13/Sv. 61

HR

Službeni list Europske unije

101

L 136/34

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

(1)

Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu uporabu (4) radi pojašnjenja i racionalnosti u jedan tekst kodificirano je i konsolidirano prethodno zakonodavstvo Zajednice koje se odnosi na lijekove za humanu uporabu.

(2)

Dosad usvojeno zakonodavstvo Zajednice u velikoj je mjeri pridonijelo postizanju cilja slobodnog i sigurnog kretanja lijekova za humanu uporabu i uklanjanju prepreka u prometu takvim proizvodima. Međutim, s obzirom na stečeno iskustvo, postalo je jasno da su potrebne nove mjere kako bi se uklonile preostale prepreke njihovom slobodnom kretanju.

(3)

Stoga je potrebno uskladiti nacionalne zakone i druge propise koje se razlikuju s obzirom na osnovna načela radi promicanja funkcioniranja unutarnjeg tržišta te istovremenog podizanja razine zdravstvene zaštite ljudi.

(4)

Zaštita zdravlja ljudi glavna je svrha svakog propisa o proizvodnji i prometu lijekova za humanu uporabu. Međutim, ovaj se cilj treba postići sredstvima koja ne sprečavaju razvoj farmaceutske industrije ili promet lijekovima u Zajednici.

(5)

Člankom 71. Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu te osnivanju Europske agencije za ocjenu medicinskih proizvoda (5) predviđeno da je Komisija u roku od šest godina od stupanja na snagu morala objaviti opće izvješće o iskustvu stečenom u provedbi postupaka za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji su predviđeni tom Uredbom i drugim zakonskim odredbama Zajednice.

(6)

S obzirom na izvješće Komisije o stečenom iskustvu pokazalo se potrebnim poboljšati provedbu postupaka za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Zajednici.

(7)

Posebno se, kao rezultat znanstvenog i tehničkog napretka, trebaju pojasniti definicije i područje primjene Direktive 2001/83/EZ kako bi se postigli visoki standardi kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijekova za humanu uporabu. Kako bi se u obzir uzela i pojava novih terapija i sve veći broj takozvanih „graničnih” proizvoda između područja lijekova i drugih područja, definicija „lijeka” se treba izmijeniti da bi se izbjegle nedoumice u vezi s zakonima koje se primjenjuju u slučaju kad je proizvod, istodobno u potpunosti obuhvaćen definicijom lijeka, te također može biti obuhvaćen i definicijom drugih reguliranih proizvoda. Ova definicija treba navesti vrstu djelovanja koju lijek može vršiti na fiziološke funkcije. Nabrajanje djelovanja će također omogućiti da se obuhvate lijekovi kao što su lijekovi namijenjeni genskoj terapiji, radiofarmaceutici, kao i određeni lijekovi za topikalnu primjenu. Također, je s obzirom na karakteristike zakonodavstva za područje lijekova, potrebno predvidjeti njegovu primjenu. S ciljem pojašnjavanja slučajeva kada je proizvod obuhvaćen definicijom lijeka, ali također može biti obuhvaćen definicijom drugih reguliranih proizvoda, potrebno je u slučaju nedoumice te kako bi se osigurala pravna sigurnost izričito navesti koje se odredbe moraju primijeniti. Kada je proizvod jasno definiran kao proizvod iz neke druge kategorije, posebno kao hrana, dodatak prehrani, medicinski proizvod, biocid ili kozmetički proizvod, ova Direktiva se ne primjenjuje. Također je prikladno osigurati veću dosljednost terminologije zakonodavstva za područje lijekova.

(8)

Kad god se predlaže promjena opsega centraliziranog postupka, više ne treba postojati mogućnost biranja postupka međusobnog priznavanja ili decentraliziranog postupka za lijekove za liječenje teških i rijetkih bolesti i lijekove koji sadrže nove djelatne tvari, s terapijskom indikacijom za liječenje sindroma stečene imunodeficijencije, raka, neurodegenerativnih poremećaja ili dijabetesa. Četiri godine nakon stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 726/2004 (6), ne treba više postojati mogućnost biranja postupka međusobnog priznavanja ili decentraliziranog postupka davanja odobrenja za lijekove koji sadrže nove djelatne tvari, s terapijskom indikacijom za liječenje autoimunih bolesti i drugih imunoloških poremećaja i virusnih bolesti.

(9)

S druge strane, u slučaju generičkih lijekova čiji je referentni lijek dobio odobrenje za stavljanje u promet na temelju centraliziranog postupka, podnositelji zahtjeva za dobivanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet bi trebali moći odabrati bilo koji od ta dva postupka, pod određenim uvjetima. Isto tako, postupak međusobnog priznavanja ili decentralizirani postupak bi trebao biti dostupan kao mogućnost za lijekove koji predstavljaju terapijsku inovaciju ili koji su od koristi za društvo ili za pacijente.

(10)

Kako bi se povećala dostupnost lijekova, posebno na manjim tržištima, u slučajevima u kojima podnositelj ne podnese zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u sklopu postupka međusobnog priznavanja u toj državi članici, ta država članica treba moći iz opravdanih razloga zaštite zdravlja ljudi odobriti stavljanje lijeka u promet.

(11)

Procjenom funkcioniranja postupaka za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet otkrivena je potreba da se posebno revidira postupak međusobnog priznavanja kako bi se poboljšale mogućnosti suradnje između država članica. Ovaj proces suradnje treba formalizirati osnivanjem koordinacijske grupe za ovaj postupak i definiranjem njezinog rada kako bi se riješila neslaganja u okviru revidiranog decentraliziranog postupka.

(12)

S obzirom na upućivanja, stečeno iskustvo pokazuje potrebu za odgovarajućim postupkom, posebno u slučaju upućivanja koja se odnose na cijelu terapijsku skupinu ili na sve lijekove koji sadrže istu djelatnu tvar.

(13)

Potrebno je osigurati primjenu etičkih zahtjeva Direktive 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu (7) na sve lijekove odobrene u Zajednici. Posebno s obzirom na klinička ispitivanja izvan Zajednice onih lijekova koji će biti odobreni u Zajednici, u vrijeme ocjene zahtjeva za davanje odobrenja mora se provjeriti jesu li ta ispitivanja provedena u skladu s načelima dobre kliničke prakse i etičkim zahtjevima koji su jednaki odredbama te Direktive.

(14)

Generički lijekovi predstavljaju značajan dio tržišta lijekovima te se mora, s obzirom na stečeno iskustvo, olakšati njihov pristup na tržište Zajednice. Osim toga, razdoblje zaštite podataka koji se odnose na pretklinička i klinička ispitivanja se mora uskladiti.

(15)

Biološki lijekovi slični referentnom lijeku obično ne zadovoljavaju sve uvjete da bi se mogli smatrati generičkim lijekovima, uglavnom zbog razlika u proizvodnom postupku, korištenim sirovinama, karakteristikama molekula i terapijskog načina djelovanja. Kad biološki lijek ne zadovoljava sve uvjete da bi se smatrao generičkim lijekom, trebaju se osigurati rezultati prikladnih ispitivanja kako bi se ispunili zahtjevi koji se odnose na sigurnost primjene (pretklinička ispitivanja) ili na djelotvornost (klinička ispitivanja) ili oboje.

(16)

Kriteriji kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti trebaju osigurati odnos rizika i koristi svih lijekova koji se trebaju procijeniti prilikom stavljanja u promet kao i uvijek kad nadležno tijelo to smatra potrebnim. Zato je potrebno uskladiti i prilagoditi kriterije za uskraćivanje, suspenziju ili oduzimanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

(17)

Odobrenje za stavljanje lijeka u promet treba se obnoviti pet godina nakon davanja odobrenja. Nakon toga, odobrenje bi obično trebalo dati na neograničeno vrijeme. Osim toga, bilo koje odobrenje koje se ne koristi tri godine uzastopno odnosno temeljem kojeg lijek nije stavljen u promet u određenoj državi članici tijekom tog razdoblja, treba se smatrati nevažećim, posebno kako bi se izbjeglo administrativno opterećenje održavanja takvih odobrenja. Međutim, treba odobriti iznimke od ovog pravila kada su opravdane radi zaštite zdravlja ljudi.

