče proizvoda stavljenih na raspolaganje na tržištu Unije, uz iznimku očekivanih pogrešnih rezultata koji su jasno dokumentirani i kvantificirani u okviru informacija o proizvodu i u tehničkoj dokumentaciji te za koje se u skladu s člankom 83. podnosi izvješće o razvojnim kretanjima;
svakoj sigurnosnoj korektivnoj radnji u vezi s proizvodima stavljenima na raspolaganje na tržištu Unije, uključujući svaku sigurnosnu korektivnu radnju poduzetu u trećoj zemlji u odnosu na proizvod koji je također zakonito stavljen na raspolaganje na tržištu Unije ako razlog za sigurnosnu korektivnu radnju nije ograničen na proizvod koji je stavljen na raspolaganje u trećoj zemlji.
Izvješća iz prvog podstavka podnose se putem putem elektroničkog sustava iz članka 87.
Nadležna tijela centralizirano na nacionalnoj razini vode evidenciju o prijavama koje primaju od zdravstvenih djelatnika, korisnika i pacijenata.
Ako proizvođač dotičnog proizvoda smatra da štetni događaj predstavlja ozbiljan štetni događaj, on o tom ozbiljnom štetnom događaju u skladu sa stavcima od 1. do 5. ovog članka nadležnom tijelu države članice u kojoj je do tog ozbiljnog štetnog događaja došlo podnosi izvješće te poduzima odgovarajuće mjere daljnjeg postupanja u skladu s člankom 84.
Ako proizvođač dotičnog proizvoda smatra da štetni događaj ne predstavlja ozbiljan štetni događaj ili da ga treba smatrati povećanjem očekivane učestalosti pogrešnih rezultata koji će biti obuhvaćeni u izvješćivanju o razvojnim kretanjima u skladu s člankom 83., on podnosi obrazloženje. Ako se nadležno tijelo ne slaže sa zaključkom obrazloženja, ono može zatražiti od proizvođača da pruži izvješće u skladu sa stavcima od 1. do 5. ovog članka te da poduzme odgovarajuće mjere daljnjeg postupanja u skladu s člankom 84.
Članak 83.
Izvješćivanje o razvojnim kretanjima
Proizvođač u planu posttržišnog nadzora iz članka 79. navodi način upravljanja štetnim događajima iz prvog podstavka te metodologiju koja se upotrebljava za utvrđivanje svakog statistički znatnog povećanja učestalosti ili ozbiljnosti takvih događaja ili promjene u učinkovitosti, kao i razdoblje promatranja.
Članak 84.
Analiza ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji
Proizvođač surađuje s nadležnim tijelima i, prema potrebi, s dotičnim prijavljenim tijelom tijekom istraga iz prvog podstavka te ne provodi nikakvu istragu koja uključuje izmjenu proizvoda ili uzorka dotične serije na način koji bi mogao utjecati na bilo kakvu naknadnu procjenu uzroka štetnog događaja prije nego što obavijesti nadležna tijela o takvoj mjeri.
Na zahtjev nacionalnog nadležnog tijela proizvođači podnose sve dokumente koji su potrebni za ocjenu rizika.
Sigurnosna obavijest omogućuje ispravnu identifikaciju jednog ili više proizvoda o kojima je riječ, osobito time što sadržava relevantne jedinstvene identifikacije proizvoda, te omogućuje ispravnu identifikaciju proizvođača koji je poduzeo sigurnosnu korektivnu radnju time što sadržava jedinstveni registracijski broj ako je već izdan. U sigurnosnoj obavijesti jasno i bez umanjivanja razine rizika objašnjavaju se razlozi za sigurnosnu korektivnu radnju s upućivanjem na neispravnost proizvoda i s time povezan rizik za pacijente, korisnike ili druge osobe te se jasno navode sve mjere koje korisnici trebaju poduzeti.
Proizvođač unosi sigurnosnu obavijest u elektronički sustav iz članka 87. putem kojeg je ta obavijest dostupna javnosti.
Nadležna tijela aktivno sudjeluju u postupku kako bi koordinirala svoje ocjene iz stavka 3. u sljedećim slučajevima:
kada postoji zabrinutost u vezi s određenim ozbiljnim štetnim događajem ili skupinom ozbiljnih štetnih događaja u vezi s istim proizvodom ili vrstom proizvoda istog proizvođača u više država članica;
kada je upitna primjerenost sigurnosne korektivne radnje koju je predložio proizvođač u više država članica.
To koordinirano postupanje obuhvaća sljedeće:
Ako nadležna tijela nisu drugačije dogovorila, koordinirajuće nadležno tijelo nadležno je tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja.
Koordinirajuće nadležno tijelo putem elektroničkog sustava iz članka 87. obavješćuje proizvođača, druga nadležna tijela i Komisiju da je preuzelo ulogu koordinirajućeg tijela.
Članak 85.
Analiza podataka o vigilanciji
Komisija, u suradnji s državama članicama, uspostavlja sustave i procese za aktivno praćenje podataka dostupnih u elektroničkom sustavu iz članka 87., kako bi se utvrdili razvojna kretanja, uzorci ili signali u podacima s pomoću kojih bi se mogli otkriti novi rizici ili sigurnosni problemi.
Ako se utvrdi dotad nepoznat rizik ili učestalost predviđenog rizika znatno i nepoželjno utječe na utvrđivanja koristi/rizika, nadležno tijelo ili, prema potrebi, koordinirajuće nadležno tijelo obavješćuje proizvođača, ili, ako je primjenjivo, ovlaštenog zastupnika, koji potom poduzima potrebne korektivne radnje.
Članak 86.
Provedbeni akti
Komisija može provedbenim aktima, i nakon savjetovanja s MDCG-om, donositi podrobne aranžmane i postupovne aspekte nužne za provedbu članaka od 80. do 85. i 87. u pogledu sljedećega:
tipologije ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji u vezi s posebnim proizvodima ili kategorijama ili skupinama proizvoda;
izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i svim sigurnosnim korektivnim radnjama, sigurnosne obavijesti, osiguravanja periodičnih sažetih izvješća, izvješća o posttržišnom nadzoru, periodičnih izvješća o neškodljivosti i izvješća o razvojnim kretanjima koja podnose proizvođači kako je navedeno u člancima 80., 81., 82., 83. odnosno 84.;
standardnih strukturiranih obrazaca za elektroničko i neelektroničko izvješćivanje koji uključuju minimalnu količinu podataka za izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima na koje se sumnja, koje obavljaju zdravstveni djelatnici, korisnici i pacijenti;
rokova za izvješćivanje o sigurnosnim korektivnim radnjama te za podnošenje periodičnih sažetih izvješća i izvješća o razvojnim kretanjima od strane proizvođača, uzimajući u obzir ozbiljnost štetnog događaja o kojem je potrebno izvijestiti kako je navedeno u članku 82.;
usklađenih obrazaca za razmjenu informacija među nadležnim tijelima kako je navedeno u članku 84.;
postupaka za imenovanje koordinirajućeg nadležnog tijela; koordiniranog procesa procjenjivanja, među ostalim zadataka i odgovornosti koordinirajućeg nadležnog tijela te uključivanja drugih nadležnih tijela u taj proces.
Provedbeni akti navedeni u prvom stavku donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
Članak 87.
Elektronički sustav za vigilanciju i posttržišni nadzor
Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja elektronički sustav te upravlja tim sustavom kojim se prikupljaju i obrađuju sljedeće informacije:
izvješća proizvođača o ozbiljnim štetnim događajima i sigurnosnim korektivnim radnjama iz članka 82. stavka 1. i članka 84. stavka 5.;
periodična sažeta izvješća proizvođača iz članka 82. stavka 9.;
izvješća proizvođača o razvojnim kretanjima iz članka 83.;
periodična izvješća o neškodljivosti iz članka 81.;
sigurnosne obavijesti proizvođača iz članka 84. stavka 8.;
informacije koje razmjenjuju nadležna tijela država članica te nadležna tijela država članica i Komisija u skladu s člankom 84. stavcima 7. i 9.
Taj elektronički sustav uključuje relevantne poveznice s bazom podataka jedinstvene identifikacije proizvoda.
Izvješća o sigurnosnim korektivnim radnjama iz članka 82. stavka 1. točke (b) automatski se nakon primitka putem elektroničkog sustava iz stavka 1. ovog članka prenose nadležnim tijelima sljedećih država članica:
države članice u kojoj se poduzima ili u kojoj se treba poduzeti sigurnosna korektivna radnja;
države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja.
Periodična sažeta izvješća iz članka 82. stavka 9. nakon što su zaprimljena putem elektroničkog sustava iz stavka 1. ovog članka automatski se prenose nadležnom tijelu:
država članica koje sudjeluju u postupku koordinacije u skladu s člankom 84. stavkom 9. i koje su se složile s periodičnim sažetim izvješćem;
države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja.
Članak 88.
Djelatnosti nadzora tržišta
Kako bi ispunila obveze utvrđene u stavku 1. nadležna tijela:
mogu, između ostaloga, zahtijevati od gospodarskih subjekata da im stave na raspolaganje dokumentaciju i informacije koje su tijelima potrebne za provođenje aktivnosti i, kada je to opravdano, besplatno pruže potrebne uzorke proizvoda ili osiguraju pristup proizvodima; te
provode najavljene i, ako je potrebno, nenajavljene inspekcije prostora gospodarskih subjekata, kao i dobavljača i/ili podizvođača te, ako je potrebno, u objektima profesionalnih korisnika.
Prema potrebi, nadležna tijela država članica dogovaraju se o podjeli rada, zajedničkim aktivnostima nadzora nad tržištem i specijalizaciji.
Članak 89.
Procjena proizvoda za koje se sumnja da predstavljaju neprihvatljiv rizik ili drugu neusklađenost
Kada nadležna tijela države članice, na temelju podataka dobivenih vigilancijom ili aktivnostima nadzora tržišta ili drugih informacija, imaju razloga vjerovati da proizvod:
može predstavljati neprihvatljiv rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili za druge aspekte zaštite javnog zdravlja ili
na neki drugi način nije u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe,
ona provode procjenu dotičnog proizvoda koja obuhvaća sve zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi koji se odnose na rizik koji predstavlja proizvod ili na neku drugu njegovu neusklađenost.
Relevantni gospodarski subjekti surađuju s nadležnim tijelima.
Članak 90.
Postupak u slučaju proizvoda koji predstavljaju neprihvatljiv rizik za zdravlje i sigurnost
Nadležna tijela bez odgode obavješćuju Komisiju, druge države članice i prijavljeno tijelo iz stavka 2. ovog članka o tim mjerama putem elektroničkog sustava iz članka 95.
U slučaju neslaganja u pogledu prijavljene nacionalne mjere, one bez odgode obavješćuju Komisiju i druge države članice o svojim prigovorima putem elektroničkog sustava iz članka 95.
Članak 91.
Postupak procjene nacionalnih mjera na razini Unije
Ako Komisija ne donese odluku u skladu sa stavkom 1. ovog članka u roku od osam mjeseci od primitka obavijesti iz članka 90. stavka 4., nacionalna mjera smatra se opravdanom.
Članak 92.
Druga neusklađenost
Članak 93.
Preventivne mjere zaštite zdravlja
Članak 94.
Dobra administrativna praksa
Ako je mjera poduzeta, a da se gospodarskom subjektu nije omogućilo podnošenje primjedbi iz prvog podstavka, on ima mogućnost u najkraćem mogućem roku podnijeti primjedbe, nakon čega se poduzeta mjera odmah preispituje.
Članak 95.
Elektronički sustav za nadzor tržišta
Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i upravlja elektroničkim sustavom za prikupljanje i obradu sljedećih informacija:
sažetaka rezultata aktivnosti nadzora iz članka 88. stavka 4.;
završnog izvješća o inspekciji iz članka 88. stavka 7.;
informacija koje se odnose na proizvode koji predstavljaju neprihvatljiv rizik za zdravlje i sigurnost iz članka 90. stavaka 2., 4. i 6.;
informacija koje se odnose na neusklađenost proizvodâ iz članka 92. stavka 2.;
informacija koje se odnose na preventivne mjere zaštite zdravlja iz članka 93. stavka 2.;
sažetaka rezultata preispitivanja i ocjenjivanja aktivnosti nadzora nad tržištem iz članka 88. stavka 8. koje provode države članice.
POGLAVLJE VIII.
SURADNJA MEĐU DRŽAVAMA ČLANICAMA, KOORDINACIJSKA SKUPINA ZA MEDICINSKE PROIZVODE, REFERENTNI LABORATORIJI U EU-U I REGISTRI PROIZVODÂ
Članak 96.
Nadležna tijela
Države članice imenuju nadležno tijelo ili nadležna tijela odgovorna za provedbu ove Uredbe. One svojim tijelima povjeravaju ovlaštenja, sredstva, opremu i znanje nužne za pravilno obavljanje njihovih zadaća u skladu s ovom Uredbom. Države članice priopćuju Komisiji nazive i kontaktne podatke nadležnih tijela te ona objavljuje popis nadležnih tijela.
Članak 97.
Suradnja
Članak 98.
Koordinacijska skupina za medicinske proizvode
Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) uspostavljena u skladu s uvjetima i podrobnim aranžmanima iz članaka 103. i 107. Uredbe (EU) 2017/745, uz potporu Komisije kako je navedeno u članku 104. Uredbe (EU) 2017/745, obavlja zadaće koje su joj dodijeljene ovom Uredbom, kao i one zadaće u skladu s Uredbom (EU) 2017/745.
Članak 99.
Zadaće MDCG-a
MDCG obavlja sljedeće zadaće u skladu s ovom Uredbom:
doprinosi ocjenjivanju tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti koja su podnijela zahtjev i prijavljenih tijela u skladu s odredbama utvrđenima u poglavlju IV.;
savjetuje Komisiju, na njezin zahtjev, o pitanjima koja se tiču koordinacijske skupine prijavljenih tijela uspostavljene u skladu s člankom 45.;
doprinosi razvoju smjernica kojima se nastoji osigurati učinkovita i usklađena provedba ove Uredbe, a posebice u pogledu imenovanja i praćenja prijavljenih tijela, primjene općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti te procjena učinkovitosti koje provode proizvođači, ocjenjivanja koja provode prijavljena tijela i aktivnosti vigilancije;
doprinosi stalnom praćenju tehničkog napretka i ocjenjivanju jesu li opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti iz ove Uredbe i Uredbe (EU) 2017/745 primjereni za jamčenje sigurnosti i učinkovitosti proizvoda te time doprinosi utvrđivanju postoji li potreba za izmjenom Priloga I. ovoj Uredbi;
doprinosi razvoju normi za proizvode i zajedničkih specifikacija;
pomaže nadležnim tijelima država članica u njihovim aktivnostima koordiniranja, posebice u područjima razvrstavanja i utvrđivanja regulatornog statusa proizvoda, studija učinkovitosti, vigilancije i nadzora tržišta, uključujući razvoj i održavanje okvira za europski program za nadzor tržišta s ciljem postizanja učinkovitosti i usklađivanja nadzora tržišta u Uniji, u skladu s člankom 88.;
daje savjete, na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Komisije, pri ocjenjivanju bilo kojeg pitanja u vezi s provedbom ove Uredbe;
doprinosi usklađenoj administrativnoj praksi u pogledu proizvoda u državama članicama.
Članak 100.
Referentni laboratoriji Europske unije
U okviru svoje nadležnosti referentni laboratoriji EU-a, prema potrebi, imaju sljedeće zadaće:
provjeriti učinkovitost koju navodi proizvođač i sukladnost proizvodâ klase D s primjenjivim zajedničkim specifikacijama, kada su dostupne, ili s drugim rješenjima koje odabere proizvođač kako bi se osigurala najmanje jednakovrijedna razina sigurnosti i učinkovitosti, kako je predviđeno u članku 48. stavku 3. trećem podstavku;
provesti odgovarajuća testiranja na uzorcima proizvedenih proizvoda klase D ili serija proizvoda klase D, kako je predviđeno u odjeljku 4.12. Priloga IX. i u odjeljku 5.1. Priloga XI.;
osigurati znanstvenu i tehničku podršku Komisiji, MDCG-u, državama članicama i prijavljenim tijelima u odnosu na provedbu ove Uredbe;
pružiti znanstvene savjete u vezi s najnovijim dostignućima u pogledu posebnih proizvoda ili kategorije ili skupine proizvoda;
uspostaviti mrežu nacionalnih referentnih laboratorija nakon savjetovanja s nacionalnim tijelima i njome upravljati te objaviti popis sudjelujućih nacionalnih referentnih laboratorija i njihovih pojedinačnih zadaća;
doprinijeti razvoju odgovarajućih metoda testiranja i analize koje se primjenjuju za postupke ocjenjivanja sukladnosti i nadzor tržišta;
surađivati s prijavljenim tijelima u pogledu razvoja najboljih praksi za provođenje postupaka ocjenjivanja sukladnosti;
osigurati preporuke o prikladnim referentnim materijalima i referentnim postupcima mjerenja višeg metrološkog reda;
doprinositi razvoju zajedničkih specifikacija i međunarodnih standarda;
osigurati znanstvena mišljenja kao odgovor na savjetovanja s prijavljenim tijelima u skladu s ovom Uredbom i objaviti ih elektroničkim putem nakon razmatranja nacionalnih odredaba o povjerljivosti.
Referentni laboratoriji EU-a zadovoljavaju sljedeće kriterije:
imaju odgovarajuće i prikladno kvalificirano osoblje s odgovarajućim znanjem i iskustvom u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za koje su imenovani;
raspolažu opremom i referentnim materijalom koji su potrebni za obavljanje zadaća koje su im dodijeljene;
imaju potrebno znanje o međunarodnim normama i najboljoj praksi;
imaju odgovarajuću upravnu organizaciju i strukturu;
osiguravaju da njihovo osoblje poštuje povjerljivost informacija i podataka koje je prikupilo pri obavljanju svojih zadaća;
djeluju u skladu s javnim interesom i neovisno;
osiguravaju da njihovo osoblje nema financijske ili druge interese u industriji in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost, da prijavi svaki drugi izravni i neizravni interes u industriji in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i ažurira tu izjavu kad god dođe do relevantne promjene.
Referentni laboratoriji EU-a uspostavljaju mrežu kako bi koordinirali i usklađivali svoje metode rada u pogledu testiranja i ocjenjivanja. To koordiniranje i usklađivanje uključuju:
primjenu koordiniranih metoda, postupaka i procesa;
dogovaranje o uporabi istih referentnih materijala, zajedničkih uzoraka za testiranje i serokonverzijskih panela;
uspostavu zajedničkih kriterija za ocjenjivanje i tumačenje;
primjenu zajedničkih protokola testiranja i ocjenjivanja rezultata testiranja primjenom standardiziranih i koordiniranih metoda procjene;
primjenu standardiziranih i koordiniranih izvješća o testiranju;
razvoj, primjenu i održavanje sustava istorazinske ocjene;
organiziranje redovitih testiranja ocjene kvalitete (uključujući uzajamne provjere u vezi s kvalitetom i usporedivosti rezultata testiranja);
dogovaranje o zajedničkim smjernicama, uputama, postupovnim uputama ili standardnim operativnim postupcima;
koordiniranje uvođenja metoda testiranja za nove tehnologije i u skladu s novim ili izmijenjenim zajedničkim specifikacijama;
ponovno ocjenjivanje najnovijih dostignuća na temelju rezultata usporednih testiranja ili daljnjih studija, na zahtjev države članice ili Komisije;
Komisija može provedbenim aktima utvrditi podrobne aranžmane i iznos financijskog doprinosa Unije referentnim laboratorijima EU-a, vodeći računa o ciljevima zaštite zdravlja i sigurnosti, potpore inovacijama i troškovne učinkovitosti. Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
Komisija provedbenim aktima određuje:
podrobna pravila za olakšavanje primjene stavka 2. ovog članka i podrobna pravila za osiguravanje usklađenosti s kriterijima iz stavka 4. ovog članka.
strukturu i visinu naknada iz stavka 7. ovog članka koje referentni laboratorij EU-a može obračunati za pružanje znanstvenih mišljenja koja zatraže prijavljena tijela i države članice pri savjetovanju s njima u skladu s ovom Uredbom, vodeći računa o ciljevima zaštite ljudskog zdravlja i sigurnosti, potpori inovacijama i troškovnoj učinkovitosti.
Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
Članak 101.
Registri proizvoda i baze podataka
Komisija i države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi potaknule uspostavu registara i baza podataka za posebne vrste proizvoda čime se utvrđuju zajednička načela za prikupljanje usporedivih informacija. Tim se registrima i bazama podataka doprinosi nezavisnoj procjeni dugoročne sigurnosti i učinkovitosti proizvodâ.
POGLAVLJE IX.
POVJERLJIVOST, ZAŠTITA PODATAKA, FINANCIRANJE I SANKCIJE
Članak 102.
Povjerljivost
Osim ako je drugačije predviđeno u ovoj Uredbi i ne dovodeći u pitanje postojeće nacionalne odredbe i prakse u državama članicama o povjerljivosti, sve stranke koje su uključene u primjenu ove Uredbe poštuju povjerljivost informacija i podataka dobivenih pri obavljanju svojih zadaća radi zaštite:
osobnih podataka u skladu s člankom 103.;
komercijalno povjerljivih informacija i poslovnih tajni fizičke ili pravne osobe, uključujući prava intelektualnog vlasništva, osim ako je otkrivanje u javnom interesu;
učinkovite provedbe ove Uredbe, posebice za potrebe inspekcija, istraga ili revizija.
Članak 103.
Zaštita podataka
Članak 104.
Zaračunavanje pristojbi
Članak 105.
Financiranje aktivnosti u vezi s imenovanjem i praćenjem prijavljenih tijela
Komisija pokriva troškove u vezi s aktivnostima zajedničkog ocjenjivanja. Komisija će provedbenim aktima utvrditi opseg i strukturu troškova za koje je moguć povrat i ostala potrebna provedbena pravila. Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
Članak 106.
Sankcije
Države članice utvrđuju propise o sankcijama koje se primjenjuju na kršenje odredaba ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere radi osiguranja njihove provedbe. Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće. Države članice do 25. veljače 2022. obavješćuju Komisiju o tim pravilima i tim mjerama te je bez odgode obavješćuju o svim naknadnim izmjenama koje na njih utječu.
POGLAVLJE X.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 107.
Postupak odbora
Kada odbor ne dostavi nikakvo mišljenje, Komisija ne donosi nacrt provedbenog akta te se primjenjuje članak 5. stavak 4. treći podstavak Uredbe (EU) br. 182/2011.
Članak 108.
Izvršavanje delegiranja ovlasti
Članak 109.
Posebni delegirani akti za različite delegirane ovlasti
Komisija donosi zasebni delegirani akt za svaku ovlast koja joj je delegirana u skladu s ovom Uredbom.
Članak 110.
Prijelazne odredbe
Potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Direktivom 98/79/EZ nakon 25. svibnja 2017. koje su 26. svibnja 2022. još bile valjane i koje nakon toga nisu povučene i dalje su valjane nakon isteka razdoblja navedenog u potvrdi do 31. prosinca 2027. Potvrde koje je izdalo prijavljeno tijelo u skladu s tom direktivom od 25. svibnja 2017. koje su 26. svibnja 2022. još bile valjane i koje su istekle prije 9. srpnja 2024. smatraju se valjanima do 31. prosinca 2027. samo ako je ispunjen jedan od sljedećih uvjeta:
prije datuma isteka potvrde proizvođač i prijavljeno tijelo potpisali su pisani sporazum u skladu s odjeljkom 4.3. drugim odlomkom Priloga VII. ovoj Uredbi za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda obuhvaćenog potvrdom koja je istekla ili proizvoda namijenjenogzamjeni tog proizvoda;
nadležno tijelo države članice odobrilo je odstupanje od primjenjivog postupka ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 54. stavkom 1. ove Uredbe ili je od proizvođača, u skladu s člankom 92. stavkom 1. ove Uredbe, zatražilo da provede primjenjivi postupak ocjenjivanja sukladnosti.
Proizvodi za koje se u postupku ocjenjivanja sukladnosti u skladu s Direktivom 98/79/EZ nije zahtijevala uključenost prijavljenog tijela, za koje je izjava o sukladnosti sastavljena prije 26. svibnja 2022. u skladu s tom direktivom, a za koje se u postupku ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom zahtijeva uključenost prijavljenog tijela, mogu se stavljati na tržište ili u uporabu do sljedećih datuma:
31. prosinca 2027., za proizvode klase D;
31. prosinca 2028., za proizvode klase C;
31. prosinca 2029., za proizvode klase B i za proizvode klase A stavljene na tržište u sterilnom stanju.
Proizvodi iz stavaka 3.a i 3.b ovog članka mogu se stavljati na tržište ili u uporabu do datumâ iz tih stavaka samo ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:
ti su proizvodi i dalje u skladu s Direktivom 98/79/EZ;
nema značajnih promjena u projektu i namjeni proizvoda;
proizvodi ne predstavljaju neprihvatljiv rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili za druge aspekte zaštite javnog zdravlja;
najkasnije 26. svibnja 2025., proizvođač je uspostavio sustav upravljanja kvalitetom u skladu s člankom 10. stavkom 8.;
proizvođač ili ovlašteni zastupnik podnijeli su službeni zahtjev prijavljenom tijelu, u skladu s odjeljkom 4.3. prvim odlomkom Priloga VII., za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda iz stavka 3.a ili 3.b ovog članka ili proizvoda namijenjenog zamjeni tog proizvoda najkasnije:
26. svibnja 2025., za proizvode iz stavka 3.a i stavka 3.b točke (a) ovog članka;
26. svibnja 2026., za proizvode iz stavka 3.b točke (b) ovog članka;
26. svibnja 2027., za proizvode iz stavka 3.b točke (c) ovog članka;
prijavljeno tijelo i proizvođač potpisali su pisani sporazum u skladu s odjeljkom 4.3. drugim odlomkom Priloga VII. najkasnije:
26. rujna 2025., za proizvode iz stavka 3.a i stavka 3.b točke (a) ovog članka;
26. rujna 2026., za proizvode iz stavka 3.b točke (b) ovog članka;
26. rujna 2027., za proizvode iz stavka 3.b točke (c) ovog članka;
Najkasnije 26. rujna 2025., prijavljeno tijelo koje je potpisalo pisani sporazum iz stavka 3.c točke (f) ovog članka postaje odgovorno za nadzor u pogledu proizvoda obuhvaćenih pisanim sporazumom. Ako pisani sporazum obuhvaća proizvod namijenjen zamjeni proizvoda koji ima potvrdu izdanu u skladu s Direktivom 98/79/EZ, nadzor se provodi u pogledu proizvoda koji se zamjenjuje.
Aranžmani za prijenos nadzora s prijavljenog tijela koje je izdalo potvrdu na prijavljeno tijelo imenovano u skladu s člankom 38. jasno se utvrđuju sporazumom između proizvođača, prijavljenog tijela imenovanog u skladu s člankom 38. i, ako je to izvedivo, prijavljenog tijela koje je izdalo potvrdu. Prijavljeno tijelo imenovano u skladu s člankom 38. nije odgovorno za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje provodi prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu.
▼M4 —————
Članak 111.
Procjena
Komisija do 27. svibnja 2027. ocjenjuje primjenu ove Uredbe i sastavlja izvješće o procjeni napretka s obzirom na ostvarivanje ciljeva sadržanih u njoj, uključujući ocjenjivanje resursa potrebnih za provedbu ove Uredbe. Posebna pozornost pridaje se sljedivosti proizvoda putem pohrane, u skladu s člankom 24., jedinstvene identifikacije proizvoda od strane gospodarskih subjekata, zdravstvenih ustanova i zdravstvenih djelatnika. Procjena uključuje i preispitivanje funkcioniranja članka 4.
Članak 112.
Stavljanje izvan snage
Ne dovodeći u pitanje članak 110. stavke od 3. do i 4. ove Uredbe i ne dovodeći u pitanje obveze država članica i proizvođača u pogledu vigilancije ni obveze proizvođača u pogledu stavljanja na raspolaganje dokumentacije, na temelju Direktive 98/79/EZ, ta se direktiva stavlja izvan snage s učinkom od 26. svibnja 2022. uz iznimku:
članka 11., članka 12. stavka 1. točke (c) i članka 12. stavaka 2. i 3. Direktive 98/79/EZ te obveza povezanih s vigilancijom i studijama učinkovitosti predviđenih u odgovarajućim prilozima toj direktivi, koji se stavljaju izvan snage, ovisno o slučaju, s učinkom od datuma iz članka 113. stavka 3. točke (f) ove Uredbe, u pogledu primjene obveza i zahtjeva koji se odnose na elektroničke sustave iz članka 30. stavka 2. točaka (e) odnosno (f) ove Uredbe;
članka 10., članka 12. stavka 1. točaka (a) i (b) i članka 15. stavka 5. Direktive 98/79/EZ te obveza povezanih s registracijom proizvoda i gospodarskih subjekata te obavijestima o potvrdama predviđenih u odgovarajućim prilozima toj direktivi, koji se stavljaju izvan snage, ovisno o slučaju, s učinkom od datuma iz članka 113. stavka 3. točke (f) ove Uredbe, u pogledu primjene obveza i zahtjeva koji se odnose na elektroničke sustave iz članka 30. stavka 2. točaka od (a) do (d) ove Uredbe.
U odnosu na proizvode iz članka 110. stavaka od 3. do 4. ove Uredbe, Direktiva 98/79/EZ nastavlja se primjenjivati u mjeri u kojoj je to potrebno za primjenu tih stavaka.
Odluka 2010/227/EU donesena u okviru provedbe direktivâ 90/385/EEZ, 93/42/EEZ i 98/79/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od kasnijeg od datuma iz članka 113. stavka 2. i članka 113. stavka 3. točke (f) ove Uredbe.
Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i tumače se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga XV.
Članak 113.
Stupanje na snagu i datum početka primjene
Odstupajući od stavka 2.:
▼M4 —————
članci od 31. do 46. i članak 96. primjenjuju se od 26. studenoga 2017. Međutim, od tog datuma do 26. svibnja 2022. obveze prijavljenih tijela na temelju članaka od 31. do 46. primjenjuju se samo na ona tijela koja podnesu zahtjev za imenovanje u skladu s člankom 34.;
članak 97. primjenjuje se od 26. svibnja 2018.;
članak 100. primjenjuje se od 25. studenoga 2020.;
na proizvode klase D članak 24. stavak 4. počinje se primjenjivati od 26. svibnja 2023. Na proizvode klase B i klase C članak 24. stavak 4. počinje se primjenjivati od 26. svibnja 2025. Na proizvode klase A članak 24. stavak 4. počinje se primjenjivati od 26. svibnja 2027.
►M4 ne dovodeći u pitanje obveze Komisije na temelju članka 34. Uredbe (EU) 2017/745, obveze i zahtjevi koji se odnose na bilo koji od elektroničkih sustava iz članka 30. stavka 2. ove Uredbe primjenjuju se od datuma koji nastupa šest mjeseci od datuma objave obavijesti iz članka 34. stavka 3. Uredbe (EU) 2017/745 kojom se obavješćuje da je relevantni elektronički sustav funkcionalan i ispunjava funkcionalne specifikacije sastavljene u skladu s člankom 34. stavkom 1. te uredbe. Odredbe iz prethodne rečenice su sljedeće: ◄
Do datuma početka primjene odredaba iz prvog podstavka ove točke nastavljaju se primjenjivati odgovarajuće odredbe Direktive 98/79/EZ u pogledu informacija o izvješćivanju o vigilanciji, studija učinkovitosti, registracije proizvoda i gospodarskih subjekata te obavijesti o potvrdama.
najkasnije šest mjeseci od datuma utvrđenog u točki (f), prvom podstavku ovog stavka proizvođači osiguravaju da su informacije koje se unose u Eudamed u skladu s člankom 26. unesene u elektronički sustav iz članka 30. stavka 2. točaka (a) i (b), uključujući u pogledu sljedećih proizvoda, pod uvjetom da su ti proizvodi također stavljeni na tržište od datuma utvrđenog u točki (f), prvom podstavku ovog stavka:
proizvodi za koje je proizvođač proveo ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 48.;
proizvodi stavljeni na tržište u skladu s člankom 110. stavcima 3., 3.a ili 3.b, osim ako je proizvod, za koji je proizvođač proveo ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 48., već registriran u Eudamedu;
najkasnije 12 mjeseci od datuma utvrđenog u točki (f), prvom podstavku ovog stavka prijavljena tijela osiguravaju da su informacije koje se unose u Eudamed u skladu s člankom 51. stavkom 5. unesene u elektronički sustav iz članka 30. stavka 2. točke (d), uključujući u pogledu proizvoda iz točke (fa) podtočke i. ovog stavka; za te proizvode upisuje se samo posljednja relevantna potvrda i, ako je to primjenjivo, svaka naknadna odluka prijavljenog tijela koja se odnosi na takvu potvrdu;
odstupajući od točke (f), prvog podstavka ovog stavka, obveze učitavanja sažetka o sigurnosti i učinkovitosti u skladu s člankom 29. stavkom 1. te obavješćivanja nadležnih tijela u skladu s člankom 50. stavkom 1., putem elektroničkog sustava iz članka 30. stavka 2. točke (d), primjenjuju se na proizvode iz točke (fa) ovog stavka kada je potvrda upisana u Eudamed u skladu s točkom (fb) ovog stavka;
ne dovodeći u pitanje točku (f), prvi podstavak ovog stavka, kad proizvođač podnosi periodično izvješće o neškodljivosti u skladu s člankom 81. stavkom 2. ove Uredbe, prijavljuje ozbiljan štetan događaj ili sigurnosnu korektivnu radnju u skladu s člankom 82. ove Uredbe ili pondosi izvješće o razvojnim kretanjima u skladu s člankom 83. ove Uredbe putem elektroničkog sustava iz članka 30. stavka 2. točke (f) ove Uredbe, on proizvod, koji je predmet periodičnog izvješća o neškodljivosti ili izvješćivanja o vigilanciji, registrira i u elektroničkom sustavu iz članka 30. stavka 2. točaka (a) i (b), ove Uredbe, osim ako je takav proizvod stavljen na tržište u skladu s Direktivom 98/79/EZ;
▼M4 —————
članak 110. stavak 10. primjenjuje se od 26. svibnja 2019.;
članak 5. stavak 5. točke (b) i (c) te od (e) do (i) primjenjuju se od 26. svibnja 2024.;
članak 5. stavak 5. točka (d) primjenjuje se od ►M4 31. prosinca 2030. ◄ .
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
PRILOZI
|
I. |
Opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti |
|
II. |
Tehnička dokumentacija |
|
III. |
Tehnička dokumentacija o posttržišnom nadzoru |
|
IV. |
EU izjava o sukladnosti |
|
V. |
Oznaka sukladnosti CE |
|
VI. |
Informacije koje se prilažu registraciji proizvoda i gospodarskih subjekata u skladu s člankom 26. stavkom 3. te člankom 28. i temeljni podatkovni elementi koje treba dostaviti u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda zajedno s UDI-DI-jem u skladu s člancima 25. i 26. te sustav jedinstvene identifikacije proizvoda |
|
VII. |
Zahtjevi koje trebaju ispuniti prijavljena tijela |
|
VIII. |
Pravila razvrstavanja |
|
IX. |
Ocjenjivanje sukladnosti na temelju sustava upravljanja kvalitetom i ocjenjivanja tehničke dokumentacije |
|
X. |
Ocjenjivanje sukladnosti na temelju ispitivanja tipa |
|
XI. |
Ocjenjivanje sukladnosti na temelju jamstva kvalitete proizvodnje |
|
XII. |
Potvrde koje izdaje prijavljeno tijelo |
|
XIII. |
Procjena učinkovitosti, studije učinkovitosti i posttržišno praćenje učinkovitosti |
|
XIV. |
Intervencijske studije kliničke učinkovitosti i određene druge studije učinkovitosti |
|
XV. |
Korelacijska tablica |
PRILOG I.
OPĆI ZAHTJEVI SIGURNOSTI I UČINKOVITOSTI
POGLAVLJE I.
OPĆI ZAHTJEVI
|
1. |
Proizvodi postižu učinkovitost koju im je namijenio njihov proizvođač te su projektirani i proizvedeni tako da u uobičajenim uvjetima uporabe odgovaraju svojoj namjeni. Sigurni su i učinkoviti te ne ugrožavaju kliničko stanje ili sigurnost pacijenata ili sigurnost i zdravlje korisnika ili, ako je to primjenjivo, drugih osoba, uz uvjet da svi rizici koji se mogu povezati s njihovom uporabom predstavljaju prihvatljive rizike u usporedbi s koristima za pacijenta te su kompatibilni s visokom razinom zaštite zdravlja i sigurnosti, uzimajući u obzir općepriznata najnovija dostignuća. |
|
2. |
Zahtjev za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru sadržan u ovom Prilogu odnosi se na svođenje rizika na najmanju moguću mjeru bez nepoželjnog utjecaja na omjer koristi i rizika. |
|
3. |
Proizvođači uspostavljaju, provode, dokumentiraju i održavaju sustav upravljanja rizicima. Upravljanje rizicima smatra se kontinuiranim iterativnim procesom kojim je obuhvaćen cijeli životni vijek proizvoda te za koji je potrebno redovito sustavno ažuriranje. Pri provedbi upravljanja rizicima proizvođači:
(a)
uspostavljaju i dokumentiraju plan upravljanja rizicima za svaki proizvod;
(b)
identificiraju i analiziraju poznate i predvidljive opasnosti povezane sa svakim proizvodom;
(c)
ocjenjuju i procjenjuju rizike koji se pojavljuju tijekom predviđene uporabe i tijekom razumno predvidljive pogrešne uporabe i koji su s njima povezani;
(d)
uklanjaju ili kontroliraju rizike navedene u točki (c) u skladu sa zahtjevima iz odjeljka 4.;
(e)
procjenjuju utjecaj informacija proizašlih iz faze proizvodnje te, konkretno, iz sustava posttržišnog nadzora, o opasnostima i njihovoj učestalosti pojavljivanja, o ocjenama njihovih pripadajućih rizika, kao i o cjelokupnom riziku, omjeru koristi i rizika te prihvatljivosti rizika; i
(f)
na temelju procjene utjecaja informacija iz točke (e), ako je to potrebno, izmjenjuju mjere kontrole u skladu sa zahtjevima iz odjeljka 4. |
|
4. |
Mjere kontrole rizika koje proizvođači usvoje za projektiranje i proizvodnju proizvoda sukladne su s načelima sigurnosti, uzimajući u obzir općepriznata najnovija dostignuća. Radi smanjenja rizika proizvođači upravljaju rizicima tako da se preostali rizik povezan sa svakom opasnošću, kao i cjelokupni preostali rizik ocijeni kao prihvatljiv. Pri odabiru najprikladnijih rješenja proizvođači prema sljedećem redoslijedu prvenstva:
(a)
uklanjaju ili svode rizike na najmanju moguću mjeru sigurnim projektiranjem i proizvodnjom;
(b)
prema potrebi poduzimaju odgovarajuće zaštitne mjere u vezi s rizicima koji se ne mogu ukloniti, uključujući alarme ako je to potrebno; i
(c)
pružaju informacije o sigurnosti (upozorenja / mjere opreza / kontraindikacije) te, prema potrebi, izobrazbu korisnicima. Proizvođači obavješćuju korisnike o svim preostalim rizicima. |
|
5. |
Pri uklanjanju ili smanjenju rizika povezanih s pogreškama pri uporabi proizvođač:
(a)
smanjuje, koliko je god to moguće, rizike povezane s ergonomskim značajkama proizvoda i okruženjem u kojem se proizvod namjerava upotrebljavati (projektiranje za sigurnost pacijenta) te
(b)
uzima u obzir tehničko znanje, iskustvo, obrazovanje, izobrazbu i okruženje uporabe te, ako je to primjenjivo, zdravstvena i fizička stanja predviđenih korisnika (projektiranje za laike, stručne osobe, osobe s invaliditetom ili druge korisnike). |
|
6. |
Kada je proizvod podvrgnut opterećenjima do kojih može doći u normalnim uvjetima uporabe te je održavan na odgovarajući način u skladu s uputama proizvođača, nepoželjan utjecaj na svojstva i učinkovitost proizvoda ne smije tolik da zdravlje ili sigurnost pacijenta ili korisnika te, ako je to primjenjivo, drugih osoba budu ugroženi za vrijeme životnog vijeka proizvoda, kako ga je naveo proizvođač. |
|
7. |
Proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da tijekom prijevoza i skladištenja, na primjer zbog oscilacija u temperaturi i vlazi, nema nepoželjnog učinka na njihova svojstva i učinkovitost tijekom predviđene uporabe ako se vodi računa o uputama i informacijama koje pruža proizvođač. |
|
8. |
Svi poznati i predvidljivi rizici te svi neželjeni učinci svode se na najmanju moguću mjeru i prihvatljivi su u usporedbi s procijenjenim potencijalnim koristima koje za pacijente i/ili korisnike proizlaze iz predviđene učinkovitosti proizvoda u normalnim uvjetima uporabe. |
POGLAVLJE II.
ZAHTJEVI U VEZI S UČINKOVITOŠĆU, PROJEKTIRANJEM I PROIZVODNJOM
9. Svojstva učinkovitosti
|
9.1. |
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da budu prikladni za svrhe iz članka 2. točke 2., kako je naveo proizvođač, te da budu prikladni u pogledu učinkovitosti koju imaju namjeru postići imajući u vidu općepriznata najnovija dostignuća. Oni ostvaruju učinkovitost koju je naveo proizvođač, a posebice, ako je to primjenjivo:
(a)
analitičku učinkovitost, kao što su osjetljivost analitičkog postupka, analitička specifičnost, istinitost (sustavno odstupanje), preciznost (ponovljivost i reproducibilnost), točnost (koja proizlazi iz istinitosti i preciznosti), granice otkrivanja i kvantitativnog određivanja, mjerni raspon, linearnost, granična vrijednost, uključujući određivanje odgovarajućih kriterija za prikupljanje uzoraka te postupanje s poznatim relevantnim endogenim i egzogenim interferencijama i križnim reakcijama te nadzor nad njima; i
(b)
kliničku učinkovitost, kao što su dijagnostička osjetljivost, dijagnostička specifičnost, pozitivna prediktivna vrijednost, negativna prediktivna vrijednost, omjer vjerojatnosti, očekivane vrijednosti kod normalne i pogođene populacije. |
|
9.2. |
Svojstva učinkovitosti proizvoda održavaju se tijekom životnog vijeka proizvoda koji je naveo proizvođač. |
|
9.3. |
Kada učinkovitost proizvoda ovisi o uporabi kalibratora i/ili kontrolnih materijala, metrološka sljedivost vrijednosti pripisanih kalibratorima i/ili kontrolnim materijalima osigurava se prikladnim referentnim mjernim postupcima i/ili prikladnim referentnim materijalima višeg metrološkog reda. Kada je to dostupno, metrološka sljedivost vrijednosti dodijeljenih kalibratorima i kontrolnim materijalima osigurava se priznatim referentnim materijalima ili referentnim mjernim postupcima. |
|
9.4. |
Svojstva i učinkovitost proizvoda posebno se provjeravaju u slučaju da su podložna utjecaju kada se proizvodom koristi za predviđenu uporabu u normalnim uvjetima:
(a)
za proizvode za samotestiranje, učinkovitost koju postižu laici;
(b)
za proizvode za testiranje u blizini pacijenta, učinkovitost koja se postiže u odgovarajućim okruženjima (primjerice, pacijentov dom, jedinice hitne pomoći, bolnička kola). |
10. Kemijske, fizikalne i biološke značajke
|
10.1. |
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se osigura da su svojstva i zahtjevi za učinkovitosti iz poglavlja I postignuti. Posebna se pozornost posvećuje mogućnosti slabljenja analitičke učinkovitosti uslijed fizikalne i/ili kemijske nekompatibilnosti upotrijebljenih materijala i uzoraka, analita ili pokazatelja koji treba otkriti (poput bioloških tkiva, stanica, tjelesnih tekućina i mikroorganizama), vodeći računa o namjeni proizvoda. |
|
10.2. |
Proizvodi su projektirani, proizvedeni i pakirani tako da se na najmanju moguću mjeru svede rizik koji kontaminanti i ostaci predstavljaju za pacijente, vodeći računa o namjeni proizvoda, te za osobe koje sudjeluju u prijevozu, skladištenju i uporabi proizvoda. Posebna pozornost pridaje se tkivima izloženim tim kontaminantima i ostacima te trajanju i učestalosti izloženosti. |
|
10.3. |
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se svedu na najmanju razumno izvedivu mjeru rizici koje predstavljaju tvari ili čestice, uključujući čestice nastale trošenjem materijala, tvari nastale propadanjem i ostatke obrade, koje proizvod može otpuštati. Posebna pozornost pridaje se tvarima koje su kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične („CMR”), u skladu s dijelom 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća ( 6 ), te tvarima koje imaju svojstva endokrinih disruptora za koje ne postoje znanstveni dokazi o vjerojatnom ozbiljnom djelovanju na ljudsko zdravlje i koje su određene u skladu s postupkom utvrđenim u članku 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća ( 7 ). |
|
10.4. |
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se na najmanju moguću mjeru svedu rizici od nehotičnog prodora tvari u proizvod, vodeći računa o proizvodu i prirodi okruženja u kojem se namjerava upotrebljavati. |
11. Infekcije i mikrobna kontaminacija
|
11.1. |
Proizvodi i njihovi proizvodni postupci projektirani su tako da se uklanja ili svede na najmanju moguću mjeru rizik od infekcije korisnika ili, ako je to primjenjivo, drugih osoba. Projektiranjem se:
(a)
omogućuje lagano i sigurno rukovanje;
(b)
svodi na najmanju moguću mjeru svako istjecanje mikroba iz proizvoda i/ili izloženost mikrobima tijekom uporabe; i, kada je potrebno,
(c)
sprječava mikrobna kontaminacija proizvoda tijekom uporabe, a u slučaju posuda za uzorke, rizik kontaminacije uzorka. |
|
11.2. |
Proizvodi označeni ili kao sterilni ili specifičnog mikrobnog stanja projektirani su, proizvedeni i pakirani kako bi se osiguralo da se održi njihova sterilnost ili mikrobno stanje u uvjetima prijevoza i skladištenja koje navodi proizvođač, sve dok se to pakiranje ne otvori prilikom uporabe, osim ako je pakiranje koje održava njihovu sterilnost ili mikrobno stanje oštećeno. |
|
11.3. |
Proizvodi označeni kao sterilni moraju biti obrađeni, proizvedeni, pakirani i sterilizirani putem odgovarajućih provjerenih metoda. |
|
11.4. |
Proizvodi namijenjeni za sterilizaciju proizvode se i pakiraju u odgovarajućim i kontroliranim uvjetima i prostorima. |
|
11.5. |
Sustavima pakiranja nesterilnih proizvoda održavaju se integritet i čistoća proizvoda i, ako se proizvodi trebaju sterilizirati prije uporabe, svodi na najmanju moguću mjeru rizik od mikrobne kontaminacije; sustav pakiranja prikladan je, uzimajući u obzir metodu sterilizacije koju navodi proizvođač. |
|
11.6. |
Jednaki ili slični proizvodi stavljeni na tržište i u sterilnom i nesterilnom stanju razlikuju se po oznaci, uz simbol kojim se označuje da su proizvodi sterilni. |
12. Proizvodi koji sadrže materijale biološkog podrijetla
Ako proizvodi uključuju tkiva, stanice i tvari životinjskog, ljudskog ili mikrobnog podrijetla, odabir izvora, obrada, čuvanje, testiranje i rukovanje tkivima, stanicama i tvarima takvog podrijetla te postupci kontrole provode se tako da omoguće sigurnost korisnika ili druge osobe.
Konkretno, primjenom provjerenih metoda uklanjanja ili inaktivacije tijekom proizvodnog postupka rješava se pitanje sigurnosti u odnosu na mikrobne i druge prenosive uzročnike. To se može ne primjenjivati na određene proizvode ako je djelovanje mikrobnog i drugog prenosivog uzročnika sastavni dio namjene proizvoda ili kada bi takav postupak uklanjanja ili inaktivacije ugrozio učinkovitost proizvoda.
13. Izrada proizvoda i njihova interakcija s okolinom
|
13.1. |
Ako je proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s drugim proizvodima ili opremom, cijela kombinacija, zajedno s priključnim sustavom, mora biti sigurna i ne smije smanjivati navedenu učinkovitost proizvoda. Svako ograničenje uporabe primjenjivo na takve kombinacije naznačuje se na oznaci i/ili u uputama za uporabu. |
|
13.2. |
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se ukloni ili svede na najmanju moguću mjeru:
(a)
rizik od ozljede, u vezi s njihovim fizičkim značajkama, uključujući omjer volumena i tlaka, dimenzije i, gdje je to primjereno, ergonomske značajke;
(b)
rizike povezane s razumno predvidljivim vanjskim utjecajima ili uvjetima okruženja, kao što su magnetska polja, vanjski električni i elektromagnetski utjecaji, elektrostatičko pražnjenje, zračenje povezano s dijagnostičkim ili terapijskim postupcima, tlak, vlaga, temperatura, promjene tlaka i ubrzanja ili smetnje radiosignala;
(c)
rizike povezane s uporabom proizvoda kada dođe u kontakt s materijalima, tekućinama i tvarima, uključujući plinove, kojima je izložen u normalnim uvjetima uporabe;
(d)
rizike povezane s mogućom negativnom interakcijom između programske opreme i okruženja informacijske tehnologije u okviru kojeg djeluje i s kojim se povezuje;
(e)
rizike slučajnog prodora tvari u proizvod;
(f)
rizik netočne identifikacije uzoraka i rizik dobivanja pogrešnih rezultata primjerice zbog zamjene boje i/ili numeričkih i/ili slovnih kodova na posudama za uzorke, odvojivim dijelovima i/ili priborima koji se upotrebljavaju s proizvodima kako bi se testiranje ili analiza obavili kako je predviđeno;
(g)
rizike svake predvidljive interferencije s drugim proizvodima. |
|
13.3. |
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se svedu na najmanju moguću mjeru opasnosti od požara ili eksplozije tijekom uobičajene uporabe i u slučaju pojedinačnog kvara. Posebna pozornost posvećuje se proizvodima čija predviđena uporaba uključuje izloženost ili uporabu u kombinaciji sa zapaljivim ili eksplozivnim tvarima ili tvarima koje bi mogle izazvati izgaranje. |
|
13.4. |
Proizvodi su projektirani i proizvedeni na način kojim se omogućuje sigurno i učinkovito podešavanje, kalibracija i održavanje. |
|
13.5. |
Proizvodi namijenjeni za uporabu zajedno s drugim proizvodima projektirani su i proizvedeni na način kojim se osigurava pouzdanost i sigurnost interoperabilnosti i kompatibilnosti. |
|
13.6. |
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da korisniku ili drugoj osobi omoguće njihovo sigurno odlaganje i sigurno odlaganje pripadajućih otpadnih tvari. U tu svrhu proizvođači utvrđuju i testiraju postupke i mjere koji dovode do toga da se njihovi proizvodi mogu sigurno odlagati nakon uporabe. Takvi postupci opisani su u uputama za uporabu. |
|
13.7. |
Mjerna, skala za praćenje ili prikazna skala (uključujući promjenu boje i druge vizualne pokazatelje) projektirana je i proizvedena u skladu s ergonomskim načelima, vodeći računa o namjeni, korisnicima i uvjetima okruženja u kojima se proizvodi namjeravaju upotrebljavati. |
14. Proizvodi s mjernom funkcijom
|
14.1. |
Proizvodi koji imaju primarnu analitičku mjernu funkciju projektirani su i proizvedeni tako da osiguravaju odgovarajuću analitičku učinkovitost u skladu s odjeljkom 9.1. točkom (a) Priloga I., uzimajući u obzir namjenu proizvoda. |
|
14.2. |
Mjerenja koja provode proizvodi s mjernom funkcijom izražena su u zakonskim jedinicama sukladnima s odredbama Direktive Vijeća 80/181/EEZ ( 8 ). |
15. Zaštita od zračenja
|
15.1. |
Proizvodi su projektirani, proizvedeni i pakirani tako da se izloženost korisnikâ ili drugih osoba zračenju (namjeravanom, nenamjeravanom, zalutalom ili raspršenom) svede na najmanju moguću mjeru i na način koji je kompatibilan s namjenom, a da se pritom ne ograniči primjena odgovarajućih razina propisanih u dijagnostičke svrhe. |
|
15.2. |
Kada su proizvodi namijenjeni za emitiranje opasnog ili potencijalno opasnog, ionizirajućeg i/ili neionizirajućeg zračenja, oni su u najvećoj mogućoj mjeri:
(a)
projektirani i proizvedeni tako da se osigura da se svojstva i količina emitiranog zračenja mogu nadzirati i/ili prilagođavati; i
(b)
opremljeni vizualnim prikazima i/ili zvučnim upozorenjima na takve emisije. |
|
15.3. |
U uputama za rukovanje proizvodima koji emitiraju opasno ili potencijalno opasno zračenje sadržane su detaljne informacije o prirodi emitiranoga zračenja, sredstvima za zaštitu korisnika te načinima izbjegavanja pogrešne uporabe i svođenja rizika svojstvenih instalaciji na najmanju moguću odgovarajuću mjeru. Navode se i informacije o testiranju prihvatljivosti i učinkovitosti, kriterijima prihvatljivosti te postupku održavanja. |
16. Elektronički sustavi koji se mogu programirati – proizvodi s ugrađenim elektroničkim sustavima koji se mogu programirati i programska oprema koja je samostalan proizvod
|
16.1. |
Proizvodi s ugrađenim elektroničkim sustavima koji se mogu programirati, uključujući programsku opremu, ili programska oprema koja je samostalan proizvod, projektirani su tako da osiguravaju ponovljivost, pouzdanost i učinkovitost u skladu s predviđenom uporabom. U slučaju pojedinačnog kvara usvajaju se odgovarajuća sredstva kako bi se nastali rizici ili smanjenje učinkovitosti otklonili ili sveli na najmanju moguću mjeru. |
|
16.2. |
Za proizvode s ugrađenom programskom opremom ili za programsku opremu koja je samostalan proizvod, programska se oprema razvija i proizvodi u skladu s najnovijim dostignućima, uzimajući u obzir načela razvojnog ciklusa, upravljanje rizicima, uključujući informacijsku sigurnost, provjere i potvrđivanja. |
|
16.3. |
Programska oprema iz ovog odjeljka koja je namijenjena za uporabu u kombinaciji s pokretnim računalnim platformama projektira se i proizvodi uvažavajući specifična svojstva pokretne platforme (npr. veličinu i omjer kontrasta zaslona) te vanjske čimbenike vezane za njihovu uporabu (promjenjivo okruženje u pogledu razine svjetla ili buke). |
|
16.4. |
Proizvođači moraju odrediti minimalne zahtjeve u pogledu strojne opreme, svojstava mreža informacijske tehnologije i sigurnosnih mjera informacijske tehnologije, među ostalim u vezi sa zaštitom od neovlaštenog pristupa, koji su potrebni da bi programska oprema funkcionirala kako je predviđeno. |
17. Proizvodi priključeni na izvor energije ili opremljeni njime
|
17.1. |
Za proizvode priključene na izvor energije ili opremljene njime, u slučaju pojedinačnog kvara usvajaju se odgovarajuća sredstva kako bi se nastali rizici otklonili ili sveli na najmanju moguću mjeru. |
|
17.2. |
Proizvodi kod kojih sigurnost pacijenta ovisi o internom napajanju opremljeni su sredstvom za utvrđivanje stanja napajanja i odgovarajućim upozorenjem ili naznakom za slučaj da kapacitet napajanja postane kritičan. Ako je to potrebno, takvo upozorenje ili naznaka daju se prije nego što napajanje postane kritično. |
|
17.3. |
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se svedu na najmanju moguću mjeru rizici od stvaranja elektromagnetske interferencije koja bi mogla narušiti djelovanje dotičnog proizvoda ili drugih proizvoda ili opreme u predviđenom okruženju. |
|
17.4. |
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se osigura ona razina unutarnjeg imuniteta na elektromagnetske smetnje koja je prikladna da bi im se omogućilo da funkcioniraju kako je predviđeno. |
|
17.5. |
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se izbjegne, koliko je to moguće, rizik od slučajnih strujnih udara za korisnike ili druge osobe tijekom uobičajene uporabe proizvoda i u slučaju pojedinačnog kvara proizvoda, uz uvjet da je proizvod instaliran i održavan u skladu s uputom proizvođača. |
18. Zaštita od mehaničkih i toplinskih rizika
|
18.1. |
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se korisnici i druge osobe zaštite od mehaničkih rizika. |
|
18.2. |
Proizvodi su dovoljno stabilni u predviđenim uvjetima djelovanja. Primjereni su za izdržavanje opterećenja svojstvenih predviđenom radnom okruženju te za zadržavanje te otpornosti tijekom očekivanog životnog vijeka proizvoda, a podliježu svim zahtjevima u vezi s inspekcijom i održavanjem koje je naveo proizvođač. |
|
18.3. |
Kada postoje rizici zbog prisustva pokretnih dijelova, rizici zbog raspada ili odvajanja ili istjecanja tvari, tada se ugrađuju odgovarajuća zaštitna sredstva. Svaka zaštita ili druga sredstva uključena s proizvodom radi pružanja zaštite, konkretno protiv pokretnih dijelova, moraju biti sigurni i ne smiju ometati pristup uobičajenom djelovanju proizvoda, ili ograničavati rutinsko održavanje proizvoda, koje je predvidio proizvođač. |
|
18.4. |
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se rizici koji proizlaze iz vibracija koje stvaraju sami proizvodi svedu na najmanju moguću mjeru, vodeći računa o tehničkom napretku i raspoloživim sredstvima za ograničenje vibracija, posebno na izvoru, osim ako su vibracije dio navedenog učinka. |
|
18.5. |
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se na najmanju moguću mjeru svedu rizici koji proizlaze iz proizvedene buke, vodeći računa o tehničkom napretku i raspoloživim sredstvima za smanjenje buke, posebno na izvoru, osim ako se ta buka stvara kao dio navedenog učinka. |
|
18.6. |
Izvodi i priključci na izvore struje, plina ili hidrauličke i pneumatske energije kojima korisnik ili druga osoba mora rukovati izrađeni su i proizvedeni tako da se svi mogući rizici svedu na najmanju mjeru. |
|
18.7. |
Pogreške do kojih vjerojatno može doći prilikom montaže ili ponovne montaže određenih dijelova koje bi mogle biti uzrok rizika onemogućuju se projektom i izradom takvih dijelova ili, ako to nije moguće, informacijama navedenima na samim dijelovima i/ili njihovim kućištima. Iste se informacije navode na pokretnim dijelovima i/ili njihovim kućištima kada smjer kretanja mora biti poznat kako bi se izbjegao rizik. |
|
18.8. |
Dostupni dijelovi proizvoda (osim dijelova ili površina namijenjenih za dovod topline ili postizanje zadanih temperatura) i njihova okolina ne dosežu potencijalno opasne temperature u normalnim uvjetima uporabe. |
19. Zaštita od rizika koji predstavljaju proizvodi namijenjeni za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta
|
19.1. |
Proizvodi namijenjeni za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta projektiraju se i proizvode tako da djeluju u skladu sa svojom namjenom uzimajući u obzir vještine i sredstva dostupna predviđenom korisniku te utjecaj koji je posljedica razumno predvidljivih odstupanja u tehnici i okruženju predviđenog korisnika. Informacije i upute koje osigurava proizvođač predviđeni korisnik može lako razumjeti i primijeniti kako bi točno protumačio rezultat koji je pružio proizvod i kako bi se izbjegle pogrešne informacije. U slučaju testiranja u blizini pacijenta, u informacijama i uputama koje osigurava proizvođač jasno se navodi razina izobrazbe, kvalifikacija/ili iskustva koje korisnik treba posjedovati. |
|
19.2. |
Proizvodi namijenjeni za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta projektiraju se i proizvode tako da se:
(a)
osigura da predviđeni korisnik u svim fazama postupka nakon što je, ako je potrebno, primio odgovarajuću izobrazbu i/ili informacije može sigurno i ispravno upotrebljavati proizvod i
(b)
svede na najmanju moguću mjeru rizik od pogreške predviđenog korisnika pri rukovanju proizvodom i, ako je to primjenjivo, uzorkom te također pri tumačenju rezultata. |
|
19.3. |
Proizvodi namijenjeni za samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta, kada je to izvedivo, uključuju postupak kojim predviđeni korisnik:
(a)
može provjeriti da će proizvod za vrijeme uporabe djelovati kako je predvidio proizvođač i
(b)
biva upozoren ako proizvod nije uspio pružiti valjan rezultat. |
POGLAVLJE III.
