DIREKTIVA 64/432/EEZ

(izmjene članaka i priloga)

Članak 1.

Ova se Direktiva odnosi na trgovinu goveda i svinja (osim divljih svinja) unutar Zajednice, prema definicijama iz članka 2. točke (e) Direktive 80/217/EEZ (1), ne dovodeći u pitanje odredbe predviđene direktivama 80/215/EEZ (2), 85/511/EEZ, 88/407/EEZ (3), 89/608/EEZ (4), 90/425/EEZ, 90/429/EEZ (5), 90/667/EEZ (6), 91/496/EEZ, 91/628/EEZ (7), 92/102/EEZ (8), 92/119/EEZ i Odlukom 90/424/EEZ (9).

Članak 2.

1.   Primjenjuju se definicije navedene u članku 2. Direktive 90/425/EEZ i članku 2. Direktive 91/628/EEZ.

2.   Uz to se za potrebe ove Direktive koriste sljedeće definicije:

(a)	stado znači životinja ili skupina životinja držanih na gospodarstvu (u smislu iz članka 2. točke (b) Direktive 92/102/EEZ) kao epidemiološkoj cjelini. Ako se na gospodarstvu drži više od jednog stada, svako od tih stada čini zasebnu cjelinu s istim zdravstvenim statusom;

(b)	životinja za klanje znači govedo (uključujući vrste Bison bison i Bubalus bubalus) ili svinja koja se upućuje u klaonicu ili sabirni centar iz kojeg se upućuje samo u klaonicu;

(c)	životinje za uzgoj ili proizvodnju znači goveda (uključujući vrste Bison bison i Bubalus bubalus) i svinje na koje se ne donosi točka (b), a namijenjene su za rasplod, proizvodnju mlijeka ili mesa, za rad, priredbe ili izložbe, osim životinja koje sudjeluju u kulturnim i sportskim događajima;

(d)	stado službeno slobodno od tuberkuloze goveda znači stado goveda koje ispunjava uvjete navedene u Prilogu A.I. stavcima 1., 2. i 3.;

(e)	država članica ili regija države članice službeno slobodna od tuberkuloze znači država članica ili dio države članice koji ispunjava uvjete navedene u Prilogu A.I. stavcima 4., 5. i 6.;

(f)	stado goveda službeno slobodno od bruceloze goveda znači stado goveda koje ispunjava uvjete navedene u Prilogu A.II. stavcima 1., 2. i 3.;

(g)	regija službeno slobodna od bruceloze znači regija države članice koja ispunjava uvjete navedene u Prilogu A.II. stavcima 7., 8. i 9.;

(h)	država članica službeno slobodna od bruceloze znači ona država članica koja ispunjava uvjete navedene u Prilogu A.II. stavcima 10., 11. i 12.;

(i)	stado slobodno od bruceloze goveda znači stado goveda koje ispunjava uvjete navedene u Prilogu A.II. stavcima 4., 5. i 6.;

(j)	stado službeno slobodno od enzootske leukoze goveda znači stado koje ispunjava uvjete navedene u Prilogu D poglavlju I. odjeljku A i B;

(k)	država članica ili regija službeno slobodna od enzootske leukoze goveda znači regija ili država članica koja ispunjava uvjete navedene u Prilogu D poglavlju I. odjeljku E, F i G;

(l)	službeni veterinar znači veterinar kojega imenuje nadležno tijelo države članice;

(m)	ovlašteni veterinar znači svaki veterinar kojega ovlasti nadležno tijelo u skladu s odredbama iz odjeljka B članka 14. stavka 3.;

(n)	bolesti koje se obvezno prijavljuju znači bolesti navedene u Prilogu E poglavlje I.;

(o)	sabirni centar znači gospodarstva, sabirališta i sajmovi na kojima se goveda i svinje, podrijetlom iz različitih gospodarstava, grupiraju u pošiljke životinja namijenjenih trgovini. Ti sabirni centri moraju biti odobreni za djelatnosti trgovačke svrhe te ispunjavati zahtjeve navedene u članku 11.;

(p)

regija znači dio državnog područja države članice koji površinom nije manji od 2 000 km2, te koji je pod nadzorom nadležnih tijela, a uključuje najmanje jednu od dolje navedenih administrativnih regija: — Belgija: provincija/provincie — Njemačka: Regierungsbezirk — Danska: amt ili otok — Francuska: département — Italija: provincia — Luksemburg: — — Nizozemska: rrv-kring — Ujedinjena Kraljevina: Engleska, Wales, Sjeverna Irska: grofovija Škotska: okrug ili otočno područje — Irska: grofovija — Grčka: vομός — Španjolska: provincia — Portugal: kontinent: distrito ili drugi dijelovi portugalskog državnog područja. região autónoma — Austrija: Bezirk — Švedska: län — Finska: lääni/län;

(q)

trgovac znači svaka fizička ili pravna osoba koja, izravno ili neizravno, kupuje i prodaje životinje iz komercijalnih razloga, koja ima redovan promet tih životinja i koja u roku od najviše 30 dana proda životinje koje kupi ili ih premjesti iz prvobitnog prostora u drugi prostor koji nije u njegovu vlasništvu, te ispunjava uvjete predviđene člankom 13.

Članak 3.

1.   Svaka država članica osigurat će da se s njezinog državnog područja na državno područje druge države članice šalju samo one životinje koje ispunjavaju relevantne uvjete predviđene ovom Direktivom.

2.   Goveda i svinje na koje se odnosi ova Direktiva:

(a)	moraju biti podvrgnuti: — identifikacijskom, i — kliničkom pregledu od strane službenog veterinara unutar 24 sata prije otpreme, pri kojem ne smiju pokazivati kliničke znakove bolesti;

(b)	ne smiju potjecati s gospodarstva ili područja koja podliježu zbog zdravstvenih razloga zabrani ili ograničenju u odnosu na vrste na koje se odnosi zakonodavstvo Zajednice i/ili nacionalno zakonodavstvo;

(c)	moraju biti označeni kako je određeno Direktivom 92/102/EEZ;

(d)	ne smiju biti životinje namijenjene klanju, niti biti obuhvaćene mjerama ograničenja u skladu s programom iskorjenjivanja kontagioznih ili zaraznih bolesti države članice ili regije;

(e)	moraju biti u skladu s odredbama članaka 4. i 5.

Članak 4.

1.   Goveda i svinje na koje se odnosi ova Direktiva ne smiju ni u jednom trenutku u razdoblju od napuštanja gospodarstva s kojega potječu do dolaska na odredište doći u kontakt s papkarima, osim s onima koji imaju jednaki zdravstveni status.

2.   Goveda i svinje na koje se odnosi ova Direktiva moraju se prevoziti prijevoznim sredstvima koja ispunjavaju zahtjeve Direktive 91/628/EEZ, kao i zahtjeve iz članka 12.

3.   Pravila za odobravanje mjesta na kojima se mogu obavljati čišćenje i dezinfekcija utvrđuju se u skladu s postupkom navedenim u članku 17.

Članak 5.

1.   Goveda i svinje na koje se odnosi ova Direktiva mora tijekom prijevoza do odredišta pratiti zdravstveni certifikat izdan u skladu s obrascem iz Priloga F. Certifikat se sastoji od jednog lista papira, ili, ako je potrebno više listova, i takvog je oblika da svaki od dvaju ili više listova čine dio nedjeljive cjeline i ima serijski broj. On se izdaje na dan zdravstvenog pregleda najmanje na jednom od službenih jezika države odredišta. Certifikat vrijedi 10 dana od datuma zdravstvenog pregleda.

2.   Zdravstveni pregled na temelju kojeg se izdaje zdravstveni certifikat (uključujući dodatna jamstva) za pošiljku životinja, može se obaviti na gospodarstvu s kojeg životinje potječu ili u sabirnom centru. U tu svrhu nadležno tijelo osigurat će da je svaki certifikat izdan od službenog veterinara nakon pregleda, posjeta i kontrola, kako je predviđeno ovom Direktivom.

Međutim, kada je riječ o:

(a)

životinjama koje dolaze iz odobrenih sabirnih centara, ti će se certifikati izdavati: — na temelju službenog dokumenta koji sadrži potrebne podatke koje je ispunio službeni veterinar nadležan za gospodarstvo s kojega potječu, ili — u obliku certifikata sadržanog u Prilogu F s odjeljcima A i B, kojeg propisno ispunjava i potvrđuje službeni veterinar za gospodarstvo s kojeg životinje potječu;

(b)

životinjama koje dolaze s odobrenoga gospodarstva koje sudjeluje u mreži nadzora predviđenoj člankom 14., izdavanje certifikata bit će: — na temelju službenog dokumenta koji sadrži potrebne podatke koje je ispunio ovlašteni veterinar gospodarstva s kojeg životinje potječu, ili — u obliku certifikata sadržanog u Prilogu F s odjeljcima A i B kojeg propisno ispunjava i potvrđuje službeni veterinar za gospodarstvo s kojeg životinje potječu.

U tu će svrhu službeni veterinar osigurati, ako je to primjereno, ispunjavanje dodatnih jamstava predviđenih zakonodavstvom Zajednice.

3.   Službeni veterinar nadležan za sabirni centar provest će sve potrebne preglede životinja koje u njega dolaze.

4.   Službeni veterinar, ispunjavajući dio D certifikata čiji se obrazac nalazi u Prilogu F, osigurava da je premještanje registrirano u sustav Animo na dan izdavanja certifikata.

5.   Životinje na koje se odnosi ova Direktiva mogu prolaziti preko sabirnog centra koji je smješten u nekoj drugoj državi članici prije nego što se pošalju u državu članicu odredišta. U tom slučaju certifikat iz Priloga F (uključujući odjeljak D) mora ispuniti službeni veterinar nadležan u državi članici iz koje životinje potječu. Službeni veterinar nadležan za sabirni centar provoza ispunjava drugi certifikat za državu članicu odredišta, prema obrascu iz Priloga F, uz naznaku serijskog broja izvornika prilažući ga uz izvornik certifikata ili uz službeno ovjerenu presliku istog. U tom slučaju kombinirano važenje ovih certifikata ne prelazi rok iz stavka 1.

Članak 6.

1.   Uz zahtjeve iz članaka 3., 4. i 5., životinje za uzgoj ili proizvodnju moraju:

—

ostati na jednom gospodarstvu s kojeg dolaze 30 dana prije utovara, ili u slučaju životinja mlađih od 30 dana, na gospodarstvu rođenja s kojeg potječu. Službeni veterinar, na temelju službene identifikacije predviđene člankom 3. stavkom 2. točkom (c) i službene evidencije, mora se uvjeriti da životinje ispunjavaju taj uvjet, kao i da su životinje podrijetlom iz Zajednice ili da su uvezene iz trećih zemalja u skladu sa zakonodavstvom Zajednice koje se odnosi na zdravlje životinja. Međutim, u slučaju da životinje prolaze kroz odobreni sabirni centar u državi članici podrijetla, razdoblje tijekom kojega se odvija okupljanje navedenih životinja izvan gospodarstva s kojega potječu ne smije prelaziti 6 dana,

—	životinje koje se uvoze iz trećih zemalja u državu članicu koja nije krajnje odredište treba prevesti u državu članicu odredišta što je prije moguće praćene certifikatom iz članka 7. Direktive 91/496/EEZ,

—

životinje koje se uvoze iz trećih zemalja trebaju po dolasku na odredište i prije svakog daljnjeg premještanja ispuniti zahtjeve ove Direktive, posebno zahtjev o prebivalištu iz prve alineje, te se ne smiju uvesti u stado sve dok veterinar odgovoran za to gospodarstvo ne utvrdi da životinje o kojima je riječ ne predstavljaju opasnost za zdravstveni status toga gospodarstva. Ako se životinja iz treće zemlje uvede na gospodarstvo, niti s jednom životinjom s toga gospodarstva se ne smije trgovati 30 dana od njezina uvođenja, osim ako uvezena životinja nije izolirana od svih drugih životinja na tom gospodarstvu.

2.   Uz zahtjeve iz članaka 3., 4. i 5., goveda za uzgoj i proizvodnju moraju:

(a)

dolaziti iz stada službeno slobodnog od tuberkuloze goveda, a u slučaju životinja starijih od šest tjedana, moraju imati negativnu reakciju na intradermalni tuberkulinski test proveden tijekom 30 dana prije napuštanja stada iz kojega potječu, u skladu s odredbama Priloga B točke 32.(d). Intradermalni tuberkulinski test nije potreban ako životinje potječu iz države članice ili dijela države članice priznate kao službeno slobodne od tuberkuloze, ili države članice ili dijela države članice koja ima odobrenu mrežu sustava nadziranja;

(b)

u slučaju nekastriranih životinja koje dolaze iz stada službeno slobodnog od bruceloze goveda, koje su starije od 12 mjeseci i koje pokazuju vrijednosti Brucelle ispod 30 međunarodnih jedinica (IU) aglutinacije po mililitru dobivenih serum aglutinacijskim testom (ili bilo kojim testom odobrenim postupkom Stalnog veterinarskog odbora nakon usvajanja relevantnih protokola) koji se provodi tijekom 30 dana prije nego napuste stado svojeg podrijetla i u skladu je s odredbama iz Priloga C odjeljka A. Serum aglutinacijski test (ili bilo koji test odobren postupkom Stalnog veterinarskog odbora nakon usvajanja relevantnih protokola) nije potreban ako životinje potječu iz države članice ili dijela države članice priznate kao službeno slobodne od bruceloze ili iz države članice ili dijela države članice koja ima odobrenu mrežu sustava nadziranja;

(c)

dolaziti iz stada koje je službeno slobodno od enzootske leukoze goveda, i ako su starije od 12 mjeseci, moraju imati negativnu reakciju na individualni test koji se provodi tijekom 30 dana prije nego napuste stado podrijetla i u skladu s odredbama Priloga D. Test nije potreban ako životinje potječu iz države članice ili dijela države članice priznate kao službeno slobodne od enzootske leukoze goveda, odnosno države članice ili dijela države članice koja ima odobrenu mrežu nadziranja;

(d)	ni u kojem trenutku od napuštanja gospodarstva s kojega potječu do dolaska na odredište ne smiju doći u dodir s govedima koja ispunjavaju samo zahtjeve iz stavka 3.

3.   Osim što moraju ispunjavati zahtjeve iz članaka 3., 4. i 5., goveda namijenjena klanju također moraju dolaziti iz stada službeno slobodnih od tuberkuloze, enzootske leukoze goveda te, u slučaju nekastriranih goveda, iz stada koja su službeno slobodna od bruceloze.