(18)

Treba procijeniti utjecaj na okoliš, a od slučaja do slučaja predvidjeti specifične postupke za njegovo ograničavanje. Ovaj utjecaj ni u kojem slučaju ne treba predstavljati kriterij za uskraćivanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

(19)

Potrebno je osigurati kakvoću lijekova za humanu uporabu proizvedenih ili stavljenih u promet u Zajednici zahtijevajući da djelatne tvari koje se koriste u sastavu lijeka zadovoljavaju načela dobre proizvođačke prakse. Pokazalo se potrebnim postrožiti odredbe Zajednice koje se odnose na nadzor i uspostaviti registar Zajednice o rezultatima tih nadzora.

(20)

Farmakovigilancija i, općenitije, nadzor lijekova te kazne u slučaju nepoštovanja odredbi trebaju se postrožiti. U području farmakovigilancije moraju se uzeti u obzir mogućnosti koje nude nove informacijske tehnologije kako bi se poboljšala razmjena informacija između država članica.

(21)

Kao dio pravilne primjene lijekova, pravila koja se odnose na pakiranje lijekova moraju se prilagoditi uzimajući u obzir stečeno iskustvo.

(22)

Mjere potrebne za provedbu ove Direktive moraju se donijeti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (8).

(23)

Direktiva 2001/83/EZ se mora na odgovarajući način izmijeniti,

1.

Članak 1. mijenja se kako slijedi:

28.a.

2.

Članak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 2.

1.   Ova Direktiva primjenjuje se na lijekove za humanu uporabu namijenjene za stavljanje u promet u državama članicama i koji su proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces.

2.   U slučaju nedoumice, kada se uzimajući u obzir sve njegove karakteristike proizvod može definirati i kao „lijek” i kao proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice, primjenjuju se odredbe ove Direktive.

3.   Bez obzira na stavak 1. i članak 3. stavak 4., glava IV. ove Direktive primjenjuje se na lijekove koji su namijenjeni samo za izvoz i na međuproizvode.”

3.

Članak 3. zamjenjuje se sljedećim:

4.

Članak 5. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 5.

1.   Država članica može u skladu s važećim propisima, a da bi udovoljila posebnim potrebama, isključiti iz primjene odredbe ove Direktive za lijekove pripravljene u dobroj vjeri izdane na temelju nepoticane narudžbe, narudžbe prema specificiranim podacima ovlaštenog zdravstvenog radnika, na njegovu vlastitu odgovornost i za primjenu za određenog pacijenata.

2.   Države članice mogu privremeno odobriti promet neodobrenog lijeka radi mogućeg ili potvrđenog širenja patogenih uzročnika bolesti, toksina, kemijskih sredstava ili nuklearnog zračenja koji mogu uzrokovati štetu.

3.   Ne dovodeći u pitanje stavak 1, države članice mogu propisati odredbe kako bi osigurale da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, proizvođači i zdravstveni radnici ne podliježu građanskopravnoj ili administrativnoj odgovornosti za bilo koje posljedice koje proizlaze iz uporabe lijeka koja nije u skladu s odobrenim indikacijama ili uporabe neodobrenog lijeka, kad je takvu uporabu preporučilo ili zatražilo nadležno tijelo zbog mogućeg ili potvrđenog širenja uzročnika zaraznih bolesti, otrova, kemijskih sredstava ili nuklearnog zračenja koji mogu uzrokovati štetu. Takve odredbe se primjenjuju bez obzira na to je li nacionalno odobrenje za stavljanje lijeka u promet ili odobrenje na razini Zajednice dano ili ne.

4.   Stavak 3. ne utječe na odgovornost za oštećene proizvode, kao što je utvrđeno Direktivom Vijeća 85/372/EEZ od 25. srpnja 1985. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica koje se odnose na odgovornost za oštećene proizvode (***).

5.

Članak 6. mijenja se kako slijedi:

7.

Članak 8, stavak 3. mijenja se kako slijedi:

8.

Članak 10. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 10.

1.   Iznimno od članka 8. stavak 3. točka (i) i ne dovodeći u pitanje propise o pravu industrijskog i intelektualnog vlasništva, podnositelj zahtjeva nije obvezan priložiti rezultate pretkliničkih i kliničkih ispitivanja ako može dokazati da je lijek generički lijek referentnog lijeka koji jest ili je bio odobren u skladu s člankom 6 u državi članici ili u Zajednici prije najmanje osam godina.

Generički lijek odobren u skladu s ovom odredbom ne smije biti stavljen u promet prije isteka roka od deset godina od prvog odobrenja za stavljanje referentnog lijeka u promet.

Prvi podstavak se također primjenjuje ako referentni lijek nije odobren u državi članici u kojoj je podnijet zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet generičkog lijeka. U tom slučaju, podnositelj zahtjeva je u obrascu zahtjeva navesti državu članicu u kojoj referentni lijek jest ili je bio odobren. Na zahtjev nadležnog tijela države članice u kojoj je zahtjev podnesen nadležno tijelo druge države članice obvezno je u roku od mjesec dana dostaviti potvrdu da je referentni lijek odobren ili je bio odobren s podacima o cjelovitom sastavu referentnog lijeka te, ako je potrebno, druge podatke iz dokumentacije o referentnom lijeku.

Razdoblje od deset godina iz drugog podstavka se produljuje na najviše jedanaest godina ako u prvih osam od tih deset godina, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dobije odobrenje za jednu ili više novih terapijskih indikacija za koje je prije njihovog odobrenja znanstveno ocjenjeno da će iste ostvariti značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećom primjenom lijeka..

2.   Za potrebe ovog članka:

3.   U slučajevima ako lijek ne odgovara u potpunosti definiciji generičkog lijeka iz stavka 2. točke (b) ili kada se bioekvivalentnost lijeka ne može dokazati ispitivanjima bioraspoloživosti, ili u slučaju promjena u djelatnoj tvari ili djelatnim tvarima, terapijskim indikacijama, jačini, farmaceutskom obliku ili putu primjene u odnosu na referentni lijek, prilažu se rezultati odgovarajućih pretkliničkih ili kliničkih ispitivanja.

4.   Ako biološki lijek sličan referentnom biološkom lijeku ne odgovara uvjetima iz definicije generičkog lijeka posebno s obzirom na sirovine ili razlike u proizvodnom postupku u odnosu na referentni biološki lijek, moraju se predati rezultati odgovarajućih pretkliničkih ili kliničkih ispitivanja koji se odnose na te uvjete. Vrsta i količina dodatnih podataka koji se moraju predati mora zadovoljavati odgovarajuće kriterije iz Priloga 1. i odgovarajućih detaljnih smjernica. Ne prilažu se rezultati ostalih ispitivanja iz dokumentacije o referentnom lijeku.

5.   Osim odredaba utvrđenih stavkom 1, kada je podnesen zahtjev za odobrenje nove indikacije za poznatu djelatnu tvar, odobrava se nekumulativno jednogodišnje razdoblje zaštite podataka, pod uvjetom da su provedena značajna pretklinička ili klinička ispitivanja za novu indikaciju.

6.   Provođenje potrebnih istraživanja i ispitivanja radi primjene stavaka 1., 2., 3. i 4., kao ni posljedični praktični zahtjevi, ne smatraju se protivnima patentnim pravima ili svjedodžbama o dodatnoj zaštiti za lijekove”

9.

