|
5.11.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 299/54 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1938
оd 4. studenoga 2016.
o odobrenju limunske kiseline kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 2
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 89. stavak 1. treći podstavak,
budući da:
|
(1) |
Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 1062/2014 (2) utvrđen je popis postojećih aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihova mogućeg odobrenja za uporabu u biocidnim proizvodima. Na tom se popisu nalazi i limunska kiselina. |
|
(2) |
Limunska kiselina ocijenjena je u skladu s člankom 16. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) za uporabu u proizvodima vrste 1, biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi, kako je definirana u Prilogu V. toj Direktivi, koja odgovara vrsti proizvoda 1 kako je definirana u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012. |
|
(3) |
Međutim, ocjenom su obuhvaćene antivirusne maramice impregnirane limunskom kiselinom koje bi se stavljale na tržište s tvrdnjom „ubijaju 99,9 % virusa prehlade i gripe u maramici”. U skladu s člankom 1. Provedbene odluke Komisije (EU) 2015/1985 (4) te se antivirusne maramice treba smatrati biocidnim proizvodom obuhvaćenim vrstom proizvoda 2 kako je definirana u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012. Stoga bi se ovim odobrenjem limunske kiseline kao postojeće aktivne tvari trebala obuhvatiti samo njezina uporaba u biocidnim proizvodima vrste 2, dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama. |
|
(4) |
Belgija je imenovana nadležnim ocjenjivačkim tijelom te je 23. kolovoza 2013. podnijela izvješće o ocjenjivanju, zajedno sa svojim preporukama. |
|
(5) |
U skladu s člankom 7. stavkom 2. Delegirane uredbe (EU) br. 1062/2014 Odbor za biocidne proizvode sastavio je 16. veljače 2016. mišljenje Europske agencije za kemikalije za uporabu u proizvodima vrste 2, uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela. |
|
(6) |
U skladu s tim mišljenjem može se očekivati da će biocidni proizvodi vrste 2 koji sadržavaju limunsku kiselinu ispuniti zahtjeve iz članka 5. Direktive 98/8/EZ ako se zadovolje određene specifikacije i uvjeti koji se odnose na njihovu uporabu. |
|
(7) |
Stoga je primjereno odobriti limunsku kiselinu za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 2, podložno određenim specifikacijama i uvjetima. |
|
(8) |
Prije odobravanja aktivne tvari zainteresiranim stranama trebalo bi omogućiti primjereno razdoblje za poduzimanje pripremnih mjera potrebnih za ispunjavanje novih zahtjeva. |
|
(9) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Limunska kiselina odobrava se kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 2, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 4. studenoga 2016.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
(2) Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1062/2014 оd 4. kolovoza 2014. o programu rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima iz Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 294, 10.10.2014., str. 1.).
(3) Direktiva 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 123, 24.4.1998., str. 1.).
(4) Provedbena odluka Komisije (EU) 2015/1985 od 4. studenoga 2015. u skladu s člankom 3. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o antivirusnim maramicama impregniranima limunskom kiselinom (SL L 289, 5.11.2015., str. 26.).
PRILOG
|
Uobičajeni naziv |
Kemijski naziv prema IUPAC-u Identifikacijski brojevi |
Najmanji stupanj čistoće aktivne tvari (1) |
Datum odobrenja |
Datum isteka odobrenja |
Vrsta proizvoda |
Posebne odredbe |
|
Limunska kiselina |
Kemijski naziv prema IUPAC-u: 2-hidroksi-1,2,3-propanetrikarboksilna kiselina EZ br.: 201-069-1 CAS br.: 77-92-9 |
995 g/kg |
1. ožujka 2018. |
28. veljače 2028. |
2 |
Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećem uvjetu: Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, a koja nije proučena u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije. |
(1) Stupanj čistoće naveden u ovom stupcu najmanji je stupanj čistoće aktivne tvari ocijenjene u skladu s člankom 89. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012. Aktivna tvar u proizvodu koji se stavlja na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.