Međutim, do 31. prosinca 1999. države krajnjeg odredišta mogu Španjolskoj odobriti opće ili ograničene dozvole za unos na svoje državno područje životinja namijenjenih klanju iz stada koja nisu službeno slobodna od tuberkuloze, enzootske leukoze goveda i bruceloze, pod uvjetom da su te životinje:

—	tijekom 30 dana prije utovara prošle odgovarajuće testove predviđene u prilozima B, C i D, a koji su dali negativne rezultate,

—	odmah po dolasku u zemlju odredišta odvedene izravno u klaonicu i zaklane što je prije moguće, ali obvezno u roku od 72 sata nakon dolaska, u skladu sa zahtjevima zdravlja životinja.

Članak 7.

Životinje za klanje koje se po dolasku u zemlju krajnjeg odredišta odvode:

—	u klaonicu, moraju biti zaklane što je prije moguće, ali obvezno u roku od 72 sata nakon dolaska u skladu sa zahtjevima zdravlja životinja, ili

—

u odobreni sabirni centar, moraju se nakon sajma otpremiti izravno u klaonicu na klanje što je prije moguće, ali obvezno u roku od tri radna dana nakon dolaska u sabirni centar, u skladu sa zahtjevima zdravlja životinja. Ni u jednom trenutku između njihova dolaska u sabirni centar i dolaska u klaonicu ne smiju doći u kontakt s papkarima, osim sa životinjama koje ispunjavaju uvjete predviđene ovom Direktivom.

Članak 8.

Države članice osigurati će da se sumnja na prisutnost bilo koje bolesti navedene u Prilogu E dijelu I. obavezno i odmah prijavi nadležnom tijelu.

Do 31. svibnja svake godine, počevši od 1999., svaka će država članica Komisiji slati detaljne podatke o tome koje su se bolesti iz Priloga E dijela I., kao i ostale bolesti na koje se odnose dodatna jamstva predviđena zakonodavstvom Zajednice, pojavile na njezinom državnom području tijekom prethodne kalendarske godine, kao i pojedinosti o programima praćenja i iskorjenjivanja koji se provode. Te će se informacije temeljiti na ujednačenim kriterijima koje treba utvrditi postupkom predviđenim u članku 17. Komisija će te informacije predstaviti državama članicama u okviru Stalnog veterinarskog odbora, a poglavito ih može koristiti u vezi s odlukama iz priloga A i D.

Članak 9.

1.   Država članica koja je uvela obvezni nacionalni program kontrole za jednu od kontagioznih bolesti iz Priloga E dijela II. na čitavom državnom području ili dijelu svog državnog područja, može navedeni program podnijeti Komisiji, navodeći posebno:

—	proširenost bolesti u državi članici,

—	razloge donošenja programa, uzimajući u obzir važnost bolesti i moguće koristi od programa u odnosu na njegove troškove,

—	geografsko područje na kojem će se program provoditi,

—	statusne kategorije koje će se primjenjivati na objekte za životinje, standarde koji se u svakoj kategoriji moraju postići i testove koji će se primjenjivati,

—	postupke nadzora nad provedbom programa, čije rezultate treba dostavljati Komisiji najmanje jednom godišnje,

—	radnje koje će se poduzeti ako iz bilo kojeg razloga objekt izgubi stečeni status,

—	mjere koje će se poduzeti ako su rezultati testova provedenih u skladu s odredbama programa pozitivni.

2.   Komisija pregledava programe koje joj države članice podnose. Programi navedeni u stavku 1. mogu se odobriti prema kriterijima iz stavka 1. u skladu s postupkom predviđenim člankom 17. Prema istom postupku, dodatna jamstva, opća ili ograničena, koja se mogu zahtijevati u trgovini unutar Zajednice, trebaju se utvrditi istodobno ili najmanje tri mjeseca nakon odobrenja programa. Takva jamstva ne smiju prelaziti ona koja država članica provodi na nacionalnom planu.

3.   Programi koje podnesu države članice mogu se izmijeniti ili dopuniti u skladu s postupkom predviđenim člankom 17. Izmjene ili dopune već odobrenih programa ili jamstava koja su definirana u skladu sa stavkom 2. mogu se odobriti prema istom postupku.

Članak 10.

1.   Kada država članica smatra da je njezino državno područje ili dio njezinog državnog područja slobodno od jedne od bolesti navedenih u Prilogu E dijelu II., dostavlja Komisiji odgovarajuću popratnu dokumentaciju o tome, s posebnim naglaskom na:

—	prirodu bolesti i povijesti njezina pojavljivanja na njenom državnom području,

—	rezultate nadziranja koji se temelje na serološkom, mikrobiološkom, patološkom ili epidemiološkom ispitivanju te na činjenici da je zakonom propisano da se bolest mora prijaviti nadležnim tijelima,

—	razdoblje u kojemu je propisani sustav nadziranja proveden,

—	ako je primjenjivo, razdoblje tijekom kojega je cijepljenje protiv te bolesti bilo zabranjeno i geografsko područje na koje se zabrana odnosila,

—	postupke za potvrđivanje odsutnosti bolesti.

2.   Komisija pregledava dokumentaciju koju joj podnose države članice. Dodatna jamstva, opća ili posebna, koja se mogu zahtijevati u trgovini unutar Zajednice, mogu se definirati u skladu s postupkom navedenim u članku 17. Ta jamstva ne smiju biti veća od onih koje država članica provodi na nacionalnom planu.

3.   Država članica na koju se to odnosi obavještava Komisiju o svakoj promjeni pojedinosti navedenih u stavku 1. vezanih uz bolest, a naročito o svakom novom izbijanju bolesti. Jamstva utvrđena u skladu sa stavkom 2. mogu se s obzirom na tu obavijest izmijeniti u skladu s postupkom predviđenim u članku 17.

Članak 11.

1.   Države članice osigurat će da sabirni centri, kako bi ih nadležno tijelo moglo odobriti, ispunjavaju najmanje sljedeće uvjete:

(a)	da su pod kontrolom službenog veterinara koji osigurava udovoljavanje, posebno u skladu s odredbama članka 4. stavaka 1. i 2.;

(b)	da su smješteni na području koje ne podliježe zabrani ili ograničenju prema važećem zakonodavstvu Zajednice i/ili nacionalnom zakonodavstvu;

(c)	da se prije uporabe očiste i dezinficiraju sukladno zahtjevima službenog veterinara;

(d)

moraju imati, s obzirom na kapacitet za držanje životinja sabirnog centra: — nastambu namijenjenu isključivo u tu svrhu ako se koristi kao sabirni centar, — odgovarajuće prostorije za utovar i istovar i primjeren smještaj odgovarajućeg standarda za držanje životinja, za njihovo napajanje i hranjenje te za svako drugo potrebno postupanje; te prostorije moraju biti takve da se mogu lako čistiti i dezinficirati, — odgovarajuće prostorije za pregled, — odgovarajuće prostorije za izolaciju, — odgovarajuću opremu za čišćenje i dezinfekciju prostorija i kamiona za prijevoz životinja, — odgovarajući prostor za skladištenje hrane za životinje, stelje i stajskoga gnoja, — odgovarajući sustav za prikupljanje otpadnih voda, — ured za službenog veterinara;

(e)

primati samo životinje koje su označene i koje dolaze iz stada koja su službeno slobodna od tuberkuloze, bruceloze i leukoze ili životinje za klanje koja ispunjavaju uvjete navedene u ovoj Direktivi, a posebno u članku 6. stavku 3. U tu svrhu, kad se životinje primaju, vlasnik ili osoba odgovorna za centar osigurava da su propisno označene i da imaju zdravstvenu dokumentaciju ili odgovarajuće certifikate za vrste ili kategorije o kojima je riječ;

(f)	biti pod stalnim nadzorom kako bi se utvrdilo da se zahtjevi za dobivanje odobrenja i dalje ispunjavaju.

2.   Vlasnik ili osoba odgovorna za sabirni centar mora na temelju popratnih dokumenata za životinje ili identifikacijskih brojeva ili oznaka životinja unijeti u registar ili bazu podataka i čuvati najmanje tri godine sljedeće podatke:

—	ime posjednika, podrijetlo, datum ulaska i izlaska, broj goveda i identifikacijske oznake goveda ili registracijski broj gospodarstva s kojeg govedo potječe ili stada iz kojeg potječu svinje koje ulaze u centar i njihovo predloženo odredište,

—	registracijski broj prijevoznika i registracijsku oznaku kamiona koji isporučuje ili sakuplja životinje iz centra.

3.   Nadležno tijelo izdaje odobreni broj svakom odobrenom sabirnom centru. To odobrenje može biti ograničeno samo na posebnu vrste ili životinje za uzgoj i proizvodnju ili na životinje za klanje. Nadležno tijelo dostavlja Komisiji popis odobrenih sabirnih centara i podatke o svim ažuriranjima. Komisija te podatke predstavlja državama članicama u okviru Stalnog veterinarskog odbora.

4.   Nadležno tijelo može privremeno ili trajno ukinuti izdano odobrenje ako nisu ispunjene odredbe ovog članka ili druge primjerene odredbe ove Direktive ili drugih direktiva koje se odnose na zdravstvena ograničenja. Odobrenje se ponovo izdaje kada nadležno tijelo utvrdi da sabirni centar u potpunosti udovoljava svim odgovarajućim odredbama ove Direktive.

5.   Nadležno tijelo osigurat će da sabirni centri u svom radu imaju dovoljan broj ovlaštenih veterinara za obavljanje svih poslova.

6.   Sva će se detaljna pravila potrebna za jedinstvenu primjenu ovog članka donijeti u skladu s postupkom predviđenim u članku 17.

Članak 12.

1.   Države članice osigurat će da prijevoznici navedeni u članku 5. Direktive 91/628/EEZ ispunjavaju sljedeće dodatne uvjete:

(a)

da za prijevoz životinja koriste prijevozna sredstva koja su: — konstruirana tako da ne dopuštaju curenje ili ispadanje životinjskih fekalija, stelje ili hrane za životinje iz vozila, — očišćena i dezinficirana odmah nakon svakog prijevoza životinja ili svakog proizvoda koji bi mogao utjecati na zdravlje životinja te ako je potrebno prije svakog novog utovara životinja, koristeći sredstva za dezinfekciju odobrena od strane nadležnog tijela;

(b)	moraju imati odgovarajuće uređaje za čišćenje i dezinfekciju koje je odobrilo nadležno tijelo, uključujući prostorije koje su potrebne za skladištenja stelje i gnoja, ili moraju dostaviti dokumentaciju koja dokazuje da te poslove obavlja treća strana odobrena od nadležnog tijela.

2.   Prijevoznik mora osigurati da se za svako korišteno vozilo za prijevoz životinja vodi evidencija koja će se čuvati najmanje tri godine, i koja će sadržavati najmanje sljedeće podatke:

i.	mjesta i datume utovara životinja te ime ili naziv tvrtke i adresu gospodarstva ili sabirnog centra gdje su životinje utovarene;

ii.	mjesta i datume isporuke te ime ili naziv tvrtke i adresu primatelja;

iii.	vrstu i broj prevezenih životinja;

iv.	datum i mjesto dezinfekcije;

v.	pojedinosti popratne dokumentacije (serijski broj itd.)

3.   Prijevoznici će osigurati da pošiljka životinja ni u jednom trenutku od napuštanja gospodarstva ili sabirnog centra s kojeg potječu do prispijeća na svoje krajnje odredište, ne dođe u dodir sa životinjama nižeg zdravstvenog statusa.

4.   Države članice osigurat će da prijevoznici pismeno zajamče da će posebno:

—	poduzeti sve potrebne mjere kako bi ispunili zahtjeve iz ove Direktive, a naročito odredbe predviđene u ovom članku u vezi s prikladnom dokumentacijom koja mora pratiti životinje,

—	prijevoz životinja povjeriti osoblju koje posjeduje potrebne vještine, profesionalne sposobnosti i znanja.

5.   U slučaju nepridržavanja odredbi iz ovog članka na odgovarajući će se način primjenjivati zahtjevi iz članka 18. Direktive 91/628/EEZ s nužnim izmjenama koje se odnose na zdravlje životinja.

Članak 13.

1.   Države članice osigurat će da su svi trgovci registrirani, odobreni i da im je nadležno tijelo dodijelilo odobreni broj te da ispunjavaju najmanje sljedeće uvjete:

(a)

moraju trgovati samo životinjama koje su označene i koje dolaze iz stada koja su službeno slobodna od tuberkuloze, bruceloze i leukoze ili životinjama za klanje koje ispunjavaju uvjete navedene u ovoj Direktivi, a posebno iz članka 6. stavka 3. S tim će ciljem trgovac osigurati da životinje budu pravilno označene i da ih prate zdravstveni dokumenti primjereni vrstama o kojima je riječ. Međutim, nadležno tijelo može odobriti stavljanje na tržište označenih životinja koje ne ispunjavaju uvjete iz prvog stavka ako se izravno upućuju na klanje u klaonicu države članice podrijetla, što je prije moguće, bez da prolaze kroz njihove objekte, kako bi se spriječilo širenje bolesti. Pritom treba poduzeti potrebne mjere da te životinje, kada se dopreme do klaonice, ne mogu doći u dodir s drugim životinjama i da se kolju odvojeno od drugih životinja;

(b)

trgovac mora, ili na temelju dokumenta koji prate životinje ili na temelju identifikacijskog broja ili oznaka na životinjama, voditi evidenciju ili bazu podataka te čuvati sljedeće podatke najmanje tri godine: — ime posjednika, mjesto podrijetla, datum kupnje, kategorije, broj goveda i identifikacijske oznake goveda ili registracijski broj gospodarstva s kojega potječu ili stada iz kojeg potječu kupljene svinje, — broj registracije prijevoznika i/ili registracijsku oznaku kamiona koji prevozi i prikuplja životinje, — ime i adresu kupca i odredište životinja, — preslike planova puta i/ili serijski broj zdravstvenog certifikata, ako je primjenjivo;

(c)

kad trgovac drži životinje u svojim prostorijama osigurat će: — da je osoblje odgovorno za životinje upoznato s primjenom zahtjeva iz ove Direktive te da je obučeno za brigu o životinjama i njihovu dobrobit, — da, ako je potrebno, službeni veterinar redovito provodi kontrole i testove na životinjama te da su poduzete sve mjere za sprečavanje širenja bolesti.