ZAHTJEVI U POGLEDU INFORMACIJA DOSTAVLJENIH S PROIZVODOM
20. Oznaka i upute za uporabu
20.1. Opći zahtjevi u vezi s informacijama koje dostavlja proizvođač
Uz svaki proizvod priložene su informacije potrebne za identificiranje proizvoda i njegova proizvođača te sve informacije u vezi sa sigurnosti i učinkovitosti koje su bitne korisniku ili bilo kojoj drugoj osobi, prema potrebi. Takve se informacije mogu nalaziti na samom proizvodu, na pakiranju ili u uputama za uporabu te su, ako proizvođač ima internetske stranice, dostupne i ažurirane na internetskim stranicama, pri čemu se u obzir uzima sljedeće:
Medij, format, sadržaj, čitljivost te mjesto na kojem se nalaze oznaka i upute za uporabu prikladni su za pojedini proizvod, njegovu namjenu te tehničko znanje, iskustvo, obrazovanje ili izobrazbu predviđenog (predviđenih) korisnika. Konkretno, upute za uporabu pišu se tako da ih lako razumije predviđeni korisnik te im se prema potrebi prilažu crteži i dijagrami.
Informacije koje treba sadržavati oznaka nalaze se na samom proizvodu. Ako to nije izvedivo ili prikladno, neke ili sve informacije mogu se naći na pakiranju svake jedinice. Ako stavljanje pojedinačne pune oznake na svaku jedinicu nije izvedivo, informacije se navode na pakiranju s više proizvoda.
Oznake dolaze u ljudima čitljivom formatu te im se mogu dodati strojno čitljive informacije poput radiofrekvencijske identifikacije ili bar kodova.
Upute za uporabu dostavljaju se zajedno s proizvodima. Međutim, u valjano opravdanim i iznimnim slučajevima upute za uporabu nisu potrebne ili mogu biti skraćene ako se proizvod može upotrebljavati sigurno i kako je predvidio proizvođač bez takvih uputa za uporabu.
Ako se više proizvoda, osim proizvoda namijenjenih za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta, dostavlja jednom korisniku i/ili na jednu lokaciju, može se dostaviti jedinstveni primjerak uputa za uporabu ako na to pristane kupac, koji u svakom slučaju može zahtijevati besplatnu dostavu dodatnih primjeraka.
Kada je proizvod namijenjen samo za stručnu uporabu, upute za uporabu mogu korisniku biti dostavljene u nepapirnatom (npr. elektroničkom) obliku, osim kada je proizvod namijenjen za testiranje u blizini pacijenta.
Preostali rizici o kojima je potrebno obavijestiti korisnika i/ili drugu osobu uvršteni su u informacije koje dostavlja proizvođač u obliku ograničenja, kontraindikacija, mjera opreza ili upozorenja.
Ako je to primjereno, informacije koje dostavlja proizvođač dolaze u obliku međunarodno priznatih simbola, uzimajući u obzir predviđene korisnike. Svaki upotrijebljeni simbol ili boja za identifikaciju ispunjava usklađene norme ili zajedničke specifikacije. U područjima za koje ne postoje usklađene norme ili zajedničke specifikacije, simboli i boje opisuju se u dokumentaciji dostavljenoj s proizvodom.
U slučaju proizvoda koji sadržavaju tvar ili mješavinu koja bi se mogla smatrati opasnom, uzimajući u obzir prirodu i količinu njezinih sastavnih dijelova i oblik u kojem su prisutni, primjenjuju se odgovarajući piktogrami opasnosti i zahtjevi označivanja iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008. Kada nema dovoljno mjesta da bi se sve informacije stavile na sam proizvod ili na njegovu oznaku, odgovarajući piktogrami opasnosti stavljaju se na oznaku, a ostale informacije propisane Uredbom (EZ) br. 1272/2008 daju se u uputama za uporabu.
Primjenjuju se odredbe Uredbe (EZ) br. 1907/2006 o sigurnosno-tehničkom listu, osim ako su sve relevantne informacije na odgovarajući način već dostupne u uputama za uporabu.
20.2. Informacije na oznaci
Oznaka mora sadržavati sve sljedeće pojedinosti:
ime ili trgovačko ime proizvoda;
detalje koji su korisniku izričito potrebni za identifikaciju proizvoda i njegove namjene, ako ona korisniku nije očita;
ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig proizvođača i adresu njegova registriranog mjesta poslovanja;
ako proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja izvan Unije, ime ovlaštenog zastupnika i adresu registriranog mjesta poslovanja ovlaštenog zastupnika;
naznaku da se radi o in vitro dijagnostičkom medicinskom proizvodu, ili naznaku da je riječ o „proizvodu za studiju učinkovitosti” ako je to slučaj;
oznaku serije ili serijski broj proizvoda kojem prethode riječi LOT NUMBER ili SERIAL NUMBER ili odgovarajući simbol, prema potrebi;
nosač jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 24. i Priloga VI. dijela C;
nedvosmislenu naznaku roka do kojeg se proizvod može sigurno upotrebljavati, bez smanjenja učinkovitosti, izraženu najmanje u obliku godine, mjeseca i, prema potrebi, dana, tim redoslijedom;
ako ne postoji naznaka datuma do kojeg se proizvod može sigurno upotrebljavati, datum proizvodnje. Taj datum proizvodnje može se uključiti kao dio oznake serije ili serijskog broja pod uvjetom da je datum jasno prepoznatljiv;
prema potrebi, naznaku neto količine sadržaja, izraženu u obliku mase ili volumena, numeričke vrijednosti ili bilo koje kombinacije navedenog, ili u drugom obliku koji točno odražava sadržaj pakiranja;
naznaku svih posebnih uvjeta skladištenja i/ili rukovanja koji se primjenjuju;
prema potrebi, naznaku sterilnog stanja proizvoda i metode sterilizacije ili navod kojim se označuje posebno mikrobno stanje ili stanje čistoće;
upozorenja ili mjere opreza koje treba poduzeti i na koje je potrebno smjesta upozoriti korisnika proizvoda, ili bilo koju drugu osobu. Te informacije mogu se svesti na najmanju mjeru, ali se u tom slučaju detaljnije informacije navode u uputama za uporabu, uzimajući u obzir predviđene korisnike;
ako upute za uporabu proizvoda nisu dostavljene u papirnatom obliku u skladu s odjeljkom 20.1. točkom (f), upućivanje na njihovu dostupnost (ili raspoloživost) te, ako je to primjenjivo, adresu internetskih stranica na kojima se mogu pronaći;
ako je to primjenjivo, sve posebne upute za rukovanje;
ako je proizvod namijenjen za jednokratnu uporabu, naznaku koja na to upućuje. Proizvođačeva naznaka jednokratne uporabe usklađena je na razini Unije;
naznaku da je proizvod namijenjen za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta, ako je to slučaj;
kada brze analize nisu namijenjene za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta, to se jasno isključuje;
kada kompleti sastavnih dijelova proizvoda uključuju pojedinačne reagense i artikle koji su stavljeni na raspolaganje kao zasebni proizvodi, svaki od tih proizvoda ispunjava zahtjeve označivanja navedene u ovom odjeljku te zahtjeve ove Uredbe;
proizvodi i zasebne komponente identificiraju se, ako je to primjenjivo u obliku serija, kako bi se omogućilo poduzimanje svih odgovarajućih mjera za otkrivanje svih potencijalnih rizika od proizvoda i odvojivih komponenti. Informacije se, koliko je izvedivo i prikladno, navode na samom proizvodu i/ili, prema potrebi, na prodajnom pakiranju.
na oznaci za proizvode za samotestiranje navode se sljedeće pojedinosti:
vrsta uzorka (uzoraka) potrebnog za obavljanje testiranja (primjerice krv, urin ili slina);
potreba za dodatnim materijalima radi ispravnog funkcioniranja testiranja;
kontaktni podaci za dodatno savjetovanje i pomoć.
U imenu proizvoda za samotestiranje ne odražava se namjena različita od one koju je naveo proizvođač.
20.3. Informacije na pakiranju koje održava sterilno stanje proizvoda („sterilno pakiranje”):
Sljedeći podaci nalaze se na sterilnom pakiranju:
naznaka koja omogućuje da se sterilno pakiranje prepozna kao takvo,
izjava da je proizvod u sterilnom stanju,
metoda sterilizacije,
ime i adresa proizvođača,
opis proizvoda,
mjesec i godina proizvodnje,
nedvosmislena naznaka roka do kojeg se proizvod može sigurno upotrebljavati, izražena najmanje u obliku godine, mjeseca i, prema potrebi, dana, tim redoslijedom,
naputak da se provjere upute za uporabu za postupanje u slučaju da je sterilno pakiranje oštećeno ili nenamjerno otvoreno prije uporabe.
20.4. Informacije u uputama za uporabu
|
20.4.1. |
Upute za uporabu sadržavaju sve sljedeće pojedinosti:
(a)
ime ili trgovačko ime proizvoda;
(b)
detalje koji su korisniku nužno potrebni za jedinstvenu identifikaciju proizvoda;
(c)
namjenu proizvoda:
i.
što se otkriva i/ili mjeri;
ii.
njegovu funkciju (npr. probir, praćenje, dijagnoza ili pomoć pri dijagnozi, prognoza, predviđanje, prateća dijagnostika);
iii.
specifične informacije koje su namijenjene za pružanje u kontekstu:
—
fiziološkog ili patološkog stanja;
—
urođenih tjelesnih ili duševnih oštećenja;
—
predispozicije za oboljenje ili bolest;
—
utvrđivanja sigurnosti i kompatibilnosti s potencijalnim primateljima;
—
predviđanja odgovora ili reakcija na liječenje;
—
definiranja ili praćenja terapijskih mjera;
iv.
je li automatiziran ili ne;
v.
je li kvalitativan, polukvantitativan ili kvantitativan;
vi.
vrstu potrebnog (potrebnih) uzor(a)ka;
vii.
ako je to primjenjivo, populaciju koja se testira; i
viii.
za prateću dijagnostiku, međunarodno nevlasničko ime (INN) povezanog lijeka kojem predstavlja prateći test.
(d)
naznaku da se radi o in vitro dijagnostičkom medicinskom proizvodu, ili naznaku da je riječ o „proizvodu za studiju učinkovitosti” ako je to slučaj;
(e)
predviđenog korisnika, prema potrebi (npr. samotestiranje, uporaba u blizini pacijenta i laboratorijska stručna uporaba, zdravstveni djelatnici);
(f)
načelo testiranja;
(g)
opis kalibratora i kontrola te svih ograničenja u vezi s njihovom uporabom (npr. prikladni samo za namjenski instrument);
(h)
opis reagensa i svih ograničenja u vezi s njihovom uporabom (npr. prikladni samo za namjenski instrument) te sastav proizvoda reagensa s obzirom na prirodu i količinu ili koncentraciju aktivnog (aktivnih) sastoj(a)ka reagensa ili kompleta sastavnih dijelova, kao i izjavu, prema potrebi, da proizvod sadrži druge sastojke koji bi mogli utjecati na mjerenje;
(i)
popis pruženih materijala i popis posebnih materijala koji su potrebni, ali nisu pruženi;
(j)
za proizvode koji su namijenjeni za uporabu u kombinaciji s drugim proizvodima i/ili opremom opće namjene ili su instalirani s njima ili priključeni na njih:
—
informacije za identifikaciju takvih proizvoda ili opreme s ciljem postizanja potvrđene i sigurne kombinacije, uključujući ključna svojstva učinkovitosti i/ili
—
informacije o svim poznatim ograničenjima u vezi s kombinacijama proizvoda i opreme.
(k)
naznaku svih posebnih uvjeta skladištenja (npr. temperatura, svjetlo, vlaga, itd.) i/ili rukovanja koji se primjenjuju;
(l)
stabilnost pri uporabi koja može uključivati uvjete skladištenja i rok trajanja nakon prvog otvaranja primarnog spremnika kao i, prema potrebi, uvjete skladištenja i stabilnost radnih rješenja;
(m)
ako se proizvod dostavlja kao sterilan, naznaku njegova sterilnog stanja, metodu sterilizacije i upute u slučaju oštećenja sterilnog pakiranja prije uporabe;
(n)
informacije koje korisniku omogućuju da bude informiran o svim upozorenjima, mjerama opreza, mjerama koje treba poduzeti te ograničenjima u vezi s uporabom proizvoda. Te informacije obuhvaćaju, prema potrebi:
i.
upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje treba poduzeti u slučaju neispravnosti proizvoda ili njegova propadanja na koje upućuju promjene u njegovu izgledu koje mogu utjecati na učinkovitost,
ii.
upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje treba poduzeti u pogledu izlaganja razumno predvidljivim vanjskim utjecajima ili uvjetima u okruženju, kao što su magnetska polja, vanjski električni i elektromagnetski utjecaji, elektrostatičko pražnjenje, zračenje povezano s dijagnostičkim ili terapijskim postupcima, tlak, vlaga ili temperatura,
iii.
upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje treba poduzeti u pogledu rizika od interferencija koje predstavlja razumno predvidljiva prisutnost proizvoda tijekom specifičnih dijagnostičkih ispitivanja, procjena, terapijskog liječenja ili drugih postupaka, kao što je elektromagnetska interferencija koju emitira proizvod i koja utječe na drugu opremu,
iv.
mjere opreza u vezi s materijalima sadržanima u proizvodu koji sadrže kancerogenu, mutagenu i reproduktivno toksičnu (CMR) tvar ili endokrino disruptivne tvari ili koji bi mogli izazvati senzibilizaciju ili alergijsku reakciju pacijenta ili korisnika, ili koji se od njih sastoje,
v.
ako je proizvod namijenjen za jednokratnu uporabu, naznaku koja na to upućuje. Proizvođačeva naznaka jednokratne uporabe dosljedna je diljem Unije,
vi.
ako je proizvod namijenjen za višekratnu uporabu, informacije o odgovarajućim postupcima kojima se omogućuje višekratna uporaba, a koji uključuju čišćenje, dezinfekciju, dekontaminaciju, pakiranje te, prema potrebi, provjerenu metodu ponovne sterilizacije. Osiguravaju se informacije pomoću kojih se može utvrditi kada se proizvod više ne bi trebao ponovno upotrebljavati, kao što su znakovi materijalnog propadanja ili najveći broj dopuštenih ponovnih uporaba;
(o)
sva upozorenja i/ili mjere opreza u vezi s potencijalno zaraznim materijalom koji proizvod sadrži;
(p)
prema potrebi, zahtjeve za posebne prostore kao što je čisto prostorno okruženje, ili posebnu izobrazbu kao što je sigurnost pri zračenju, ili posebne kvalifikacije predviđenog korisnika;
(q)
uvjete za prikupljanje i pripremanje uzoraka te rukovanje njima;
(r)
detalje svakog pripremnog postupka ili rukovanja proizvodom prije nego što je spreman za uporabu, kao što su sterilizacija, završnog klapanje, kalibracija, itd., kako bi se proizvod upotrebljavao kako je predvidio proizvođač;
(s)
informacije potrebne kako bi se provjerilo je li proizvod pravilno instaliran i spreman za sigurno djelovanje, kako je predvidio proizvođač, uz, prema potrebi:
—
detalje o prirodi i učestalosti preventivnog i redovitog održavanja, koje uključuje čišćenje i dezinfekciju;
—
identifikaciju svih potrošnih komponenti te kako ih zamijeniti;
—
informacije o svakoj kalibraciji potrebnoj kako bi se osiguralo da proizvod djeluje propisno i sigurno tijekom svojeg predviđenog životnog vijeka;
—
metode za umanjivanje rizika na koje nailaze osobe uključene u instaliranje, kalibraciju ili servisiranje proizvoda.
(t)
ako je to primjenjivo, preporuke za postupke nadzora kvalitete;
(u)
metrološku sljedivost vrijednosti dodijeljenih kalibratorima i kontrolnim materijalima, uključujući identifikaciju primijenjenih referentnih materijala i/ili referentnih mjernih postupaka višeg reda te informacije o maksimalnim varijacijama između serija (dopuštenima po kriterijima proizvođača) popraćene relevantnim brojkama i mjernim jedinicama;
(v)
ispitni postupak, uključujući izračune i tumačenja rezultata i, prema potrebi, ako se razmatra neko potvrdno testiranje; prema potrebi, uputama za uporabu priložene su informacije o varijacijama između serija popraćene relevantnim brojkama i mjernim jedinicama;
(w)
svojstva analitičke učinkovitosti, kao što su analitička osjetljivost, analitička specifičnost, istinitost (sustavno odstupanje), preciznost (ponovljivost i reproducibilnost), točnost (koja proizlazi iz istinitosti i preciznosti), granice otkrivanja i raspon mjerenja, (informacije potrebne za nadzor nad poznatim relevantnim interferencijama, križnim reakcijama i ograničenjima metode), mjerni raspon, linearnost i informacije o uporabi dostupnih referentnih postupaka mjerenja i materijala od strane korisnika;
(x)
svojstva kliničke učinkovitosti kako su definirana u odjeljku 9.1. ovog Priloga;
(y)
matematički pristup na kojem se temelji izračun analitičkog rezultata;
(z)
prema potrebi, svojstva kliničke učinkovitosti, kao što su granična vrijednost, dijagnostička osjetljivost i dijagnostička specifičnost, pozitivna i negativna prediktivna vrijednost;
(aa)
prema potrebi, referentne intervale kod normalne i pogođene populacije;
(ab)
informacije o ometajućim tvarima ili ograničenjima (npr. vizualni dokazi hiperlipidemije ili hemolize, starost uzorka) koji mogu utjecati na učinkovitost proizvoda;
(ac)
upozorenja ili mjere opreza koje se poduzimaju radi olakšavanja sigurnog odlaganja proizvoda, njegova pribora i potrošnog materijala koji se upotrebljava uz njega, ako postoji. Te informacije obuhvaćaju, prema potrebi:
i.
opasnosti od zaraze ili mikrobne opasnosti, kao što je potrošni materijal kontaminiran potencijalno zaraznim tvarima ljudskog podrijetla;
ii.
opasnosti za okoliš, kao što su baterije ili materijali koji emitiraju potencijalno opasne razine zračenja;
iii.
fizičke opasnosti, kao što je eksplozija.
(ad)
ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig proizvođača i adresu njegova registriranog mjesta poslovanja na kojoj ga se može kontaktirati te na temelju koje se može utvrditi njegova lokacija, zajedno s telefonskim brojem i/ili brojem faksa i/ili adresom internetskih stranica za ostvarivanje tehničke pomoći;
(ae)
datum izdavanja uputa za uporabu ili, ako su revidirane, datum izdavanja i identifikator posljednje revizije uputa za uporabu, uz jasnu naznaku unesenih izmjena;
(af)
obavijest korisniku da se svaki ozbiljan štetni događaj do kojeg je došlo u vezi s proizvodom prijavljuje proizvođaču i nadležnom tijelu države članice u kojoj se korisnik i/ili pacijent nalaze;
(ag)
kada kompleti sastavnih dijelova proizvoda uključuju pojedinačne reagense i artikle koji bi mogli biti stavljeni na raspolaganje kao zasebni proizvodi, svaki od tih proizvoda ispunjava zahtjeve u pogledu uputa za uporabu navedene u ovom odjeljku te zahtjeve ove Uredbe.
(ah)
za proizvode s ugrađenim elektroničkim sustavima koji se mogu programirati, uključujući i programsku opremu ili programsku opremu koja je samostalan proizvod, minimalne zahtjevi u pogledu strojne opreme, svojstva mreža informacijske tehnologije i sigurnosne mjere informacijske tehnologije, među ostalim u vezi sa zaštitom od neovlaštenog pristupa, koji su potrebni da bi programska oprema funkcionirala kako je predviđeno. |
|
20.4.2. |
Osim toga, u uputama za uporabu proizvoda namijenjenih za samotestiranje poštuju se sva sljedeća načela:
(a)
pružaju se detalji o postupku testiranja, uključujući svaku pripremu reagensa, prikupljanje i/ili pripremu uzoraka i informacije o tome kako provesti testiranje i očitati rezultate;
(b)
specifične pojedinosti mogu se izostaviti ako su ostale informacije koje proizvođač dostavlja korisniku dovoljne za uporabu proizvoda i razumijevanje rezultata koje on pruža;
(c)
namjena proizvoda dovoljno je detaljno opisana kako bi korisniku omogućila da razumije medicinski kontekst, a predviđenom korisniku da točno protumači rezultate;
(d)
rezultati se izražavaju i predstavljaju na način da ih predviđeni korisnik može bez poteškoća razumjeti;
(e)
uz informacije korisniku se pružaju savjeti o radnjama koje treba poduzeti (u slučaju pozitivnog, negativnog ili neodređenog rezultata), o ograničenjima testiranja te o mogućnosti dobivanja pogrešnog pozitivnog ili pogrešnog negativnog rezultata. Također se pružaju informacije o svim čimbenicima koji mogu utjecati na rezultat testiranja, kao što su dob, spol, menstruacija, infekcija, fizička aktivnost, post, dijeta ili lijekovi;
(f)
pružene informacije uključuju izjavu u kojoj se jasno navodi da korisnik ne bi trebao donijeti nikakvu medicinski važnu odluku bez prethodnog savjetovanja s odgovarajućim zdravstvenim djelatnikom, informacije o posljedicama i prevalenciji bolesti te, prema potrebi, informacije specifične za državu članicu (ili više njih) u kojoj je proizvod stavljen na tržište o tome gdje korisnik može doći do dodatnih savjeta, kao što su nacionalne telefonske linije za pomoć, internetske stranice;
(g)
za proizvode namijenjene za samotestiranje koji se upotrebljavaju za praćenje prethodno dijagnosticirane postojeće bolesti ili stanja, u informacijama se navodi da bi pacijent trebao prilagoditi liječenje samo ako je za to na odgovarajući način osposobljen. |
PRILOG II.
TEHNIČKA DOKUMENTACIJA
Tehnička dokumentacija i, ako je to primjenjivo, njezin sažetak koji treba sastaviti proizvođač predstavljaju se u jasnom, organiziranom, lako pretraživom i nedvosmislenom obliku te konkretno uključuju elemente navedene u ovom Prilogu.
1. OPIS I SPECIFIKACIJA PROIZVODA, UKLJUČUJUĆI INAČICE I PRIBOR
1.1. Opis i specifikacija proizvoda
ime proizvoda ili trgovačko ime te opći opis proizvoda, uključujući njegovu namjenu i predviđene korisnike;
osnovni UDI-DI iz Priloga VI. dijela C, koji je proizvođač dodijelio dotičnom proizvodu, čim identifikacija tog proizvoda postane utemeljena na sustavu jedinstvene identifikacije proizvoda, ili u protivnom jasna identifikacija putem šifre proizvoda, kataloškog broja ili drugog nedvosmislenog upućivanja koje omogućuje sljedivost;
predviđena namjena proizvoda koja može uključivati informacije o sljedećemu:
što se treba otkriti i/ili mjeriti;
njegovoj funkciji, kao što su probir, praćenje, dijagnoza ili pružanje pomoći pri dijagnozi, prognoza, predviđanje, prateća dijagnostika;
specifičnom poremećaju, oboljenju ili čimbeniku rizika za čije je otkrivanje, određivanje ili razlikovanje proizvod namijenjen;
je li automatiziran ili ne;
je li kvalitativan, polukvantitativan ili kvantitativan;
vrsti potrebnog (potrebnih) uzor(a)ka;
ako je to primjenjivo, populaciji koja se testira;
predviđenom korisniku;
uz to, za prateću dijagnostiku, relevantnoj ciljanoj populaciji i povezanom lijeku (lijekovima).
opis načela metode analize ili načela djelovanja instrumenta;
obrazloženje za kvalifikaciju proizvoda;
klasa rizika proizvoda i obrazloženje pravila razvrstavanja primijenjenog (primijenjenih) u skladu s Prilogom VIII.;
opis komponenti i, prema potrebi, opis reaktivnih sastojaka relevantnih komponenti, poput antitijela, antigena, početnih oligonukleotida nukleinske kiseline;
te, prema potrebi:
opis prikupljanja uzoraka i transportnih materijala koji se prilažu proizvodu ili opis specifikacija preporučenih za uporabu;
za instrumente automatiziranih analiza: opis odgovarajućih svojstava analize ili namjenskih analiza;
za automatizirane analize: opis odgovarajućih svojstava instrumenata ili namjenskih instrumenata;
opis svake programske opreme koja se upotrebljava uz proizvod;
opis ili potpuni popis raznih konfiguracija/inačica proizvoda koje su namijenjene za stavljanje na raspolaganje na tržištu;
opis pribora za proizvod, drugih proizvoda i drugih proizvoda koji nisu proizvodi namijenjeni za uporabu u kombinaciji s proizvodom.
1.2. Upućivanja na prethodne i slične generacije proizvoda
pregled prethodne generacije ili generacija proizvoda koji je proizveo proizvođač, ako takvi proizvodi postoje;
pregled proizvoda za koje je utvrđeno da su slični, a stavljeni su na raspolaganje na tržištu Unije ili međunarodnim tržištima, ako takvi proizvodi postoje.
2. INFORMACIJE KOJE TREBA DOSTAVITI PROIZVOĐAČ
Potpuni skup koji čine
oznaka ili oznake na proizvodu i njegovu pakiranju, kao što su pakiranje jedinice, prodajno pakiranje, transportno pakiranje u slučaju specifičnih uvjeta rukovanja, na jezicima koji su prihvaćeni u državama članicama u kojima se proizvod namjerava prodavati;
upute za uporabu na jezicima koji su prihvaćeni u državama članicama u kojima se proizvod namjerava prodavati.
3. INFORMACIJE O PROJEKTIRANJU I PROIZVODNJI
3.1. Informacije o projektiranju
Informacije koje omogućuju razumijevanje faza projektiranja kojima je proizvod bio podvrgnut obuhvaćaju sljedeće:
opis ključnih sastojaka proizvoda poput antitijela, antigena, enzima i početnih oligonukleotida nukleinske kiseline koji su dostavljeni ili preporučeni za uporabu s proizvodom;
za instrumente, opis glavnih podsustava, analitičke tehnologije poput načela djelovanja i mehanizama nadzora, namjenske strojne i programske opreme;
za instrumente i programsku opremu, pregled cjelokupnog sustava;
za programsku opremu, opis metodologije tumačenja podataka, to jest algoritam;
za proizvode namijenjene za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta, opis aspekata projektiranja koji ih čine prikladnima za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta.
3.2. Informacije o proizvodnji
informacije koje omogućuju razumijevanje proizvodnih postupaka poput proizvodnje, sastavljanja, testiranja završnog proizvoda te pakiranja dovršenog proizvoda. Detaljnije informacije osiguravaju se za reviziju sustava upravljanja kvalitetom ili druge primjenjive postupke ocjenjivanja sukladnosti;
utvrđivanje svih lokacija, koje uključuje dostavljače i podizvođače na kojima se provode proizvodne aktivnosti.
4. OPĆI ZAHTJEVI SIGURNOSTI I UČINKOVITOSTI
Dokumentacija sadrži informacije za dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti navedenima u Prilogu I. koji se primjenjuju na proizvod uzimajući u obzir njegovu namjenu te obuhvaća obrazloženje, provjeru i potvrđivanje rješenja usvojenih kako bi se ispunili ti zahtjevi. Dokazivanje sukladnosti obuhvaća i sljedeće:
opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti koji se primjenjuju na proizvod te objašnjenje zašto se ostali ne primjenjuju;
metodu ili metode kojom (kojima) se dokazuje sukladnost sa svakim primjenjivim općim zahtjevom sigurnosti i učinkovitosti;
usklađene norme, zajedničke specifikacije ili druga rješenja koja se primjenjuju;
točan identitet provjerenih dokumenata koji pružaju dokaz o sukladnosti sa svakom usklađenom normom, zajedničkom specifikacijom ili drugom metodom koja se primjenjuje za dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti. Informacije iz ove točke uključuju upućivanje na mjesto na kojem se takvi dokazi nalaze u okviru cjelokupne tehničke dokumentacije te, ako je primjenjivo, sažetka tehničke dokumentacije.