Dodaju se sljedeći članci:

„Članak 10.a

1. Iznimno od članka 8. stavak 3. točka (i) i ne dovodeći u pitanje propise o pravu industrijskog i intelektualnog vlasništva, podnositelj zahtjeva nije obvezan priložiti rezultate pretkliničkih ili kliničkih ispitivanja ako može dokazati da djelatne tvari lijeka imaju provjerenu medicinsku uporabu u Zajednici najmanje deset godina te poznatu djelotvornost i prihvatljivu sigurnost primjene u skladu s uvjetima iz Priloga 1. U tom slučaju, rezultati ispitivanja zamjenjuju se odgovarajućim znanstvenim podacima iz literature.

Članak 10.b

U slučaju lijekova koji sadrže novu kombinaciju djelatnih tvari koje do sada u toj kombinaciji nisu korištene u terapijske svrhe, a koje se koriste u sastavu odobrenih lijekova, rezultati novih pretkliničkih ili kliničkih ispitivanja koji se odnose na tu kombinaciju prilažu se u skladu s člankom 8. stavkom 3. točkom (i), ali nije potrebno priložiti znanstvene podatke za svaku pojedinu djelatnu tvar.

Članak 10.c

Nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja može dozvoliti korištenje farmaceutske, pretkliničke i kliničke dokumentacije o lijeku u svrhu ocjene kasnijih zahtjeva za davanje odobrenja za druge lijekove istoga kvalitativnog i kvantitativnog sastava djelatnih tvari i istoga farmaceutskog oblika.”

10.

Članak 11. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 11.

Sažetak opisa svojstava lijeka, mora navedenim redoslijedom, sadržavati sljedeće informacije:

Za odobrenja dana sukladno članku 10. dijelovi sažetka opisa svojstava referentnog lijeka koji se odnose na indikacije ili oblike doziranja koji su još uvijek pod patentnom zaštitom u vrijeme stavljanja generičkog lijeka u promet ne smiju biti uključeni u tekst sažetka opisa lijeka.”

11.

Članak 12. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 12.

1.   Podnositelj zahtjeva obvezan je osigurati da su detaljna izvješća iz posljednjeg stavka članka 8. stavka 3. sastavili i potpisali stručnjaci s potrebnim tehničkim ili stručnim kvalifikacija, koje su sadržane u kratkim životopisima, prije nego što su dostavljena nadležnim tijelima.

2.   Osobe koje posjeduju tehničke i stručne kvalifikacije iz stavka 1. obvezne su opravdati razloge korištenja znanstvenih podataka iz literature iz članka 10a u skladu s uvjetima iz Priloga I.

3.   Detaljna izvješća čine dio dokumentacije o lijeku koju podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja prilaže nadležnim tijelima.”

12.

Članak 13. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 13.

1.   Države članice obvezne su osigurati da su homeopatski lijekovi koji su proizvedeni i stavljeni u promet u Zajednici registrirani ili odobreni u skladu s člancima 14. 15. i 16. osim u slučajevima kada su takvi lijekovi registrirani ili odobreni u skladu s nacionalnim zakonodavstvom 31. prosinca 1993. ili prije. U slučaju registracija, primjenjuju se članci 28. i 29. stavci od 1. do 3.

2.   Države članice trebaju utvrditi posebni pojednostavljeni postupak registracije za homeopatske lijekove iz članka 14.”

13.

Članak 14. mijenja se kako slijedi:

14.

Članak 15. mijenja se kako slijedi:

15.

Članak 16. mijenja se kako slijedi:

16.

Članci 17. i 18. zamjenjuju se sljedećim:

„Članak 17.

1.   Države članice obvezne su poduzeti sve odgovarajuće mjere kako bi osigurale da se postupak davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet provede u roku od najviše 210 dana od dana dostave valjanog zahtjeva.

Zahtjevi za davanje odobrenja za stavljanje u promet istog lijeka u dvije ili više država članica podnose se u skladu s člancima od 27. do 39.

2.   Ako država članica utvrdi da se zahtjev za davanje odobrenja za isti lijeka razmatra u drugoj državi članici, uskraćuje se ocjena zahtjeva i obavješćuje podnositelja zahtjeva na primjenu članaka od 27. do 30.

Članak 18.

Ako je država članica obaviještena u skladu s člankom 8. stavkom 3. točkom (i) da je druga država članica odobrila lijek za koji je podnesen zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u toj državi članici, odbacuje se taj zahtjev osim ako nije podnesen u skladu s člancima od 27. do 39.”

17.

Članak 19. mijenja se kako slijedi:

18.

U točki (b) članka 20. „u iznimnim i opravdanim slučajevima” zamjenjuje se s „u opravdanim slučajevima”.

19.

U članku 21. stavci 3. i 4. zamjenjuju se sljedećim:

„3.   Nadležna tijela obvezna su bez odgađanja objaviti odobrenje za stavljanje lijeka u promet sa sažetkom opisa svojstava lijeka koji su odobrile.

4.   Nadležna tijela sastavljaju izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku s osvrtom na dokumentaciju o lijeku s obzirom na rezultate farmaceutskih, pretkliničkih i kliničkih ispitivanja lijeka. Izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku se dopunjava s obzirom na nove raspoložive informacije važne za procjenu kakvoće, sigurnosti primjene ili djelotvornosti lijeka.

Nadležna tijela obvezna su bez odgađanja objaviti izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku zajedno s obrazloženjem donesenog mišljenja a nakon izostavljanja informacija koje su komercijalno povjerljive prirode. Obrazloženje se daje zasebno za svaku indikaciju za koju je zahtjev podnesen.”

20.

Članak 22. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 22.

U iznimnim okolnostima te nakon savjetovanja s podnositeljem zahtjeva, odobrenje može biti dano pod uvjetom da podnositelj zahtjeva udovolji određenim uvjetima, koji se posebno odnose na sigurnost primjene lijeka, na izvješćivanje nadležnog tijela o bilo kojem nepredviđenom događaju u vezi primjene lijeka i na mjere koje je potrebno poduzeti. Odobrenje se može dati samo zbog objektivnih i provjerljivih razloga i mora biti utemeljeno na jednoj od osnova iz Priloga I. Važenje odobrenja povezano je s godišnjom ponovnom ocjenom tih uvjeta. Popis tih uvjeta objavljuje se bez odgađanja, s rokovima i datumima za njihovo ispunjenje.”

21.

U članku 23. dodaju se sljedeći stavci:

„Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je bez odgode nadležnom tijelu dostaviti svaki novi podatak koji može uzrokovati izmjenu podataka ili dokumenata navedenih u članku 8. stavku 3., članaku 10., 10.a, 10.b i 11. odnosno članku 32. stavku 5. ili Prilogu I.

Posebno je obvezan bez odgode obavijestiti nadležno tijelo o svakoj mjeri zabrane ili ograničenja koju su odredila nadležna tijela države u kojoj je lijek za humanu uporabu u prometu te o novim podacima koji mogu utjecati na procjenu odnosa koristi i rizika primjene tog lijeka za humanu uporabu.

Radi mogućnosti kontinuirane procjene odnosa rizika i koristi primjene lijeka nadležno tijelo može u bilo kojem trenutku zatražiti od nositelja odobrenja da dostavi podatke koji potvrđuju pozitivan odnos rizika i koristi primjene lijeka.”

22.

Dodaje se sljedeći članak:

„Članak 23.a

Nakon davanja odobrenje za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja obvezan je obavijestiti nadležno tijelo države članice koja je dala odobrenje o danu stvarnog stavljanja u promet lijeka za humanu uporabu u toj državi članici, za svaku vrstu i veličinu pakiranja lijeka.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je također obvezan obavijestiti nadležno tijelo ako lijek privremeno ili trajno nije u prometu u državi članici. Obavijest treba dati osim u izvanrednim okolnostima, najmanje dva mjeseca prije prekida opskrbe tržišta lijekom.

Na zahtjev nadležnog tijela, a posebno zbog razloga koji se odnose na farmakovigilanciju, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je nadležnom tijelu dostaviti sve podatke o potrošnji lijeka, kao i sve podatke kojima raspolaže a koji se odnose na propisivanje lijeka.”