2.   Države članice osigurat će da svi prostori koje trgovac koristi u poslovanju budu registrirani, te da nadležno tijelo za njih izdalo odobreni broj, kao i da ispunjavaju najmanje sljedeće uvjete:

(a)	da su pod kontrolom službenog veterinara;

(b)	da su smješteni na području koje ne podliježe zabranama ili ograničenjima prema relevantnom zakonodavstvu Zajednice ili nacionalnom zakonodavstvu;

(c)

moraju imati: — odgovarajuće prostorije s dovoljno kapaciteta, a posebno prostorije za inspekciju i za izolaciju tako da se sve životinje mogu odvojiti u slučaju izbijanja zarazne bolesti, — odgovarajuće prostorije za istovar životinja i gdje je to potrebno, odgovarajući smještaj prikladnog standarda za životinje, za njihovo napajanje i ishranu i za svaki drugi potreban tretman; te se prostorije moraju lako čistiti i dezinficirati, — odgovarajući prostor za prihvat stelje i stajskoga gnojiva, — odgovarajući sustav za prikupljanje otpadnih voda;

(d)	da su očišćeni i dezinficirani prije uporabe, sukladno zahtjevima službenog veterinara.

3.   Nadležno tijelo može privremeno ili trajno ukinuti odobrenje u slučaju postupanja protivnog odredbama ovog članka ili drugih prikladnih odredbi ove Direktive ili drugih direktiva koje se odnose na zdravstvena ograničenja. Odobrenje se može ponovo izdati kada nadležno tijelo utvrdi da trgovac u potpunosti udovoljava svim odredbama ove Direktive.

4.   Nadležno tijelo mora provoditi redovite inspekcije s ciljem utvrđivanja da su ispunjeni zahtjevi iz ovog članka.

Članak 14.

1.   Nadležno tijelo neke države članice može uvesti sustav mreže nadziranja.

Sustav mreže nadziranja mora obuhvatiti najmanje sljedeće elemente:

—

stada,

—	vlasnika ili bilo koju drugu fizičku ili pravnu osobu odgovornu za gospodarstvo,

—	ovlaštenog veterinara ili službenog veterinara odgovornog za gospodarstvo,

—	ovlaštenu veterinarsku službu države članice,

—	službene veterinarske dijagnostičke laboratorije ili neki drugi laboratorij koji je odobrilo nadležno tijelo,

—	računalnu bazu podataka.

Službeni veterinari nadležni za klaonice i za odobrene sabirne centre povezuju se u mrežu sustava.

2.   Glavni su ciljevi sustava mreže nadziranja da se napravi službeno klasificiranje gospodarstava, da se takva klasifikacija održava redovitim inspekcijskim nadzorom, da se prikupe epidemiološki podaci te da se provodi praćenje bolesti kako bi se osigurala usklađenost sa svim odredbama ove Direktive i drugih direktiva koje se odnose na zdravstvena ograničenja.

Sustav mreže nadziranja obvezan je na svim gospodarstvima na državnom području države članice koja koristi takav sustav. Međutim, nadležno tijelo može odobriti uspostavu te mreže na dijelu državnog područja koji se sastoji od jedne ili više susjednih regija, kao što je definirano člankom 2. stavkom 2. točkom (p). Kad se takvo odstupanje primjenjuje, premještanje životinja u taj dio teritorija iz drugih regija koje nisu uključene u sustav mreže nadziranja podliježe odredbama ove Direktive.

Nadležno tijelo utvrdit će obveze i prava ovlaštenih veterinara, osoba odgovornih za gospodarstva ili njihovih vlasnika, kao i svih ostalih sudionika u sustavu, uključujući osobe odgovorne za izdavanje zdravstvenih certifikata.

3.   Nadležno tijelo osigurati će da obveze navedene u stavku 1. sadrže najmanje sljedeće:

A.

Svaki vlasnik gospodarstva ili osoba odgovorna za gospodarstvo mora: i. osigurati, ugovorom ili pravnim instrumentom, usluge veterinara kojeg je ovlastilo nadležno tijelo; ii. odmah pozvati ovlaštenog veterinara odgovornog za gospodarstvo kad posumnja na pojavu neke zarazne bolest ili svake bolest koja se obvezno prijavljuje; iii. obavijestiti ovlaštenog veterinara o svakom dolasku životinja na svoje gospodarstvo; iv. izolirati životinje prije nego što ih uvede na svoje gospodarstvo kako bi se omogućilo ovlaštenom veterinaru da provjeri, kad je to primjenjivo, pomoću propisanih testova može li se status gospodarstva održati.

B.

Ovlašteni veterinari u skladu s člankom 2. stavkom 2. točkom (m) pod kontrolom su nadležnog tijela i moraju ispunjavaju sljedeće zahtjeve: i. ispunjavaju uvjete za bavljenje veterinarskim zvanjem; ii. ne smiju imati financijski interes ili obiteljske veze s vlasnikom gospodarstva ili osobom odgovornom za gospodarstvo; iii. posjeduju specifično znanje u području zdravlja životinja koje se odnosi na životinje o kojima je riječ. To znači da moraju: — redovito usavršavati svoje znanje, posebno u području odgovarajućih propisa o zdravlju, — ispunjavati zahtjeve koje propisuje nadležno tijelo kako bi osigurali ispravno funkcioniranje mreže, — osigurati vlasniku gospodarstva ili osobi odgovornoj za gospodarstvo obavijesti i pomoć za poduzimanje svih mjera da se zdravstveni status gospodarstva zadrži, posebno na temelju programa usuglašenih s nadležnim tijelom, — osigurati ispunjenje zahtjeva koji se odnose na: i. označivanje i certificiranje životinja iz stada, uvedenih životinja i životinja kojima se trguje; ii. obvezatno izvješćivanje o zaraznim bolestima životinja te svakom čimbeniku opasnosti za zdravlje ili dobrobit životinja, kao i za zdravlje ljudi; iii. što točnije utvrđivanje uzroka uginuća životinja i mjesta kamo će biti otpremljene; iv. higijenske uvjete stada i jedinica proizvodnje životinja. U svrhu ispravnog funkcioniranja sustava, svaka država članica može ograničiti nadležnost veterinara na određen broj gospodarstava ili na određeno geografsko područje. Nadležno tijelo sastavlja popis ovlaštenih veterinara i odobrenih gospodarstava koja sudjeluju u mreži. Ako nadležno tijelo ustanovi da pojedini sudionik mreže više ne ispunjava navedene uvjete, privremeno ili trajno ukinuti odobrenje, ne dovodeći u pitanje primjenu mogućih kazni.

C.

Računalna baza podataka mora sadržavati najmanje sljedeće podatke: (1) Za svaku životinju: — identifikacijski broj, — datum rođenja, — spol, — pasminu ili boju dlake, — identifikacijski broj majke ili, u slučaju da je životinja uvezena iz treće zemlje, identifikacijski broj koji je dobiven nakon pregleda prema Direktivi 92/102/EEZ, a koji odgovara identifikacijskom broju podrijetla, — identifikacijski broj gospodarstva na kojem je rođena, — identifikacijske brojeve svih gospodarstava gdje je životinja boravila i datum svake promjene gospodarstva, — datum uginuća ili klanja, (2) Za svako gospodarstvo: — identifikacijski broj koji se sastoji od najviše 12 znamenki (bez međunarodne oznake države), — ime i adresa držatelja stoke. (3) Baza podataka u svakom trenutku mora osigurati dostupnost sljedećih podataka: — identifikacijski broj svih životinja vrste goveda prisutnih na gospodarstvu ili, u slučaju skupine životinja vrste svinja, registracijski broj gospodarstva iz kojega potječu ili stada iz kojega potječu i serijski broj zdravstvenog certifikata, gdje je to primjenjivo, — popis svih promjena gospodarstava za svaku životinju vrste goveda, počevši od gospodarstva rođenja ili gospodarstva u koje je uvezeno, kada je riječ o životinjama uvezenima iz trećih zemalja; a za skupine svinja registracijski broj posljednjeg gospodarstva ili posljednjeg stada, a za uvezene životinje iz trećih zemalja i gospodarstvo u koje je životinja uvezena. Ti podaci čuvat će se u bazi podataka do isteka triju uzastopnih godina od uginuća goveda ili do isteka triju uzastopnih godina od unosa u evidenciju u slučaju evidencijskih podataka za svinje. Samo se stavci 2. i 3. primjenjuju na svinje.

4.   Svi sudionici u mreži nadziranja, osim onih navedenih u odjeljku 3A i B, odgovorni su nadležnom tijelu. Nadležno tijelo svake države članice odgovorno je za uspostavljanje mreže i provođenje redovitih pregleda kako bi se osigurao ispravan rad mreže.

5.   Države članice koje uspostave sustav mreže nadziranja, kako je navedeno u stavcima od 1. do 4., koji će biti u funkciji najmanje 12 mjeseci, podnijet će Komisiji zahtjev za odobrenje u skladu s postupkom predviđenim u članku 17.

U tu svrhu Komisija će pregledati dokumentaciju koju joj dostave države članice.

Stručnjaci Komisije utvrdit će valjanost sustava pomoću sustava revizija. Ako je rezultat revizije povoljan, Komisija će u roku od 90 dana od primitka zahtjeva za davanje odobrenja podnijeti izvješće Stalnom veterinarskom odboru zajedno s odgovarajućim prijedlozima.

U slučaju učestalih povreda, odobrenje za sustav mreže nadziranja može se privremeno ukinuti u skladu s postupkom predviđenim u članku 17., na zahtjev Komisije ili jedne ili više država članica.

6.   Državama članicama koje su na cijelom državnom području uspostavile priznati sustav mreže nadziranja kao što je predviđeno ovim člankom odobrit će se da na vlastitom državnom području ne primjenjuju odredbu članka 3. stavka 2. točke (a) druge alineje o premještanju životinja na koje se upućuje u ovoj Direktivi.

7.   Na temelju izvješća Komisije popraćenog prijedlozima prema kojima će djelovati kvalificiranom većinom, Vijeće će najkasnije do 31. prosinca 1999. ponovno ispitati odredbe ovog članka u svijetlu stečenih iskustava, a za potrebe njihovih izmjena te, ako je to primjenjivo, njihova proširenja na sve države članice.

8.   Financiranje sustava mreže nadziranja pokrit će se u okviru revizije Priloga B Direktivi 85/73/EEZ (10) u skladu s odredbama iz članka 8. Direktive 96/43/EZ.

Članak 15.

1.   Države članice poduzimaju odgovarajuće posebne mjere za kažnjavanje postupanja protivnog ovoj Direktivi od strane fizičkih ili pravnih osoba.

2.   Utvrdi li se da se odredbe ove Direktive ne poštuju ili se nisu poštivale, nadležno tijelo mjesta na kojem je to utvrđeno poduzet će sve odgovarajuće mjere radi zaštite zdravlja životinja i sprječavanja širenja bolesti.

Ovisno o okolnostima, takvo djelovanje nadležnog državnog tijela može se sastojati od poduzimanja mjera potrebnih da se:

(a)	prijevoz životinja završi ili da se životinje vrate u mjesto polazišta najkraćom rutom, pod uvjetom da takvo djelovanje još više ne ugrožava zdravlje ili dobrobit životinja;

(b)	u slučaju prekida putovanja, organizira držanje životinja u prikladnom smještaju uz odgovarajuću skrb;

(c)

obavi klanje životinja. Odredište i korištenje životinja nakon klanja regulira se: — u skladu s odredbama Direktive 64/433/EEZ (11) ili — u skladu s odredbama Direktive 90/667/EEZ, kada se zdravstveni status životinja ne može utvrditi ili ako bi mogle predstavljati opasnost za zdravlje životinja ili javno zdravlje. Međutim, kad se trebaju primijeniti odredbe Direktive 90/667/EEZ, vlasniku ili njegovu zastupniku može se odobriti razdoblje prilagodbe prije pozivanja na tu konačnu mogućnost. U tom slučaju primjenjuju se odredbe iz stavka 3. ovog članka.

3.   Nadležno tijelo države članice odredišta odmah će obavijestiti nadležno tijelo države članice podrijetla o svakoj utvrđenoj povredi ove Direktive.

U skladu s odredbama Direktive 89/608/EEZ, države članice pomagat će jedna drugoj u primjeni ove Direktive, naročito u svrhu udovoljavanja odredbama ovog članka.

4.   Ovaj članak neće utjecati na nacionalne propise koji se primjenjuju na kaznene sankcije.

Članak 16.

1.   Vijeće će izmijeniti priloge A, D (poglavlje I.), E i F odlukom kvalificirane većine na prijedlog Komisije, poglavito u odnosu na prilagodbu tehnološkim i znanstvenim dostignućima.

Komisija će izmijeniti priloge B, C i D (poglavlje II.) u skladu s postupcima predviđenima u članku 17.

Međutim,

(a)	Komisija će prije 1. srpnja 1997. podnijeti Vijeću prijedlog izmjena priloga A i D (poglavlje I.) radi njihova ažuriranja, a bude li potrebno, isti postupak primijenit će i na Prilog F. Vijeće će odlučiti o tim prijedlozima kvalificiranom većinom prije 1. siječnja 1998.;

(b)	u skladu s postupkom predviđenim u članku 17. i na temelju mišljenja Znanstvenog veterinarskog odbora, Komisija će do 30. lipnja 1998. ažurirati, a bude li potrebno i izmijeniti priloge B, C, i D (poglavlje II.) kako bi ih prilagodila najnovijim znanstvenim dostignućima.

2.   Na temelju izvješća Komisije, praćenog odgovarajućim prijedlozima koje će donositi kvalificiranom većinom, Vijeće će najkasnije do 31. prosinca 1999. na temelju iskustava ispitati odredbe ove Direktive, radi njihovih izmjena i ažuriranja za potrebe usklađenja s predviđenim propisima koji se odnose na uspostavu unutarnjega tržišta.

Članak 17.

Stalni veterinarski odbor, osnovan Odlukom 68/361/EEZ (12), prilikom upućivanja na postupak predviđen ovim člankom djelovat će u skladu s propisima iz članka 18. Direktive 89/662/EEZ (13).

Članak 18.

Države članice koje nisu uvele odobreni sustav mreže nadziranja osigurat će da računalna baza podataka usklađena s odredbama iz članka 14. postane potpuno operativna od 31. prosinca 1999.

Članak 19.

Propisi utvrđeni Direktivom 90/425/EEZ posebno će se odnositi na preglede na mjestu podrijetla, na organizaciju i daljnje preglede koje će provoditi država odredišta te na uvođenje mjera zaštite.