5. ANALIZA KORISTI I RIZIKA TE UPRAVLJANJE RIZICIMA
Dokumentacija sadrži informacije o sljedećemu:
analizi koristi i rizika iz Priloga I. odjeljaka 1. i 8. te
usvojenim rješenjima i rezultatima upravljanja rizicima iz Priloga I. odjeljka 3.
6. PROVJERA I POTVRĐIVANJE PROIZVODA
Dokumentacija sadrži rezultate i ključne analize svih provjera i ispitivanja i/ili studija u svrhu potvrđivanja provedenih radi dokazivanja sukladnosti proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe i konkretno primjenjivim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti.
To uključuje:
6.1. Informacije o analitičkoj učinkovitosti proizvoda
6.1.1. Vrsta uzorka
U ovom odjeljku opisuju se različite vrste uzoraka koje se mogu analizirati, među ostalim njihova stabilnost, kao što su skladištenje, ako je to primjenjivo, uvjeti prijevoza te, s obzirom na vremenski osjetljive metode analize, informacije o vremenskom okviru između uzimanja uzorka i njegove analize te uvjeti skladištenja, kao što su trajanje, ograničenja temperature i ciklusi zamrzavanja i odleđivanja.
6.1.2. Svojstva analitičke učinkovitosti
6.1.2.1. Točnost mjerenja
Istinitost mjerenja
U ovom odjeljku osiguravaju se informacije o istinitosti mjernog postupka te se sažimaju podaci s dovoljno detalja kako bi se omogućilo ocjenjivanje primjerenosti sredstava odabranih za utvrđivanje istinitosti. Mjere u vezi s istinitošću primjenjuju se na kvalitativne i kvantitativne analize samo kada je dostupan priznati referentni materijali ili priznata referentna metoda.
Preciznost mjerenja
U ovom odjeljku opisuju se studije ponovljivosti i reproducibilnosti.
6.1.2.2. Osjetljivost analitičkog postupka
Ovim odjeljkom obuhvaćene su informacije o projektu i rezultatima studije. U njemu se opisuju vrsta i priprema uzorka, uključujući matricu, razine analita te način utvrđivanja razina. Navodi se i broj replika testiranih za svaku koncentraciju te opis izračuna upotrijebljenog za utvrđivanje osjetljivosti analize.
6.1.2.3. Analitička specifičnost
U ovom odjeljku opisuju se studije interferencije i križne reaktivnosti provedene kako bi se utvrdila analitička specifičnost u prisutnosti drugih tvari/agensa u uzorku.
Osiguravaju se informacije o procjeni tvari ili agensa koji bi mogli izazvati interferenciju i križnu reakciju tijekom analize, o vrsti testirane tvari ili agensa i njezinoj/njegovoj koncentraciji, vrsti uzorka, testnoj koncentraciji analita i rezultatima.
Tvari ili agensi koji uzrokuju interferenciju i križnu reakciju i koji se znatno razlikuju ovisno vrsti i projektu analize mogu potjecati iz egzogenih ili endogenih izvora kao što su:
tvari koje se upotrebljavaju za liječenje pacijenata, kao što su lijekovi;
tvari koje pacijenti unose u organizam, kao što su alkohol, hrana;
tvari koje se dodaju tijekom pripreme uzorka, kao što su konzervansi, stabilizatori;
tvari koje se nalaze u specifičnim vrstama uzorka, kao što su hemoglobin, lipidi, bilirubin, proteini;
analiti slične strukture, kao što su prekursori, metaboliti ili oboljenja nepovezana sa stanjem koje se testira, uključujući uzorke negativne za analizu, ali pozitivne za stanje koje može oponašati ono koje se testira.
6.1.2.4. Metrološka sljedivost kalibratora i vrijednosti kontrolnog materijala
6.1.2.5. Mjerni raspon analize
Ovim odjeljkom obuhvaćene su informacije o mjernom rasponu neovisno o tome jesu li mjerni sustavi linearni ili nelinearni, uključujući granicu otkrivanja te opis informacija o načinu utvrđivanja granice raspona i otkrivanja.
Te informacije obuhvaćaju opis vrste uzorka, broj uzoraka, broj replika i opis pripreme uzorka, uključujući informacije o matrici, razinama analita te načinu utvrđivanja razina. Ako je to primjenjivo, dodaje se opis svakog prozonskog učinka uslijed visoke doze i podaci o mjerama ublažavanja, kao što je razrjeđivanje.
6.1.2.6. Određivanje granične vrijednosti analize
U ovom odjeljku navodi se sažetak analitičkih podataka uz opis projekta studije, uključujući metode za određivanje granične vrijednosti analize, kao što su:
populacija (ili više njih) koja se proučava: demografija, odabir, kriteriji uključivanja i isključivanja, broj uključenih pojedinaca;
metoda ili način karakterizacije uzoraka; i
statističke metode poput operativnog svojstva prijemnika (ROC – Receiver Operating Characteristic) za dobivanje rezultata te, ako je to primjenjivo, utvrđivanje sivog područja / dvosmislenog područja.
6.1.3. Izvješće o analitičkoj učinkovitosti iz Priloga XIII.
6.2. Informacije o kliničkoj učinkovitosti i kliničkim dokazima. Izvješće o procjeni učinkovitosti
Dokumentacija sadrži izvješće o procjeni učinkovitosti koje uključuje izvješća o znanstvenoj valjanosti, analitičkoj i kliničkoj učinkovitosti, kako je navedeno u Prilogu XIII., kao i ocjenjivanje tih izvješća.
Dokumenti o studiji kliničke učinkovitosti iz Priloga XIII. odjeljka 2. dijela A uključeni su u tehničku dokumentaciju i/ili se u njoj na njih u cijelosti upućuje.
6.3. Stabilnost (osim stabilnosti uzoraka)
U ovom odjeljku opisuju se studije o navedenom roku trajanja, stabilnosti pri uporabi i stabilnosti pri transportu.
6.3.1. Navedeni rok trajanja
U ovom odjeljku navode se informacije o studijama testiranja stabilnosti na kojima se temelji rok trajanja koji je naveden za proizvod. Testiranje se provodi na najmanje trima različitim serijama proizvedenima u uvjetima koji su istovjetni uvjetima rutinske proizvodnje. Te tri serije ne trebaju biti uzastopne. Ubrzane studije ili podaci ekstrapolirani iz podataka u stvarnom vremenu prihvatljivi su za početne navode roka trajanja, ali se nadopunjuju studijama stabilnosti u stvarnom vremenu.
Takve detaljne informacije obuhvaćaju:
izvješće o studiji, uključujući protokol, broj serija, kriterije prihvatljivosti i intervale testiranja;
ako su ubrzane studije provedene u očekivanju studija u stvarnom vremenu, opis metode upotrijebljene za ubrzane studije;
zaključke i navedeni rok trajanja.
6.3.2. Stabilnost pri uporabi
U ovom odjeljku navode se informacije o studijama stabilnosti pri uporabi za jednu seriju u kojima se odražava konkretna rutinska uporaba proizvoda, neovisno o tome je li stvarna ili simulirana. To može uključivati stabilnost nakon otvaranja i/ili, za automatizirane instrumente stabilnost na proizvodu.
Ako se za automatizirane instrumente navodi stabilnost kalibracije, uključuju se popratni podaci.
Takve detaljne informacije obuhvaćaju:
izvješće o studiji (uključujući protokol, kriterije prihvatljivosti i intervale testiranja);
zaključke i navedenu stabilnost pri uporabi.
6.3.3. Stabilnost pri transportu
U ovom odjeljku navode se informacije o studijama stabilnosti pri transportu za jednu seriju proizvoda radi procjene otpornosti proizvoda na predviđene uvjete transporta.
Studije o transportu mogu se provoditi u stvarnim i/ili simuliranim uvjetima te uključuju različite uvjete transporta poput iznimne vrućine i/ili hladnoće.
Takvim se informacijama opisuje:
izvješće o studiji (uključujući protokol, kriterije prihvatljivosti);
metodu upotrijebljenu za simulirane uvjete;
zaključak i preporučene uvjete transporta.
6.4. Provjera i potvrđivanje programske opreme
Dokumentacija sadrži dokaze o potvrđivanju programske opreme koja se upotrebljava u gotovom proizvodu. Takve informacije obično uključuju sažetak rezultata svih internih provjera, potvrđivanja i testiranja koji su obavljeni i primjenjivi u stvarnom okruženju korisnika prije konačnog puštanja u promet. U njima se također obrađuju sve različite konfiguracije strojne opreme te, prema potrebi, operativni sustavi utvrđeni na oznaci.
6.5. Dodatne informacije potrebne u specifičnim slučajevima
U slučaju proizvoda koji se stavljaju na tržište u sterilnom ili određenom mikrobiološkom stanju, opis uvjeta u okruženju za odgovarajuće faze proizvodnje. U slučaju proizvoda koji se stavljaju na tržište u sterilnom stanju, opis upotrijebljenih metoda, uključujući izvješća o potvrđivanju, u pogledu pakiranja, sterilizacije i održavanja sterilnosti. Izvješće o potvrđivanju obuhvaća testiranje biološkog opterećenja, pirogena i, ako je to primjenjivo, testiranje ostataka sredstva za sterilizaciju.
U slučaju proizvoda koji sadržavaju tkiva, stanice ili tvari životinjskog, ljudskog ili mikrobnog podrijetla, informacije o podrijetlu takvih materijala te o uvjetima njihova prikupljanja.
U slučaju proizvoda koji se stavljaju na tržište s mjernom funkcijom, opis metoda upotrijebljenih radi osiguravanja točnosti, kako je navedeno u specifikacijama.
Ako je proizvod potrebno priključiti na drugu opremu kako bi funkcionirao kako je predviđeno, opis te dobivene kombinacije, uključujući dokaz da je sukladan s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti kako je određeno u Prilogu I. kad je priključen na neku takvu opremu uzimajući u obzir svojstva koja je naveo proizvođač.
PRILOG III.
TEHNIČKA DOKUMENTACIJA O POSTTRŽIŠNOM NADZORU
Tehnička dokumentacija o posttržišnom nadzoru koju treba sastaviti proizvođač u skladu s člancima od 78. do 81. podastire se u jasnom, organiziranom, lako pretraživom i nedvosmislenom obliku te uključuje posebno elemente opisane u ovom Prilogu.
1. Plan posttržišnog nadzora sastavljen u skladu s člankom 79.
Proizvođač u planu posttržišnog nadzora dokazuje da poštuje obvezu iz članka 78.
U planu posttržišnog nadzora prikupljaju se i upotrebljavaju dostupne informacije, konkretno:
Plan posttržišnog nadzora obuhvaća najmanje:
2. Periodično izvješće o neškodljivosti iz članka 81. i izvješće o posttržišnom nadzoru iz članka 80.
PRILOG IV.
EU IZJAVA O SUKLADNOSTI
U EU-u izjavi o sukladnosti sadržane su sljedeće informacije:
Ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig proizvođača i, ako je već izdan, SRN proizvođača iz članka 28. te, ako je to primjenjivo, njegova ovlaštenog zastupnika i adresa njihova registriranog mjesta poslovanja na kojoj ih se može kontaktirati te na temelju koje se može utvrditi njihova lokacija;
Očitovanje da je za izdavanje EU izjave o sukladnosti odgovoran isključivo proizvođač;
Osnovni UDI-DI iz Priloga VI. dijela C;
Ime proizvoda i trgovačko ime, šifra proizvoda, kataloški broj ili drugo nedvosmisleno upućivanje koje omogućuje identifikaciju i sljedivost proizvoda koji je obuhvaćen EU izjavom o sukladnosti, kao što je, prema potrebi, fotografija, kao i njegova namjena. Osim naziva proizvoda ili trgovačkog naziva, informacije koje omogućuju identifikaciju i sljedivost mogu se dobiti iz osnovnog UDI-DI-ja iz točke 3.;
Klasa rizika proizvoda u skladu s pravilima utvrđenima u Prilogu VIII.;
Očitovanje da je proizvod koji je obuhvaćen ovom izjavom sukladan s ovom Uredbom i, ako je to primjenjivo, sa svakim drugim mjerodavnim zakonodavstvom Unije kojim se predviđa izdavanje EU izjave o sukladnosti;
Upućivanja na sve zajedničke specifikacije koje su upotrijebljene i u vezi s kojima je izdana izjava o sukladnosti;
Ako je to primjenjivo, ime i identifikacijski broj prijavljenog tijela, opis provedenog postupka ocjenjivanja sukladnosti te identifikacija izdane potvrde ili potvrda;
Ako je to primjenjivo, dodatne informacije;
Mjesto i datum izdavanja izjave, ime i položaj osobe potpisnice, kao i naznaku za koga i u čije ime potpisuje, potpis.
PRILOG V.
OZNAKA SUKLADNOSTI CE
1. Oznaka CE sastoji se od inicijala „CE”, koji imaju sljedeći oblik:
2. Ako se oznaka CE smanjuje ili povećava, poštuju se proporcije iz gore navedenog gradiranog crteža.
3. Različite komponente oznake CE iste su visine, ne manje od 5 mm. Od te najmanje veličine može se odstupiti ako je riječ o proizvodima malih dimenzija.
PRILOG VI.
INFORMACIJE KOJE SE PRILAŽU REGISTRACIJI PROIZVODA I GOSPODARSKIH SUBJEKATA U SKLADU S ČLANKOM 26. STAVKOM 3. TE ČLANKOM 28., TEMELJNI PODATKOVNI ELEMENTI KOJE TREBA DOSTAVITI U BAZU PODATAKA JEDINSTVENE IDENTIFIKACIJE PROIZVODA ZAJEDNO S UDI-DI-jem U SKLADU S ČLANCIMA 25. I 26. TE SUSTAV JEDINSTVENE IDENTIFIKACIJE PROIZVODA
DIO A
INFORMACIJE KOJE SE PRILAŽU PRI REGISTRACIJI PROIZVODA I GOSPODARSKIH SUBJEKATA U SKLADU S ČLANKOM 26. STAVKOM 3. I ČLANKOM 28.
Proizvođači ili, kada je to primjenjivo, ovlašteni zastupnici i, kada je to primjenjivo, uvoznici dostavljaju informacije iz odjeljka 1. i osiguravaju da su informacije o njihovim proizvodima iz odjeljka 2. potpune i točne te da ih je odgovarajuća strana ažurirala.
1. Informacije u vezi s gospodarskim subjektom
vrsta gospodarskog subjekta (proizvođač, ovlašteni zastupnik ili uvoznik);
ime, adresa i kontaktni podaci gospodarskog subjekta;
kada informacije podnosi druga osoba u ime bilo kojeg od gospodarskih subjekata navedenih u odjeljku 1.1., ime, adresa i kontaktni podaci te osobe;
ime, adresa i kontaktni podaci osobe odgovorne ili osoba odgovornih za usklađenost s propisima iz članka 15.;
2. Informacije u vezi s proizvodom
osnovni UDI-DI;
tip, broj i datum isteka potvrde koju je izdalo prijavljeno tijelo te ime ili identifikacijski broj tog prijavljenog tijela (i poveznica na informacije koje se pojavljuju na potvrdi i koje je u elektronički sustav za prijavljena tijela i potvrde unijelo prijavljeno tijelo);
država članica u kojoj se proizvod stavlja ili je stavljen na tržište u Uniji;
u slučaju proizvoda klase B, klase C ili klase D: države članice u kojima se proizvod stavlja ili je stavljen na raspolaganje;
prisutnost tkiva, stanica ljudskog podrijetla, ili njihovih derivata (da/ne);
prisutnost tkiva ili stanica, ili njihovih derivata, životinjskog podrijetla iz Uredbe (EU) br. 722/2012 (da/ne);
prisustvo tkiva ili tvari mikrobnog podrijetla (da/ne);
klasa rizika proizvoda;
ako je to primjenjivo, jedinstveni identifikacijski broj studije učinkovitosti;
u slučaju proizvoda koje je projektirala i proizvela druga pravna ili fizička osoba iz članka 10. stavka 14., ime, adresu i kontaktne podatke te pravne ili fizičke osobe;
u slučaju proizvoda klase C ili D, sažetak o sigurnosti i učinkovitosti;
status proizvoda (na tržištu, prestanak stavljanja na tržište, opozvan, pokrenuta sigurnosna korektivna radnja);
naznaku o tome je li proizvod „novi” proizvod.
Proizvod se smatra „novim” ako:
nijedan takav proizvod nije bio kontinuirano na raspolaganju na tržištu Unije tijekom prethodne tri godine za odgovarajući analit ili drugi parametar;
postupak uključuje analitičku tehnologiju koja nije kontinuirano u uporabi u vezi sa zadanim analitom ili drugim parametrom na tržištu Unije tijekom prethodne tri godine.
naznaku o tome je li proizvod namijenjen za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta.
DIO B
TEMELJNI PODATKOVNI ELEMENTI KOJE TREBA DOSTAVITI U BAZU PODATAKA JEDINSTVENE IDENTIFIKACIJE PROIZVODA ZAJEDNO S UDI-DI-JEM U SKLADU S ČLANCIMA 25. I 26.
Proizvođač dostavlja u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda UDI-DI i sljedeće informacije u vezi s proizvođačem i proizvodom:
količinu po pakiranju;
osnovni UDI-DI iz članka 24. stavka 6. i svi dodatni UDI-DI-jevi;
način nadzora proizvodnje proizvoda (datum isteka ili datum proizvodnje, oznaka serije, broj serije);
ako je to primjenjivo, UDI-DI „jedinice uporabe” (ako se jedinstveni identifikator proizvoda ne označuje na proizvodu na razini „jedinice uporabe”, jedinstveni identifikator „jedinice uporabe” proizvoda dodjeljuje se kako bi se uporaba proizvoda povezala s pacijentom);
ime i adresu proizvođača, kako su navedeni na oznaci;
SRN izdan u skladu s člankom 28. stavkom 2.;
ako je to primjenjivo, ime i adresu ovlaštenog zastupnika, kako su navedeni na oznaci;
oznaku nomenklature medicinskih proizvoda predviđenu člankom 23.;
klasu rizika proizvoda;
ako je to primjenjivo, ime ili trgovačko ime;
ako je to primjenjivo, model proizvoda, upućivanje ili kataloški broj;
dodatni opis proizvoda (nije obavezno);
ako je to primjenjivo, uvjete skladištenja i/ili rukovanja, kako su navedeni na oznaci ili u uputama za uporabu;
ako je to primjenjivo, dodatna trgovačka imena proizvoda;
je li označeno da je riječ o proizvodu za jednokratnu uporabu (da/ne);
ako je to primjenjivo, najveći broj ponovnih uporaba;
je li proizvod označen kao sterilan (da/ne);
je li potrebna sterilizacija prije uporabe (da/ne);
URL za dodatne informacije, kao što su elektroničke upute za uporabu (nije obavezno);
ako je to primjenjivo, kritična upozorenja ili kontraindikacije;
status proizvoda (na tržištu, prestanak stavljanja na tržište, opozvan, pokrenuta sigurnosna radnja na terenu).
DIO C
SUSTAV JEDINSTVENE IDENTIFIKACIJE PROIZVODA
1. Definicije
Automatska identifikacija i prikupljanje podataka („AIDC”)
AIDC je tehnologija koja se upotrebljava za automatsko prikupljanje podataka. Tehnologije AIDC-a uključuju bar kodove, pametne kartice, biometrijske podatke i identifikaciju putem radijskih frekvencija (RFID).
Osnovni UDI-DI
Osnovni UDI-DI primarni je identifikator modela proizvoda. Radi se o identifikatoru proizvoda koji se dodjeljuje na razini jedinice uporabe proizvoda. On je ključan za evidenciju u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda te se navodi u odgovarajućim potvrdama i EU izjavama o sukladnosti.
Identifikator jedinice uporabe proizvoda
Identifikator jedinice uporabe proizvoda služi za povezivanje uporabe proizvoda s pacijentom u slučajevima u kojima jedinstvena identifikacija proizvoda nije označena na razini jedinice uporabe pojedinačnog proizvoda, na primjer u slučaju da se nekoliko jedinica istog proizvoda pakira zajedno.
Proizvod koji se može konfigurirati
Proizvod koji se može konfigurirati proizvod je koji se sastoji od nekoliko komponenti koje proizvođač može sastaviti u više konfiguracija. Te pojedinačne komponente mogu biti samostalni proizvodi.
Konfiguracija
Konfiguracija je kombinacija dijelova opreme, kako ih je naveo proizvođač, koji funkcioniraju zajedno kao proizvod da bi postigli namjenu. Kombinacija dijelova može se izmijeniti, podesiti ili prilagoditi kako bi se zadovoljile posebne potrebe.
UDI-DI
UDI-DI jedinstveni je numerički ili alfanumerički kod svojstven modelu proizvoda, a koji se također upotrebljava kao „šifra za pristup” informacijama pohranjenima u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda.
Tumačenje čitljivo ljudima (HRI)
Tumačenje čitljivo ljudima jest jasno tumačenje znakova podataka kodiranih u nosaču jedinstvene identifikacije proizvoda.
Razine pakiranja
Razine pakiranja znači različite razine pakiranja proizvoda koje sadrže definiranu količinu proizvodâ kao što su karton ili kutija.
Identifikator proizvodnje (UDI-PI)
UDI-PI numerički je ili alfanumerički kod kojim se identificira jedinica proizvodnje proizvoda.
Različiti tipovi UDI-PI-jeva uključuju serijski broj, oznaku serije, datum identifikacije programske opreme i proizvodnje ili isteka ili obje vrste datuma.
Identifikacija putem radijske frekvencije („RFID”)
RFID je tehnologija koja se koristi komunikacijom putem uporabe radijskih valova s ciljem razmjene podataka između čitača i elektroničke oznake stavljene na objekt u svrhu identifikacije.
Transportna pakiranja
Transportno pakiranje jest spremnik u odnosu na koji se sljedivost kontrolira postupkom koji je svojstven logističkim sustavima.
Jedinstvena identifikacija proizvoda („UDI”)
Jedinstvena identifikacija proizvoda jest niz numeričkih ili alfanumeričkih znakova koji se stvaraju putem globalno prihvaćene norme za identifikaciju proizvoda i kodiranje. Ona omogućuje nedvosmislenu identifikaciju specifičnog proizvoda na tržištu. Jedinstvena identifikacija proizvoda obuhvaća UDI-DI i UDI-PI.
Riječ „jedinstvena” ne podrazumijeva serijalizaciju pojedinačnih jedinica proizvodnje.
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda sredstvo je za prenošenje jedinstvene identifikacije proizvoda putem AIDC-a te, ako je to primjenjivo, njegova tumačenja čitljivog ljudima.
Nosači jedinstvene identifikacije proizvoda obuhvaćaju, među ostalim, ID / linearni bar kod, 2D / matrični bar kod, identifikaciju putem radijskih frekvencija.
2. Opći zahtjevi
|
2.1. |
Pričvršćivanje oznake jedinstvene identifikacije proizvoda dodatan su zahtjev: on ne zamjenjuje druge zahtjeve za oznakama ili označivanjem koji su utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi. |
|
2.2. |
Proizvođač dodjeljuje i održava jedinstvene identifikacije proizvoda za svoje proizvode. |
|
2.3. |
Samo proizvođač može staviti jedinstvenu identifikaciju proizvoda na proizvod ili njegovo pakiranje. |
|
2.4. |
Mogu se upotrebljavati upotrebljavati samo norme za kodiranje koje osiguravaju subjekti za dodjelu, a koje je imenovala Komisija u skladu s člankom 24. stavkom 2. |
3. Jedinstvena identifikacija proizvoda (UDI)
|
3.1. |
Jedinstvena identifikacija proizvoda dodjeljuje se samom proizvodu ili njegovu pakiranju. Više razine pakiranja imaju svoju vlastitu jedinstvenu identifikaciju proizvoda. |
|
3.2. |
Na transportna pakiranja ne primjenjuje se zahtjev iz odjeljka 3.1.. Na primjer, jedinstvena identifikacija proizvoda nije potrebna za logističku jedinicu; kada pružatelj zdravstvenih usluga naruči više proizvoda upotrebljavajući jedinstvenu identifikaciju proizvoda ili broj modela pojedinačnih proizvoda, a proizvođač stavi te proizvode u pakiranje za transport ili kako bi zaštitio pojedinačno pakirane proizvode, spremnik (logistička jedinica) ne podliježe zahtjevima jedinstvene identifikacije proizvoda. |
|
3.3. |
Jedinstvena identifikacija proizvoda sadrži dva dijela: UDI-DI i UDI-PI. |
|
3.4. |
UDI-DI jedinstven je na svakoj razinama pakiranja proizvoda. |
|
3.5. |
Ako se na oznaci javlja oznaka serije, serijski broj, identifikacija programske opreme ili datum isteka, to je dio UDI-PI-ja. Ako se na oznaci nalazi i datum proizvodnje, on ne treba biti obuhvaćen UDI-PI-jem. Ako se na oznaci nalazi samo datum proizvodnje, on se upotrebljava kao UDI-PI. |
|
3.6. |
Svakoj komponenti koja se smatra proizvodom te je na tržištu dostupna samostalno dodjeljuje se zasebna jedinstvena identifikacija proizvoda osim ako su komponente dio proizvoda koji se može konfigurirati, a koji je označen vlastitom jedinstvenom identifikacijom proizvoda. |
|
3.7. |
Kompletima sastavnih dijelova dodjeljuje se vlastita jedinstvena identifikacija proizvoda te su oni njome označeni. |
|
3.8. |
Proizvođač proizvodu dodjeljuje jedinstvenu identifikaciju proizvoda prema odgovarajućoj normi za kodiranje. |
|
3.9. |
Novi UDI-DI potreban je kad god dođe do promjene koja bi mogla dovesti do pogrešne identifikacije proizvoda i/ili dvosmislenosti u njegovoj sljedivosti. Konkretno, svaka promjena jednog od sljedećih podatkovnih elemenata baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda zahtijeva novi UDI-DI:
(a)
ime ili trgovačko ime;
(b)
verzija ili model proizvoda;
(c)
označeno da je za jednokratnu uporabu;
(d)
sterilno pakiranje;
(e)
potreba za sterilizacijom prije uporabe;
(f)
količina proizvodâ u pakiranju;
(g)
kritična upozorenja ili kontraindikacije. |
|
3.10. |
Proizvođači koji pakiranje ili oznaku proizvoda mijenjaju vlastitom oznakom zadržavaju evidenciju o jedinstvenoj identifikaciji proizvoda izvornog proizvođača proizvoda. |
4. Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda
|
4.1. |
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda (prikaz AIDC-a i HRI-ja jedinstvene identifikacije proizvoda) stavlja se na oznaku te na sve više razine pakiranja proizvoda. Više razine ne obuhvaćaju transportna pakiranja. |
|
4.2. |
U slučaju postojanja znatnog ograničenja prostora na pakiranju jedinice uporabe nosač jedinstvene identifikacije proizvoda može se staviti na sljedeću višu razinu pakiranja. |
|
4.3. |
Za proizvode za jednokratnu uporabu proizvoda klase A i klase B koji su pakirani i označeni pojedinačno nije potrebno da se nosač jedinstvene identifikacije proizvoda nalazi na pakiranju, ali se nalazi na višoj razini pakiranja, npr. kartonu koji sadrži nekoliko pakiranja. Ipak, kada nije predviđeno da pružatelj zdravstvene usluge ima pristup višoj razini pakiranja proizvoda, što može biti slučaj u prostorima za kućnu njegu, jedinstvena identifikacija proizvoda stavlja se na pakiranje. |
|
4.4. |
Za proizvode koji su isključivo predviđeni za prodajna mjesta maloprodaje, ne zahtijeva se da se UDI-PI-jevi u AIDC-u nalaze na pakiranju prodajnog mjesta. |
|
4.5. |
Kada su nosači AIDC-a, osim nosača jedinstvene identifikacije proizvoda, dio označivanja proizvoda, nosač jedinstvene identifikacije proizvoda može se jasno identificirati. |
|
4.6. |
Ako se upotrebljavaju linearni bar kodovi, UDI-DI i UDI-PI mogu biti spojeni ili nespojeni u dva ili više bar kodova. Svi dijelovi i elementi linearnog bar koda mogu se jasno razlikovati i identificirati. |
|
4.7. |
Ako postoje znatna ograničenja prostora koja ograničavaju uporabu i AIDC-a i tumačenja čitljivog ljudima na oznaci, potrebno je da se samo format AIDC-a nalazi na oznaci. Za proizvode predviđene za uporabu izvan zdravstvenih ustanova poput proizvoda za kućnu njegu, tumačenje čitljivo ljudima ipak se nalazi na oznaci čak i ako zbog toga nema mjesta za AIDC. |
|
4.8. |
Format HRI-ja slijedi pravila subjekta za dodjelu koda jedinstvene identifikacije proizvoda. |
|
4.9. |
Ako proizvođač upotrebljava RFID tehnologiju, linearni ili 2D bar kod u skladu s normom koju osiguravaju subjekti za dodjelu također se stavlja na oznaku. |
|
4.10. |
Proizvodi za višekratnu uporabu sadržavaju nosač jedinstvene identifikacije proizvoda na samom proizvodu. Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda za proizvode za višekratnu uporabu koji zahtijevaju dezinfekciju, sterilizaciju ili preradu između uporaba pacijenta trajan je i čitljiv nakon svakog postupka koji se obavi kako bi proizvod bio spreman za naknadnu uporabu, i to tijekom cijelog predviđenog životnog vijeka proizvoda. |
|
4.11. |
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda čitljiv je tijekom uobičajene uporabe i tijekom cijelog predviđenog životnog vijeka proizvoda. |
|
4.12. |
Ako je nosač jedinstvene identifikacije proizvoda jasno čitljiv ili se može skenirati kroz pakiranje proizvoda, onda se ne zahtijeva stavljanje nosača jedinstvene identifikacije proizvoda na pakiranje. |
|
4.13. |
U slučaju pojedinačno dovršenih proizvoda izrađenih od više dijelova koji se moraju sastaviti prije prve uporabe dovoljno je postaviti nosač jedinstvene identifikacije proizvoda na samo jedan dio svakog proizvoda. |
|
4.14. |
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda smješten je tako da se AIDC-u može pristupiti tijekom uobičajenog rada ili skladištenja. |
|
4.15. |
Nosači bar koda koji obuhvaćaju i „UDI-DI” i „UDI-PI” mogu također obuhvaćati temeljne podatke za rad proizvoda ili druge podatke. |
5. Opća načela baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda
|
5.1. |
Baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda podržava uporabu svih temeljnih podatkovnih elemenata baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda iz dijela B ovog Priloga. |
|
5.2. |
Proizvođači su odgovorni za prvo dostavljanje i ažuriranja identifikacijskih podataka i drugih podatkovnih elemenata o proizvodu u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda. |
|
5.3. |
Provode se odgovarajuće metode/postupci potvrđivanja dostavljenih podataka. |
|
5.4. |
Proizvođači periodički provjeravaju točnost svih podataka relevantnih za proizvode koje su stavili na tržište, osim za proizvode koji više nisu dostupni na tržištu. |
|
5.5. |
Prisutnost UDI-DI-ja proizvoda u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda ne znači da je proizvod sukladan s ovom Uredbom. |
|
5.6. |
Baza podataka omogućuje povezivanje svih razina pakiranja proizvoda. |
|
5.7. |
Podaci o novim UDI-DI-jevima na raspolaganju su kada se proizvod stavi na tržište. |
|
5.8. |
Proizvođači ažuriraju relevantnu evidenciju baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda u roku od 30 dana od promjene na elementu, koja ne zahtijeva novi UDI-DI. |
|
5.9. |
Baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda upotrebljava, kad god je to moguće, međunarodno prihvaćene norme za dostavljanje podataka i ažuriranja. |
|
5.10. |
Korisničko sučelje baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda dostupno je na svim službenim jezicima Unije. Međutim, uporaba polja sa slobodnim tekstom svodi se na najmanju moguću mjeru kako bi se smanjila potreba za prijevodima. |
|
5.11. |
Podaci povezani s proizvodima koji više nisu dostupni na tržištu zadržavaju se u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda. |
6. Pravila za specifične tipove proizvoda
6.1. Proizvodi za višekratnu uporabu koji su dio kompletâ sastavnih dijelova i koji zahtijevaju čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju ili obnovu između uporaba
|
6.1.1. |
Jedinstvena identifikacija proizvoda kod takvih se proizvoda stavlja na proizvod i čitljiva je nakon svakog postupka kojim se proizvod priprema za sljedeću uporabu; |
|
6.1.2. |
Svojstva UDI-PI-ja, kao što su oznaka serije ili serijski broj, utvrđuje proizvođač. |
6.2. Programska oprema proizvoda
6.2.1. Kriteriji za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda
Jedinstvena identifikacija proizvoda dodjeljuje se na razini sustava programske opreme. Samo programska oprema koja je samostalno dostupna na tržištu i programska oprema koja sama predstavlja proizvod podliježe tom zahtjevu.