23.

Članak 24. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 24.

1.   Ne dovodeći u pitanje stavke 4. i 5., odobrenje za stavljanje lijeka u promet važi pet godina.

2.   Odobrenje za stavljanje lijeka u promet može se obnoviti nakon pet godina, nakon što nadležno tijelo države članice koja daje odobrenje ponovno procijeni odnos rizika i koristi primjene lijeka.

U svrhu obnove odobrenja najmanje šest mjeseci prije isteka roka važenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu sa stavkom 1, nositelj odobrenja nadležnom tijelu podnosi konsolidiranu dokumentaciju o kakvoći, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka, uključujući sve izmjene uvedene od dana dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

3.   Jednom obnovljeno odobrenje za stavljanje lijeka u promet važi neograničeno vrijeme, osim ako nadležno tijelo zbog opravdanih razloga koji se odnose na farmakovigilanciju, ne zatraži ponovnu obnovu odobrenja u skladu sa stavkom 2.

4.   Odobrenje prestaje važiti ako odobreni lijek tri godine nakon davanja odobrenja nije stavljen u promet u državi članici koja je dala odobrenje.

5.   Odobrenom lijeku koji je prethodno bio stavljen u promet u državi članici koja je dala odobrenje a više se ne nalazi u prometu tri uzastopne godine, odobrenje prestaje važiti.

6.   Nadležna tijela mogu u iznimnim okolnostima i radi zaštite javnog zdravlja odobriti izuzeća od stavaka 4. i 5. Takva izuzeća moraju biti opravdana.”

24.

Članak 26. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 26.

1.   Odobrenje za stavljanje lijeka u promet uskraćuje se ako je, nakon provjere podataka i dokumenata navedenih u člancima 8., 10., 10.a, 10.b i 10.c, jasno:

2.   Odobrenje se također uskraćuje ako podaci ili dokumenti priloženi uz zahtjev nisu u skladu s člancima 8., 10., 10.a, 10.b i 10.c.

3.   Podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odgovoran je za točnost priloženih dokumenata i podataka.”

25.

Naslov poglavlja 4. glave III. zamjenjuje se sljedećim:

„POGLAVLJE 4.

Postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak”

26.

Članci od 27. do 32. zamjenjuju se sljedećim:

„Članak 27.

1.   Osniva se koordinacijska grupa za razmatranje svih pitanja koja se odnose na odobrenje za stavljanje u promet lijeka u dvije ili više država članica u skladu s postupcima utvrđenim ovim poglavljem. Agencija je obvezna za koordinacijsku grupu osigurati tajništvo.

2.   Koordinacijska grupa treba biti sastavljena od jednog predstavnika države članice koji se imenuju na razdoblje od tri godine uz mogućnost reizbora. Članovi koordinacijske grupe se mogu dogovoriti da se uz njih budu i stručnjaci.

3.   Koordinacijska grupa sastavlja poslovnik, koji stupa na snagu nakon davanja povoljnog mišljenja Komisije. Poslovnik se javno objavljuje.

Članak 28.

1.   Radi davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u više od jedne države članice, podnositelj zahtjeva obvezan je podnijeti zahtjev na temelju istovjetne dokumentacije o lijeku u tim državama članicama. Dokumentacija o lijeku sadrži podatke i dokumente iz članaka 8., 10., 10.a, 10.b, 10.c i 11. Priloženi dokumenti sadrže popis država članica na koje se odnosi zahtjev.

Podnositelj zahtjeva traži od jedne države članice da djeluje kao ‚referentna država članica’ i da pripremi izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeka u skladu sa stavcima 2. ili 3.

2.   Ako je u vrijeme podnošenja zahtjeva lijek već dobio odobrenje za stavljanje u promet, države članice priznaju odobrenje za stavljanje u promet lijeka koje je dala referentna država članica. Stoga nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet zahtijeva od referentne države članice da pripremi izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku ili, ako je to potrebno, obnovi postojeći izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku. Referentna država članica priprema ili obnavlja izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku u roku od 90 dana od primitka valjanog zahtjeva. Izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku, zajedno s odobrenim sažetkom opisa svojstava lijeka, označivanjem i uputom o lijeku dostavlja se državama članicama sudionicama u postupku i podnositelju zahtjeva.

3.   Ako u vrijeme podnošenja zahtjeva lijek nije dobio odobrenje za stavljanje u promet u, podnositelj zahtjeva zahtijeva od referentne države članice da pripremi prijedlog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku, prijedlog sažetka opisa svojstava lijeka i prijedlog teksta označivanja i upute o lijeku. Referentna država članica obvezna je pripremiti prijedloge tih dokumenata u roku od 120 dana od primitka valjanog zahtjeva te ih dostavlja državama članicama sudionicama u postupku i podnositelju zahtjeva.

4.   U roku od 90 dana od dana primitka dokumenata iz stavaka 2. i 3., države članice sudionice odobravaju izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku, sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputu o lijeku te o tome obavješćuju referentnu državu članicu. Referentna država članica bilježi dogovor svih strana, zaključuje postupak i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.

5.   Svaka država članica u kojoj je podnesen zahtjev u skladu sa stavkom 1. donosi odluku u skladu s odobrenim izvješćem o ocjeni dokumentacije o lijeku, sažetkom opisa svojstava lijeka i označivanjem i uputom o lijeku u roku od 30 dana od priznavanja sporazuma.

Članak 29.

1.   Ako u roku utvrđenom u članku 28. stavku 4. država članica ne može odobriti izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku, sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputu o lijeku radi mogućeg ozbiljnog rizika za zdravlje ljudi, daje detaljno obrazloženje razloga za neslaganje referentnoj državi članici, drugim državama članicama sudionicama i podnositelju zahtjeva. Razlozi neslaganja se bez odgode dostavljaju koordinacijskoj grupi.

2.   Smjernice koje će Komisija usvojiti definiraju mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi.

3.   Sve države članice iz stavka 1. u sklopu koordinacijske grupe nastoje poduzeti sve kako bi postigle dogovor o mjerama koje se moraju poduzeti. Podnositelju zahtjeva omogućuje se da iznese svoje pisano ili usmeno obrazloženje. Ako u roku od 60 dana od dana priopćavanja razloga neslaganja države članice postignu dogovor, referentna država članica bilježi dogovor, zaključuje postupak i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva. Primjenjuje se članak 28. stavak 5.

4.   Ako države članice ne postignu dogovor u roku 60 dana utvrđenom stavkom 3., o tome se odmah obavješćuje Agencija radi primjene postupka iz članaka 32, 33. i 34. Agenciji se dostavlja detaljno izvješće o razlozima nepostizanja dogovora država članica i razlozima za njihovo neslaganje. Primjerak izvješća dostavlja se podnositelju zahtjeva.

5.   Čim je podnositelj zahtjeva obaviješten da je predmet predan Agenciji bez odgode se Agenciji dostavlja informacije i dokumenti navedeni u prvom podstavku članka 28. stavka 1.

6.   U slučajevima iz stavka 4. države članice koje su priznale i odobrile izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku, prijedlog sažetka opisa svojstava lijeka i označivanje i uputu o lijeku referentne države članice mogu, na zahtjev podnositelja zahtjeva, odobriti lijek bez čekanja na ishod postupka predviđenog člankom 32. U tom slučaju, odobrenje se daje ne dovodeći u pitanje ishod tog postupka.

Članak 30.

1.   Ako su predana dva ili više zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu sa člancima 8., 10., 10.a, 10.b, 10.c i 11. te ako su države članice donijele različite odluke u vezi s davanjem, privremenim oduzimanjem ili ukidanjem odobrenja za stavljanje određenog lijeka u promet država članica, Komisija ili podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mogu dostaviti predmet Odboru za lijekove za humanu uporabu, dalje u tekstu ‚odbor’, radi primjene postupka predviđenog člancima 32., 33. i 34.