Članak 20.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

PRILOG A

I.   Stado službeno slobodno od tuberkuloze goveda

1.   Stado je službeno slobodno od tuberkuloze ako:

(a)	nijedna životinja nema kliničkih znakova tuberkuloze;

(b)

su sve životinje starije od šest tjedana imale negativnu reakciju na najmanje dva službena intradermalna tuberkulinska testa provedena u skladu s Prilogom B; od kojih se prvi provodi šest mjeseci nakon isključenja svake pozitivne životinje iz stada i drugi, šest mjeseci nakon prvog testa, a ako je stado sastavljeno samo od životinja podrijetlom iz stada koje je službeno slobodno od tuberkuloze, prvi će se test provesti najmanje 60 dana nakon formiranja stada, a drugi nije obvezan;

(c)

nakon završetka prvog testa iz točke (b) nijedno govedo starije od šest tjedana nije uvedeno u stado, osim ako je imalo negativnu reakciju na intradermalni tuberkulinski test proveden i ocijenjen u skladu s Prilogom B i proveden ili unutar 30 dana prije ili unutar 30 dana poslije datuma njegova uvođenja u stado. Test nije potreban u državama članicama ili regijama država članica u kojima je postotak stada goveda inficiranih tuberkulozom manji od 0,2 % ili ako je životinja podrijetlom iz stada koje je službeno slobodno od tuberkuloze.

2.   Stado goveda će zadržati status službeno slobodnog stada od tuberkuloze ako:

(a)	su i dalje na snazi uvjeti navedeni pod točkom 1.(a) i (c);

(b)	sve životinje koje dolaze na gospodarstvo dolaze iz stada službeno slobodnih od tuberkuloze;

(c)

se na svim životinjama na gospodarstvu, s izuzetkom teladi mlađe od šest tjedana rođene na gospodarstvu, rutinski provodi svake godine tuberkulinsko testiranje u skladu s Prilogom B. Međutim, u skladu s postupkom opisanim u članku 17., Komisija može u nekoj državi članici ili dijelu države članice gdje sva stada podliježu službenom programu za suzbijanje tuberkuloze, izmijeniti učestalost rutinskog testiranja kako slijedi: — ako postotak stada goveda zaraženih tuberkulozom tijekom dva posljednja godišnja nadzorna razdoblja nije u prosjeku bio veći od 1 %, razmak između rutinskih testiranja stada može se povisiti na dvije godine, — ako postotak stada goveda zaraženih tuberkulozom tijekom dva posljednja dvogodišnja nadzorna razdoblja u prosjeku nije bio veći od 0,2 %, razmak između rutinskih testova može se povisiti na tri godine, — ako postotak stada goveda zaraženih tuberkulozom tijekom dva posljednja trogodišnja nadzorna razdoblja u prosjeku nije bilo veći od 0,1 %, razmak između rutinskih testova može se povisiti na četiri godine, i/ili se dob kad se te životinje moraju testirati može povisiti na 24 mjeseca. U skladu s člankom 17., Komisija također može povisiti učestalost rutinskog tuberkulinskog testiranja ako se pokaže da se razina bolesti povećala. Ako neka država članica uspostavi sustav označavanja i registracije goveda koji omogućava označivanje stada podrijetla i provoza te ako se tijekom dva posljednja kontrolna razdoblja pokaže da postotak zaraženih stada nije u prosjeku veći od 0,1 %, može se izostaviti godišnje tuberkulinsko testiranje stada pod uvjetom da: (1) su sva goveda prije uvođenja u stado podvrgnuta intradermalnom tuberkulinskom testu koji je dao negativne rezultate; (2) su sva zaklana goveda pregledana na tuberkulozne lezije i da su eventualne lezije upućene na bakteriološku pretragu u svrhu provjere prisutnosti bakterije tuberkuloze.

3.   Status stada službeno slobodnog od tuberkuloze može se privremeno ukinuti ako:

(a)	nisu više ispunjeni uvjeti navedeni pod 2.;

(b)

se smatra da životinja ima pozitivnu reakciju na tuberkulinski test, ili je na rutinskom post mortem pregledu dijagnosticiran slučaj tuberkuloze. U tim slučajevima privremeno ukidanje statusa ostat će na snazi sve dok se kod svih ostalih životinja starijih od šest tjedana ne pojavi negativna reakcija na najmanje dva službena intradermalna tuberkulinska testa u skladu s Prilogom B, od kojih se prvi provodi najmanje dva mjeseca nakon isključenja životinje s gospodarstva, a drugi najmanje 42 dana nakon prvog testa. Međutim, iznimno, ako tijekom rutinskog testiranja stada jedna ili više životinja pozitivno reagira na tuberkulinski test, a ne smatra se da je tuberkuloza goveda uzrok takvoj reakciji, sumnjivi slučaj(evi) tuberkuloze detaljno će se istražiti, posebno uključujući praćenje i pregled stada u kojem boravi u vrijeme testiranja i bilo kojeg od prethodnih stada od strane nadležnog tijela te sva ispitivanja uključujući post mortem testove i laboratorijska ispitivanja. Dok traju ta ispitivanja, privremeno će se ukinuti status stada službeno slobodnog od tuberkuloze sve dok se ispitivanjima i laboratorijskim ili tuberkulinskim testovima ne isključi prisutnost tuberkuloze goveda. Status se stadu može vratiti ako se ne potvrdi da je riječ o tuberkulozi. Međutim, status stada neće se privremeno ukinuti u slučajevima kada se rutinsko testiranje stada navedeno pod točkom 2.(c) ne provede na vrijeme, pod uvjetom da se test napravi najkasnije 60 dana nakon što ga je prvotno trebalo napraviti te ako se sljedeće testiranje provede prema prvotnom rasporedu.

(c)	u stadu ima životinja s neriješenim statusom kao što je to opisano u Prilogu B, točki 32. U tom slučaju status stada ostat će privremeno ukinut sve dok se ne razjasni status životinja.

4.   Država članica ili dio neke države članice može se proglasiti službeno slobodnom od tuberkuloze prema postupku opisanom u članku 17. ako ispunjava sljedeće uvjete:

(a)	postotak zaraženih stada goveda ne prelazi 0,01 % godišnje svih stada tijekom šest uzastopnih godina i ako je najmanje 99,9 % stada službeno proglašeno slobodnim od tuberkuloze tijekom 10 godina;

(b)	uspostavi sustav označavanja koji omogućava označivanje stada podrijetla i provoza za svako živo govedo;

(c)	da post mortem pregled svih zaklanih goveda obavlja službeni veterinar;

(d)

da se svi sumnjivi slučajevi tuberkuloze detaljno istraže, što uključuje praćenje i pregled svih stada podrijetla ili provoza te sva odgovarajuća laboratorijska ispitivanja. Dok traju ta ispitivanja, privremeno će se ukinuti status stada službeno slobodnog od tuberkuloze, bilo da je riječ o stadu podrijetla ili provoza, sve dok se kliničkim ili laboratorijskim ispitivanjima ili tuberkulinskim testom ne isključi prisutnost tuberkuloze goveda.

5.   Država članica ili dio neke države članice zadržat će status službeno slobodne od tuberkuloze ako:

(a)	se i dalje ispunjavaju uvjeti navedeni pod točkom 4.(a) do (d);

(b)	se, nakon što se potvrdi slučaj tuberkuloze, ukine status stadu iz kojeg životinje potječu ili stadu iz provoza;

(c)

u slučajevima u kojima je tuberkuloza potvrđena, status stada službeno slobodnog od tuberkuloze ostaje ukinut sve dok: — se ne zakolju sve životinje za koje se potvrdi da su zaražene, — se ne dezinficiraju prostorije i oprema, — sva preostala goveda starija od šest tjedana ne pokažu negativnu reakciju na najmanje dva službena intradermalna testa u skladu s Prilogom B, prvi najmanje šest mjeseci nakon uklanjanja zaraženih životinja, a drugi šest mjeseci nakon prvog.

6.   Ako postoje dokazi o znatnoj promjeni situacije u vezi s tuberkulozom u državi članici ili dijelu neke države članice koja ima status službeno slobodne od tuberkuloze, Komisija može u skladu s postupkom navedenim u članku 17. donijeti odluku o privremenom ukidanju ili opozivu tog statusa te tražiti da se provode rutinski tuberkulinski testovi u skladu s jednim od programa navedenih pod točkom 2.(c).

II.   Stada službeno slobodna od bruceloze goveda i stada slobodna od bruceloze goveda

Za potrebe ovog odjeljka, „goveda” su sva goveda osim muških životinja kastriranih u dobi mlađoj od četiri mjeseca.

1.   Stado je službeno slobodno od bruceloze ako:

(a)	u njemu nema goveda koja su cijepljena protiv bruceloze, osim ženskih životinja koje su cijepljene prije najmanje tri godine;

(b)	su sva goveda najmanje posljednjih šest mjeseci bez kliničkih znakova bruceloze;

(c)

su sva goveda starija od 12 mjeseci prošla jedan od sljedećih režima testiranja s negativnim rezultatima, u skladu s Prilogom C: i. dva serum aglutinacijska testa u razmaku većem od tri mjeseca a manjem od 12 mjeseci; ii. tri mliječno prstenaste probe u tromjesečnim razmacima nakon kojih je najmanje šest tjedana kasnije uslijedio serum aglutinacijski test; iii. dva puferirana bruceloza antigen testa u razmaku većem od tri mjeseca, a manjem od 12 mjeseci; iv. dva mikroaglutinacijska testa u razmaku većem od tri mjeseca, a manjem od 12 mjeseci.

2.   Stado goveda zadržava status službeno slobodnog od bruceloze ako:

(a)

se jedan od sljedećih režima testiranja provede jednom godišnje s negativnim rezultatima u skladu s Prilogom C: i. tri mliječno prstenaste probe u razmacima od najmanje 3 mjeseca; ii. tri ELISA testa u mlijeku u razmacima od najmanje 3 mjeseca; iii. dvije mliječno prstenaste probe u razmaku od najmanje tri mjeseca nakon kojih najmanje šest tjedana kasnije slijedi serološki test; iv. dva ELISA testa u mlijeku u razmaku od najmanje tri mjeseca nakon kojih najmanje šest tjedana kasnije slijedi serološki test; v. dva serološka testa koja se provode u razmacima od najmanje tri mjeseca, ali ne većim od šest mjeseci. Međutim, u skladu s postupkom iz članka 17., za državu članicu ili za dio države članice koja nije službeno slobodna od bruceloze, ali u kojoj sva stada podliježu službenim aktivnostima za suzbijanje bruceloze, Komisija može izmijeniti učestalost rutinskog testiranja kako slijedi: — ako je zaraženo manje od 1 % stada goveda, dovoljno je svake godine provesti dvije mliječno prstenaste probe ili dva ELISA testa u mlijeku u razmacima od najmanje tri mjeseca, ili jedan serološki test, — ako je najmanje 99,8 % stada goveda potvrđeno kao službeno slobodno od bruceloze tijekom najmanje četiri godine, razmak među testiranjima može se produžiti na dvije godine, a za testiranje se mora koristiti jedan od seroloških testova navedenih u stavku 7. točki (a);

(b)

ako sva goveda koja ulaze u stado dolaze iz stada koja imaju status službeno slobodnih od bruceloze, a u slučaju goveda starijih od 12 mjeseci, ako se pomoću serum aglutinacijskog testa prema Prilogu C pokaže da je u razdoblju od 30 dana prije uvođenja u stado titar Brucelle bio manji od 30 IU aglutinacije po mililitru. Međutim, serum aglutinacijski test opisan u točki (b) nije potreban u državama članicama ili regijama država članica u kojima postotak stada goveda zaraženih brucelozom ne prelazi 0,2 % tijekom najmanje dvije godine i kad životinja dolazi iz stada službeno slobodnog od bruceloze goveda unutar iste države članice ili regije i tijekom prijevoza nije došla u dodir s govedima nižeg zdravstvenog statusa;

(c)

bez obzira na točku (b), goveda koja potječu iz stada slobodnog od bruceloze mogu se uvesti u stado koje je službeno slobodno od bruceloze ako su stara najmanje 18 mjeseci i ako su cijepljena protiv bruceloze, da je od cijepljenja prošlo više od godine dana. Takve životinje moraju pokazati tijekom, 30 dana prije uvođenja u stado titar Brucelle niži od 30 IU aglutinacije po ml i negativan rezultat nakon primjene testa metodom reakcije vezanja komplementa, pri čemu su oba testa u skladu s Prilogom C. Ako se, međutim, govedo iz stada slobodnog od bruceloze uvede u stado koje je službeno slobodno od bruceloze, u skladu s tim odredbama, smatrati će se da je to stado slobodno od bruceloze dvije godine od datuma uvođenja dotične životinje u stado.

3.   Status stada službeno slobodnog od bruceloze može se privremeno ili trajno ukinuti ako:

(a)	se uvjeti navedeni u stavcima 1. i 2. više ne ispunjavaju; ili

(b)	ako na temelju rezultata laboratorijskih testova ili kliničkih znakova postoji sumnja da jedno ili više goveda ima brucelozu.

Ako se sumnja da je jedno ili više goveda u stadu službeno slobodnom od bruceloze ima brucelozu, status stada prije će se privremeno ukinuti nego trajno ukinuti ako se to govedo ili goveda odmah zakolju ili izoliraju.

Ako se govedo zakolje, privremeno ukidanje statusa može se ukinuti kad dva serum aglutinacijska testa, provedena u skladu s Prilogom C na svim govedima u stadu starijima od 12 mjeseci, pokažu titar niži od 30 IU aglutinacije po ml. Prvi se test treba provesti najmanje 30 dana nakon izlučivanja goveda, a drugi najmanje 60 dana nakon toga.

Kada se životinja izolira može se ponovno uvesti u stado, a status stada može se obnoviti nakon što serum aglutinacijski test pokaže titar niži od 30 IU aglutinacije po ml i ako je rezultat na test reakcije vezanja komplementa negativan, a oba se testa provedu u skladu s Prilogom C.

Ako rezultati laboratorijskih testova ili epidemioloških ispitivanja u stadu potvrde infekciju Brucellom, status stada neće se obnoviti sve dok sva goveda koja su bila gravidna u vrijeme izbijanja bolesti ne pokažu negativnu reakciju na gore navedene testove, s tim da je zadnji test napravljen najmanje 21 dan nakon telenja.

4.   Stado goveda slobodno je od bruceloze ako ispunjava uvjete pod točkom 1.(a), (b) i (c), osim što:

i.