Identifikacija programske opreme smatra se kontrolnim mehanizmom proizvodnje i prikazuje se u UDI-PI-ju.
|
6.2.2. |
Novi UDI-DI zahtijeva se kad god dođe do izmjene kojom se mijenja:
(a)
prvotna učinkovitost;
(b)
sigurnost ili predviđena uporaba programske opreme;
(c)
tumačenje podataka. Te izmjene obuhvaćaju nove ili izmijenjene algoritme, strukture baze podataka, operativnu platformu, arhitekturu ili nova korisnička sučelja ili nove kanale za interoperabilnost. |
|
6.2.3. |
Manje izmjene programske opreme zahtijevaju novi UDI-PI, a ne novi UDI-DI. Manje izmjene programske opreme općenito se povezuju s popravcima pogrešaka, poboljšanjem upotrebljivosti koje se ne provodi u svrhu zaštite, sigurnosnim zakrpama ili radnom učinkovitošću.
Manje izmjene programske opreme identificiraju se putem oblika identifikacije svojstvenog proizvođaču.
|
|
6.2.4. |
Kriteriji za stavljanje jedinstvene identifikacije proizvoda za programsku opremu
(a)
kad se programska oprema isporučuje na fizičkom mediju, na primjer putem CD-a ili DVD-a, svaka razina pakiranja nosi potpunu jedinstvenu identifikaciju proizvoda u ljudima čitljivom obliku i u prikazu AIDC-a. Jedinstvena identifikacija proizvoda koja se stavlja na fizički medij koji sadrži programsku opremu i njegovo pakiranje identična je jedinstvenoj identifikaciji proizvoda dodijeljenoj programskoj opremi na razini sustava;
(b)
jedinstvena identifikacija proizvoda navodi se na korisniku lako dostupnom zaslonu u obliku lako čitljivog teksta bez oblikovanja, kao što su datoteka s opisom ili stavljanje na početni zaslon;
(c)
programska oprema koja nema korisničko sučelje, kao što je programska podrška za konverziju slika, može prenijeti jedinstvenu identifikaciju proizvoda putem sučelja za programiranje aplikacija (API);
(d)
samo ljudima čitljiv dio jedinstvene identifikacije proizvoda mora se nalaziti na elektroničkim zaslonima programske opreme. Oznaka jedinstvene identifikacije proizvoda u obliku prikaza AIDC ne mora se nalaziti na elektroničkim zaslonima, kao što su izbornik s opisom, pozdravni zaslon, itd.;
(e)
ljudima čitljiv oblik jedinstvene identifikacije proizvoda za programsku opremu uključuje identifikatore aplikacija (AI) za normu koju primjenjuju subjekti za dodjelu, kako bi korisnik mogao lakše raspoznati jedinstvenu identifikaciju proizvoda i utvrditi koja se norma primjenjuje za stvaranje jedinstvene identifikacije proizvoda. |
PRILOG VII.
ZAHTJEVI KOJE TREBAJU ISPUNITI PRIJAVLJENA TIJELA
1. ORGANIZACIJSKI I OPĆI ZAHTJEVI
1.1. Pravni status i organizacijska struktura
|
1.1.1. |
Svako prijavljeno tijelo osnovano je su skladu s nacionalnim pravom države članice ili u skladu s pravom treće zemlje s kojom je Unija sklopila sporazum u tom pogledu. Njegova pravna osobnost i status moraju u potpunosti biti dokumentirani. Ta dokumentacija uključuje informacije o vlasništvu i pravnim ili fizičkim osobama koje provode nadzor nad prijavljenim tijelom. |
|
1.1.2. |
Ako je prijavljeno tijelo pravni subjekt koji je dio veće organizacije, aktivnosti te organizacije, njezina organizacijska struktura i upravljanje njome te odnos s prijavljenim tijelom jasno se dokumentiraju. U tim slučajevima zahtjevi iz odjeljka 1.2. primjenjuju se i na prijavljeno tijelo i na organizaciju kojoj ono pripada. |
|
1.1.3. |
Ako prijavljeno tijelo potpuno ili djelomično posjeduje pravne subjekte s poslovnim nastanom u državi članici ili u trećoj zemlji ili je u vlasništvu drugoga pravnog subjekta, jasno se definiraju i dokumentiraju aktivnosti i odgovornosti tih subjekata, kao i njihovi pravni i operativni odnosi s prijavljenim tijelom. Osoblje tih subjekata koje obavlja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom podliježe primjenjivim zahtjevima ove Uredbe. |
|
1.1.4. |
Organizacijska struktura, dodjela odgovornosti, linije izvješćivanja i rad prijavljenog tijela osiguravaju povjerenje u njegovu učinkovitost i rezultate aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje ono provodi. |
|
1.1.5. |
Svako prijavljeno tijelo jasno dokumentira svoju organizacijsku strukturu te funkcije, odgovornosti i ovlasti svojeg najvišeg rukovodstva i ostalog osoblja koje može utjecati na učinkovitost prijavljenog tijela i rezultate njegovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti. |
|
1.1.6. |
Svako prijavljeno tijelo navodi članove najvišeg rukovodstva pod čijom je sveukupnom nadležnošću i odgovornošću svaka pojedina od sljedećih aktivnosti:
(a)
osiguravanje odgovarajućih resursa za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti;
(b)
razvoj postupaka i politika za rad prijavljenog tijela;
(c)
nadzor nad provedbom postupaka, politika i sustava upravljanja kvalitetom prijavljenog tijela;
(d)
nadzor nad financijama prijavljenog tijela;
(e)
aktivnosti i odluke koje donosi prijavljeno tijelo, uključujući ugovore;
(f)
delegiranje ovlasti osoblju i/ili odborima, ako je to potrebno, za obavljanje definiranih aktivnosti;
(g)
interakcija s tijelom odgovornim za prijavljena tijela te obveze u pogledu komunikacije s drugim nadležnim tijelima, Komisijom i drugim prijavljenim tijelima. |
1.2. Neovisnost i nepristranost
|
1.2.1. |
Prijavljeno tijelo jest tijelo koje je neovisno o proizvođaču proizvoda u vezi s kojim provodi aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti. Prijavljeno tijelo također je neovisno od svih drugih gospodarskih subjekata čiji su interesi povezani s proizvodom, kao i od svih konkurenata proizvođača. To ne isključuje prijavljeno tijelo od provođenja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za konkurentske proizvođače. |
|
1.2.2. |
Prijavljeno tijelo svojom organizacijom i radom osigurava neovisnost, objektivnost i nepristranost svojih aktivnosti. Prijavljeno tijelo dokumentira i primjenjuje strukturu i postupke za osiguravanje nepristranosti te za promicanje i primjenu načela nepristranosti u cijeloj svojoj organizaciji, među svojim osobljem te u svojim aktivnostima ocjenjivanja. Takvim se postupcima omogućuje identifikacija, istraga i rješavanje svih slučajeva u kojima može doći do sukoba interesa, uključujući slučajeve sudjelovanja u pružanju savjetodavnih usluga u području proizvoda prije zapošljavanja pri prijavljenom tijelu. Istraga, ishod i rješavanje slučajeva moraju se dokumentirati. |
|
1.2.3. |
Prijavljeno tijelo, njegovo najviše rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu zadataka u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti ne smiju:
(a)
biti ni projektant, proizvođač, dobavljač, postavljač, kupac, vlasnik ili osoba zadužena za održavanje proizvodâ koje ocjenjuju ni ovlašteni zastupnik bilo koje od navedenih strana. Takvim ograničenjem ne sprečava se kupnja i uporaba ocjenjenih proizvoda koji su potrebni za rad prijavljenog tijela i provedbu ocjenjivanja sukladnosti ili uporaba takvih proizvoda za osobne potrebe;
(b)
sudjelovati u projektiranju, proizvodnji, izradi, stavljanju na tržište, instalaciji i uporabi ili održavanju proizvoda za koje su imenovani, niti zastupati strane uključene u navedene aktivnosti.
(c)
obavljati bilo koju aktivnost koja može biti u sukobu s njihovom neovisnom prosudbom ili integritetom u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti za koje su imenovani;
(d)
niti nuditi niti pružati bilo kakvu uslugu koja bi mogla ugroziti povjerenje u njihovu neovisnost, nepristranost ili objektivnost. Konkretno, proizvođaču, njegovu ovlaštenom zastupniku, dobavljaču ili trgovinskom konkurentu ne smiju nuditi ili pružati usluge savjetovanja u vezi s projektiranjem, izradom, proizvodnjom, stavljanjem na tržište ili održavanjem proizvodâ ili postupcima koji se ocjenjuju; i
(e)
biti povezani ni s kojom organizacijom koja sama pruža usluge savjetovanja, kao što je navedeno u točki (d). Tim ograničenjem ne isključuju se opće aktivnosti izobrazbe koje nisu povezane s određenim klijentom i koje se odnose na propise o proizvodima ili povezane norme. |
|
1.2.4. |
Sudjelovanje u pružanju savjetodavnih usluga u području proizvoda prije zapošljavanja pri prijavljenom tijelu u potpunosti je dokumentirano u trenutku zapošljavanja, a potencijalni sukobi interesa prate se i rješavaju u skladu s ovim Prilogom. Članovi osoblja koji su prije zapošljavanja pri prijavljenom tijelu bili zaposlenici određenog klijenta ili su pružali savjetodavne usluge u području proizvoda tom određenog klijentu ne smiju obavljati aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za tog određenog klijenta ili društva koja pripadaju istoj skupini u razdoblju od tri godine. |
|
1.2.5. |
Zajamčena je nepristranost prijavljenih tijela, njihove uprave i osoblja zaduženog za ocjenjivanje. Razina naknade za rad članova uprave prijavljenog tijela te njegova osoblja zaduženoga za ocjenjivanje i podizvođača uključenih u aktivnosti ocjenjivanja ne ovisi o rezultatima ocjenjivanja. Prijavljena tijela javno objavljuju izjave o sukobu interesa svojeg najvišeg rukovodstva. |
|
1.2.6. |
Ako je prijavljeno tijelo u vlasništvu javnog subjekta ili institucije, osigurava se i dokumentira neovisnost i izostanak svakog sukoba interesa između, s jedne strane, tijela odgovornog za prijavljena tijela i/ili nadležnog tijela, i, s druge strane, prijavljenog tijela. |
|
1.2.7. |
Prijavljeno tijelo osigurava i dokumentira da aktivnosti njegovih društava kćeri ili podizvođača ili bilo kojeg s njime povezanog tijela, uključujući aktivnosti njegovih vlasnika, ne utječu na njegovu neovisnost, nepristranost ili objektivnost njegovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti. |
|
1.2.8. |
Prijavljeno tijelo djeluje u skladu s nizom dosljednih, pravednih i razumnih uvjeta, uzimajući u obzir interese malih i srednjih poduzeća, kako su definirana u Preporuci 2003/361/EZ, u pogledu naknada. |
|
1.2.9. |
Zahtjevima utvrđenima u ovom odjeljku ni na koji se način ne sprečava razmjena tehničkih informacija i regulatornih smjernica između prijavljenog tijela i proizvođača koji podnosi zahtjev za ocjenjivanje sukladnosti. |
1.3. Povjerljivost
|
1.3.1. |
Prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke kojima se osigurava da njegovih osoblje, odbori, društva kćeri, podizvođači i sva povezana tijela ili osoblje vanjskih tijela poštuju povjerljivost informacija kojima raspolažu tijekom obavljanja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, osim ako otkrivanje tih informacija nalaže zakon. |
|
1.3.2. |
Osoblje prijavljenog tijela čuva profesionalnu tajnu tijekom obavljanja zadataka u skladu s ovom Uredbom ili bilo kojom odredbom nacionalnog prava kojom ona stupa na snagu, osim u odnosu na tijela odgovorna za prijavljena tijela, nadležna tijela za proizvode u državama članicama ili Komisiju. Vlasnička su prava zaštićena. Prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke u pogledu zahtjeva iz ovog odjeljka. |
1.4. Odgovornost
|
1.4.1. |
Prijavljeno tijelo na odgovarajući se način osigurava od odgovornosti za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, osim ako u skladu s nacionalnim pravom odgovornost preuzima dotična država članica ili je ta država članica izravno odgovorna za ocjenjivanje sukladnosti. |
|
1.4.2. |
Opseg i sveukupna financijska vrijednost osiguranja od odgovornosti odgovaraju razini i zemljopisnom opsegu aktivnosti prijavljenog tijela te su razmjerni profilu rizika proizvodâ za koje prijavljeno tijelo izdaje potvrde. Osiguranjem od odgovornosti obuhvaćeni su slučajevi u kojima bi prijavljeno tijelo moglo biti primorano povući, ograničiti ili suspendirati potvrde. |
1.5. Financijski zahtjevi
Prijavljeno tijelo raspolaže financijskim sredstvima potrebnima za provedbu aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je imenovano te pripadajućih poslovnih aktivnosti. Ono dokumentira i pruža dokaze o svojoj financijskoj sposobnosti i dugoročnoj ekonomskoj održivosti, uzimajući u obzir, prema potrebi, sve specifične okolnosti tijekom početne faze djelovanja.
1.6. Sudjelovanje u koordinacijskim aktivnostima
|
1.6.1. |
Prijavljeno tijelo sudjeluje u svim relevantnim aktivnostima normizacije i aktivnostima koordinacijske skupine prijavljenih tijela iz članka 49. Uredbe (EU) 2017/745 ili osigurava da je njegovo osoblje zaduženo za ocjenjivanje obaviješteno o tim aktivnostima, kao i da je njegovo osoblje zaduženo za ocjenjivanje i donošenje odluka obaviješteno o svem mjerodavnom zakonodavstvu, smjernicama i dokumentima o najboljoj praksi donesenima u okviru ove Uredbe. |
|
1.6.2. |
Prijavljeno tijelo uzima u obzir smjernice i dokumente o najboljoj praksi. |
2. ZAHTJEVI U POGLEDU UPRAVLJANJA KVALITETOM
|
2.1. |
Prijavljeno tijelo uspostavlja, dokumentira, provodi i održava sustav upravljanja kvalitetom koji odgovara prirodi, području i opsegu njegovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti te se njime može poduprijeti i dokazati dosljedno izvršavanje zahtjeva ove Uredbe te upravljaju tim sustavom. |
|
2.2. |
Sustavom prijavljenog tijela za upravljanje kvalitetom obuhvaćeni su barem:
(a)
struktura i dokumentacija sustava upravljanja, uključujući politike i ciljeve njegovih aktivnosti;
(b)
politike za raspodjelu aktivnosti i odgovornosti osoblju;
(c)
postupci ocjenjivanja i donošenja odluka u skladu sa zadacima, odgovornostima i ulogom osoblja i najvišeg rukovodstva prijavljenog tijela;
(d)
planiranje, provedba, procjena i, prema potrebi, prilagodba njegovih postupaka ocjenjivanja sukladnosti;
(e)
nadzor nad dokumentima;
(f)
nadzor nad evidencijom;
(g)
preispitivanja upravljanja;
(h)
interne revizije;
(i)
korektivne i preventivne radnje;
(j)
pritužbe i žalbe;
(k)
kontinuirano osposobljavanje. Kada se upotrebljavaju dokumenti na različitim jezicima, prijavljeno tijelo osigurava i provjerava da su jednakog sadržaja. |
|
2.3. |
Najviše rukovodstvo prijavljenog tijela osigurava da cijela organizacija prijavljenog tijela, uključujući njegova društva kćeri i podizvođače koji sudjeluju u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti na temelju ove Uredbe u potpunosti razumije, provodi i održava sustav upravljanja kvalitetom. |
|
2.4. |
Prijavljeno tijelo zahtijeva od svih članova osoblja da se potpisom ili na drugi jednakovrijedan način formalno obvežu da će poštovati postupke koje je utvrdilo prijavljeno tijelo. Ta obveza obuhvaća aspekte povezane s povjerljivošću i neovisnošću od komercijalnih i drugih interesa te bilo kakvih postojećih ili prethodnih odnosa s klijentima. Članovi osoblja moraju ispuniti pisane izjave u kojima navode da se pridržavaju načela povjerljivosti, neovisnosti i nepristranosti. |
3. ZAHTJEVI U POGLEDU RESURSA
3.1. Općenito
|
3.1.1. |
Prijavljena tijela sposobna su, s najvećom razinom profesionalnog integriteta i nužnim kompetencijama iz određenog područja, provoditi sve svoje zadatke koji proizlaze iz ove Uredbe, bilo da je riječ o zadacima koje provodi samo prijavljeno tijelo ili onima koji se provode u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću. Konkretno, prijavljena tijela imaju potrebno osoblje te posjeduju ili imaju pristup svoj opremi, prostorima i kompetencijama koji su nužni za primjereno obavljanje tehničkih, znanstvenih i administrativnih zadataka koje podrazumijevaju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje su imenovana. Taj zahtjev podrazumijeva da u svakom trenutku i za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti te za svaki tip proizvoda za koje je imenovano, to prijavljeno tijela ima stalno na raspolaganju dovoljan broj članova administrativnog, tehničkog i znanstvenog osoblja koji posjeduju iskustvo i znanje u vezi s odgovarajućim proizvodima i pripadajućim tehnologijama. Broj članova takvog osoblja mora biti dovoljan kako bi se osiguralo da dotično prijavljeno tijelo može obavljati zadatke ocjenjivanja sukladnosti, uključujući ocjenjivanje medicinske funkcionalnosti, procjena učinkovitosti te učinkovitosti i sigurnosti proizvoda, za koje je imenovano, uzimajući u obzir zahtjeve ove Uredbe, a konkretno one utvrđene u Prilogu I. Prijavljeno tijelo ima kumulativne kompetencije koje mu omogućuju da ocijeni vrste proizvoda za koje je imenovano. Prijavljeno tijelo ima dovoljnu razinu interne kompetencije da kritički procijeni ocjenjivanja koja su proveli vanjski stručnjaci. Zadaci za koje prijavljeno tijelo ima zabranu podugovaranja utvrđeni su u odjeljku 4.1. Osoblje koje sudjeluje u upravljanju aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti za proizvode koje provodi prijavljeno tijelo ima odgovarajuće znanje potrebno za uspostavu i upravljanje sustavom za odabir osoblja za ocjenjivanje i provjeru, za provjeru njihove stručnosti, za odobravanje i dodjelu njihovih zadataka, za organizaciju njihove početne i trajne izobrazbe te za dodjelu njihovih dužnosti i praćenje tog osoblja, kako bi se osiguralo da je osoblje koje provodi i obavlja djelatnosti ocjenjivanja i provjere sposobno ispunjavati zadatke koji se od njega zahtijevaju. Prijavljeno tijelo određuje barem jednu osobu iz svojeg najvišeg rukovodstva koja ima sveukupnu odgovornost za sve aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u vezi s proizvodima. |
|
3.1.2. |
Provedbom sustava za razmjenu iskustava te programa trajne izobrazbe i obrazovanja prijavljeno tijelo osigurava da osoblje koje sudjeluje u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti zadrži svoju kvalificiranost i stručnost. |
|
3.1.3. |
Prijavljeno tijelo jasno dokumentira opseg i ograničenja dužnosti i odgovornosti te razinu ovlaštenja osoblja, uključujući sve podizvođače i vanjske stručnjake koji sudjeluju u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti te obavješćuju to osoblje u skladu s tim. |
3.2. Kriteriji kvalificiranosti u pogledu osoblja
|
3.2.1. |
Prijavljeno tijelo utvrđuje i dokumentira kriterije kvalificiranosti i postupke za odabir i ovlaštenje osoba koje sudjeluju u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti, među ostalim u pogledu znanja, iskustva i drugih potrebnih sposobnosti, te početnu i trajnu izobrazbu. Kriteriji kvalificiranosti odnose se na različite funkcije u okviru postupka ocjenjivanja sukladnosti, kao što su revizija, procjena ili testiranje proizvoda, pregled tehničke dokumentacije, odlučivanje i puštanje serije u promet, kao i na proizvode, tehnologije i područja, kao što su biokompatibilnost, sterilizacija, samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta, prateća dijagnostika i procjena učinkovitosti, za koje je tijelo imenovano. |
|
3.2.2. |
Kriteriji kvalificiranosti iz odjeljka 3.2.1. odnose se na opseg imenovanja prijavljenog tijela u skladu s opisom opsega koji je država članica upotrijebila za prijavu iz članka 38. stavka 3. te pružaju dovoljnu razinu detalja o potrebnim kvalifikacijama u okviru pododjeljaka opisa opsega. Specifični kriteriji kvalificiranosti utvrđuju se barem za ocjenjivanje:
—
biološke sigurnosti;
—
procjene učinkovitosti;
—
proizvoda za samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta;
—
prateće dijagnostike;
—
funkcionalne sigurnosti;
—
programske opreme;
—
pakiranja i
—
različitih vrsta postupaka sterilizacije.
|
|
3.2.3. |
Članovi osoblja odgovorni za utvrđivanje kriterija kvalificiranosti i za ovlašćivanje drugog osoblja za provedbu specifičnih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti zaposlenici su samog prijavljenog tijela, a ne vanjski stručnjaci ili podizvođači. Ti članovi osoblja imaju dokazano znanje i iskustvo u vezi sa svim sljedećim područjima:
—
zakonodavstvom Unije o proizvodima i odgovarajućim dokumentima sa smjernicama;
—
postupcima ocjenjivanja sukladnosti predviđenima u ovoj Uredbi;
—
širokim rasponom znanja o tehnologijama proizvoda te projektiranju i proizvodnji proizvoda;
—
sustavom prijavljenog tijela za upravljanje kvalitetom, povezanim postupcima i potrebnim kriterijima kvalificiranosti;
—
odgovarajućom izobrazbom za osoblje koje sudjeluje u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti u vezi s proizvodima;
—
odgovarajućim iskustvom u ocjenjivanju sukladnosti u skladu s ovom Uredbom ili prethodno mjerodavnim pravom unutar prijavljenog tijela.
|
|
3.2.4. |
Prijavljeno tijelo trajno ima na raspolaganju osoblje s relevantnim kliničkim stručnim znanjem i članovi tog osoblja po mogućnosti su vlastiti zaposlenici prijavljenog tijela. Takvo osoblje uključeno je u cjelokupni postupak ocjenjivanja i odlučivanja u prijavljenom tijelu kako bi:
—
utvrdilo kada je za ocjenjivanje procjene učinkovitosti koju je proveo proizvođač potrebno stručno mišljenje te odredilo primjereno kvalificirane stručnjake;
—
na odgovarajući način osposobilo vanjske kliničke stručnjake u vezi s odgovarajućim zahtjevima ove Uredbe, zajedničkim specifikacijama, smjernicama i usklađenim normama te osiguralo da su vanjski klinički stručnjaci potpuno svjesni konteksta i implikacija svojeg ocjenjivanja i savjeta koje pružaju;
—
moglo preispitati i na znanstvenoj osnovi osporiti kliničke podatke sadržane u procjeni učinkovitosti, i bilo kojoj povezanoj studiji učinkovitosti, te na odgovarajući način usmjeravati vanjske kliničke stručnjake u ocjenjivanju procjene učinkovitosti koju je podnio proizvođač;
—
moglo na znanstvenoj osnovi procijeniti i, prema potrebi, osporiti podnesenu procjenu učinkovitosti te rezultate ocjenjivanja procjene učinkovitosti proizvođača koju su proveli vanjski klinički stručnjaci;
—
moglo utvrditi usporedivost i dosljednost ocjenjivanja procjene učinkovitosti koja su proveli klinički stručnjaci;
—
moglo ocijeniti procjenu učinkovitosti koju je obavio proizvođač i donijeti kliničku prosudbu o mišljenju koje je dostavio vanjski stručnjak te iznijeti preporuku donositelju odluke u prijavljenom tijelu; i
—
moglo sastaviti evidencije i izvješća kojima se dokazuje da su odgovarajuće aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provedene na odgovarajući način.
|
|
3.2.5. |
Osoblje odgovorno za provedbu preispitivanja povezanih s proizvodom (preispitivači proizvoda), kao što su pregledi tehničke dokumentacije ili ispitivanje tipa, uključujući aspekte poput procjene učinkovitosti, biološke sigurnosti, sterilizacije i potvrde programske opreme ima sve sljedeće dokazane kvalifikacije:
—
uspješno završen sveučilišni studij ili studij tehničkog veleučilišta ili istovjetnu kvalifikaciju iz odgovarajućih studijskih grupa, kao što su medicina, farmacija, inženjerstvo ili druge relevantne znanosti;
—
četiri godine profesionalnog iskustva u području zdravstvenih proizvoda ili s njima povezanih aktivnosti, kao što su proizvodnja, revizija ili istraživanja, od čega dvije godine u projektiranju, proizvodnji, testiranju ili uporabi proizvodâ ili tehnologije koja će se ocjenjivati, ili u vezi sa znanstvenim aspektima koji će se ocjenjivati;
—
znanje o zakonodavstvu o proizvodima, uključujući opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti navedene u Prilogu I.;
—
odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s mjerodavnim usklađenim normama, zajedničkim specifikacijama i dokumentima sa smjernicama;
—
odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s upravljanjem rizicima i povezanim normama i dokumentima sa smjernicama o proizvodima;
—
odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s procjenom učinkovitosti;
—
odgovarajuće znanje o proizvodima koje ocjenjuje;
—
odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u prilozima od IX. do XI., konkretno aspektima onih postupaka za koje je ovlašteno, te odgovarajuća ovlaštenja za provođenje tih ocjenjivanja.