2.   Radi poticanja usklađenosti odobrenja za stavljanje u promet lijekova odobrenih u Zajednici, države članice svake godine koordinacijskoj grupi šalju popis lijekova za koje je potrebno pripremiti usklađeni sažetak opisa svojstava lijeka.

Koordinacijska grupa utvrđuje popis uzimajući u obzir prijedloge svih država članica i šalje ga Komisiji.

Komisija ili država članica, u dogovoru s Agencijom i uzimajući u obzir stavove zainteresiranih strana mogu ove lijekove uputiti Odboru u skladu sa stavkom 1.

Članak 31.

1.   Države članice ili Komisija ili podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, u posebnim slučajevima kada je to u interesu Zajednice, dostaviti predmet Odboru radi primjene postupka predviđenog člancima 32., 33. i 34. prije nego što se donese odluka o zahtjevu za davanje odobrenja ili suspenziji ili oduzimanju odobrenja ili o bilo kojoj izmjeni uvjeta iz odobrenja za stavljanje lijeka u promet koja se čini potrebnom, i to posebno radi prikupljenih informacija u skladu s glavom IX.

Država članica ili Komisija jasno naznačuju pitanje upućeno Odboru na razmatranje i o tome obavješćuju podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Države članice i podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavljaju Odboru sve raspoložive informacije u vezi s upućenim predmetom.

2.   Kad se predmet upućen Odboru odnosi na niz lijekova ili terapijsku skupinu lijekova, Agencija može ograničiti postupak na određene specifične dijelove odobrenja.

U tom slučaju, članak 35. se primjenjuje na te lijekove samo ako su obuhvaćeni postupcima za davanje odobrenja iz ovog poglavlja.

Članak 32.

1.   Kada se upućuje na postupak opisan u ovom člankom, Odbor razmatra predmet i daje obrazloženo mišljenje u roku od 60 dana od dana dostave predmeta.

Međutim, u predmetima dostavljenim Odboru u skladu s člancima 30. i 31. Odbor može produžiti ovaj rok za daljnjih 90 dana uzimajući u obzir mišljenja podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

U hitnom slučaju, na prijedlog Predsjednika, Odbor može odrediti kraći rok.

2.   U svrhu razmatranja predmeta, Odbor može odrediti jednog od svojih članova da bude izvjestitelj. Odbor također može odrediti pojedine stručnjake radi savjetovanja o određenim pitanjima. Prilikom imenovanja stručnjaka, Odbor određuje njihove zadatke i rokove za izvršenje tih zadataka.

3.   Prije davanja mišljenja i u roku koji odredi, Odbor omogućuje podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet da iznese svoje mišljenje pisano ili usmeno.

Uz mišljenje Odbora dostavlja se prijedlog sažetka opisa svojstava lijeka i prijedlog teksta označivanja i upute o lijeku.

Ako to ocijeni potrebnim, Odbor može pozvati drugu osobu da iznese informacije o tom predmetu.

Odbor može odlučiti da rokovi iz stavka 1. prestanu teći kako bi podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet omogućio pripremu obrazloženja.

4.   Agencija bez odgode obavješćuje podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja kad je mišljenje Odbora da:

U roku od 15 dana od dana primitka mišljenja, podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet može pisanim putem obavijestiti Agenciju o namjeri da zatraže ponovno razmatranje mišljenja. U tom slučaju, Agenciji u roku od 60 dana od primitka mišljenja šalje detaljne razloge za taj zahtjev.

U roku od 60 dana od primitka razloga za zahtjev, Odbor ponovno razmatra svoje mišljenje u skladu s člankom 62. stavkom 1. četvrtim podstavkom Uredbe (EZ) br. 726/2004. Razlozi za postignuti zaključak prilažu se izvješću o ocjeni dokumentacije o lijeku iz stavka 5. ovog članka.

5.   U roku od 15 dana od dana njegovog donošenja, Agencija šalje završno mišljenje Odbora državama članicama, Komisiji i podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet, zajedno s izvješćem o ocjeni dokumentacije o lijeku i navodi razloge za njegove zaključke.

U slučaju mišljenja u korist davanja ili zadržavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, mišljenju se prilažu sljedeći dokumenti:

27.

Članak 33. mijenja se kako glasi:

28.

Članak 34. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 34.

1.   Komisija donosi završnu odluku u skladu s postupkom iz članka 121. stavka 3. i u roku od 15 dana od dana njegovog završetka.

2.   Usklađuje se poslovnik Stalnog odbora utvrđen člankom 121. stavkom 1. kako bi se u obzir uzeli zadaci Odbora utvrđeni ovim poglavljem.

Navedena usklađenja predviđaju da:

Ako je mišljenje Komisije da pisane primjedbe države članice potakne važna nova pitanja znanstvene ili tehničke prirode koja nisu razmotrena u mišljenju Agencije, Predsjednik obustavlja postupak i zahtjev vraća Agenciji na daljnje razmatranje.

Komisija usvaja odredbe potrebne za provedbu ovog stavka u skladu s postupkom navedenim u članku 121. stavku 2.

3.   Odluka se u skladu s navedenim u stavku 1. dostavlja svim državama članicama i daje kao informacija nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili podnositelju zahtjeva. Države članice sudionice i referentna država članica daje ili oduzima odobrenje za stavljanje lijeka u promet ili izmjenjuje uvjete odobrenja radi usklađivanja s odlukom u roku od 30 dana od dana dostave obavijesti te se pozivaju na nju. O tome obavješćuju Komisiju i Agenciju.”

29.

Treći podstavak članka 35. stavak 1. briše se.

30.

U članku 38, stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.   Najmanje svakih deset godina Komisija objavljuje izvješće o stečenom iskustvu na temelju postupaka opisanih u ovom poglavlju te predložiti nužne izmjene za unapređenje tih postupaka. Komisija ovo izvješće dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću.”

31.

Članak 39. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 39.

Članak 29. stavci 4., 5. i 6. te članci 30. i 34. ne primjenjuju se na homeopatske lijekove iz članka 14.

Članci od 28. do 34. ne primjenjuju se na homeopatske lijekove iz članka 16. stavaka 2.”

32.

U članku 40. dodaje se sljedeći stavak:

„4.   Države članice Agenciji dostavljaju presliku dozvole iz stavka 1. Agencija taj podatak unosi u bazu podataka Zajednice iz članka 111. stavka 6.”

33.

U članku 46. točka (f) zamjenjuje se sljedećim:

34.

Dodaje se sljedeći članak:

„Članak 46.a

1.   Radi primjene ove Direktive, proizvodnja djelatnih tvari koje se koriste kao polazni materijali obuhvaća i cjelokupni postupak i pojedine dijelove proizvodnje ili uvoz djelatne tvari koja se koristi kao polazni materijal kako je utvrđeno u dijelu I. točki 3.2.1.1 (b) Priloga I, kao i razne postupke dijeljenja, pakiranja ili opremanja djelatne tvari prije ugradnje u lijek, uključujući prepakiranje ili ponovno označivanje koje vrši veleprodaja polaznih materijala.

2.   Izmjene koje su potrebne radi prilagodbe stavka 1. novom znanstvenom i tehničkom razvoju utvrđuje se u skladu s postupkom iz članka 121. stavka 2.”

35.

U članku 47. dodaju se sljedeći stavci:

„Načela dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari koje se koriste kao polazni materijali iz točke (f) članka 46. donose se u obliku detaljnih smjernica.

Komisija također objavljuje smjernice o obliku i sadržaju dozvole iz članka 40. stavak 1. o izvješćima iz članka 111. stavak 3. te o obliku i sadržaju potvrde o dobroj proizvođačkoj praksi iz članka 111. stavka 5.”

36.

U članku 49, stavku 1. briše se „najmanje”.

37.