ženske životinje mogu se cijepiti: — prije nego što navrše šest mjeseci starosti cjepivom sa živim sojem 19, ili drugim cjepivom koje je odobreno u skladu s postupkom iz članka 17., ili — prije nego što navrše 15 mjeseci starosti inaktiviranim 45/20 adjuvantnim cjepivom koje je službeno ispitano i odobreno;

ii.

goveda mlađa od 30 mjeseci koja su cijepljena cjepivom sa živim sojem 19 mogu imati rezultat serum aglutinacijskog testa veći od 30 IU, ali manji od 80 IU aglutinacije po mililitru, pod uvjetom da na testu reakcije vezanja komplementa pokažu rezultat manji od 30 EEC jedinica u slučaju ženskih životinja cijepljenih u razdoblju kraćem od 12 mjeseci ili manji od 20 EEC jedinica u svim ostalim slučajevima;

iii.

pored testova navedenih pod točkom 1. (c), odobrit će se i sljedeći režimi testiranja kako bi se postigao status stada slobodnog od bruceloze: (a) dva puferirana bruceloza antigen testa u razmaku dužem od tri mjeseca, a kraćem od 12 mjeseci; (b) dva mikroaglutinacijska testa provedena u razmaku dužem od tri mjeseca i kraćem od 12 mjeseci u skladu s odredbama Priloga C.

5.   Stado goveda zadržat će status slobodnog od bruceloze ako:

i.	podliježe jednom od režima testiranja navedenih pod 2.(a);

ii.

goveda koja ulaze u stado udovoljavaju zahtjevima pod 2.(b); ili — dolaze iz stada sa statusom stada slobodnog od bruceloze, a u slučaju goveda starijih od 12 mjeseci, pokazuju tijekom 30 dana prije uvođenja u stado manje od 30 IU aglutinacije po ml u serum aglutinacijskom testu i imaju negativan rezultat na test reakcije vezanja komplementa, u skladu s Prilogom C, ili — dolaze iz stada sa statusom slobodnog od bruceloze, mlađa su od 30 mjeseci i cijepljena cjepivom sa živim sojem 19, a rezultat serum aglutinacijskog testa veći je od 30 IU, ali manji od 80 IU aglutinacije po mililitru, pod uvjetom da na testu reakcije vezanja komplementa pokažu rezultat manji od 30 EEC jedinica u slučaju ženskih životinja prethodno cijepljenih prije manje od 12 mjeseci, ili manji od 20 EEC jedinica u svim ostalim slučajevima.

6.   Status stada slobodnog od bruceloze bit će privremeno ili trajno ukinut ako:

(a)	se ne ispunjavaju uvjeti iz stavaka 4. i 5.; ili

(b)	se na temelju laboratorijskih testova ili kliničkih znakova posumnja da jedno ili više goveda starijih od 30 mjeseci ima brucelozu.

Ako se posumnja da je jedno ili više goveda starijih od 30 mjeseci iz stada koje je slobodno od bruceloze ima brucelozu, status tog stada prije će se privremeno ukinuti, nego trajno ukinuti ako se ta životinja ili životinje odmah zakolju ili izoliraju.

Ako je životinja zaklana, privremeno ukidanje može se ukinuti ako dva serum aglutinacijska testa provedena u skladu s Prilogom C na svim govedima na gospodarstvu starijim od 12 mjeseci, pokažu titar niži od 30 IU aglutinacije po ml. Prvi se test treba provesti najmanje 30 dana nakon izlučivanja životinje, a drugi najmanje 60 dana nakon toga.

Izolirana životinja može se ponovno uvesti u stado, a status stada obnoviti ako naknadni titar serumske aglutinacije bude niži od 30 IU aglutinacije po ml i ako rezultat testa reakcije vezanja komplementa bude negativan, a oba testa se provedu u skladu s Prilogom C.

Ako rezultati laboratorijskih testova ili epidemioloških ispitivanja u stadu potvrde infekciju Brucellom, status stada neće se obnoviti sve dok sva goveda koja su bila gravidna u vrijeme izbijanja bolesti ne pokažu negativnu reakciju na gore navedene testove, s tim da je zadnji test napravljen najmanje 21 dan nakon telenja.

7.   Regija države članice može se proglasiti službeno slobodnom od bruceloze prema postupku iz članka 17., ako ispunjava sljedeće uvjete:

(a)	da najmanje tri godine nije zabilježen niti jedan slučaj pobačaja uzrokovan infekcijom Brucellama i da je najmanje 99,8 % stada dobilo status da je službeno slobodno od bruceloze tijekom posljednjih 10 godina;

(b)	da postoji sustav označavanja koji omogućava identifikaciju stada podrijetla i provoza za svako živo govedo.

8.   Prema točki 9., regija koja je proglašena službeno slobodnom od bruceloze zadržat će taj status ako sva goveda starija od 24 mjeseca svake tri godine podliježu ili dvjema mliječno prstenastim probama ili jednom serološkom testu. U slučaju pozitivnog rezultata primjenjivat će se odredbe iz točke 6.

9.   Regija koja je proglašena službeno slobodnom od bruceloze izvijestit će Komisiju o pojavi svakog slučaja bruceloze. Komisija može, u skladu s postupkom predviđenim u članku 17., predložiti privremeno ukidanje ili ukidanje statusa te zahtijevati rutinsko testiranje na brucelozu u skladu s jednim od programa iz stavka 2.

10.   Država članica može biti proglašena službeno slobodnom od bruceloze prema postupku iz članka 17., ako ispunjava sljedeće uvjete:

(a)	da najmanje tri godine nije zabilježen niti jedan slučaj pobačaja uzrokovan infekcijom Brucellama i da je najmanje 99,8 % gospodarstava dobilo status službeno slobodnih od bruceloze tijekom posljednjih 10 godina;

(b)	da postoji sustav označavanja koji omogućava identifikaciju stada podrijetla i provoza za svako živo govedo.

11.   Država članica koja je proglašena službeno slobodnom od bruceloze zadržat će taj status ako:

—

se svako govedo za koje se sumnja da je zaraženo brucelozom prijavi nadležnom tijelu i poduzme službeno istraživanje na brucelozu koje sadrži najmanje dva serološka testa ispitivanja krvi, uključujući test metodom reakcije vezanja komplementa i mikrobiološko ispitivanje odgovarajućih uzoraka uzetih u slučaju pobačaja,

—	se tijekom razdoblja sumnje koje traje sve dok se ne dobiju negativni rezultati testova navedenih u prvoj alineji, privremeno ukine status stada službeno slobodnog od bruceloze stadu iz kojeg potječe ili kroz koje se provozi sumnjivo govedo,

—	se u slučaju pozitivnog rezultata primjenjuju odredbe iz točke 6.

12.   Država članica koja je proglašena službeno slobodnom od bruceloze izvještavat će Komisiju o svakoj pojavi bruceloze. U skladu s postupkom iz članka 17., Komisija može predložiti privremeno ukidanje ili ukidanje statusa i zahtijevati da se provede rutinsko testiranje na brucelozu u skladu s jednim od programa iz stavka 2.

(a)	Za potrebe odjeljka II., pojam „serološki test” znači ili serum aglutinacijski test, puferirani bruceloza antigen test, test reakcije vezanja komplementa, test krvne aglutinacije, krvni ring test, test mikroaglutinacije ili pojedinačni ELISA test uzoraka krvi, kao što je opisano u Prilogu C.

(b)	Kada se mliječno prstenaste probe izvode u sabirnim spremnicima, broj testova navedenih u ovom Prilogu treba udvostručiti, a razmake između testova prepoloviti.

PRILOG B

(STANDARDI PROIZVODNJE I UPORABE GOVEĐEG I AVIJARNOG TUBERKULINA)

1.   Službeno nadzirani tuberkulinski testovi provode se s PPD ili HCSM tuberkulinima.

2.   Radni standardi proizvođača za kontrolu goveđeg PPD i HCSM tuberkulina umjeravaju se u tuberkulinskim jedinicama Zajednice –TJZ (CTU), prema biološkoj analizi provedenoj u odnosu na odgovarajući standardni tuberkulin EEZ-a.

3.   Radni standardi proizvođača za kontrolu avijarnog tuberkulina umjeravaju se u internacionalnim jedinicama prema biološkoj analizi provedenoj u odnosu na odgovarajući EEZ standard za PPD avijarnog tuberkulina.

4.   Standardom EEZ za goveđi PPD tuberkulin smatra se onaj iz Instituta voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-DLO), Lelystad, Nizozemska.

5.   Standardom EEZ za goveđi HCSM tuberkulin smatra onaj iz Instituta Pasteur, Pariz, Francuska.

6.   Standardom EEZ za avijarni tuberkulin smatra se onaj iz Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge, Engleska.

7.   Goveđi tuberkulini moraju biti pripravljeni s jednim od niže navedenih sojeva Mycobacterium bovis:

(a)

AN5;

(b)

Vallee.

8.   Avijarni tuberkulini moraju biti pripravljeni s jednim od niže navedenih sojeva Mycobacterium avium:

(a)

D4ER;

(b)

TB56.

9.   pH tuberkulina mora biti između 6,5 i 7,5.

10.   Državnom institutu odgovornom za službeno testiranje tuberkulina treba dokazati da antimikrobni konzervansi ili druge tvari koje mogu biti dodane tuberkulinu ne utječu na sigurnost i učinkovitost proizvoda.

Niže su navedene najviše dopuštene koncentracije fenola i glicerola:

(a)	fenol: 0,5 % m/v;

(b)	glicerol: 10 % v/v.

11.   Pod uvjetom da se skladište na temperaturi između 2 i 8 °C, na mjestu zaštićenom od svjetla, tuberkulini se mogu koristiti do isteka sljedećih razdoblja nakon zadnjeg testa intenziteta:

(a)	tekući PPD tuberkulini: dvije godine, liofilizirani PPD tuberkulini: osam godina,

(b)	razrijeđeni HCSM tuberkulini: dvije godine.

12.   Niže navedeni državni instituti obavljaju službeno testiranje tuberkulina u svojim državama:

(a)	Njemačka: Paul-Ehrlich Institut, Frankfurt/Main;

(b)	Belgija: Instituut Voor Hygiene en Epidemiologie, J. Wytsmanstraat 14, B-1050 Bruxelles;

(c)	Francuska: Laboratoire national des médicaments vétérinaires, Fougeres;

(d)	Veliko Vojvodstvo Luksemburg: institut zemlje dobavljača;

(e)	Italija: Istituto superiore di sanita, Rim;

(f)	Nizozemska: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-DLO), Lelystad;

(g)	Danska: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Kopenhagen V;

(h)	Irska: institut zemlje dobavljača;

(i)	Ujedinjena Kraljevina: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge;

(j)	Grčka: Κέντςο Κτηνιατςιχών Iδςυμάτων Νεαπόλεως 25, 153 10 Αθήνα;

(k)	Španjolska: Laboratorio de Sanidad y producción animal de Granada;

(l)	Portugal: Laboratorio Nacional de Investigação Veterinária, Lisabon;

(m)	Austrija: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;

(n)	Finska: Eläinlääkintä — ja elintarvikelaitos, Helsinki-anstalten för veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;

(o)	Švedska: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.

13.   Službeno testiranje provodi se na svakoj seriji tuberkulina pakiranog u bočice i spremnog za primjenu.

14.   Tuberkulini se ispituju biološkim i kemijskim metodama.

15.   Tuberkulini moraju biti sterilni. Testovi za sterilnost provode se u skladu sa specifikacijama Europske farmakopeje.

16.   Testovi na toksičnost i nadražljivost provode se u skladu sa specifikacijama Europske farmakopeje.

17.   Tuberkulini se moraju kemijski analizirati radi utvrđivanja koncentracije glicerola i/ili fenola i radi utvrđivanja koncentracije bilo kojeg drugog dodanog konzervansa.

18.   Test ne senzibilizacije (non-senzitization) na tuberkulin provodi se u skladu sa specifikacijama Europske farmakopeje.

19.   Intenzitet tuberkulina procjenjuje se biološkim metodama. Ove se metode primjenjuju na HCSM i PPD tuberkuline i temelje se na usporedbi tuberkulina koji se ispituju sa standardnim tuberkulinima.

20.   Sadržaj proteina PPD tuberkulina procjenjuje se pomoću Kjeldahl metode. Dušik se pretvara u sadržaj tuberkulo-proteina množenjem faktorom 6,25.

21.   Standard EEZ za goveđi HCSM ima intenzitet od 65 000 tuberkulinskih jedinica Zajednice (CTU) po ml i pakira se u ampule od 5 ml tuberkulina.

22.   Standard EEZ za goveđi PPD ima intenzitet od 50 000 tuberkulinskih jedinica Zajednice TJZ (CTU) po mg PPD i pakira se liofiliziran u ampule koje sadrže 1,8 mg PPD, tj. 0,00002 mg PPD ima intenzitet jedne tuberkulinske jedinice Zajednice.

23.   Standard EEZ za avijarni PPD ima intenzitet od 50 000 internacionalnih jedinica (IU) po mg suhe tvari pročišćenog proteinskog derivata i pakira se u ampule koje sadrže 10 mg PPD plus 26,3 mg soli, tj. 0,0000726 mg standarda ima intenzitet jedne internacionalne jedinice.

24.   Tuberkulini koje njihovi proizvođači dostave na testiranje državnim institutima navedenim u stavku 12. ispituju se na intenzitet biološkim testom u odnosu na odgovarajuće standarde navedene u stavcima 2. i 3.

(a)

Testiranje intenziteta na zamorcima Koriste se albino zamorci težine između 400 i 600 g, dobrog zdravstvenog stanja u trenutku ubrizgavanja tuberkulina. U svakom testu koristi se najmanje osam zamoraca. Test se provodi najmanje mjesec dana nakon senzibilizacije. (aa) U testu s goveđim tuberkulinom zamorci se senzibiliziraju jednom od sljedećih metoda: (1) injekcijom termički umrtvljenog Mycobacterium bovis soja AN5 u uljnom adjuvansu; (2) injekcijom živog Mycobacterium bovis soja AN5 u fiziološkoj otopini; (3) injekcijom BCG cjepiva. (bb) Pri testiranju avijarnih tuberkulina zamorci se senzibiliziraju ubrizgavanjem 2 mg termički umrtvljenih avijarnih bacila tuberkuloze u suspenziji 0,5 ml sterilnog tekućeg parafina, ili ubrizgavanjem živih avijarnih bacila tuberkuloze u fiziološkoj otopini. U ovu svrhu koristi se avijarni soj D4. (cc) Svaki tuberkulin koji se testira ispituje se u odnosu na odgovarajući standardni tuberkulin primjenom intradermalnih proba na skupinama odgovarajuće senzibiliziranih zamoraca. Ošiša se dlaka s obje strane svakog zamorca. Ispitivanje se provodi usporedbom reakcija izazvanih serijama intrakutanih injekcija u dozama ne većim od 0,2 ml razrijeđenog standardnog tuberkulina u izotoničnoj puferiranoj fiziološkoj otopini koja sadrži Tween 80, 0,0005 %, s odgovarajućim serijama injekcija tuberkulina koji se testira. Razrjeđenja se raspoređuju u geometrijskim serijama i ubrizgavaju zamorcima u skladu s nasumičnim dizajnom latinskog kvadrata (na svaku stranu po četiri mjesta aplikacije od ukupno osam ispitivanih). Nakon 24 do 28 sati mjere se i evidentiraju promjeri oteklina. Za svaki uzorak tuberkulina koji se testira njegov se relativni intenzitet procjenjuje u odnosu na odgovarajući standard, a granice njegove pouzdanosti određuju se statističkim metodama, koristeći promjere oteklina i logaritme doza kao metametre. Testirani goveđi tuberkulin zadovoljavajućeg je intenziteta ako njegov procijenjeni intenzitet jamči po goveđoj dozi sadržaj od 2 000 tuberkulinskih jedinica Zajednice (manje ili više 25 %) za goveda. Intenzitet svakog tuberkulina koji se testira iskazuje se u odgovarajućim tuberkulinskim jedinicama Zajednice ili u internacionalnim jedinicama po ml.