—
sposobnost sastavljanja evidencije i izvješća kojima se dokazuje da su odgovarajuće aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provedene na odgovarajući način.
|
|
3.2.6. |
Osoblje odgovorno za provođenje revizija proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom (revizori na licu mjesta) ima sve sljedeće dokazane kvalifikacije:
—
uspješno završen sveučilišni studij ili studij tehničkog veleučilišta ili istovjetnu kvalifikaciju iz odgovarajućih studijskih grupa, kao što su medicina, farmacija, inženjerstvo ili druge relevantne znanosti;
—
četiri godine profesionalnog iskustva u području zdravstvenih proizvoda ili s njima povezanih aktivnosti, kao što su proizvodnja, revizija ili istraživanje, od čega dvije godine u području upravljanja kvalitetom;
—
odgovarajuće znanje o zakonodavstvu o proizvodima, kao i o povezanim usklađenim normama, zajedničkim specifikacijama i dokumentima sa smjernicama;
—
odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s upravljanjem rizicima i povezanim normama i dokumentima sa smjernicama o proizvodima;
—
odgovarajuće znanje o sustavima upravljanja kvalitetom i povezanim normama i dokumentima sa smjernicama o proizvodima;
—
odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u prilozima od IX. do XI., konkretno aspektima onih postupaka za koje je ovlašteno, te odgovarajuća ovlaštenja za provođenje tih revizija;
—
izobrazbu iz područja metoda revizije koja mu omogućuje da ispituje sustave upravljanja kvalitetom;
—
sposobnost sastavljanja evidencije i izvješća kojima se dokazuje da su odgovarajuće aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provedene na odgovarajući način.
|
|
3.2.7. |
Osoblje sa sveukupnom odgovornošću za završna preispitivanja i donošenje odluka o potvrdama zaposlenici su sâmog prijavljenog tijela, a nisu vanjski stručnjaci ni podizvođači. To osoblje, kao skupina, posjeduje dokazano znanje i sveobuhvatno iskustvo u vezi sa svim sljedećim područjima:
—
zakonodavstvom o proizvodima i odgovarajućim dokumentima sa smjernicama;
—
ocjenjivanjima sukladnosti proizvoda koji su relevantni u pogledu ove Uredbe;
—
vrstama kvalifikacija, iskustva i stručnosti koji su relevantni za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda;
—
širokim rasponom znanja o tehnologijama proizvoda, uključujući dostatno iskustvo u ocjenjivanju sukladnosti proizvoda koji se preispituju radi dodjele potvrde, industrijom proizvoda te projektiranjem i proizvodnjom proizvoda;
—
sustavom kvalitete prijavljenog tijela, pripadajućim postupcima i potrebnim kvalifikacijama uključenog osoblja;
—
sposobnošću sastavljanja evidencije i izvješća kojima se dokazuje da su aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provedene na odgovarajući način.
|
3.3. Dokumentacija o kvalifikacijama, izobrazbi i ovlaštenju osoblja
|
3.3.1. |
Prijavljeno tijelo ima uspostavljen postupak kojim u cijelosti dokumentira kvalifikacije svakog člana osoblja koji sudjeluje u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti te zadovoljenje kriterija kvalificiranosti iz odjeljka 3.2. Ako u izvanrednim okolnostima nije moguće u potpunosti dokazati ispunjavanje kriterija kvalificiranosti utvrđenih u odjeljku 3.2., prijavljeno tijelo tijelu odgovornom za prijavljena tijela obrazlaže ovlaštenje tih članova osoblja za obavljanje posebnih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti. |
|
3.3.2. |
Za sve svoje osoblje iz odjeljaka od 3.2.3. do 3.2.7. prijavljeno tijelo uspostavlja i ažurira:
—
matricu koja sadrži detalje o ovlaštenjima i odgovornostima osoblja u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti;
—
evidenciju kojom se potvrđuju znanje i iskustvo potrebni za aktivnost ocjenjivanja sukladnosti za koje je ovlašteno. U toj se evidenciji obrazlaže utvrđivanje opsega odgovornosti za svakog pojedinog člana osoblja koje se bavi ocjenjivanjem te se evidentiraju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje je svaki od njih proveo.
|
3.4. Podizvođači i vanjski stručnjaci
|
3.4.1. |
Prijavljena tijela mogu, ne dovodeći u pitanje odjeljak 3.2., podugovoriti određene jasno definirane sastavne dijelove aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti. Podugovaranje revizija sustavâ upravljanja kvalitetom ili preispitivanja u vezi s proizvodima u cijelosti nije dopušteno, no dijelove tih aktivnosti ipak mogu provoditi podizvođači te vanjski revizori i stručnjaci koji rade u ime prijavljenog tijela. Dotično prijavljeno tijelo zadržava punu odgovornost za pružanje prikladnih dokaza o kompetentnosti podizvođača i stručnjaka za izvođenje njihovih posebnih zadataka, za donošenje odluke na temelju ocjenjivanja koje je proveo podizvođač i za rad koji u njegovo ime obavljaju podizvođači i stručnjaci. Prijavljena tijela ne mogu podugovoriti sljedeće aktivnosti:
—
preispitivanje kvalifikacija i praćenje rada vanjskih stručnjaka;
—
revizijske aktivnosti i aktivnosti dodjele potvrda kada se dotično podugovaranje odnosi na organizacije za reviziju ili dodjelu potvrda;
—
dodjelu posla vanjskim stručnjacima za posebne aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti;
—
funkcije završnog preispitivanja i donošenja odluka.
|
|
3.4.2. |
Kada prijavljeno tijelo povjeri provedbu određenih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti podizvođaču koji je organizacija ili pojedinac, ono raspolaže politikom u kojoj su opisani uvjeti pod kojima se podugovaranje može provesti te osigurava:
—
da podizvođač ispunjava mjerodavne zahtjeve ovog Priloga;
—
da podizvođači i vanjski stručnjaci ne podugovaraju posao dalje s organizacijama ili osobljem;
—
da je pravna ili fizička osoba koja je podnijela zahtjev za ocjenjivanje sukladnosti obaviještena o zahtjevima iz prve i druge alineje.
Svako podugovaranje ili savjetovanje s vanjskim osobljem uredno se dokumentira, ne uključuje nikakve posrednike, i predmetom je pisanog sporazuma kojim su obuhvaćeni, među ostalim, povjerljivost i sukobi interesa. Dotično prijavljeno tijelo preuzima punu odgovornost za zadatke koje obavljaju podizvođači. |
|
3.4.3. |
Kada podizvođači ili vanjski stručnjaci sudjeluju u ocjenjivanju sukladnosti, konkretno u vezi s novim proizvodima ili tehnologijama, dotično prijavljeno tijelo ima adekvatnu razinu interne kompetencije za svako područje proizvoda za koje je imenovano, a koja je adekvatna za vođenje cjelokupnog ocjenjivanja sukladnosti, provjeru primjerenosti i valjanosti stručnih mišljenja te odlučivanje o dodjeli potvrda. |
3.5. Praćenje kompetencija, izobrazba i razmjena iskustava
|
3.5.1. |
Prijavljeno tijelo uspostavlja postupke za početnu procjenu i trajno praćenje kompetentnosti, aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i učinkovitosti sveg internog i vanjskog osoblja te podizvođača koji sudjeluju u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti. |
|
3.5.2. |
U pravilnim vremenskim razmacima prijavljena tijela preispituju kompetentnost svojeg osoblja, utvrđuju potrebe za izobrazbom te sastavljaju plan izobrazbe kako bi se održala potrebna razina kvalificiranosti i znanja pojedinačnih članova osoblja. Tim se preispitivanjem u najmanjoj mjeri provjerava:
—
je li osoblje upućeno u važeće pravo Unije i nacionalno pravo o proizvodima, mjerodavne usklađene norme, zajedničke specifikacije, dokumente sa smjernicama i rezultate koordinacijskih aktivnosti iz odjeljka 1.6.;
—
sudjeluje li osoblje u internoj razmjeni iskustava i programu kontinuirane izobrazbe i obrazovanja iz odjeljka 3.1.2.
|
4. ZAHTJEVI U POGLEDU POSTUPKA
4.1. Općenito
Prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke i dovoljno detaljne procedure za provedbu svake aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koju je imenovano, koji se sastoje od pojedinačnih koraka počevši od aktivnosti koje prethode podnošenju zahtjeva do donošenja odluke i nadzora te uzimajući u obzir, kada je to potrebno, posebnosti proizvodâ.
Zahtjevi navedeni u odjeljcima 4.3., 4.4., 4.7. i 4.8. ispunjavaju se kao dio internih aktivnosti prijavljenih tijela te se ne povjeravaju podizvođaču.
4.2. Predračuni i aktivnosti prijavljenog tijela koje prethode zahtjevu
Prijavljeno tijelo:
objavljuju javno dostupan opis postupka podnošenja zahtjeva koji proizvođačima omogućuje da od njega ishode potvrdu. Taj opis obuhvaća popis jezika koji su prihvatljivi za podnošenje dokumentacije te za svu s tim povezanu korespondenciju;
raspolaže dokumentiranim postupcima u vezi s naknadama koje se naplaćuju za posebne aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti te svim drugim financijskim uvjetima koji se tiču aktivnosti ocjenjivanja prijavljenih tijela za proizvode te dokumentiranim detaljima o navedenom;
raspolaže dokumentiranim postupcima u vezi s oglašavanjem svojih usluga ocjenjivanja sukladnosti. Tim se postupcima osigurava da aktivnosti oglašavanja ili promidžbe ni na koji način ne podrazumijevaju niti mogu dovesti do zaključka da će njegovo ocjenjivanje sukladnosti proizvođačima omogućiti raniji pristup tržištu ili da će biti brže, lakše ili manje strogo od onog koje provode druga prijavljena tijela;
raspolaže dokumentiranim postupcima koji zahtijevaju preispitivanje informacija koje prethode podnošenju zahtjeva, uključujući preliminarnu provjeru da je proizvod obuhvaćen ovom Uredbom te klasu u koju je svrstan prije nego što se proizvođaču izda ikakav predračun u vezi s određenim ocjenjivanjem sukladnosti;
osigurava da sve ugovore u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti obuhvaćenima ovom Uredbom sklapaju izravno proizvođač i prijavljeno tijelo, a ne bilo koja druga organizacija.
4.3. Preispitivanje zahtjeva i ugovor
Prijavljeno tijelo zahtijeva podnošenje službenog zahtjeva koji je potpisao proizvođač ili ovlašteni zastupnik sa svim informacijama i izjavama proizvođača potrebnima za odgovarajuće načine ocjenjivanja sukladnosti iz priloga od IX. do XI.
Ugovor između prijavljenog tijela i proizvođača u obliku je pisanog sporazuma koji su potpisale obje strane. Čuva ga prijavljeno tijelo. Taj ugovor ima jasne uvjete te sadrži obveze koje prijavljenom tijelu omogućuju da djeluje u skladu sa zahtjevima ove Uredbe, uključujući obvezu proizvođača da obavijesti prijavljeno tijelo o izvješćima sustava za vigilanciju, pravo prijavljenog tijela da suspendira, ograniči ili povuče izdane potvrde te dužnost prijavljenog tijela da ispuni svoje obveze pružanja informacija.
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima za preispitivanje zahtjeva kojima se provjerava:
potpunost tih zahtjeva u pogledu zahtjeva relevantnog postupka ocjenjivanja sukladnosti iz odgovarajućeg Priloga na temelju kojeg je odobrenje zatraženo,
jesu li proizvodi na koje se odnose ti zahtjevi kvalificirani kao proizvodi i u koje su klase svrstani,
jesu li postupci ocjenjivanja sukladnosti koje je odabrao podnositelj zahtjeva primjenjivi na dotični proizvod u skladu s ovom Uredbom,
sposobnost prijavljenog tijela da ocijeni zahtjev na temelju svojeg imenovanja te
dostupnost dostatnih i odgovarajućih resursa.
Ishod svakog preispitivanja zahtjeva dokumentira se. Informacije o odbijenim ili povučenim zahtjevima unose se u elektronički sustav iz članka 52. i dostupne su drugim prijavljenim tijelima.
4.4. Dodjela resursa
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima kako bi se osiguralo da sve aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provodi osoblje s odgovarajućim ovlastima i kvalifikacijama koje ima dovoljno iskustva u procjeni proizvoda, sustava i procesa te pripadajuće dokumentacije koji podliježu ocjenjivanju sukladnosti.
Prijavljeno tijelo utvrđuje resurse potrebne za obradu svakog zahtjeva te određuje osobu čija je zadaća osigurati da se ocjenjivanje tog zahtjeva provodi u skladu s odgovarajućim postupcima te da se za svaku od pojedinačnih zadaća u okviru ocjenjivanja upotrebljavaju odgovarajući resursi, uključujući osoblje. Dodjela zadaća koje je potrebno provesti u okviru ocjenjivanja sukladnosti te sve njezine naknadne izmjene dokumentiraju se.
4.5. Aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti
4.5.1. Općenito
Prijavljeno tijelo i njegovo osoblje obavljaju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti uz najveću razinu profesionalnog integriteta te nužnu tehničku i znanstvenu kompetenciju u specifičnim područjima.
Prijavljeno tijelo raspolaže stručnim znanjem, prostorima i dokumentiranim postupcima koji su dostatni za djelotvornu provedbu aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je dotično prijavljeno tijelo imenovano, uzimajući u obzir relevantne zahtjeve utvrđene u prilozima od IX. do XI., a osobito sljedeće zahtjeve:
Prijavljeno tijelo, prema potrebi, uzima u obzir dostupne zajedničke specifikacije, smjernice i dokumente o najboljoj praksi te usklađene norme, čak i ako proizvođač ne tvrdi da je usklađen s njima.
4.5.2. Revizije sustava upravljanja kvalitetom
U sklopu aktivnosti ocjenjivanja sustava upravljanja kvalitetom, prije revizije i u skladu sa svojim dokumentiranim postupcima, prijavljeno tijelo:
Prijavljeno tijelo na temelju revizijskog programa koji je sastavilo i u skladu sa svojim dokumentiranim postupcima:
4.5.3. Provjera proizvoda
Ocjenjivanje tehničke dokumentacije
Za ocjenjivanje tehničke dokumentacije koje se provodi u skladu s Prilogom IX. poglavljem II. prijavljena tijela raspolažu dovoljnim stručnim znanjem, prostorima i dokumentiranim postupcima za:
Ispitivanja tipa
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima te dostatnim stručnim znanjem i prostorima za ispitivanje tipa proizvoda u skladu s Prilogom X., uključujući sposobnost za:
Provjera ispitivanjem i testiranjem svake serije proizvoda
Prijavljeno tijelo:
raspolaže detaljnim dokumentiranim postupcima, dostatnim stručnim znanjem i prostorima za provjeru svake serije proizvoda ispitivanjem i testiranjem u skladu s prilozima IX. i XI.;
uspostavlja plan testiranja u kojem se utvrđuju svi relevantni i kritični parametri koje prijavljeno tijelo treba testirati ili za čije je testiranje ono odgovorno kako bi:
dokumentiraju svoje obrazloženje odabira parametara iz točke (b);
raspolažu dokumentiranim postupcima za provedbu odgovarajućih ocjenjivanja i testiranja kako bi se provjerila sukladnost proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe ispitivanjem i testiranjem svake serije proizvoda kako je navedeno u Prilogu XI. odjeljku 5.;
raspolažu dokumentiranim postupcima kojima se predviđa postizanje dogovora s podnositeljem zahtjeva u pogledu vremena i mjesta obavljanja potrebnih testiranja koje ne provodi sâmo prijavljeno tijelo;
preuzimaju punu odgovornost za rezultate testiranja u skladu s dokumentiranim postupcima; izvješća o testiranju koja dostavlja proizvođač uzimaju se u obzir samo ako su ih izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su stručna i neovisna o proizvođaču.
4.5.4. Ocjenjivanje procjene učinkovitosti
Ocjenjivanjem postupaka i dokumentacije koje obavljaju prijavljena tijela uzimaju se u obzir rezultati pretraživanja literature i sve obavljene potvrde, provjere, testiranja i doneseni zaključci, te ono u pravilu sadrži razmatranja o upotrebi alternativnih materijala i tvari te uzima u obzir pakiranje, stabilnost i rok trajanja dovršenog proizvoda. Ako proizvođač nije poduzeo nikakvo novo testiranje ili u slučaju odstupanja od postupaka, dotično prijavljeno tijelo kritički ispituje proizvođačevo obrazloženje.
Prijavljeno tijelo imaj uspostavljene dokumentirane postupke koji se tiču ocjenjivanja postupaka i dokumentacije proizvođača u vezi s procjenom učinkovitosti i za prvotno i za trajno ocjenjivanje sukladnosti. Prijavljeno tijelo ispituje, potvrđuje i provjerava da se u postupcima i dokumentaciji proizvođača na odgovarajući način obrađuju:
planiranje, provedba, ocjenjivanje, izvješćivanje i ažuriranje procjene učinkovitosti iz Priloga XIII.;
posttržišni nadzor i posttržišno praćenje učinkovitosti;
povezanost s postupkom upravljanja rizicima;
vrednovanje i analiza dostupnih podataka i njihova važnost za dokazivanje sukladnosti s relevantnim zahtjevima iz Priloga I.;
zaključci doneseni u pogledu kliničkih dokaza i sastavljanje izvješća o procjeni učinkovitosti.
Postupcima iz drugog stavka uzimaju se u obzir dostupne zajedničke specifikacije, smjernice i dokumenti o najboljoj praksi.
Ocjenjivanja procjene učinkovitosti koja provodi prijavljeno tijelo u skladu s Prilogom XIII. obuhvaćaju:
U pogledu podataka dobivenih studijama učinkovitosti u okviru procjene učinkovitosti, dotično prijavljeno tijelo osigurava da su zaključci do kojih je došao proizvođač valjani s obzirom na odobreni plan studije učinkovitosti.
Prijavljeno tijelo osigurava da se u procjeni učinkovitosti na odgovarajući način pristupa relevantnim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti predviđenima u Prilogu I., da je na odgovarajući način usklađena sa zahtjevima u vezi s upravljanjem rizicima, da se obavlja u skladu s Prilogom XIII. te da je primjereno odražena u informacijama pruženima u vezi s proizvodom.
4.5.5. Posebni postupci
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima, dostatnim stručnim znanjem i prostorima za postupke iz Priloga IX. odjeljka 5. za koje je imenovano.
U slučaju prateće dijagnostike prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke kojima je cilj ispunjenje zahtjeva ove Uredbe u vezi sa savjetovanjem s Europskom agencijom za lijekove (EMA) ili tijelom nadležnim za lijekove tijekom njihova ocjenjivanja takvih tipova proizvoda.
4.6. Izvješćivanje
Prijavljeno tijelo:
Izvješće prijavljenog tijela:
4.7. Završno preispitivanje
Prije donošenja konačne odluke prijavljeno tijelo:
4.8. Odluke i dodjela potvrda
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima za donošenje odluka, među ostalim u pogledu dodjele odgovornosti za izdavanje, suspenziju, ograničavanje i povlačenje potvrda. Ti postupci obuhvaćaju zahtjeve za obavješćivanje u skladu s poglavljem V. ove Uredbe. Tim postupcima dotičnom prijavljenom tijelu omogućuje se da:
4.9. Promjene i izmjene
Prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke i ugovorne aranžmane s proizvođačima u vezi s proizvođačevim obvezama informiranja i ocjenjivanjem promjena u pogledu:
Postupci i ugovorni aranžmani iz prvog podstavka obuhvaćaju mjere za provjeru značaja promjena iz prvog podstavka.
U skladu sa svojim dokumentiranim postupcima dotično prijavljeno tijelo:
4.10. Aktivnosti nadzora i praćenje nakon dodjele potvrde
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima:
Nakon što od proizvođača ili nadležnog tijela zaprimi informacije o predmetima sustava vigilancije, dotično prijavljeno tijelo odlučuje o primjeni sljedećih opcija:
U vezi s nadzornim revizijama proizvođača prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima za:
Ako je to navedeno kao dio uvjeta za dodjelu potvrde, prijavljeno tijelo:
4.11. Ponovna dodjela potvrde
Prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke koji se odnose na preispitivanja radi ponovne dodjele potvrde i obnovu potvrda. Ponovna dodjela potvrde za odobrene sustave upravljanja kvalitetom ili EU potvrde o ocjenjivanju tehničke dokumentacije ili potvrde o EU ispitivanju tipa provodi se najmanje svakih pet godina.
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima koji se odnose na obnove EU potvrda o ocjenjivanju tehničke dokumentacije i potvrda o EU ispitivanju tipa, a tim se postupcima od dotičnog proizvođača zahtijeva da dostavi sažetak promjena i znanstvenih saznanja u vezi s proizvodom, među ostalim:
sve promjene u odnosu na prvotno odobreni proizvodi uključujući promjene koje još nisu prijavljene;
iskustvo stečeno posttržišnim nadzorom;
iskustvo upravljanja rizicima;
iskustvo ažuriranja dokaza usklađenosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I.;
iskustvo stečeno preispitivanjima procjene učinkovitosti, među ostalim rezultate svih studija učinkovitosti i posttržišnog praćenja učinkovitosti;
promjene u pogledu zahtjeva, komponenti proizvoda ili znanstvenog ili regulatornog okruženja;
promjene primijenjenih ili novih usklađenih normi, zajedničkih specifikacija ili jednakovrijednih dokumenata te
promjene u medicinskom, znanstvenom i tehničkom znanju, kao što su:
Prijavljeno tijelo ima dokumentirane postupke za ocjenjivanje informacija iz drugog stavka i obraćaju posebnu pozornost na kliničke podatke dobivene aktivnostima posttržišnog nadzora i posttržišnog praćenja učinkovitosti koje su poduzete u razdoblju nakon prethodne ili ponovne dodjele potvrde, među ostalim odgovarajućim ažuriranjima proizvođačevih izvješća o procjeni učinkovitosti.
Pri odlučivanju o ponovnoj dodjeli potvrde dotično prijavljeno tijelo primjenjuje iste metode i načela, kao i za prvotnu odluku o dodjeli potvrde. Ako je potrebno, utvrđuju se zasebni obrasci za ponovnu dodjelu potvrde uzimajući u obzir korake koje treba poduzeti za dodjelu potvrde, poput podnošenja zahtjeva i preispitivanja zahtjeva.
PRILOG VIII.
PRAVILA RAZVRSTAVANJA
1. PROVEDBENA PRAVILA
|
1.1. |
Za primjenu pravila razvrstavanja mjerodavna je namjena proizvoda. |
|
1.2. |
Ako je dotični proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s nekim drugim proizvodom, pravila razvrstavanja primjenjuju se odvojeno na svaki od proizvoda. |
|
1.3. |
Pribor za in vitro dijagnostički medicinski proizvod razvrstava se zasebno od proizvoda s kojim se upotrebljava. |
|
1.4. |
Programska oprema koja pokreće proizvod ili utječe na uporabu proizvoda svrstava se u istu klasu kao i proizvod. Ako je programska oprema neovisna o bilo kojem drugom proizvodu, razvrstava se zasebno. |
|
1.5. |
Kalibratori predviđeni za uporabu zajedno s proizvodom svrstavaju se u istu klasu kao i proizvod. |
|
1.6. |
Kontrolni materijali s kvantitativnim ili kvalitativnim dodijeljenim vrijednostima predviđeni za jedan određeni analit ili više analita svrstavaju se u istu klasu kao i proizvod. |
|
1.7. |
Proizvođač uzima u obzir sva pravila razvrstavanja i provedbe radi uspostave propisnog razvrstavanja za proizvod. |
|
1.8. |
Ako proizvođač navede više namjena za proizvod te proizvod zbog toga spada u više od jedne klase, svrstava se u višu klasu. |
|
1.9. |
Ako se više pravila razvrstavanja primjenjuje na isti proizvod, primjenjuje se pravilo kojim ga se svrstava u višu klasu. |
|
1.10. |
Svako od pravila razvrstavanja primjenjuje se na analize prvog reda, potvrdne analize i dodatne analize. |
2. PRAVILA RAZVRSTAVANJA
2.1. Pravilo 1.
Proizvodi predviđeni za upotrebu u sljedeće namjene svrstavaju se u klasu D:
2.2. Pravilo 2.
►C2 Proizvodi predviđeni za određivanje krvne grupe ili utvrđivanje nekompatibilnosti krvne grupe ploda i majke ili za tipizaciju tkiva radi osiguravanja imunološke kompatibilnosti krvi, ◄ komponenata krvi, stanica, tkiva ili organa koji su predviđeni za transfuziju ili transplantaciju ili unošenje u stanice svrstavaju se u klasu C, osim kada su predviđeni za određivanje sljedećih pokazatelja:
u tom slučaju svrstavaju se u klasu D.
2.3. Pravilo 3.
Proizvodi se svrstavaju u klasu C ako su namijenjeni:
za utvrđivanje prisutnosti spolno prenosivog uzročnika ili izloženosti njemu;
za utvrđivanje prisutnosti uzročnika infekcije u cerebrospinalnoj tekućini ili krvi bez visokog rizika širenja ili sumnje na visok rizik širenja;
za utvrđivanje prisutnosti uzročnika infekcije ako postoji znatan rizik da bi pogrešan rezultat doveo do smrti ili teške invalidnosti pojedinca, ploda ili zametka koji se testira ili potomaka pojedinca;
za prenatalni probir žena radi utvrđivanja imunološkog statusa prema prenosivim uzročnicima;
za utvrđivanje statusa zarazne bolesti ili imunološkog statusa ako postoji rizik da bi pogrešan rezultat doveo do odluke u vezi s postupanjem s pacijentima čija bi posljedica bilo po život opasno stanje pacijenta ili njegovih potomaka;
za prateću dijagnostiku;
za utvrđivanje stadija bolesti ako postoji rizik da bi pogrešan rezultat doveo do odluke u vezi s postupanjem s pacijentima čija bi posljedica bilo po život opasno stanje pacijenta ili njegovih potomaka;
za probir, dijagnosticiranje ili utvrđivanje stadija raka;
za genetsko testiranje na ljudima;
za praćenje razine lijekova, tvari ili bioloških komponenti ako postoji rizik da bi pogrešan rezultat doveo do odluke u vezi s postupanjem s pacijentima čija bi posljedica bilo po život opasno stanje pacijenta ili njegovih potomaka;
za postupanje s pacijentima koji boluju od po život opasne bolesti ili oboljenja;
za probir za utvrđivanje urođenih poremećaja embrija ili ploda;
za probir za utvrđivanje urođenih poremećaja novorođenčadi ako bi neutvrđivanje i neliječenje takvih poremećaja moglo dovesti do po život opasnih stanja ili teške invalidnosti.
2.4. Pravilo 4.
Proizvodi namijenjeni za samotestiranje razvrstavaju se u klasu C, osim proizvoda za otkrivanje trudnoće, testiranje plodnosti i utvrđivanje razine kolesterola te proizvoda za otkrivanje glukoze, eritrocita, leukocita i bakterija u urinu, koji su razvrstani u klasu B.
Proizvodi namijenjeni za testiranje u blizini pacijenta razvrstavaju se zasebno.
2.5. Pravilo 5.
Sljedeći proizvodi svrstavaju se u klasu A:
proizvodi za opću laboratorijsku uporabu, pribor koji ne posjeduje ključna svojstva, puferske otopine, otopine za pranje, opće hranjive podloge i histološke boje za koje je proizvođač predvidio da budu prikladni za in vitro dijagnostičke postupke povezane s određenim ispitivanjem;
instrumenti koje je proizvođač predvidio posebno za in vitro dijagnostičke postupke;
posude za uzorke.
2.6. Pravilo 6.
Proizvodi koji nisu obuhvaćeni gore navedenim pravilima razvrstavanja svrstavaju se u klasu B.
2.7. Pravilo 7.
Proizvodi koji predstavljaju kontrole bez kvantitativne ili kvalitativne pripisane vrijednosti svrstavaju se u klasu B.
PRILOG IX.
OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NA TEMELJU SUSTAVA UPRAVLJANJA KVALITETOM I OCJENJIVANJA TEHNIČKE DOKUMENTACIJE
POGLAVLJE I.
SUSTAV UPRAVLJANJA KVALITETOM
|
1. |
Proizvođač uspostavlja, dokumentira i provodi sustav upravljanja kvalitetom kako je opisano u članku 10. stavku 8. te održava njegovu učinkovitost tijekom životnog vijeka dotičnih proizvoda. Proizvođač jamči primjenu sustava upravljanja kvalitetom iz odjeljka 2. i podliježe reviziji prema odjeljcima 2.3. i 2.4. te nadzoru iz odjeljka 3. |
|
2. |
Ocjenjivanje sustava upravljanja kvalitetom
|
|
3. |
Ocjenjivanje nadzora
|
POGLAVLJE II.