U članku 49. stavku 2. četvrtom podstavku, prvoj alineji „Primijenjena fizika” zamjenjuje se s „Eksperimentalna fizika”

38.

U članku 50. stavku 1. „u dotičnoj državi” zamjenjuje se s „u Zajednici”.

39.

U članku 51. stavku 1. točka (b) zamjenjuje se sljedećim:

40.

Članak 54. mijenja se kako slijedi:

41.

Članak 55. mijenja se kako slijedi:

42.

Dodaje se sljedeći članak:

„Članak 56.a

Naziv lijeka, kao što je navedeno u članku 54. točka (a) mora se na pakiranju navesti i na Brailleovom pismu. Na zahtjev udruge pacijenata nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati udruzi pacijenata oblik upute o lijeku koja je prikladna za slijepe i slabovidne osobe.”

43.

U članku 57. dodaje se sljedeći stavak:

„Za lijekove odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, države članice kada primjenjuju ovaj članak trebaju se pridržavati detaljnog vodiča iz članka 65. ove Direktive.”

44.

Članak 59. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 59.

1.   Uputa o lijeku mora biti usklađena sa sažetkom opisa svojstava lijeka i mora sljedećim redoslijedom uključivati:

2.   informacije iz točke (c) stavka 1 će:

3.   Uputa o lijeku odražava rezultate savjetovanja s ciljanim skupinama bolesnika kako bi se osiguralo da je čitljiva, jasna i razumljiva za uporabu.”

45.

Članak 61. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.   Kada je podnesen zahtjev za davanja odobrenja tijelima nadležnim za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavlja se jedan ili više nacrta (mock-up) vanjskog i unutarnjeg pakiranja lijeka, zajedno s prijedlogom upute o lijeku. Rezultati procjene razumljivosti upute provedene u suradnji s ciljnim skupinama bolesnika također se dostavljaju nadležnim tijelima.”

46.

U članku 61. stavku 4. „prema potrebi” se zamjenjuje s „i”.

47.

U članku 62. „za zdravstveno obrazovanje” zamjenjuje se sa „za pacijenta”.

48.

Članak 63. zamjenjuje se sljedećim:

49.

Članak 65. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 65.

Komisija, uz savjetovanje s dotičnim državama članicama i stranama, sastavlja i objavljuje detaljan vodič koji se posebno odnosi na:

50.

Članak 66. stavak 3. četvrta alineja zamjenjuje se s:

51.

Članak 69. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

52.

Članak 70, stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

53.

Članak 74. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 74.

Po saznanju novih činjenica na koje im je skrenuta pozornost nadležno tijelo ispituje, a prema potrebi, i izmjenjuje važeću klasifikaciju lijeka primjenjujući mjerila iz članka 71.”

54.

Dodaje se sljedeći članak:

„Članak 74.a

Kada je odobrena izmjena klasifikacije lijeka na temelju značajnih pretkliničkih ili kliničkih ispitivanja, nadležno tijelo se neće pozivati na rezultate tih ispitivanja prilikom razmatranja zahtjeva drugog podnositelja ili nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za odobrenje izmjene klasifikacije lijeka s istom djelatnom tvari godinu dana od odobravanja prve izmjene.”

55.

Članak 76. mijenja se kako slijedi:

56.

Druga alineja točke (e) članka 80. zamjenjuje se sljedećim:

57.

Članak 81. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 81.

S obzirom na opskrbu lijekova ljekarnicima i osobama koje su ovlaštene isporučivati lijekove stanovništvu, države članice neće nametnuti nositelju dozvole za promet lijekovima na veliko koju je dala druga država članica bilo koju obavezu, posebno obaveze javne usluge, koje su strože od obaveza koje nameću osobama kojima su one odobrile obavljanje istih djelatnosti.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i veleprodaje navedenog lijeka koji je stavljen u promet u državi članici u okviru svojih odgovornosti osigurava prikladnu i kontinuiranu opskrbu ljekarni i osoba koje su ovlaštene isporučivati lijekove tako da su potrebe pacijenata u toj državi članici pokrivene.

Dogovori za primjenu ovog članka trebaju biti opravdani zaštitom zdravlja ljudi te su razmjerni svrsi te zaštite u skladu s pravilima Ugovora, a posebno s onim pravilima koja se odnose na slobodno kretanje roba i tržišno natjecanje”.

58.

U članku 82. druga alineja prvog stavka zamjenjuje se sljedećim:

59.

Članak 84. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 84.

Komisija će objaviti smjernice za dobru praksu u prometu lijekovima na veliko. U tu svrhu savjetuje se s Odborom za lijekove za humanu uporabu i Farmaceutskim odborom osnovanim Odlukom Vijeća 75/320/EEZ (*****).

60.

Članak 85. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 85.

Ova glava se primjenjuje na homeopatske lijekove.”

61.

Četvrta alineja članka 86. stavka 2. zamjenjuje se sljedećim:

62.

Članak 88. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 88.

1.   Države članice zabranjuje oglašavanje prema stanovništvu lijekova koji:

2.   Oglašavanje o lijekovima prema stanovništvu je dopušteno ako su lijekovi po svojem sastavu i namjeni određeni za primjenu bez posjeta liječniku u svrhu postavljanja dijagnoze, propisivanju ili praćenju liječenja, a uz savjet ljekarnika, ako je potebno,

3.   Države članice ovlaštene su na svojem području zabraniti oglašavanje prema stanovništvu lijekova za čije se troškove može ostvariti naknada istih.

4.   Zabrana iz stavka 1. neće se primijeniti se na aktivnosti u vezi s cijepljenjem koje provodi industrija a odobrene su od nadležnih tijela država članica.

5.   Zabrana iz stavka 1. primjenjuje se ne dovodeći u pitanje članak 14. Direktive 89/552/EEZ.

6.   Države članice zabranjuje industriji izravnu dijeljenje lijekova stanovništvu u promidžbene svrhe.”

63.

Sljedeći tekst se dodaje nakon članka 88:

„GLAVA VIIIa

INFORMIRANJE I OGLAŠAVANJE

Članak 88.a

Komisija u roku od tri godine od stupanja na snagu Direktive 2004/726/EZ i nakon savjetovanja s udrugama pacijenata i potrošača te liječnika i ljekarnika, državama članicama i drugim zainteresiranim stranama Europskom parlamentu i Vijeću podnosi izvješće o trenutačnoj praksi u vezi s odredbama o informiranju – posebno na Internetu – te o rizicima i koristima za pacijente.

Nakon analize gore navedenih podataka, Komisija će, ako je prikladno, dati prijedloge koji definiraju strategiju informiranja kako bi osigurala kvalitetne, objektivne, pouzdane i nepromotivne informacije o lijekovima i drugim liječenjima te obraditi pitanje odgovornosti za izvor informacije.”

64.

Članak 89. mijenja se kako slijedi:

65.

U članku 90. točka (l) briše se.

66.

U članku 91. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.   Države članice mogu odlučiti da oglašavanje o lijeku prema osobama ovlaštenim za propisivanje ili izdavanje lijekova može, bez obzira na stavak 1. uključivati samo naziv lijeka ili njegovo međunarodno nezaštićeno ime, ako takvo postoji, ili zaštitni znak ako je namijenjen isključivo kao podsjetnik.”

67.

Članak 94. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.   Gostoljubivost na prodajnim promocijama je uvijek ograničena izričito na njihovu osnovnu svrhu i ne smije uključivati osobe koje nisu zdravstveni radnici.”

68.

Članak 95. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 95.

Odredbom članka 94. stavka 1. ne sprečava se pružanje gostoljubivosti, neposredno ili posredno, na događajima u isključivo stručne i znanstvene svrhe; takva gostoljubivost je uvijek izričito ograničena na osnovnu znanstvenu svrhu događaja; ne smije uključivati osobe koje nisu zdravstveni radnici.”

69.

Točka (d) članka 96. stavka 1. zamjenjuje se sljedećim:

70.