(b)

Testiranje intenziteta na govedima Periodično testiranje intenziteta goveđih tuberkulina može se provoditi na govedima prirodno ili umjetno zaraženim tuberkulozom. Ovi testovi intenziteta na skupinama goveda zaraženih tuberkulozom provode se putem ispitivanja intradermalne aplikacije četiriju ili šest točaka tuberkulina koji se testira u odnosu na odgovarajući standard, a intenzitet tuberkulina procjenjuje se statističkim metodama kao i ispitivanjem na zamorcima.

26.   U označavanju spremnika i ambalaže za tuberkulin primjenjuju se sljedeći zahtjevi.

Naljepnice na spremnicima i naljepnice na ambalaži sadrže sljedeće podatke:

—	naziv preparata,

—	za tekuće preparate, ukupni volumen sadržan u spremniku,

—	broj jedinica Zajednice ili broj internacionalnih jedinica po ml ili po mg,

—	ime proizvođača,

—	broj serije,

—	vrstu i količinu tekućine za rekonstrukciju liofiliziranog preparata.

Naljepnica na spremniku ili naljepnica na ambalaži sadrže sljedeće podatke:

—	rok valjanosti,

—	uvjete skladištenja,

—	naziv i, ako je to primjenjivo, omjere bilo koje dodane tvari,

—	soj bacila od kojih je tuberkulin pripravljen.

27.   Laboratoriji Zajednice, imenovani u skladu s člankom 17., odgovorni su za dodatno ispitivanje tuberkulina koji se rutinski primjenjuju na terenu i koji se koriste u državama članicama, kako bi se jamčilo da intenzitet svakog od njih odgovara primjerenom standardnom tuberkulinu Zajednice. Ova ispitivanja provode se na govedima zaraženima tuberkulozom, na odgovarajuće senzibiliziranim zamorcima i uz primjenu odgovarajućih kemijskih testova.

28.   Sljedeći se testovi priznaju kao službeni intradermalni tuberkulinski testovi:

(a)	pojedinačni intradermalni test — ovaj test zahtijeva jednu injekciju goveđeg tuberkulina;

(b)	intradermalni usporedni test — ovaj test zahtijeva jednu injekciju goveđeg tuberkulina i jednu injekciju avijarnog tuberkulina koje se daju simultano.

29.   Ubrizgana doza tuberkulina je sljedeća:

(1)	Najmanje 2 000 CTU goveđeg tuberkulina;

(2)	Najmanje 2 000 IU avijarnog tuberkulina W15;

Volumen svake ubrizgane doze ne smije prelaziti 0,2 ml.

30.   Tuberkulinski test se provodi ubrizgavanjem tuberkulina u kožu vrata. Mjesta ubrizgavanja nalaze se na granici prednje i srednje trećine vrata. Kad se i avijarni i goveđi tuberkulini ubrizgaju istoj životinji, mjesto ubrizgavanja avijarnog tuberkulina mora biti udaljeno oko 10 cm od grebena vrata, a mjesto ubrizgavanja goveđeg tuberkulina oko 12,5 cm niže na liniji otprilike paralelnoj s linijom ramena ili na suprotnim stranama vrata; kod mladih životinja, gdje nema dovoljno prostora za odvajanje mjesta ubrizgavanja na jednoj strani vrata, po jedna se injekcija ubrizgava na svakoj strani vrata na identičnim mjestima u središtu srednje trećine vrata.

31.   Tehnika tuberkulinskog testiranja i interpretacija reakcija je sljedeća:

(a)

Tehnika Mjesta ubrizgavanja zahvate se prstima i očiste. Nabor kože u svakom zahvaćenom području uzima se između kažiprsta i palca, izmjeri pomičnom mjerom i zabilježi. Kratka sterilna igla s koso izbrušenim rubom prema van i gradiranom špricom napunjenom tuberkulinom ukoso se uvodi u dublje slojeve kože i ubrizgava se njezin sadržaj. Ispravno ubrizgavanje provjerava se palpacijom otekline veličine zrna graška koja nastaje na svakom mjestu ubrizgavanja. Debljina kožnog nabora svakog mjesta ubrizgavanja ponovno se mjeri i bilježi 72 sata nakon ubrizgavanja.

(b)

Interpretacija reakcija Interpretacija reakcija temelji se na kliničkom promatranju i evidentiranom povećanju debljine kožnog nabora na mjestima ubrizgavanja 72 sata nakon ubrizgavanja tuberkulina. (ba) Negativna reakcija: ako se uoči samo ograničena oteklina, s povećanjem koje nije veće od 2 mm bez kliničkih znakova kao što su difuzni ili jaki edem, eksudacija, nekroza, bol ili upala limfnih kanala u toj regiji ili limfnih čvorova. (bb) Sumnjiva reakcija: ako se ne uoče klinički znakovi poput onih navedenih pod (ba) i ako je povećanje zadebljanja kožnog nabora na mjestu ubrizgavanja veće od 2 mm, a manje od 4 mm. (bc) Pozitivna reakcija: ako se uoče klinički znakovi poput onih navedenih pod (ba) ili ako je povećanje zadebljanja kožnog nabora na mjestu ubrizgavanja 4 mm ili veće.

32.   Interpretacija službenih intradermalnih tuberkulinskih testova je kako slijedi:

(a)

Pojedinačni intradermalni test: pozitivan: pozitivna reakcija na goveđi tuberkulin prema definiciji iz točke 31.(bc); sumnjiv: sumnjiva reakcija na goveđi tuberkulin prema definiciji iz točke 31.(bb); negativan: negativna reakcija na goveđi tuberkulin prema definiciji iz točke 31.(ba). Životinje sa sumnjivim pojedinačnim intradermalnim testom moraju se podvrgnuti drugom testu nakon najmanje 42 dana. Životinje koje nisu negativne na tom testu smatrat će se da imaju pozitivnu reakciju na test. Životinje koje na pojedinačnom intradermalnom testu imaju pozitivan rezultat mogu se podvrgnuti intradermalnom usporednom testu.

(b)

Intradermalni usporedni test za uspostavljanje i održavanje statusa stada službeno slobodnog od tuberkuloze: pozitivan: pozitivna reakcija na goveđi tuberkulin koja je više od 4 mm veća od reakcije na avijarni tuberkulin, ili prisutnost kliničkih znakova; sumnjiv: pozitivna ili sumnjiva reakcija na goveđi tuberkulin koja je od 1 do 4 mm veća od reakcije na avijarni tuberkulin i nema kliničkih znakova; negativan: negativna reakcija na goveđi tuberkulin, ili pozitivna ili sumnjiva reakcija na goveđi tuberkulin, međutim koja je jednaka ili manja od pozitivne ili sumnjive reakcije na avijarni tuberkulin te bez kliničkih znakova u oba slučaja. Životinje sa sumnjivim rezultatom na intradermalnom usporednom testu moraju se podvrgnuti drugom testu nakon najmanje 42 dana. Životinje koje nisu negativne na tom drugom testu smatrat će se da imaju pozitivan rezultat na testu.

(c)

Status stada službeno slobodnog od tuberkuloze može se privremeno ukinuti, a životinjama iz stada neće se dopustiti stavljanje u trgovinu unutar Zajednice, sve dok se ne riješi status sljedećih životinja: (1) životinje za koje se smatra da su imale sumnjiv rezultat na pojedinačnom intradermalnom tuberkulinskom testu; (2) životinje za koje se smatra da su imale pozitivan rezultat na pojedinačnom intradermalnom tuberkulinskom testu, ali koje čekaju ponovno testiranje intradermalnim usporednim testom; (3) životinje za koje se smatra da su imale sumnjiv rezultat na intradermalnom usporednom testu.

(d)	Ako se prema zakonu Zajednice životinje podvrgavaju intradermalnom testu prije premještanja, test se mora interpretirati tako da se nijedna životinja koja pokaže povećanje debljine kožnog nabora veće od 2 mm ili koja ima kliničke znakove ne smije staviti u promet unutar Zajednice.

PRILOG C

BRUCELOZA

A.   Serum aglutinacijski testovi

1.   Standardni aglutinacijski serum udovoljava standardnom serumu koji pripravlja Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge, Engleska.

Ampula sadrži 1 000 IU aglutinacije dobivene liofiliziranjem 1 ml goveđeg seruma.

2.   Dobavljač standardnog seruma je Bundesgesundheitsamt, Berlin.

3.   Stupanj aglutinacije brucella u serumu izražava se u IU po ml (tj. serum X = 80 IU/ml).

4.   Spora serum aglutinacija u epruveti mora se očitati pri 50 ili 75 % aglutinacije, a korišteni antigen titriran je u istim uvjetima kao i standardni serum.

5.   Vrijednost aglutinacije raznih antigena u odnosu na standardni serum mora biti u sljedećim rasponima:

—	ako se očitava kod 50 %: između 1/600 i 1/1 000,

—	ako se očitava kod 75 %: između 1/500 i 1/750.

6.   Za pripremu antigena za aglutinaciju u epruveti (spora metoda) koriste se Weybridge soj broj 99 i USDA 1119 ili bilo koji drugi soj ekvivalentne osjetljivosti.

7.   Hranjiva podloga za laboratorijsku pohranu soja i za proizvodnju antigena ne smije omogućavati umnažanje bakterija (S – R); preferira se upotreba krumpirovog agara.

8.   Bakterijska emulzija izrađuje se od fiziološke otopine (NaCI 0,85 % fenolizirane na 0,5 %). Formol se ne smije koristiti.

9.   Niže navedeni službeni instituti zaduženi su za službeno ispitivanje antigena:

(a)	Njemačka: Bundesgesundheitsamt, Berlin;

(b)	Belgija: Institut national de recherches vétérinaires, Bruxelles;

(c)	Francuska: Laboratoire central de recherches vétérinaires, Alfort;

(d)	Veliko Vojvodstvo Luksemburg: institut zemlje snabdjevača;

(e)	Italija: Istituto superiore di sanita, Rim;

(f)	Nizozemska: Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-DLO), Lelystad;

(g)	Danska: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Kopenhagen V;

(h)	Irska: Veterinary Research Laboratory, Department of Agriculture and Food, Dublin;

(i)	Ujedinjena Kraljevina: — Velika Britanija: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge, Engleska, — Sjeverna Irska: Veterinary Research Laboratory, Stormont, Belfast;

(j)	Grčka: Κέντςο Κτηνιατςιχών Iδςυμάτων Νεαπόλεως 25, 153 10 Αθήνα;

(k)	Španjolska: Centro Nacional de Brucelosis; Laboratorio de Sanidad y Producción Animal de Santa Fé (Granada);

(l)	Portugal: Laboratoria Nacional de Investigaçáo Veterinária, Lisabon;

(m)	Austrija: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;

(n)	Finska: Elainlääkintä-ja elintarvikelaitos, Helsinki-anstalten för veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;

(o)	Švedska: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.

10.   Antigeni se mogu isporučivati u koncentriranom stanju pod uvjetom da je faktor potrebnog razrjeđenja naveden na naljepnici bočice.

11.   U svrhu provođenja serum aglutinacijskog testa, za svaki serum pripremaju se najmanje tri razrjeđenja. Razrjeđenja sumnjivog seruma pripremaju se tako da se reakcija koja je na granici infekcije očitava iz srednje epruvete. U slučaju pozitivne reakcije u toj epruveti, sumnjivi serum sadrži najmanje 30 IU aglutinacije po ml.

B.   Test reakcije vezanja komplemenata

1.   Standardni serum isti je kao onaj pod A.1 ovog Priloga. Osim njegova sadržaja izraženog u internacionalnim aglutinacijskim jedinicama, 1 ml ovog liofiliziranoga goveđeg seruma sadrži 1 000 senzibilizirajućih jedinica koje vežu komplementu. Ove senzibilizirajuće jedinice nazivaju se EEZ senzibilizirajućim jedinicama.

2.   Dobavljač standardnog seruma je Bundesgesundheitsamt, Berlin.

3.   Razina antitijela u serumu koja vežu komplementu izražava se u EEZ senzibilizirajućim jedinicama (npr. serum X = 60 EEZ senzibilizirajućih jedinica po ml).

4.   Serum koji sadrži 20 ili više EEZ senzibilizirajućih jedinica (tj. aktivnost ekvivalentna 20 % aktivnosti standardnog seruma) po ml smatra se pozitivnim.

5.   Serumi se moraju inaktivirati na sljedeći način:

(a)	goveđi serum: od 56 do 60 °C tijekom 30 do 50 minuta;

(b)	svinjski serum: 60 °C tijekom 30 do 50 minuta.

6.   Za pripremu antigena koriste se Weybridge soj br. 99 ili USDA soj 1119. Antigen predstavlja bakterijsku suspenziju u fiziološkom serumu od 0,85 % ili u veronal puferu.

7.   Da bi se tijekom testa ostvarila prava reakcija treba koristiti komplementarnu dozu višu od minimalne potrebne za potpunu hemolizu.

8.   U provođenju testa reakcije vezanja komplemenata svaki se put moraju provesti sljedeće kontrole:

(a)	kontrola antikomplementarnog učinka seruma;

(b)	kontrola antigena;

(c)	kontrola senzibiliziranih eritrocita;

(d)	kontrola komplementa;

(e)	kontrola osjetljivosti na početku reakcije korištenjem pozitivnog seruma;

(f)	kontrola specifičnosti reakcije korištenjem negativnog seruma.

9.   Nadzor i službenu kontrolu standardnih seruma i antigena provode tijela navedena na listi A.9 ovog Priloga.

10.   Antigeni se mogu isporučivati u koncentriranom stanju pod uvjetom da je faktor potrebnog razrjeđenja naveden na naljepnici bočice.