OCJENJIVANJE TEHNIČKE DOKUMENTACIJE
4. Ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvodâ klasa B, C i D te provjera serije koja se primjenjuje na proizvode klase D
|
4.1. |
Osim obveze utvrđene u odjeljku 2. proizvođač proizvodâ prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvoda koji planira staviti na tržište ili u uporabu i koji je obuhvaćen sustavom upravljanja kvalitetom iz odjeljka 2. |
|
4.2. |
U zahtjevu se opisuju projekt, proizvodnja i učinkovitost dotičnog proizvoda. On uključuje tehničku dokumentaciju iz priloga II. i III. U slučaju proizvodâ za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta zahtjev također uključuje aspekte iz odjeljka 5.1. točke (b). |
|
4.3. |
►C1 Prijavljeno tijelo ocjenjuje tehničku dokumentaciju tako da taj zadatak dodijeli osoblju s dokazanim znanjem i iskustvom u vezi s procjenom tehnologije i dotičnih proizvoda ◄ te procjenom kliničkih dokaza. Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se zahtjev dopuni provođenjem dodatnih testiranja ili prilaganjem drugih dokaza u svrhu ocjenjivanja sukladnosti s relevantnim zahtjevima ove Uredbe. Prijavljeno tijelo provodi adekvatna fizička ili laboratorijska testiranja u odnosu na proizvod ili zahtijeva od proizvođača da provede takva testiranja. |
|
4.4. |
Prijavljeno tijelo preispituje kliničke dokaze koje je proizvođač dostavio u izvješću o procjeni učinkovitosti i s tim povezanu provedenu procjenu učinkovitosti. Prijavljeno tijelo taj zadatak dodjeljuje zaposlenim preispitivačima proizvoda s dovoljno kliničkog stručnog znanja i vanjskim kliničkim stručnjacima s izravnim i aktualnim iskustvom u vezi s kliničkom primjenom tog proizvoda za potrebe tog preispitivanja. |
|
4.5. |
U okolnostima u kojima se klinički dokazi djelomično ili u cijelosti temelje na podacima iz proizvoda za koje se tvrdi da su jednakovrijedni proizvodu koji se ocjenjuje, prijavljeno tijelo ocjenjuje prikladnost korištenja takvim podacima, uzimajući u obzir čimbenike kao što su nove naznake i inovacije. Prijavljeno tijelo jasno dokumentira svoje zaključke o toj navedenoj jednakovrijednosti te o relevantnosti i prikladnosti podataka za dokazivanje sukladnosti. |
|
4.6. |
Prijavljeno tijelo provjerava jesu li klinički dokazi i procjena učinkovitosti adekvatni te provjerava zaključke koje je donio proizvođač o sukladnosti s relevantnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti. Tom provjerom obuhvaćeni su razmatranje prikladnosti utvrđivanja odnosa između koristi i rizika, upravljanje rizicima, upute za uporabu, izobrazba korisnika i proizvođačev plan posttržišnog nadzora te preispitivanje potrebe za predloženim planom posttržišnog praćenja učinkovitosti i njegove prikladnosti, ako je to primjenjivo. |
|
4.7. |
Prijavljeno tijelo na temelju svojeg ocjenjivanja kliničkih dokaza razmatra procjenu učinkovitosti i utvrđivanje odnosa između koristi i rizika te je li potrebno definirati specifične ključne faze kako bi prijavljeno tijelo moglo preispitati ažuriranja kliničkih dokaza koja proizlaze iz podataka posttržišnog nadzora i posttržišnog praćenja učinkovitosti. |
|
4.8. |
Prijavljeno tijelo jasno dokumentira ishod svojeg ocjenjivanja u izvješću o ocjenjivanju procjene učinkovitosti. |
|
4.9. |
Prije izdavanja EU potvrde o ocjenjivanju tehničke dokumentacije prijavljeno tijelo od referentnog laboratorija EU-a, ako je imenovan u skladu s člankom 100., traži da provjeri učinkovitost koju proizvođač navodi i usklađenost proizvoda sa zajedničkim specifikacijama, ako su dostupne, ili s drugim rješenjima koja je proizvođač odabrao kako bi se osigurala barem jednakovrijedna razina sigurnosti i učinkovitosti. Ta provjera uključuje laboratorijska testiranja koja provodi referentni laboratorij EU-a u skladu s člankom 48. stavkom 5. Osim toga, u slučajevima iz članka 48. stavka 6. ove Uredbe prijavljeno tijelo savjetuje se s relevantnim stručnjacima iz članka 106. Uredbe (EU) 2017/745 u skladu s postupkom utvrđenim u članku 48. stavku 6. ove Uredbe o izvješću proizvođača o procjeni učinkovitosti. Referentni laboratorij EU-a osigurava znanstveno mišljenje u roku od 60 dana. Dokumentacija prijavljenog tijela u vezi s dotičnim proizvodom sadrži znanstveno mišljenje referentnog laboratorija EU-a i, kada je to primjenjivo, stajališta stručnjaka s kojima je provedeno savjetovanje u skladu s postupkom utvrđenim u članku 48. stavku 6. te sva moguća ažuriranja. Pri donošenju odluke prijavljeno tijelo uzima u obzir stajališta izražena u znanstvenom mišljenju referentnog laboratorija EU-a i, kada je to primjenjivo, stajališta izražena od strane stručnjaka s kojima je provedeno savjetovanje u skladu s člankom 48. stavkom 6. Prijavljeno tijelo ne izdaje potvrdu ako je znanstveno mišljenje referentnog laboratorija EU-a nepovoljno. |
|
4.10. |
Prijavljeno tijelo proizvođaču dostavlja izvješće o ocjenjivanju tehničke dokumentacije, uključujući izvješće o ocjenjivanju procjene učinkovitosti. Ako je proizvod sukladan s relevantnim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije. Ta potvrda sadrži zaključke ocjenjivanja tehničke dokumentacije, uvjete valjanosti potvrde, podatke potrebne za identifikaciju odobrenog proizvoda i, ako je to primjenjivo, opis namjene proizvoda. |
|
4.11. |
Za promjene odobrenog proizvoda potrebno je odobrenje prijavljenog tijela koje je izdalo EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije ako bi takve izmjene mogle utjecati na sigurnost i učinkovitost proizvoda ili na uvjete propisane za uporabu proizvoda. Ako proizvođač planira uvesti bilo koju od navedenih promjena, on o tome izvješćuje prijavljeno tijelo koje je izdalo EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije. Prijavljeno tijelo ocjenjuje planirane promjene i odlučuje o tome zahtijevaju li one novo ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 48. ili se mogu uzeti u obzir putem dodatka EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije. U potonjem slučaju prijavljeno tijelo ocjenjuje promjene, obavješćuje proizvođača o svojoj odluci te mu, ako se promjene odobre, dostavlja dodatak EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije. Kada bi promjene mogle utjecati na usklađenost sa zajedničkim specifikacijama ili drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač i koja su odobrena EU potvrdom o ocjenjivanju tehničke dokumentacije, prijavljeno tijelo savjetuje se s referentnim laboratorijem EU-a koji je bio uključen u početno savjetovanje radi potvrđivanja usklađenosti sa zajedničkim specifikacijama ili drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač kako bi se osiguralo zadržavanje najmanje jednakovrijedne razine sigurnosti i učinkovitosti. Referentni laboratorij EU-a osigurava znanstveno mišljenje u roku od 60 dana. |
|
4.12. |
Radi provjere sukladnosti proizvedenih proizvoda klase D proizvođač provodi testiranja na svakoj proizvedenoj seriji proizvoda. Nakon završetka nadzora i testiranja on bez odgode prosljeđuje relevantna izvješća o tim testiranjima prijavljenom tijelu. Nadalje, proizvođač stavlja uzorke proizvedenih serija proizvoda na raspolaganje prijavljenom tijelu u skladu s unaprijed dogovorenim uvjetima i podrobnim aranžmanima, uključujući uvjet da prijavljeno tijelo ili proizvođač šalje uzorke proizvedenih serija proizvoda referentnom laboratoriju EU-a ako je takav laboratorij imenovan u skladu s člankom 100., radi provođenja odgovarajućih testiranja. Referentni laboratorij EU-a obavješćuje prijavljeno tijelo o svojim nalazima. |
|
4.13. |
Proizvođač može staviti proizvode na tržište, osim ako prijavljeno tijelo prenese proizvođaču u dogovorenom roku, ali ne kasnije od 30 dana nakon primitka uzoraka, drugačiju odluku, uključujući posebno svaki uvjet valjanosti dostavljenih potvrda. |
5. Ocjenjivanje tehničke dokumentacije posebnih tipova proizvoda
5.1. Ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvoda klasa B, C i D za samotestiranje i za testiranje u blizini pacijenta
Proizvođač proizvoda klasa B, C i D za samotestiranje i proizvoda za testiranje u blizini pacijenta podnosi prijavljenom tijelu zahtjev za ocjenjivanje tehničke dokumentacije.
Zahtjev sadrži razumljiv prikaz projektiranih svojstava i učinkovitosti proizvoda te se njime omogućuje ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima u vezi s projektiranjem iz ove Uredbe. Zahtjev sadrži:
izvješća o testiranju, uključujući rezultate studija provedenih s predviđenim korisnicima;
kada je to izvedivo, primjer proizvoda; ako je to potrebno, proizvod se vraća nakon obavljenog ocjenjivanja tehničke dokumentacije;
podatke koji dokazuju prikladnost proizvoda u pogledu njegove namjene za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta;
informacije koje se osiguravaju s proizvodom na njegovoj oznaci i u uputama za uporabu.
Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se zahtjev dopuni dodatnim testiranjima ili dodatnim dokazima kako bi se omogućilo ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe.
Prijavljeno tijelo provjerava usklađenost proizvoda s relevantnim zahtjevima utvrđenima u Prilogu I. ovoj Uredbi.
Prijavljeno tijelo ocjenjuje zahtjev tako da taj zadatak dodijeli osoblju, koje ono zapošljava, s dokazanim znanjem i iskustvom u vezi s dotičnom tehnologijom i namjenom proizvoda te dostavlja proizvođaču izvješće o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.
Ako je proizvod sukladan s odgovarajućim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije. Potvrda sadrži zaključke ocjenjivanja, uvjete njezine valjanosti, podatke potrebne za identifikaciju odobrenih proizvoda i, prema potrebi, opis namjene proizvoda.
Promjene odobrenog proizvoda zahtijevaju odobrenje prijavljenog tijela koje je izdalo EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije kada bi te promjene mogle utjecati na sigurnost i učinkovitost proizvoda ili na uvjete propisane za uporabu proizvoda. Ako proizvođač planira uvesti bilo koju od gore navedenih promjena, on o tome izvješćuje prijavljeno tijelo koje je izdalo EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije. Prijavljeno tijelo ocjenjuje planirane promjene i odlučuje o tome zahtijevaju li one novo ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 48. ili se mogu uzeti u obzir putem dodatka EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije. U potonjem slučaju prijavljeno tijelo ocjenjuje promjene, obavješćuje proizvođača o svojoj odluci te mu, ako se promjene odobre, dostavlja dodatak EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.
5.2. Ocjenjivanje tehničke dokumentacije prateće dijagnostike
Proizvođač prateće dijagnostike podnosi prijavljenom tijelu zahtjev za ocjenjivanje tehničke dokumentacije. Prijavljeno tijelo ocjenjuje taj zahtjev za ocjenjivanje u skladu s postupcima utvrđenima u odjeljcima od 4.1. do 4.8.
Zahtjev omogućuje razumijevanje svojstava i učinkovitosti proizvoda i omogućuje ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima koji se odnose na projektiranje iz ove Uredbe, posebice u pogledu prikladnosti proizvoda u odnosu na dotični lijek.
Prije izdavanja EU potvrde o ocjenjivanju tehničke dokumentacije za prateću dijagnostiku i na temelju nacrta sažetka sigurnosti i učinkovitosti te nacrta uputa za uporabu, prijavljeno tijelo traži znanstveno mišljenje od jednog od nadležnih tijela koje su imenovale države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili od EMA-e, oba od kojih u ovom odjeljku nazivamo „tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo”, ovisno o tome s kim se u ovoj točki savjetovalo, u vezi s prikladnosti proizvoda u odnosu na dotični lijek. Kada lijek spada isključivo u područje primjene Priloga Uredbi (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća ( 9 ), prijavljeno tijelo traži mišljenje EMA-e. Ako je dotični lijek već odobren ili ako je podnesen zahtjev za njegovo odobrenje, prijavljeno tijelo savjetuje se s tijelom za lijekove, ili s EMA-om, ovisno o tome koje je odgovorno za odobravanje.
Tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo daje svoje mišljenje u roku od 60 dana od primitka sve potrebne dokumentacije. Taj rok od 60 dana može se produljiti jedanput za daljnjih 60 dana na opravdanoj osnovi. To mišljenje i sva moguća ažuriranja uključuju se u dokumentaciju prijavljenog tijela u vezi s proizvodom.
Pri donošenju odluke prijavljeno tijelo vodi računa o znanstvenom mišljenju iz točke (d). Prijavljeno tijelo prenosi svoju konačnu odluku tijelu za lijekove s kojim se savjetovalo. Potvrda EU-a o ocjenjivanju tehničke dokumentacije dostavlja se u skladu s odjeljkom 5.1. točkom (e).
Prije unošenja promjena koje utječu na učinkovitost i/ili predviđenu uporabu i/ili prikladnost proizvoda u odnosu na dotični lijek, proizvođač o promjenama obavješćuje prijavljeno tijelo. Prijavljeno tijelo ocjenjuje planirane promjene i odlučuje o tome zahtijevaju li one novo ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 48. ili se mogu uzeti u obzir putem dodatka EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije. U potonjem slučaju prijavljeno tijelo ocjenjuje promjene i traži mišljenje tijela za lijekove s kojim se savjetovalo. Tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo dostavlja svoje mišljenje u roku od 30 dana od primitka sve potrebne dokumentacije u vezi s promjenama. Dodatak EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije izdaje se u skladu s odjeljkom 5.1. točkom (f).
POGLAVLJE III.
ADMINISTRATIVNE ODREDBE
|
6. |
U razdoblju od najmanje 10 godina nakon stavljanja na tržište posljednjeg proizvoda, proizvođač ili, kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici, njegov ovlašteni zastupnik drži na raspolaganju nadležnih tijela sljedeće:
—
EU izjavu o sukladnosti;
—
dokumentaciju iz odjeljka 2.1. pete alineje, a konkretno podatke i evidenciju koji su rezultat postupaka iz odjeljka 2.2. stavka 2. točke (c);
—
informacije o promjenama iz odjeljka 2.4.;
—
dokumentaciju iz odjeljka 4.2. i odjeljka 5.1. točke (b) te
—
odluke i izvješća prijavljenog tijela kako je utvrđeno u ovom Prilogu.
|
|
7. |
U slučaju da proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom na državnom području države članice bankrotira ili prestane s poslovnom aktivnošću prije završetka tog razdoblja, svaka država članica zahtijeva da dokumentacija iz odjeljka 6. u razdoblju navedenom u tom odjeljku bude na raspolaganju nadležnim tijelima. |
PRILOG X.
OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NA TEMELJU ISPITIVANJA TIPA
|
1. |
EU ispitivanje tipa postupak je kojim prijavljeno tijelo utvrđuje i potvrđuje da proizvod, uključujući tehničku dokumentaciju i odgovarajuće procese životnog vijeka te odgovarajući reprezentativni uzorak predviđene proizvodnje proizvoda, ispunjavaju odgovarajuće odredbe ove Uredbe. |
|
2. |
Zahtjev Proizvođač prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za ocjenjivanje. Zahtjev sadrži:
—
ime proizvođača i adresu njegovog registriranog mjesta poslovanja te, ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, njegovo ime i adresu njegova registriranog mjesta poslovanja;
—
tehničku dokumentaciju iz priloga II. i III. Podnositelj zahtjeva stavlja reprezentativni uzorak predviđene proizvodnje proizvoda („tip”) na raspolaganje prijavljenom tijelu. Prijavljeno tijelo može po potrebi zatražiti druge uzorke;
—
u slučaju proizvoda za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta, izvješća o testiranjima, uključujući rezultate studija provedenih s predviđenim korisnicima te podataka koji pokazuju prikladnost proizvoda za rukovanje u odnosu na njegovu namjenu za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta;
—
kada je to izvedivo, primjerak proizvoda. Ako je to potrebno, proizvod se vraća nakon obavljenog ocjenjivanja tehničke dokumentacije;
—
podatke koji dokazuju prikladnost proizvoda u pogledu njegove namjene za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta;
—
informacije koje se osiguravaju s proizvodom na njegovoj oznaci i u uputama za uporabu; i
—
pisanu izjavu da nikakav zahtjev za isti tip nije podnesen drugim prijavljenim tijelima ili informacije o svakom prethodnom zahtjevu za isti tip koji je neko drugo prijavljeno tijelo odbilo ili koji je proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik povukao prije nego što je to drugo prijavljeno tijelo donijelo svoju konačnu ocjenu.
|
|
3. |
Ocjenjivanje Prijavljeno tijelo:
(a)
ispituje zahtjev tako da taj zadatak dodijeli osoblju s dokazanim znanjem i iskustvom u vezi s procjenom tehnologije i dotičnih proizvoda te procjenom kliničkih dokaza. Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se zahtjev dopuni provođenjem dodatnih testiranja ili zahtijevanjem pružanja dodatnih dokaza u svrhu ocjenjivanja sukladnosti s odgovarajućim zahtjevima ove Uredbe. Prijavljeno tijelo provodi odgovarajuća fizička ili laboratorijska testiranja u odnosu na proizvod ili zahtijeva od proizvođača da provede takva testiranja;
(b)
ispituje i ocjenjuje je li tehnička dokumentacija sukladna sa zahtjevima ove Uredbe koja se primjenjuje na proizvod te provjerava je li tip proizveden sukladno s tom dokumentacijom; evidentira stavke projektirane sukladno s primjenjivim normama iz članka 8. ili s primjenjivim zajedničkim specifikacijama, kao i stavke koje nisu projektirane na temelju relevantnih normi iz članka 8. ili relevantnih zajedničkih specifikacija;
(c)
preispituje kliničke dokaze koje je proizvođač naveo u izvješću o procjeni učinkovitosti u skladu s Prilogom XIII. odjeljkom 1.3.2. Prijavljeno tijelo zapošljava preispitivače proizvoda s dovoljno kliničkog stručnog znanja i, ako je potrebno, koristi vanjske kliničke stručnjake s izravnim i aktualnim iskustvom u vezi s kliničkom primjenom dotičnog proizvoda za potrebe tog preispitivanja;
(d)
u okolnostima u kojima se klinički dokazi djelomično ili u cijelosti temelje na podacima iz proizvoda za koje se tvrdi da su slični ili jednakovrijedni proizvodu koji se ocjenjuje, ocjenjuje prikladnost korištenja takvim podacima, uzimajući u obzir čimbenike kao što su nove naznake i inovacije. Prijavljeno tijelo jasno dokumentira svoje zaključke o toj pretpostavljenoj jednakovrijednosti te o relevantnosti i prikladnosti podataka za dokazivanje sukladnosti;
(e)
jasno dokumentira rezultate svojeg ocjenjivanja u izvješću o ocjenjivanju procjene učinkovitosti iz Priloga IX. odjeljka 4.8.;
(f)
provodi ili organizira odgovarajuća ocjenjivanja te fizička i laboratorijska testiranja za provjeru ispunjavaju li rješenja koja je usvojio proizvođač opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti navedene u ovoj Uredbi u slučaju da nisu primijenjene norme iz članka 8. ili zajedničkih specifikacija; Ako je proizvod potrebno priključiti na drugi proizvod ili druge proizvode kako bi funkcionirao u skladu s namjenom, pruža se dokaz da je on, kada je priključen na svaki takav proizvod ili takve proizvode koji imaju karakteristike koje je odredio proizvođač, sukladan s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i djelotvornosti;
(g)
provodi ili organizira odgovarajuća ocjenjivanja te fizička ili laboratorijska testiranja potrebna radi provjere jesu li, u slučaju da se proizvođač opredijelio za primjenu relevantnih usklađenih normi, te norme doista primijenjene;
(h)
dogovara s podnositeljem zahtjeva mjesto gdje se trebaju provesti potrebna ocjenjivanja i testiranja;
(i)
sastavlja izvješće o EU ispitivanju tipa o rezultatima ocjenjivanja i testiranja provedenih u skladu s točkama od (a) do (g);
(j)
u slučaju proizvoda klase D traži od referentnog laboratorija EU-a, ako je imenovan u skladu s člankom 100., da provjeri učinkovitost koju navodi proizvođač i usklađenost proizvoda sa zajedničkim specifikacijama, ako su dostupne, ili s drugim rješenjima koja je proizvođač odabrao kako bi se osigurala barem jednakovrijedna razina sigurnosti i učinkovitosti. Provjera uključuje laboratorijska testiranja koja provodi referentni laboratorij EU-a u skladu s člankom 48. stavkom 5. Osim toga, u slučajevima iz članka 48. stavka 6. ove Uredbe prijavljeno tijelo savjetuje se s relevantnim stručnjacima iz članka 106. Uredbe (EU) 2017/745 u skladu s postupkom utvrđenim u članku 48. stavku 6. ove Uredbe o izvješću proizvođača o procjeni učinkovitosti. Referentni laboratorij EU-a osigurava znanstveno mišljenje u roku od 60 dana. Dokumentacija prijavljenog tijela u vezi s proizvodom sadrži znanstveno mišljenje referentnog laboratorija EU-a i, u slučajevima kada se primjenjuje postupak utvrđen u članku 48. stavku 6., stajališta konzultiranih stručnjaka te sva moguća ažuriranja. Pri donošenju odluke prijavljeno tijelo uzima u obzir stajališta izražena u znanstvenom mišljenju referentnog laboratorija EU-a i, kada je to primjenjivo, stajališta stručnjaka s kojima je provedeno savjetovanje u skladu s člankom 48. stavkom 6. Prijavljeno tijelo ne izdaje potvrdu ako je znanstveno mišljenje referentnog laboratorija EU-a nepovoljno.
(k)
za prateću dijagnostiku na temelju nacrta sažetka sigurnosti i učinkovitosti te nacrta uputa za uporabu traži mišljenje jednog od nadležnih tijela koje su imenovale države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili EMA-e, oba od kojih u ovoj točki nazivamo „tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo”, ovisno o tome s kim se u ovoj točki savjetovalo, u vezi s prikladnosti proizvoda u odnosu na dotični lijek. Kada lijek spada isključivo u područje primjene Priloga Uredbi (EZ) br. 726/2004, prijavljeno tijelo savjetuje se s EMA-om. Ako je dotični lijek već odobren ili ako je podnesen zahtjev za njegovo odobrenje, prijavljeno tijelo savjetuje se s tijelom nadležnim za lijekove ili EMA-om, ovisno o tomu tko je nadležan za odobravanje. Tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo daje svoje mišljenje u roku od 60 dana od primitka svih potrebnih dokumenata. Taj rok od 60 dana može se produljiti jedanput za daljnjih 60 dana na opravdanoj osnovi. Mišljenje tijela za lijekove s kojim se savjetovalo i svako moguće ažuriranje uključuje se u dokumentaciju prijavljenog tijela u vezi s proizvodom. Prijavljeno tijelo pri donošenju odluke vodi računa o mišljenju koje je izrazilo tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo. Ono prenosi svoju konačnu odluku tijelu za lijekove s kojim se savjetovalo; te
(l)
sastavlja izvješće o EU ispitivanju tipa o rezultatima provedenih ocjenjivanja i testiranja te znanstvenih mišljenja dostavljenih u skladu s točkama od (a) do (k), uključujući izvješće o ocjenjivanju procjene učinkovitosti za proizvode klase C ili klase D, ili obuhvaćene odjeljkom 2. trećom alinejom. |
|
4. |
Potvrda Ako je tip sukladan s ovom Uredbom, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o EU ispitivanju tipa. Potvrda sadrži ime i adresu proizvođača, zaključke ocjenjivanja ispitivanja tipa, uvjete roka trajanja potvrde i podatke potrebne za identifikaciju odobrenog tipa. Potvrda se sastavlja u skladu s Prilogom XII. Odgovarajući dijelovi dokumentacije prilažu se potvrdi, a jedan primjerak čuva prijavljeno tijelo. |
|
5. |
Promjene tipa
|
|
6. |
Administrativne odredbe U razdoblju od najmanje 10 godina nakon stavljanja na tržište posljednjeg proizvoda, proizvođač ili, kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici, njegov ovlašteni zastupnik drži na raspolaganju nadležnih tijela sljedeće:
—
dokumentaciju iz odjeljka 2. druge alineje;
—
informacije o promjenama iz odjeljka 5.;
—
preslike potvrda, znanstvenih mišljenja i izvješća o EU ispitivanju tipa te njihovih dopuna/dodataka.
Primjenjuje se Prilog IX. odjeljak 7. |
PRILOG XI.
OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NA TEMELJU JAMSTVA KVALITETE PROIZVODNJE
|
1. |
Proizvođač osigurava da se provodi sustav upravljanja kvalitetom odobren za proizvodnju dotičnih proizvoda te obavlja završnu provjeru, kako je navedeno u odjeljku 3., i podložan je nadzoru iz odjeljka 4. |
|
2. |
Ako proizvođač ispunjava obveze utvrđene u odjeljku 1., on za proizvod obuhvaćen postupkom ocjenjivanja sukladnosti priprema i čuva EU izjavu o sukladnosti u skladu s člankom 17. i Prilogom IV. Izdavanjem EU izjave o sukladnosti smatra se da proizvođač osigurava, i izjavljuje da dotični proizvod ispunjava zahtjeve ove Uredbe koji se na primjenjuju na proizvod te, u slučaju proizvoda klase C i klase D na kojima se provodi ispitivanje tipa, da je sukladan s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa. |
|
3. |
Sustav upravljanja kvalitetom
|
|
4. |
Nadzor Primjenjuje se Prilog IX. odjeljak 3.1., odjeljak 3.2. prva, druga i četvrta alineja, odjeljci 3.3., 3.4., 3.6. i 3.7. |
|
5. |
Provjera proizvedenih proizvoda klase D
|
|
6. |
Administrativne odredbe U razdoblju od najmanje 10 godina nakon stavljanja na tržište posljednjeg proizvoda, proizvođač ili, kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici, njegov ovlašteni zastupnik drži na raspolaganju nadležnih tijela sljedeće:
—
EU izjavu o sukladnosti;
—
dokumentaciju iz Priloga IX. odjeljka 2.1. pete alineje;
—
dokumentaciju iz Priloga IX. odjeljka 2.1. osme alineje, uključujući potvrdu o EU ispitivanju tipa iz Priloga X.;
—
informacije o izmjenama iz Priloga IX. odjeljka 2.4. te
—
odluke i izvješća prijavljenog tijela iz Priloga IX. odjeljaka 2.3., 3.3. i 3.4.
Primjenjuje se Prilog IX. odjeljak 7. |
PRILOG XII.
POTVRDE KOJE IZDAJE PRIJAVLJENO TIJELO
POGLAVLJE I.
OPĆI ZAHTJEVI
Potvrde se sastavljaju na jednom od službenih jezika Unije.
Svaka potvrda odnosi se na samo jedan postupak ocjenjivanja sukladnosti.
Potvrde se izdaju samo jednom proizvođaču. Ime i adresa proizvođača sadržani u potvrdi jednaki su onima koji su registrirani u elektroničkom sustavu iz članka 27.
Opsegom potvrda nedvosmisleno su opisani obuhvaćeni proizvod ili proizvodi:
EU potvrde o ocjenjivanju tehničke dokumentacije i potvrde o EU ispitivanju tipa sadrže jasnu identifikaciju, uključujući ime, model i tip proizvoda, namjenu proizvoda kako ju je proizvođač naveo u uputama za uporabu i u odnosu na koju je proizvod ocijenjen u postupku ocjenjivanja sukladnosti, razvrstavanje rizika i osnovni UDI-DI iz članka 24. stavka 6.
EU potvrde o sustavu upravljanja kvalitetom i EU potvrde o jamstvu kvalitete proizvodnje sadrže identifikaciju proizvoda ili skupina proizvoda, razvrstavanje rizika i namjenu.
Prijavljeno tijelo mora na zahtjev moći pokazati koji su (pojedinačni) proizvodi obuhvaćeni potvrdom. Prijavljeno tijelo uspostavlja sustav koji omogućuje utvrđivanje proizvoda obuhvaćenih potvrdom, uključujući klasu u koju su svrstani.
Potvrde sadržavaju, ako je to primjenjivo, napomenu da je za stavljanje proizvoda obuhvaćenog ili obuhvaćenih tom potvrdom na tržište potrebna druga potvrda izdana u skladu s ovom Uredbom.
EU potvrde o sustavu upravljanja kvalitetom i EU potvrde o jamstvu kvalitete proizvodnje za sterilne proizvode klase A sadrže izjavu da je revizija prijavljenog tijela bila ograničena na proizvodne aspekte povezane s osiguravanjem i održavanjem sterilnih uvjeta.
Ako se potvrda dopuni, izmijeni ili ponovno izda, nova potvrda sadržava uputu na prethodnu potvrdu i datum njezina izdavanja s opisom promjena.
POGLAVLJE II.
MINIMALNI SADRŽAJ POTVRDA
ime, adresa i identifikacijski broj prijavljenog tijela;
ime i adresa proizvođača te, ako je to primjenjivo, ovlaštenog zastupnika;
jedinstveni broj kojim se identificira potvrda;
ako je već izdan,SRN proizvođača iz članka 28. stavka 2.;
datum izdavanja;
datum isteka;
podaci potrebni za nedvosmislenu identifikaciju proizvoda, ako je to primjenjivo, kako je navedeno u odjeljku 4. ovog Priloga;
ako je to primjenjivo, upućivanje na bilo kakvu prethodnu potvrdu kako je navedeno u poglavlju I. odjeljku 8.;
upućivanje na ovu Uredbu i odgovarajući prilog u skladu s kojima je provedeno ocjenjivanje sukladnosti;
provedena ispitivanja i testiranja, npr. upućivanja na relevantne zajedničke specifikacije, usklađene norme, izvješća o testiranjima i revizijsko(-a) izvješće(-a);
ako je to primjenjivo, upućivanje na odgovarajuće dijelove tehničke dokumentacije ili druge potvrde potrebne za stavljanje obuhvaćenog ili obuhvaćenih proizvoda na tržište;
ako je to primjenjivo, informacije o nadzoru koji provodi prijavljeno tijelo;
zaključci ocjenjivanja sukladnosti koje je obavilo prijavljeno tijelo u vezi s relevantnim prilogom;
uvjeti ili ograničenja valjanosti potvrde;
pravno obvezujući potpis prijavljenog tijela u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.
PRILOG XIII.
PROCJENA UČINKOVITOSTI, STUDIJE UČINKOVITOSTI I POSTTRŽIŠNO PRAĆENJE UČINKOVITOSTI
DIO A
PROCJENA UČINKOVITOSTI I STUDIJE UČINKOVITOSTI
1. PROCJENA UČINKOVITOSTI
Procjena učinkovitosti proizvoda kontinuirani je postupak kojim se ocjenjuju i analiziraju podaci radi dokazivanja znanstvene valjanosti, analitičke učinkovitosti i kliničke učinkovitosti tog proizvoda za njegovu namjenu koju je naveo proizvođač. Kako bi planirao, kontinuirano provodio i dokumentirao procjenu učinkovitosti, proizvođač uspostavlja i ažurira plan procjene učinkovitosti. U planu procjene učinkovitosti određuju se svojstva i učinkovitost proizvoda te postupak i kriteriji koji se primjenjuju radi dobivanja potrebnih kliničkih dokaza.
Procjena učinkovitosti temeljita je i objektivna te se njome uzimaju u obzir i povoljni i nepovoljni podaci.