U članku 98. dodaje se sljedeći stavak:

„3.   Države članice ne smiju zabraniti istodobno oglašavanje o lijeku od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i jednog ili više poduzeća koje je nositelj imenovao.”

71.

Članak 100. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 100.

Oglašavanje o homeopatskim lijekovima iz članka 14. stavka 1. podliježe odredbama ove glave osim članka 87. stavka 1.

Međutim, samo informacije navedene u članku 69. stavku 1. se mogu koristiti za oglašavanje takvih lijekova.”

72.

U članku 101., drugi stavak zamjenjuje se sljedećim:

„Države članice mogu odrediti posebne uvjete liječnicima i drugim zdravstvenim radnicima u vezi prijavljivanja sumnji na ozbiljne ili neočekivane nuspojave.”

73.

Članak 102. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 102.

Kako bi se osiguralo donošenje odgovarajućih i usklađenih odluka o lijekovima odobrenim u Zajednici, uzimajući u obzir dobivene informacije o nuspojavama lijekova u uobičajenim uvjetima uporabe lijekova, države članice uspostavljaju farmakovigilancijski sustav. Taj će se sustav koristiti za prikupljanje informacija korisnih za nadzor lijekova, s posebnom osvrtom na nuspojave kod ljudi, te za znanstvenu ocjenu takvih informacija.

Države članice obvezne su osigurati da se prikladne informacije prikupljene u okviru ovog sustava priopćavaju drugim državama članicama i Agenciji. Informacije se bilježe u bazi podataka iz članka 57. stavka 1. drugog podstavka točke (l) Uredbe (EZ) br. 726/2004 i trajno su dostupne svim državama članicama te su bez odgode dostupne i javnosti.

Sustav također uzima u obzir sve raspoložive informacije o pogrešnoj uporabi i zlouporabi lijekova koje bi mogle utjecati na ocjenu koristi i rizika tih lijekova.”

74.

Dodaje se sljedeći članak:

„Članak 102.a

Upravljanje sredstvima namijenjenim za aktivnosti u vezi farmakovigilancije, rad komunikacijskih mreža i nadzor tržišta pod stalnom su kontrolom nadležnih tijela kako bi se jamčila njihova neovisnost.”

75.

U članku 103. uvodna rečenica drugog stavka zamjenjuje se sljedećim:„Kvalificirana osoba ima boravište u Zajednici i odgovorna je za sljedeće:”

76.

Članci 104. i 107. zamjenjuju se sljedećim:

„Članak 104.

1.   Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je voditi iscrpnu evidenciju o svim sumnjama na nuspojave koje se pojavljuju bilo u Zajednici ili u trećoj zemlji.

Osim u posebnim slučajevima, te se nuspojave priopćavaju elektronski u obliku izvješća u skladu sa smjernicama iz članka 106. stavka 1.

2.   Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je zabilježiti i prijaviti sve sumnje na ozbiljne nuspojave za koje je saznao od zdravstvenog radnika nadležnom tijelu države članice na čijem se području nuspojava dogodila odmah a najkasnije u roku od 15 dana od dana primitka informacije.

3.   Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je zabilježiti i prijaviti sve ostale sumnje na ozbiljne nuspojave, koje ispunjavaju uvjete za prijavljivanje u skladu sa smjernicama iz članka 106. stavka 1. i za koje se opravdano može pretpostaviti da su mu poznate, nadležnom tijelu države članice na čijem se području nuspojava dogodila odmah a najkasnije 15 dana od dana primitka informacije.

4.   Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurava da se sve sumnje na ozbiljne i neočekivane nuspojave i sumnje na prijenos infektivnih agenasa putem lijeka koje su se dogodile na području treće zemlje a koje ispunjavaju uvjete za prijavljivanje u skladu sa smjernicama iz članka 106. stavka 1, prijave Agenciji i nadležnim tijelima država članica u kojima je lijek odobren odmah a najkasnije u roku od 15 dana od dana primitka informacije.

5.   Iznimno od stavaka 2., 3. i 4. u slučaju lijekova koji su obuhvaćeni Direktivom 87/22/EEZ ili na koje su primijenjeni postupci utvrđeni člancima 28. i 29. ove Direktive ili koji podliježu postupcima iz članaka 32., 33. i 34. ove Direktive, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet također je obvezan osigurati da se sve sumnje na ozbiljne nuspojave koje se dogode u Zajednici prijavljuju na način koji ih čini dostupnima referentnoj državi članici ili bilo kojem nadležnom tijelu koje postupa kao referentna država članica. Referentna država članica preuzima odgovornost za ocjenu i praćenje takvih nuspojava.

6.   Ako nisu određeni drugi zahtjevi kao uvjet za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ili ako nisu naknadno određeni kao što je navedeno u smjernicama iz članka 106, stavka 1. izvješća o svim nuspojavama dostavljaju se nadležnim tijelima u obliku periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka, bez odgađanja na zahtjev ili najmanje svakih šest mjeseci nakon davanja odobrenja i do stavljanja lijeka u promet. Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka također se dostavljaju bez odgađanja na zahtjev ili najmanje svakih šest mjeseci tijekom prve dvije godine od prvog stavljanja lijeka u promet zatim jednom godišnje tijekom sljedeće dvije godine. Nakon toga, izvješća se dostavljaju u razdobljima od tri godine ili bez odgađanja na zahtjev.

Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka sadrže znanstvenu procjenu odnosa rizika i koristi primjene lijeka.

7.   Komisija može utvrditi odredbe kojima se izmjenjuje stavak 6. s obzirom na iskustvo koje je stekla u svom radu. Komisija donosi odredbe u skladu s postupkom iz članka 121. stavka 2.

8.   Nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet može zatražiti izmjenu rokova iz stavka 6. u skladu s postupkom utvrđenim Uredbom Komisije (EZ) br. 1084/2003. (******).

9.   Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne može objaviti farmakovigilancijske informacije u vezi odobrenog lijeka javnosti bez prethodnog ili istovremenog obavješćivanja nadležnog tijela.

U svakom slučaju, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je osigurati da se takve informacije predstave objektivno i da ne navode na pogrešan zaključak.

Države članice poduzima potrebne mjere kako bi osigurale da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji nije ispunio te obveze podliježe učinkovitim, razmjernim i odvraćajućim kaznama.

Članak 105.

1.   Agencija, u suradnji s državama članicama i Komisijom, uvodi mrežu za obradu podataka kako bi olakšala razmjenu farmakovigilancijskih informacija o lijekovima u prometu u Zajednici i tako svim nadležnim tijelima omogućila istovremenu razmjenu informacija.

2.   Korištenjem mreže iz stavka 2. države članice osiguravaju da prijave sumnji na ozbiljne nuspojave koje su se dogodile na njihovom području budu na raspolaganju Agenciji i ostalim državama članicama odmah, a u svakom slučaju najkasnije u roku od 15 dana od dana obavijesti.

3.   Države članice su obvezne osigurati da prijave sumnji na ozbiljne nuspojava koje su se dogodile na njihovom području budu na raspolaganju nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet odmah, a u svakom slučaju najkasnije u roku od 15 dana od dana obavijesti.

Članak 106.

1.   Kako bi se olakšala razmjena informacija o farmakovigilanciji u Zajednici, nakon savjetovanja s Agencijom, državama članicama i drugim zainteresiranim stranama, Komisija sastavlja smjernice o prikupljanju, procjeni podnošenju prijava nuspojava, uključujući tehničke zahtjeve za elektronsku razmjenu farmakovigilancijiskih informacija u skladu s međunarodno usuglašenim formatima, te izdaje priručnik međunarodno dogovorenog medicinskog nazivlja.

Djelujući u skladu sa smjernicama, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet koristi međunarodno dogovoreno medicinsko nazivlje za prijavljivanje nuspojava.

Te smjernice će biti objavljene u svesku 9. Pravila koja uređuju područje lijekova u Europskoj zajednici i uzet će u obzir usklađivanje izvršeno na međunarodnoj razini na području farmakovigilancije.