C.   Mliječno prstenasta proba

1.   Mliječno prstenasta proba mora se raditi na uzorcima koji predstavljaju sadržaj svake kante s mlijekom ili sadržaj svakog sabirnog spremnika za mlijeko na farmi.

2.   Koristi se standardni antigen jednog od instituta navedenih u listi A.9 (a) do (j). Preporučuje se da se antigeni standardiziraju u skladu s preporukama WHO-a/FAO-a.

3.   Antigeni se mogu obojiti samo hematoksilinom ili tetrazilijem; prednost se daje hematoksilinu.

4.   Ako se ne koriste konzervansi tada se test reakcije mora provoditi između 18 i 24 sata nakon uzimanja uzorka mlijeka krave. Ako se mlijeko testira nakon 24 sata od trenutka uzorkovanja, koristi se konzervans. Konzervans može biti formalin ili živin klorid i u tom slučaju test se provodi u roku od 14 dana od dana uzorkovanja. Formalin se može dodati radi postizanja konačne koncentracije u uzorku mlijeka od 0,2 % i u tim slučajevima najmanji odnos između količine mlijeka i otopine formalina mora biti 10 prema 1. Umjesto formalina može se koristiti otopina živinog klorida do postizanja konačne koncentracije u mlijeku od 0,2 % i u tim slučajevima odnos između količine mlijeka i otopine živinog klorida mora biti 10 prema 1.

5.   Reakcija se provodi korištenjem jedne od sljedećih metoda:

—	na stupcu mlijeka od najmanje 25 mm visine i količine 1 ml kojem je dodana količina od 0,03 ml jednog normiranom obojenog antigena,

—	na stupcu mlijeka od najmanje 25 mm visine i količine 1 ml kojem je dodana količina od 0,05 ml jednog normiranog obojenog antigena,

—	na količinu mlijeka od 8 ml kojoj je dodano 0,08 ml normiranog obojenog antigena,

—	na stupcu mlijeka od najmanje 25 mm visine i količine 2 ml kojem je dodana količina od 0,05 ml jednog normiranog obojenog antigena.

6.   Mješavina mlijeka i antigena mora se inkubirati na 37 °C najmanje 45 minuta, ali ne dulje od 60 minuta. Rezultati se očitavaju u roku od 15 minuta od vađenja iz inkubatora.

7.   Reakcija se ocjenjuje prema sljedećim kriterijima:

(a)	negativna reakcija: obojeno mlijeko, bezbojno vrhnje;

(b)	pozitivna reakcija: jednako obojeni i mlijeko i vrhnje, ili bezbojno mlijeko i obojeno vrhnje.

D.   Puferirani bruceloza antigen test

Puferirani bruceloza antigeni test provodi se jednom od sljedećih metoda:

(a)   Ručni test

1.   Standardni serum je drugi međunarodni standardni anti-Brucella abortus serum, proizvođača Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge, Engleska.

2.   Antigen se priprema ne uzimajući u obzir koncentraciju stanica, međutim osjetljivost mu se normira u odnosu na drugi internacionalni normirani anti-Brucella abortus serum, tako da antigen proizvede pozitivnu reakciju s razrjeđenjem seruma od 1:47,5 i negativnu reakciju s razrjeđenjem od 1:55.

3.   Antigen se suspendira u puferiranom Brucella antigen razrjeđivaču pri pH 3,65 ± 0,5 i može se obojiti korištenjem rose-bengal boje.

4.   Za pripremu antigena koristi se Weybridge soj 99 ili USDA 1119 ili bilo koji drugi soj ekvivalentne osjetljivosti.

5.   Podloga za laboratorijsku pohranu soja i za proizvodnju antigena ne smije omogućavati umnažanje bakterija (S – R); koristi se podloga od krumpirovog agara ili kontinuirane metode uzgoja.

6.   Antigen se ispituje u odnosu na osam liofiliziranih, provjereno pozitivnih i negativnih seruma.

7.   Službeni nadzor i kontrolu standardnog seruma i antigena provode službena tijela navedena na popisu A.9 ovog Priloga.

8.   Isporučeni antigen spreman je za upotrebu.

9.   Puferirani bruceloza antigen test provodi se na sljedeći način:

(a)	na bijelu pločicu aplicira se jedna kap (0,03 ml) antigena pokraj jedne kapi seruma (0,03 ml);

(b)	kapi se pomiješaju pomoću štapića aplikatora, prvo u ravnoj liniji, a zatim u krug približnog promjera od 10 do 12 mm;

(c)	pločica se zatim četiri minute pomiče naprijed-natrag (oko 30 puta u minuti);

(d)	reakcija se očitava pri dobrom osvjetljenju; ako nema tragova aglutinacije, reakcija se smatra negativnom; svaka aglutinacija, bez obzira na intenzitet, smatra se pozitivnom reakcijom, osim ako nije došlo do prevelikog isušivanja oko rubova.

(b)   Automatizirana metoda

Automatizirana metoda mora biti najmanje jednako osjetljiva i precizna kao i ručna metoda.

E.   Krvni ring test

(a)   Vađenje krvi

Epruveta s krvi, čija je koagulacija inhibirana dodatkom EDTA, centrifugira se tri minute pri brzini od 3 000 o/min, a zatim pohranjuje na 37 °C od 12 do 24 sata.

(b)   Procjena rezultata

U epruvetu s 1 ml neobrađenog mlijeka stavi se 0,2 ml stabilizirane krvi. Nakon miješanja dodaje se jedna kap (0,05 ml) ABR antigena i sve zajedno ponovno miješa. Antigen je normiran u odnosu na normirani antigen dobiven od dobavljača navedenog pod A.9 (a).

Rezultat se očitava nakon 45 minuta inkubacije pri 37 °C u roku od 15 minuta. Reakcija je pozitivna ako je boja prstena postala ista ili tamnija od boje stupca mlijeka.

F.   Test krvne aglutinacije

Krv izvađena kako je opisano pod E (a) može se koristiti neposredno nakon centrifugiranja, bez termičke stabilizacije. 0,05 ml krvi miješa se s 1 ml antigena za 50 % serum aglutinaciju, što odgovara razrjeđenju serumske aglutinacije od 1:20. Rezultat se očitava nakon 18 do 24 sata inkubacije pri 37 °C. Aglutinacija od 50 % i više smatra se pozitivnom reakcijom.

G.   Mikroaglutinacijski test

1.   Razrjeđivači se pripravljaju od 0,85 % fiziološke otopine fenolizirane na 0,5 %.

2.   Antigen se priprema kako je to opisano pod A.6, 7 i 8 i titrira se kao što je opisano pod A.5. U trenutku korištenja antigena dodaje se safranin O u koncentraciji od 0,02 % (konačno razrjeđenje).

3.   Normirani serum isti je kao pod A.1.

4.   Dobavljač normiranog seruma je Bundesgesundheitsamt, Berlin.

5.   Mikroaglutinacijski test provodi se na pločicama s bunarčićama koji imaju konusno dno i volumena su 0,250 ml. Test se provodi na sljedeći način:

(a)	serum se unaprijed razrjeđuje: 0,050 ml svakog ispitivanog seruma aplicira se u svaki bunarčić koji sadrži 0,075 ml razrjeđivača. Mješavina se mućka 30 sekundi;

(b)

postupno razrjeđivanje seruma: priredi se najmanje tri razrjeđenja svakog seruma. U tu se svrhu iz unaprijed razrijeđenog seruma (1:2,5) uzima po 0,025 ml svakog seruma i prenosi u bunarčić s 0,025 ml razrjeđivača. Na taj način postiže se intenzitet prvog razrjeđenja od 1:5, a sljedeća razrjeđenja dobivaju se dupliciranjem;

(c)	dodavanje antigena: 0,025 ml antigena dodaje se u svaki bunarčić koji sadrži različita razrjeđenja seruma. Nakon što se tresu 30 sekundi, pločice se zatvaraju svojim poklopcima i drže u vlažnim uvjetima pri 37 °C od 20 do 24 sata;

(d)

očitavanje rezultata: sedimentacija antigena procjenjuje se ispitivanjem odraza dna bunarčića koji se odražava u konkavnom ogledalu postavljenom iznad njega. Kod negativne reakcije, antigen stvara kompaktni sediment izrazitih rubova i intenzivno crvene boje. Kod pozitivne reakcije, stvara se difuzno ljubičast i ravnomjeran pokrov. Različiti postoci aglutinacije utvrđuju se usporedbom antigenih kontrola koje pokazuju 0, 25, 50, 75 i 100 % aglutinacije. Status svakog seruma izražava se u internacionalnim jedinicama aglutinacije po ml. U testu se koriste kontrole s negativnim i pozitivnim serumom razrijeđenim do sadržaja aglutinacije od 30 internacionalnih jedinica po ml.

H.   Imunoenzimski test „Enzyme-Linked Immunosorbent Assays” (ELISA) za otkrivanje bruceloze goveda

1.   Materijal i reagensi koji se koriste:

(a)	mikropločice u krutoj fazi, cjevčice ili bilo koja druga kruta faza;

(b)	antigen se fiksira na krutu fazu s poliklonskim ili monoklonskim receptorskim antitijelima ili bez njih;

(c)	biološka tekućina koju treba testirati;

(d)	odgovarajuća pozitivna ili negativna kontrola;

(e)

konjugat;

(f)	supstrat koji se dodaje korištenom enzimu;

(g)	otopina za zaustavljanje reakcije, ako je potrebno;

(h)	otopine za razrjeđivanje probnih uzoraka za pripravu reagensa i za ispiranje;

(i).	sustav za očitavanje primjeren korištenom supstratu.

2.   Normizacija i osjetljivost testa

(1)	Uzorci mlijeka iz spremnika klasificiraju se kao negativni ako daju reakciju manju od 50 % reakcije postignute razrjeđenjem od 1 u 10 000 drugog internacionalnog normiranog seruma bruceloze u negativnom mlijeku.

(2)

Pojedinačni uzorci seruma klasificiraju se kao negativni ako daju reakciju manju od 10 % reakcije postignute razrjeđenjem od 1 u 200 drugog internacionalnog normiranog seruma bruceloze u fiziološkoj otopini ili u bilo kojem drugom priznatom razrjeđenju, u skladu s postupkom opisanim u članku 17. nakon dobivenog mišljenja Znanstvenog veterinarskog Odbora. ELISA standardi bruceloze specificirani su pod A.1 i 2 (za primjenu u razrjeđenjima naznačenim na naljepnici).

3.   Uvjeti provođenja ELISA testa na brucelozu goveda

ELISA test se može koristiti na uzorku mlijeka ili sirutke uzete iz mlijeka prikupljenog na gospodarstvu s najmanje 30 % mliječnih krava.

Ako se koristi ova metoda, treba poduzeti mjere koje osiguravaju identifikaciju životinja od kojih su uzeti ispitivani uzorci mlijeka ili seruma.

PRILOG D

POGLAVLJE I.

STADA SLUŽBENO SLOBODNA OD ENZOOTSKE LEUKOZE GOVEDA, DRŽAVE ČLANICE I REGIJE

A.   Stado službeno slobodno od enzootske leukoze goveda je stado u kojem:

i.	nema dokaza, bilo kliničkih ili onih na temelju laboratorijskih testova, niti jednog slučaja enzootske leukoze goveda, i u kojem ni jedan takav slučaj, nije potvrđen u posljednje dvije godine, i

ii.	sve životinje starije od 24 mjeseca imaju negativnu reakciju tijekom prethodnih 12 mjeseci na dva testa provedena u skladu s ovim Prilogom, u razmaku od najmanje četiri mjeseca, ili

iii.	stado udovoljava zahtjevima iz gornje točke (i) i nalazi se u državi članici ili regiji koja je službeno slobodna od enzootske leukoze goveda.

B.   Stado će zadržati svoj status službeno slobodnog od enzootske leukoze goveda pod uvjetom da:

i.	se uvjet iz stavka A točke (i) i dalje ispunjava;

ii.	sve životinje uvedene u stado dolaze iz stada službeno slobodnog od enzootske leukoze goveda;

iii.	sve životinje starije od 24 mjeseca i dalje imaju negativnu reakciju na test proveden u skladu s poglavljem II. u razmacima od tri godine;

C.   Status stada službeno slobodnog od leukoze privremeno će se ukinuti ako nisu ispunjeni uvjeti iz B.

D.   Status ostaje privremeno ukinut sve do ispunjenja sljedećih zahtjeva:

1.   Ako pojedinačna životinja u stadu službeno slobodnom od enzootske leukoze goveda ima pozitivnu reakciju na jedan od testova iz poglavlja II.:

i.	životinja koja ima pozitivnu reakciju, a u slučaju krave i svako njezino tele, mora napustiti stado zbog klanja pod nadzorom veterinarskog nadležnog tijela;

ii.	preostale životinje imaju negativnu reakciju na serološki test proveden u skladu s poglavljem II. najmanje tri mjeseca nakon uklanjanja pozitivne životinje i svakog njezina potomka;

iii.	provodi se epidemiološko ispitivanje, a stada epidemiološki povezana sa zaraženim stadom podložna su mjerama iz točke ii.

Međutim, nadležno tijelo može odobriti izuzeće od obveze klanja teleta zaražene krave ako je od majke odvojeno odmah nakon što se oteli. U tom slučaju tele podliježe zahtjevima iz točke 2. iii.

2.   Kad više od jedne životinje u stadu koje ima status službeno slobodnog od enzootske leukoze goveda ima pozitivnu reakciju na test ili ako je u stadu potvrđena infekcija:

i.	životinje koje imaju pozitivnu reakciju, a u slučaju krava, i njihova telad, moraju se odvesti na klanje pod nadzorom veterinarskog nadležnog tijela;

ii.	sve životinje u stadu starije od 24 mjeseca moraju imati negativan rezultat na dva testa provedena u skladu s poglavljem II. u razmaku od najmanje četiri mjeseca, i ne više od 12 mjeseci;

iii.	sve druge životinje u stadu moraju, nakon označavanja, ostati na gospodarstvu sve do starosti od preko 24 mjeseca i udovoljavaju testovima iz točke ii.;

iv.	provedeno je epidemiološko ispitivanje, a stada epidemiološki povezana sa zaraženim stadom podliježu mjerama iz točke ii.

Međutim, nadležno tijelo može odobriti izuzeće od obveze klanja teleta zaražene krave ako je od majke odvojeno odmah nakon teljenja. U tom slučaju tele podliježe zahtjevima iz 2. iii.

3.   Ako je iz bilo kojeg drugog razloga stadu privremeno ukinut status službeno slobodnog od enzootske leukoze goveda, sve životinje u stadu starije od 24 mjeseca moraju imati negativnu reakciju na serološki test proveden u skladu s poglavljem II.