Njezina dubina i opseg razmjerni su te odgovaraju svojstvima proizvoda, uključujući rizike, klasu rizika, učinkovitost i namjenu proizvoda.
1.1. Plan procjene učinkovitosti
U pravilu plan procjene učinkovitosti uključuje barem sljedeće:
Ako se neki od navedenih elemenata ne smatra prikladnim u planu procjene učinkovitosti zbog posebnih svojstava proizvoda, u planu se navodi obrazloženje.
1.2. Dokazivanje znanstvene valjanosti te analitičke i kliničke učinkovitosti:
Kao opće metodološko načelo proizvođač:
1.2.1. Dokazivanje znanstvene valjanosti
Proizvođač dokazuje znanstvenu valjanost na temelju jednog od sljedećih izvora ili njihove kombinacije:
Znanstvena valjanost analita ili pokazatelja dokazuje se i dokumentira u izvješću o znanstvenoj valjanosti.
1.2.2. Dokazivanje analitičke učinkovitosti
Proizvođač dokazuje analitičku učinkovitost proizvoda u vezi sa svim parametrima opisanima u Prilogu I. odjeljku 9.1. točki (a), osim ako se izostavljanje može obrazložiti neprimjenjivošću.
U pravilu se analitička učinkovitost uvijek dokazuje na temelju studija analitičke učinkovitosti.
Za nove pokazatelje ili druge pokazatelje bez priznatih referentnih materijala ili referentnih mjernih postupaka, možda nije moguće dokazati istinitost. Ako nema usporednih metoda, mogu se primijeniti različiti pristupi ako se dokaže da su prikladni kao što su usporedba s nekim drugim dobro dokumentiranim metodama ili složena referentna norma. U nedostatku takvih pristupa, potrebna je studija kliničke učinkovitosti kojom se uspoređuje učinkovitost novog proizvoda s trenutačnom standardnom kliničkom praksom.
Analitička učinkovitost dokazuje se i dokumentira u izvješću o analitičkoj učinkovitosti.
1.2.3. Dokazivanje kliničke učinkovitosti
Proizvođač dokazuje kliničku učinkovitost proizvoda u skladu sa svim parametrima opisanima u Prilogu I. odjeljku 9.1. točki (b), osim ako se izostavljanje može obrazložiti neprimjenjivošću.
Dokazivanje kliničke učinkovitosti proizvoda temelji se na jednom od sljedećih izvora ili njihovoj kombinaciji:
Studije kliničke učinkovitosti provode se, osim ako je pruženo odgovarajuće obrazloženje za pouzdavanje u druge izvore podataka o kliničkoj učinkovitosti.
Klinička učinkovitost dokazuje se i dokumentira u izvješću o kliničkoj učinkovitosti.
1.3. Klinički dokazi i izvješće o procjeni učinkovitosti
|
1.3.1. |
Proizvođač ocjenjuje sve odgovarajuće podatke o znanstvenoj valjanosti te podatke o analitičkoj i kliničkoj učinkovitosti kako bi provjerio sukladnost svojeg proizvoda s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I. Količina i kvaliteta tih podataka omogućuju proizvođaču da kvalificirano ocijeni hoće li proizvod postići predviđenu kliničku korist ili koristi i sigurnost kad se upotrebljava kako je predvidio proizvođač. Podaci i zaključci koji proizađu iz tog ocjenjivanja predstavljaju kliničke dokaze za proizvod. Kliničkim dokazima znanstveno se dokazuje da će predviđena klinička korist ili koristi i sigurnost biti postignute u skladu s najnovijim dostignućima u medicini. |
|
1.3.2. |
Izvješće o procjeni učinkovitosti Klinički dokazi dokumentiraju se u izvješću o procjeni učinkovitosti. To izvješće obuhvaća izvješće o znanstvenoj valjanosti, izvješće o analitičkoj učinkovitosti, izvješće o kliničkoj učinkovitosti i ocjenu tih izvješća kojom se omogućuje pružanje kliničkih dokaza. Izvješće o procjeni učinkovitosti konkretno uključuje:
—
obrazloženje za pristup izabran za prikupljanje kliničkih dokaza;
—
metodologiju pretraživanja literature i protokol pretraživanja literature te izvješće o pretraživanju literature u vezi s pregledom literature;
—
tehnologiju na kojoj se proizvod temelji, namjenu proizvoda i sve tvrdnje o učinkovitosti ili sigurnosti proizvoda;
—
prirodu i opseg znanstvene valjanosti i podatke o analitičkoj i kliničkoj učinkovitosti koji su procijenjeni;
—
kliničke dokaze o prihvatljivoj učinkovitosti u odnosu na najnovija dostignuća u medicini;
—
sve nove zaključke proizašle iz izvješćâ o posttržišnom praćenju učinkovitosti u skladu s dijelom B ovog Priloga.
|
|
1.3.3. |
Klinički dokazi i njihova ocjena u izvješću o procjeni učinkovitosti ažuriraju se tijekom cijelog životnog vijeka dotičnog proizvoda podacima dobivenima provedbom proizvođačeva plana posttržišnog praćenja učinkovitosti u skladu s dijelom B ovog Priloga, kao dio procjene učinkovitosti i sustava posttržišnog nadzora iz članka 10. stavka 9. Izvješće o procjeni učinkovitosti dio je tehničke dokumentacije. I povoljni i nepovoljni podaci koji se razmatraju u sklopu procjene učinkovitosti uključuju se u tehničku dokumentaciju. |
2. STUDIJE KLINIČKE UČINKOVITOSTI
2.1. Svrha studija kliničke učinkovitosti
Svrha je studija kliničke učinkovitosti uspostaviti ili potvrditi aspekte učinkovitosti proizvoda koji se ne mogu utvrditi studijama analitičke učinkovitosti, literaturom i/ili prethodnim iskustvom stečenim rutinskim dijagnostičkim testiranjem. Te informacije upotrebljavaju se za dokazivanje usklađenosti s odgovarajućim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti u pogledu kliničke učinkovitosti. Kada se provode studije kliničke učinkovitosti, dobiveni podaci upotrebljavaju se za postupak procjene učinkovitosti te su dio kliničkih dokaza za proizvod.
2.2. Etička razmatranja za studije kliničke učinkovitosti
Svaki korak u studiji kliničke učinkovitosti, od početnog razmatranja potrebe i obrazloženja studije do objave rezultata, provodi se u skladu s priznatim etičkim načelima.
2.3. Metode za studije kliničke učinkovitosti
2.3.1. Vrsta projekta studije kliničke učinkovitosti
Studije kliničke učinkovitosti projektiraju se tako da istodobno relevantnost podataka svedu na najveću, a mogućnost pristranosti na najmanju moguću mjeru.
2.3.2. Plan studije kliničke učinkovitosti
Studije kliničke učinkovitosti provode se na temelju plana studije kliničke učinkovitosti.
U planu studije kliničke učinkovitosti određuju se razlozi, ciljevi, projekt i predložena analiza, metodologija, praćenje, provedba i vođenje evidencije o studiji kliničke učinkovitosti. On konkretno sadrži sljedeće informacije:
jedinstveni identifikacijski broj studije kliničke učinkovitosti iz članka 66. stavka 1.;
identifikaciju naručitelja, uključujući ime, adresu registriranog mjesta poslovanja i kontaktne podatke naručitelja te, ako je to primjenjivo, ime, adresu registriranog mjesta poslovanja i kontaktne podatke njegove osobe za kontakt ili pravnog zastupnika u skladu s člankom 58. stavkom 4. s poslovnim nastanom u Uniji;
informacije o ispitivaču ili ispitivačima, tj. o glavnom ispitivaču, koordinatoru ili drugom ispitivaču; kvalifikacije; kontaktne podatke i mjesto ili mjesta ispitivanja, poput broja, kvalifikacija, kontaktnih podataka te, u slučaju proizvoda za samotestiranje, podatke o lokaciji i broju uključenih laika;
datum početka i planirano trajanje studije kliničke učinkovitosti;
identifikaciju i opis proizvoda, njegovu namjenu, analit ili analite ili pokazatelja ili pokazatelje, metrološku sljedivost te proizvođača;
informacije o vrsti uzoraka koji se ispituju;
sveobuhvatan kratak sadržaj studije kliničke učinkovitosti, njezinu vrstu projekta, primjerice promatrački ili intervencijski, zajedno s ciljevima i hipotezama studije, upućivanje na trenutačna najnovija dostignuća u dijagnostici i/ili medicini;
opis očekivanih rizika i koristi proizvoda i studije kliničke učinkovitosti u kontekstu najnovijih dostignuća u kliničkoj praksi, uz iznimku studija u kojima se upotrebljavaju preostali uzorci, primijenjenih medicinskih postupaka i postupanja s pacijentima;
upute za uporabu proizvoda ili protokol testiranja, potrebnu izobrazbu i iskustvo korisnika, odgovarajuće postupke kalibracije i sredstva kontrole, navođenje bilo kojih drugih proizvoda, medicinskih proizvoda, lijeka ili drugih artikala koje treba uključiti ili isključiti te specifikacije o svim proizvodima za usporedbu ili usporednim metodama koji su primijenjeni kao referentni;
opis i obrazloženje projekta studije kliničke učinkovitosti, njezine znanstvene pouzdanosti i valjanosti, uključujući statistički projekt, te pojedinosti o mjerama koje je potrebno poduzeti radi svođenja pristranosti na najmanju moguću mjeru, kao što je postupak slučajnog odabira, te upravljanje potencijalno zbunjujućim čimbenicima;
analitičku učinkovitost u skladu s Prilogom I. poglavljem I. odjeljkom 9.1. točkom (a) s obrazloženjem svakog izostavljanja;
parametre kliničke učinkovitosti u skladu s Prilogom I. odjeljkom 9.1. točkom (b) koji se trebaju utvrditi, s obrazloženjem svakog izostavljanja; uz iznimku studija u kojima se upotrebljavaju preostali uzorci specificirani klinički ishodi / krajnje točke (primarne/sekundarne) koji se upotrebljavaju, s obrazloženjem i mogućim posljedicama za odluke u vezi s upravljanjem zdravljem pojedinca i/ili javnim zdravljem;
informacije o populaciji studije učinkovitosti: specifikacije ispitanika, kriteriji odabira, veličina populacije studije učinkovitosti, reprezentativnost u odnosu na ciljnu populaciju te, ako je to primjenjivo, informacije o osjetljivim uključenim ispitanicima poput djece, trudnica, imunokompromitiranih osoba, ili starijih ispitanika;
informacije o uporabi podataka iz preostalih banaka uzoraka, genetičkih banaka ili banaka tkiva, registara pacijenata ili bolesti itd. s opisom pouzdanosti i reprezentativnosti te pristupom za statističku analizu; jamstvo odgovarajuće metode za utvrđivanje stvarnoga kliničkog statusa uzoraka pacijenata;
plan praćenja;
upravljanje podacima;
algoritme odlučivanja;
politiku u vezi s bilo kakvim izmjenama, uključujući one u skladu s člankom 71., plana studije kliničke učinkovitosti ili odstupanja od njega, s jasnom zabranom uporabe izuzeća od plana studije kliničke učinkovitosti;
odgovornost u vezi s proizvodom, posebno nadzorom pristupa proizvodu, praćenjem u vezi s proizvodom upotrijebljenim u studiji kliničke učinkovitosti te vraćanjem proizvoda koji nisu upotrijebljeni, kojima je istekao rok ili koji su u kvaru;
izjavu o usklađenosti s priznatim etičkim načelima medicinskog istraživanja koje uključuje ljude te načelima dobre kliničke prakse u području studija kliničke učinkovitosti, kao i primjenjivim regulatornim zahtjevima;
opis postupka informiranog pristanka, uključujući presliku obrasca s podacima o pacijentu i obrazaca o pristanku;
postupke za vođenje evidencije i izvješćivanje o sigurnosti, uključujući definicije događaja koji se evidentiraju i o kojima se izvješćuje, te postupke i rokove za izvješćivanje;
kriterije i postupke za suspenziju ili prijevremeni prekid studije kliničke učinkovitosti;
kriterije i postupke praćenja ispitanika nakon završetka studije učinkovitosti, postupke praćenja subjekata u slučaju suspenzije ili prijevremenog prekida, postupke praćenja ispitanika koji su povukli svoj pristanak i postupke za ispitanike koje se ne može pratiti;
postupke za prenošenje rezultata testiranja izvan studije, uključujući prenošenje rezultata testiranja ispitanicima studije učinkovitosti;
politiku u vezi s utvrđivanjem izvješća o studiji kliničke učinkovitosti i objavu rezultata u skladu s pravnim zahtjevima i etičkim načelima iz odjeljka 2.2.
popis tehničkih i funkcionalnih značajki proizvoda navodeći one koji su obuhvaćeni studijom učinkovitosti;
bibliografiju.
Ako je dio informacija iz drugog stavka dostavljen u zasebnom dokumentu, na to se upućuje u planu studije kliničke učinkovitosti. Za studije u kojima se upotrebljavaju preostali uzorci ne primjenjuju se točke (u), (x), (y) i (z).
Ako se neki od elemenata iz drugog stavka ne smatra prikladnim za uključivanje u plan studije kliničke učinkovitosti zbog izabranoga posebnog projekta studije poput uporabe preostalih uzoraka naspram intervencijskih studija kliničke učinkovitosti, navodi se obrazloženje.
2.3.3. Izvješće o studiji kliničke učinkovitosti
Izvješće o studiji kliničke učinkovitosti, koje potpisuje liječnik ili druga ovlaštena odgovorna osoba, sadrži dokumentirane informacije o planu protokola studije kliničke učinkovitosti, rezultate i zaključke studije kliničke učinkovitosti, uključujući negativne nalaze. Rezultati i zaključci transparentni su, nepristrani i klinički relevantni. Izvješće sadrži dovoljno informacija kako bi ga mogla razumjeti nezavisna strana bez upućivanja na druge dokumente. Izvješće prema potrebi uključuje i sve izmjene protokola ili odstupanja od protokola te isključenja podataka uz prikladno obrazloženje.
3. DRUGE STUDIJE UČINKOVITOSTI
Analogno, plan studije učinkovitosti iz odjeljka 2.3.2. i izvješće o studiji učinkovitosti iz odjeljka 2.3.3. dokumentiraju se za studije učinkovitosti koje nisu studije kliničke učinkovitosti.
DIO B
POSTTRŽIŠNO PRAĆENJE UČINKOVITOSTI
|
4. |
Posttržišno praćenje učinkovitosti kontinuirani je postupak kojim se ažuriraju procjene učinkovitosti iz dijela A članka 56. ovoga Priloga i osobito se uzima u obzir u proizvođačevu planu posttržišnog nadzora. U tu svrhu proizvođač pri provedbi posttržišnog praćenja učinkovitosti proaktivno prikuplja i procjenjuje podatke o učinkovitosti i relevantne znanstvene podatke o uporabi proizvoda koji nosi oznaku CE i koji je stavljen na tržište ili u uporabu unutar okvira svoje namjene, kao što je navedeno u odgovarajućem postupku ocjenjivanja sukladnosti, s ciljem potvrđivanja sigurnosti, učinkovitosti i znanstvene valjanosti tijekom cijeloga očekivanog životnog vijeka proizvoda, osiguravanja daljnje prihvatljivosti omjera koristi i rizika te otkrivanja novonastalih rizika na temelju činjeničnih dokaza. |
|
5. |
Posttržišno praćenje učinkovitosti provodi se u skladu s dokumentiranom metodom utvrđenom planom posttržišnog praćenja učinkovitosti.
|
|
6. |
Proizvođač analizira nalaze posttržišnog praćenja učinkovitosti i dokumentira rezultate u izvješću o procjeni posttržišnog praćenja učinkovitosti kojim se ažurira izvješće o procjeni učinkovitosti i koje je dio tehničke dokumentacije. |
|
7. |
Zaključci izvješća o procjeni posttržišnog praćenja učinkovitosti uzimaju se u obzir za procjenu učinkovitosti navedenu u dijelu A članku 56. ovog Priloga te u upravljanju rizicima navedenom u Prilogu I. odjeljku 3. Ako se posttržišnim praćenjem učinkovitosti ustanovi potreba za preventivnim i/ili korektivnim radnjama, proizvođač ih provodi. |
|
8. |
Ako se posttržišno praćenje učinkovitosti ne smatra prikladnim za određeni proizvod, obrazloženje se pruža i dokumentira u sklopu izvješća o procjeni učinkovitosti. |
PRILOG XIV.
INTERVENCIJSKE STUDIJE KLINIČKE UČINKOVITOSTI I ODREĐENE DRUGE STUDIJE UČINKOVITOSTI
POGLAVLJE I.
DOKUMENTACIJA U VEZI SA ZAHTJEVOM ZA INTERVENCIJSKE STUDIJE KLINIČKE UČINKOVITOSTI I DRUGE STUDIJE UČINKOVITOSTI KOJE UKLJUČUJU RIZIK ZA ISPITANIKE STUDIJA
Za proizvode predviđene za uporabu u kontekstu intervencijskih studija kliničke učinkovitosti ili drugih studija učinkovitosti koje uključuju rizike za ispitanike studija, naručitelj priprema i podnosi zahtjev u skladu s člankom 58., koji se dopunjuje sljedećom dokumentacijom:
Obrazac zahtjeva
Obrazac zahtjeva uredno se popunjava i sadrži sljedeće informacije:
ime, adresu i kontaktne podatke naručitelja te, ako je to primjenjivo, ime, adresu i kontaktne podatke njegove osobe za kontakt ili pravnog zastupnika u skladu s člankom 58. stavkom 4. s poslovnim nastanom u Uniji;
ako je različito od onoih navedenog u odjeljku 1.1., ime, adresu i kontaktne podatke proizvođača proizvoda predviđenog za procjenu učinkovitosti te, prema potrebi, njegova ovlaštenog zastupnika;
naziv studije učinkovitosti;
jedinstveni identifikacijski broj u skladu s člankom 66. stavkom 1.;
status studije učinkovitosti, kao što su prvo podnošenje, ponovno podnošenje, znatna izmjena;
pojedinosti i/ili upućivanje na plan studije učinkovitosti, kao što su uključivanje pojedinosti o fazi projektiranja studije učinkovitosti;
ako je riječ o ponovnom podnošenju zahtjeva u vezi s proizvodom za koji je zahtjev već podnesen, datum ili datume i referentni broj ili brojeve prethodnog zahtjeva, ili u slučaju znatnih izmjena, upućivanje na prvotni zahtjev. Naručitelj utvrđuje sve promjene u odnosu na prethodni zahtjev i obrazloženje tih promjena, konkretno je li došlo do promjena u odnosu na zaključke prethodnih preispitivanja nadležnog tijela ili etičkog povjerenstva;
ako se zahtjev podnosi usporedno sa zahtjevom za kliničko ispitivanje u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014, upućivanje na službeni registracijski broj kliničkog ispitivanja;
identifikaciju država članica i trećih zemalja u kojima se u sklopu studije koja se provodi u više različitih institucija ili multinacionalne studije prilikom podnošenja zahtjeva treba provesti studija kliničke učinkovitosti;
kratak opis proizvoda za studiju učinkovitosti, klasu u koju je svrstan i druge informacije potrebne za identifikaciju proizvoda i tipa proizvoda;
sažetak plana studije učinkovitosti;
ako je to primjenjivo, informacije u vezi s proizvodom za usporedbu, klasu u koju je svrstan i druge informacije potrebne za identifikaciju proizvoda za usporedbu;
dokaz od naručitelja da su klinički ispitivač i mjesto ispitivanja prikladni za provođenje studije kliničke učinkovitosti u skladu s planom studije učinkovitosti;
pojedinosti o predviđenom datumu početka i trajanju studije učinkovitosti;
pojedinosti za identifikaciju prijavljenog tijela, ako je već uključeno u fazi podnošenja zahtjeva za studiju učinkovitosti;
potvrdu da je naručitelj svjestan da nadležno tijelo može stupiti u kontakt s etičkim povjerenstvom koje ocjenjuje ili je ocijenilo zahtjev;
izjavu iz odjeljka 4.1.
Upute za ispitivača
Upute za ispitivača sadrže informacije o proizvodu za studiju učinkovitosti koje su relevantne za studiju i dostupne u vrijeme podnošenja zahtjeva. Ispitivače se pravodobno upućuje na svako ažuriranje uputa za ispitivače ili na sve druge odgovarajuće nove informacije koje su postale dostupne. Upute za ispitivača jasno su identificirane i posebno sadrže sljedeće informacije:
Identifikaciju i opis proizvoda, uključujući informacije o namjeni, razvrstavanju rizika i primjenjivom pravilu razvrstavanja u skladu s Prilogom VIII., projektiranju i proizvodnji proizvoda te upućivanja na prethodne i slične generacije proizvoda.
Upute proizvođača za instaliranje, održavanje, održavanje higijenskih normi i uporabu, uključujući zahtjeve u vezi sa skladištenjem i rukovanjem, kao i informacije koje treba staviti na oznaku i upute za uporabu u mjeri u kojoj su takve informacije dostupne. Osim toga, informacije u vezi sa svakom potrebnom odgovarajućom izobrazbom.
Analitičku učinkovitost.
Postojeće kliničke podatke, posebno:
Sažetak analize koristi i rizika te upravljanje rizicima, uključujući informacije u vezi s poznatim ili predvidljivim rizicima i upozorenjima.
U slučaju proizvoda koji uključuju tkiva, stanice i tvari ljudskog, životinjskog ili mikrobnog podrijetla, detaljne informacije o tkivima, stanicama i tvarima te o usklađenosti s odgovarajućim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti i upravljanju posebnim rizicima u odnosu na ta tkiva, stanice i tvari.
Popis s pojedinostima o ispunjavanju odgovarajućih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I., uključujući norme i primijenjene zajedničke specifikacije, u cijelosti ili dijelom, kao i opis rješenja za ispunjavanje odgovarajućih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti, ako te norme i zajedničke specifikacije nisu ispunjene, ako su samo djelomično ispunjene ili ako nedostaju.
Detaljan opis kliničkih postupaka i dijagnostičkih testova upotrijebljenih u okviru studije učinkovitosti, a konkretno informacije o svakom odstupanju od uobičajene kliničke prakse.
Plan studije učinkovitosti, kako je utvrđeno u Prilogu XIII.odjeljcima 2. i 3.
Ostale informacije
Izjava koju je potpisala fizička ili pravna osoba odgovorna za proizvodnju proizvoda za studiju učinkovitosti u kojoj stoji da je dotični proizvod sukladan s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I., osim aspekata obuhvaćenih studijom kliničke učinkovitosti, te da su u skladu s tim aspektima poduzete sve mjere opreza kako bi se zaštitilo zdravlje i sigurnost ispitanika.
Ako je to primjenjivo u skladu s nacionalnim pravom, preslika mišljenja ili mišljenjâ dotičnog etičkog povjerenstva (ili više njih). Kada u skladu s nacionalnim pravom mišljenje ili mišljenja etičkog povjerenstva (ili više njih) nije potrebno tijekom podnošenja zahtjeva, preslika mišljenja ili mišljenjâ podnosi se čim ono postane dostupno.
U slučaju ozljede, dokaz o pokriću iz osiguranja ili o naknadi štete ispitanicima u skladu s člankom 65. i odgovarajućeg nacionalnog prava.
Dokumenti koje je potrebno upotrijebiti kako bi se dobio informirani pristanak, uključujući obrazac s podacima o pacijentu i dokument o informiranom pristanku.
Opis dogovora u vezi sa sukladnošću s pravilima koja se primjenjuju na zaštitu i povjerljivost osobnih podataka, konkretno:
Sve pojedinosti o dostupnoj tehničkoj dokumentaciji, na primjer detaljna analiza rizika / dokumentacija o upravljanju ili posebna izvješća o testiranju, dostavljaju se nadležnom tijelu koje na zahtjev preispituje zahtjev.
POGLAVLJE II.
OSTALE OBVEZE NARUČITELJA
Naručitelj se obvezuje držati na raspolaganju nadležnim nacionalnim tijelima svu dokumentaciju potrebnu za dokazivanje dokumentacije iz poglavlja I. ovog Priloga. Ako naručitelj nije fizička ili pravna osoba odgovorna za proizvodnju proizvoda predviđenog za studiju učinkovitosti, tu obvezu u ime naručitelja može ispuniti ta osoba.
Naručitelj ima uspostavljen sporazum kako bi osigurao da jedan ili više ispitivača pravodobno izvijeste naručitelja o svim ozbiljnim nepoželjnim događajima ili bilo kojem drugom događaju iz članka 76. stavka 2.
Dokumentacija navedena u ovom Prilogu čuva se u razdoblju od najmanje 10 godina nakon završetka studije kliničke učinkovitosti dotičnog proizvoda ili u slučaju da se proizvod naknadno stavlja na tržište najmanje 10 godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište.
Svaka država članica zahtijeva da je dokumentacija iz ovog Priloga na raspolaganju nadležnim tijelima u razdoblju navedenom u prvom podstavku u slučaju da naručitelj, ili njegova kontaktna osoba, s poslovnim nastanom na njezinu državnom području prije završetka tog razdoblja bankrotira ili prestane s poslovnom aktivnošću.
Naručitelj imenuje nadzornika koji je neovisan o mjestu ispitivanja kako bi se osiguralo da se studija kliničke učinkovitosti provodi u skladu s planom studije kliničke učinkovitosti, načelima dobre kliničke prakse i ovom Uredbom.
Naručitelj provodi praćenje ispitanika ispitivanja.
PRILOG XV.
KORELACIJSKA TABLICA
|
Direktiva 98/79/EZ |
Ova Uredba |
|
Članak 1. stavak 1. |
Članak 1. stavak 1. |
|
Članak 1. stavak 2. |
Članak 2. |
|
Članak 1. stavak 3. |
Članak 2. točke 54. i 55. |
|
Članak 1. stavak 4. |
— |
|
Članak 1. stavak 5. |
Članak 5. stavci 4. i 5. |
|
Članak 1. stavak 6. |
Članak 1. stavak 9. |
|
Članak 1. stavak 7. |
Članak 1. stavak 5. |
|
Članak 2. |
Članak 5. stavak 1. |
|
Članak 3. |
Članak 5. stavak 2. |
|
Članak 4. stavak 1. |
Članak 21. |
|
Članak 4. stavak 2. |
Članak 19. stavci 1. i 2. |
|
Članak 4. stavak 3. |
Članak 19. stavak 3. |
|
Članak 4. stavak 4. |
Članak 10. stavak 10. |
|
Članak 4. stavak 5. |
Članak 18. stavak 6. |
|
Članak 5. stavak 1. |
Članak 8. stavak 1. |
|
Članak 5. stavak 2. |
— |
|
Članak 5. stavak 3. |
Članak 9. |
|
Članak 6. |
— |
|
Članak 7. |
Članak 107. |
|
Članak 8. |
Članci od 89. do 92. |
|
Članak 9. stavak 1. prvi podstavak |
Članak 48. stavak 10. prvi podstavak |
|
Članak 9. stavak 1. drugi podstavak |
Članak 48. stavak 3. drugi podstavak, stavak 7. drugi podstavak i stavak 9. drugi podstavak |
|
Članak 9. stavak 2. |
Članak 48. stavci od 3. do 6. |
|
Članak 9. stavak 3. |
Članak 48. stavci od 3. do 9. |
|
Članak 9. stavak 4. |
Članak 5. stavak 6. |
|
Članak 9. stavak 5. |
— |
|
Članak 9. stavak 6. |
Članak 11. stavci 3. i 4. |
|
Članak 9. stavak 7. |
Članak 10. stavak 7. |
|
Članak 9. stavak 8. |
Članak 49. stavak 1. |
|
Članak 9. stavak 9. |
Članak 49. stavak 4. |
|
Članak 9. stavak 10. |
Članak 51. stavak 2. |
|
Članak 9. stavak 11. |
Članak 48. stavak 12. |
|
Članak 9. stavak 12. |
Članak 54. stavak 1. |
|
Članak 9. stavak 13. |
Članak 48. stavak 2. |
|
Članak 10. stavci 1. i 2., stavak 3. druga rečenica i stavak 4. |
Članak 26. stavak 3., Članci 27. i 28. |
|
Članak 10. stavak 3. prva rečenica |
Članak 11. stavak 1. |
|
Članak 11. stavak 1. |
Članak 82. stavak 1. i članak 84. stavak 2. |
|
Članak 11. stavak 2. |
Članak 82. stavak 10. i stavak 11. prvi podstavak |
|
Članak 11. stavak 3. |
Članak 84. stavak 7. |
|
Članak 11. stavak 4. |
— |
|
Članak 11. stavak 5. |
Članak 86. |
|
Članak 12. |
Članak 30. |
|
Članak 13. |
Članak 93. |
|
Članak 14. stavak 1. točka (a) |
— |
|
Članak 14. stavak 1. točka (b) |
Članak 47. stavci 3. i 6. |
|
Članak 14. stavak 2. |
— |
|
Članak 14. stavak 3. |
— |
|
Članak 15. stavak 1. |
Članci 38. i 39. |
|
Članak 15. stavak 2. |
Članak 32. |
|
Članak 15. stavak 3. |
Članak 40. stavci 2. i 4. |
|
Članak 15. stavak 4. |
— |
|
Članak 15. stavak 5. |
Članak 51. stavak 5. |
|
Članak 15. stavak 6. |
Članak 51. stavak 4. |
|
Članak 15. stavak 7. |
Članak 34. stavak 2. i članak 40. stavak 2. |
|
Članak 16. |
Članak 18. |
|
Članak 17. |
Članci od 89. do 92. |
|
Članak 18. |
Članak 94. |
|
Članak 19. |
Članak 102. |
|
Članak 20. |
Članak 97. |
|
Članak 21. |
— |
|
Članak 22. |
— |
|
Članak 23. |
— |
|
Članak 24. |
— |