2.   Radi tumačenja pojmova iz točki od 11. do 16. članka 1. i načela navedenih u ovoj glavi, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i nadležna tijela slijede smjernice iz stavka 1.

Članak 107.

1.   Ako na temelju procjene farmakovigilancijskih podataka, država članica smatra da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet treba suspendirati, oduzeti ili izmijeniti u skladu sa smjernicama iz članka 106. stavka 1. o tome odmah obavješćuju Agenciju, druge države članice i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

2.   Kada su potrebne izvanredne mjere za zaštitu zdravlja ljudi, dotična država članica može suspendirati odobrenje za stavljanje lijeka u promet, pod uvjetom da su Agencija, Komisija i druge države članice obaviještene najkasnije sljedećeg radnog dana.

Kada je Agencija u skladu sa stavkom 1 ili u skladu s prvom točkom ovog stavka obaviještena o suspenziji ili oduzimanju, Odbor priprema mišljenje u roku koji se utvrđuje ovisno o hitnosti predmeta. S obzirom na izmjene, Odbor na zahtjev države članice može pripremiti mišljenje.

Djelujući na temelju ovog mišljenja, Komisija može sve države članice u kojima je lijek u prometu zatražiti da odmah poduzmu privremene mjere.

Konačne mjere se donose u skladu s postupkom iz članka 121. stavka 3.

77.

Članak 111. zamjenjuje se sljedećim:

78.

U članku 114. stavcima 1. i 2. pojmovi „državni laboratorij ili za to ovlašteni laboratorij” zamjenjuju se pojmovima „Službeni laboratorij za provjeru kakvoće lijekova ili za tu svrhu ovlašteni laboratorij države članice”.

79.

Članak 116. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 116.

Nadležna tijela suspendiraju, oduzimaju, ukidaju ili izmijenjuju odobrenja za stavljanje lijeka u promet ako se smatra da je lijek štetan u uobičajenim uvjetima uporabe ili da je lijek nedovoljno terapijski djelotvoran ili da je odnos rizika i koristi nepovoljan u uobičajenim uvjetima uporabe ili da kvalitativni i kvantitativni sastav lijeka nije u skladu s deklariranim. Terapijska djelotvornost lijeka je nedovoljna kad se utvrdi da primjenom lijeka ne mogu postići terapijski učinci.

Odobrenje se također suspendira, oduzima, ukida, ili izmjenjuje i ako podaci priloženi zahtjevu u skladu s člankom 8. ili člancima 10., 10a., 10b., 10c. i 11. nisu točni ili nisu izmijenjeni u skladu s člankom 23. ili ako provjere kakvoće iz članka 112 nisu provedene.”

80.

Članak 117. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.   Ne dovodeći u pitanje mjere utvrđene člankom 116. države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kojima osiguravaju da se stavljanje lijeka u promet zabrani i lijeka povuče iz promete ako se smatra da:

81.

Članak 119. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 119.

Odredbe ove glave primjenjuju se na homeopatske lijekove.”

82.

Članci 121. i 122. zamjenjuju se sljedećim:

„Članak 121.

1.   Komisiji na prilagodbi tehničkim novinama direktiva o uklanjanju tehničkih zapreka u prometu lijekova pomaže Stalni odbor za lijekove za humanu uporabu, dalje u tekstu, ‚Stalni odbor’,

2.   Kod pozivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, s obzirom na odredbe članka 8. ove Direktive.

Rok utvrđen člankom 5. stavkom 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.

3.   Kod pozivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članci 4. i 7. Odluke 1999/468/EZ, s obzirom na odredbe članka 8. ove Direktive.

Rok utvrđen člankom 4. stavkom 3. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.

4.   Stalni odbor donosi i objavljuje poslovnik.

Članak 122.

1.   Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kojima osiguravaju da nadležna tijela međusobno razmjenjuju informacije čime se jamči ispunjavanje zahtjeva u vezi s dozvolama iz članaka 40. i 77. potvrdama iz članka 111. stavka 5. ili odobrenjima za stavljanje lijeka u promet.

2.   Na obrazloženi zahtjev, države članice odmah dostavljaju izvješća iz članka 111. stavka 3. nadležnim tijelima drugih država članica.

3.   Zaključci doneseni u skladu s člankom 111. stavkom 1. vrijede u cijeloj Zajednici.

Međutim, u iznimnim slučajevima, ako država članica zbog razloga koji se odnose na zaštitu zdravlja ljudi ne može prihvatiti zaključke donijete nakon obavljenog nadzora iz članka 111. stavak 1. država članica odmah obavješćuje Komisiju i Agenciju. Agencija obavješćuje dotične države članice.

Kad je Komisija obaviještena o tim neslaganjima u mišljenju, može, nakon savjetovanja s dotičnim državama članicama, tražiti od inspektora koji je proveo prvotni nadzor da provede novi nadzor; u pratnji inspektora mogu biti druga dva inspektora iz država članice koje nisu strane u neslaganju.”

83.

U članku 125. treći podstavak zamjenjuje se sljedećim:

„Rješenja o davanju ili oduzimanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet javno se objavljuju.”

84.

Dodaje se sljedeći članak:

„Članak 126.a

1.   Kad lijek nema odobrenje za stavljanje u promet ili u slučaju kada je podnesen zahtjev za davanje odobrenja za lijek odobren u drugoj državi članici u skladu s ovom Direktivom, država članica može, iz opravdanih razloga koji se odnose na zaštitu zdravlja ljudi, odobriti stavljanje navedenog lijeka u promet.

2.   Kada država članica koristi ovu mogućnost, usvajaju se potrebne mjere kako bi osigurala ispunjavanje zahtjeva iz ove Direktive, posebno onih iz glava V., VI., VIII., IX. i XI.

3.   Prije davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, država članica:

4.   Komisija uspostavlja javno dostupan registar lijekova koji su odobreni u skladu sa stavkom 1. Države članice obavješćuju Komisiju o svakom lijeku koji je odobren ili je prestao biti odobren u skladu sa stavkom 1, uključujući naziv ili naziv poduzeća i stalnu adresu nositelja odobrenja. Komisija izmjenjuje registar lijekova sukladno navedenom i čini ga dostupnim na svojoj web stranici.

5.   Najkasnije 30. travnja 2008. Komisija će podnijeti Europskom parlamentu i Vijeću izvješće o primjeni ove odredbe s ciljem predlaganja svih potrebnih izmjena.”

85.

Dodaje se članak 126.b:

„Članak 126.b

Kako bi jamčile neovisnost i transparentnost, države članice obvezne su osigurati da djelatnici nadležnog tijela koje je odgovorno za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, izvjestitelji i stručnjaci koji se bave odobravanjem i nadzorom lijekova nemaju financijske ili druge interese u farmaceutskoj industriji koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost. Te osobe daju godišnje izjave o svojim financijskim interesima.

Osim toga, države članice su obvezne osigurati da nadležno tijelo javno objavi svoj poslovnik te poslovnike svojih odbora, dnevni red svojih sastanaka i zapisnike sa sastanaka uključujući i donesene odluke, podatke o glasovanju i objašnjenje glasova, uključujući i manjinska mišljenja.”

86.

Dodaje se sljedeći članak:

„Članak 127.a

Kad se lijek odobrava u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, a Znanstveni odbor se u svom mišljenju poziva na preporučene uvjete ili ograničenja s obzirom na sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka kako je propisano člankom 9. stavkom 4. točkom (c) Uredbe, odluka radi provedbe tih uvjeta ili ograničenja usvaja se u skladu s postupkom predviđenim člancima 33. i 34. ove Direktive i upućena državama članicama.”

87.

Dodaje se sljedeći članak:

„Članak 127.b

Države članice obvezne su osigurati uspostavljanje prikladnih sustava za sakupljanje lijekova koji nisu iskorišteni ili kojima je istekao rok valjanosti.”