E.   U skladu s postupkom iz članka 17. Komisija može predložiti da država članica ili regija države članice dobije status službeno slobodne od enzootske leukoze goveda ako:

(a)	je najmanje 99,8 % goveđih stada službeno slobodno od enzootske leukoze goveda prema definiciji pod A; ili

(b)

ni jedan slučaj enzootske leukoze goveda nije potvrđen u državi članici ili regiji posljednje tri godine i ako su u nekoj državi članici sve životinje starije od 24 mjeseca u najmanje 10 % stada, testirane metodom slučajnog odabira, imale su negativan rezultat u skladu s poglavljem II. u posljednja 24 mjeseca ili ako su u nekoj regiji ili državi članici sve životinje starije od 24 mjeseca imale negativan rezultat na testu provedenom u skladu s poglavljem II.

F.   Država članica ili regija države članice zadržat će status službeno slobodne od enzootske leukoze goveda ako:

i.	je svake godine ili metodom slučajnog odabira koja pokazuje razinu pouzdanosti od 99 % potvrđeno da je zaraženo manje od 0,2 % stada, ili je najmanje 20 % goveda starijih od dvije godine testirano i pokazalo negativnu reakciju na test proveden u skladu s poglavljem II.; ili

ii.

ako ni jedan slučaj enzootske leukoze goveda u državi članici ili regiji nije zabilježen u omjeru jednog stada na 10 000 tijekom najmanje tri godine, može se donijeti odluka u skladu s člankom 17. o prestanku rutinskih seroloških testova pod uvjetom da: — su sva goveda zaklana na teritoriju države članice ili regije podvrgnuta post mortem pregledu od strane službenog veterinara koji mora prijaviti sve tumore s namjerom da se obave laboratorijske pretrage, i — država članica izvijesti o svim slučajevima enzootske leukoze goveda u regiji na koju se odnosi odluka Komisije. Komisija može, u skladu s postupkom iz članka 17., predložiti privremeno ukidanje ili opoziv odluke o prestanku rutinskih seroloških testova, i — se svako govedo koje pokazuje pozitivnu reakciju na imuno-difuzijski test zakolje, a stado podliježe ograničenjima sve dok mu se ponovno ne vrati status prema odredbama poglavlja I.D.

i.	Status države članice ili regije države članice službeno slobodne od enzootske leukoze goveda privremeno se ukida, u skladu s postupkom iz članka 17., ako se enzootska leukoza goveda dijagnosticira i potvrdi na više od 0,2 % gospodarstava regije ili države članice.

ii.

Status službeno slobodne od enzootske leukoze goveda može se obnoviti, u skladu s postupkom iz članka 17. ako: (a) je osim mjera iz stavaka D.1. i 2. najmanje 20 % ostalih stada, odabranih slučajnim odabirom, iz regije ili države članice, tijekom 12 mjeseci bilo podvrgnuto jednom od testova iz poglavlja II.; (b) rezultati tih testova s razinom pouzdanosti od 99 % potvrde da je zaraženo manje od 0,2 % stada.

POGLAVLJE II.

TESTOVI ZA ENZOOTSKU LEUKOZU GOVEDA

Testovi za enzootsku leukozu goveda provode se immune-diffusion testom prema uvjetima opisanim u stavcima A i B ili s pomoću enzyme-linked immunosorbent assay imunoenzimskog testa (ELISA) pod uvjetima opisanim u stavku C. Metoda imune difuzije „immune diffusion” može se koristiti samo za pojedinačne testove. Ako rezultati testova podliježu valjano potkrijepljenoj kritici, dodatna se kontrola provodi s pomoću imunodifuzionog „immune-diffusion” testa.

A.   Agar gel imunodifuzioni „Agar gel immune-diffusion” test za enzootsku leukozu goveda

1.   Antigen koji se koristi u testu mora sadržavati virus glikoproteina leukoze goveda. Antigen mora biti normiran prema normiranom serumu (El serum) koji se nabavlja u laboratoriju State Veterinary Serum Laboratory, Kopenhagen.

2.   Niže navedeni službeni instituti odgovorni su za umjeravanje standardnog radnog antigena u laboratoriju prema službenom EEZ normiranom serumu (El serum) koji se nabavlja u laboratoriju State Veterinary Serum Laboratory, Kopenhagen.

(a)	Njemačka: Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere, Tubingen;

(b)	Belgija: Institut national de recherches vétérinaires, Bruxelles;

(c)	Francuska: Laboratoire national de pathologie bovine, Lyon;

(d)	Veliko Vojvodstvo Luksemburg:

(e)	Italija: Istituto zooprofilattico spenmentale, Perugia;

(f)	Nizozemska: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-DLO), Lelystad;

(g)	Danska: Statens Veterinaere Serum Laboratorium, Kopenhagen;

(h)	Irska: Veterinary Research Laboratory, Abbotstown, Dublin;

(i)	Ujedinjena Kraljevina: (1) Velika Britanija: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge, Engleska; (2) Sjeverna Irska: Veterinary Research Laboratory, Stormont, Belfast;

(j)	Španjolska: Subdirreccion general de sanidad animal. Laboratorio de sanidad y produccion animal Algete, Madrid;

(k)	Portugal: Laboratorio Nacional de Investigaçáo Veterinária, Lisabon;

(l)	Grčka: Κέντςο Κτηνιατςιχών Iδςυμάτων Νεαπόλεως 25, 153 10 Αθήνα;

(m)	Austrija: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;

(n)	Finska: Eläinlääkintä-ja elintarvikelaitos, Helsinki/Anstalten für veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;

(o)	Švedska: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.

3.   Normirani antigeni koji se koriste u laboratoriju moraju se najmanje jednom godišnje dostaviti u EEZ referentne laboratorije navedene pod točkom 2. na testiranje na službeni normirani serum EEZ. Osim ove normizacije, antigen koji se koristi može se umjeravati u skladu s dijelom B.

4.   Reagensi za test sastoje se od:

(a)	antigena: antigen mora sadržavati specifične glikoproteine virusa enzootske leukoze goveda koji je normiran prema službenom serumu EEZ;

(b)	seruma testa;

(c)	poznatog pozitivnog kontrolnog seruma;

(d)	gela agara:   0,8 % agara,   8,5 % NaCl,   0,05 M Tris-buffer pH 7,2; 15 ml tog agara mora se unijeti u Petrijevu posudu promjera 85 mm, s rezultatom od 2,6 mm dubine agara.

5.   Obrazac od sedam bunarčića slobodnih od vlage raspoređuje se u agar do dna posudice; obrazac se sastoji od središnjeg bunarčića i šest bunarčića u krug.

Promjer središnjeg bunarčića: 4 mm

Promjer perifernih bunarčića: 6 mm

Udaljenost između središnjeg i perifernih bunarčića: 3 mm

6.   Središnji se bunarčić ispuni normiranim antigenom. Periferni bunarčići 1 i 4 (vidjeti donji dijagram) ispune se s poznatim pozitivnim serumom, bunarčići 2, 3, 5 i 6 ispune se sa serumima testa. Bunarčići se moraju puniti dok se ne ispuni menisk stupa tekućine.

7.   Kao rezultat toga dobivaju se sljedeće količine:

antigena: 32 μl

kontrolnog seruma: 73 μl

test seruma: 73 μl.

8.   Inkubacija traje 72 sata na sobnoj temperaturi (od 20 do 27 °C) u zatvorenoj vlažnoj komori.

9.   Test se može očitati nakon 24 i nakon 48 sati, ali konačni se rezultat ne dobiva prije 72 sata:

(a)	test serum je pozitivan ako stvara specifičnu precipitinsku liniju s antigenom BLV i cjelovitu identifikacijsku liniju s kontrolnim serumom;

(b)	test serum je negativan ako ne stvara specifičnu precipitinsku liniju s antigenom BLV i ako ne iskrivljuje liniju kontrolnog seruma;

(c)

reakcija se ne može smatrati uvjerljivom (konačnom) ako: i. liniju kontrolnog seruma iskrivljuje prema antigenu BLV bez stvaranja vidljive precipitinske linije s antigenom; ili ii. ako se ne može očitati ni kao negativna ni kao pozitivna. U sumnjivim reakcijama test se može ponoviti, a koncentrirani serum iskoristiti.

10.   Može se koristiti svaka druga dobra konfiguracija ili obrazac pod uvjetom da se E4 serum razrijeđen 1:10 u negativnom serumu detektira kao pozitivan.

B.   Metoda za normizaciju antigena

Potrebne otopine i materijali

1.   40 ml 1,6 % agarose u puferiranom 0,05 M Tris/HCI, pH 7,2 s 8,5 % NaC1;

2.   15 ml seruma leukoze goveda koji ima antitijela samo za virus glikoproteina leukoze goveda, razrijeđen 1:10 u puferiranom 0,05 M Tris/HCl, pH 7,2 s 8,5 % NaC1;

3.   15 ml seruma leukoze goveda koji ima antitijela samo za virus glikoproteina leukoze goveda, razrijeđen 1:5 u puferiranom 0,05 M Tris/HCl, pH 7,2 s 8,5 % NaC1;

4.   četiri plastične Petrijeve posudice promjera 85 mm;

5.   punch promjera od 4 do 6 mm;

6.   referentni antigen;

7.   antigen koji se mora normirati;

8.   vodena kupka (56 °C).

Postupak

Razrijediti agarosu (1,6 %) u Tris/HCl puferu pažljivim zagrijavanjem do 100 °C. Staviti u vodenu kupku temperature 56 °C na otprilike jedan sat. U vodenu kupku na 56 °C staviti i razrijeđeni serum leukoze goveda.

Zatim izmiješati 15 ml otopine agarose na 56 °C s 15 ml seruma leukoze goveda (1:10), brzo protresti i uliti 15 ml u svaku od dvije Petrijeve posudice. Postupak ponoviti sa serumom leukoze goveda u razrjeđenju 1:5.

Kada se agarosa stvrdne, u njoj napraviti rupice kako slijedi:

Dodatak antigena

i.	Petrijeve posudice 1 i 3:   bunarčić A — nerazrijeđen referentni antigen,   bunarčić B — 1:2 razrijeđen referentni antigen,   bunarčići C i E — referentni antigen,   bunarčić D — nerazrijeđen test antigen.

ii.	Petrijeve posudice 2 i 4:   bunarčić A — nerazrijeđen test antigen,   bunarčić B — 1:2 razrijeđen test antigen,   bunarčić C — 1:4 razrijeđen test antigen,   bunarčić D — 1:8 razrijeđen test antigen.

Dodatne upute

1.   Pokus se provodi s dva razrjeđenja seruma (1:5 i 1:10) da bi se postiga optimalna precipitacija.

2.   Ako je promjer precipitacije premalen s dvama razrjeđenjima, tada se serum mora dalje razrjediti.

3.   Ako je promjer precipitacije u oba razrjeđenja prevelik i slabo vidljiv, tada se mora odabrati niži serum.

4.   Konačna koncentracija agarose mora biti 0,8 %; odnosno 5 i 10 % seruma.

5.   Unesite izmjerene promjere u sljedeći koordinatni sustav. Razrjeđenje antigena koji treba testirati s istim promjerom kao i referentni antigen je radno razrjeđenje.

C.   Imunoenzimski test „Enzyme-Linked Immunosorbent Assay” (ELISA) za otkrivanje enzootske leukoze goveda

1.   Materijali i reagensi koje treba koristiti:

(a)	mikropločice čvrste faze, cjevčice ili neka druga čvrsta faza;

(b)

antigen se fiksira na čvrstu fazu sa ili bez poliklonalnih ili monoklonalnih „catching” antitijela. Ako antigen čvrstu fazu izravno obloži, svi uzorci testa koji imaju pozitivnu reakciju na ELB moraju se ponovno testirati na kontrolni antigen. Kontrolni antigen treba biti istovjetan s antigenom osim kod antigena BLV. Ako „catching” antitijela oblože čvrstu fazu, antitijela ne smiju reagirati na antigene osim na antigene BLV;

(c)	biološka tekućina koju treba testirati;

(d)	odgovarajuća pozitivna i negativna kontrola;

(e)

konjugat;

(f)	supstrat prilagođen korištenom enzimu;

(g)	otopina za zaustavljanje reakcije, ako je potrebno;

(h)	otopine za razrjeđivanje uzoraka testa za pripremu reagensa i za ispiranje;

(i)	sustav očitavanja primjeren korištenom supstratu.

2.   Normizacija i osjetljivost testa

Osjetljivost probe ELISA mora biti takve razine da E4 serum ima pozitivan rezultat kad je razrijeđen 10 puta (serumski uzorci) ili 250 puta (mliječni uzorci) više nego razrjeđenje koje se postiže individualnim uzorcima koji su uključeni u skupne uzorke „pool”. U probama gdje se uzorci (seruma i mlijeka) testiraju individualno E4 serum razrjeđen 1 prema 10 (u negativnom serumu) ili 1 prema 250 (u negativnom mlijeku) mora imati pozitivan rezlutat kad se testira u istom razrjeđenju probe koje se koristi za individualne uzorke testa. Službeni instituti navedeni pod A.2 odgovorni su za provjeru kvalitete metode ELISA, a posebno za određivanje, za svaku seriju proizvodnje, broja uzoraka koji se udružuju na temelju vrijednosti dobivenih za E4 serum.

Dobavljač E4 seruma je National Veterinary Laboratory, Kopenhagen.

3.   Uvjeti za uporabu testa ELISA za EBL

Metoda ELISA može se koristiti na uzorku mlijeka ili sirutke uzete iz mlijeka prikupljenog na farmi s najmanje 30 % muznih krava u fazi mliječnosti.

Ako se koristi ova metoda, moraju se poduzeti mjere koje osigravaju da se uzeti uzorci mogu identificirati sa životinjama od kojih su mlijeko ili ispitivani serumi uzeti.

PRILOG E, poglavlje I.

(a)   Bolesti goveda

—	slinavka i šap

—

bjesnoća

—	tuberkuloza

—

bruceloza

—	zarazna pleuropneumonija goveda

—	enzootska leukoza goveda

—

bedrenica

(b)   Bolesti svinja

—

bjesnoća

—

bruceloza

—	klasična svinjska kuga

—	afrička svinjska kuga

—	slinavka i šap

—	vezikularna bolest svinja

—

bedrenica

PRILOG E, poglavlje II.

—	bolest Aujeszkoga

—	zarazni rinotraheitis goveda

—	infekcija brucellom (Brucella suis)

—	transmisivni gastroenteritis svinja

PRILOG F